JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA DAN SEMISOLIDA

HYDROCORTISONI GUTTAE OPHTHALMICAE

Disusun Oleh :
Nina Prety Barelrina (10060315162)
Opi Andaresta (10060316024)
Novaryanti Dwi Putri S. (10060316026)
Irham Rahman Hakim (10060316027)
Ocha Nadia Pertiwi (10060316028)
Faradhya A. Prameswari (10060316030)
Moch. Zandan Firmansyah (10060316031)

Kelompok 4 / Shift A

Tanggal Praktikum : Rabu, 05 Desember 2018

Asisten : Rifnie Raisya US, S.Farm.

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
BANDUNG
2018 M / 1440 H
 HYDROCORTISONI GUTTAE OPHTHALMICAE

I. Nama Sediaan
Tetes Mata Hidrokortison

II. Kekuatan Sediaan

Hydrocortisone Acetas 100 mg/10 mL

III. Preformulasi Zat Aktif

1. Hidrokortison
BM : 404.5
Pemerian : Serbuk hablur, putih atau hamper putih; tidak berbau; tawar
kemudian pahit.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%)
P dan dalam kloroform.
Khasiat : Adrenoglukokortikoidum
pH : 6-8
Stabilitas : Penyimpanan dalam wadah tertutup, sensitive terhadap
cahaya dan kelembaban
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat.
(FI IV hal 436, DI 2003 hal 2647; 3412, Martindale 28 hal 474).

IV. Pengembangan Formula

Formulasi sediaan dibuat berdasarkan kebutuhan dan data stabilitas zat aktif
dan eksipien dengan tujuan untuk memperoleh sediaan yang stabil mulai dari proses
awal hingga digunakan oleh pasien.
V. Perhitungan Tonisitas
Formula: R/ Hidrokortison asetat 1%
Natrium metabisulfit 0,01%
TEA 2%
Asam stearate 2%
Paraffin liquid 30%
Cetostearyl alcohol 7,2%
Vaseline flavum 750 mg
Metil paraben 0,18%
Propil paraben 0,02%
Aqua p.i ad 5g

VI. Formula Akhir

Formula: R/ Hidrokortison asetat 1%
Natrium metabisulfit 0,01%
TEA 2%
Asam stearate 2%
Paraffin liquid 30%
Cetostearyl alcohol 7,2%
Vaseline flavum 750 mg
Metil paraben 0,18%
Propil paraben 0,02%
Aqua p.i ad 5g

VII. Preformulasi Eksipien

1. Natrium Metabisulfit
BM : 190,10
Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal
berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur
dioksida dan asam, serta berasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air (1:1,9 pada suhu 20oC dan 1:1,2 pada
suhu 100oC) dan dalam gliserin. Sukar larut dalam etanol.
Kegunaan : Pengawet, antimikroba.
pH : 3,5 - 5
Stabilitas : Teroksidasi dengan lambat menjadi natrium sulfat saat
terpapar udara dan dalam kondisi lembab. Di dalam air
natrium metabisulfit segera berubah menjadi ion sodium
(Na+) dan bisulfit (HSO3-). Larutan natrium metabisulfit
akan terdekomposisi dengan paparan udara dan khususnya
dengan pemanasan.
Inkompatibilitas : Natrium metabisulfit akan bereaksi dengan obat
simpatomimetik, derivat orto- dan para-hidroksibensil
alkohol, epinefrin, kloramfenikol, larutan cisplatin, dan
fenilmerkuri asetat.
(HandBook of Pharmaceutical Excipient Ed. 6, hal. 654).
2. TEA
BM : 149,19
Pemerian : Berwarna sampai kuning pucat, cairan kental.
Kelarutan : Bercampur dengan aseton, dalam benzene 1 : 24, larut dalam
kloroform, bercampur dengan etanol..
Kegunaan : Zat pengemulsi.
pH : 10,5
Stabilitas : Trietanolamin dapat berubah menjadi berwarna coklat jika
terkena paparan cahaya dan udara. Oleh karena itu, selama
penyimpanan harus terlindung dari cahaya dan disimpan
dalam wadah tertutup rapat.
Inkompatibilitas : Trietanolamin bereaksi dengan asam mineral membentuk
garam kristal dan ester. Dengan asam lemak konsentrasi
 tinggi membentuk garam yang larut air dan mempunyai
karakteristik seperti sabun. Dapat terjadi perubahan warna
dan presipitasi dengan adanya garam dari logam-logam berat.
(Handbook of Excipients 6th edition hal. 663).
3. Asam stearat
BM : 284,48
Pemerian : Kristal Putih atau kuning berwarna, kristalin padat, atau putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam benzene, karbon tetraklorida, kloroform,
dan eter, larut dalam etanol, heksan, dan propilen glikol,
praktis tidak larut dalam air.
Kegunaan : Zat pengemulsi.
pH : -
Stabilitas : Merupakan bahan yang stabil.
Inkompatibilitas : Inkomapatibel dengan hampir semua logam hidroksida dan
zat pengoksidasi.
(Handbook of Excipients 6th edition hal. 494).

4. Paraffin liquid
Pemerian : Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak
berfluoresensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingin
dan berbau ketika dipanaskan.
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam
jenis minyak lemak hangat.
Kegunaan : Laksativ (pencahar).
Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.
Inkompatibilitas : Inkomapatibel dengan oksidator kuat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi 6 hlm. 445, FI IV hlm. 652).

