Anda di halaman 1dari 13

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI


LATIAHAN UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI
FORMULASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMI SOLID
SEMESTER V-2017/2018
Nama : Ileka Sriamanda
Npm : A 151 110
Kelas : Reguler Pagi C
Zat Aktif : Sucralfate
Bentuk Sediaan : Suspensi
Jumlah Sediaan : 100 mL/botol, 400 mL/batch
Dosis : 500 mg/5 mL
I. PREFORMULASI
1.1Nama Zat Aktif : Sucralfate
Struktur :

Rumus Molekul : C12H30Al8O51S8.xAl(OH)3.yH2O


Pemerian : Serbuk putih, tidak berbau, dan tidak
berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam air
panas, dalam etanol (95%) dan etil
eter. Larut dalam asam sulfat dan
dalam natrium hidroksida TS
pH : 6,5
Massa Molar : 2.086,75 g/mol
Titik Leleh : 220oC
Stabilitas : Harus disimpan pada suhu 15-30oC,
pembekuan suspense harus dihindari
Dosis : 500 mg/5 mL
Penggunaan Terapi : Pengobatan pada tukak lambung dan
usus, gastristik kronik.
Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan : Karena Sucrolfate sukar larut dalam
air, dalam air panas dan dalam etanol
(Sumber: Japanese Pharmacopeia Ed 15 2006, Hal 1135-1136)

1.2 ZAT TAMBAHAN


1.2.1 Carboxymethylcellulose Sodium (Na CMC)
Struktur Kimia :

Rumus Molekul : CH2CO2H


Pemerian : Serbuk granular, putih atau hampir
putih, dan tidak berbau
Kegunaan dalam Formula : 0,25%-1% sebagai suspending agent
pH : 6.5-8.5
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton,
etanol (95%), eter, dan toluene.
Mudah terdispersi dalam air pada
semua suhu
Stabilitas : Stabil, meskipun bersifat higroskopis.
Dalam kondisi yang tingkat
kelembaban tinggi, Na CMC dapat
mengabsorbsi air dalam jumlah yang
besar(50%). Larutan Na CMC stabil
pada pH 2-10
OTT : Dengan larutan asam kuat dan dengan
garam logam lainnya yang dapat
larut, seperti aluminium, merkuri, dan
seng.
(Sumber: Handbook of pharceutical excipient Ed 6, 2009 hal. 118-
122)
1.2.2 Gliserin
Struktur Kimia :

Rumus Molekul : C3H8O3


Pemerian : Cairan bening, tidak berwarna, tidak
berbau, kental, higroskopik, memiliki
rasa manis, kira-kira 0,6 kali lebih
manis seperti sukrosa
Kegunaan dalam Formula : 3% sebagai wetting agent
pH :7
Kelarutan : Larut dalam air dan etanol (95%) P.
Praktis tidak larut dalam kloroform,
eter P dan minyak lemak
Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin
murni tidak rentan terhadap oksidasi
oleh atmosfer dibawah kondisi
penyimpanan biasa, namun terjasi
pada pemanasan dengan evolusi
akrolein beracu. Campuran gliserin
dengan air, etanol (95%) dan propilen
glikol secara kimiawi stabil
OTT : Oksidator kuat (kromium trioksida,
kalium klorat, atau kalium
permangat). Kontaminan dengan esi
menimbulkan penggepalapan warna
dalam campuran yang mengandung
fenol, salisilat, dan tanin
(Sumber: Handbook of pharceutical excipient Ed 6, 2009 hal. 283-
285)

1.2.3 Metil Paraben


Struktur Kimia :

