BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat.
Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat
mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri
farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri
farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi
standar kualitas yang dipersyaratkan dalam upaya pelayanan kesehatan salah satunya vaksin.

Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur
Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun
persayaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah, Berbadan usaha berupa perseroan
terbatas, memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat, mimiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak, memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu, komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.

Di Lampung akan didirikan PT ESSEND, PT ini akan beralamat di jalan Soekarno

Hatta Km 54 Tulang Bawang Lampung. PT ESSEND adalah perusahaan terbuka dimana
saham akan dilepas kepada investor. PT ini akan bergerak dibidang farmasi khusus nya dalam
pembuatan vaksin, dan merupakan perusahaan swasta pertama di Indonesia yang
memproduksi vaksin. Produksi vaksin ini diproduksi untuk ikut serta mendukung program
imunisasi nasional dan mendukung pemasokan vaksin di Indonesia khususnya yang sejauh
ini hanya diproduksi oleh satu produsen saja. Industri vaksin ini akan dibangun di daerah
tulang bawang yang direncanakan akan memiliki luas tanah sekitar 5 Hektar, dengan luas
bangunan sekitar 4,5 hektar yang terdiri dari bangunan kantor, bangunan pabrik, pos
keamanan, dan sarana penunjang lainnya.

Hasil produksi dari industri ini akan didistribusikan lewat PBF (pedangang besar
farmasi) ke seluruh wilayah Indonesia yang akan dikirimkan ke rumah sakit, klinik,

1|Page
puskesmas dan sarana kesehatan lainnya, dan diharapkan hasil produksi akan mampu
bersaing dan dapat memenuhi kebutuhan vaksin Nasional.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana cara mendirikan Industri Vaksin ?

2. Bagaimana tata cara perizinan industri farmasi ?
3. Berapa anggaran dana yang dibutuhkan untuk mendirikan industri obat vaksin?
4. Berapa lama modal akan kembali dan memperoleh keuntungan ?
5. Bagaimana cara memproduksi vaksin yang baik ?
6. Bagaimana distribusi dari produk Vaksin?
7. Bagaimana pemasaran produk vaksin ?
8. Bagaimana analisis studi kelayakan dari industri vaksin ?

1.3 Tujuan

1. Untuk mengetahui cara mendirikan Industri Vaksin

2. Untuk mengetahui dan memahami tata cara perizinan, industri obat vaksin.
3. Untuk mengetahui anggaran dana yang dibutuhkan untuk mendirikan industri Obat
Vaksin.
4. Untuk mengetahui modal akan kembali dan memperoleh keuntungan
5. Untuk mengetahui produksi Vaksin yang baik
6. Untuk mengetahui distribusian dari produk vaksin
7. Untuk mengetahui pemasaran produk vaksin
8. Untuk mengetahui analisis studi kelayakan dari industri vaksin

BAB II

2|Page
 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri Farmasi Vaksin

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan
kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan
pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan..
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri
padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi
dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat
karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.

Pengertian Vaksin
Permenkes no.42 tahun 2013 pasal 1 ayat 2 menyebutkan vaksin adalah antigen berupa
mikroorganisme yang sudah mati, masih hidup tapi dilemahkan, masih utuh atau bagiannya,
yang telah diolah, berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi tokxoid, protein
rekombinan yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan spesifik
secara aktif terhadap penyakit infeksi tertentu. Vaksinasi adalah pemberian vaksin yang
khusus diberikan dalam rangka menimbulkan atau meningkatkan kekebalan seseorang secara
aktif terhadap suatu penyakit, sehingga apabila suatu saat terpajan dengan penyakit tersebut
tidak akan sakit atau hanya mengalami sakit ringan dan tidak menjadi sumber penularan.

