RPS CPOB Muslin Syofyan Erizal 2017new

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT
KESEHATAN ANGKATAN DARAT
BANDUNG
Disusun oleh :
Desi Hernita, S. Farm

073202014
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2008
Desi Hernita: Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2008.
USU e-Repository © 2008
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
BANDUNG
TANGGAL 4 FEBRUARI – 29 FEBRUARI 2008
Diajukan untuk melengkapi salah satu syarat untuk

Mencapai gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Oleh :
Desi Hernita, S. Farm
073202014
Disetujui oleh :
Pembimbing,
Dra. Neneng Cahyati, Apt.

NIP : 030183409
Disahkan Oleh:
Dekan, Kepala Lembaga Farmasi Ditkesad

Fakultas Farmasi
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. Drs. I Made Sudjana, Apt., M.M.
NIP : 131283716 Kolonel CKM NRP 30186
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah
memberikan rahmat dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan
laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) Bandung, yang
dilaksanakan pada tanggal 4 Februari – 29 Februari 2008.
Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat telah memperluas wawasan penulis tentang gambaran sebuah industri
farmasi bagaimana cara mengelola dan manajemen dari suatu industri farmasi.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan
laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu
penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan
bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan
kemudahan bagi penulis.
Pada kesempatan ini izinkanlah penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada :
1. Bapak Kolonel CKM Drs. I Made Sudjana, Apt, MM. selaku Kepala
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
2. Bapak Letkol CKM Drs. Sambas Setiawan, Apt selaku Wakil Kepala
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai
pembimbing.
3. Bapak Letkol CKM Drs.Yan Suryana Ilham, Apt, M.M selaku kepala
Instalasi Penelitian dan Pengembangan Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat.
4. Ibu Letkol CKM. (K). Dra.Nur Laila, Apt, M.Si. selaku Kepala Instalasi
Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
5. Bapak Letkol CKM Drs.Wawan Kusdiawan, Apt selaku kepala Instalasi
Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan
sebagai pembimbing.
6. Ibu Mayor CKM. (K). Dra. Emmy Winarni, Apt. selaku Kepala Instalasi
Penyimpanan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat.
7. Bapak Mayor CKM Drs. Abdul Azis, MM selaku Kepala Bagian
Administrasi dan Logistik Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat.
8. Bapak Mayor CKM Drs. Agoes Imam Nugroho, Apt. selaku Kepala
Inatalasi Pemeliharaan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat.
9. Bapak Mayor CKM Drs. T.P. Simorangkir, M.Si., Apt. selaku Koordinator
Mahasiswa Praktek Kerja Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat.
10. Bapak Mayor CKM Drs. Junaidi, Apt. selaku Kepala Seksi Sediaan Cair
Steril Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat.
11. Bapak Kapten CKM Riboed Soemargo, S.Si, Apt. selaku Kepala Urusan
Tablet Seksi Sediaan Padat Instalasi Produksi Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat dan sebagai pembimbing.
12. Ibu Dra. Neneng Cahyati, Apt. selaku Kepala Seksi Kemas Instalasi simpan
dan sebagai pembimbing.
13. Ibu Dra. Lisa Olii, Apt, M.Si. selaku Koordinator Mahasiswa Praktek Kerja
Profesi di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat dan
sebagai pembimbing.
14. Ibu Dra. Tuti Sunarti, Apt. selaku Kepala Seksi Sediaan Cair dan Steril
Instalasi Produksi dan sebagai pembimbing.
15. Ibu Dra. Weni Widaningsih, Apt. selaku Kepala Seksi Kimia Fisika Instalasi
Pengawasan Mutu dan sebagai pembimbing
16. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
17. Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt selaku Koordinator Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
18. Bapak Drs. Daniel Azali, Apt selaku Staf Pengajar Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
19. Seluruh Staf dan Karyawan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan
Angkatan Darat.
Semoga Allah SWT membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan
yang berlipat ganda. Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan
manfaat bagi kita semua.
Bandung, Februari 2008
Penulis
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ..................................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................. ii
KATA PENGANTAR.............................................................................. iii
DAFTAR ISI............................................................................................. vi
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................ ix
DAFTAR TABEL .................................................................................... x
RINGKASAN ........................................................................................... xi
BAB I PENDAHULUAN...................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ................................................................... 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi ............................................. 2
BAB II TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT........ 3
2.1 Sejarah................................................................................ 3
2.2 Visi, Misi serta Tujuan....................................................... 4
2.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad......... 5
2.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad...................................... 7
2.4.1 Eselon Pimpinan .................................................... 7
2.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan ................................... 7
2.4.3 Eselon Pelayanan (Seksi Tata Usaha Urusan
Dalam).................................................................... 8
2.4.4 Eselon Pelaksana.................................................... 9
2.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Ditkesad .................................... 11
2.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad ......................................... 12
2.7 Industri Farmasi ................................................................. 15
2.7.1 Pengertian Industri Farmasi ................................... 15
2.7.2 Persyaratan Industri Farmasi.................................. 15
2.7.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi................ 17
2.8 Cara Pembuatan Obat Yang Baik ...................................... 17
2.8.1 Ketentuan Umum ................................................... 19
2.8.2 Personalia ............................................................... 19
2.8.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................... 22
2.8.4 Peralatan................................................................. 28
2.8.5 Sanitasi dan Higiene............................................... 31
2.8.6 Produksi ................................................................. 33
2.8.7 Pengawasan Mutu .................................................. 41
2.8.8 Inspeksi Diri ........................................................... 47
2.8.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan
Kembali Obat dan Obat Kembalian ....................... 47
2.8.10 Dokumentasi .......................................................... 51
BAB III KEGIATAN INDUSTRI FARMASI....................................... 52
3.1 Kegiatan Lafi Ditkesad ...................................................... 52
3.1.1 Perencanaan dan Pengadaan Barang...................... 52
3.1.2 Penyimpanan Barang ............................................. 53
3.1.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu
(Instal.Wastu) ......................................................... 54
3.1.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan
(Instal.LitBang) ...................................................... 57
3.1.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instal. Prod).............. 57
3.1.6 Kegiatan Instalasi Simpan (Instal. Simpan) ........... 72
3.1.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan (Instal. Har)........ 73
3.2 Pengolahan Dokumen ........................................................ 81
BAB IV PEMBAHASAN ....................................................................... 84
4.1 Personalia ........................................................................... 85
4.2 Sanitasi dan Higiene........................................................... 85
4.3 Bangunan ........................................................................... 86
4.4 Peralatan............................................................................. 87
4.5 Produksi ............................................................................. 88
4.6 Pengawasan Mutu .............................................................. 89
4.7 Dokumentasi ...................................................................... 91
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... 92
5.1 Kesimpulan ........................................................................ 92
5.2 Saran................................................................................... 93
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................... 94
LAMPIRAN.............................................................................................. 95
TUGAS KHUSUS MANAJEMEN PERGUDANGAN
MENURUT WHO.................................................................................... 107
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi Lafi Ditkesad..................................... 95
Lampiran 2. Blanko Catatan Pengujian Bahan Baku ............................. 96
Lampiran 3. Blanko Hasil Pengujian Laboratorium............................... 97
Lampiran 4. Alur Proses Produksi Tablet .............................................. 98
Lampiran 5. Alur Proses Produksi Kapsul ............................................. 99
Lampiran 6. Alur Proses Produksi Sirup Kering .................................... 100
Lampiran 7. Alur Proses Produksi Salep................................................ 101
Lampiran 8. Alur Proses Produksi Sirup Basah ..................................... 102
Lampiran 9. Denah Instalasi Pengolahan Air Limbah............................ 103
Lampiran 10. Kartu Persediaan ................................................................ 104
Lampiran 11. Kartu Barang ...................................................................... 105
Lampiran 12. Kartu Gudang ..................................................................... 106
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Februari 2008
Berdasarkan Jenjang Pendidikannya........................................ 11
Tabel 2. Jumlah partikel di udara ruangan Menurut International
Standardization Organization (ISO14644 ............................... 22
Tabel 3. Baku Mutu Limbah Cair Untuk Industri................................... 78
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi Lembaga
Farmasi Angkatan Darat Bandung (LAFIAD) yang merupakan salah satu
program dalam pendidikan program profesi apoteker, yang bertujuan untuk
membekali calon apoteker dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan
mengenai seluruh aspek dalam industri farmasi terutama yang berhubungan
dengan bagian produksi, pengawasan mutu, serta bidang penelitian dan
pengembangan sesuai dengan pedoman CPOB sehingga dapat menghasilkan
calon-calon apoteker yang siap memasuki dunia kerja profesinya.
Praktek kerja profesi di Apotek Kimia Farma dilaksanakan pada tanggal
4 februari 2008 sampai 29 februari 2008. Kegiatan praktek kerja profesi di
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
Bandung yang dilakukan antara lain membuat catatan kegiatan harian yang
berisi absensi dan materi kegiatan yang ditanda tangani oleh pembimbing,
melihat secara langsung proses produksi di Industri Farmasi, membuat tugas
khusus mengenai Management Pergudangan Menurut WHO.
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
berasal dari MSL (Militaire Scheikundig Laboratorium). Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda.
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad) adalah
badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung di bawah
Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad), yang mempunyai tugas pokok
membantu Dirkesad dalam menyelenggarakan pembinaan dan melaksanakan
fungsi produksi, penelitian dan pengembangan obat.
Salah satu sarana dalam melaksanakan tujuan pembangunan kesehatan
adalah industri farmasi yang merupakan tempat bagi apoteker untuk
mengaplikasikan ilmu dan keahliannya selain di Rumah Sakit, pemerintahan
maupun di Apotek.
Industri farmasi merupakan tempat dimana apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan, pengolahan,
pengendalian mutu sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan
pengembangan obat.
Kata Kunci : Industri Farmasi, CPOB, Pengawasan Mutu, Produksi, Managemen
Pergudangan, Gudang, Apoteker.
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Tujuan pembangunan kesehatan adalah tercapainya kemampuan untuk
hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang
optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur
kesejahteraan umum.
Salah satu sarana dalam melaksanakan tujuan pembangunan kesehatan
adalah industri farmasi yang merupakan tempat bagi apoteker untuk
mengaplikasikan ilmu dan keahliannya selain di Rumah Sakit, pemerintahan
maupun di Apotek.
Industri farmasi merupakan tempat dimana apoteker melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pengadaan, pengolahan, pengendalian mutu
sediaan farmasi, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat.
Sasaran utama industri farmasi adalah memproduksi obat jadi dengan
mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas dan harga yang terjangkau oleh
masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, setiap industri farmasi harus
menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
Salah satu aspek CPOB adalah personil yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di
industri farmasi. Apoteker sebagai personil yang profesional harus memahami
penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan, baik yang
berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.
Sebagai upaya untuk memberikan wawasan yang luas tentang industri
farmasi bagi calon apoteker, maka Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Medan bekerja sama dengan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Ditkesad) Bandung memberikan kesempatan bagi calon apoteker
untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri
famasi melalui program Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan dari
tanggal 4 februari – 29 februari 2008.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Praktek Kerja Profesi Apoteker bertujuan untuk membekali calon apoteker
dengan wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam
industri farmasi terutama yang berhubungan dengan bagian produksi, pengawasan
mutu, serta bidang penelitian dan pengembangan sesuai dengan pedoman CPOB
sehingga dapat menghasilkan calon-calon apoteker yang siap memasuki dunia
kerja profesinya.
BAB II
TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
2.1 Sejarah
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi
Ditkesad) berasal dari MSL (Militaire Scheikundig Laboratorium). Lembaga
ini berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara
Belanda.
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga
pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD
yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No.
Skep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1
Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi
Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat
Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13
September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD
disatukan menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada
tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi :
3
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi Jankesad).
2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat
Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat
Perbekalan Kesehatan (Dopusbekkes) Jankesad
Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad
disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April
2005 dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
2.2 Visi, Misi serta Tujuan
Visi Lafi Ditkesad adalah menjadi salah satu lembaga produksi yang
mampu memenuhi kebutuhan obat bermutu dan aman bagi prajurit, PNS TNI AD
dan keluarganya.
1. Lafi Ditkesad mempunyai misi sebagai berikut :
a. Memberikan jasa informasi yang terbaik terhadap penggunaan obat
(Rational Use of Drugs).
b. Membantu fungsi pelayanan kesehatan atas ketersediaan obat atau
produk kesehatan lainnya bagi prajurit, PNS TNI AD dan keluarganya.
c. Terlibat secara aktif dalam fungsi dukungan kesehatan pada
penggunaan kekuatan untuk prajurit tugas operasional.
d. Memanfaatkan kapasitas atau kemampuan produksi untuk kepentingan
strategi.
2. Tujuan Lafi Ditkesad adalah sebagai berikut :
a. Terwujudnya kesehatan yang optimal bagi prajurit, PNS AD sehingga
selalu siap tugas serta keluarganya sehat terayomi.
b. Terwujudnya satuan kesehatan lapangan yang tangguh dalam
dukungan kesehatan.
c. Terwujudnya instalasi kesehatan yang prima dalam pelayanan
kesehatan.
d. Meningkatnya kemampuan lembaga produksi dalam mendukung bekal
kesehatan.
e. Meningkatnya kemampuan penelitian dan pengembangan dalam
mendukung pembinaan kesehatan melalui kaidah-kaidah ilmiah.
f. Meningkatnya pelaksanaan fungsi organisasi di satuan kesehatan.
2.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi
Ditkesad) adalah badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan
langsung di bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Dirkesad), yang
mempunyai tugas pokok membantu Dirkesad dalam menyelenggarakan
pembinaan dan melaksanakan fungsi produksi, penelitian dan pengembangan
obat. Dalam melaksanakan tugas pokok tersebut Lafi Ditkesad
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut :
1. Melaksanakan fungsi utama
a. Fungsi produksi; meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di
bidang produksi obat.
b. Fungsi pengawasan mutu; meliputi segala usaha, pekerjaan dan
kegiatan pemeriksaan fisik, kimiawi, mikrobiologi, terhadap bahan
baku, bahan pembantu, sarana pendukung, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi yang dilaksanakan sebelum, selama dan
sesudah proses produksi.
c. Fungsi penelitian dan pengembangan; meliputi segala usaha,
pekerjaan, kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan metode
produksi, pengawasan mutu, formulasi, uji produk, alat utama atau
bantu dan pengembangan kemampuan personil.
d. Fungsi pemeliharaan; meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di
bidang pemeliharaan, perawatan, perbaikan, pengembangan peralatan
produksi, pengawasan mutu dan utilitas.
e. Fungsi penyimpanan; meliputi segala usaha, pekerjaan, dan kegiatan di
bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan
penolong, peralatan untuk proses produksi dan produk jadi serta
menyalurkan produk jadi ke Gudang Pusat II Ditkesad.
2. Melaksanakan Fungsi Organik
a. Fungsi Organik Militer
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang pengamanan,
personil, logistik dan urusan dalam.
b. Fungsi Organik Pembinaan
Meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di bidang perencanaan
anggaran, pengawasan dan pengendalian kegiatan.
2.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad
Keputusan Kepala Staf TNI AD No. Kep/11/I/2004 tanggal 30
Januari 2004 tentang organisasi dan tugas Lafi Ditkesad telah mengalami
perkembangan mengenai struktur organisasi yang bertujuan untuk lebih
mengoptimalkan kinerja personil dalam menghadapi kemajuan ilmu
pengetahuan dan teknologi. Struktur organisasi Lafi Ditkesad dapat dilihat
pada lampiran 1. Struktur tersebut telah diterapkan sejak bulan April 2005,
dengan susunan organisasi sebagai berikut:
2.4.1 Eselon Pimpinan
1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi
Kalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Dirkesad.
2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi
Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat, berpangkat
Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi.
2.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan
1. Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi
Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen TNl Angkatan Darat berpangkat Letnan
Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi. Pa Ahli terdiri dari:
a. Perwira Ahli Madya Manajemen Industri, disingkat Pa Ahli Madya
Jemen In.
b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat Pa Ahli Madya
Tekfi.
c. Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan,
disingkat Pa Ahli Madya Amdal.
2. Bagian Administrasi Logistik, disingkat Bagminlog.
Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Letnan Kolonel CKM, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi. Kabagminlog dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh dua kepala seksi yang masing-masing dijabat oleh
Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Perencanaan Anggaran dan Pengadaan,
disingkat Kasirengar Ada.
b. Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.
2.4.3 Eselon Pelayanan
(Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam, disingkat Si TUUD)
Kasi TUUD dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Mayor CKM dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi. Kasi TUUD dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh
tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Kapten CKM dan PNS golongan tiga serta satu perwira urusan yang
dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM terdiri dari:
a. Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik, disingkat
Kaurminperslog.
b. Kepala Urusan Tata Usaha, disingkat Kaurtu.
c. Kepala Urusan Dalam, disingkat Kaurdal.
d. Perwira Urusan Pengamanan, disingkat Paurpam.
2.4.4 Eselon Pelaksana
1. Instalasi Penelitian dan Pengembangan, disingkat Instal. Litbang
Ka Instal. Litbang dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh
dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan
Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Penelitian, disingkat Kasilit.
b. Kepala Seksi Pengembangan, disingkat Kasibang.
Ka Instal. Litbang dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung
jawab kepada Kalafi.
2. Instalasi Produksi, disingkat Instal. Prod.
Ka Instal. Prod dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan
Kolonel CKM (Apoteker), dalam pelaksanaan tugas kewajibannya
bertanggung jawab kepada Kalafi. Ka Instal. Prod dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh empat Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh
Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari :
a. Kepala Seksi Sediaan Padat, disingkat Kasi Diadat
b. Kepala Seksi Sediaan Cair/steril, disingkat Kasi Dia Cair/steril
c. Kepala Seksi Sediaan Khusus, disingkat Kasi Diasus
d. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasi Kemas.
3. Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Instal. Wastu
Ka Instal. Wastu dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat
berpangkat Letnan Kolonel CKM (Apoteker), dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh
Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:
a. Kepala Seksi Kimia dan Fisika, disingkat Kasi Kifis
b. Kepala Seksi Biologi, disingkat Kasi Bio.
Ka Instal. Wastu dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung
4. Instalasi Pemeliharaan, disingkat Instal. Har
Ka Instal. Har dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Mayor CKM. Ka Instal. Har dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh
dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama TNI
Angkatan Darat berpangkat Kapten CKM, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Perawatan Teknik, disingkat Kaur Watnik.
b. Kepala Urusan Utilitas, disingkat Kaur Utilitas.
Ka Instal. Har dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung
5. Instalasi Simpan, disingkat Instal. Simpan
Ka Instal. Simpan di.jabat oieh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Mayor CKM, dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh satu Kepala
Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Kapten
CKM dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan
Darat berpangkat Letnan CKM, terdiri dari:
a. Kepala Urusan Penyimpanan Materil Produksi, disingkat Kaur
Simpan Matprod.
b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paur. Simpan
Obat Jadi.
Ka. Instal. Simpan dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung
2.5 Kualifikasi Tenaga Kerja Lafi Ditkesad
Berdasarkan statusnya, personil Lafi Ditkesad terdiri dari militer dan
Pegawai Negeri Sipil (PNS). Adapun data personil Lafi Ditkesad Bulan
Februari 2008 berdasarkan jenjang pendidikannya dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 1. Data Personil Lafi Ditkesad Bulan Februari 2008 Berdasarkan Jenjang
Pendidikannya.
No Kualifikasi Militer PNS Jumlah
1 S2 Farmasi 2 1 3
2 S2 Manajemen 2 - 2
3 S1 Apoteker 7 3 10
4 S1 Kimia / Sarjana lain-lain 3 3 6
5 Sarjana Muda Kimia 1 - 1
6 D3 Analisis Medis / Kesehatan 2 1 3
7 Asisten Apoteker 1 7 8
8 Analis 1 2 3
9 Perawat Umum / Bidan 1 - 1
10 Perawat Veteriner - -
11 STM Alkes - 2 2
12 SLTA (SMA, SMEA, STM) 19 72 91
13 SLTP 1 20 21
14 SD - 3 3
Jumlah 39 114 153
2.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Angkatan Darat merupakan salah satu badan pelaksana
di tingkat Ditkesad yang bertugas melaksanakan fungsi penelitian, pengembangan
dan produksi obat-obatan, yang mengharuskan lembaga ini mengikuti peraturan
pemerintah melalui keputusan MenKes RI No. 43/MenKes/SK/II/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat Yang Baik yang mengharuskan seluruh industri farmasi
melaksanakan seluruh kegiatan sesuai dengan tuntunan CPOB.
Dengan pertimbangan efisiensi dan efektifitas maka dimulailah
pembangunan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26 Bandung dengan rancang
bangun sesuai CPOB dan perkembangan teknologi di bidang industri farmasi.
Pembangunan gedung baru ini dilaksanakan setelah Rencana Induk Pembangunan
(RIP) dalam rangka sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad mendapatkan persetujuan dari
Dirjen POM Depkes RI dengan surat keputusan No. 02.01.2.4.96.665 tanggal 28
Februari 1996.
Pembangunan dan pekerjaan yang sudah dilaksanakan Lafi Ditkesad pada
saat ini adalah :
1. Bangunan
a. Bangunan Instalasi Produksi Betalaktam.
b. Bangunan Instalasi Produksi Non Betalaktam.
c. Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu.
d. Fasilitas sumber air PDAM dan air baku farmasi untuk seluruh kebutuhan
Instalasi Produksi (betalaktam dan non betalaktam), Instalasi Pengawasan
Mutu dan perkantoran.
e. Fasilitas gardu listrik mencakup seluruh kebutuhan Instalasi Produksi,
Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
f. Fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang mampu mengolah
limbah cair pabrik.
g. Unit ketel uap yang mencakup kebutuhan seluruh pabrik.
h. Kompresor udara bertekanan yang mampu mendukung seluruh kebutuhan
pabrik.
i. Air Handling System (AHS) untuk unit produksi Betalaktam, ruang
laboratorium mikrobiologi dan Instalasi Pengawasan Mutu dan unit
produksi Non Betalaktam sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB.
2. Peralatan
Peralatan untuk betalaktam, non betalaktam dan Instalasi Pengawasan Mutu
sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB.
3. Dokumen Prosedur Tetap (Protap)
Dokumen protap yang sudah dibuat dan dilaksanakan terdiri dari betalaktam
dan sebagiab non betalaktam.
4. Pelatihan CPOB
Pelatihan CPOB umum, kalibrasi atau validasi telah dilaksanakan berkala
minimal 1 tahun.
5. Sertifikasi CPOB
Sertifikasi CPOB yang telah diterima oleh Lafi Ditkesad sampai bulan
Februari 2007 ditujukan untuk sediaan betalaktam dan non betalaktam.
a. Sertifikat CPOB untuk Sediaan betalaktam :
1) Tablet antibiotika Penisilin dan turunannya
2) Tablet salut antibiotika Penisilin dan turunannya
3) Kapsul keras antibiotika Penisilin dan turunannya
4) Suspensi kering oral antibiotika Penisilin dan turunannya
5) Serbuk steril injeksi antibiotika Penisilin dan turunannya
b. Sertifikat CPOB untuk Sediaan non betalaktam :
1) Tablet biasa non antibiotik
2) Tablet salut non antibiotik
3) Kapsul keras non antibiotik
4) Serbuk oral non antibiotik
5) Cairan obat luar non antibiotik
Sertifikasi ini merupakan pengakuan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang
telah ditetapkan.
2.7 Industri Farmasi
2.7.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah
industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri
yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan. Obat jadi ini dapat berupa sediaan atau paduan bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi
semua bahan baku baik berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat dan digunakan
dalam proses pembuatan obat. Industri farmasi mempunyai peranan dalam
melengkapi pengadaan kebutuhan obat nasional. Pengadaan dan produksi obat
bertujuan untuk menjamin tersedianya obat yang dibutuhkan dengan jenis dan
jumlah yang cukup, mutu yang baik dan terjangkau oleh masyarakat.
2.7.2 Persyaratan Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,
karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai
berikut :
1. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum
berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
2. Memiliki rencana investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
4. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan
CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No.
43/Menkes/SK/II/1988.
5. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan
secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara
Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan
penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan
CPOB.
6. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan
setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan
wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut
berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri
farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan
ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal
Asing dan pelaksanaannya.
2.7.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal:
1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi
dan perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri
secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan
informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu.
4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.
2.8 Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh
rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan
keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara
Pembuatan Obat yang Baik.
Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi, tidak cukup bila
obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting
bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat
hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau, oleh karena itu
industri farmasi harus memiliki sistem pengawasan mutu yang efisien, yang
sepenuhnya dapat menjamin mutu obat jadi yang dihasilkan. Untuk menjamin
mutu obat jadi adalah dengan cara penerapan CPOB dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan produksi.
Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa
obat tersebut :
1. Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai
tujuannya.
2. Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
3. Memenuhi syarat kemurnian.
4. Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
5. Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi.
6. Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.
Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB adalah ketentuan umum,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan penarikan
kembali obat dan obat kembalian serta dokumentasi.
2.8.1 Ketentuan Umum
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat, senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Landasan umum CPOB antara lain :
1. Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
2. Tidaklah cukup obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia
yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pada
satu pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi
yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat
dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki, bila perlu
dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu obat yang
telah ditentukan tetap tercapai.
2.8.2 Personalia
Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki
pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil
juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu
melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB.
Aspek personalia meliputi :
1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab
a. Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang
yang berlainan yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap
yang lain.
b. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap, terlatih
dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang industri
farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga
memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional, memiliki
tanggung jawab bersama dalam mutu obat, baik dengan manajer
pengawasan mutu maupun manajer teknik.
c. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang cakap,
terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk
memungkinkan melaksanakan tugasnya secara profesional. Manajer
pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang
untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau
menolaknya bila tidak sesuai dengan spesifikasinya atau bila tidak
dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang
ditentukan.
d. Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama
bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-
prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan
pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi,
kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian
persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan
produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan
dalam penyimpanan catatan-catatan.
2. Pelatihan
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan
obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah
pembuatan obat, diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai
dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.
a. Pelatihan diberikan oleh tenaga yang kompeten khususnya bagi
mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih atau bagi
mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai resiko
tinggi, toksik atau yang menimbulkan sensitisasi.
b. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dan
dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan
terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya.
c. Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui
oleh Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu.
d. Catatan pelatihan personil mengenai CPOB, hendaknya disimpan dan
efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.8.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran dan rancang
bangun konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja
hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat
dihindarkan.
Menurut International Standardization Organization (ISO14644 ), jumlah
partikel di udara ruangan:
Nama Kelas Jumlah Partikel
Kelas ISO U.S. FS 209E ISO, m3 FS 209E, ft.3
3 Kelas 1 35,2 1
4 Kelas 10 352 10
5 Kelas 100 3.520 100
6 Kelas 1.000 35.200 1.000
7 Kelas 10.000 352.000 10.000
8 Kelas 100.000 3.520.000 100.000
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan, meliputi:
1. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya
binatang.
3. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut:
a. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam
sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan
b. Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan
produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang disyaratkan
c. Luas ruang kerja memungkinkan penempatan peralatan secara teratur
untuk memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah
kesesakan dan ketidakteraturan.
d. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu
lintas umum bagi karyawan, bahan-bahan atau tempat penyimpanan
kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
4. Rancangan bangunan dan tata letak ruang harus memenuhi persyaratan-
persyaratan sebagai berikut:
a. Dicegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan lain,
serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Untuk
bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik dan antibiotika tertentu
hendaklah diberi perhatian khusus dalam pengolahannya. Dalam hal
ini perlu pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang
mengandung bahan tersebut.
b. Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi
dalam suatu bangunan terpisah dengan pengendalian udara khusus
untuk produksi tersebut.
c. Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di
ruang terpisah dalam satu bangunan dengan pengendalian udara dan
peralatan termasuk lini pengemasan khusus untuk produk tersebut.
Produksi dapat dilakukan juga dengan cara produksi beberapa bets
secara berurutan di daerah terpisah yang dibersihkan dan
didekontaminasi menurut prosedur yang sudah divalidasi.
d. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari
ruang produksi obat.
e. Disediakan ruangan terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
f. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
g. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi
dengan ventilasi yang baik.
h. Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah atau setidak-tidaknya
dalam ruang yang terisolasi dengan baik.
5. Kegiatan-kegiatan yang memerlukan daerah khusus antara lain:
penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal,
penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan,
pengemasan, karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir,
penyimpanan obat jadi, pengiriman barang dan laboratorium serta
pencucian peralatan.
6. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah
produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruang-ruang
terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut: pembukaan kemasan
komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan
penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan
antara ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian dan ruang ganti
pakaian steril sebelum memasuki ruang steril.
7. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah
pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-
sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis
hendaklah berbentuk lengkungan.
8. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta sirkulasi udara yang baik. Saluran yang terbuka hendaklah sedapat
mungkin dicegah tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan desinfeksi.
9. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
10. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban
dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
11. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya
ceruk yang tidak dapat dibersihkan. Instalasi seperti ini sedapat mungkin
dipasang di luar daerah pengolahan.
12. Pemasangan tulang atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklah dicegah. Apabila tidak bisa dihindari, maka suatu prosedur
tetap dan penjadwalan khusus mengenai pembersihan terhadap yang
dipasang tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
13. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding
tetapi di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang
cukup untuk memudahkan pembersihan.
14. Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi
dan laboratorium.
15. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, gang
dan daerah sekeliling gedung hendaklah dirawat, agar senantiasa dalam
keadaan bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah diperiksa secara
teratur dan dilakukan perbaikan dimana perlu. Perhatian khusus perlu
diberikan untuk menjamin agar perbaikan atau kegiatan perawatannya
tidak akan mengakibatkan pengaruh negatif terhadap produk.
16. Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan
dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur.
a. Daerah penyimpanan hendaklah cocok untuk melaksanakan
pemisahan bahan dan produk yang dikarantina secara efektif.
Daerah khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan
bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak dan bahan yang
sangat beracun, narkotika dan obat berbahaya lain.
b. Bila diperlukan hendaklah disediakan sarana gudang dengan
kondisi khusus, misalnya suhu, kelembaban dan keamanan
tertentu.
c. Gudang penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa untuk
memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur terhadap
berbagai kelompok bahan yang di simpan serta untuk memudahkan
perputaran persediaan.
d. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi barang-
barang yang ditolak, ditarik kembali atau dikembalikan.
e. Penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing-
masing label yang berbeda dan bahan cetak lain disimpan terpisah
untuk mencegah terjadinya pencampuran.
17. Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi
seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk
mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk
menjamin bahwa pintu tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
Pintu-pintu di dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap
kontaminasi silang hendaklah selalu dalam keadaan tertutup apabila
sedang tidak digunakan.
2.8.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya.
1. Rancang bangun dan konstruksi
Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut:
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk
antara, produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi,
mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu
atau kemurniannya di luar batas yang ditentukan.
b. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji
dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta
dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
c. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian
dalam maupun bagian luar.
d. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus seperti
pelumas atau pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan
bahan yang diolah karena hal ini dapat merubah identitas, mutu atau
kemurnian bahan baku, bahan antara, produk ruahan atau obat jadi.
e. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang
mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan
bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan
sempurna.
f. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat ke dalam
produk. Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan
walaupun penyaring khusus yang tidak melepas serat digunakan
sesudahnya.
2. Pemasangan dan penempatan
a. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan pencemaran silang antar bahan di
daerah yang sama.
b. Tiap peralatan hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
c. Peralatan hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup renggang
dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan
memastikan tidak terjadinya campur-baur atau kekeliruan.
d. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung dan hendaklah diberi label atau tanda yang jelas agar
mudah dikenal.
e. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin
hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan
terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
f. Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan hendaklah
dilengkapi dengan perangkap uap dan saluran pembuangan yang
berfungsi dengan baik.
g. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi,
pengatur suhu udara, air minum, pemurnian air, penyulingan air,
uap, udara bertekanan dan gas hendaklah divalidasi untuk
memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi
sesuai dengan tujuannya.
3. Pemeliharaan
a. Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang
dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
b. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi.
c. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku catatan harian.
2.8.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap
hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk.
1. Personalia
a. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik
sebelum diterima menjadi personil maupun selama bekerja.
b. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
c. Tiap personil yang mengidap suatu penyakit atau menderita luka
terbuka yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang
menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam
proses dan obat jadi, sampai ia sembuh kembali.
d. Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin produk terlindung dari
pencemaran, personil hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan
yang bersih termasuk penutup rambut yang bersih sesuai dengan tugas
yang mereka laksanakan.
e. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman atau
menyimpan makanan, minuman, dan obat pribadi hanya diperbolehkan
di daerah tertentu dan dilarang dalam daerah produksi, laboratorium,
daerah gudang dan daerah lainnya yang mungkin merugikan mutu
produk.
2. Bangunan
a. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang
baik.
b. Toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik
dan tempat cuci kaki bagi personil yang letaknya mudah dicapai dari
daerah kerja.
c. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
d. Harus ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggungjawab
sanitasi
3. Peralatan
a. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
b. Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat.
4. Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi
secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang
bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.8.6 Produksi
Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan.
1. Bahan awal
a. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, harus
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi
label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
b. Setiap penerimaan bahan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan
secara visual tentang kondisi umum, keutuhan kemasan, kebocoran
dan kerusakan, serta contoh untuk pengujian diambil oleh petugas
dengan menggunakan metode yang telah disetujui oleh manajer
pengawasan mutu.
c. Bahan awal yang baru tiba, harus dikarantina, sampai disetujui dan
diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
d. Label yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh
petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab bagian pengawasan
mutu.
e. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai
secara jelas, tersimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau
dikembalikan kepada pemasok.
2. Validasi proses
a. Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat.
b. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah
disertai dengan tindakan validasi ulang.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus
diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan
tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan
CPOB.
4. Sistem penomoran bets dan lot.
a. Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets dan lot secara rinci
diperlukan, untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau obat jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau
lot tertentu.
b. Sistem penomoran bets atau lot harus menjamin bahwa nomor bets
atau lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
5. Penimbangan dan penyerahan
a. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
boleh diserahkan hanyalah yang telah diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
b. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap kebenaran penandaan bahan baku termasuk label pelulusan
dari bagian pengawasan mutu.
c. Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan
pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang
ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah.
d. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan hendaknya diperiksa
ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi
sebelum diserahkan ke bagian produksi.
6. Pengembalian
a. Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah
didokumentasikan.
b. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan tidak
boleh dikembalikan ke gudang kecuali bila memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
7. Pengolahan
a. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
terlebih dahulu sebelum digunakan.
b. Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan
sampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan.
Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin
bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan, produk atau
dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan.
c. Semua peralatan yang digunakan dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih
secara tertulis sebelum digunakan.
d. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur tertulis yang telah ditentukan. Tiap penyimpanan hendaklah
dilaporkan dengan menyertakan alasan dan penjelasan.
e. Semua produk antara atau produk ruahan harus diberi label yang tepat
dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
8. Produk steril
a. Cara produksi ada dua kategori yaitu aseptis dan sterilisasi akhir.
b. Semua produk steril dibuat dengan kondisi terkendali dan dipantau
dengan teliti serta diperlukan tindakan khusus untuk meyakinkan
sterilitas produk steril yang dibuat.
c. Untuk membuat produk steril diperlukan ruang terpisah yang
dirancang khusus.
d. Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang
berbeda, yakni: ruang ganti pakaian, ruang bersih untuk persiapan
komponen dan penyiapan larutan dan ruangan steril untuk kegiatan
steril
e. Kontaminasi jasad renik tidak boleh melebihi nilai batas.
f. Personel yang bekerja dipilih dengan seksama dan harus
memperhatikan standar higiene dan kebersihan perorangan serta
mendapatkan pelatihan sesuai dengan bidangnya.
g. Personel memakai pakaian khusus untuk daerah bersih dan steril serta
ditangani secara terpisah pemakaian dan pencuciannya. Arloji,
perhiasan dan kosmetik tidak boleh dipakai dalam ruangan bersih dan
steril.
h. Bangunan untuk ruangan steril dirancang khusus, diberi aliran udara
bertekanan positif secara efektif melalui saringan. Permukaan ruangan
harus kedap air dan tidak retak. Tidak boleh ada bagian yang dapat
menjadi tempat penumpukan debu. Pipa–pipa dipasang dengan tepat
dan saluran pembuangan dipasang terpisah serta tidak boleh ada bak
pencucian.
i. Peralatan dirancang dan dipasang dengan tepat dan mudah
dibersihkan.
j. Pengolahan bahan awal dan produk hendaklah dihindari dari
pencemaran jasad renik, baik sebelum dan sesudah sterilisasi. Wadah,
pembersih, jarak waktu sterilisasi, pembuatan larutan dan sumber air
selalu dipantau dengan baik.
k. Sterilisasi dapat dilakukan dengan cara panas basah, panas kering,
saring, etilen oksida atau radiasi sesuai dengan masing-masing cara
yang efektif.
9. Pengemasan
a. Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi-bagi dan mengemas
produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas,
keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas.
b. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja
dalam keadaan bersih dan bebas dari produk, sisa produk lain atau
dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
c. Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas hendaklah
diperiksa dan diteliti kesesuaiannya dengan prosedur pengemasan
induk atau perintah pengemasan khusus.
10. Bahan atau produk pulihan
Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan asalkan
bahan atau produk tersebut layak untuk diolah ulang melalui prosedur
tertentu yang disahkan, serta hasilnya masih memenuhi persyaratan
spesifikasi yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan berarti terhadap
mutunya.
11. Obat kembalian
a. Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik misalnya karena label
atau kemasan luar yang kotor dapat diberi label kembali dan harus
hati-hati untuk menghindari campur baur dengan produk lain atau
terjadinya kesalahan pemberian label.
b. Obat jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari
pengawasan pabrik pembuat, setelah dievaluasi secara kritis oleh
petugas pengawasan mutu dan ternyata memenuhi standar, spesifikasi
dan karakteristik yang ditetapkan maka, dapat dipertimbangkan untuk
dijual kembali, diberi label kembali atau diolah ulang ke bets
berikutnya. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk ini tidak
boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan kembali atau diolah
ulang.
12. Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum obat jadi
dipindahkan ke gudang, pengawasan ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan bahwa produk dan catatan menyeluruh tentang bets yang
bersangkutan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
13. Pengawasan distribusi obat jadi
a. Sistem distribusi hendaklah dirancang dengan tepat sehingga
menjamin bahwa obat jadi yang pertama masuk didistribusikan
terlebih dahulu.
b. Sistem tersebut mencakup pula cara pencatatan yang tepat sehingga
distribusi tiap bets dapat segera diketahui untuk mempermudah
penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan.
c. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
d. Penyimpangan terhadap prinsip pertama masuk pertama keluar hanya
diperbolehkan untuk jangka waktu pendek dan hanya atas persetujuan
pimpinan yang bertanggung jawab.
14. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah resiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan.
15. Pembuatan obat berdasarkan kontrak
a. Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau
keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik pembuat
(disebut penerima kontrak) untuk kepentingan pihak lain (disebut
pemberi kontrak).
b. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah
memiliki izin operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan
bentuk sediaan obat yang akan dikontrakkan.
2.8.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
1. Ketentuan umum
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok antara lain
sebagai berikut:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi
b. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan,
pengujian dan analisis
c. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
d. Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan obat.
e. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu
produk.
2. Laboratorium pengujian
a. Bangunan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan produksi dan
terpisah antar masing-masing laboratorium. Ruang instrumen juga
dibuat terpisah untuk melindungi terhadap listrik, getaran, kelembaban
yang berlebihan atau instrumen tersebut perlu diisolasi dari peralatan
lainnya.
b. Personalia, setiap personil yang bertugas mengawasi atau yang
langsung melakukan pekerjaan laboratorium hendaklah mempunyai
pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai untuk menjalankan
tugasnya serta mendokumentasikan segala tugas dan tanggungjawab
yang diberikan. Dalam bekerja personil hendaklah memakai pakaian
pelindung dan alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata
pelindung dan sarung tangan yang tahan terhadap asam atau alkali.
c. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah cocok
untuk prosedur pengujian yang dilakukan serta prosedur tetap untuk
pengoperasian tiap instrumen dan peralatan hendaklah tersedia dan
diletakkan di dekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan.
d. Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah dicatat,
serta dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis dan diberi label
yang sesuai. Untuk memastikan kecocokan media pembiakan yang
dipakai digunakan kontrol positif dan kontrol negatif.
e. Baku pembanding dipegang oleh seorang yang telah ditunjuk. Baku
pembanding terdiri atas baku pembanding primer yang digunakan
untuk tujuan tertentu yang sesuai dalam monografi, dan baku
pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan
dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai secara periodik.
Semua baku pembanding tersebut hendaklah disimpan dan digunakan
secara tepat sehingga mutunya tetap.
f. Spesifikasi dan prosedur pengujiaan hendaklah divalidasi dengan
memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut
digunakan dalam pengujian rutin, dan hendaklah mengikuti instruksi
yang tercantum dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan
atau produk jadi.
g. Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets, nama petugas yang
mengambil contoh, metoda analisa yang digunakan, semua data
analisa, perhitungan data analisa, pernyataan toleransi yang
diperbolehkan yaitu pernyataan yang memenuhi syarat atau tidak
memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan
pengujian dan perhitungan, nama pemasok, jumlah keseluruhan dan
jumlah bahan awal yang diterima, jumlah wadah, bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi dari bets atau
lot yang dianalisa.
h. Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili setiap bets
bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah disimpan untuk jangka
waktu tertentu. Jumlah contoh pertinggal sekurang-kurangnya dua kali
dari jumlah contoh yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali
untuk uji sterilitas.
3. Validasi
Bagian pengawasan mutu hendaklah melakukan validasi terhadap
prosedur penetapan kadar dan kalibrasi instrumen.
a. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi
1) Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan
disimpan oleh bagian pengawasan mutu.
2) Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena
hanya sebagian kecil saja dari suatu bets yang diambil
untuk pengujian mutu.
b. Pengolahan ulang
1) Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum
prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian
pengawasan mutu.
2) Pengolahan ulang suatu bets produk dapat dipertimbangkan
hanya apabila resiko yang mungkin sekali terjadi akibat
pengolahan ulang telah dilakukan eveluasi secara
meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan.
3) Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap obat jadi
hasil pengolahan ulang bila diperlukan.
c. Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi
1) Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam
pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk untuk setiap ukuran bets suatu produk
untuk menjamin keseragaman dari bets ke bets yang
diproduksi.
2) Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan
persetujuan atas prosedur pembersihan dan sanitasi
peralatan produksi.
d. Peninjauan catatan bets produksi
1) Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets obat jadi
hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu untuk
menentukan apakah pembuatan bets bersangkutan
memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum
diluluskan untuk produksi.
2) Tiap bets yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi
spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas.
e. Penelitian stabilitas
1) Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk
mengetahui stabilitas obat jadi untuk menentukan kondisi
penyimpanan yang cocok serta tanggal daluarsa.
2) Penelitian stabilitas dilakukan dalam hal produk baru,
memiliki kemasan baru yang berbeda dengan standar yang
telah ditetapkan, perubahan formula, perubahan metoda
pengolahan dan sumber bahan baku.
f. Keluhan terhadap obat
1) Hendaklah dirancang suatu sistem penanganan terhadap
keluhan obat yang mencakup prosedur tetap dan
penunjukan petugas yang bertanggung jawab menerima
keluhan.
2) Hendaklah dibuat catatan keluhan terhadap obat dan juga
penanganannya.
g. Obat kembalian
Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab atas
pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya keluhan,
kerusakan, daluarsa atau hal lain yang menimbulkan keraguan atas mutu
produk tersebut.
h. Penilaian terhadap pemasok
Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab
bersama departemen yang relevan untuk memilih pemasok yang mampu
dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.8.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur
dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan
sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang
mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas
untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan
pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan sekurang-
kurangnya sekali dalam setahun.
2.8.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
1. Keluhan dan Laporan
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping
yang merugikan, dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan
ditangani secara:
a. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan
yang diterima.
b. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang
bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.
c. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk
tentang pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima.
Bila perlu dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal bets yang
bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang
berkaitan.
Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:
1) Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali
bets obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan
tindak lanjut lainnya yang sesuai.
2) Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk
evaluasi penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah
dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan dan
kepada pejabat pemerintah yang berwenang.
2. Penarikan Kembali Obat Jadi
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu
atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai
distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan
adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan
kesehatan.
Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri
atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk
melakukan penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker
penanggung jawab pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali
obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat jadi
yang bersangkutan.
Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:
a. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui
adanya obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau
mempunyai efek samping yang tidak diperhitungkan
sebelumnya dan membahayakan kesehatan.
b. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan
selain tindakan penarikan hendaklah segera diambil tindakan
khusus agar obat yang bersangkutan dikenakan embargo untuk
tidak digunakan. Dalam hal ini penarikan dilakukan sampai ke
tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan
penarikan kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.
3. Obat Kembalian
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian
dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan
kuantitas obat jadi yang bersangkutan.
Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki,
dan menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat
tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat
kembalian dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah
obat jadi yang bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.
Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:
a. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih
dapat digunakan.
b. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang.
c. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan
memperhatikan hal-hal berikut:
a. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat.
b. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.
c. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan
oleh bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.
d. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian
hendaklah dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar
pertimbangan yang seksama dan proses pengolahan harus
diawasi secara ketat.
Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan.
Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah
kemungkinan jatuhnya obat tersebut ke tangan orang yang tidak
berwenang.
2.8.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku dan produk, prosedur, metode
dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pembersihan, pemeliharaan,
penyimpanan dan distribusi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari
setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets atau lot untuk produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti pada
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
BAB III
KEGIATAN INDUSTRI FARMASI
3.1 Kegiatan Lafi Ditkesad
Kegiatan Lafi Ditkesad dalam melaksanakan tugas dan fungsi produksi
obat-obatan meliputi perencanaan dan pengadaan barang, penyimpanan barang,
proses produksi, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, pemeliharaan
dan kegiatan administrasi.
3.1.1 Perencanaan dan Pengadaan Barang
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat Lafi Ditkesad
dilakukan berdasarkan data dari Sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan
(Subditbinyankes) yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari daerah
dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (Kesdam), Satuan
Kesehatan (Satkes) dan Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD). Rencana
pengadaan obat kemudian dibuat dengan melakukan penyesuaian antara daftar
kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia dan selanjutnya dianalisa dan
dievaluasi oleh Subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Surat Keputusan Kasad No. Skep/336/X/2005 tanggal 17 Oktober
2005 tentang Pengadaan Barang/Material dan Jasa di Lingkungan Angkatan Darat
mengatur tata cara pengadaan obat yang dilakukan dengan cara pembelian obat
jadi dan produksi di Lafi Ditkesad. Bagminlog membuat rencana kebutuhan
produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan aktif,
bahan pembantu dan bahan pengemas (embalage). Perencanaan tersebut disusun
52
berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi
Ditkesad, disamping itu Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk
pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap bidang Lafi Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan melalui Ditkesad yang dikirimkan ke
Gudang Pusat II disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material (PPnM).
Selanjutnya tim komisi penerimaan barang yang dibentuk oleh Dirkesad
memeriksa keadaan barang secara administrasi, fisika dan kimia, dan pemeriksaan
mutu dilakukan oleh Instalasi Wastu. Setelah barang lulus uji mutu akan
dibuatkan Laporan Hasil Pengujian (LHP) dan Berita Acara (BA) Penerimaan
Material, lalu barang disimpan di Gudang Pusat II dan barang yang tidak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan akan ditolak dan dikembalikan kepada
pemasok.
3.1.2 Penyimpanan Barang
Penyimpanan barang dilaksanakan oleh Instalasi Simpan. Barang-
barang yang berkaitan dengan semua proses kerja yang berlangsung di Lafi
Ditkesad, baik produksi, pengawasan mutu, pengemasan, administrasi, maupun
proses pendukung lainnya merupakan tanggung jawab Instalasi Simpan.
Barang-barang di gudang tersebut disimpan berdasarkan jenis, sifat atau
keadaan bahan dan pengeluarannya sesuai dengan sistem First In First Out
(FIFO), First Expired First Out (FEFO) dan First Unstable First Out (FUFO).
3.1.3 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu (Instal. Wastu)
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.
Instal. Wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut
kualitas bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan
kualitas setelah didistribusikan (dengan standar waktu kadaluarsa). Instal.
Wastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang
menyangkut pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas
penunjang lainnya seperti pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air
dan pemeriksaan limbah. Pelaksanaan kegiatan di Instal. Wastu ditunjang oleh
fasilitas Instrumen HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi,
Laminar Air Flow, Read Biotic (pembaca hambatan bakteri), Climatic
Chamber, Dissolution Tester serta berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Dalam menjalankan tugasnya, Instal. Wastu didukung oleh personel
yang terdiri dari apoteker dan analis yang terlatih dan berpengalaman dalam
menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instal. Wastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama
proses produksi dan setelah proses produksi.
Beberapa kegiatan Instal. Wastu diantaranya:
1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metode analisa
yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan
didokumentasikan.
3. Menyiapkan baku pembanding kerja (skunder) untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal dan Catatan Pengujian atau Pemeriksaan.
5. Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya
dapat dicatat pada laporan hasil pengujian (Blanko laporan hasil pengujian
Bahan Baku dapat dilihat pada Lampiran 2).
6. Melaksanakan In Process Control (IPC) selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhirnya.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang diperoleh.
Dicatat pada laporan hasil pengujian sediaan jadi (Blanko laporan hasil
Pengujian Laboratorium dapat dilihat pada Lampiran 3).
8. Meneliti dokumen produksi (Catatan Pengolahan Bets) sebelum obat
diluluskan.
9. Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi
penyimpanan dan masa edar suatu produk jadi.
10. Membantu pelaksanaan validasi proses produksi.
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas kadaluarsa terutama
untuk sediaan antibiotika.
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian.
Ruangan-ruangan didalam bangunan Instal. Wastu terdiri dari :
1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan kimia yang menunjang
pemeriksaan mutu secara kimia, lemari asam dan climatic chamber.
2. Laboratorium mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril, Laminar Air
Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri ( Read Biotic).
3. Ruang fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet, keregasan tablet, waktu hancur tablet dan alat uji kebocoran strip.
4. Ruang Instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang Instrumen adalah spektrofotometer UV – Vis,
alat uji disolusi dan HPLC.
5. Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staff
3.1.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Instal. Litbang)
Dalam menjalankan perannya Instal. Litbang melakukan penelitian
terhadap produk baru dan pengembangan produk lama untuk memperoleh
kualitas yang lebih baik. Pelaksanaan kegiatan dimulai dengan pengajuan
rencana penelitian dan pengembangan produk Lafi Ditkesad yang meliputi :
1. Membuat spesifikasi teknis bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan
pengemas (embalage).
2. Mencari dan meneliti formula yang dapat dikembangkan sebagai produk
Lafi Ditkesad.
3. Merevisi ulang suatu formula yang sudah ditetapkan bila suatu saat terjadi
perubahan alat, bahan baku dan komponen produksi lainnya.
4. Mengadakan evaluasi terhadap keluhan yang terjadi dan obat kembalian.
Penelitian dan pengembangan dimulai dari penelusuran pustaka,
pengadaan bahan, penelitian skala laboratorium dan skala produksi, selanjutnya
dilakukan validasi proses produksi dan pengawasan mutu dengan kerjasama
antara Instal. Prod. dan Instal. Wastu.
3.1.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instal. Prod.)
Kegiatan produksi obat-obatan dilaksanakan oleh Instal. Prod. yang
meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk yang
dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk betalaktam dan produk non
betalaktam, dimana masing-masing produk dikerjakan pada gedung yang berbeda.
Pada Instal. Prod. terdapat empat seksi yaitu: seksi sediaan padat, seksi sediaan
cair steril, seksi sediaan khusus dan seksi kemas. Masing-masing seksi dikepalai
oleh seorang Kepala Seksi.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad belum memiliki nomor
registrasi sehingga tidak diperdagangkan bagi masyarakat umum, namun
demikian proses produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB
yang dikeluarkan oleh Badan POM.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang
diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin), jumlah
sumber daya manusia dan jam kerja serta waktu produksi yang tersedia.
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan
dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets (Batch Record) yang disusun
oleh tim dan disetujui oleh Ka. Instal. Wastu dan Ka. Instal. Prod, kemudian
didistribusikan dan didokumentasikan. Hal yang diuraikan dalam Prosedur
Pengolahan dan Pengemasan Induk adalah nama produk, kekuatan, bentuk
sediaan, pemerian, kondisi penyimpanan, perhatian khusus dan dokumen yang
terkait seperti nomor bets, besar bets dan tanggal pembuatan.
Pada bagian pengolahan dalam Catatan Pengolahan Bets diuraikan
mengenai jumlah penimbangan bahan, prosedur pengolahan serta data
pemeriksaan selama proses (In Process Control). Pada bagian pengemasan dalam
catatan pengemasan bets diuraikan tentang jumlah, bahan pengemas yang
diterima, prosedur pengemasan, pengambilan contoh, hasil obat jadi, pengiriman
ke Instal. Simpan dan rekonsiliasi pengemasan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari Instal. Simpan berdasarkan Catatan Pengolahan
bets dan catatan pengemasan Bets untuk setiap produk. Barang yang telah
dikeluarkan dari Instal. Simpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada
masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan padat, seksi sediaan cair, seksi
sediaan khusus.
Berikut ini adalah uraian mengenai proses produksi pada masing-masing
seksi yang ada di Instalasi Produksi :
1. Seksi Sediaan Padat (Si Diadat)
Kasi Diadat adalah seorang Apoteker yang bertanggung jawab kepada Ka.
Instal. Prod. Pada seksi ini memproduksi obat-obatan yang terdiri dari: sediaan
tablet, sediaan kapsul dan sediaan sirup kering.
a. Sediaan Tablet
Seksi ini meliputi kegiatan pencampuran, pengeringan, granulasi,
pencetakan, penyalutan dan stripping. Hasil dari seksi sediaan tablet ini kemudian
dikirim ke bagian pengemasan untuk dikemas.
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa
cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau
cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan.
Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat untuk pembuatan
tablet diantaranya adalah mesin pembuat mucilago dengan energi panas dari uap,
mesin pencampur basah sekaligus campur kering, oven pengering, granulator,
mesin cetak tablet, mesin salut film serta mesin strip tablet.
Metoda pembuatan tablet yang biasa digunakan adalah metoda cetak
langsung dan metoda granulasi basah. Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa,
tablet kunyah, tablet lapis, tablet salut film dan tablet salut enterik
Alur proses produksi tablet di Lafi Ditkesad dengan menggunakan
metoda granulasi basah dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1) Proses penimbangan bahan baku
Bahan yang ditimbang diambil dari Instal. Simpan. Bahan yang dibawa
ke ruang timbang hanya boleh terbungkus oleh kemasan primernya,
sedangkan kemasan sekundernya tidak disertakan. Proses penimbangan
dilakukan di ruang kelas III. Ruang timbang dilengkapi dengan dust
extractor dan meja timbang yang kuat dan tahan getar. Bahan baku yang
akan digunakan adalah bahan baku yang sudah dinyatakan lulus.
2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Pada proses pembuatan mucilago harus diperhatikan bahwa bahan
mucilago telah dicampur homogen sebelum penambahan aqua
demineralisata panas. Kemudian dilakukan pengadukan sampai
terbentuk massa bening. Pembuatan mucilago ini dilakukan di dalam
tangki pemanas double jacket.
3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam, diaduk sampai
homogen. Pada pencampuran ini yang harus diperhatikan adalah waktu
pencampuran dan putaran mesin pencampur agar dihasilkan massa yang
homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada proses granulasi ditambahkan sejumlah bahan pengikat (mucilago)
ke dalam hasil campuran zat berkhasiat dengan fase dalam dan diaduk
hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat dikepal. Proses
granulasi ini dilakukan di dalam Mixer.
5) Proses pengeringan
Massa yang diperoleh dikeringkan dalam oven pada suhu 380C selama
±20 jam, sampai terbentuk massa setengah kering (tergantung jenis
tablet yang dibuat).
6) Proses pengayakan
Massa setengah kering diayak dengan ayakan mesh tertentu tergantung
dari jenis dan ukuran tablet yang akan dibuat. Hasil pengayakan disebut
dengan granul setengah kering.
7) Proses pengeringan
Setelah diayak granul setengah kering kembali dikeringkan dalam oven
pada suhu dan waktu tertentu sampai mencapai kadar air sekitar 2-5 %
(tergantung jenis tablet yang dibuat).
8) Proses pengayakan
Setelah kering, granul diayak kembali dengan ayakan ukuran mesh
tertentu sampai menjadi granul.
9) Pengawasan mutu
Pada granul yang telah dikeringkan dilakukan uji mutu (IPC) meliputi
pemeriksaan kadar air granul.
10) Proses pencampuran dengan fasa luar
Setelah granul lulus dalam uji mutu (IPC) dibuat massa cetak yaitu
dengan penambahan pelincir dan penghancur yang kemudian diaduk
hingga homogen.
11) Pengawasan mutu
Sebelum massa cetak dicetak, dilakukan uji mutu (IPC) meliputi
pemeriksaan homogenitas kadar zat aktif .
12) Proses pencetakan tablet
Setelah lulus uji mutu dilakukan pencetakan tablet dengan mesin cetak
sesuai dengan ukuran, diameter dan berat tablet yang diinginkan. Untuk
tablet berlapis dua dibuat sedemikian rupa sehingga kedua lapisan warna
sama tebal dan tidak tersisa granul salah satu warnanya saja pada
hopper. Selama pencetakan juga harus diperhatikan keragaman bobot,
kekerasan dan keregasan tablet. Selama pencetakan, tablet yang
dihasilkan dimasukkan ke dalam alat deduster untuk menghilangkan
debu/fines yang masih ada pada permukaan tablet. Ruang cetak tablet
dilengkapi dengan dust extractor.
13) Pengawasan mutu
Selama pencetakan dilakukan IPC meliputi keragaman bobot dan
kekerasan. Sementara Instal. Wastu melaksanakan uji mutu terhadap
hasil pencetakan yang meliputi keragaman bobot, kekerasan, keregasan,
ketebalan, diameter tablet, uji waktu hancur, kadar bahan aktif dan uji
disolusi untuk tablet tertentu (untuk tablet yang ada monografi uji
disolusinya).
14) Proses penyalutan
Setelah dicetak, tablet ada yang disalut dan ada yang langsung distrip.
Pada proses penyalutan harus diperhatikan suhu, frekuensi
penyemprotan, kecepatan putar panci penyalut dan sudut penyemprotan.
Tablet bersalut ada dua jenis yaitu tablet salut film dan tablet salut gula.
Pada tablet salut film, sediaan tablet disalut dengan larutan penyalut.
Alat-alat yang digunakan adalah coating pan dan spray nozzle. Tablet ini
diputar dalam coating pan kemudian disemprot dengan larutan bahan
penyalut dan dikeringkan dengan mengalirkan udara panas. Tablet salut
gula atau sugar coating merupakan sediaan tablet yang disalut dengan
larutan penyalut gula (dragee).
15) Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah waktu hancur
dan keseragaman bobot.
16) Proses penyetripan
Tablet salut ataupun tablet biasa distrip dengan menggunakan bahan
pengemas Polycello pada suhu mesin ± 60 0C atau Polycellonium pada
suhu mesin ± 800C - 110 0C sebagai pengemas primer. Suhu mesin tidak
boleh terlalu rendah karena akan menyebabkan kemasan tidak dapat
melekat satu sama lain dan juga tidak boleh terlalu tinggi karena akan
merusak kemasan itu sendiri.
17) Pengawasan mutu
Uji mutu (IPC) yang dilakukan pada hasil penyetripan berupa
pemeriksaan uji kebocoran strip. Tablet yang telah distrip siap untuk
dikemas dan obat jadi dikirim ke Instal. Simpan.
Alur proses produksi tablet dan tablet salut dapat dilihat pada Lampiran 4.
Untuk pembuatan tablet metoda cetak langsung dimulai dari proses
penimbangan bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa
cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa melalui proses
granulasi.
b. Sediaan Kapsul
Ruang produksi terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian dan
polishing, serta ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan
kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin
polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan baku
Penimbangan bahan baku antara lain penimbangan bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pelincir dilakukan di ruang kelas C, oleh personil Instal.
Simpan .
2) Pencampuran/granulasi
Proses pencampuran dilakukan hingga seluruh bahan yang dicampurkan
homogen. Bahan yang diisikan ke dalam kapsul ada yang harus
digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya, sedangkan
untuk bahan yang tidak digranulasi langsung diisikan pada cangkang
