CRITICAL APPRAISAL

RANDOMIZED CLINICAL TRIAL (RCT)

USE OF SUPEROXIDE DISMUTASE IN ACCELERATING SYMPTOM RELIEF IN
ASTHMATIC AND HOUSE DUST MITE ALLERGIC CHILDREN RECEIVING HOUSE
DUST MITE IMMUNOTHERAPY

DOSEN:
PUTU RIKA VERYANTI, S.Farm., M.Farm-Klin., Apt

Disusun oleh
Muharli Qadri Kanon
18340117

PROGRAM STUDI APOTEKER

INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018
A. Are The Result of The Trial Valid?

1. Did the trial address a clearly focused issue? (Yes).

Randomized Clinical Trial (RCT) ini membahas masalah penelitian yang
terfokus. Tujuan penelitian adalah Untuk mengevaluasi efektivitas superoksida dismutase
(SOD) dalam fungsi paru (FEV1 reversibilitas) dan gejala pernapasan (skor obat, skor
gejala) pada anak-anak alergi asma dan tungau rumah yang menerima imunoterapi
tungau rumah.
Populasi yang digunakan adalah 40 subjek berusia 6-17 tahun dengan asma, dites
positif untuk alergi tungau debu rumah pada tes tusukan kulit, dan menerima imunoterap
yang terdaftar dalam penelitian ini. Kriteria Inklusi: Subyek dengan asma diperoleh dari
Klinik Rawat Inap Allergy di Rumah Sakit Umum Dr. Soetomo yang member hasil
positif alergi tungau debu rumah (diameter wheal 3 mm lebih besar dari kontrol) dan
lebih besar dari hasil ekstrak aeroallergen lainnya. Subyek berusia 6-17 tahun dengan
intermiten asma persisten ringan, menurut kriteria GINA 2006. Diagnosis asma
ditentukan oleh tingkat reversibilitas FEV1 ≥12% nilai normal, diukur pada 15–30 menit
setelah pemberian salbutamol inhalasi selama kunjungan pertama. Sedangkan criteria
Eksklusi : Subyek dengan serangan asma persisten sedang atau berat atau dengan riwayat
gagal napas. Merokok, riwayat asupan steroid oral, dubur, atau parenteral dalam 28 hari
sebelum kunjungan pertama atau kapan saja selama penelitian. Selain itu, subjek yang
menderita keterbelakangan mental, penyakit jantung bawaan, keganasan atau memiliki
status gizi yang buruk. subjek yang diketahui berpartisipasi dalam uji klinis lain untuk
obat lain dalam 30 hari sebelumnya, pemberian SOD baru-baru ini, hamil, menyusui,
menderita infeksi saluran pernapasan dalam tiga minggu terakhir, atau mengubah obat
asma sesuai program dalam dua minggu sebelum uji klinis.
Subjek secara acak dipisah menjadi 2 kelompok. Untuk alokasi subjek, daftar
nomor diacak menggunakan komputer. Satu kelompok diberi kombinasi SOD-gliadin
250 mg dan kelompok lain diberi placebo yang mengandung saccarum laktis
Outcome utama (primary outcome) yang dianalisis adalah gejala pernapasan
(skor obat dan gejala) dan FEV1 dievaluasi pada akhir minggu pertama, kedua, ketiga,
dan keempat setelah pengacakan.
2. Was the assignment of patients to treatments randomized? (Yes).
Pada penelitian ini, subjek secara acak dipisah menjadi 2 kelompok. Untuk
alokasi subjek, daftar nomor diacak menggunakan komputer.

3. Were all of the patients who entered the trial properly accounted for at its
conclusion? (yes).
Subyek dengan asma diperoleh dari Klinik Rawat Inap Allergy di Rumah Sakit
Umum Dr. Soetomo. lebih dari 100 subjek peka terhadap tungau debu rumah,
sebagaimana ditentukan oleh uji tusukan kulit, dan menerima imunoterap tungau rumah.
Subjek yang tidak memenuhi kriteria inklusi sudah dikeluarkan dari populas dan hanya
tersisa 40 subjek berusia 6-17 tahun dengan intermiten asma persisten ringan. Seiring
berjalannya penelitian, 40 subjek ini tidak mengalami perubahan hingga akhir penelitian.
40 subjek ini dibagi secara acak menjadi 2 kelompok. Masing-masing kelompok
berjumlah 20 subjek, yang nantinya akan diberi perlakuan. Kelompok pertama diberi
kombinasi SOD-gliadin 250 mg dan kelompok lain diberi placebo yang mengandung
saccarum laktis.

