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FACULTAD DE CIENCIAS ODONTOLOGICAS Y SALUD PÚBLICA

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS Y ARTES DE CHIAPAS


POSGRADO DE SALUD PÚBLICA

MANUAL PARA LA ELABORACION DE UN PROTOCOLO DE


INVESTIGACIÓN

Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México


UNIVERSIDAD DE CIENCIAS Y ARTES DE CHIAPAS
POSGRADO DE SALUD PÚBLICA

Dra. Rosa Margarita Duran García


Coordinadora del Posgrado de Salud Pública

D. Fernando Ruiz Balbuena


Coordinador de Titulación
Propósito

En el presente manual se presentan los lineamientos y criterios a los que tanto


alumnos y profesores del posgrado, deberán apegarse para elaborar el
protocolo de investigación. Este manual responde a la necesidad de brindar las
herramientas a los estudiantes para documentar sus trabajos y ayudarlos a
prevenir errores metodológicos. Se considera que este material de apoyo a la
docencia y la investigación habrá cumplido su cometido si orienta y estimula la
elaboración del proyecto de tesis. Y se verá enriquecido con los comentarios y
sugerencias que respecto de él la comunidad académica nos haga llegar.

Este manual pretende unificar y homogeneizar criterios para facilitar la


elaboración del protocolo de investigación a los alumnos del posgrado en
ciencias en salud pública

Etapas para la elaboración y presentación del proyecto de


investigación

El protocolo de investigación, describe lo que el investigador se propone


estudiar, y muestra la forma en que se planeó el estudio.1,2 Se trata de un
documento que orienta al investigador u otros investigadores, sobre el proceso
de ejecución de la investigación, y representa el soporte para obtener los
recursos humanos y económicos para el desarrollo de la misma.

El protocolo debe tener básicamente los siguientes apartados: planteamiento


del problema, justificación, fundamento teórico, los objetivos (generales y
específicos), la metodología, cronograma, bibliografía y presupuesto. Se
sugiere que no exceda de 25 páginas tamaño carta.1,2

Este documento está elaborado con la finalidad de exponer los elementos


básicos, en la organización de un protocolo de investigación (Tabla 1).1,2,9,10
con la idea, de coadyuvar y facilitar el abordaje adecuado de trabajos de
investigación, sobre todo, en el ámbito de la salud pública
1. Título de la investigación

Debe ser corto, preciso y conciso (no más de veinte palabras). Deberá indicar
el objetivo y las variables centrales del estudio. El título debe contener las
"palabras clave" para la clasificación e indización del proyecto. Es importante,
que el título, haga referencia a la población que será objeto de estudio.1,2,9

Ejemplo:
Factores asociados a la disfunción cráneo-mandibular en estudiantes
universitarios de Chiapas, México 2007-2008

2. Resumen

Debe proporcionar un contexto claro al lector, sobre el problema que el autor


o autores pretenden resolver, además se hará énfasis en la justificación, los
objetivos y la hipótesis (si procede). Finalmente, se deberá mencionar los
aspectos relevantes sobre los procedimientos metodológicos que se utilizaran
para alcanzar los objetivos de la investigación.2

3. Planteamiento del problema

Este apartado se deberá iniciar con una definición conceptual del problema; por
ejemplo, si se habla de la prevalencia de depresión, se debe abordar la
definición conceptual de esta variable. Posteriormente, se deberá describir las
evidencias acerca del problema (a nivel internacional, nacional y si
existieran datos de Chiapas); mencionando los vacíos de conocimiento
existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no
conclusiva. Es decir, este apartado deberá fundamentar la necesidad de
realizar la investigación, explicitando que se generará conocimientos de
utilidad.1,2,9
Tabla 1. Estructura de protocolo de investigación

ESTRUCTURA DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION

TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN

RESUMEN Y PALABRAS CLAVE

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

JUSTIFICACIÓN

MARCO TEÓRICO O ANTECEDENTES

HIPOTESIS (Si procede))

