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H arts
Hea starrt F
FRx
x
Philips
P Medical
M S
Systems
s

Faabricante:
Philipps Medica al Systems s
2301 Fiffth Avenue, Suite 2000
Se
eattle , WA
A
Estados Unidoss

Distriibuidores::
Philipps Medica al Systems s
2301 Fiffth Avenue, Suite 2000
Se
eattle , WA
A
Estados Unidoss

VMMI Indústrria e Comé ércio Ltda..


Rua
R Prefeito Elizeu da Silva, 400
0
o Industrial Genesco Ap.
Distrito A Oliveira a
Lagoa Santa
S – MGG
CEP 33400-000 0
Brasill

Dixtall Biomédic
ca Indústrria e Comé ércio Ltda..
Avenida
A Torquato Tap pajós, 2236
6
Prédio Industrrial A-1 e A-2
A – Floress
Ma
anaus – AMM
CEP 36058-830 0
Brasill

Dis
stribuidor Nacional:
Philips
P Medical Systems Ltda..
Av. Dr. Marcos Penteeado Ulhôaa
Rodrrigues, 401
Parrte 16 – 064
460-040 – Barueri/SP P
58.295.2113/0001-78 8
Reg
gistro ANV
VISA nº: 102167101
1 172 102.167-1
Res
sponsável Técnico: Luiz Lomba
ardi
C
CREA/SP: 0
060069195
57

Ane
exo III.B – Instruçõ
ões de Uso

 
HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Índice

1 – Apresentação do Manual ................................................................................3

2. Identificação do Equipamento...........................................................................4

3. Características Técnicas.................................................................................13

4 – Instalações ou Montagem do Equipamento..................................................21

5 – Operação do Equipamento ...........................................................................25

6. Precauções, Restrições e Advertências. ........................................................33

7 – Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação....................................39

8 – Partes, Peças, Módulos e Acessórios...........................................................45

9 - Requisito Essenciais de Eficácia e segurança do produto médico ...............48

10 - Garantia do Equipamento ...........................................................................50

CANAIS DE COMUNICAÇÃO ........................................................................53

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

1 – Apresentação do Manual

Definição
Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do
Desfibrilador HeartStart modelos FRx – marca PHILIPS.

Fabricante/Distribuidor
Representante no Brasil Philips Medical Systems
Philips Medical Systems Ltda. 2301, Fifth Avenue, Ste 200
Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401
Parte 16 Barueri SP – CEP:- 06460-040 Seattle, WA 98121
Fone:- 11 21 25 34 65 Estados Unidos
Fax:- 11 21 25 34 22
CPNJ:- 58.295.213/0001-78
I.E: 206.098.218.116

Registro na ANVISA N°:


Nome do Responsável Legal Cargo

Responsável Técnico: Wilson Monteiro Junior


Diretor
Engenheiro – Registro no CREA –SP N° 0682454454
Assinatura do Responsável Legal

Responsável Técnico: Wilson Monteiro Junior


Engenheiro – Registro no CREA –SP N° 0682454454
Nome do Responsável Técnico Cargo

Marcos José Sarmento Paz Gerente Comercial


Assinatura do Responsável Técnico

Nome do Representante Legal


do Responsável Legal Cargo

Luiz F. N. Gentil Supply Chain Manager


Assinatura do Representante Legal
do Responsável Legal

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

2. Identificação do Equipamento

Visão Geral

O Desfibrilador Externo Automático HeartStart FRx, - marca Philips é um


desfibrilador externo automático (AED) compacto, leve, portátil e movido à
bateria. Foi concebido para ser operado por um usuário treinado de maneira
fácil e confiável.

O HeartStart Frx é usado para o tratamento de fibrilação ventricular (VF)


a causa mais comum para ataque cardíaco (SCA). Condição de ocorre quando
o coração inesperadamente para de bater. VF é o movimento caótico do
músculo do coração impedindo que o sangue seja bombardeado.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

O HeartStart FRx destina-se a ser utilizado por profissionais de cuidados de


emergência que tenham sido treinados especialmente na operação do
desfibrilador ou que sejam qualificados para o treinamento em suporte
básico à vida, em suporte avançado à vida ou em outro tipo de resposta
médica de emergência autorizada por um médico.

O HeartStart Frx é também indicado para uso em bebes e crianças até 8


anos de idade .

Área de Aplicação

O Desfibrilador Externo Automático HeartStart FRx -marca Philips é


indicado para uso com vítimas de parada cardíaca repentina que apresentem
os seguintes sintomas:

Inconsciência
Ausência de respiração

Em caso de dúvida aplique os pads. Siga as instruções de voz para cada passo
no uso do desfibrilador.

O FRx deve ser utilizado sob supervisão de um médico como parte do plano
de emergência. Qualquer plano de emergência deve ser propiciado através
de treinamento do usuário do FRx em CPR – ressuscitação cardiopulmunar e
desfibrilação.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Componentes principais do desfibrilador

Visão Geral

Porta Conexão Pads Botão Bebe/Criança


Luz indicação

Botão Liga/Desliga

Botão Informação (i)

Icone dos Pads


Luz de Advertência

Botão Choque
Porta Comunicação Infravermelho

Bateria
Alto Falante

Smart Pad II

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

FRx Caracteristicas
B
C
A

H
F

G
K
(lateral
painel)

I J
(base panel) (lado posterior
panel)

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

A- Porta de Conexão do Pads - Localizado no lado esquerdo superior do


painel frontal do FRx.

B – Chave Neonatal/Pediátrico – Localizada no centro da parte superior do


painel frontal do FRx. Nesta porta deve ser inserida a chave Neo/pediátrico.
Uma vez inserida a chave permanece rente ao painel frontal.

C – Indicador do Status LED – Usado para indicar o status do dispositivo


(quando piscar indica que está pronto para uso, acesso significa que está em
uso e apagado significa que não está pronto).

D – Botão Liga/ Desliga (On/Off) – O botão verde ao ser tocado ativa o


dispositivo do modo stand –by ou desativa.

E- Botão de Informação – O botão azul (i-button) é utilizado para propiciar


informação ao usuário. A informação varia de acordo com o estado do
dispositivo quando tocado.

F – Indicador de Advertência LED - Além dos alertas de voz este indicador


pisca ou esta ligado quando ninguém deve tocar o paciente, como por exemplo
durante a analise de ECG esta sendo efetuada ou um choque esta prestes a
ser efetuado.

G – Botão de Choque – Botão alaranjado usado para envio do choque no


paciente se necessário. Além do alerta de voz indicando o choque é
necessário o tom de advertência emitido pelo auto falante para lembrar que
o paciente não deve ser tocado, o botão pisca quando o choque esta prestes a
ser efetuado.

H – Pads Placement Graphic and LEDs – Localizado no painel frontal para


propiciar ao usuário o guia correto de posicionamento do Pads. O gráfico

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento
também incorpora o LEDs indicando quando o Pad foi posicionado no paciente.
Quando o FRx é ligado o LEDs pisca para guiar o usuário. Uma vez
detectado que os Pads foi posicionado no paciente o LED para de piscar e
desliga-se. O gráfico padrão de posicionamento do Pad no painel frontal do
FRx é anterior-anterior para adulto. Quando a Chave Neo/Pediátrica é
usada o guia anterior-posterior de posicionamento do Pad apropriado para uso
pediátrico cobre o gráfico de posicionamento adulto anterior-anterior.,

I – Alto-falante – Instruções de voz, guia CPR e informações são fornecidas


através do alto falante.

J – Beeper – Propicia tons de advertência. Alerta o usuário se o alto teste


falhou. O beep é uma característica redundante no caso do LED de status ou
o botão i que relata p resultado do alto teste também falhar.