4. Were patients, health workers and study personnel “blind” to treatmenat? (Yes).
Pada penelitian ini menggunakan desain acak terkontrol double-blinded,
terkontrol plasebo. Dimana subjek dan peneliti tidak mengetahui obat apa yang
digunakan. Obat yang mengandung kombinasi SOD-glikan 250 mg dan yang
mengandung placebo dibuat oleh beberapa apoteker independen di Unit Farmasi Dr.
Soetomo General Hospital. Kemudian oleh peneliti independen yang tidak mengetahui
isi dari obat tersebut, melabeli dua obat itu menjadi obat A dan obat B. Peneliti dan
subjek diberitahu mengenai metode blind ini, satu hari setelah pengacakan kelompok.

5. Were the groups similar at the start of the trial? (Yes).

Jika dilihat dari table 1. Baseline values before randomization period for all
subjects, menunjukkan bahwa p value >0,05, berarti tidak ada perbedaan yang bermakna
pada kedua kelompok. Jadi kedua kelompok tersebut memiliki karakteristik yang mirip
sebelum penelitian dimulai.
6. Aside from the experimental intervention, were the groups treated equally? (no).
Disamping intervensi penelitian, kedua kelompok ini mendapatkan perlakukan
yang sama, yaitu :
 Semua pasien tetap diberikan supplement sesuai yang disarankan
 Semua pasien menerima imunoterap tungau debu rumah sesuai pedoman RS
Tetapi selama penelitian, ada beberapa subjek yang mendapatkan perlakuan
inhalasi bronkodilator sesuai kebutuhan. Dimana subjek pada kelompok placebo
mendapat inhalasi bronkodilator lebih banyak dari kelompok SOD. Tapi tidak ada bukti
perubahan yang signifikan dari hasil pada kedua kelompok.

B. What are The Result?

7. How large was the treatment effect?
Uji coba terkontrol plasebo acak ganda ini menunjukkan bahwa SOD lebih baik
daripada plasebo dalam hal membantu meredakan gejala pada anak-anak penderita asma
yang alergi terhadap tungau debu rumah yang menerima imunoterap tungau rumah.
Parameter yang diamati yaitu Skor obat, skor gejala, dan hasil tes reversibilitas FEV1.
Dari ketiga parameter tersebut, pada akhir penelitian, memberikan nilai yang berbeda
signifikan/bermakna (p value < 0,05).
 Grafik di atas telah menggambarkan bahwa terdapat perbedaan yang signifikan
diantara kedua kelompok perlakuan. Untuk lebih jelasnya, dapat juga dilihat pada table 2
dibawah ini.

8. How precise was the estimate of the treatment effect?

C. Will the Result Help Locally?
9. Can the result be applied to the local population? (Yes).
Dari tempat dan subjek penelitiannya yang dilakukan di Indonesia, maka
penelitian ini bisa digunakan untuk populasi di Indonesia.

10. Were all clinically important outcomes considered? (No).

Dalam penelitian ini hanya melihat efek pengurangan gejala alergi tungau debu
rumah pada asma dan tidak mempertimbangkan efek samping dari penggunaan SOD.
Walaupun tidak ada laporan reaksi obat yang merugikan dari pasien selama selama
penelitian berlangsung.

11. Are the benefits worth the harm and costs? (No).
Jika ditinjau dari segi manfaatnya, dengan penggunaan SOD dapat mempercepat
pengurangan gejala alergi pada pasien yang mendapat imunoterapi tungau debu rumah
(HDM), sehingga pengobatan imunoterapy yang membutuhkan waktu lama (3-5 tahun)
bisa berkurang, dan persentase pasien yang berhenti ditengah jalan dalam pengobatan
imunoterapi HDM bisa berkurang. Untuk masalah biaya, saya belum dapat informasi
mengenai biaya yang harus ditambahkan untuk bisa menggunakan tambahan terapi SOD
ini.

Kesimpulan : secara keseluruhan jurnal ini dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan
untuk merekomendasikan pemilihan terapi kepada klinisi karena hasil yang diperoleh cukup
valid dan hasil tersebut sudah diaplikasikan di Indonesia.