OBJETIVOS
 Objetivo general
 Objetivos específicos

METODOLOGÍA
 Diseño del estudio
 Descripción del área de estudio
 Población
 Muestra
Selección y cálculo del tamaño de la muestra
Técnicas de muestreo
 Definición de las unidades de estudio
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
 Variables
Definición conceptual de las variables
Definición operacional de las variables
 Técnicas e instrumento de recolección de datos
 Técnicas de procesamiento y análisis de datos
Base de datos (programas a utilizar)
Análisis estadístico univariado descriptivo
Análisis estadístico bivariado (Si procede))
Análisis estadístico multivariado (Si procede))
Aspectos éticos

CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

REFERENCIAS

RECURSOS HUMANOS

PRESUPUESTO

ANEXOS
4. Justificación

En este apartado se desarrolla el argumento que explique, el por qué y el para


qué se realizará el trabajo de investigación, se hará la descripción de la
evidencia del daño (magnitud, trascendencia y vulnerabilidad del problema), y
lo que representa.1,2

5. Marco teórico, antecedentes (el estado del arte).


Constituyen el marco de referencia para el investigador, y se deriva del
planteamiento del problema; en general, es una compilación de los
conocimientos previos del tema. Permiten integrar la teoría con el objetivo
principal del estudio. En este apartado se comentan estudios similares
anteriores (de diferentes partes del mundo, de México y Chiapas si los
hubiera), sus hallazgos y la interpretación de los mismos. La revisión debe ser
congruente con el problema a investigar, y deberá estar sustentada con
referencias bibliográficas recientes, las cuales se identificarán con un número
arábigo en forma de exponente en el texto, y deberán anexarse al final del
protocolo las citas bibliográficas completas.2

6. Objetivos de la investigación

Estos deberán ser formulados, una vez que se haya elaborado el marco
teórico, tomando en cuenta, que la definición de los objetivos no es más que
una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el
investigador. Los objetivos constituyen la guía y las actividades intelectuales
del investigador durante todo el proceso de la investigación.2 Habitualmente, se
utilizan un objetivo general y varios específicos. El objetivo general debe
explicitar, lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimientos;
debe dar una noción clara de lo que se pretende identificar, describir, analizar,
relacionar, demostrar, calcular, determinar, estimar, evaluar, diferenciar,
comparar, desarrollar, etc. Se puede utilizar el verbo verificar en los casos de
estudios con hipótesis de trabajo. Cabe destacar, que los objetivos específicos
se desprenden del objetivo general. Son un anticipo del diseño de la
investigación. 1,2

Ejemplos:

 Objetivo general

•Estimar la magnitud y caracterizar el consumo de fármacos en adultos


mayores (AM) residentes de una zona rural de México.

 Objetivos específicos

•Determinar y comparar el porcentaje de consumo de fármacos entre los AM.


•Determinar el porcentaje de consumo de fármacos entre los AM según la
forma de prescripción (indicación médica y/o automedicación)
•Identificar los problemas de salud que contribuyen con mayor frecuencia al
consumo de fármacos entre los AM.
• Clasificar los grupos terapéuticos más utilizados por los AM
• Determinar el porcentaje de efectos adversos durante el consumo de
fármacos por los AM.

7. Hipótesis

Esta consiste en una proposición, conjetura, suposición, argumento o idea que


se acepta temporalmente para explicar ciertos hechos, o bien provee las bases
para la investigación que se propone hacer. En ella, deben especificarse las
condiciones de contrastación. Únicamente se plantean cuando se trata de
estudios observacionales analíticos (estudios de cohorte y estudio de casos y
controles) o bien en trabajos experimentales o cuasi-experimentales.1,9
8. Metodología

En este apartado se hará mención del diseño del estudio, la población, la


muestra, el cálculo del tamaño de la muestra, los criterios de inclusión y
exclusión; y se describirán las técnicas y procedimientos que se emplearan
para alcanzar los objetivos. Se deberá realizar una definición conceptual y
operacional de cada una de las variables; asimismo, todos los investigadores
deberán contemplar los aspectos bioéticos que se tomaran en cuenta para
realizar el esudio,1-4,5,6,9 y para ello, se deberá mencionar que se obtendrá el
consentimiento informado verbal o por escrito de los participantes en el estudio,
y de la aprobación del comité de ética de la institución que corresponda.
Finalmente, se deberán especificar los modelos y métodos de análisis
estadísticos que se emplearan.