K - Porta Infravermelha (IR) – Facilita a comunicação entre o circuito interno


do FRx e os dispositivos externos. Permite o monitoramento remoto do
status do dispositivo, configuração bem como coletar dados de ECG. Está
disponível software usado para recuperar informações como dados de ECG,
impedância do paciente, tempo, status do dispositivo. O software pode
também ser usado para configurar o dispositivo e parâmetros de tratamento
do paciente, como volume do alto-falante e tipo de pausa ou choque.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Símbolos

Símbolo Descrição
Verde. Pressionando o botão Liga/Desliga quando o desfibrilador
esta no modo stadn-by o liga; manter o botão pressionado por 1
segundo o desliga e desarma o desfibrilador. Pressionando o
botão liga/desliga interrompe a inserção da bateria para alto teste
que automaticamente é executada.
Azul.Pressionando o i-button enquanto esta piscando durante o
tratamento do paciente fornece o guia CPR padrão de
configuração, pressionando enquanto pisca e o desfibrilador
chilrar fornece o guia de Troubleshooting. Pressionando até
beepar fornece um sumario de informações sobre o último uso
clinico do desfibrilador. Pressionando brevemente no modo
standby fornece o status do dispositivo.
Luz de Advertência. Pisca durante a analise do ritimo esta acessa
quando o choque e esperado.
Botão de Choque. Alaranjado – Se o choque é necessário, pisca
quando o desfibrilador está carregado. O desfibrilador guia o
usuário para pressionar o botão e enviar o choque ao paciente.
Vá a instrução de uso
Bateria de dióxido de magnésio de Litium

Não amasse a bateria


Não exponha a bateria a altas temperaturas ou fogo. Não incinere
a bateria.
Não mutile ou abra a bateria

Ilustração de posicionamento do Pad.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Revisão e Gerenciamento de Dados

O HeartStart FRx foi concebido para tornar fácil o gerenciamento de dados


de incidentes. Algumas informações são armazenadas automaticamente na
memória interna do FRx.
Além disso, o software de Revisão de Eventos pode ser utilizado em um PC
para armazenar e rever as informações tranferidas pelo FRx através da
porta de comunicação infravermelho.

Gravação de Dados de Incidentes

O HeartStart FRx dispõe de memória interna para gravar informações sobre


incidentes de emergência, de forma que se possa revisá-la após o incidente.

Armazenagem de Dados

O FRx automaticamente armazena os dados acerca do ultimo uso clinico na


sua memória interna, Os dados armazenados podem ser convenientemente
transferidos para o computador pessoal ou Palm que execute
apropriadamente o software de gerenciamento de Revisão de Eventos Philips
heartStart.

O Software de revisão de eventos deve ser usado apenas por pessoal


treinado. Siga o protocolo local com relação a transferência de dados
médicos para revisão após utilizar o FRx. Detalhes acerca de transferência
de dados e tempo são fornecidos pela documentação de revisão de evento.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento
A informação automaticamente armazenada no FRx inclui o resumo do ultimo
uso e dados detalhados acerca do uso clinico. Você pode obter o resumo de
voz das informações do desfibrilador mantendo o botão i-button pressione
até obter um beep.. O Frx informará quantos choques forem efetuados e sua
duração deste que foi ativado. O sumário dos dados está disponível a

qualquer momento desde que o desfibrilador esteja pronto para uso (bateria
e pads instalados e o desfibrilador ligado) ou enquanto estiver sendo usado.
Remover a bateria apaga o resumo dos dados do ultimo uso.

Os dados armazenados na memória incluem:-

ECG (máximo de minutos de aplicação dos pads).


Status do Frx (todo o incidente)
Decisão de analise do ritmo cardíaco
Tempo passado associado ao histórico de eventos armazenados

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Softwares do Sistema

Todos os Softwares do HeartStart FRx – Marca Philips possuem


OBSERVAÇÃO
apenas uma versão:

O HeartStart FRx é usado para terapia de desfibrilação. Esta função de


terapia é implementada com software.

Há seis principais estados de operação do FRx, incluindo:-

Stand-by – O FRx está desativado e efetue auto teste, diariamente,


semanalmente e mensalmente. Neste estado, o FRx avalia se conector dos
Pads ou chave pediátricas está inserida, se os Pads estão apropriados para o
uso e se os circuitos internos estão funcionando corretamente.

AED - O FRx executa funções típicas do defibrillador, incluindo a aquisição


do sinal de ECG, filtragem e processamento do ECG, decisões de choque,
carregar do capacitor efetuação do choque. Também, a detecção do
artefato e a monitoração da conectividade dos Pads são executadas quando o
FRx está neste estado.

Administração - O defibrillador comunica-se com o software da revisão de


evento através de sua porta (IR) infravermelho. Este estado permite que os
usuários autorizados modifiquem parâmetros do tratamento do dispositivo e
do paciente usando o software da revisão de evento. Também durante este
estado, dados (tais como o ECG, choque, nenhuma decisão de choque, os
resultados dos auto teste) são gravados na memória interna do dispositivo.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Treinamento - O FRx executa vários cenários do treinamento. Dependendo


da modalidade acoplada, a modalidade padrão adulto ou pediátrico os
certificados apropriados do treinamento são apresentados ao usuário.

Teste do Fabricante - o FRx comunica-se com as várias ferramentas de


fabricação através da porta infravermelho. Os testes neste estado de
diagnóstico são executados no FRx, e os resultados são capturados
externamente a partir do dispositivo para downloading e revisão durante o
processo de produção.

Informação - o FRx dá instruções ao usuário baseado no status do


dispositivo.
Para obter os vários estados, o FRx utiliza os mesmos dois processadores
usados pela geração prévia Philips AEDs, o software de monitoração do
sistema e o software de sistema principal. O software de monitoração do
sistema reside no processador HC08 e é usado sempre que o dispositivo está
funcionando com a bateria instalada. O software de sistema principal
funciona no processador HC16 e é responsável para fornecer as funções
principais do defibrillador. As seguintes seções descrevem as funções de
cada um destes sistemas de software.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Sistema de Monitoração

Liga quando a bateria for introduzida.


Monitora o processador do sistema principal para assegurar-se de que
esteja executando apropriadamente quando o dispositivo estiver sendo
usado.
Emite alerta se uma condição adversa for detectada voz alerta,
chilros, mudança no indicador de status, i-(button piscando).
Avalia o capacitor que entrega a energia para se assegurar de que
esteja carregando/descarregando apropriadamente.
Mantem registros baseado em tempo.
Controla a força fornecida ao processador do sistema principal.
Detecta quando sobre a tecla ou eu nos abotoarmos somos
pressionados.
Detecta quando o conector dos Pads está instalado ou removido.

Sistema Principal

Liga quando comandado pelo software do monitor.