2.2 Persyaratan Industri Vaksin

Industri farmasi untuk melaksanakan proses industrinya haarus memenuhi ketentuan
yang ditetapkan oleh pemerintah. Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat
dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin
industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri
farmasi adalah sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas;
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;

3|Page
 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi
milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

2.3 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Vaksin dari Departemen Kesehatan
Untuk memperoleh izin Industri Vaksin diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan
Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan
Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Vaksin memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan
persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Vaksin dapat langsung melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pendirian Industri Vaksin wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan
lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat
yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu,
Industri Vaksin wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan
farmakovigilans Industri Vaksin menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu
maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan.

2.4 Permohonan Rencana Induk Pengembangan

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum
mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Vaksin wajib mengajukan Permohonan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut:

1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Vaksin wajib mengajukan

permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam
bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam
jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.

4|Page
2.5 Persetujuan Prinsip
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan
Prinsip diberikan kepada Industri Vaksin yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri Vaksin melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi.

Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut:

1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai

berikut:
 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
 Fotokopi KTP/ identitas direksi dan komisariat perusahaan;
 Susunan direksi dan komisaris;
 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
 Fotokopi sertifikat tanah;Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-
undang gangguan (HO);
 Fotokopi surat tanda daftar perusahaan
 Fotokopi surat izin usaha perdagangan
 Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP)
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
 Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
 Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.
4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Vaksin akan melaksanakan
pembangunan fisik, Industri Vaksin wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan
pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri
Vaksin diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur
Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun.

5|Page
6. prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau
setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Vaksin belum menyelesaikan
pembangunan fisik.
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin Industri Vaksin yang bersangkutan.

2.6 Permohonan Izin

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan
Izin Industri Vaksin harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Vaksin diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut:

1. Permohonan Izin Industri Vaksin diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:

 Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Vaksin
 Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman
modal asing atau penanaman modal dalam negeri;
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
 Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan
dan analisis mengenai dampak lingkungan;
 Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Vaksin dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi;
 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan
 Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
 Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi,
pengawasan mutu dan pemasitan mutu
 Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker
 Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;
 Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang

2.7 CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik)

2.7.1 Tujuan CPOB
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa
obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai,

6|Page
serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat (Badan POM, 2012).

2.7.2 Aspek CPOB Dalam Industri Vaksin

CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan pedoman yang harus diterapkan
dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan
keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten.
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan
POM, 2012).

2.8 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Dari Departemen Perindustrian Dan
Perdagangan
2.8.1 Izin Indutsri Usaha
Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan
perusahaan industri dengan nilai investasi perusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,-
(tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI)
Obat Herbal Terstandar harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap
Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan
persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi/ peralatan
dan lain-lain yang diperlukan.

Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen Perindustrian Dan

Perdagangan, sebagai berikut:

 Fotokopi NPWP

 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.

Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14hari kerja setelah persyaratan diterima
secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip
bukan merupakan izinuntuk melakukan produksi komersial.

Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkandalam waktu 14 hari kerja

setelah persyaratan lengkapdan benar diterima, dibuktikan dengan berita acarapemeriksaan.
Izin ini berlaku selama perusahaan yang bersangkutan beroperasi.

Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:

7|Page
  Fotokopi NPWP
 Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman
dan HAM;
 Fotokopi IMB
 Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;
 Fotokopi Persetujuan Prinsip
 Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek
 Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL
 Fotokopi Izin Lokasi;
 Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL
2.8.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP)

Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan menjalankan

usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki izin, wajib didaftarkan
dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha Perseroan Terbatas (PT),
Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain yang
melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba. Daftar
Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan ketentuan
Undang-Undang WDP dan atau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal
yang wajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta disahkan oleh pejabat yang berwenang
dari Kantor Pendaftaran Perusahaan.

Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut:

a) Fotokopi akta pendirian perseroan;

b) Fotokopi data akta pendirian perseroan;

c) Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);

d) Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;

e) Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;

f) Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris

kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan
badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM.

Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima.
Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-
lambatnya 3 bulan sebelum masa berlaku habis.

