Anda di halaman 1dari 19

JURNAL PRAKTIKUM TEKNIK SEDIAAN

LIKUID DAN SEMISOLID (STERIL)

MODUL 1
INJEKSI DEXAMETHASON DAN CEFOTAXIME

Disusun oleh:
Kelompok 4/F

Sonia S. Sandyana (10060316174)


Friska Aulia H (10060316192)
Putri Nosa Dwiawanda (10060316193)
Sinta Nia Rahayu (10060316194)
Alleina Nurfitriani (10060316195)
Fatma Wati (10060316196)

Asisten: Rifnie Raisya, S. Farm


Tanggal Praktikum: 7 Desember 2018

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E


PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
1440 H/2018M
INJEKSI DEXAMETHASON

I. Nama Sediaan
Nama Generik : Injeksi Dexamethason
Nama Dagang : Injeksi Metason

II. Kekuatan Sediaan


Dexamethason 4 mg/mL.

III. Preformulasi Zat Aktif


1. Deksametason Na-Fosfat (Dirjen POM,1995: 289)(Martindale 28,
hal 468)
 Pemerian : Serbuk hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau atau
agak berbau etanol, sangat higroskopis.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air.
 Inkompatibel : Fakta bahan yang sudah diamati dengan 2 jam ketika 1 ml
dexamethason sodium fosfat injeksi setelah dicampur dengan 5 ml air
steril dan 1 ml larutan injeksi dari proklorperazin edisilate/vankomisin
HCl.
 Stabilitas : Larutan dan suspensi dari derivat Dexamethasone tidak
tahan panas dan tidak dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Larutan
harus dilindungi dari cahaya dan dingin.
 Cara penggunaan : IM dan IV
 pH : 7 – 8,5
 Sterilisasi : filtrasi
 Dosis : 0,5 – 24 mg/hari ( DI 88 hal 1720 )
IV. Pengembangan Formula
R/ Deksametason Na-Fosfat 4 mg/mL
Pengawet 0,01%
Pelarut ad 2 mL
Latar belakang pemilihan formula :
a. Dexamethason mempunyai kelarutan praktis tidak larut dalam air sehingga
diganti dengan bentuk garamnya yaitu Dexamethason Natrium Fosfat
karena mudah larut larut dalam air sedangkan sediaan injeksi akan dibuat
menggunakan air sebagai pelarut. Memodifikasi zat kimia dengan
mengganti bentuk garamnya bertujuan untuk meningkatkan kelarutan.
b. Pengawet yang digunakan adalah benzalkonium klorida yang berfungsi
sebagai pengawet dimana untuk mencegah pertumbuhan mikroba dalam
sediaan.
c. Sediaan yang akan dibuat merupakan sediaan single dose yang dikemas
dalam ampul, dimana pemakaiannya hanya sekali dan langsung buang.
Tetapi pengawet disini diperlukan karena metode sterilisasi yang digunakan
adalah sterilisasi filtrasi secara aseptik sehingga rentan untuk terkontaminasi
mikroba dari lingkungan.
d. Digunakan aqua pro injeksi karena bebas dari mikrooganisme, steril atau
penyiapan dari bahan-bahan steril dibawah kondisi yang meminimalkan
terkontaminasi. Secara khusus bebas dari bakteri endotoksin dan bahan
pirogen lainnya. Bebas dari bahan asing yang tidak larut.
e. Dosis Dexamethason Natrium Fosfat dipilih 4 mg ditujukan kepada
penderita edema serebral (0,5-24 mg/hari)
f. Sterilisasi pada Dexamethason Natrium Fosfat digunakan dengan metode
filtrasi secara aseptik karena stabilitas dexamethason tidak tahan panas atau
tidak stabil, selain itu sediaan berbentuk larutan.
V. Perhitungan Tonisitas / Osmolaritas
 Perhitungan Konsesntrasi
4 𝑚𝑔
 Deksametason = 1 𝑚𝐿 x 2 mL = 8 mg
516,4
Konversi BM = 329,461 = 1,315