 Diseño del estudio

El diseño del estudio dependerá de la aplicación de cualquiera de los


siguientes criterios: la intervención del investigador, el número de mediciones
que se realizará en cada unidad de estudio, la temporalidad del inicio de la
exposición o de la ocurrencia del evento, de los objetivos del estudio, 1,4-7,9-10

(Figura 1 y 2) y de acuerdo a la unidad de análisis. 11.

a) De acuerdo a la Intervención del investigador: los estudios se clasifican en


observacionales, cuasi-experimentales y experimentales.

Estudios observacionales: el investigador no manipula variables, se limita a


observar, describir o analizar. Ejemplos: estudios de cohorte, estudio de casos
y controles, estudios transversales.

Estudios experimentales: cuando el investigador controla la exposición


(manipula variables) y utiliza la aleatorización como método de asignación de
grupos de participantes.

Cuasi-experimentales: cuando el investigador manipula variables pero no utiliza


procedimientos de aleatorización en la asignación de grupos.
Existe intervención

SÍ NO

Estudio
¿Existe aleatorización? observacional

SÍ NO

Estudio Estudio
experimental Cuasi-experimental

Figura 1. Diseño de los estudios de acuerdo a la intervención del investigador

b) De acuerdo al número de mediciones que se realiza en cada unidad de estudio, se


clasifican en: transversales y longitudinales

Estudios transversales: cuando se realiza una sola determinación o medición en los


sujetos de estudio y se evalúan de manera concurrente la exposición y el evento de
interés (ejemplo: estudio de prevalencia). Un retrato de la situación.

Estudios longitudinales: se realiza una medición inicial (medición basal) y una o más
subsecuentes.

c) De acuerdo a la temporalidad de la ocurrencia se clasifican en: prospectivos,


retrospectivo y retroprospectivos

Estudios retrospectivos: el evento investigado ya ocurrió y se reconstruye su ocurrencia


en el pasado utilizando registros o entrevistando a los mismos sujetos de estudio.

Estudios prospectivos: los sujetos de estudio están libres del evento de interés
(enfermedad) al iniciar su participación.

Estudios retro-prospectivos o ambispectivos: son estudios que incluyen eventos que


ocurrieron antes de iniciar la investigación y eventos evaluados de manera prospectiva”

d) De acuerdo a los objetivos pueden ser: descriptivos y analíticos


Estudios descriptivos: realizan una descripción del estado de salud de la población
utilizando los datos disponibles. No intentan analizar el vínculo entre exposición y
efecto.

Estudios analíticos: exploran la relación o asociación entre variables de exposición y de


resultado. Ejemplos: estudio de casos y controles y estudios de Cohorte.

•Estudio de casos y controles: se estudia un grupo de personas enfermas y un grupo


control (sanos).

En el estudio de casos y controles se compara la frecuencia con la que una posible causa
se dio entre los casos, por una parte, y entre los controles por otra.

En el estudio de cohorte se selecciona a un grupo expuesto (tabaquismo) y a un grupo


no-expuesto y ambos se siguen en el tiempo para comparar la ocurrencia de algún
evento de interés (ejemplo: cáncer).

e) De acuerdo a la unidad de análisis: la unidad de análisis no se estudia


individualmente. En este caso la unidad de análisis lo representa un grupo (por ejemplo,
una ciudad, un estado, una región o país). Este tipo de estudios recibe el nombre de
estudios ecológicos ecológicos (de conglomerados).

Existe intervención

SÍ NO

¿Existe aleatorización? Estudio observacional

NO ¿Estudia causalidad?