Monitora o processador do monitor do sistema para assegurar-se de
que esteja executando apropriadamente quando o dispositivo está
sendo usado.
Detecta quando um conector dos Pads está instalado, o tipo de
conector instalado (terapia, treinando), quando chave pediátrica está
instalada, quando um conector dos Pads não estiver instalado e emite
alertas de voz na modalidade e em outros alertas quando não houver
um conector.
Determina, interpreta e relata que estágio durante a resposta dos
Pads, como se a caixa dos Pads aberta ou fechada, pads no paciente
baseada em medidas da impedância e em alertas da voz para guiar o
usuário com a resposta.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Determina quando a bateria requer substituição e emite um alerta da


voz (se o dispositivo está sendo usado). Ajusta o status assim que o
monitor do sistema fornece indicadores apropriados.
Conduz, registros e resultados dos relatórios dos auto testes (diário,
semanal, mensal, inserção da bateria).
Impulsos da tecla dos registros, tempo relativo, dados pacientes,
decisões da análise, dados do dispositivo, status do dispositivo para a
recuperação mais atrasada.
Ajusta específicos dispositivos de tratamento e do paciente. As
opções do dispositivo estão a um volume do alto-falante, transmissão
de dados de ECG (em ou fora) e transmissão de dados de auto-teste
(em ou fora). As opções pacientes do tratamento que podem ser
alteradas por uma pessoa autorizada incluem o número dos choques em
uma série, os minutos decorreram para uma série de choque, posição
do alerta para iniciar a chamada de 911/serviços médicos da
emergência, tipo de pausa que segue um Número choque recomendado,
tempo de pausa que segue a uma série de choque, o extensão do choque
recomendado a pausa, a extensão dos alertas da voz associado com
treinamento de CPR, a taxa associada ao tom da compressão de CPR e a
opção para a não ventilação de CPR.
Fornece cenários do treinamento quando os Pads são instalados.
Controla a energia da forma de onda.
Filtra e avalia a impedância do paciente, Sinal de ECG e corrente
comum da modalidade.
Filtra e avalia sinais do artefato e alertas da voz, se necessário.
Remove os sinais do marca passo.
Fornece feedback ao usuário para a suavização do artefato.
Classifica o ritmo de ECG em passível de choque/ ou não choque.
Fornece uma classificação da confiança da decisão.
Carrega o capacitor do armazenamento (1947 V e 1300 V para adultos
e pediátrico respectivamente).
Ativa e desativa o circuito de forma de onda.

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HeartStart FRx

Identificação do Equipamento

Controla a ativação e a duração dos diodos emissores de luz (o monitor,


i-button, tecla de choque, não toque no ícone, posicionamento do Pads
LED).
Fornece feedback ao software do monitor.
Interage com o software da gerência de dados da revisão do evento -
um opcional, pacote de software independente, isso:
o Permite a configuração de características do dispositivo e de
opções pacientes do tratamento (como descrito para o software
de sistema principal).
o Permite a recuperação da informação armazenada no dispositivo,
como sinais de ECG, impedância do paciente, status do
dispositivo, impulsos da tecla, resultados dos auto teste, época
da ocorrência os vários eventos e informação de fsabricsção (tal
como o número de série do dispositivo, versão de software do
dispositivo).
o Permite que os dados pacientes sejam apagados pelo usuário.

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HeartStart FRx

Características Técnicas

3. Características Técnicas

Manuseio do Paciente e Configuração

Manuseio Flexível do Paciente

A abordagem!Projeto para a Vida” da Philips proporciona elevados níveis de flexibilidade para os


usuários e conforto para os pacientes. A Philips ajuda a melhorar sua produtividade durante o
manuseio e a preparação do paciente através de uma variedade de recursos, deixando os
pacientes mais confortáveis e tornando a tarefa dos tecnólogos mais fácil.

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HeartStart FRx

Características Técnicas
Especificações Técnicas

Físico

Categoria Especificação
Tamanho 6 cm A X 18 cm D x 22 cm C

Peso Aproximadamente 1.6 kg com a bateria e o Pads instalado

Compatibilidade Pads HeartStart SMART Pads II - 989803139261

Ambiente
Categoria Especificação
Temperatura e umidade Operando e em standby (bateria instalada, pads conectado).
relativa 0 a 50° C
10% a 75% umidade relativa (não condensada)
Armazenagem/envio
-20° a 60°C por até 1 semana.
0% a 85% umidade relativa (não condensada) por até 2 dias, após
este período 65% máximo.

Altitude 0 a 4,572 m

Choque/Tolerância de 1 metro
Queda

Vibração Operação:- MILSTD 810F


Standby:- MILSTD 810F

Vedação Em conformidade IEC 529 classe Ipx5 para jato de água e IP%x
para objetos sólidos (protegido contra poeira).

ESD/EMI (imunidade CISPR II Grupo I Classe B – IEC 61000-4-3 e IEC 61000-4-8


radiada

Método aiircraft Em conformidade RTCA/DO-160D:1997 Seção 21

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HeartStart FRx

Características Técnicas

Desfibrilador
Modelo HeartStart FRx
Acessório Desfibrilador, bateria, SMART Pad II (1 kit)
Waveform Truncado exponencial bifásico. Parâmetros do Waveform
ajustado como função da impedância para cada paciente.
Energia Saída de energia simples
Adulto- nominal 150 joules em 50 ohm
Pediátrico:- nominal 50 joules em 50 ohm
Protocolo O dispositivo segue protocolo pré-configurado. Desfibirilação e
CPR podem ser customizados usando o software heartStart de
Revisão de Evento ou Configuração.

Interface do usuário
Instrução Voz e ícones visuais que responde durante o uso do desfibrilador
Guia CPR Guia de voz para adulto e uso pediátrico. Fornece instruções e
acompanhamento de áudio para respiração, bem como numero
apropriado de fluxo e profundidade das compressões do peito.
Controle Verde – Liga/Desliga - Azul (i button) pads iluminados, ícones
botão de choque acesso quando choque é esperado.

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HeartStart FRx

Características Técnicas

Parâmetros de Forma de Onda

Forma de onda. Onda bifásica exponencial truncada, onde


os parâmetros da forma de onda são ajustados
automaticamente como uma função de impedância de
desfibrilação do paciente. No diagrama abaixo é
representada a voltagem em função do tempo. No
diagrama a esquerda D é a duração da fase I e E é a
duração da fase 2 da forma de onda. F é a interfase de
demora (500 μs), e Ip é o pico da corrente.

O HeartStart FRx aplica choque para carregar impedâncias de 25 a 180


Ω. A duração de cada fase da forma de onda ajustada dinamicamente
baseada na carga aplicada, para compensar as variações de impedância do
paciente, conforme abaixo:-

Desfibrilação Adulto

Resistência Duração da Fase 1 Duração da Fase 2 Pico Corrente Energia Aplicada (J)
Carregada (Ω) (ms) (ms) (A)
25 2.8 2.8 65 128
50 4.5 4.5 40 150
75 6.25 5.0 30 155
100 8.0 5.3 24 157
125 9.65 6.4 21 159
150 11.5 7.7 18 160
175 12.0 8.0 16 158

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HeartStart FRx

Características Técnicas

Desfibirilação Pediátrica

Resistência Duração da Fase 1 Duração da Fase 2 Pico Corrente Energia Aplicada (J)
Carregada (Ω) (ms) (ms) (A)
25 2.8 2.8 35 43.4
50 4.5 4.5 22 50.2
75 6.3 5.0 16 51.8
100 8.0 5.3 13 52.4
125 9.0 6.0 11 52.3
150 9.0 6.0 10 50.2
175 9.0 6.0 9 48.1

Dose Energia Pediátrica

Idade Energia
Neonato 14J/kg
1 ano 5J/kg
2 – 3 anos 4J/kg
4 – 5 anos 3j/kg
6 – 8 anos 2J/kg

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HeartStart FRx

Características Técnicas

Sistema de Análise ECG

Função: Avalia a impedância dos eletrodos de desfibrilação para o contato


adequado com a pele do paciente, bem como o ritmo de ECG e a qualidade do
sinal para determinar se um choque é adequado.

Ritmos de choque: Fibrilação ventricular (VT) e certas taquicardias


ventriculares, incluindo a contração ventricular e polimórfica (VT). O
HeartStart FRx utiliza vários parâmetros para determinar se um ritmo é
propício à aplicação do choque.

OBS: Por razões de segurança, alguns ritmos de baixa amplitude ou baixa


freqüência não podem ser interpretados como ritmos VF propícios à aplicação
do choque. Além disso, alguns ritmos VT podem não ser interpretado como
propícios à aplicação do choque.