 Deksametason Na-Phospat = 8 x 1,315 = 10,5 mg = 0,0105 gram


0,0105
%= x 100 % = 0,525%
2 𝑚𝐿

Tabel 5.1 Hasil Perhitungan Tonisitas

No. Nama Bahan Jumlah % zat E Tonisitas


Dexamethason
1. 0,525% 0,18 0,094 %
Na- Phospat
Benzalkonium
2. 0,01% 0,18 0,001 %
klorida

Jumlah 0,095% NaCl

NaCl yang ditambahkan untuk 2 mL = 0,9 – 0,095 = 0,805 % NaCl


= 0,805/100 x 2 mL
= 0,016 gr NaCl
= 16 mg

VI. Formula Akhir


R/ Deksametason Na-Phospat 0,0105 gram
Benzalkonium klorida 0,002 gram
Natrium Klorida 0,016 gram
Aqua Pro Injeksi ad 2 mL
VII. Preformulasi Eksipien
1. Benzalkonium klorida (Rowe, 2009:56-57)
 Pemerian : Putih atau putih kekuningan, serbuk amorf, gel
tebal atau serpihan agar-agar (Rowe, 2009:56)
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut
dalam aseton, etanol (95%), metanol, propanol & air.
 Stabilitas : Benzalkonium klorida merupakan higroskopis dan
dapat dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam. Larutan yang stabil
selama pH dan berbagai suhu dapat disterilkan dengan autoklaf tanpa
kehilangan efektivitas. Larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama
pada suhu kamar.
 Kegunaan : Pengawet
 Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan
anionik, sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose,
iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi,
permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamid, oksalat,
seng oksida, seng sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran
plastik.
 Kosentrasi : 0,01% untuk sediaan parenteral

2. Natrium klorida (Dirjen POM,1995:584) (Rowe, 2009:639)


 Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; rasa asin.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut
dalam air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
 Stabilitas : Tahan Pemanasan Stabil dalam air Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering. Memiliki pH
4,5 dan 7.
 Kegunaan : Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas.
 Inkompatibilitas : Larutan natrium klorida berair bersifat korosif
untuk besi. Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari
larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan pengawet antimikroba
Methylparaben menurun dalam larutan natrium klorida berair dan
viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau
hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida.

3. Aqua pro injection (Rowe, 2009:776)


 Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
 Kelarutan : Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
 Stabilitas : Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap)
 Fungsi : Pembawa atau pelarut.
 Sterilisasi : Autoklaf 1210C, 15 menit.
 Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi
dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar yang tinggi.
Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan dengan logam alkali dan
oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga
bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida.

VIII. Perhitungan dan Penimbangan


8.1 Perhitungan
4 𝑚𝑔
1. Deksametason = 1 𝑚𝐿 x 2 mL = 8 mg
516,4
Konversi BM = 329,461 = 1,315

2. Deksametason Na-Phospat = 8 mg x 1,315 = 10,5 mg


3. Benzalkonium klorida = 0,01/100 x 2 mL = 0,2 mg
4. Natrium klorida = 0,804/100 x 2 mL = 0,016 gr NaCl = 16 mg
5. Aqua Pro Injection ad 2 mL
8.2 Penimbangan
Tabel 8.2 Penimbangan Bahan
No Nama Zat Untuk Sediaan 1 ampul Untuk Sediaan 12 ampul
@2 mL @24 mL
1. Dexamethason Na- 10,5 mg 10,5 mg x 12 = 126 mg
fosfat
2. Benzalkonium 0,01/100 x 2 mL = 0,2 0,2 mg x 12 =2,4 mg
klorida mg
3. NaCl 0,804/100 x 2 mL = 0,016 x 12 =0,192 gram =
0,016 gr NaCl 192 mg
4. Aqua Pro Injeksi Ad 2 mL Ad 24 mL

IX. Sterilisasi Zat dan Alat


Pada percobaan ini dilakukan sterilisasi secara aseptik. Teknik sterilisasi
yang digunakan adalah sterilisasi filtrasi dengan menggunakan filter dengan
ukuran 0,22 µm dan 10 nm. Hal tersebut dikarenakan sediaan dibuat dalam bentuk
larutan dan stabilitas dexamethason Na-fosfat bersifat termolabil.
Tabel 9. Cara sterilisasi alat dan bahan