2.8.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)

8|Page
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat melaksanakan kegiatan
usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib
memperoleh SIUP yang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku di seluruh
wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal
disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.

Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut:

a. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan

b. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM
c. Fotokopi KTP pemilik/ Direktur Utama/ penanggung jawab perusahaan
d. Fotokopi NPWP perusahaan
e. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi kegiatan usaha
perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO)
f. Neraca perusahaan.
SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat Permohonan (SP)-SIUP
diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan
bersangkutan masihmelakukan kegiatan perdagangan.

SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu :

 SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan
bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan
bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
 SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan
bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.
2.8.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU)
Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu kelengkapan izin usaha
yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor kecamatan dimana usaha tersebut
didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai
dokumen lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP,
dan lain-lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini
jika persyaratannya sudah lengkap.

Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut :

a. Datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan perdagangan daerah
tingkat II atau daerah tingkat I.
b. Mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan persyaratan :
 fotocopy/ salinan akta notaris pendirian perusahaan.
 fotocopy dari pemilik/ penanggung jawab perusahaan, dan
 pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran 3x4 cm.
9|Page
c. Menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas bagian perizinan.
2.8.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain :

a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir.

b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang.
c. fotocopy ktp/ kartu keluarga/paspor pengurus.
d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang)
e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya).
2.8.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan badan usaha
untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan
dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh
Pemerintah Daerah berupa Perda.

Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin :

 Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, RT, RW dan Kelurahan
setempat.
 Selanjutnya dibawa ke Kotamadya/ Kabupaten untuk memperoleh situ/ HO. Sebelum
memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan memperoleh HO sementara
yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang menjadi HO tetap.
 Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).
Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000 adalah sebagai
berikut:

 permohonan yang telah disediakan.

 fotocopy KTP.
 fotocopy sertifikat/ akta tanah/ latter c.
 fotocopy pembayaran PBB tahun terakhir.
 surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan camat.
 rekomendasi/ surat keterangan dari camat.
 fotocopy IPPL dari dinas tata ruang.
 izin lokasi dari BPN.
 fotocopy IMB.
 surat dari BKPM/ BKPMD bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas PMA /PMDN.
 SITU/ IUUG bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.
 fotocopy NPWP.
 fotocopy retribusi
 fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan hukum/ badan usaha.
 surat pelimpahan penggunaan tanah.
2.8.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI)

10 | P a g e
 Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas untuk
mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha
yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini
pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II
Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar
dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap
daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu
diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen
yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan.

2.8.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya dalam
melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan
oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada
orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan
adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV,
Firma, PT), dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara
pribadi, mempekerjakan hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha, dan
bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar
Perusahaan.

2.8.9 Tanda Daftar Industri (TDI)

Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua jenis
industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 –
Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan
TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap
kabupaten/kota.

2.8.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB)

IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi, sekelompok orang,
atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang
diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas
pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di setiap daerah. Tujuan
adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib bangunan dan tata guna lahan agar sesuai
dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah
hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan.

11 | P a g e
2.8.11 Izin BPOM

Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman
serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu
kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan
dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara
datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta
Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang
merupakan layanan satu atap.

2.9 Masa Berlaku Perizinan Industri Vaksin

Izin Industri Vaksin berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih berproduksi
dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri Vaksin yang akan
melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk
perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi,
perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin dengan
mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa
Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemerikasaan oleh tenaga
pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang
bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.

Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh
penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan.
12 | P a g e
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:

a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk penarikan kembali
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau
mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian
kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan
f. Pencabutan izin industri farmasi

2.10 Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Vaksin

Tahapan pertama dalam memperoleh izin industri farmasi adalah mendapatkan

persetujuan prinsip dari Direktur Jendral. Tahapan selanjutnya adalah mendapatkan izin
industri farmasi dari Direktur Jendral Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri
Kesehatan RI. Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan
persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Badan POM.
Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend BPOM setelah pemohon memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM. Dalam hal
permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan dengan memperhatikanketentuan peraturan perundang-undangan persetujuan
prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari
pemohon Izin Industri Farmasi yang bersangkutan.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obatan Makanan (BPOM). Izin ini
berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5
tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya
sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman
Modal Asing dan pelaksanaannya.