Ritmo não passível de Choque – Na detecção de qualquer ritmo cardíaco não


passível de choque informa ao usuário para efetuar CPR se necessário.

Detecção de marca passo - Artefato de marca passo é removido pela analise


ro ritmo.

Detecção do Artefato – Se elétrico “ruído”é detectado que interfere com a


precisão da analise do ritmo, a analise será postergada até que o sinal de ECG
esteja limpa.

Protocolo de Analise – Dependendo dos resultados da analise tanto prepara o


choque ou fornece uma pausa.

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HeartStart FRx

Características Técnicas

Performance da Analise de ECG

Teste de
1
Classe de Ritmo ECG Tamanho da Performance Limite confiável 90%
Amostra
Ritmos propícios à aplicação 300 Sensibilidade > (87%)
de choque (fibrilação 90%
ventricular)
Ritmos propícios à aplicação 100 Sensibilidade > (67%)
de choque (taquicardia 75%
ventricular)
Ritmos não propícios à 300 Especificidade > (97%)
aplicação do choque (ritmo de 99%
canal normal)
Ritmos não propícios à 100 Especificidade > (92%)
aplicação do choque 95%
(assistolia)
Ritmos não propícios à 450 Especificidade > (88%)
aplicação do choque 95%

(todos os outros ritmos


não propícios a aplicação
do choque).

24
HeartStart FRx

Características Técnicas

O sinal ECG do paciente, modo artefato e mensuração de impedância são


obtidos através dos Pads. O sinal é então filtrado e processado como segue:-

Entrada – Usa diferentes amplificadores e canal dual analógico para


conversão digital., Os dois canais são digitalmente subtraídos a partir de um
outro para formar um sinal diferencial. Este sinal é usado como entrada de
ECG e processamento de impedância. Além do mais os dois canais são
somados e utilizados como entrada para um modo comum de processamento.

Impedância – O sinal diferencial é digitalmente unificado com a freqüência


sw impedância para geral o sinal. O valor da impedância é usado pelo
software para determinar em que estado estão os pads, como desligados,
conectados ou não conectados ao paciente, fora da taxa de impedância
máxima (sugerindo que os Pads estão sobre a roupa do paciente) e pode
também ser usado para fornecer instruções ao usuário.

Dizimar o Filtro – É utilizado para dizimar uma amostra da taxa de ECG


impedância e modo comum de sinal. A dizimação do filtro consiste no CIC (
cascaded integrator – comb) seguido pelo resposta de impulso finito (FIR) de
filtro para preparar o sinal para análise.

Armazenamento dos Dados - O ECG, impedância e modo comum de dados são


gravados e armazenados na memória interna do dispositivo. Utilizando o
Software de Revisão de Evento esta informação pode ser baixada e revisada.

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HeartStart FRx

Características Técnicas

Características Técnicas Smart Pads II

Descartável. Em látex auto-adesivo com área de superfície nominal ativa de


80 cm2 cada, fornecido em bolsa de plástico descartável e cabo típico
integrado de 121.9cm.

A embalagem indica que deve ser usado dentro do período de 2 anos a partir
da data de sua fabricação.

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HeartStart FRx

Instalações ou Montagem do Equipamento

4 – Instalações ou Montagem do Equipamento

A Montagem e Instalação do Equipamento pode ser feita pelo usuário,


não estando inclusa na venda do aparelho.

A correta instalação do equipamento assegura ao cliente o direito à garantia do


produto contra defeitos de fabricação

A solicitação da instalação/montagem pode ser feita no seguinte endereço:

Representante no Brasil
Philips Medical Systems Ltda.
Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401 Parte 16
Barueri – SP - CEP:06460-040
Fone:- (011) 2125 3465 - Fax: (011) 2125 3422

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HeartStart FRx

Instalações ou Montagem do Equipamento

Ajuste do FRx

O ajuste do FRx é simples e rápido

1 – Abra a embalagem do SMART Pad II e retire o case do Pad


(A). Não abra até você precisar usar os Pads em uma
emergência. Conecte os cabos dos pads ao conector na porta de
conexão do FRx (B). Guarde fechado o case dos Pads na bolsa
fornecida do Desfibrilador.

2 – Abra a embalagem da bateria e remova a bateria. Coloque na


base inferior (A) da bateria na base do compartimento na parte
posterior do FRx, pressione firme para baixo a superfície
superior da bateria no compartimento até ouvir um clique (B).

3 – Ajuste o FRx e os Pads na superfície lisa e deixe o FRx


executar o auto teste automático de inserção da bateria. Teste
o botão de choque e o botão Liga/Desliga como parte do auto
teste. O FRx informa “Teste do BotÃo de Choque” e em
seguida o instrui para tocar o botão de choque. Informa “Teste
do Botão Liga/Desliga” e o instrui para tocar o botão
Liga/desliga, assim que receber a instrução de voz, faça da
maneira informada. Quando o auto teste é finalizado o FRx
relata o resultado, em seguida desliga-se e vai para o modo
stand-by A Liz verde do botão indicador informa que o
desfibrilador esta pronto para uso.

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HeartStart FRx

Instalações ou Montagem do Equipamento

4 – Coloque o guia rápido de Referência e o guia ilustrado para


uso do FRx e tratamento da vitima na maleta do HeartStart
Frx.

Obs:- Não armazene nenhum objeto na maleta do desfibrilador


que não tenha sido desenvolvido para ser acomodado nela.
Coloque todos os objetos no local determinado na maleta.

5 – Armazene o FRx de acordo com o seu protocolo de


emergência Geralmente, será colocado em local de grande
movimento com acesso fácil e conveniente para checagem da luz
indicadora periodicamente e com facilidade para ouvir o alarme
de vibração se a bateria se esgotar ou se o dispositivo necessita
de atenção. O ideal é colocar o HeartStart FRx próximo ao
telefone e assim o time de emergência pode ser alertado o mais
rápido possível no evento de um ataque cardíaco. Mantenha um
Kit extra do Smart Pad II e outros acessórios com o
desfibrilador na maleta para rápido acesso quando necessário.
Certifique-se de armazenar o desfibrilador de acordo com suas
especificações.

Obs:- Sempre armazene o Frx com o Kit Smart Pads II conectado e a


bateria instalada, deste modo estarão prontas para uso.

Acessórios recomendados

É boa Idea ter uma bateria extra e Pads. Recomenda-se manter com o Frx:-

Tesoura – para cortar a roupa da vitima


Luva descartável – para proteção
Lamina descartável - para raspar o peito da vitima e promover bom
contato dos Pads.
Mascara – 1 caixa
Toalha ou lenço absorvente – para secar a pele da vitima

29
HeartStart FRx

Instalações ou Montagem do Equipamento

Se você precisa de desfibrilador para neonato ou criança entre 25 kg ou 8


anos de idade é recomendado que você adquira a chave pediátrica, disponível
como opcional. Quando a chave pediátrica é inserida no FRx
automaticamente reduz a energia do desfibrilação para 50 joules, se o guia
de CPR for selecionado fornece orientação apropriada para uso pediátrico.

30
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

5 – Operação do Equipamento

O treinamento dos operadores no equipamento deve ser


realizado por especialista em aplicação designado pela PHILIPS.

Este treinamento não faz parte do pacote de venda do


equipamento e deverá ter sua data e valores acertados em comum
acordo entre as partes.

Os Canais de Comunicação para solicitar o treinamento estão


relacionados no final deste Manual.

31
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

Operação

Há três passos básicos para utilização do desfibrilador para tratar uma


pessoa que sofreu parada cardíaca.

1 – Pressione o botão Liga/Desliga (On/Off)


2 – Siga as instruções de voz
3 – Pressione o botão de choque alaranjado como instruído.