kapsul.
3) Pengawasan mutu
Hasil pencampuran massa kapsul dilakukan IPC oleh Instal. Wastu yang
meliputi pemeriksaan homogenitas dan kadar zat aktifnya.
4) Pengisian kapsul
Setelah massa kapsul diluluskan oleh Instal. Wastu maka massa kapsul
diisikan ke dalam cangkang kapsul. Selama pengisian harus diperhatikan
suhu dan kelembaban ruangan.
5) Polishing
Polishing dilakukan untuk menghilangkan debu yang masih menempel
pada dinding luar kapsul.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian kapsul dilakukan pemeriksaan meliputi kadar aktif,
keragaman bobot, uji waktu hancur.
7) Stripping
Proses stripping kapsul sama dengan proses stripping pada tablet.
8) Pengawasan mutu
Pada hasil stripping dilakukan tes kebocoran strip. Kapsul yang telah di
strip siap untuk dikemas dan dikirim ke Instal. Simpan.
Alur proses produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 5.
c. Sirup Kering
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses
produksi tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan, stripping dan
pengemasan. Alur proses produksi sirup kering dapat dilihat pada Lampiran 6.
2. Seksi Sediaan Cair (Si Dia Cair)
Seksi sediaan cair dikepalai oleh seorang Kasi (Apoteker) yang bertanggung
jawab kepada Ka Instal. Prod. Seksi sediaan cair ini memproduksi obat-obatan
yang terdiri dari sediaan salep, sediaan sirup, dan sediaan cairan obat luar.
a. Sediaan Salep
Ruang produksi salep terdiri dari ruang pencampuran dan ruang
pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis (double
jacket), mesin pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Alur proses produksi salep terdiri dari tahapan sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan baku dilakukan diruang kelas C oleh personil Instal.
Simpan
2) Pelelehan basis
Basis dilelehkan pada tangki pemanas double jacket, disaring kemudian
didiamkan selama satu malam.
3) Pencampuran
Bahan basis yang telah dilelehkan lalu dicampur dengan zat aktif dan
diaduk terus sampai homogen pada suhu 400C di dalam Homomixer.
4) Pengawasan mutu
Pada hasil proses pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap
homogenitas, pH dan kadar zat aktif.
5) Pengisian tube
Setelah lulus uji mutu, massa salep diisikan ke dalam tube dengan suhu
yang terjaga sekitar 400C.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dilakukan uji mutu (IPC) untuk diperiksa
keseragaman isi tube dengan cara menimbang tube satu persatu yang
dilakukan setiap 15 menit. Setelah lulus uji mutu, tube siap dikemas dan
dikirim ke Instal. Simpan.
Alur proses produksi salep dapat dilihat pada Lampiran 7.
b. Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang
pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan
antara lain mixer, colloid mill, tangki pemanas (double jacket), filter, drum
stainless, mesin pengisi sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang
merupakan satu rangkaian (In Line Process).
Alur proses produksi sirup terdiri dari tahapan sebagai berikut:
1) Penimbangan bahan baku dilakukan diruang kelas C oleh personil Instal.
Simpan
2) Pembuatan larutan gula pekat (Syrupus Simplex)
Pembuatan larutan gula pekat dilakukan pada tangki pemanas (double
jacket). Pemanasan menggunakan uap air yang dihasilkan oleh ketel uap.
3) Pencampuran
Zat aktif dan zat tambahan (pewarna dan pengawet) masing-masing
dilarutkan dalam pelarutnya sampai larut sempurna, lalu dicampur
dengan larutan gula pekat. Essence dapat ditambahkan jika diperlukan
dan volume ditambahkan sampai tanda batas yang ditentukan.
4) Pengawasan mutu
Pada hasil pencampuran dilakukan uji mutu (IPC) terhadap homogenitas
larutan, kadar zat aktif, pH larutan dan bobot jenis.
5) Pengisian, penutupan dan labelling
Setelah lulus uji mutu dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian
etiket atau label.
6) Pengawasan mutu
Pada hasil pengisian dan penutupan dilakukan pengawasan mutu yang
meliputi kadar zat aktif, pH larutan dan berat jenis. Selama proses
pengisian dilakukan pengontrolan setiap 15 menit terhadap keseragaman
volume dan hasil penutupan.
Alur proses produksi sirup dapat dilihat pada Lampiran 8.
3. Seksi Sediaan Khusus (Si Diasus)
Seksi sediaan khusus terdiri dari produksi Betalaktam dan Sefalosporin.
Produksi Sefalosporin belum dimulai karena bangunan produksi belum jadi.
Produksi Betalaktam di Lafi Ditkesad telah mendapatkan sertifikat CPOB pada
tanggal 1 Juni 2000.
Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gedung yang terpisah dengan
produksi Non Betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.
Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara
(Air Handling System), air washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock).
Lantai, dinding dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan
pembersihan.
Ruang kelas A terdiri dari Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan
pengisian ke dalam vial. Ruang kelas B meliputi loker, koridor kelas B, air
shower, dan ruang staging steril. Ruang kelas C meliputi ruang timbang, ruang
staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang karantina, ruang salut film, ruang
penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol
bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas C wanita dan pria.
Ruang kelas D meliputi ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi,
ruang gudang sejuk, ruang gudang botol/vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat,
ruang laundry dan loker kelas D wanita dan pria.
Sistem pengaturan udara (Air Handling System/AHS) untuk ruang kelas A
dan kelas B dilakukan dengan sistem recycle/ sirkulasi (udara dari kelas B
disaring kemudian ditambah udara segar 10-20 % dan diolah kembali), kemudian
udara yang masuk disaring dengan HEPA filter. Sementara untuk ruang kelas C
dengan sistem pengolahan udara terbuka (udara segar yang masuk disaring
dengan pre-filter dan medium filter). Kondisi ruangan di Betalaktam selalu diukur
secara berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara, kelembaban dan
jumlah partikel. Setiap personel yang masuk ke ruangan Betalaktam diharuskan
menggunakan pakaian khusus lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker,
sepatu dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan dan saat keluar dari
ruangan diharuskan melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan
partikel-partikel pengotor yang melekat. Setelah selesai melaksanakan kegiatan
produksi, setiap personel diharuskan untuk membersihkan diri dengan mandi.
4. Seksi Kemas
Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup, dan salep.
Pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah distrip,
dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik lalu dislep, setiap
sak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet. Hasil slep kemudian
dimasukkan ke dalam dus dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran
diameter tablet yaitu:
a. Untuk tablet dengan diameter 7,5 mm, setiap dus berisi 50 sak plastik.
b. Untuk tablet dengan diameter 10-13 mm, setiap dus berisi 30 sak
plastik.
c. Untuk kaplet dan kapsul, setiap dus berisi 20 sak plastik.
Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping. Kapsul yang sudah
distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik lalu di seal.
Hasil seal kemudian dimasukkan ke dalam dus dimana tiap dus berisi 20 sak
plastik, setiap sak plastik berisi 25 strip dan setiap strip berisi 10 kapsul.
Untuk sirup dipak ke dalam dus. Tiap dus berisi 36 botol dilengkapi
dengan sendok dan slip pak.
Untuk sediaan salep setelah dimasukkan ke dalam tube aluminium
sebanyak 10 g yang etiketnya telah tercetak pada permukaan luar tube,
dimasukkan ke dalam dus kecil. Setiap dus kecil berisi 25 tube dan dimasukkan ke
dalam dus besar yang berisi 24 dus kecil.
Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan oleh Instal. Wastu.
Setelah dikemas dan diperiksa oleh Instl. Wastu seksi kemas membuat laporan
administrasi yang terdiri dari laporan bulanan dan bukti penyerahan obat jadi yang
dikirim ke Instalasi Simpan.
3.1.6 Kegiatan Instalasi Simpan (Instal.Simpan)
Instalasi Simpan (Instal. Simpan) bertanggung jawab terhadap barang-
barang yang berkaitan dengan setiap proses kerja yang berlangsung di Lafi
Ditkesad yaitu produksi, laboratorium, pengemasan, administrasi dan logistik
serta proses pendukung lainnya. Barang- barang yang disimpan di gudang Instal.
Simpan disusun berdasarkan jenis dan sifat barang. Adapun penyelenggaraan
administrasi yang menyertai pemindahan tanggung jawab dari Instal. Simpan ke
Gudang Pusat II adalah sebagai berikut :
1. Bukti Penyerahan Barang (BP) dari Instal. Simpan ke Gudang Pusat II.
2. Bukti Pengiriman (Surat Kirim Barang).
Kegiatan yang dilakukan oleh Instal. Simpan meliputi :
1. Menerima dan menyimpan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan
bahan lain serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II.
2. Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta
peralatan kepada bagian dan Instalasi yang membutuhkan.
3. Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi
4. Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
Persediaan barang di Ins. Simpan diawasi dengan ketat dimana pemasukan
dan pengeluaran barang dicatat di kartu gudang. Ruang Instal. Simpan terdiri dari
ruangan administrasi, ruang sejuk (AC), ruang sampling (kelas C), ruang timbang,
ruang bahan aktif, ruang bahan cair dan ruang produk jadi, ruang bahan
pembantu, ruang embalage, ruang timbang yang dilengkapi AC dan penyedot
debu serta ruangan hasil timbang.
3.1.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan (Instal.Har)
Instalasi pemeliharaan merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan
perbaikan terhadap alat produksi dan laboratorium sehingga siap digunakan,
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan
produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan
dilaporkan kepada Kalafi.
1. Penanganan Limbah
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di
sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan
proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat Non Betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan
dengan menggunakan dust collector yaitu limbah (debu) disedot dari ruang
produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan
dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu diolah
dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi Non Betalaktam langsung
dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah.
Pada produksi Betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah
melalui air washer, dimana limbah padat (debu) disedot oleh blower dari ruangan
yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur dan ruang
isi sirup kering, lalu disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan
jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi yang dilengkapi dengan
dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin
Betalaktam dengan larutan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis sampai
diperoleh pH 9. Sedangkan limbah cair produksi obat non Betalaktam tidak
melalui destruksi. Selanjutnya, limbah hasil produksi Betalaktam disalurkan ke
IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak
pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly
Aluminium Chloride pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri
aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk menjaga
pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL LAFI DITKESAD adalah
sebagai berikut:
a. Bak Penampungan Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam yang telah mengalami
destruksi akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini.
Kemudian dialirkan ke bak pengendapan (sedimentasi pertama).
b. Bak Sedimentasi Pertama
Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat
sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan
berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi.
c. Bak Equalisasi
Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan
menggunakan Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini dilengkapi
dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak
merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga terdapat
pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap.
d. Bak Aerasi dan Stabilisasi
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara
kontinyu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob
(jenis SGP-50) yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak
ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang
dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga
mikroorganisme mampu melanjutkan sintesis dan dekomposisi bahan
pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan
juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam
limbah cair dalam kondisi tersuspensi.
e. Bak Sedimentasi Kedua (Clarifier)
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua.
Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding
pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk
kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak
koagulasi hanya cairannya saja.
f. Bak Koagulasi
Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride)
dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk,
dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai panjang.
Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan.
g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk
mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah
mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit sebagai
polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air
sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak
sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke
bak penampungan akhir melalui bidang miring.
h. Bak Pengendapan akhir (Bak Sedimentasi Ketiga)
1) Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan dialirkan
ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian
bawah bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai
penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih
jernih masuk ke dalam bak penampung cairan.
2) Bak Cairan
Cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke
bak sedimentasi pertama untuk diolah kembali sampai limbah tersebut
benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
i. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan
bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan
partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi.
Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol.
j. Bak Kontrol (Bak Pembuangan Akhir)
Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai
kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS (jumlah
zat padat total), pH dan angka fenol. Jika hasilnya memenuhi syarat air
dapat dibuang ke saluran pembuangan umum.
Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah :
1. pH
2. Suhu
3. Total Suspended Solid (TSS)
4. Total Dissolved Solid (TDS)
5. Biological Oxygen Demand (BOD)
6. Chemical Oxygen Demand (COD)
7. Minyak / lemak
BAKU MUTU LIMBAH CAIR UNTUK INDUSTRI
FARMASI (Kep-51/MENLH/10/1995)
Parameter Proses pembuatan Formulasi
Bahan Formula (Pencampuran)
(mg/L) (mg/L)
BOD 100 75
COD 300 150
TSS 100 75
Total-N 30 -
Fenol 1,0 -
pH 6,0 - 9,0 6,0 – 9,0
Denah IPAL dapat dilihat pada Lampiran 9.
2. Fasilitas Pendukung / Utility
Fasilitas pendukung terdiri dari pengolahan air baku farmasi, Instalasi
listrik dan Instalasi udara bertekanan. Sumber air bersih didapat dari suplai
Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang diolah menjadi air baku farmasi
melalui Instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air yang memenuhi
syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun
nonsteril. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan (Instal. Har). Fasilitas utility terdiri dari :
a. Instalasi Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 2000
kW. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan
antara lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan
generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam.
b. Pengolahan Demineralisata
Sumber air bersih berasal dari Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM)
kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan air.
Pemilihan PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya
kandungan logam pada air tanah.