13 | P a g e
2.11 Alur Permohonan Perizinan Industri Vaksin
Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Obat Herbal Terstandar, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut:
Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri obat herbal terstandar:
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral dengan tembusan kepada
kepala badan dan kepala dinas kesehatan propinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam formulir 1 terlampir.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
permohonan wajib mengajukan permohonan persetujuan rencana induk pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2
terlampir.
c. Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala badan dalam bentuk
rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka
waktu 14 hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 3 terlampir.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan
kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam waktu 14 hari
diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada formulir 4 terlampir atau
menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir.
Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing atau
penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat persetujuan penanaman modal
dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan
permohonan persetujuan pronsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
pasal ini

2.12 Organisasi, Kualisifikasi Dan Tanggung jawab

Dalam struktur organisasi perusahan bagian produksi dan pengawasan mutu
hendaklah dipimpin orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggungjawab satu sama
lain. Kepala bagian produksi hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengelaman dalam pembuatan obat terutama vaksin. Mereka hendaknya mempunyai
kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua
pelaksanaan kegiatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengelaman dalam bidang pengawasan mutu. Mereka hendaklah diberi kewenangan

14 | P a g e
penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan,
verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Mereka mempunyai kewenangan
menetapkanpersetujuan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah
memenuhi spesifikasi.
Hendaklah juga dijabarkan kewenangan tanggungjawab personil – personil lain yang
ditunjuk untuk menjalankan pedoman CPOB dengan baik. Dalam hal ini tersedia juga
personil yang terlatih dalam jumlah memadai untuk melaksanakan supervisi lansung disetiap
bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.
Sesuai dengan yang tercantum di CPOB bahwa setiap industri minimal mempunyai 3
apoteker sebagai penanggung jawab dalam pemastian mutu, produksi, serta pengawasan
mutu. Beberapa karyawan yang berperan di dalam industri ini sudah terkualifikasi dan
memiliki pembagian kerja yang sesuai dengan keahlianya, baik itu karyawan tetap maupun
kontrak. Sesuai dengan yang diatur dalam CPOB, hal ini semua tertuang dalam kebijakan
sumber daya manusia yang ditangani oleh Departemen HRD. Untuk meningkatkan disiplin
dan tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya Industri Obat Herbal Terstandar
ini akan menyelenggarakan program pelatihan yang diadakan secara rutin. Pengelolaan
program tersebut dilakukan oleh HRD bekerja sama dengan Departemen Pemastian Mutu.
Materi pelatihan yang diberikan adalah CPOB, kesehatan dan keselamatan kerja, sosialisasi
prosedur tetap dan cara kerja jika dilakukan perubahan.

2.13 Lokasi Bangunan Industri Vaksin

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang
Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat

2.14 Estimasi Anggaran Biaya Bangunan Industri Vaksin

Estimasi biaya awal digunakan untuk studi kelayakan, alternatif desain yang mungkin,
dan pemilihan desain yang optimal untuk sebuah bangunan. Hal yang penting dalam
pemilihan metode estimasi biaya awal haruslah akurat, mudah dan tidak mahal dalam
penggunaannya. Estimasi biaya mempunyai dampak pada kesuksesan bangunan dan
perusahan pada umumnya.