Passo I – Pressione o botão verde Liga/Desliga ( on/off).

O FRx pede para que seja removida as roupas do


peito da pessoa. Se necessário rasgue ou corte da
roupa para expor o peito da pessoa

Passo II – Siga as instruções de voz

Remova o Smart Pads II da bolsa. Limpe e seque a pele do paciente, se


necessário, prenda ou raspe o pelo excessivo do peito para assegurar bom
contato dos pads com a pele exposta.

32
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

O posicionamento dos Pads é muito importante. Os ícones do


diagrama de posicionamento dos Pads no painel frontal do FRx
piscam, para guiá-lo. Posicione o Pad no peito do paciente
exatamente como exibido na figura a seguir. Pressione o
adesivo da parte inferior do Pad firmemente. Ripita o mesmo
com o outro Pad.

Posicionamento dos Pads em Adulto e uso Pediátrico

Passo III – Pressione o botão de Choque alaranjado Se instruído

Assim que o Frx detecta que os Pads presos ao paciente o


ícone to pad se desliga. O Frx inicia a análise do ritmo do
coração do paciente. E informa que ninguém deve tocar o
paciente e a luz de advertência começa a piscar.

Se o choque é necessário
A luz de advertência para de piscar e o botão alaranjado
de choque começa a piscar. O FRx pede para que
pressione o botão alaranjado. Você deve pressionar o
botão para que o choque seja efetuado. Quando
pressionado o FRX informa que o choque foi efetuado. E
então automaticamente analisa o ritmo cardíaco
novamente para verificar se um novo choque é necessário.

33
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

Se não Necessário

O botão azul i-button acende para informar que é seguro tocar no paciente.
O FRx informa que CPR é necessário. O FRx inicia uma pausa para o cuidado
do paciente e em seguida o botão i-button começa a piscar.

Guia para CPR

Pressione o botão ante os primeiros 30 segundos da pausa para


cuidado do paciente para ativar o Guia do CPR. (Se a chave
pediátrica foi inserida o guia fornecerá instruções para CPR
pediátrico)(. Quando a pausa terminar o desfibrilador informa
que o CPR deve ser interrompido, desta forma poderá analisar o
ritmo cardíaco do paciente. O movimento causado pelo CPR pode
interferir com a analise, desta forma assegure-se de que todo o
movimento tenha parado quando instruído.

Se o PR não for necessário, siga o protocolo local até que o socorro médico
chegue.

Tratamento de Neonatos e Crianças até 8 anos.

Advertência

Os neonatos e crianças geralmente não respondem em virtude a problemas


respiratórios ou outros sintomas do que problemas cardíacos:-

De um minuto de CPR a criança enquanto o socorro médico não chega.


Ligue o FRx e instale a chave pediátrica, se disponível.

34
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

Se a vitima tem abaixo de 25 kgs ou 8 anos de idade e você tem a


chave pediátrica.

Insira a chave no orifício localizado no centro do painel


frontal do FRx ( veja ilustração a esquerda, A porção rosa da
chave (1) encaixa no orifício (2), com a parte frontal da
chave rente a superfície do FRx desta forma o diagrama de
posicionamento do pad fica visível.

Ligue o FRx e siga as instruções para remover todas as


roupas do torso e expor o peito e as costas.

Posicione os pads no peito e nas costas da criança conforme


ilustrado. Não importa qual Pad é colocado no peito ou nas
costas.

Observe:- Não importa se você inseriu a chave pediátrica antes ou


imediatamente após ligar o Frx. Contudo, a chave deve ser inserida
antes do posicionamento dos pads no paciente.

Com a chave inserida o FRx informa “Modo pediátrico,


automaticamente reduz a energia de desfibrilação do adulto de 150
para50 joules e fornece a opção de CPR pediátrico.

Se a chave for removida durante o uso, o FRx informará Modo


Adulto. Qualquer choque efetuado e terá a energia de adulto e
opção de CPR para adulto.

35
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

Se a vitima está abaixo de 25 kgs ou até 8 anos de idade, mas sem a chave
pediátrica.

NÃO RETARDE O TRATAMENTO.


Ligue o FRX e siga as instruções para remover a roupa do torso e expor o
peito e as costas.
Posicione um Pad no centro do peito entre os mamilos e outro no centro das
costa (anterior-posterior).

SE a vitima tem cerca de 25 kgs. ou 8 anos de idade ou se voce não tem


certeza do peso e idade exata.

NÃO RETARDE O TRATAMENTO.


Ligue o FRX e siga as instruções para remover a roupa do torso e expor o
peito e as costas.
Posicione um Pad como ilustrado em cada pad (anterior-anterior).

Quando o Socorro Médico Chegar.

Quando o Socorro Médico chegar eles poderão decidir por aplicar outro
desfibrilador para permitir o monitoramento do paciente. Dependendo do
equipamento poderá ser aplicado Pads diferentes. Neste caso, o SMART Pad
II deve ser removido. A equipe de socorro poderá solicitar um sumario dos
últimos dados armazenados no FRx. Para ouvir o sumario, mantenha o botão
de informação pressionado até ouvir um beep.

Obs:- Após o Socorro remover o SMART Pad II do paciente, remova a chave


pediátrica, se utilizada e instale um novo pad antes de retornar o FRx ao
serviço, esteja certo de que o equipamento está pronto para ser usado
novamente.

36
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

Lembrete

Remova qualquer medicamento ou resíduo de adesivo do peito do


paciente antes de posicionar os pads.

Não permita que os pads entrem em contato com eletrodos ou partes


de metal que estão em contato com o paciente.

Se o pad não aderir perfeitamente, verifique se o adesivo do pad não


está seco. Cada pad possui uma camada adesiva de gel. Se o gel não
adere ao toque, substitua os pads por um novo conjunto. (Para fácil
manuseio o pad foi desenvolvido com uma área sem gel ao redor do
cabo conector.).

Mantenha o paciente imóvel e mantenha ao mínimo qualquer movimento


ao redor do paciente durante a analise do ritmo cardíaco. Não toque o
paciente ou os pads enquanto a luz de advertência estiver acessa ou
piscando. Se o FRx esta impossibilitada de efetuar análise em virtude
de ruído elétrico ou artefato, ele pedirá para interromper todo o
movimento e o lembrará para não tocar o paciente. Se o artefato
continuar por mais de 30 segundos o FRx entrará em pausa para
permitir a você lidar com a fonte do ruído, e então resumir a analise.

O HeartStart FRX não efetuará o choque a menos que você pressione


o botão Choque alaranjado. Se não pressioná-lo dentro de 30 segundos
após o desfibrilador informá-lo o FRX se desativa. Após uma pequena
pausa e analisara o ritmo do paciente cardíaco novamente.

Enquanto aguardo você pressionar o botão de choque o FRX continuará


analisando o ritmo cardíaco. Se o ritmo do paciente mudar antes de
você pressionar o botão e o choque não for mais necessário, o
desfibrilador se desarmará e informará a não necessidade de choque.

37
HeartStart FRx

Operação do Equipamento

Se por qualquer razão você queira desligar o desfibrilador durante o uso,


você pode pressionar o botão Liga/Desliga (On/Off) mantenha-o pressionado
por pelo menos um segundo para retornar o dispositivo ao modo standby.

Após o usar o FRx

Verifique na parte externa por sinais de danos, sujeira ou contaminação. Se


você observar sinal de dano contate a Philips para suporte técnico. Se o
desfibrilador estiver sujo ou contaminado, limpe de acordo com as instruções
contidas no Capitulo de Manutenção.

Coloque o cabo no conector para um novo conjunto SMART PadsII no FRX


(não abra a caixa dos pads). Verifique danos e data de validade dos
acessórios e suprimentos. Substitua os usados, danificados ou itens
expirados. Os pads devem ser substituídos após serem utilizados.