Rumus Molekul : C8H8O3


Pemerian : Kristal berwarna atau serbuk kristal
putih. Tidak berbau atau hamper tidak
berbau dan memiliki rasa sedikit
terbakar
Kegunaan dalam Formula : Pengawet
pH : 4-8
Kelarutan : Larut dalam 3 bagian etanol (95%),
10 bagian eter, dan 60 bagian gliserin
dan sangat mudah larut dalam alkali
hidroksida
Stabilitas : Larutan air dari metil paraben di pH
3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf
pada 12oC selama 20 menit, tanpa
dekomposisi. Sedangkan larutan air
pada pH 8 untuk hidrolisis yang cepat
10% atau lebih setelah 60 hari
penyimpanan pada suhu kamar
OTT : Aktivitas antimikroba dari methil
paraben dan paraben lainnya jauh
berkurang dengan adanya surfaktan
nonionik. Tidak kompatibel dengan
bentonit, magnesium trisilikat, talk,
tragakan, dan sorbitol
(Sumber: Handbook of pharceutical excipient Ed 6, 2009 hal. 283-
285)
1.2.4 Aquadest

Struktur Kimia :

Rumus molekul : H2O


Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau.
Kegunaan dalam Formula : Pelarut
pH :7
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar
Stabilitas : Stabil dalam semua keadaan fisik (es,
cair, udara)
OTT : Dapat bereaksi dengan obat-obatan
dan eksipien lain yang rentan
terhadap hidrolisis, bereaksi keras
dengan loga alkali
(Sumber : Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 112)

II. FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN


2.1 Formula yang akan dibuat
R/ Sucralfate 500 mg (zat aktif)
Na CMC 1%
Gliserin 2%
Metil Paraben 0,15%
Aquades ad 100 mL
2.2 Prosedur Pembuatan
Ditimbang semua bahan, kemudian dikembangkan 4 gram Na CMC
dengan aquades panas 80 mL pada suhu 80-90oC untuk 1 batch dalam
gelas kimia diaduk terus-menerus, dicampurkan 40 gram sucralfate
dengan 8 mL gliserin, Larutkan metil paraben dalam air panas dengan
suhu 90-95oC sampai larutan menjadi jernih dan didinginkan sampai
suhu 30oC. Ditambahkan larutan metil paraben ke dalam mucilago Na
CMC dan masukkan campuran sucralfate dan gliserin. Kemudian
dihomogenkan menggunakan homogenizer dengan kecepatan 5000 rpm
selama 10 menit ad dengan aquades.

III. PERHITUNGAN
3.1 Perhitungan bahan untuk 1 botol
500 mg
Sucralfate : x 100 mL = 10 gram
5 mL
1
Na CMC : 100 x 100 mL = 1 gram

Aquades panas = 1 x 20
= 20 mL
2
Gliserin : 100 x 100 mL = 2 mL
0,18
Metil Paraben : x 100 mL = 0,18 gram
100

Aquades : ad 100
3.2 Perhitungan bahan untuk 1 batch
Sucralfate : 10 gram x 4 = 40 gram
Na CMC : 1 gram x4 = 4 gram
Aquades panas = 4 x 20
= 80 mL
Gliserin : 2 mL x4 = 8 mL
Metil Paraben : 0,18 gram x 4 = 0,72 gram
Aquades : ad 400 mL
3.3 Penimbangan Bahan
Sucralfate : 40 gram
Na CMC : 4 gram
Gliserin : 8 mL
Metil Paraben : 0,72 gram
Aquades : ad 400 mL