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang
tertanam di dalam tanah ( ground tank ) kemudian dialirkan melalui pipa ke
dalam suatu alat filtrasi. Air yang diolah menjadi air demineralisata mengalami
beberapa tahap penyaringan :
1) Saringan Pasir (sand filter)
Saringan pasir berfungsi untuk mengikat kotoran-kotoran dan kaporit
yang terbawa air selama pengolahan air di PDAM.
2) Saringan Karbon (carbon filter)
Saringan karbon berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna,
kontaminan organik dan unsur chlor yang ditambahkan pada
pengolahan air di PDAM.
3) Resin Kation
Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif dan
ditukar dengan ion hidrogen.
4) Resin Anion
Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan
kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang dari 8 ppm dan silika
kurang dari 0,1 ppm.
5) Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata
dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium untuk
digunakan.
c. Pengolahan Air Suling
Air suling merupakan kelanjutan dari air demineralisata yang dihubungkan
dengan alat dan pemroses aquadest, dengan alat ini dihasilkan air suling.
d. Boiller (Steam)
Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang
ditekan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki
stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler hingga
menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman
yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-ruang
produksi yang membutuhkannya.
e. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang
bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi
dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator.
Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara
bertekanan.
3.2 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah
organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi
Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi
obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap (Protap) yang meliputi
bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan
Instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan
perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan
validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian,
metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam
Catatan Pengolahan bets, dan catatan pengemasan bets meliputi
spesifikasi, prosedur, metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama
proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai
pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang
diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik
bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi
serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi
Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan
dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya
lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document, catatan
pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang sudah diisi, disimpan di
Instalasi Pengawasan Mutu.
BAB IV
PEMBAHASAN
Lafi Ditkesad merupakan badan pelaksana pusat di tingkat Ditkesad yang
bertugas membantu Dirkesad dalam memproduksi obat-obatan, administrasi
logistik, penyimpanan dan pendistribusian material kesehatan, pemeriksaan
laboratorium terhadap bahan-bahan farmasi dan obat jadi, penelitian dan
pengembangan serta tugas-tugas lain yang ditentukan oleh Dirkesad. Lafi
Ditkesad memiliki kebijakan dan alur kerja berdasarkan komando sehingga
berbeda dengan prosedur dan manajemen industri farmasi lain.
Ditkesad mempunyai tugas pokok dalam memberikan pelayanan
kesehatan dan dukungan kesehatan untuk kepentingan TNI AD, PNS dan
keluarganya. Sebagai industri farmasi, Lafi Ditkesad dituntut untuk menghasilkan
obat jadi yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat, meskipun obat-obat tersebut
untuk kebutuhan TNI AD dan tidak untuk dipasarkan sehingga dapat
meningkatkan kepercayaan konsumen.
Untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan, dalam proses
produksinya Lafi Ditkesad selalu mengacu pada CPOB. Sertifikasi dilakukan oleh
BPOM dan merupakan pengakuan BPOM kepada industri farmasi yang
menjalankan prinsip CPOB yang telah ditetapkan.
Obat-obat yang diproduksi Lafi Ditkesad adalah berdasarkan
pertimbangan ” make or buy”, diproduksi di Lafi Ditkesad bila secara ekonomis
menguntungkan. Pembelian obat dilaksanakan bila biaya pembelian lebih murah
84
dari pada biaya produksi. Obat yang diproduksi Lafi Ditkesad merupakan ” me
too product” yaitu dengan mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran. Obat
yang diproduksi tidak didaftarkan ke Depkes RI karena hanya digunakan di
lingkungan intern TNI Angkatan Darat.
4.1 Personalia
Sumber daya manusia atau personil Lafi Ditkesad berdasarkan statusnya
terdiri dari militer dan PNS. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas
personilnya maka Lafi Ditkesad memberikan kesempatan untuk mengikuti
berbagai pelatihan keahlian, CPOB, dan pertemuan ilmiah lainnya. Pengadaan
personil sipil Lafi Ditkesad diterima melalui tes penerimaan PNS yang
dilaksanakan secara terpusat di Angkatan Darat. Dalam hal ini Lafi Ditkesad
hanya berhak mengajukan jumlah dan kualifikasi personil yang dibutuhkan.
Instalasi produksi dan instalasi pengawasan mutu dipimpin oleh Apoteker yang
berlainan, yang tidak saling membawahi. Hal ini telah sesuai dengan persyaratan
CPOB.
4.2 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene di Lafi Ditkesad telah diupayakan untuk dapat terus
ditingkatkan sesuai prinsip CPOB. Hal ini dilakukan antara lain dengan jalan
memelihara kebersihan ruangan, peralatan sebelum dan sesudah proses produksi.
Setiap personil yang bekerja di bagian produksi terutama beta laktam harus dalam
keadaan sehat dan setelah proses produksi selesai diwajibkan untuk mandi guna
menghindari terjadinya kontaminasi dari personil ke produk atau sebaliknya.
4.3 Bangunan
Gedung produksi Lafi Ditkesad terdiri dari gedung produksi beta laktam
dan non beta laktam. Sarana dan prasarana unit produksi non betalaktam sedang
dalam tahap pengembangan sehingga belum sepenuhnya memenuhi persyaratan
CPOB. Lafi Ditkesad sedang merencanakan pembangunan gedung untuk produksi
obat golongan Sefalosporin yang terpisah dari kedua gedung produksi lainnya.
Lokasi bangunan produksi dibuat lebih tinggi dibandingkan dengan jalan dan
dilengkapi dengan saluran pembuangan air untuk mencegah pengaruh banjir
(masuknya air ke dalam gedung produksi). Menurut CPOB, obat yang
mengandung Penisilin hendaknya diproduksi dalam suatu bangunan terpisah yang
dilengkapi peralatan pengendali udara khusus untuk produksi tersebut. Lafi
Ditkesad melakukan hal yang serupa yaitu gedung sediaan beta laktam dan non
beta laktam dibuat terpisah yang bertujuan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang, reaksi alergi dan resistensi mikroba di lingkungan sekitar.
Ruangan-ruangan yang ada dalam gedung produksi Lafi Ditkesad telah
dipisahkan sesuai dengan CPOB. Gedung produksi non beta laktam telah
memiliki spesifikasi kelas ruangan seperti kelas D. Gedung produksi beta laktam
memiliki klasifikasi kelas ruangan mulai dari kelas A hingga D. Ruangan
produksi juga dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling System).
Perbedaan tekanan terjadi diantara koridor kelas D dengan ruang unit
proses. Hal ini dapat dibuktikan dengan menggunakan alat pengukur beda tekanan
yaitu anemometer Magnehelic®. Tekanan udara di koridor dibuat lebih positif
dibandingkan dengan ruang unit proses agar partikel-partikel obat dari ruang unit
proses tidak mencemari ruang lain dan koridor. Perbedaan tekanan juga dapat di
lihat antara ruang produksi dengan ruang antara. Tekanan ruang antara dibuat
minimal sama besar dengan koridor kelas D gedung non beta laktam, sedangkan
untuk gedung beta laktam, tekanan ruang antara dibuat lebih negatif dibandingkan
ruang produksi agar debu-debu dari ruang produksi tidak keluar tanpa pengolahan
terlebih dulu. Perbedaan tekanan ini tergantung dari kegiatan produksi di ruang
produksi. Jika produksi menghasilkan banyak debu, tekanan ruang produksi
dibuat lebih negatif dari koridor. Untuk mengurangi kemungkinan masuknya
kontaminan kelas D ke ruang kelas B beta laktam maka grill outlet disimpan di
dekat pintu kelas D dalam ruang antara. Lafi Ditkesad memiliki gedung produksi
beta laktam yang telah memenuhi standar CPOB baik ruangan maupun mesin-
mesin dan peralatan pendukung produksi. Ruang kelas A beta laktam berupa
cubicle yang diletakkan di ruang kelas B beta laktam.
Limbah cair yang dihasilkan oleh beta laktam maupun non beta laktam
telah diolah dengan baik di bawah pengawasan instalasi pemeliharaan sesuai
dengan CPOB.
4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan telah memiliki rancang bangun dan konstruksi
yang tepat serta pemasangan dan penempatan yang benar. Di setiap peralatan
telah dilengkapi dengan nomor identitas dan protap cara penggunaan alat. Tiap
ruang unit proses hanya terdapat satu peralatan. Peralatan yang telah selesai
digunakan langsung dibersihkan sesuai dengan protap pembersihan alat.
4.5 Produksi
Pelaksanaan produksi telah mengikuti protap yang berisi prosedur
pengolahan dan pengemasan induk yang disertai pemeriksaan dan pengawasan
mutu dimulai dari penyediaan bahan baku, tahap produksi, tahap pengemasan
sampai obat siap didistribusikan. Setiap produk yang akan diproduksi telah
memiliki Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets tersendiri sehingga produk
yang dihasilkan diharapkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari akan
pentingnya mengikuti petunjuk Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets.
Penerapan kedisiplinan setiap personil produksi untuk mencatat semua kegiatan
selama proses produksi berlangsung pada Catatan Pengolahan dan Pengemasan
Bets sangat diperlukan karena merupakan bagian dari tugas dan tanggung
jawabnya.
Dalam tiap alur produksi terdapat parameter kritis yang harus diperhatikan
seperti pada proses pencampuran (homogenitas dan lamanya pencampuran),
proses granulasi (frekuensi vibrasi dan lamanya granulasi), proses pengeringan
(suhu dan durasi), proses pencetakan tablet (gaya tekan mesin cetak) dan proses
stripping (suhu dan kecepatan). Berdasarkan CPOB, parameter kritis ini
didokumentasikan dalam Dokumen Produksi Induk, dipantau selama proses
berlangsung dan dicatat dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan Induk. Hal
ini telah dilaksanakan oleh Lafi Ditkesad, namun diperlukan suatu sistem yang
dapat memudahkan dalam pemantauan, pencarian data dan penyelusuran
informasi.
4.6 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang terpenting dari alur pembuatan
obat yang baik dengan tujuan untuk menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan pengunaannya fungsi pengawasan
mutu dengan adanya laboratorium kimia, fisika dan mikrobiologi sangat
membantu dalam proses pengawasan mutu bahan baku obat, bahan pembantu dan
bahan kemas serta obat jadi yang telah diproduksi dan pemantauannya dalam
distribusi. Untuk evaluasi dicatat di Catatan Pengolahan Bets. Bila instalasi wastu
belum menyatakan lulus maka personil instalasi produksi tidak dapat melanjutkan
pekerjaannya ke unit proses produksi berikutnya. Selama menunggu hasil
pemeriksaan laboratorium dari instalasi wastu, produk antara dan produk ruahan
disimpan dalam ruang karantina dilengkapi dengan identitas yang jelas sesuai
dengan CPOB. Pengawasan yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu
meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan contoh pertinggal,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
jadi, program uji stabilitas dan penetapan tanggal kadaluarsa, validasi prosedur
analisa, penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi tiap bahan
baku dan produk jadi termasuk metode pengujiannya. Namun, di Lafi Ditkesad
penentuan tanggal kadaluarsa hanya ditujukan untuk produk beta laktam
sedangkan untuk produk non beta laktam belum dilakukan.
Kegiatan pengemasan dilakukan sesuai dengan Catatan Pengemasan Bets.
Seksi kemas akan memeriksa hasil pengemasan primer dan melengkapi kemasan
sebelum mengemasnya dalam folding box atau zak plastik. Pengawasan terhadap
pengemasan dilakukan dengan cara menimbang setiap folding box dan master
box. Bila didapatkan penyimpangan pada hasil penimbangan berarti ada
kekeliruan dalam proses pengemasan seperti jumlah strip obat, brosur, sendok
takar, serta folding box sehingga dapat dilakukan perbaikan. Setelah seksi kemas
menyelesaikan tugasnya maka obat jadi diserahkan dari instalasi produksi (seksi
kemas) ke instalasi simpan. Obat jadi akan disimpan di gudang karantina instalasi
simpan sampai instalasi wastu menyatakan release. Setelah dinyatakan release,
seksi kemas akan membuat Bukti Pengeluaran intern untuk instalasi
penyimpanan.
Langkah awal untuk melaksanakan inspeksi diri adalah membentuk tim
inspeksi yang dipilih dari instalasi produksi, wastu, litbang dan pemeliharaan.
Konsultan dari luar dapat diikut sertakan guna penilaian yang lebih objektif.
Setelah tim inspeksi terbentuk maka tim menyusun daftar periksa, melaksanakan
inspeksi serta membuat dokumentasi yang mencakup hasil temuan serta saran
perbaikan. Frekuensi inspeksi diri disesuaikan dengan tujuan inspeksi tersebut.
Untuk mengatasi keluhan terhadap obat maka Lafi Ditkesad telah
menyediakan fasilitas khusus contoh pertinggal sehingga bila terjadi keluhan
terhadap obat maka dapat dilakukan pengujian terhadap bets obat tersebut dan
penelusuran ulang proses produksinya. Dengan demikian Lafi Ditkesad telah
melaksanakan sesuai CPOB.
4.7 Dokumentasi
Sistem dokumentasi sudah dilaksanakan oleh Lafi Ditkesad. Dokumen
yang ada meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Prosedur dan manajemen Lafi Ditkesad berbeda dengan industri farmasi
lainnya, karena memiliki kebijakan dan alur kerja berdasarkan jalur
komando dari sistem di atasnya.
2. Lafi Ditkesad saat ini sedang dalam tahap pengembangan menuju CPOB
untuk unit produksi non beta laktam ditunjukkan dengan peningkatan
sarana dan prasarana serta fasilitas pendukung. Gedung produksi beta
laktam yang telah memenuhi CPOB sehingga dalam waktu dekat akan
memulai produksi untuk injeksi kering Amoxicilin.
3. Ruang penyimpanan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi
persyaratan ruang yang telah ditentukan oleh CPOB, seperti sarana dan
prasarana, personalia, higiene, dan sanitasi serta pengawasan mutu dan
dokumentasi, sehingga menjamin kualitas dari bahan baku obat sampai
dengan obat jadi.
4. Ruang penyimpanan Lafi Ditkesad berfungsi sebagai tempat
penerimaan, pemeliharaan serta distribusi dari bahan baku obat maupun
obat jadi
92
5.2 Saran
1. Penentuan tanggal kadaluarsa untuk produk non beta laktam perlu
dilakukan sebagai pengawasan mutu terhadap obat yang beredar.
2. Dengan semakin ketatnya persaingan dan semakin majunya teknologi
sistem manajemen pergudangan maka industri farmasi sudah harus
memikirkan bagaimana menyusun strategi manajemen pergudangan
yang baik dengan menggunakan aspek-aspek yang dimiliki seefektif dan
seefisien mungkin.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, http://www.inventoryops.com/warehouse_management_systems.htm
Anonim, http://investa-bostinco.com/products.htm
Anonim, http://actmagazine.com
Anonim, http:// who.or.id
Anonim,http://www.google.com/search?q=cache:aA9ClPCru1wJ:searchstorage.t
echtarget.com/tip/1,289483,sid5_gci928358,00.html+good+storage+prac
tices&hl=id&ct=clnk&cd=16&gl=id
Anonim, Indonesian Human Resource Management - PortalHR_com.mht
Badan POM. 2001. Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta.
Badan POM. 2006. Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta.
Lachman, L. dkk. 1986. Teori dan Praktek Farmasi Industri. UI Press.
Jakarta.
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Darat. 1998. Vademikum.
Priyambodo,B. 2007, Manajemen Farmasi Industri, Edisi ke-1, Cetakan ke-1,
Global Pustaka Utama, Yogyakarta
World Health Organization, 2002, WHO Technical Report Series, No. 902,
WHO, 2003, Management Of drug Purchasing, Storage and Distribution, 34th.
Geneva
94
Lampiran 1. Struktur Organisasi LAFI DITKESAD
Ka. Lafi
Waka. Lafi
BagMinLog PA. AHLI
SI TUUD
Ins. Litbang Ins. Wastu Ins. Prod Ins. Har Ins. Simpan
Kasilit Kasibang
Kasi Kifis Kasi Bio Kaur Watnik Kaur Utilitas
Ka Si Diadat Ka Si Dia Cair Ka Si Diasus Ka Si Kemas
-Tablet - Sirup - Betalaktam

