Requisitos para presentar

información
Solicitud de reunión ante el CMN y SENMD

25 de septiembre de 2018
Contenido
• Generalidades
• Módulo 1. Documentación administrativa
• Módulo 2. Resúmenes
• Módulo 3. Calidad
• Módulo 4. Preclínico
• Módulo 5. Clínico
• Aspectos a considerar para SENMD
• Traducciones

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
Generalidades
• Las solicitudes de reunión técnica ante el CMN o SENMD se ingresan
mediante Escrito libre “EL48”, a través del Centro Integral de Servicios
(CIS).
• La documentación presentada deberá ingresarse considerando los
Requisitos para presentar información disponible en el sitio web de
COFEPRIS.
• Se entregará únicamente en dispositivo USB, en
carpetas identificadas y organizadas por Módulos
Módulo 1. Documentación administrativa

1.1 índice general

• Enlistar la información contenida en las carpetas el USB.

1.2 Formato de solicitud de reunión ante el

SEPB y/o CMN o SENMD (Impreso y en
electrónico).
 Debe corresponder con la señalada en los proyectos de
IPP o instructivo (en su caso)
Adjuntar oficio CMN
Módulo 1. Documentación administrativa
1.4 Estatus regulatorio a nivel internacional
Proporcionar información de la aprobación a nivel internacional
Agencia, País, Fecha de aprobación
• Estatus regulatorio actualizado
• Para solicitud de nuevas indicaciones terapéuticas indicar los países
en los que ha sido autorizada.
• De preferencia tabulado.

Esquema de aprobación
• Indicar si el producto fue autorizado bajo un esquema de
aprobación acelerada y/o prioritaria
• Indicar claramente la modalidad de aprobación bajo el cual fue
registrado.

No. de autorización
• Copia simple de autorización de comercialización
En caso de no contar con ninguna autorización a nivel internacional se debe declarar.
Módulo 1. Documentación administrativa
1.4 Estatus regulatorio a nivel internacional

Opinión Técnica especial

Carta de aprobación o equivalente

• Anexar cuando se solicita Opinión Técnica especial

• Emitida por alguna de las Autoridades reconocidas enlistadas en el oficio
CAS/DEAPE/8153/2018.
• En copia simple y con traducción al español
• Incluir link del sitio web de la agencia para consulta en línea la autorización
(recomendado)
Módulo 1. Documentación administrativa
1.5 Proyecto de IPP´s e instructivo (si aplica)
La indicación terapéutica:
• Deberá corresponder con la señalada en el formato de solicitud.
• Deberá ser soportada por los estudios clínicos remitidos.

Opinión técnica especial

• La indicación terapéutica deberá corresponder con la
autorizada por la Autoridad de la cual se remite la carta de
aprobación o equivalente.
• Anexar copia simple de IPP´s o equivalentes aprobados por
la agencia de la cual se remite la carta de aprobación o
equivalente. Anexar traducción al español.
• Los proyectos de IPP´s e instructivo deben estar
homologadas a las aprobados por la agencia de la cual se
remite carta de aprobación o equivalente.
Módulo 1. Documentación administrativa
1.6 Información de farmacovigilancia
1.6.1 Comprobante de trámite
emitido por el CIS mediante el cual
se ingresó el Plan de Manejo de
Riesgos (PMR), sometido previo a la
reunión (indispesable).

1.6.2 Plan de Manejo de Riesgos

conforme a la Norma Oficial
Mexicana NOM-220-SSA1-2016,
“Instalación y operación de la
farmacovigilancia”, y a las Guías
emitidas por el Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) (Opcional).
Módulo 1. Documentación administrativa
1.7. Dispositivo medico

• Copia del Registro Sanitario

del dispositivo médico

• Consulta que precise si el

dispositivo requiere o no de
registro sanitario.
Módulo 2. Resúmenes
2.1 Tabla de contenido

2.2 Introducción

2.3 Resumen general de calidad

2.4 Análisis global preclínico

2.5 Análisis global clínico

2.6. Resumen escrito y tabulado preclínico

2.7. Resumen clínico

Se recomienda presentarlo conforme a las Guías de la ICH: M4Q

• M4Q: Module 2 : Quality Overall Summary
• M4S: Module 2: Nonclinical overview and Nonclinical summaries
• MAE Module 2 : Clinical Overview and Clinical Summary
Módulo 3. CALIDAD
3.1. Tabla de contenido

3.2.S. Fármaco

3.2.P. Producto terminado

3.2.A. Apéndices

3.2.R. Información regional

•3.2.R.S.1. Tabla de identificación de lotes
•3.2.R.S.2. Certificados de análisis
•Fármaco
•Aditivos
•Material de envase
•Producto terminado
•3.2.R.S.3. Ordenes de fabricación y acondicionamiento
• Fármaco
• Producto terminado
•3.2.R.S.4. Dispositivos Médicos

3.3. Referencias bibliográficas

• No es obligatorio para solicitudes ante el CMN

• Obligatorio para solicitudes ante el SENMD
 Módulo 4. Preclínico
4.1. Tabla de contenido

4.2. Reportes de estudios preclínicos

4.3. Literatura de referencia

Se recomienda consultar las siguientes Guías de la ICH (entre otras):

• M3 Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Cllinical Trials for
Pharmacaeuticals (November 1997)
• S1C Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals (March 1995)
S7 Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (August 2000)
Cuando no se trate de nuevas entidades moleculares y no se realicen estudios preclínicos,
deberá ser justificado.
Módulo 5. CLÍNICA

5.1. Tabla de contenido

5.2. Listado tabular de todos los estudios clínicos

5.3. Reportes de los estudios clínicos

• Reportes finales completos de los estudios pivotales.
• No se aceptan referencias bibliográficas como único
soporte clínico

5.4. Literatura de referencia

Módulo 5. CLÍNICA
Se recomienda consultar las siguientes Guías de la ICH (entre otras) y Normas
Oficiales:
E1A The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety: For Drugs Intended for Long-Term
Treatment of Non-Life-Threatening Conditions (March 1995)
ICH E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (March 1995)
E3 Structure and Content of Clinical Study Reports (July 1996)
E4 Dose-Response Information to Support Drug Registration (November 1994)
E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data (June 1998)
E6 Good Clinical Practice
E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics (August 1994)
E9 Statistical Principles for Clinical Trials (September 1998)
E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials (May 2000)
E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (December 2000)

NOM´s NOM-012-SSA3-2012
Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

NOM 177-SSA1-2013
Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de
biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
 Aspectos a considerar para SENMD
Módulo 1. Documentación administrativa

Módulo 2. Resúmenes

Módulo 3. Calidad
• Información completa respecto de los lotes a utilizar en los estudios de
investigación clínica.

Módulo 4. Preclínico
• Completo

Módulo 5. Clínico
• Por lo menos protocolos clínicos aprobados por el comité de ética, comité de
investigación y COFEPRIS, correspondientes a estudios Fase I, Fase II o Fase III.
 Traducciones
• Traducciones avaladas por el
responsable sanitario. Traducción al
Módulo Español
• Traducción debe ser fiel al
documento original (importante
1. Documentación Obligatorio
anexar documento original para
administrativa
cotejar).
• No debe contener términos, 2. Resúmenes Obligatorio
oraciones o ideas que no estén en
el original o que se expresen 3. Calidad Opcional*
conceptos diferentes, por lo que
4. Preclínico Opcional*
se podrán respetar los
anglicismos. 5. Clínico Opcional*

*Siempre y cuando se remita en inglés

 GRACIAS
QFB. Alina Pérez Flores
aperezf@cofepris.gob.mx

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