TUJUAN

Dokumen ini memberikan petunjuk bagi laboratorium dan lembaga inspeksi mengenai

bagaimana menyusun dan melaksanakan program audit internal.

PENGARANG

Dokumen ini diproduksi oleh APLAC Technical Committee.

HAK CIPTA

Hak cipta dokumen ini dipegang oleh APLAC. Publikasi APLAC tidak boleh dicopy

untuk dijual baik oleh perseorangan maupun lembaga selain anggota organisasi

APLAC.

INFORMASI LEBIH LANJUT

Untuk informasi lebih lanjut mengenai dokumen ini, hubungi Sekretariat APLAC di :

NATA

71-73 Flemington Road

North Melbourne VIC 3051

Australia

Tel : +61 3 9329 1633

Fax : +61 3 9326 5148

Email : aplac@nata.asn.au

Website : www.aplac.org
DAFTAR ISI

Halaman

Tujuan 2

Pengarang 2

Hak Cipta 2

Informasi Lebih Lanjut 2

1. Pendahuluan 4

2. Terminologi 4

3. Sasaran Audit Internal 5

4. Organisasi Audit Internal 5

5. Perencanaan Audit Internal 6

6. Pelaksanaan Audit Internal 7

7. Tindakan Perbaikan Lanjutan dan Penutupan 8

8. Dokumentasi Audit Internal 9

9. Referensi 9
1. PENDAHULUAN

1.1 Dalam ISO/IEC 17025 (1999) disebutkan mengenai Persyaratan Umum

Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi bahwa laboratorium

seharusnya menyusun, melaksanakan dan mempertahankan system mutu

dengan tepat mengenai lingkup kegiatannya termasuk tipe, range, dan jumlah

pengujian dan atau kegiatan kalibrasi yang dilakukan. Dalam ISO/IEC 17020

terdapat persamaan persyaratan untuk lembaga inspeksi.

1.2 ISO/IEC 17025 dan ISO/IEC 17020 secara berturut – turut mempersyaratkan

bahwa sebuah laboratorium atau lembaga inspeksi secara periodic, dan sesuai

dengan jadwal dan prosedur yang ditetapkan sebelumnya,mengadakan audit

internal berkaitan dengan kegiatannya untuk membuktikan operasinya

memenuhi persyaratan system mutu dan standar yang relevan.

1.3 Publikasi ini telah disiapkan untuk memberikan petunjuk bagi laboratorium

dan lembaga inspeksi mengenai bagaimana menyusun program audit internal.

Diasumsikan bahwa organisasi telah melaksanakan system mutu yang

memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 atau ISO/IEC 17020, dimana dapat

diaplikasikan.

1.4 Garis pedoman yang diberikan dalam publikasi ini adalah sifat dasar secara

umum. Pencapaian sebenarnya dari audit intaernal tergantung dari ukuran,

lingkup, dan struktur organisasi. Dan berbagai hal yang dijelaskan dalam

publikasi ini dapat dilaksanakan dengan cara yang sederhana.

1.5 Informasi lebih lanjut mengenai audit tersedia dalam ISO 19011 : 2002
2. TERMINOLOGI

2.1 Sistem manajemen mutu. Sistem manajemen untuk mengarahkan dan

mengendalikan sebuah organisasi yang berkenaan dengan pencapaian mutu.

(ISO 9000)

2.2 Manajemen mutu. Aktifitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan

mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu. (ISO 9000).

2.3 Jaminan mutu. Bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada

pemberian kepercayaan bahwa persyaratan mutu akan terpenuhi.

2.4 Manajer mutu. Anggota staf (apapun namanya) yang mempunyai tanggung

jawab terhadap system manajemen mutu laboratorium dan pelakasanaannya

dan dalam hal ini melaorkannya secara langsung kepada manajemen puncak.

2.5 Kaji ulang manajemen. Sesuai dengan jadwal, evaluasi secara sistematis yang

dilakukan oleh manajemen puncak mengenai kesesuaian, kecukupan,

efektifitas, dan efisiensi system manajemen mutu dalam hubungannya dengan

kebijakan dan sasaran mutu.

2.6 Audit. Proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi unruk

mendapatkan rekaman, fakta atau informasi relevan lain serta kajian yang

obyektif untuk menentukan sejauh mana persyaratan acuan telah terpenuhi.

(ISO 9001)

Catatan : Dalam publikasi ini, syarat “audit internal” digunakan untuk

menekankan bahwa audit dilakukan oleh organisasi itu sendiri.