Estudio experimental Cuasi-experimental SÍ NO

Estudios de casos Estudio transversal


y controles (prevalencia)
Estudios de cohorte

Figura 2. Estudios observacionales, cuasi-experimentales y experimentales


 Descripción del área de estudio

Se debe realizar una descripción general del lugar donde se realizará la investigación,
para que el lector se compenetre al contexto real, por ejemplo, si se trata de una
comunidad, escuela, clínica u hospital, debemos dejar claro que características tiene y
que factores condicionaran, determinaran o predispondrán los resultados encontrados.2

 Población y muestra

La población o universo de estudio es el conjunto de unidades o elementos como


personas, instituciones, municipios, empresas y otros, claramente definidos para
calcular las estimaciones en la búsqueda de la información. Es importante definir las
unidades, su contenido y extensión.2

Cuando es imposible estudiar todo la población, se extrae una muestra que sea
representativa. En el proyecto se debe especificar el tamaño de la muestra y la técnica
de muestreo que se utilizará; y para garantizar la representatividad, la mejor opción es el
muestreo probabilístico, que incluye diversa técnicas: muestreo aleatorio simple,
sistemático, estratificado y por conglomerado o racimos. La importancia de estas
técnicas de muestreo, radica en que todas las unidades de la población tienen la misma
probabilidad de ser elegidos, situación que no ocurre con el tipo de muestreo no
probabilístico (por conveniencia, por cuota, bola de nieve, etc.).1,2,5

 Definición de las unidades de estudio

Para definir las unidades de estudios, se tomaran en cuenta los criterios de inclusión y
exclusión.

Criterios de inclusión: son aquellas características que deben estar presentes para
considerar una unidad de estudio, como parte de la población o poblaciones que se van a
estudiar. Los criterios de inclusión definen las poblaciones que serán investigadas.
Criterios de exclusión: son aquellas características que de estar presentes excluirán a la
unidad de estudio, como parte de la población o poblaciones que serán investigadas.

 Variables
 Definición conceptual y operacional de variables

Las variables son las características que se quieren medir en las unidades de estudio,
para llegar al objetivo planteado. A su vez, las variables deben tener una expresión
operacional; o sea, que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada
variable, de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores
(cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las
variables asumen valores no numéricos).

Las variables, según el grado de relación que puedan tener entre ellas, se clasifican en:
independiente, dependiente y extraña o confusora.

Variable independiente: Es la característica que con o sin manipulación puede


modificar las características de la variable dependiente.

Variable dependiente: Es una característica asociada o relacionada con la presencia de


la variable independiente. Es decir, es una variable que puede ser modificada por las
variables independientes.

Variables extrañas: Son características que pueden aparecer concomitantemente con la


variable independiente para determinar un cambio en los valores de la variable
dependiente y que pueden sesgar los resultados.

Por otra parte, para fines estadísticos las variables se clasifican según el nivel de
medición en: cuantitativas y cualitativas.

Cualitativas: pueden ser nominales y ordinales: ejemplo de nominales: sexo, profesión,


nacionalidad (únicamente interesa la nominación). Ejemplo de las variables ordinales:
grado escolar, nivel socioeconómico, grado depresión (interesa ordena o bien
jerarquizar).

Cuantitativas: pueden ser continuas o discretas: ejemplo de variables continuas: talla,


peso (se mide con numero decimales). Ejemplo de variables discretas: número de hijos,
habitaciones, número de casas (se miden con números enteros).

 Descripción general del procedimiento para la recolección de la información

si se trata de elaborar un cuestionario, entrevista, etc., ex profeso, que contengan


expresadas en preguntas a todas las variables, las cuales al ser contestadas, nos permitan
alcanzar los objetivos propuestos, es importante poner a prueba este instrumento, antes
de ser aplicada(prueba piloto), ya que eso nos permite determinara las inconsistencia,
errores o confusiones que tengan y corregirlas antes, mejorando con esto el
instrumento.2

 Método y modelos de análisis de datos

Base de datos (programas a utilizar): después de realizar la recolección de datos, la


información obtenida se depositará en una base de datos, utilizando diferentes
programas estadísticos (SPSS, EPIINFO, Excel para Windows, etc.)10,11