2.15 Analisis SWOT

Analisis SWOT Analisis ini menggunakan matriks yang menggambarkan secara jelas
bagaimana peluang dan ancaman eksternal yang dihadapi perusahaan dapat disesuaikan

15 | P a g e
dengan kekuatan dan kelemahan yang dimilikinya. Dasar logikanya adalah memaksimalkan
kekuatan (strengths) dan peluang (opportun) serta meminimal-kan kelemahan (weaknesses)
dan ancaman (threats). Matriks ini dapat menghasilkan empat sel kemungkinan alternatif
strategi, yaitu strategi SO (maxi-maxi), ST (maxi-mind), WO (mini-maxi) dan strategi WT
(mini-mind. (Rangkuti, 1997).

Melalui matriks SWOT akan dihasilkan empat alternatif strategi yang dapat dilakukan
oleh perusahaan. Menurut Assael(1992), proses pengambilan keputusan oleh konsumen
dipengaruhi oleh tiga faktor yaitu pengaruh konsumen sebagai individu, pengaruh lingkungan
dan strategi pemasaran terhadap produk yang dilakukcln oleh pihak perusahaan.

BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Tahap Pendirian Perseroan Terbatas

16 | P a g e
 1. Pengajuan nama PT untuk industri obat berupa PT ESSEND disampaikan oleh
pemohon kepada menteri dengan jasa teknologi informasi system administrasi badan
hukum secara elektronik dengan mengisi format pengajuan nama perseroan.
2. Diberikan persetujuan nama PT ESSEND oleh menteri yang telah disampaikan
dengan cara elektronik, dan dinyatakan dalam akta pendirian.
3. Mendapatkan Pengesahan SK Menteri Pendirian PT ESSEND
4. Pengurusan Domisili di Kelurahan
5. Mengurus NPWP di kantor pajak
6. Mengurus izin usaha
7. Mengurus TDP ( tanda daftar Perusahaan)

3.2 Tahap Pendirian Industri

1. Pengajuan permohonan persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) kepada

kepala badan dengan formulir 2
2. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan
formulir 1
3. Diberikan persetujuan rencana induk pembangunan oleh kepala badan dalam bentuk
rekomendasi hasil analisis rencana induk pembangunan
4. Diberikan persetujuan prinsip diberikan direktur jendral

3.3 Profil Perusahaan

3.3.1 Nama Perusahaan dan Jenis Usaha

PT. ESSEND yang diambil dari nama pendiri sekaligus pemilik saham dari
perusahaan ini. Perusahaan ini merupakan perusahaan yang bergerak dibidang
industri obat terutama industri vaksin.

3.3.2 Lokasi Perusahaan

PT. ESSEND berlokasi di Jalan raya tulang bawang km 54 tulang

bawang, Lampung. Lokasi ini berdekatan dengan jalan tol lintas timur
lampung di km 54

3.3.3 Visi
17 | P a g e
 Menjadi perusahaan pembuat vaksin yang mampu memproduksi vaksin
dengan kualitas tinggi yang berdaya saing global.

3.3.4 Misi

Menyediakan dan mengembangkan produk vaksin yang berstandar

internasional untuk mendapatkan kualitas produk yang tinggi.

