LATIHAN 3 : Soal Pemilihan Uji Statistik

Saudara adalah Peneliti dari semua studi di bawah ini.

Untuk setiap variabel efikasi, Saudara harus memilih uji statistik yang paling tepat untuk
menganalisisnya disertai alasan mengapa dipilih uji statistik tersebut.

1 a) Saudara ingin meneliti efikasi suatu β2 agonis oral yang baru dibandingkan dengan
salbutamol pada 30 penderita asma bronkial dengan disain menyilang.
Sebagai variabel efikasi diambil :
- persentase penderita dengan keberhasilan terapi (hilangnya sesak napas dan gejala-
gejala asma lainnya)
- skor sesak napas
- peningkatan VEP1

1b) Saudara ingin membandingkan efikasi β 2 agonis baru tersebut tidak hanya dengan
salbutamol tetapi juga dengan teofilin pada 30 penderita asma bronkial dengan desain
menyilang.
2 a) Saudara ingin melakukan studi 1a) pada 2 kelompok paralel dengan 100 penderita per
kelompok.
b) Saudara ingin melakukan studi 1b) pada 3 kelompok paralel dengan 100 penderita per
kelompok.
3 a) Saudara ingin meneliti efikasi suatu antireumatik baru dibandingkan dengan plasebo pada
120 penderita osteoartritis lutut dengan disain kelompok paralel. Variabel efikasinya
adalah:
- persentase penderita dengan rasa nyeri hilang setelah 4 minggu pengobatan.
- berkurangnya rasa nyeri (rasa nyeri hilang, berkurang banyak, berkurang sedikit, dan
tidak berubah) setelah 4 minggu pengobatan.
- Kapasitas fungsional, yakni waktu yang diperlukan untuk berjalan sejarak 15 m (dalam
menit) setelah 4 minggu pengobatan.

b) Saudara ingin membandingkan efikasi antireumatik baru tersebut tidak hanya dengan
plasebo tetapi juga dengan aspirin pada 3 kelompok paralel.
Jawaban
4) Suatu analgesik baru hendak dibandingkan dengan parasetamol pada 30 penderita
nyeri kepala kronik dengan disain menyilang. Variabel efikasinya adalah :
- banyaknya penderita dengan rasa nyeri hilang setelah pengobatan.
- berkurangnya rasa nyeri yang diukur dengan VAS (visual analog scale, dengan skala
0-100).

5) Suatu fluorokuinolon baru X akan diteliti efikasinya untuk demam tifoid dibandingkan
dengan fluorokuinolon standar S. Obat diberikan selama 7 hari pada penderita demam
tifoid dengan kultur positif. Besar sampel 100 orang per kelompok, dengan clinical cure
rate sekitar 97% untuk ke-2 obat.
Variabel efikasinya adalah :
• clinical cure rate (hilangnya demam) pada hari ke 10-12.
• banyaknya hari yang dibutuhkan untuk normalisasi suhu tubuh.
• bacteriological eradication rate.
6a) Saudara ingin meneliti efikasi obat antihipertensi X dibandingkan dengan plasebo pada
penderita hipertensi ringan sampai sedang dengan disain kelompok paralel
(60 pasien per kelompok).
Variabel efikasminya adalah :
• penurunan TD diastolik duduk.
• penurunan TD sistolik duduk.
• persentase penderita yang TDnya menjadi normal (TDD < 90 dan TDS < 140 mmHg)
• persentase responder (TDD > 10 mm Hg atau menjadi normal, atau TDS > 20 mm Hg
atau menjadi normal).

b) Saudara ingin membandingkan efikasi obat X tersebut tidak hanya dengan plasebo tetapi
juga dengan diuretik D sebagai obat standar, dengan disain penelitian yang sama.
Jawaban :
7) Suatu uji klinik membandingkan antibiotik baru B dengan antibiotik standar A pada 80
orang pasien gonorea, dan diperoleh efek penyembuhan dengan antibiotik A 75% dan
dengan antibiotik B 90%.

8) Suatu obat P dengan nama dagang A (bentuk tablet) ditiru oleh 2 pabrik lokal dan diberi
nama dagang B dan C.
a) Produsen obat B ingin membandingkan bioavailabilitas produknya dengan produk
inovator A, dan meminta Saudara untuk melakukan studi bioekivalensi ini.
Parameter bioekivalensi ada 3, yakni :
- AUC = luas area di bawah kurva kadar obat dalam plasma terhadap waktu
(menunjukkan jumlah obat yang masuk ke dalam peredaran darah sistemik)
- Cmax = kadar obat maksimal dalam plasma
- tmax = waktu untuk mencapai Cmax
Penelitian dilakukan pada 12 sukarelawan sehat secara cross-over.
Pedoman bioekivalensi dari Badan POM mensyaratkan agar analisis statistik dilakukan
terhadap log AUC, log Cmax, dan tmax.

b) Badan POM menginginkan agar bioavailabilitas ke-2 obat B dan C dibandingkan

dengan obat A, dan meminta Sdr. untuk melakukan studi ini.