Anda di halaman 1dari 8

KRIM STERIL HIDROKORTISON ASETAT 1 %

I. Nama Sediaan

Krim steril hidrokortison asetat 1 %

II. Kekuatan Sediaan

Setiap 5gram mengandung hidrokortison asetat 1 %

III. Preformulasi Zat Aktif

1. Hidrokortison Asetat (Rowe, 2009)


Nama senyawa : Hydrocortisoni Acetatis
Struktur Molekul : C23H32O6
BM : 404,50
Pemerian : Serbuk hablur,putih atau hampir putih, tidak
berbau, tawar kemudian pahit
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) P dan dalam kloroform.
Suhu lebur : ± 2200 C disertai peruraian
Penyimpanan dalam wadah tertutup
Khasiat dan penggunaan : Adrenoglukokortikoidum
Dosis maksimum : sekali 100 mg, sehari 200 mg.
Dosis pemakaian : umumnya dioleskan pada lesi secara tipis 2-4 kali
sehari tergantung beratnya kelainan.
IV. Pengembangan Formula

1. Hidrokortison digunakan sebagai zat aktif yang berkhasiat sebagai


Adrenoglukokorttikoidum (Pemakaian setempat untuk penyakit kulit)

2. Ditambahkan pengawet Benzalkonium klorida karena sediaan yang


dibuat mengandung fase air, fase air tersebut yang dapat rentan terhadap
pencemaran mikroba.

3. Ditambahkan Parafin cair dan vaselin album berguna sebagai fase


minyak karna pada pembuatan krim harus menggunakan fase minyak yang
bersifat nonpolar.

4. Ditambahkan aquadest berguna sebagai fase air karna air bersifat polar.

5. Ditambahkan setostearyl alkohol berguna sebagai emulgator. Emulgator


berfungsi untuk menstabilkan antara fase minyak dan fase air dan untuk
mencegah penggabungan kembali globul-globul terdispersi dengan cara
membentuk lapisan pada permukaan globul.

V. Perhitungan Tonisitas

VI. Formulasi Akhir

R/ Hidrokortison asetat 1%

Benzalkonium Klorida 0,1%

Parafin cair 3%

Vaselin album 7,5%

Setostearyl alkohol 8%

Aqua pro injeksi ad 5 gram


VII. Preformulasi Eksipien

1. Paraffin Liquidum (Rowe et al, 2009: 445) (Dirjen POM, 1995:


652)
Pemerian : Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak berfluoresensi,
tidak berasa dan tidak berbau ketika dingin dan berbau ketika dipanaskan.
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam
jenis minyak lemak hangat.
Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.
Khasiat : Laksativ (pencahar)
Dosis : Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari
HLB Butuh : 10 – 12 (M/A), 5 – 6 (A/M)
Inkompatibilitas : Dengan oksidator kuat.

2. Benzalkonium klorida (Rowe, 2009:56-57)


Pemerian : Putih atau putih kekuningan, serbuk amorf, gel tebal atau
serpihan agar-agar (Rowe, 2009:56)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam
aseton, etanol (95%), metanol, propanol & air.
Stabilitas : Benzalkonium klorida merupakan higroskopis dan dapat
dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam. Larutan yang
stabil selama pH dan berbagai suhu dapat disterilkan
dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas. Larutan dapat
disimpan untuk waktu yang lama pada suhu kamar.
Kegunaan : Pengawet
Inkompatibilitas: Tidak kompatibel dengan aluminium,
surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen
peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat,
surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi,
permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun,
sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa
campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
Kosentrasi : 0,01% untuk sediaan parenteral

3. Vaselin Album (Dirjen POM, 1979 Hal 633)

Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluoresensi
lemah, juga jika dicairkan, tidak berbau, hamper tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%), larut
dalam kloroform, dalam eter dan dalam eter minyak tanah, larutan kadang-
kadang beropalesensi lemah.

Khasiat : Zat Tambahan (Basis Salep)

4. Setostearyl alkohol (Rowe, 2009)

Padatan / padatan seperti lilin, granul yang memiliki bau khas.

Kelarutan : larut dalam kloroforom, etanol (95%), eter, hexane, propilen


glikol, benzene, aseton, minyak tanaman, Praktis larut dalam air.

Inkompatibilitas : Asam kuat dan oksidator kuat.

5. Aqua pro injection (Rowe, 2009:776)


Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan : Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
Stabilitas : Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap)
Fungsi : Pembawa atau pelarut.
Sterilisasi : Autoklaf 1210C, 15 menit.
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar yang tinggi.
Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan dengan logam alkali dan
oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida

VIII. Sterilisasi zat dan alat

IX. Perhitungan dan Penimbangan

1
1. Hidrokortison Asetat : 100 𝑥 5 𝑔 = 0,05 𝑔 + 10% = 0,055 𝑔

8
2. Setostearyl alkohol : 100 𝑥 5 𝑔 = 0,4 𝑔 + 10% = 0,44 𝑔

3
3. Parafin Liquidum : 100 𝑥 5 𝑔 = 0,15 𝑔 + 10% = 0,165 𝑔

7,5
4. Vaselin Album : 100 𝑥 5 𝑔 = 0,375 𝑔 + 10% = 0,4125 𝑔

0,1
5. Benzil Klorida : 100 𝑥 5 𝑔 = 0,005 𝑔 + 10% = 0,0055 𝑔

6. Aqua pro injection : 5 g + 10% = 5,5 – 1,078 = 4,422 g

Nama Zat 1 Tube Krim @5gram + 5 Tube Krim


10%
Hidrokortison Asetat 0,055 𝑔 0,275 g
Setostearyl alkohol 0,44 𝑔 2,2 g
Parafin Liquidum 0,165 𝑔 0,825 g
Vaselin Album 0,4125 𝑔 2,0625 g
Benzil Klorida 0,0055 𝑔 0,0275 g
Aqua pro injection Ad 4,422 g Ad 22,11 g

X. Metode Penentuan Sterilisasi

XI. Prosedur

XII. Evaluasi

1. Homogenitas
Tujuan pengujian ini adalah menjamin distribusi bahan aktif
yang homogen. Cara pengujiannya dapat dilakukan dengan
mengoleskan tipis sediaan pada kaca objek atau bahan transparan
lain yang dapat diamati, lapisan yang terbentuk harus menujukan
susunan yang homogen.
2. Penentuan Tipe Emulsi (Farmasi Fisika, hal 457)
Tujuan adalah mengetahui kesesuaian tipe emulsi yang
dibuat dengan tipe emulsi yang telah diformulasikan sebelumnya
dan melihat kemungkinan terjadinya inversi fase
3. Organoleptis

Tujuan adalah mengetahui bau, wujud, dan warna krim


yang dibuat dengan menggunakan pacaindra.
4. Konsistensi
Tujuan adalah untuk mendapatkan biovalitas yang
maksimal serta mendapatkan formula yang estesis.

Evaluasi Tube 1 Tube 2 Tube 3


Homogenitas Encer homogen Encer homogen Homogen
Penentuan Tipe a/m a/m a/m
Emulsi
Organoleptis (Bau
,wujud ,warna)
Konsistensi Rendah Rendah Rendah
XIII. Wadah dan Kemasan