3.4 Personalia
3.4.1 Struktur Organisasi Industri Obat Vaksin PT. ESSEND

__ = Garis Komando (Perintah)

- - = Garis Koordinasi

3.4.2 Job Description

 President Director
a. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang administrasi
keuangan,kepegawaian dan kesekretarian.
b. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan peralatan
perlengkapan.
c. Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan serta pembelanjaan
dan kekayaan perusahaan.
d. Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening penggunaan air dari
langganan.
18 | P a g e
e. Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi.
f. Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab kepada Dewan
direksi.
g. Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif.
h. Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi
i. Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan tata tertib:
keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan
diskusi kea rah consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan.
j. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar.
k. Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari board dan sub-
komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas.
l. Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau pada situasi
tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam meeting-meeting BOD.
m. Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan standaretika dan
hokum
 HRD Manager
a. Melakukan persiapan dan seleksi tenaga kerja
b. Pengembangan dan evaluasi karyawan
c. Memberikan kompensasi dan proteksi pada pegawai
d. Mengelola hubungan antara managemen dengan karyawan
 Plant Manager
a. Mengontrol kinerja manager
b. Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik dan perusahaan
c. Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi riel yang ada dilapangan
d. Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan peninjauan ulang terhadap
semua kegiatan yang telah dan sedang berjalan
e. Memeriksa pencapaian program serta memberi masukan-masukan terhadap persoalan
yang dihadapi serta memberikan ide-ide perbaikan
f. Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai secara langsung
pelaksanaan kegiatan di lapangan
 Marketing Manager
a. Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien
b. Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala.
c. Bertanggungjawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala bagian pemasaran
secara berkala kepada direktur.
 Finance Manager
a. Dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya di tetapkan dengan
persetujuan Direktur
b. Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan.
c. Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan
d. Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada dibawahnya
e. Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian keuangan
f. Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan
g. Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak adanya kebocoran
dalam bagian keuangan.
 Technical Manager

19 | P a g e
 a. Bertanggung jawab atas kolaborasi dan komunikasi dengan tim sesuai kebutuhan
b. Melakukan wawancara, menyewa, dan melatih dukungan teknis baru/Staf IT
c. Melaporkan kemajuan, termasuk perubahan yang dibuat pada rencana dan produksi
d. Berkontribusi pada desain produk dan penetapan persyaratan
e. Delegasi tanggung jawab teknis dan memantau kemajuan proyek
f. Mengirimkan produk secara konsisten, tepat waktu dan sesuai anggaran
g. Bekerja sama dengan manager proyek selama semua tahap pengembangan
h. Meninjau semua karya yang dihasilkan oleh tim pengembang
 R&D Manager
a. Mencari tahu berbagai informasi dan trend produk secara intensif untuk memperkuat
pengetahuan yang dapat menyokong implementasi dari perkembangan proyek dan
riset-riset dasar
b. Mengkoordinir dan memonitor proses perkembangan produk, riset dasar, dan riset
konsumen yang dilakukan oleh unit-unit yang bersangkutan
c. Membantu para karyawan pabrik untuk mengatasi masalah yang berkaitan dengan
perumusan/resep, bahan baku, proses secara teknis, material pengemasan, dan proses
sanitasi
d. Mengecek dokumen dan mengawasi operasi yang berkaitan dengan SOP, proses
produksi, pemanduan analisis dan kehalalan produk
e. Memonitor seluruh pengeluaran dan mencocokkannya dengan budget
 Production Manager
a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memnuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian managemen mutu (pemastian mutu)
d. Memeriksa pemelihataan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian produksi
e. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
 QC/Lab Manager
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
d. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan dibagian
pengawasan mutu
f. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
g. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
 PPIC (Product Planning, and Inventory Control) Manager
a. Bertanggung jawab pada monitoring persediaan

20 | P a g e
 b. Menerima order dari bagian penjualan dan memastikan order selesai dan dikirim
c.
 QA Manager
a. Memastikan penerapan (dan apabila diperlukan, membentuk) sistem mutu
b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
c. Memperkasai dan mengawasi audit internal atau inpeksi diri berkala
d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
e. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan yang berkaitan dengan mutu produk jadi
h. Mengevaluasi, mengkaji catatan bets
i. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait
 Product development
a. Mengelola dan mengkoordinasikan proyek pengembangan produk, mengevaluasi dan
menyelesaikan kelayakan teknis, optimasi desain, dan masalah produksi. Memastikan
bahwa pelabelan dan literatur pemasaran/promosi sesuai dengan spesifikasi produk
b. Meneliti dan memonitor basis klien dan perkembangan industri yang ada dan
mengidentifikasi peluang produk baru yang potensial.
c. Bekerja dengan departemen lain untuk membangun desain, teknologi, pengembangan
produk,dan strategi vendor.
d. Mengelola anggaran proyek dan menyiapkan laporan analisis keuangan untuk
manajemen puncak.
e. Mengelola staf bawahan dalam pekerjaan sehari-hari
f. Memastikan departemen terpenuhi dan mematuhi anggaran yang telah disetujui
g. Memiliki kewenangan penuh untuk tindakan personil
 Packaging development
a. Mengkoordinasikan dan berpartisipasi dalam berbagai tugas teknis yang terkait
dengan kantor penerimaan
b. Mengawasi semua kegiatan departemen pengemasan setiap hari
c. Mengawasi produksi, kualitas dan pergudangan produk secara konsisten sesuai
dengan tujuan perusahaan dan anggaran biaya
d. Berkomunikasi, memotivasi, mengawasi dan memberi nasihat dan displin bila
diperlukan