IV. EVALUASI SEDIAAN


4.1 Organoleptis
a. Kegunaan
Untuk mengetahui kestabil fisik dari sedian yang dibuat dilihat dari
parameter bentuk, warna, rasa, dan bau.
b. Prosedur Evaluasi
Sediaan yang telah dimasukan ke dalam botol dievaluasi organoleptis
dengan memperhatikan bentuk, warna, bau, dan rasa pada sediaan
suspensi sucralfate.
c. Syarat
Rasa : Manis
Bentuk : Suspensi
Warna : Putih
Bau : Tidak tengik
4.2 Massa jenis
a. Kegunaan
Untuk mengetahui kerapatan dari suatu sediaan suspensi sucralfate.
b. Prosedur Evaluasi
Ditimbang pikno kosong beserta tutup (W1) kemudian ditimbang
pikno dengan aquades hingga penuh (W2). Setelah itu ditimbang
pikno dengan suspensi sucralfate (W3), lalu dihitung kerapatan sejati
larutan suspensi.
c. Syarat
1 – 1,3 g/mL.
(Sumber: Farmakope Indonesia IV 1995, hal 1030)
4.3 Viskositas
a. Kegunaan
Untuk mengetahui kekentalan dari suatu larutan suspensi.
b. Prosedur Evaluasi
Dipasang spindle pada viscometer Brookfield lalu dimasukan larutan
yang akan diuji ke dalam cup. Diarahkan spindle tegak lurus pada cup
kemudian dihidupkan viscometer, diamati display dan dicatat
sebanyak tiga kali.
c. Syarat
37 cP-39 cP.
(Sumber: Farmakope Indonesia III, 1979, hal 186)
4.4 pH
a. Kegunaan
Untuk mengetahui pH dari suatu larutan suspense.
b. Prosedur Evaluasi
Dikalibrasi pH meter kemudian dimasukan batang pH meter ke dalam
sampel. Lalu diukur pH sediaan dan di catat pH suspense sucralfate.
c. Syarat
5-6.
(Sumber: Farmakope Indonesia IV 1995, hal 1039)
4.5 Volume Terpindahkan
a. Kegunaan
Untuk memastikan bahwa larutan oral (suspensi) sesuai dengan
volume yang diinginkan dengan persyaratan.
b. Prosedur Evaluasi
Dituang suspensi perlahan – lahan dari tiap wadah ke dalam gelas
ukur kemudian dilihat voleme terpindahkan dari suspensi.
c. Syarat
Tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah kurang dari
95% dan pada volume etiket.
(Sumber: Farmakope Indonesia IV 1995, hal 1089)
4.6 Volume Sedimentasi
a. Kegunaan
Untuk mengetahui perbandingan antara volum sedimentasi akhir
terhadap volume mula-mula suspense sebelum mengendap.
b. Prosedur Evaluasi
Diamati dan dicatat volume sedimentasi pada suspensi menggunakan
millimeter block dengan interval waktu 24, 48, dan 72 jam.
c. Syarat
F=1 atau mendekati 1.
(Sumber: Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman 3rd 1994, Hal
492-493)

V. KEMASAN
5.1 Kemasan Primer

CRALFAMDA® KOCOK DAHULU


Komposisi : CRALFAMDA®
Suspensi SEBELUM DIMINUM
Tiap sendok takar (5 mL) Suspensi
mengandung : Penyimpanan:
Sucralfate Sucralfate…....................500 mg Sucralfate
Simpanan di tempat sejuk (15-
Indikasi 25oC dan kering dalam wadah
Pengobatan jangka pendek pada tertutup rapat dan terlindung dari
duodenal ulcer
cahaya.
Kontra Indikasi
Hipersensitif terhadap Sucralfate
dan komponen lain dalam obat HARUS DENGAN RESEP
ini.
DOKTER
Dosis
Isi bersih : 100 mL Umumnya bagi orang dewasa : 2
sendok takar (10 mL). 4 kali Isi bersih : 100 mL No. Reg. DKL11100133A1
Produksi: sehari sewaktu lambung makan No.Batch :RM 0101
Produksi:
dan menjelang tidur). Tgl.Prod :Desember 2017
PT. Amandals Farma
PT. Amandals Farma Exp.Date :Desember 2020
Bandung-Indonesia
Bandung-Indonesia
5.2 Kemasan Sekunder

Tiap sendok takaran (5 mL) CLARFAMDA ® Diproduksi oleh

Mengandung PT Amandals Farma


Sucralfate………………500mg
Suspensi Bandung-Indonesia
Indikasi, kontraindikasi, peringat- Sucralfate
An dan perhatian, dosis lihat pad- 500 mg/5 mL No.Reg DKL171100133A1
a brosur. No.Batch RM0101
Tgl.Prod Desember 2017
Simpan pada suhu kamar 15-25°C Exp.Date Desember 2020