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi


1 Aqua p.i Didihkan 30 menit
2 Beaker, corong, erlenmeyer, Autoklaf 121°C, 15 menit
pipet tetes
3 Gelas ukur, kertas saring, Autoklaf 121°C, 15 menit
batang pengaduk, kaca arloji
4 Dexamethason Na-fosfat, Sterilisasi filtrasi secara aseptik
benzalkonium klorida, NaCl,
Aqua pro injeksi (dalam
sediaan)
X. Prosedur Pembuatan
1. Pengerjaan sediaan dilakukan dengan cara aseptik
2. Siapkan alat dan bahan
3. Sebelumnya sterilkan semua alat yang digunakan dengan cara sterilisasi
yang sesuai
4. Timbang bahan-bahan menggunakan alat-alat yang telah disterilkan
5. Buat aqua pro injeksi (aquadest dipanaskan ad mendidih selama 30
menit)
6. Dalam gelas kimia terpisah larutkan Deksametason Na.Fosfat dan
benzalkoinum klorida masing-masing dengan sebagian aqua pro injeksi
sampai larut. Larutkan pula penambahan NaCl ad larut.
7. Kemudian dilakukan pengecekan pH larutan.
8. Lalu saring larutan agar mendapatkan larutan yang jernih menggunakan
filter berukuran 0,22 µm dan 10 nm
9. Larutan obat tersebut dimasukkan kedalam ampul, lalu dilakukan
evaluasi pada sediaan.

XI. Evaluasi
a. Uji pH (FI IV hal, 1039-1040)
Cek pH larutan menggunakan pH meter/ indikator dan kertas indikator.
b. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Produk dalam wadah di periksa secara visual dibawah penerangan cahaya
yang baik, terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belekang hitam dan
putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
c. Uji Partikulat dalam Injeksi
Dilakukan penetapan alat dan alat perhitungan pada ukuran 10-15
mikrometer. Campurkan dengan larutan uji dengan membalikkan 25 kali
dalam 10 detik. Udarakan dengan ultrasonikasi ringan selama 30 detik atau
membiarkan selama 2 menit. Kemudian lepaskan tutup, aduk isi wadah
perlahan-lahan dengan menggoyang-goyangkan atau dengan alat mekanik.
Ambil contoh langsung dari wadah tiga kali berturut-turut setiap kali tidak
kurang 5 mL. Selesaikan penetapan dalam waktu 5 menit. Ulangi prosedur
dengan menggunakan blanko (FI IV, Hal-751).
d. Uji keseragaman volume (FI IV hal, 1044)
Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah
ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil perhitungan berat
dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1 ml atau 2 ml
dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap wadah.
e. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
Dipilih salah satu wadah, diambil isi tiap wadah dengan alat suntik
hipodermik kering dengan ukuran tidak lebih dari 2 kali volume yang
diukur dengan jarum suntik no.21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5
cm. Gelembung dikeluarkan dari jarum suntik serta pindahkan isi dalam
alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering
yang telah kalibrasi 10 mL sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40% dari 10 mL (FI IV, hal 451).
f. Uji Sterilitas
Diambil sejumlah larutan uji, diinokulasi langsung pada media uji
dilakukan inkubasi selama 14 hari.
g. Uji Kebocoran
Pada pembuatan kecil-kecilan dapat dilakukan secara visual, wadah-
wadah takaran tunggal yang masih panas setelah disterilkan dimasukkan
ke dalam larutan metilen blue 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka
metilen blue akan masuk ke dalam karena perbedaan tekanan dari luar
dan dari dalam wadah, cara ini dilakukan hanya untuk cairan yang tidak
berwarna. Wadah takaran tunggal disterilkan terbalik jika ada kebocoran
maka larutan ini akan keluar dari wadah (Langille, Stephen; 2015).

