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Modelo de Justificación

MIPRES MÉDICOS
Modelo Justificación MIPRES Médicos

Praluent® está indicado como terapia complementaria a la dieta en pacientes


adultos con:

• Hipercolesterolemia familiar heterocigota.


• Enfermedad cardiovascular aterosclerótica Manifiesta*
(ECVAS Manifiesta).

*Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, angina estable o inestable, accidente cerebrovas-
cular isquémico, revascularización coronaria u otra revascularización arterial.

Quienes se encuentran en tratamiento con las dosis máximas toleradas de


estatinas (como monoterapia o en combinación con otras terapias modifica-
doras de lípidos) y que no han alcanzado las metas de colesterol LDL, o son
intolerantes a las estatinas o para quienes las estatinas están contraindicadas.

Un paciente con IAM* tiene un riesgo de re infarto, ACV* o muerte de origen


Cardiovascular:

• 32% a 10 años en IAM reciente, si a pesar de estar en tratamiento con


dosis máxima de estatinas no está en metas (Colesterol LDL <70mg/dl).1

• 43% a 10 años en evento cardiovascular múltiple si a pesar de estar en


tratamiento con dosis máxima de estatinas no está en metas (Colesterol
LDL <70mg/dl).1

• 41% a 10 años en IAM + HFHe* si a pesar de estar en tratamiento con dosis


máxima de estatinas no está en metas (Colesterol LDL <70mg/dl).1

*IAM (infarto agudo de miocardio) ACV (Accidente cerebrovascular) HFHe (Hipercolesterolemia


Familiar Heterocigota).
Paso a Paso dentro de MIPRES…

INFORMACIÓN
ITEM EN MIPRES SUGERENCIA
PARA EL MÉDICO

• AMBITO DE ATENCIÓN PACIENTE AMBULATORIO: Regularmente Praluent® es


• Ambulatorio No Priorizado recomendado por los médicos
en el ámbito ambulatorio y
PACIENTE HOSPITALIZADO: hospitalario después de haber
• Hospitalario implementado tratamiento
optimizado con estatinas y/u
otras terapias modificadoras
de lípidos.

• ENFERMEDAD NO ECVAS* y HFHe* no se


HUERFANA consideran Enf. Huérfana.

• DIAGNÓSTICOS I219: Infarto agudo del Códigos CIE 10 que deben


miocardio, sin otra acompañar la prescripción.
especificación.

Ver anexo

• MÓDULO Marcar: agregar medicamento


AGREGAR MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS

1. ¿El medicamento está NO Alirocumab (Praluent®) no se


cubierto por el Plan de encuentra cubierto por el plan
Beneficios en Salud con de Beneficios en Salud con
cargo a la UPC? cargo a la UPC.

2. ¿El medicamento se NO Praluent® cuenta con estudios


encuentra en fase Fase III, que demuestran
experimental? eficacia y seguridad. 3,4,5

3. ¿Ya utilizó los SI Las guías de manejo de


medicamentos existentes dislipidemia sugieren el
en el Plan de Beneficios en tratamiento con Estatinas de
Salud con cargo a la UPC? alta intensidad y a máximas
dosis toleradas y/o otras
terapias modificadoras de
lípidos antes de la utilización6
de un inhibidor de la PCSK9.

Medicamento utilizado en Atorvastatina/ Rosuvastatina/ Las guías norteamericanas


el plan de beneficios en máximas dosis toleradas han estratificado a las
estatinas de acuerdo a su
potencia, siendo la
Atorvastatina y Rosuvastatina
catalogadas como de alta
intensidad.6

*ECVAS: Enfermedad cv arteroesclerótica


*HFHe: Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota
Paso a Paso dentro de MIPRES…

INFORMACIÓN
ITEM EN MIPRES SUGERENCIA
PARA EL MÉDICO

Razones de no utilización Intolerancia o eventos adversos Se ha documento la existencia


de pacientes que presentan
intolerancia a estatinas a pesar
de la implementación de
estrategias tales como:
rotación de medicamento,
disminución de la dosis y
cambio de esquema (existen
varias escalas para objetivizar
la verdadera intolerancia.7

4. ¿Ya descarto los SI Para considerar el uso de un


medicamentos cubiertos inhibidor de la PCSK9 se
por el plan de beneficios deben agotar todas las
con cargo a la UPC? posibilidades de tratamiento
para la reducción del
Colesterol LDL (Ezetimibe,
Secuestrantes de ácidos
biliares) si están son
alternativas válidas para el
caso específico de un
paciente.6

5. ¿La indicación y el SI Alirocumab (Praluent®) ya fue


producto están aprobados aprobado por el INVIMA con
por la entidad regulatoria? número de RS 2017M-0017769
/ 2017M-0017764.2

Tipo de prestación Sucesiva Frecuencia de formulación del


medicamento, según criterio
médico.