5. Cetostearyl alcohol
Pemerian : Butiran atau potongan lilin putih, bau khas lemah, rasa tawar.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol dan eter.
Kegunaan : Sebagai emolien dan pengemulsi.
Stabilitas : Stabil terhadap asam dan alkali dan biasanya menjadi tengik.
Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan asam kuat dan oksidator kuat.
(Handbook of Excipients 6th edition hal. 156).

6. Vaseline flavum
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning,
zat ini tetap setelah zat dileburkan sampai dingin tanpa aduk.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut
dalam kloroform P; dalam eter P dan dalam eter minyak tanah
P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah.
Kegunaan : Zat tambahan.
Stabilitas : Bahan yang sudah bersifat stabil karena tidak bereaksi
secara alami dengan komponen hidrokarbonnya.
Inkompatibilitas : Vaselin kuning merupakan bahan inert dengan sedikit
inkompatibilitas.
(Handbook of Excipients 6th edition hal. 421).

7. Metil paraben
BM : 152,15
Pemerian : Hablur atau serbuk tidak berwarna, atau kristal putih, tidak
berbau atau berbau khas lemah, dan mempunyai rasa sedikit
panas.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, eter; praktis tidak larut dalam
minyak; larut dalam 400 bagian air.
Kegunaan : Anti fungi dan sebagai pengawet.
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya
sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti
polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi. Namun propilen
glikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas
 antimikroba dari paraben dengan adanya surfaktan nonionik
dan mencegah interaksi antara metil paraben dan polisorbat.
(Rowe, 2009; FI IV, Hal : 551).

8. Propil paraben
BM : 180,20
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air ,larut dalam 3,5 bagian
etanol(95%P),dalam 3 bagian aseton P,dalam 140 bagian
gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut
dalam alkil hidroksida.
Kegunaan : Sebagai pengawet.
pH : 4-8
Stabilitas : Bahan yang sudah bersifat stabil karena tidak bereaksi
secara alami dengan komponen hidrokarbonnya : Kelarutan
dalam air pada pH 3-6 bisa disterilkan dengan autoclaving
tanpa mengalami penguraian, pada pH 3-6 kelarutan dalam
air stabil (penguraian kecil dari 10%).
Inkompatibilitas : Dengan senyawa magnesium trisiklat, magnesium silikat.
(Farmakope Indonesia IV hal 527 , Handbook of Pharmaceutical Excipients hal
526).
9. Aqua Pro Injeksi
BM : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan : Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
Kegunaan : Pelarut/ pembawa.
pH :
Stabilitas : Stabil dalam setiap fasa.
Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar
 yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan
dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai
komposisi, dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium
karbida.
(Dirjen POM, 2014: 57; Rowe, 2009: 766).

VIII. Perhitungan dan Penimbangan

1. Perhitungan

2. Penimbangan

IX. Sterilisasi Zat dan Alat

X. Prosedur Pembuatan
1. Disiapkan alat bahan
2. Semua alat disterilkan dengan metode setrilisasi yang sesuai
3. bahan yang digunakan ditimbang menggunakan kaca arloji yang sudah
disterilkan
4. Zat aktif di masukkan kedalam gelas piala steril yang telah di kalibrasi.
5. Aqua bidestilata di tuangkan untuk melarutkan zat aktif dan membilas kaca
arloji. Karbon aktif di gerus, di timbang sejumlah 0.1 % b/v dan dimasukkan
kedalam gelas piala, kemudian di tambahkan aqua bidestilata hingga
volume yang di minta hingga tanda kalibrasi tercapai.
6. Gelas piala di tutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang pengaduk.
7. Larutan di panaskan di atas api Bunsen pada suhu 60-70⁰ C selama 15 menit
sambil sesekali di aduk, cek suhu dengan thermometer, di lakukan di luar
lemari steril.
8. Kertas saring lipat rangkap 2 steril di basahi dengan air bebas pirogen, air
di tamping di Erlenmeyer lain (disiapkan 2 erlenmeyer)
 9. Larutan di saring hangat-hangat kedalam Erlenmeyer.
10. Dari Erlenmeyer larutan dipindahkan kegelas ukur dan di ukur volumenya.
Kekurangan volume di ad dengan aqua bidestilata bebas pirogen (yang telah
disiapkan) yang digunakan untuk membilas gelas piala dan kemudian di
saring terlebih dahulu kedalam erlenmeyer.
11. Larutan dituang kedalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan
pompa penghisap.
12. Filtrate dari kolom di tamping kedalam botol infus steril yang telah di tara.
13. Botol ditutup dengan flakon steril. Di ikat dengan simpul champagne.
14. Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf pada suhu 121⁰ C selama 15
menit.
15. Dilakukan evaluasi
16. Diberi etiket

XI. Evaluasi

XII. Dapus
Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Dirjen POM. (2014). Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Depkes RI.
Gray, A. et. al. (2011). Injectable Drugs Guide. London: Pharmaceutical Press.
Lund, W. (1994). The Pharmaceutical Codex edisi 12. London: Pharmaceutical
Press.
Rowe, R. et. al. (2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London:
Pharmaceutical Press.
Sweetman, Sean C. (2009). Martindale: The Complete Drug Reference 36th edition.
London: Pharmaceutical Press.
Trissel, Lawrence A. (2009). Handbook On Injectable Drugs ed 15th. American
Society Of Health System Pharmacists.
XIII. Wadah dan Kemasan
1. Kemasan

2. Etiket

3. Brosur