XII. Wadah dan Kemasan


INJEKSI CEFOTAXIME

I. Nama Sediaan
Nama Generik: Injeksi Cefotaxime
Nama Dagang: Injeksi Taxime

II. Kekuatan Sediaan


Cefotaxime = 1 gram/vial

III. Preformulasi Zat Aktif


1. Cefotaxime Natrium (Dirjen POM, 1995: 1146 ; Sweetman et al,
2009).
 BM : C16H16N5NaO7S2 / 477,45
 Pemerian : Serbuk hablur putih, atau hampir kuning.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam pelarut organic
 pH : antara 4,5 dan 6,5.
 Titik Lebur : 163°C
 Stabilitas :
- Serbuk steril harus disimpan pada suhu 20 ° sampai 25 ° C (68 °
sampai 77 ° F) dan terlindungi dari cahaya. Setelah rekonstitusi,
perlindungan dari cahaya normal tidak diperlukan.
- Jika dilakukan pengencer, produk harus digunakan dalam waktu 1
hari (24 jam) jika disimpan pada atau dibawah 22 ° C atau dalam 10
hari jika disimpan pada atau dibawah pendinginan 5 ° C
 Inkompabilitas : memiliki inkompatiblitas pada larutan alkalin,
seperti sodium bikarbonat, sebaiknya diberikan terpisah dengan
aminoglikosida. Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara.
Lindungi dari cahaya
 BM Cefotaxime 455.47 g/mol.
IV. Pengembangan Formula
R/ Cefotaxime Na 1 gram/vial

Pengawet 0,01%

Pelarut ad 10 mL

Latar belakang pemilihan formula :


1. Zat aktif pada sediaan ini adalah Cefotaxime. Digunakan bentuk garamnya
yaitu Cefotaxime Na yang bertujuan untuk meningkatkan kelarutan zat
aktif.
2. Kemudian digunakan pengawet benzalkoinum klorida yang bertujuan
untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pemakaian, karena
digunakan dosis ganda. Kadar benzalkoinum klorida yang digunakan
untuk sediaan parenteral adalah 0,01% (Rowe et all, 2009: 56).
3. Sediaan dibuat menjadi injeksi serbuk kering karena cefotaxime mudah
terhidrolisis dalam air sehingga akan mempengaruhi zat aktif apabila
dibuat dalam bentuk larutan maka penggunaan aqua pro injeksi digunakan
pada saat akan direkonstitusi.
4. Digunakan aqua pro injeksi pada saat rekonstitusinya karena bebas dari
mikrooganisme, steril atau penyiapan dari bahan-bahan steril dibawah
kondisi yang meminimalkan terkontaminasi. Secara khusus bebas dari
bakteri endotoksin dan bahan pirogen lainnya. Bebas dari bahan asing
yang tidak larut.
5. Sterilisasi pada Cefotaxime Natrium digunakan dengan metode sinar
gamma karena stabilitas cefotaxime jika menggunakan oven dengan suhu
160-1700C maka tidak stabil sebab cefotaxime Na akan mencair pada suhu
sekitar 1630C, lalu apabila disterilisasi akhir menggunakan autoklaf
inkompatibel dengan uap air karena sediaan dibentuk injeksi serbuk.
V. Perhitungan Tonisitas
5.1. Perhitungan Konsentrasi
1,05 gram
 Cefatoxime Natrium X 100% = 10,5 %
10𝑚𝑙

 Benzalkoinum Klorida 0,01 %


5.2. Perhitungan Tonisitas
Tabel 5.2 Hasil Perhitungan Tonisitas
No Nama zat E Konsentrasi (%) Ekivalensi zat (E x %)
1. Cefatoxime Natrium 0,12 10,5% 0,12 x 10,5% = 1,26

2. Benzalkoinum Klorida 0,18 0,01% 0,18 x 0,01% = 0,0018

Total 1,261% NaCl

Sediaan bersifat HIPERTONIS karena hanya sebanding dengan 1,261% NaCl


(>0,9%) sehingga dilakukan pengenceran NaCl dengan cara:
M₁ . V₁ = M₂ . V₂
0,9% . V₁ = 1,261% . 10mL
12,61
V₁ = = 14,01 mL
0,9

VI. Formula Akhir


R/ Cefatoxime Natrium 1,05 gram
Benzalkoinum Klorida 0,001 gram
Aqua Pro Injeksi ad 10 mL