Principio Activo en ALIROCUMAB (COD 09620) Código dentro de la plataforma.


Denominación Común
Internacional - DCI:

Forma farmacéutica Solución Inyectable Pluma Son las dos presentaciones


Pre-llena 75mg / 1 ml disponibles de Praluent®.2
Solución Inyectable Pluma
Pre-llena 150mg / 1 ml
INFORMACIÓN
ITEM EN MIPRES SUGERENCIA
PARA EL MÉDICO

Vía administración Subcutánea Única forma de aplicación.2

Justificación Criterio médico. Praluent® ha demostrado que


No Plan Beneficiario Sugerencia: el 75% de los pacientes
de Salud1 • Paciente con antecedente de llegaron a metas de colesterol
Enfermedad Ateroesclerótica LDL en combinación con
Cardiovascular manifiesta estatinas.3,4,5
(especificar cuál: Síndrome
coronario agudo, infarto de
miocardio, angina estable o
inestable, accidente
cerebrovascular isquémico,
revascularización coronaria u
otra revascularización arterial)
que persiste con niveles de
colesterol LDL fuera de metas
(>70mg/dl) a pesar de
tratamiento optimo con:
(especifique las terapias
usadas: Estatinas (o que es
intolerante) y/o Ezetimibe y/o
otras terapias modificadoras de
lípidos) durante (especifique el
tiempo de uso de las terapias
previamente mencionadas).
No hay más alternativas dentro
de las ofrecidas en el Plan de
beneficios.
• HFHe: Que persiste con
niveles de colesterol LDL fuera
de metas (>70mg/dl) a pesar
de tratamiento optimo con:
(especifique las terapias
usadas: Estatinas (o que es
intolerante) y/o Ezetimibe y/o
otras terapias modificadoras de
lípidos) durante (especifique el
tiempo de uso de las terapias
previamente mencionadas).
No hay más alternativas dentro
de las ofrecidas en el Plan de
beneficios.

*HFHe: Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota


Anexo

I210: Infarto transmural agudo del miocardio de la pared anterior.

I211: Infarto transmural agudo del miocardio de la pared inferior.

I212: infarto agudo transmural del miocardio de otros sitios.

I213: Infarto transmural agudo del miocardio, de sitio no especificado.

I214: Infarto subendocárdico agudo del miocardio.

I220: Infarto subsecuente del miocardio de la pared anterior.

I221: Infarto subsecuente del miocardio de la pared inferior.

I228: Infarto subsecuente del miocardio de otros sitios.

I229: Infarto subsecuente del miocardio de parte no especificada.

I248: Otras formas de enfermedad isquémica aguda del corazón.

I249: Enfermedad isquémica aguda del corazón, no especificada.

I250: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, así descrita.

I251: Enfermedad aterosclerótica del corazón.

I252: Infarto antiguo del miocardio.

I255: Cardiomiopatia isquémica.

I258: Otras formas de enfermedad isquémica crónica del corazón.

I259: Enfermedad isquémica crónica del corazón, no especificada.


Referencias:

1. Catapano, A.L et al. 2016 ESC/EAS Guidelines for the management of


Dysliidemias. European Heart Journal, 37(39), 2999 - 3058.

2. Ficha técnica Praluent®.

3. Robinson JG, et al. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and
cardiovascular events. N Engl J Med. 2015;372(16):1489-99.

4. Kereiakes DJ, et al. Efficacy and safety of the proprotein convertase


subtilisin/kexin type 9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk
patients on maximally tolerated statin therapy: The ODYSSEY COMBO I study.
Am heart J. 2015;169(6):906-15.

5. Moriarty PM, et al. Efficacy and safety of alirocumab vs ezetimibe in


statin-intolerant patients, with a statin rechallenge arm: The ODYSSEY
ALTERNATIVE randomized trial. J. Clin Lipidol. 2015;9(6):758-69.

6. Lloyd-Jones DM et al. 2016 ACC expert consensus decision pathway on the


role of non-statin therapies for LDL-cholesterol lowering in the management pf
atherosclerotic cardiovascular disease risk: a report of the American College of
Cardiology Task Force on Clinical Expert Consensus Documents. J Am Coll
Cardiol 2016;68:92-125.

7. Rosenson, et al. Optimizing Cholesterol Treatment in Patients With Muscle


Complaints. Journal of the American College of Cardiology. 70-10-1290-1301.
2017.
Material dirigido al cuerpo médico. Información prescriptiva completa a
disposición del cuerpo médico en la Dirección Médica de sanofi-aventis de
Colombia S.A. Transversal 23 No. 97-73 - Edificio City Business - Piso 8. Bogotá
D.C. Teléfono: 621 4400 - Fax: 7 444237. Sanofi-aventis de Colombia S.A. no
recomienda el uso de sus productos en forma diferente a la descrita en la
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