HARUS DENGAN RESEP


DOKTER
5.3 Brosur

CLARFAMDA ®
Komposisi :
Tiap sendo takar (5mL) suspense mengandung :
Sucralfate……………………….500 mg

Cara Kerja Obat :


Membentuk kompleks kimiawi yang terikat pada pusat ulkus
sehingga merupakan lapisan pelindung. Menghambat aksi
asam lambung, pepsin, dan garam empedu. Menghambat difusi
asam lambung menembus lapisan film sucralfate albumin.
Dosis :
Dewasa :
2 sendok takar (10mL), 4 kali sehari sewaktu lambung kosong
(1 jam sebelum makan dan menjelang tidur.

Indikasi :
Pengobatan jangka pendek (sampai 8 minggu) pada duodenal
ulcer.

Kontra Indikasi :
Hipersensitif terhadap sucralfate dan komponen lain dalam
obat ini.

Efek Samping :
Terjadinya efek samping sangat jarang, yang relative sering
dilaporkan hanya konstipasi dan mulut terasa kering. Keluhan
lainnya adalah diare, mual, muntha, tidak nyaman di perut,
kembung, pruritus, ruam kulit, mengantuk, pening, nyeri pada
bagian belakang, dan sakit kepepala.

Interaksi Obat :
Pemberian sucralfate dapat mengurangi absorpsi atau
biovilbilitas obat-obatan: cimitide, ciprofloxacin, digoxin,
ketoconazole, norfloxacin, phenytoin, ranitidine, tetracycline
dan theophylline, obat-obatan tersebut harus diberikan dalam
waktu 2 jam sebelum pemberian sucralfate.

Perhatian :
Sucralfate harus diberikan secara hati-hati pada pasien gagal
ginjal kronis dan pasien dialiasis. Penggunaan obat ini selama
kehamilan hanya jika benar-benar diperlukan, keamanan dan
efektivitas pada anak-anak belum dapat ditetapkan.

Penyimpanan :
Simpan di bawah suhu 30oC dan kering, dalam wadah tertutup
rapat dan terlindungi dari cahaya.

No. Reg. DKL 171100133A1


No. Batch. RM 0101
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT. Amandals Farma
Bandung-Indonesia
5.4 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur Produk
5.4.1 No. Batch
1. RM : Tahun dan Bulan pembuatan (R tahun 2017 dan M bulan
Desember)
2. 01 : Sediaan peroral
3. 01 : Nomer urut pembuatan / pengolahan / batch ke 1 yang
dibuat
5.4.2 No. Registrasi
1. D : Menunjukan nama dagang
2. K : Golongan obat keras
3. L : Obat jadi produksi dalam negeri (local)
4. 17 : Tahun pendaftaran obat jadi
5. 110 : Menunjukan nomer urut obat jadi
6. 01 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing
pabrik
7. 33 : Menunjukan sediaan obat jadi suspensi
8. A : Sediaan obat jadi yang pertama disetujui
9. 1 : Kemasan utama
6.3.3 Logo Yang Digunakan

HARUS DENGAN RESEP DOKTER


VI. DAFTAR PUSTAKA
American Society of Health-System Pharmacists. 2011. AHFS Drug
Infrmation. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists,
Inc
C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, Ed 6,
2009. USA: Pharmaceutical Press
C, Raymond Rowe. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, Ed 5,
2005. USA: Pharmaceutical Press
Ditjen POM. 1979. Farmakope Indonesia. Ed III. Jakarta: Depkes RI
Ditjen POM. 2014. Farmakope Indonesia. Ed V. Jakarta: Depkes RI
Japanese Pharmacopeia Committee. 2006. The japanase Pharmacopoeia. 16
th
Edition. Tokyo: The Ministry of Health, Labour and Welfare
Lachman, L., Lieberman H.A., Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri 3rd Edition. Jakarta: Universitas Indonesia