- Kapsul - Cairan obat luar - Sefalosporin
- Sirup Kering - Semi solid
- Injeksi
Lampiran 2. Blanko Laporan Hasil Pengujian Bahan Baku
LEMBAGA FARMASI
INSTALASI PENGAWASAN MUTU
LAPORAN HASIL PENGUJIAN BAHAN BAKU

NOMOR : / /200
1. NAMA CONTOH 7. RUMUS KIMIA :

2. NAMA PABRIK :
3. NAMA PENYALUR : 8. DITERIMA TANGGAL :
4. JUMLAH :
5. KEMASAN : 9. MULAI DIUJI TANGGAL :
6. TGL DALUAWARSA :
10. SELESAI DIUJI TANGGAL :
11. PERMINTAAN DARI 12. MAKSUD PENGUJIAN :

Panitia Penerimaan Matkes/Matum No..... Quality Control
Tanggal ....-....-200..., TA 200.. Contoh :..No...
Batch/Lot:
13. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
b. Identifikasi
c. Kemurnian
d. Kelarutan
e. Keasaman/Kebasaan
f. Suhu lebur C.I C.II C.III Syarat
g. Rotasi jenis
h. Indeks bias
i. Bobot jenis g/ml g/ml g/ml g/ml
j. Susut pengeringan % % % %-%
k. Kadar abu % % % Maks. %
l. Kadar % % % %-%
14. PEMERIKSAAN LAIN :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
Memenuhi Syarat
18. PEMERIKSA :
BANDUNG, 200
KA. INSTAL. WASTU
( )
Lampiran 3. Blangko Hasil Pengujian Laboratorium
LEMBAGA FARMASI
INSTALASI PENGAWASAN MUTU
HASIL PENGUJIAN SEDIAAN JADI

NOMOR : / P /200
1. NAMA OBAT JADI : 8. KOMPOSISI : Tiap 5 ml Sirop/tiap ml

2. NAMA PABRIK : Larutan mengandung :
3. NO. BATCH :
4. - JUMLAH : Botol 9. DITERIMA TANGGAL :
- SELESAI KEMAS TGL : - - - 200
- 200 10. MULAI DIUJI TANGGAL :
5. KEMASAN :Dus @ - - 200
6. TGL DALUAWARSA : 11. SELESAI DIUJI TANGGAL :
7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200 - - 200
Pem. Lab. :
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi 13. MAKSUD PENGUJIAN :
No. /Sie / / 200 , Tgl. - - 200 Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian :
b. Identifikasi :
c. Waktu Hancur : Menit
d. Keseragaman Bobot : Memenuhi syarat
e. Bobot Netto Tiap kapsul : mg
f. Test Kebocoran Strip : Tidak bocor
g. Kadar : mg/kapsul atau %
(Syarat : %- %)
h. Kadar Berdasarkan Potensi : mg/kapsul atau %
(Syarat : %- %)
i. Persen Batas Ralat : %- %
(Syarat : %- %)
j. Hasil Jadi : Dus @ Zak @ 250 Kapsul
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap

16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
Memenuhi Syarat
18. PEMERIKSA :
BANDUNG, 200
KA. INSTAL. WASTU
( )
98
Lampiran 4. Alur Proses Produksi Tablet
Ins. Simpan
Penimbangan C
E
T
A
Pencampuran K
L
G A
R granulasi N
A G
N S
U U
L Pengeringan N
A G
S
I
Pengayakan
B ------- Wastu (IPC)

A
S Pencampuran
A
H
------- Wastu (IPC)
Pencetakan
------- Wastu (IPC)

Penyalutan
------- Wastu (IPC)

Stripping
------- Wastu (IPC)

Sie. Kemas
QC
99
Lampiran 5. Alur Proses Produksi Kapsul
Ins. Simpan
Penimbangan
Pencampuran
------- Wastu (IPC)
Pengisian
------- Wastu (IPC)
Polishing
Stripping
------- Wastu (IPC)
Sie. Kemas
QC
100
Lampiran 6. Alur Proses Produksi Sirup kering
Ins.Simpan Botol
Penimbangan Pencucian
Pencampuran Pengeringan
------- Wastu (IPC)
Pengisian & Penutupan Botol Bersih
Labelling
------- Wastu (IPC)
Sie. Kemas
QC
101
Lampiran 7. Alur Proses Produksi Salep
Ins.Simpan
Penimbangan
Pelelehan Basis
Pencampuran
------- Wastu (IPC)
Pengisian dan Penutupan
------- Wastu (IPC)
Sie. Kemas
QC
102
Lampiran 8. Alur Proses Produksi Sirup Basah
Ins.Simpan Botol
Penimbangan Pencucian
Pencampuran / Pelarutan Pengeringan
------- Wastu (IPC)
Pengisian & Penutupan Botol Bersih
Labelling
------- Wastu (IPC)
Sie. Kemas
QC
Lampiran 9. Denah Instalasi Pengolahan Air Limbah
BAK KONTROL 10 Limbah Aman
BAK
8b
Bidang Miring PENAMPU
9 NGAN Pump
Dosing Pump
Pipa pengalir
Pengaduk 8a
cairan dari bak penampung
BAK FLOKULASI 7
Karung Penyaring
Endapan
Dosing Pump
Limbah Cair
6 Pengaduk BAK Beta Laktam
SEDIMENTASI 3
BAK KOAGULASI
BAK SEDIMENTASI 2
1
(CLARIFIER) 5 BAK
PENAMPUNGAN
AWAL
BAK AERASI DAN

STABILISASI Aerator
4
BAK
SEDIMENTASI 1
Pump
3
2
BAK
Pengaduk EQUALISASI Limbah Cair
Non Beta Laktam
Lampiran 10. KARTU PERSEDIAAN
Nama Barang :
Bentuk Sediaan :
Kemasan :
Nama Pabrik :
No. Registrasi :
Faktur
Terima Dari/ Surat Pesanan SPB Penerimaan Pengeluaran Sisa No. Exp. Harga Satuan
No Pesanan
Keluar Kepada Persediaan Bets Date
Tgl No Tgl No Tgl No Tgl Jml Tgl Jml
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Lampiran 11. KARTU BARANG
Nama Barang :
Bentuk Sediaan :
Kemasan :
Nama Pabrik :
No. Registrasi :
Penerimaan Pengeluaran
No Sisa Persediaan No. Bets Exp. Date Paraf
Tgl Jml Tgl Jml
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Lampiran 12. KARTU GUDANG
Nama Barang :
Bentuk Sediaan :
Kemasan :
Nama Pabrik :
No. Registrasi :
Terima Dari/ Surat Pesanan SPB Penerimaan Pengeluaran Sisa No. Exp. Paraf
No
Keluar Kepada Tgl No Tgl No Tgl Jml Tgl Jml Persediaan Bets Date
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

RPS CPOB Muslin Syofyan Erizal 2017new

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

RPS CPOB Muslin Syofyan Erizal 2017new

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

Desi Hernita, S. Farm

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

TANGGAL 4 FEBRUARI – 29 FEBRUARI 2008

Diajukan untuk melengkapi salah satu syarat untuk

Desi Hernita, S. Farm

Dra. Neneng Cahyati, Apt.

Dekan, Kepala Lembaga Farmasi Ditkesad

Bandung, Februari 2008

KATA PENGANTAR.............................................................................. iii

DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................ ix

DAFTAR TABEL .................................................................................... x

1.1 Latar Belakang ................................................................... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi ............................................. 2

BAB II TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI

DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT........ 3

2.2 Visi, Misi serta Tujuan....................................................... 4

2.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Ditkesad......... 5

2.4 Struktur Organisasi Lafi Ditkesad...................................... 7

2.4.1 Eselon Pimpinan .................................................... 7

2.4.2 Eselon Pembantu Pimpinan ................................... 7

2.4.3 Eselon Pelayanan (Seksi Tata Usaha Urusan

2.4.4 Eselon Pelaksana.................................................... 9

2.6 Sertifikasi CPOB Lafi Ditkesad ......................................... 12

2.7 Industri Farmasi ................................................................. 15

2.7.1 Pengertian Industri Farmasi ................................... 15

2.7.2 Persyaratan Industri Farmasi.................................. 15

2.7.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi................ 17

2.8 Cara Pembuatan Obat Yang Baik ...................................... 17

2.8.1 Ketentuan Umum ................................................... 19

2.8.2 Personalia ............................................................... 19

2.8.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................... 22

2.8.5 Sanitasi dan Higiene............................................... 31

2.8.6 Produksi ................................................................. 33

2.8.7 Pengawasan Mutu .................................................. 41

2.8.8 Inspeksi Diri ........................................................... 47

2.8.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan

Kembali Obat dan Obat Kembalian ....................... 47

2.8.10 Dokumentasi .......................................................... 51

BAB III KEGIATAN INDUSTRI FARMASI....................................... 52

3.1 Kegiatan Lafi Ditkesad ...................................................... 52

3.1.1 Perencanaan dan Pengadaan Barang...................... 52

3.1.2 Penyimpanan Barang ............................................. 53

3.1.4 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan

3.1.5 Kegiatan Instalasi Produksi (Instal. Prod).............. 57

3.1.6 Kegiatan Instalasi Simpan (Instal. Simpan) ........... 72

3.1.7 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan (Instal. Har)........ 73

3.2 Pengolahan Dokumen ........................................................ 81

BAB IV PEMBAHASAN ....................................................................... 84

4.1 Personalia ........................................................................... 85

4.2 Sanitasi dan Higiene........................................................... 85

4.3 Bangunan ........................................................................... 86

4.5 Produksi ............................................................................. 88

4.6 Pengawasan Mutu .............................................................. 89

4.7 Dokumentasi ...................................................................... 91

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... 92

5.1 Kesimpulan ........................................................................ 92

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................... 94

TUGAS KHUSUS MANAJEMEN PERGUDANGAN

MENURUT WHO.................................................................................... 107

Lampiran 1. Struktur Organisasi Lafi Ditkesad..................................... 95

Lampiran 2. Blanko Catatan Pengujian Bahan Baku ............................. 96