 Registration off
a. Penghubung antara perusahaan dengan otoritas pemerintahan dalam rangka
memasarkan produk
b. Bertanggung jawab dalam presentasi dokumen registrasi produk kepada otoritas yang
berwenang (BPOM)
c. Melakukan kontak dan negosiasi untuk mendapatkan dan mempertahankan lisensi
pemasaran produk
d. Mengumpulkan, mengolah, dan mengevaluasi data ilmiah perusahaan

21 | P a g e
e. Memberikan informasi terbaru kepada perusahaan mengenai peraturan dan legalitas
produk
f. Memberikan input kepada perusahaan mengenai berbagai persyaratan dan batasan, baik
legal maupun ilmiah
 Production Supervisior
a. Menetapkan tujuan harian/mingguan/ bulanan dan mengkomunikasikannya kepada
karyawan
b. Mengatur alur kerja dengan menetapkan tanggung jawab dan menyusun jadwal
c. Mengawasi dan melatih karyawan
 Packaging supervisior
a. Mengawasi dan mengkoordinasikan kegiatan pekerja yang terlibat dalam produk
kemasan dan bahan untuk penyimpanan dan pengiriman
b. Untuk memastikan jenis dan jumlah produk, wadah yang akan digunakan, dan
persyaratan kemasan lainnya
c. Memeriksa produk sebelum mengemas dan mengembalikan produk yang ditolak ke
departemen produksi
d. Mengamati operasi pengemasan dan memeriksa kontainer untuk memverifikasi
kesesuaian dengan spesifikasi
 Lab Supervisior
a. Mengatur dan mengarahkan aktivitas sehari-hari laboratorium
b. Bertanggung jawab untuk mengawasi petugas laboratorium
c. Melakukan dan mengawasi penjaminan mutu dan pengendalian mutu,dan
mengumpulkan, menganalisis, dan menafsirkan hasil lab
 Microbiologi
a. Melakukan penelitian dan pengembangan untuk produk jadi, maupun peneman
terbaru

 IPC Supervisior
a. Mengkoordinir fungsi insepctor
b. Memantau kinerja inspector
c. Membantu menjadi proses pengolahan obat dan proses pengemasan obat sesuai
dengan CPOB
d. Melaporkan penyimpangan yang terjadi saat proses pembuatan dan pengemasan obat
e. Melakukan investigasi terhadap penyimpangan bets dan non bets yang terjadi selama
proses pengolahan dan pengemasan
 Internal Auditor
a. Memeriksa keuangan secara menyeluruh pada sebuah perusahaan mencakup
pemeriksaan transaksi keluar dan transaksi masuk dari dan ke perusahaan itu sendiri.
 Validation off
a. Pemantauan dan pengujian peralatan
b. Menganalisis dan mendokumentasikan hasil tes
c. Menyiapkan laporan kepatuhan
d. Mengarahkan kegiatan validasi
e. Menyelesaikan masalah pengujian
f. Membuat penyesuaian atau perbaikan peralatan dan proses
g. Membuat database untuk melacak aktivitas validasi