Análisis estadístico univariado descriptivo: en lo que se refiere al tratamiento de la


información recolectada, para cada tipo de variable se realizará, en primer lugar, un
análisis descriptivo univariado, a través del cual se deberán calcular medidas como
porcentaje, intervalo de confianza, promedios y desviación estándar. Estas herramientas
simples permitirán destacar características generales de la muestra relativa a cada
variable.1,10,11

Análisis estadístico bivariado: seguidamente se procederá a un análisis bivariante para


poner de manifiesto la relación existente entre variables, fundamentalmente entre la
variable resultado (variable dependiente) y las variables independientes. Las pruebas
utilizadas son diversas; para variables cualitativas se utilizará χ² de Pearson o el test
exacto de Fisher; cuando los valores esperados en una de las casillas de la tabla 2x2 o
más del 20,0% de las casillas de una tabla de 2xn eran inferiores a 5. Para evaluar la
relación entre variables cuantitativas se deberá utilizar la t de Student. Habrá estudios
que por su abordaje, se manejará riesgos relativo u ODSS RATIO (OR). En todos los
cálculos se considerará como estadísticamente significativo un valor; p < 0.05 ó p <
0.0; según lo determine previamente el autor de la investigación.1,10,11

Análisis estadístico multivariado: algunos diseños exigen un análisis multivariado, para


el cual se utilizan diferentes modelos de análisis estadístico, tales como: modelo de
regresión logística, regresión lineal, etc. Para éste tipo de análisis, las variables
independientes, se transforman en variables dummy, con la intención de facilitar la
interpretación de los resultados. Sólo la variable “edad” se mantiene como una variable
numérica discreta.10

Consideraciones éticas

Se deberá obtener un consentimiento informado firmado de los participantes en el


estudio, previa explicitación de los objetivos y del carácter confidencial del estudio. En
el caso, de manipulación de variables, además de especificar los objetivos del estudio, el
formato de consentimiento informado deberá especificar los beneficios, riesgos, y el
derecho que tendrá el participante de retirarse de la investigación cuando el lo
decida.2,3,5,7,8,9

Recursos humanos

Relación de las personas que participarán: asesores, investigadores, equipo de


recolección de datos, digitación, apoyo estadístico, etc., especificando la calificación
profesional y su función en la investigación.

Cronograma

El cronograma es un esquema o gráfica donde se describen las actividades que se


realizaran durante la elaboración del protocolo y la ejecución del trabajo de
investigación, y el tiempo estimado para la realización de cada una de ellas. Es decir,
con el cronograma podremos saber si las actividades realizadas muestran congruencia
con el tiempo planificado.2

Año 2012
Actividad
May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic
Elaboración de
protocolo y
presentación
Recolección de
datos
Captura de datos

Análisis de la
información y
resultados
Redacción de los
resultados
Presentación de
resultados
Trámites de
publicación
Figura 3. Cronograma de actividades

Anexos

Esta es una sección opcional, que incluye cuadros, gráficas, tablas, formularios,
documentos, etc. Lo recomendable es que se integren en bloques de información del
mismo tipo o modalidad.

Referencias

Las referencias bibliográficas se ordenarán numéricamente siguiendo la secuencia de


aparición en el texto; se incluirá el número arábigo en forma de exponente. Los
documento obtenidos de las diferentes fuentes, deberán ser citados de acuerdo a las
normas de la U.S. National Library y por el Index Medicus.5,8,12,13
Revista

Especificará el primer apellido e iniciales del segundo apellido y del nombre o nombres
de los autores, para la separación entre ellos, se colocará una coma, al mencionar el
último se colocara un punto (mencione todos los autores cuando sean seis o menos;
cuando sean siete o más, señale sólo los seis primeros y añada “et al.”). En seguida se
colocará el tema del trabajo, se utilizará mayúscula sólo para la primera letra, al final
del tema se registra un punto. Se escribe el nombre de la revista, utilizando abreviaturas
(sin puntuación) se menciona el año de publicación, seguido de punto y coma, volumen,
en números arábigos, seguido de dos puntos y finalmente se indicará las páginas
(números completos). (AMA)

Ejemplos:

Pérez MY, Molina PD, Ruiz BF. Estudio de reacciones adversas a medicamentos en
pacientes que acuden a un servicio de urgencias. Rev Med Hosp Gral TGZ 2011; 2: 33-
35.