2.7 Auditor. Seseorang dengan kompetensinya untuk mengadakan suatu audit.

(ISO 9000)

2.8 Temuan Audit. Hasil evaluasi/penilaian dari fakta yang terkumpul

dibandingkan dengan standar audit. (ISO 9000)

 Catatan : Temuan audit dapat menunjukkan baik kesesuaian maupun ketidak

sesuaian dengan standar audit atau kesempatan untuk perbaikan.

2.9 Fakta audit. Rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain yang relevan

dengan standar audit dan dapat diferifikasi. (ISO 9000)

2.10 Ketidaksesuaian. Persyaratan yang tidak terpenuhi. (ISO 9000)

3. SASARAN AUDIT INTERNAL

3.1 Laboratorium atau lembaga inspeksi seharusnya ,mengadakan audit internal

berkaitan dengan kegiatannya untuk membuktikan operasinya memenuhi

persyaratan system mutu.

3.2 Audit ini seharusnya memeriksa bahwa system manajemen mutu memenuhi

memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 atau ISO/IEC 17020, dimana dapat

diaplikasikan, atau dokumen standar yang relevan lainnya. Misalnya adanya

kesesuaian.

3.3 Audit ini seharusnya juga memerikasa ada tidaknya persyaratan yang

disebutkan dalam manual mutu organisasi dan dokumen yang berhubungan

diterapkan pada semua tingkatan pekeerjaan.

3.4 Ketidak sesuaian yang ditemukan dalam audit internal memberikan informasi

yang tersedia sebagai peningkatan system mutu organisasi dan seharusnya

digunakan juga sebagai masukan untuk kaji ulang manajemen

4. ORGANISASI AUDIT INTERNAL

4.1 Audit internal seharusnya diadakan sesuai dengan prosedur yang

terdokumentasi.
4.2 Audit internal seharusnya diprogramkan untuk tiap elemen system

manajemen mutu yang diperiksa minimal setahun sekali. Di laboratorium

besar atau lembaga inspeksi, ini akan menguntungkan untuk menyusun

rencana untuk tiap elemen system manajemen mutu yang berbeda atau seksi

dalam organisasi yang berbeda diaudit sepanjang tahun.

4.3 Manajer mutu biasanya sebagai manajer program audit dan bisa sebagai

pimpinan audit.

4.4 Manajer mutu seharusnya bertanggung jawab untuk memastikan audit

dilaksanakan sesuai dengan rencana yang disusun.

4.5 Audit seharusnya diadakan oleh personel berkualifikasi yang mempunyai

cukup pengetahuan teknis mengenai operasi yang diaudit dan yang dilatih

secara khusus mengenai teknik dan proses audit.

4.6 Manajer mutu boleh mengutus seseorang untuk menjalankan audit dan

mengambil tindakan yang terbiasa dengan system manajemen mutu

organisasi dan persyaratan akreditasi dan memenuhi persyaratan yang

ditunjukkan di 4.5

4.7 Dalam organisasi besar yang mengadakan kalibrasi dan atau inspeksi di suatu

site langganan, atau untuk sampling di lapangan, aktifitas ini harus termasuk

dalam program audit.

4.8 Audit yang diadakan oleh lembaga lain, seperti pelanggan atau badan

akreditasi tidak bolah dianggap sebagai pengganti untuk internal audit.

5. PERENCANAAN AUDIT INTERNAL

5.1 Suatu rencana audit termasuk lingkup audit. standar audit, jadwal audit,

dokumen referensi (seperti manual mutu organisasi dan prosedur audit) dan

nama anggota tim audit, seharusnya disusun oleh manajer mutu.

5.2 Tiap auditor ditunjuk untuk elemen system manajemen mutu atau departemen

fungsional tertentu untuk diaudit. Tugas ini dibuat oleh pimpinan auditor

setelah dikonsultasikan dengan para auditor. Auditor yang ditugasi

mempunyai penegtahuan teknis menegenai departemen yang meraka audit.

5.3 Dokumen kerja dibutuhkan untuk memfasilitasi penyelidikan auditor dan

untuk dokumen dan laporan akhir menggandung :

 Dokumen standar seperti ISO/IEC 17025 dan ISO/IEC 17020 dan

dokumen pelengkap yang lain.

 Buku pedoman dan dokumen laboratorium atau lembaga inspeksi

 Daftar untuk evaluasi elemen system manajemen mutu (biasanya

disiapkan oleh auditor yang ditugasi mengaudit elemen tertentu

tersebut.

 Bentuk laporan observasi audit, seperti “ketidaksesuaian” atau

“permintaan tindakan koreksi”.

5.4

6. PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL

7. TINDAKAN PERBAIKAN LANJUTAN DAN PENUTUPAN

8. REKAMAN DAN LAPORAN AUDIT INTERNAL

9. REFERENSI