A menos que o protocolo local requeira que a bateria permaneça instalada,


remova a bateria por cinco segundos, e depois reinstale para executar o alto
teste de instalação da bateria e checar a operação do desfibrilador. Quando
o teste estiver completo, verifique se luz verde está piscando.

Retorne o FRx ao local de armazenamento desta forma estará pronto para


ser usado quando necessário.

38
HeartStart FRx

Precauções, Restrições e Advertências

6. Precauções, Restrições e Advertências.

Os produtos da Philips Medical Systems são todos projetados para


satisfazer estritamente as normas de segurança. Entretanto, todos os
equipamentos eletromédicos requerem operação e manutenção apropriadas,
particularmente em relação à segurança humana.

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HeartStart FRx

Precauções, Restrições e Advertências

Ë importante entender como usar o HeartStart FRx com segurança.

Obs:- O HeartStart FRx foi desenvolvido para ser usado exclusivamente com
os acessórios aprovados pela Philips. O equipamento poderá ter desempenho
impróprio se utilizado com acessórios não aprovados,.

Advertência

Se o FRx for utilizado na presença de gazes inflamáveis como tanque de


oxigênio há risco de explosão. (Contudo, é seguro seu uso em pacientes
usando mascara de oxigênio).

A bateria não é recarregável. Não tente recarregar, abrir, amassar ou


colocar fogo na bateria há perigo de explosão.

Não permita que fluidos penetrem no FRx. Evite derramar qualquer fluido no
desfibrilador ou acessórios. Derramar fluidos no FRx pode danificar ou
causar choque ou fogo. Não esterilize o FRx ou seus acessórios.

Não utilize equipamento danificado ou acessório com data de validade


expirados isto pode causar a performance incorreta do FRx e/ou causar
lesões no paciente ou usuário.

Executando CPR ou movendo o paciente quando o HeartStart estiver


analisando o ritmo cardíaco pode causar análise incorreta ou atrasada. Se o
HeartStart informar que um choque é recomendado quando você estiver
manipulando ou movendo o paciente, pare o veículo ou o CPR e mantenha o
paciente imóvel no mínimo por 15 segundos. Este procedimento permitirá ao
FRx reconfirmar a análise antes de informá-lo para pressionar a tecla de
choque.

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HeartStart FRx

Precauções, Restrições e Advertências


O heartStart pode operar corretamente na presença de rádios ou celulares.
Normalmente, a utilização de celular próximo ao paciente não deve causar
problema ao desempenho do FRx. Contudo, é melhor manter estes
equipamentos perto apenas quando necessário.

Não permita que os Pads entrem em contato com outros eletrodos ou partes
de metal que estão em contato com o paciente.

Precaução

O Frx foi desenvolvido para ser robusto e confiável para uso em diferentes
condições. Contudo, manusear o FRx de maneira rude pode danificá-lo ou
seus acessórios e invalidará a garantia. Verifique o FRx e seus acessórios
regularmente a procura de danos.

A manutenção imprópria pode danificar o HeartStart ou casar falha de


funcionamento. Mantenha o HeartStart de acordo com as instruções.

Não permite que os Pads toquem um ao outro ou outro eletrodo, fios ou


adesivos contendo medicamentos. Tais contatos podem causar arqueamento
elétrico ou queimaduras durante o choque e pode também desviar a corrente
elétrica do coração do paciente.

Durante um choque, bolsas de ar entre a pele e os pads podem causar


queimaduras na pele. Para evitar as bolsas de ar, certifique-se fixe bem os
pads na pele.

Antes de proceder ao choque é importante desconectar o paciente de outro


equipamento médico, que não tenha proteção a desfibrilação. Certifique-se
se os pads não está em contato com objetos de metal como estrutura da
cama ou maca etc..

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HeartStart FRx

Precauções, Restrições e Advertências

Após o usar o FRx

Verifique na parte externa por sinais de danos, sujeira ou contaminação. Se


você observar sinal de dano contate a Philips para suporte técnico. Se o
desfibrilador estiver sujo ou contaminado, limpe de acordo com as instruções
contidas no Capitulo de Manutenção.

Coloque o cabo no conector para um novo conjunto SMART PadsII no FRX


(não abra a caixa dos pads). Verifique danos e data de validade dos
acessórios e suprimentos. Substitua os usados, danificados ou itens
expirados. Os pads devem ser substituídos após serem utilizados.

A menos que o protocolo local requeira que a bateria permaneça instalada,


remova a bateria por cinco segundos, e depois reinstale para executar o alto
teste de instalação da bateria e checar a operação do desfibrilador. Quando
o teste estiver completo, verifique se luz verde está piscando.

Retorne o FRx ao local de armazenamento desta forma estará pronto para


ser usado quando necessário.

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HeartStart FRx

Precauções, Restrições e Advertências


Rotina de Manutenção

A manutenção do FRx é muito simples. O desfibrilador efetua auto teste


diariamente. Além do mais, o auto teste de inspeção de bateria é executada
todas as vezes que o dispositivo é instalado. A característica automática de
auto-teste eliminando a necessidade de qualquer calibração manual.

Perigo de Choque. Não abra o FRx, remova o


Advertência revestimento ou tente repará-lo. Não há nenhum
componente passível de reparo pelo usuário no FRx. Se
houver necessidade de conserto, contate o Customer
Service da Philips.

AVISO Não deixe o desfibrilador sem o kit de Pads conectado; o


FRx vibrará e o botão i piscará.

Não armazene o FRx com a chave pediátrica instalada

O Frx executa diariamente o auto teste. Desde que a luz


verde esteja piscando, não é necessário testar o
desfibrilador iniciado pela inserção da bateria. Este
procedimento drena a carga da bateria prematuramente.,

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HeartStart FRx

Precauções, Restrições e Advertências


Verificação Periódica

Outra verificação recomendada após o uso do FRx é limitado a checagem


periódica como se segue:-

Verifique a luz verde indicadora. Se a luz verde não estiver piscando veja o
tópicos de troubleshooting.

Substitua acessórios ou componentes usados, danificados ou expirados.

Verifique a superfície do FRX. Se for constata a presença de rachadura ou


outro sinal de dano, entre em contato com o Customer Service da Philips.

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HeartStart FRx

Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

7 – Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

A Manutenção e o Reparo do Desfibrilador FRx - Marca Philips


deve ser realizado somente por pessoal técnico especializado.

Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a


manutenção preventiva do produto, em suas partes, módulas e acessórias, descritas a seguir,
em intervalos regulares de no máximo 12 meses. Para efetuar a verificação das boas condições
do produto sugerimos contatar o nosso Serviço Técnico. Este serviço dispõe de pessoal
qualificado, equipamentos de medição e testes calibrados, peças e componentes originais,
reunindo desta forma as melhores condições para promover alta confiabilidade de
funcionamento e prolongada vida útil do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob
condições extraordinárias, intervalos menores de verificação podem ser sugeridos pelo Serviço
Técnico da PHILIPS. Em caso de mau funcionamento, desconecte o equipamento e
comunique o Serviço Técnico da PHILIPS. A solicitação de manutenção pelo serviço
autorizado pode ser solicitada no seguinte endereço:

Representante no Brasil
Philips Medical Systems Ltda
Av. Dr. Marcos Penteado Ulhoa Rodrigues, 401 - Parte 16
Barueri – SP CEP:06460-040
Fone: (011) 21 25 34 65 - Fax: (011) 21 25 34 22
Fone:- 0800 701 77 89
E-mail – centrosolucoes@philips.com

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HeartStart FRx

Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

Rotina de Manutenção

A manutenção do FRx é muito simples. O desfibrilador efetua auto teste


diariamente. Além do mais, o auto teste de inspeção de bateria é executada
todas as vezes que o dispositivo é instalado. A característica automática de
auto-teste eliminando a necessidade de qualquer calibração manual.