You CH, Lee KY, Chey RY, Menguy RB. Electrogastrographic study of patients with
unexplained nausea, bloating and vomiting. Gastroenterology 1980;79:311-314.

Libros y otras monografías

Se iniciará con los apellidos e inicial del nombre de los autores, se utilizará comas para
separar un autor de otro, así como punto después de mencionar el último. A
continuación, se describe el título del libro, utilizando mayúsculas sólo para la primera
letra, seguido de punto. Número de la edición, seguido de punto; después se hace
mención de la ciudad en la que la obra fue publicada, seguido de dos puntos. Nombre de
la editorial, seguido de coma. Año de la publicación seguido de punto y coma. Número
del volumen (“vol.”), seguido de dos puntos. Número de la página citada; en el caso que
se trate de un capítulo de un libro, deberá indicar la primera y la última página del
capítulo (números completos)

Álvarez JK, Mondragón L, Becerril A. El análisis general de la salud. 3a. edición.


Madrid: Editorial Salvat, 1982;6:518.

Artículo de revista en internet

Se iniciará con el apellido e inicial del nombre de los autores, seguidos de punto. Se
utilizará comas para separar los autores y punto después de mencionar el último. Título
completo del artículo, utilizando mayúscula sólo para la primera letra, seguido de punto.
Abreviatura de la revista; agregar la leyenda “[serie en internet]”. Año de publicación,
fecha de consulta entre corchetes (año, mes, día) seguido de punto y coma. Volumen, en
números arábigos, seguido de dos puntos. Números completos de las páginas inicial y
final. Página o sitio de internet en donde se encuentra la referencia, precedido por la
leyenda “disponible en:”

Ejemplo:

Foley KM, Gerband H, eds. Improving palliative care for cancer [monografía en
internet]. Washington, DC: National Academy Press, 2001 [consultado 2002 julio 9].
Disponible en: http://www.nap.edu/ books/0309074029/html/.
Lineamientos del Formato

 El formato para la presentación del documento debe ser vertical, la


impresión del texto con una sola cara, en hojas de papel bond blanco
tamaño carta.

 Se deben numerar las páginas en el extremo inferior derecho, a


excepción de la primera de cada apartado, pero se tienen en cuenta
para continuar la secuencia de las páginas.

 Los márgenes deberán tener las siguientes medidas: el izquierdo tres


centímetros, el superior 2.5 centímetros, el derecho 2 centímetros, y el
inferior 2 centímetros.

 La tipografía deberá reunir las siguientes características: letra arial,


número 14 para los temas o subtemas, y número 12 para el texto. El
interlineado deberá ser de 1.5 espacio.

 El número de páginas del documento dependerá del diseño del estudio y


de sus objetivos; el número mínimo es de 25 cuartillas, debiéndose
cuidar la unidad y congruencia del texto.

 Se deben emplear mayúsculas para los títulos y minúsculas en la


redacción del texto.

 En el caso de los títulos, temas y subtemas y hojas de presentación para


cada uno de los apartados del documento, podrán presentarse en
mayúsculas en negritas para resaltarlos.
 10. Cada apartado deberá iniciar en una hoja nueva para lo que será
necesario diseñar hoja de presentación para cada uno de los apartados
que integran la tesis: Introducción, planteamiento del problema, marco
teórico, justificación, objetivos, hipótesis y metodología.

Referencias

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edición. Organización Panamericana de la Salud pagina 168.
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www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/rehabilitacion.../ops_protocolo.pdf
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Organización Panamericana de la Salud; 1996.
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