VII. Preformulasi Eksipien


1. Benzalkoinum Klorida (Rowe et al, 2009:56)
 Berat Molekul: 360 g/mol
 Pemerian : Bubuk amorf putih atau putih kekuningan, gel kental, atau
serpihan seperti gelatin.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter; sangat larut dalam aseton,
etanol (95%), metanol, propanol, dan air.
 pH larutan : 5-8
 Titik lebur : 400 C
 Bobot Jenis : 0.98 g/cm3 at 20°C.
 Stabilitas : Benzalkonium klorida bersifat higroskopis mungkin
terpengaruh oleh cahaya, udara, dan logam. Solusinya adalah stabil pada
kisaran pH dan suhu yang luas dan dapat disterilkan dengan autoklaf
tanpa kehilangan keefektifan. Larutan dapat disimpan dalam waktu lama
pada suhu kamar. Larutan encer yang tersimpan dalam wadah polivinil
klorida atau poliuretan bisa kehilangan aktivitas antimikroba.
 Penyimpanan : Wadah kedap udara, terlindung dari cahaya dan
kontak dengan logam, di tempat yang sejuk dan kering.
 Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan
anionik, sitrat, kapas, fluoresin, hidrogen peroksida, hipromilar, iodida,
kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi,
permanganat, protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamida, tartrat,
seng oksida, seng sulfat.
 Kegunaan : Pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan, bahan
pensolubilisasi, bahan pembasah. Dalam sediaan parenteral,
benzalkonium klorida adalah pengawet yang sering digunakan, pada
konsentrasi 0,01 %.

2. Aqua pro injeksi (Dirjen POM, 1995:97 ; Rowe et al, 2009: 766)
 Berat Molekul : 18,02 g/mol
 Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau ; tidak
mempunyai rasa
 Kelarutan : Bercampur dengan hampir semua pelarut polar
 pH larutan : 5,0-7,0
 Titik lebur : 100o C
 Konstanta Dielektrik : 78,64
 Bobot Jenis : 1 gr/cm3 pada suhu 25oC
 Stabilitas : Secara kimiawi air stabil dalam semua keadaan
fisik (es, cair dan uap)

VIII. Perhitungan dan Penimbangan


8.1. Perhitungan konversi dosis
 Cefatoxime Natrium
Konversi dosis = BM Cefatoxime Natrium x dosis Cefatoxime
BM Cefatoxime
Konversi dosis = 477,45 x 1 gram = 1,05 gram
455,47
8.2. Penimbangan
Tabel 8.2 Penimbangan Bahan
No Nama zat Untuk 1 vial Untuk 12 vial
1. Cefatoxime Natrium 1,05 gram 1,05 X 12 = 12,6 gram
2. Benzalkoinum Klorida 0,001 gram 0,001 X 12 = 0,012 gram
3. Aqua Pro injeksi ad 10 ml ad 120 ml

IX. Sterilisasi Alat dan Bahan


Pada percobaan ini dilakukan sterilisasi akhir. Cara sterilisasi akhir lebih
efektif dan paling banyak digunakan, karena sediaan disterilkan pada tahap
terakhir pembuatan sediaan. Teknik sterilisasi yang digunakan adalah dengan
radiasi pengion (sinar gamma). Hal tersebut dikarenakan sediaan dibuat dalam
bentuk larutan rekonstitusi yang berarti sediaan berbentuk serbuk sehingga tidak
bisa digunakan sterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf. Tidak bisa
juga digunakan sterilisasi panas kering dengan menggunakan oven karena
cefotaxime Na memiliki titik leleh pada suhu 163°C sedangkan sterilisasi oven
berada pada suhu 160-170°C. Jadi sterilisasi yang paling cocok untuk injeksi
cefotaxime ini adalah dengan sterilisasi radiasi pengion menggunakan sinar
gamma.
Tabel 9.1 Metode Sterilisasi Zat dan Alat

No Nama zat dan alat Metode sterilisasi


1. Cefatoxime Natrium Sinar Gamma
2. Benzalkoinum Klorida Sinar Gamma
5. Aqua pro injeksi Autoklaf
6. Pipet tetes Autoklaf
7. Karet pipet tetes Autoklaf
8. Gelas kimia Autoklaf
9. Gelas ukur Autoklaf
10. Erlenmeyer Autoklaf
11. Batang pengaduk Autoklaf
12. Corong Autoklaf