Perigo de Choque. Não abra o FRx, remova o


Advertência revestimento ou tente repará-lo. Não há nenhum
componente passível de reparo pelo usuário no FRx. Se
houver necessidade de conserto, contate o Customer
Service da Philips.

AVISO Não deixe o desfibrilador sem o kit de Pads conectado; o


FRx vibrará e o botão i piscará.

Não armazene o FRx com a chave pediátrica instalada

O Frx executa diariamente o auto teste. Desde que a luz


verde esteja piscando, não é necessário testar o
desfibrilador iniciado pela inserção da bateria. Este
procedimento drena a carga da bateria prematuramente.,

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HeartStart FRx

Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

Verificação Periódica

Outra verificação recomendada após o uso do FRx é limitado a checagem


periódica como se segue:-

Verifique a luz verde indicadora. Se a luz verde não estiver piscando veja o
tópicos de troubleshooting.

Substitua acessórios ou componentes usados, danificados ou expirados.

Verifique a superfície do FRX. Se for constata a presença de rachadura ou


outro sinal de dano, entre em contato com o Customer Service da Philips.

Limpeza

A superfície do FRX pode ser limpo com um pano macio umedecido com
chlorine bleach ( 2 tampas por ¼ de litro de água), amônia ou álcool isopropil
70%. Recomenda-se que a maleta seja limpa com pano macio embebido em
água.

AVISO Não utilize solventes fortes como acetona ou material abrasivo


ou limpadores enzimáticos para limpeza do FRX e acessórios.

Não emergir o FRx em fluidos. Não esterilize o FRx ou seus


acessórios.

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HeartStart FRx

Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

Descarte do FRx

O Frx e seus acessórios devem ser descartados de acordo com o requisito


local.

Troubleshooting

A luz verde indicadora do FRx é nosso guia para saber se o desfibrilador está
pronto para uso.

Se a luz esta piscando: O FRx efetuou com sucesso o auto teste de inserção
de bateria, bem como, o auto teste periódico por esse motivo está pronto
para uso.

Se a luz estiver acessa. O FRx está em uso ou executando o auto teste.

Se a luz estiver apagada, o FRx vibra e o i-button pisca. Ocorreu erro no auto
teste, há um problema com os pads, a chave pediátrica esta instalada ou a
bateria esta baixa. Pressione o i-button para instruções.

Se a luz indicadora estiver desligada, mas o FRx não estiver vibrando e o i-


button não estiver piscando: não houve inserção da bateria, a bateria está
esgotada ou o desfibrilador precisa de conserto. Insira/substitua a bateria
e execute o auto teste. Mesmo que o FRx execute com sucesso o auto teste,
certifique-se que está pronto para uso.

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HeartStart FRx

Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

Mensagem Causa Possível Ação Recomendada


Substituir a bateria A bateria está esgotada. O FRx Instale uma nova bateria
imediatamente desliga a não ser que uma nova imediatamente.
bateria seja instalada.
Colocar os Pads no Os Pads estão - Conecte o Pad no
conector desconectados. conector
Estão danificados - Substitua o Pad.
Pads retirados da caixa, - Substitua os Pads
mas não foram colocados colocados no paciente e
com sucesso no paciente. Há continue com o
problema com os Pads. procedimento.

Pressionar firme o Os Pads não estão Certifique-se de que o os


Pad adequadamente pads estejam
posicionados no paciente completamente aderidos a
pele do paciente.
Certificar-se de que os Não há bom contato no Se não houver aderência,
Pads foram retirados peito do paciente causado seque o peito ou
do case.. por umidade ou pelo depile/prenda os pelos.
excessivo.
O Pad não deve tocar a Os Pads estão tocando um Reposicione-os.
roupa do paciente ao outro
OpS Pads não foram Certifique-se de que os
removidos do case ou estão pads não estejam no case
tocando a roupa do paciente ou na roupa do paciente.
Certifique-se de que o Os conectores dos Pads não Certifique-se de que os
conector dos pads estão inseridos. Pads estejam inseridos.
estejam totalmente Se a instrução de voz
inseridos continuar após ter
inserido os Pads,
substitua-os.

49
HeartStart FRx

Manutenção Preventiva e Corretiva e Conservação

Mensagem Causa Possível Ação Recomendada


Interromper todo o O paciente está sendo Interrompa o CPR, não toque
movimento movido ou empurrado no paciente. Minimize o
movimento do paciente. Se o
paciente estiver sendo
transportado pare o veiculo

O ambiente está seco e o O movimento deve ser


movimento ao redor do minimizado em particular em
paciente está causando condições secas que pode
interferência estática na gerar estática elétrica. .
analise ECG.
Verifique a possível causa da
Fonte de rádio ou elétrica interferência elétrica e
estão interferindo com a estática e desligue ou
analise de ECG. remova da área.
Choque não efetuado Não há bom contato dos Pressione firmemente os
Pads na pele do paciente. Pads contra a pele do
Os Pads podem estar paciente.
tocando um ao outro.
Dano nos Pads Certifique-se de que os
adesivos do Pad estão
corretamente posicionados
no paciente.

Substitua se necessário
O botão de choque não O choque foi recomendado Quando estiver pronto,
foi pressionado mas o botão não foi pressione o botão de choque.
pressionado dentro de 30
segundos.

50
HeartStart FRx

Partes e Peças, Módulos e Acessórios.

8 – Partes, Peças, Módulos e Acessórios.

IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos
que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso
exclusivo do Desfibrilador HeartStart FRx - marca PHILIPS.

AVISO Reutilização: Nunca reutilize transdutores, sensores, acessórios e


demais itens descartáveis fabricados para uso individual ou
exclusivamente para um único paciente.

Acessórios aprovados: Utilize somente acessórios aprovados pela


Philips.

Embalagem: Não utilize acessórios esterilizados se a embalagem estiver


danificada.

Proteção contra choques elétricos: Os transdutores e acessórios


listados neste capítulo NÃO são à prova de desfibrilador.
Eletrocirurgia, desfibrilação e ressonância eletromagnética: Os monitores
maternais/fetais NÃO devem ser utilizados durante processos de
eletrocirurgia, desfibrilação e ressonância eletromagnética. Antes de
realizar eletrocirurgia, desfibrilação e ressonância magnética, retire todos
os transdutores, sensores e acessórios caso contrário o paciente ou o
usuário podem ser lesionados.

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HeartStart FRx

Partes e Peças, Módulos e Acessórios.

Visão Geral

52
HeartStart FRx

Partes e Peças, Módulos e Acessórios.

Componentes principais do desfibrilador

Visão Geral

Porta Conexão Pads Botão Bebe/Criança


Luz indicação

Botão Liga/Desliga

Botão Informação (i)

Icone dos Pads


Luz de Advertência

Botão Choque
Porta Comunicação Infravermelho

Bateria
Alto Falante

Smart Pad II

Acessórios para o Equipamento:


Gabinete de Suporte para FR2��

53
HeartStart FRx

Partes e Peças, Módulos e Acessórios.

Case Pads

Caixa dos Pads aberta e elétrodos conectados a FRx

54
HeartStart FRx

Partes e Peças, Módulos e Acessórios.

Bateria

Chave Pediátrica

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HeartStart FRx
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

9 - Requisito Essenciais de Eficácia e segurança do produto médico

O Desfibrilador HeartStart FRx , marca PHILIPS é um dos Equipamentos mais


seguros e confiáveis do mercado. Ele foi projetado e construído em conformidade
com as normas internacionais de produção e de fabricação aplicáveis, como as
normas do FDA (órgão regulador americano) e as normas da série IEC 60601-1.
A Divisão Fabricante possui o Certificado ISO 9001. A certificação ISO 9001 é
reconhecida internacionalmente como padrão de Qualidade para Boas Práticas de
Fabricação.