X. Prosedur Pembuatan
1. Alat, bahan, dan wadah disterilkan terlebih dahulu dengan menggunakan
autoklaf
2. Zat aktif (Cefotaxim Na) dan eksipien (Benzalkonium klorida) ditimbang
dengan menggunakan kaca arloji.
3. Cefotaxime Na dan zat tambahan (Benzilkonium) dicampurkan ke dalam
gelas kimia yang sudah disterilkan lalu diaduk dengan batang pengaduk
hingga halus dan homogen kemudian dimasukkan ke dalam vial
4. Vial ditutup dengan penutup yang kedap lalu ditutup lagi dengan
alumunium cap, dilakukan proses sterilisasi akhir
5. Cefotaxim Na dan Benzilkonium Cl disterilkan dengan menggunakan
sinar gamma, dan aqua p.i disterilisasi dengan autoklaf
6. Sediaan akan direkonstitusi maka ditambahkan ad 10 mL aqua pro
injection yang telah disterilkan.
XI. Evaluasi Sediaan
1. Penetapan pH (uji pH)
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan kertas
indikator (FI IV hal. 1039-1040).
2. Uji Partikulat dalam injeksi
Dilakukan penetapan alat dan alat perhitungan pada ukuran 10-15
mikrometer. Campurkan dengan larutan uji dengan membalikkan 25 kali
dalam 10 detik. Udarakan dengan ultrasonikasi ringan selama 30 detik
atau membiarkan selama 2 menit. Kemudian lepaskan tutup, aduk isi
wadah perlahan-lahan dengan menggoyang-goyangkan atau dengan alat
mekanik. Ambil contoh langsung dari wadah tiga kali berturut-turut setiap
kali tidak kurang 5 mL. Selesaikan penetapan dalam waktu 5 menit.
Ulangi prosedur dengan menggunakan blanko (FI IV, Hal-751).
3. Keseragaman sediaan (uji keseragaman volume)
Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah
ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil perhitungan berat
dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3 wadah 1 ml atau 2 ml
dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap wadah (FI IV hal 1044).
4. Penetapan volume injeksi dalam wadah
Dipilih salah satu wadah, diambil isi tiap wadah dengan alat suntik
hipodermik kering dengan ukuran tidak lebih dari 2 kali volume yang
diukur dengan jarum suntik no.21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5
cm. Gelembung dikeluarkan dari jarum suntik serta pindahkan isi dalam
alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering
yang telah kalibrasi 10 mL sehingga volume yang diukur memenuhi
sekurang-kurangnya 40% dari 10 mL (FI IV, hal 451).
5. Uji kejernihan larutan
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang di
bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga jika
ada partikel lebih dari µm akan terlihat (Lachman hal 1355).
6. Uji sterilitas
Diambil sejumlah larutan uji, diinokulasi langsung pada media uji
dilakukan inkubasi selama 14 hari.
7. Uji kebocoran
Pada pembuatan kecil-kecilan dapat dilakukan secara visual, wadah-wadah
takaran tunggal yang masih panas setelah disterilkan dimasukkan ke dalam
larutan metilen blue 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka metilen blue
akan masuk ke dalam karena perbedaan tekanan dari luar dan dari dalam
wadah, cara ini dilakukan hanya untuk cairan yang tidak berwarna. Wadah
takaran tunggal disterilkan terbalik jika ada kebocoran maka larutan ini
akan keluar dari wadah (Langille, Stephen; 2015).

XII. Wadah dan Kemasan

DAFTAR PUSTAKA

American Hospital Formulary Service, Drug Information 88, American Society of


Hospital Pharmacist.
Dirjen POM, (1995), Farmakope Indonesia Edisi IV, Dekpes RI, Jakarta.
Dirjen POM, (2014), Farmakope Indonesia Edisi V, Dekpes RI, Jakarta.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL, (1994), Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, UI
Press, Jakarta.
Martindale, (1982), The Extra Pharmacopeia 28, Pharmaceutical Press, London.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J.; Quinn, M.E., (2009), Handbook of pharmaceutical
excipients, (6 th ed), Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Association, Washington D.C.
I. R. Berry, R. A. Nash, eds, (1993), Pharmaceutical Process Validation: Third
Edition Revised and Expanded.
Rowe, R.C., et al. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th edition.
Pharmaceutical Press, London.
Sweetman,S et al, (2009), Martindale 36th, The pharmaceutical press: London.