Marcação CE

Este produto é fornecido com uma marca CE em conformidade com as


regulamentações estabelecidas na Diretiva do Conselho 93/42/EEC de
14 de junho de 1993 em relação a dispositivos médicos.
A marca CE aplica-se apenas aos produtos médicos que tenham recebido
a marca conforme a Diretiva EC acima mencionada.

Sistema da Qualidade

A empresa Philips Ressonância Magnética desenvolveu seu próprio Sistema de


Controle e Garantia da Qualidade, com um modelo rigoroso, com construção de
equipamentos de qualidade e segurança, atendendo as normas internacionais.
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos
insumos e transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos
preestabelecidos em documentos do tipo especificações, desenhos, procedimentos e
instruções de trabalho.
A Divisão Fabricante (Philips Medical Systems) do produto possui o Certificado ISO
9001 e o Certificado EN ISO 13485:1996.

56
HeartStart FRx
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento

Conformidades

Categoria Especificação
ESD/EMI (imunidade CISPR II Grupo I Classe B – IEC 61000-4-3 e IEC 61000-4-8
radiada

Compatibilidade Eletromagnética

O Desfibrilador HeartStart FRx da Philips atende aos requisitos dos padrões de


Compatibilidade Eletromagnética (EMC) da norma IEC 60601-1-2:1993, quando
usado conforme pretendido. Tais leis e padrões definem os níveis de emissão
eletromagnética permitida de Equipamentos e sua imunidade requerida à
interferência eletromagnética de fontes externas Outros equipamentos eletrônicos
que excedam os limites definidos nos padrões da EMC, como certos telefones
celulares, poderão afetar a operação do Desfibrilador HeartStart Frx.

57
HeartStart FRx
Garantia do Equipamento

10 - Garantia do Equipamento

Segue na próxima página o TERMO DE GARANTIA para o Desfibrilador


HeartStart FRX , marca PHILIPS.

58
HeartStart FRx
Garantia do Equipamento

TERMO DE GARANTIA
01- Os aparelhos e a) As especificações das 08- Excluem-se também os
equipamentos fornecidos pela garantias dispostas no Anexo II defeitos decorrentes de
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS obedecerão o critério “pro-rata acidentes, manipulação incorreta
NEDERLAND B.V., são temporis/usus”, o que expirar ou de alteração efetuada no
garantidos contra primeiro, ambos contados à partir equipamento garantido, pelo
defeitos/falhas que, sob a da data de sua comprador, seus prepostos ou
condição de uso, manutenção instalação/fornecimento terceiros, estranhos à fabricante.
e operação adequados, definitivo, limitado ao prazo
ocorram devido a eventual “Máximo de Garantia Após 09- Qualquer alteração,
defeito de fabricação ou de Fornecimento”. modificação, acréscimo, reparo,
material utilizado para sua b) Transdutores para aplicação retirada ou substituição efetuada
confecção, pelo prazo de 12 em Ultra-Sonografia - prazo de no equipamento garantido, sem a
(doze) meses, contados da três meses, crédito integral (art. anuência escrita da fabricante,
data da instalação, não 26,II, do Código de Defesa do extinguirá e cancelará qualquer
ultrapassando 15 (quinze) Consumidor). prazo de garantia porventura
meses, contados da data de vigente (legal/acessória).
emissão da documentação de 04- A entrega de peças, a título
embarque ou fatura comercial, de garantia, se dará pelo valor 10- Extinto o prazo de garantia
sendo certo que o prazo de FOB porto/aeroporto de (legal/acessória), não é permitida
garantia legal, disposto no embarque. qualquer reclamação acerca de
artigo 26,II, do Código de peças, componentes e/ou
Defesa do Consumidor, já se 05- A montagem do equipamento serviços fornecidos no curso
acha incluído nesses prazos feita após o vencimento do prazo desse prazo.
mencionados. de garantia, por responsabilidade
do comprador, será prestada 11- Toda peça e/ou componente,
02- Para os materiais, peças, com cobrança/faturamento à substituído por força da vigência
acessórios ou equipamentos de parte, não sendo concedido do prazo de garantia
terceiros comercializados pela prazo de garantia acessório ao (legal/acessória), deverá ser
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS previsto no art. 26,II, do Código entregue formalmente, em
NEDERLAND B.V., através de de Defesa do Consumidor. definitivo, à fabricante.
sua representante exclusiva no
Território Nacional - PHILIPS 06- Excluem-se de qualquer 12- A empresa PHILIPS
MEDICAL SYSTEMS LTDA., modalidade de prazo de garantia MEDICAL SYSTEMS LTDA.,
serão transferidos ao (legal/acessória) os objetos representante exclusiva no
comprador os Termos de sujeitos à deterioração, desgaste território nacional para atuar em
Garantia firmados com os e/ou consumo, tais como: nome da fabricante, conta com
respectivos fabricantes (art. 25 acumuladores, pilhas secas, um grupo funcional especializado
do Código de Defesa do objetos de borracha ou plástico, e instrumentação necessária
Consumidor). de proteção, filmes, papéis foto- para prestar
sensíveis, produtos químicos, serviços/fornecimento dispostos
03- O prazo de garantia para bulbos incandecentes, entre neste termo, em sua Sede e
TUBOS DE RAIOS-X, bem outros. Filial.
como para PEÇAS À VACUO,
obedecerá critérios específicos, 07- Para os cabeçotes de 13- De acordo com o disposto no
contado a partir da data de seu refrigeração (COLD HEAD), art. 26,II, do Código de Defesa
fornecimento/instalação/ utilizados nos equipamentos de do Consumidor, o prazo de
recebimento do componente, já Ressonância Magnética, serão garantia legal já se acha incluído
incluído o prazo da garantia considerados ítens consumíveis em todos os prazos de garantia
legal (art. 26,II, do Código de no qual se aplicará garantia acessória, dispostos no presente
Defesa do Consumidor), normal, conforme mencionado no termo.
conforme Anexo II. item 01 do presente termo.

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HeartStart FRx
Garantia do Equipamento

Anexo I
CONDIÇÕES DE GARANTIA PARA TUBOS E PEÇAS A VÁCUO
PARA A AQUISIÇÃO DO SISTEMA INICIAL

TIPO GARANTIA GARANTIA MÁXIMA GARANTIA


DE *EM MESES *EM “LOAD UNIT” APÓS
TUBO APÓS EXPOSIÇÕES FORNECIMENTO
INSTALAÇÃO OU CORTES EM MESES
RADIOLOGIA
GERAL
RO 12 12.000 EXP. 18
SRO 12 15.000 EXP. 18

CARDIO-VASC
MRM-GS 12 20.000 L.U. 18

MRC-200
H5000/CV 60 250.000 L.U. 60

MRC-GS 0310
V5000 60 160.000 L.U. 60

TOMOGRAFIA
TOMO M/EG/C
GS 298 12 40.000 CORTES 18
GS 1093 12 60.000 CORTES 18

TOMO AVPF
GS 2072/GS 3072 12 60.000 CORTES 18

TOMO AURA
MRC-162 CT 12 150.000 CORTES 18
GS 2083 12 60.000 CORTES 18

TOMO SECURA
MRC-203 CT 12 150.000 CORTES 18
INT. IMAGEM 12 18
OUTROS 12 18

60
 
 
 

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Philips
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Systems
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A/SP: 0600
0691957 R
Representaante Legall
Resp
ponsável Técnico
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exo III.B – Instruçõ
ões de Uso