22 | P a g e
 h. Menafsirkan persyaratan pelanggan
i. Mengembangkan jadwal validasi
j. Melakukan pelatihan dan mengawasi pekerjaan teknisi validasi
k. Memelihara instrumentasi dan peralatan
l. Terus mengikuti standar dan peraturan industri
 Product stability
a. mengembangkan dan memvalidasi metode analisis yang digunakan untuk pelepasan
produk dan evaluasi stabilitas produk serta menyiapkan protokol dan laporan yang
diperlukan untuk mendokumentasikan kegiatan ini
b. bertanggung jawab atas semua tahapan program stabilitas, termasuk protokol,
pengadaan sampel, pengujian, hasil, pelaporan dan eskalasi yang sesuai
c. menindaklanjuti pengujian stabilitas

3.4.3 Jumlah Karyawan

No Bagian Jumlah
1 President Director 1 orang
2 HRD Manager 1 orang
3 Plant Manager 1 orang
4 Marketing Manager 1 orang
5 Technical Manager 1 orang
6 R&D Manager 1 orang
8 Production Manager 1 orang
9 QC/Lab Manager 1 orang
10 PPIC Manager 1 orang
11 QA Manager 1 orang
12 Production Supervisor 2 orang
13 Packaging Supervisor 1 orang
14 Lab Supervisior 2 orang
15 Microbiology 2 orang
16 IPC Supevisor 2 orang
17 Staf HRD 2 orang
18 Buruh 60 orang

23 | P a g e
3.5 Sarana Prasarana

3.5.1 Aspek Lokasi

PT. ESSEND Mendirikan pabrik vaksin di Areal tanah yang direncnakan ±

5 Ha, dengan luas pabrik sekitar 40.000 meter persegi, Pabrik ini akan dibangun di
propinsi lampung tepatnya di kabupaten tulang banwang, pemilihan lokasi
berdasarkan tempat yang jauh dari pemukiman, jauh dari sumber cemaran,
mempunyai sumber air baku yang baik, dan memiliki lahan yang luas.

3.5.2 Aspek Bangunan

PT. ESSEND mendirikan pabrik vaksin dengan beberapa bangunan,

bangunan pertama merupakan bangunan kantor dan lab., bangunan kedua
merupakan bangunan produksi, banguan ketiga digunakan untuk uji praklinik,
bangunan keempat adalah gedung kontrol listrik dan unit pengolahan air, bangunan
kelima adalah mess karyawan, masjid, dan kantin. Pembangunan pabrik
memerlukan waktu sekitar 2 tahun, yang akan mulai dikerjakan pada akhir 2018.
Pembanguna pabrik ini memerlukan investasi sebesar 750 M yakni untuk
penyiapan lahan dam pembangunan infrastrukturnya. Komplek industri vaksin ini
akan dibangun dengan teknologi hijau, selain mendesain pabrik seperti dikawasan
hutan, juga resapan airnya seluruhnya akan dipompa kedalam tanah dan tidak ada
resapan air keluar.
3.5.2 Aspek Peralatan
Mesin produksi vaksin harus khusus dan ada jaminan tidak terjadi kontaminasi
silang melalui pengujian yang valid. Cold Chain adalah sistem pengelolaan vaksin
yang dimaksudkan untuk memelihara dan menjamin mutu vaksin dalam
pendistribusian mulai dari pabrik pembuatan vaksin sampai pada sasaran. Peralatan
Cold Chain terdiri atas cold box, paccine carrier, cold pack, termometer, termograf,
alat pemantau suhu beku, alat pemantau atau pencatat suhu secara terus-menerus,
alarm, dan kendaraan berpendingin khusus. Peralatan pendukung Cold Chain
meliputi automatiq voltage stabilizer (AVS),Autodisable syringe (ADS), Komputer,
Tbung pemadam kebakaran, dan stanby generator.

3.6 Aspek bahan baku

24 | P a g e
 Dalam menghasilkan produknya PT. ESSEND memerlukan bahan baku yang
berasal dari pemasok utama dan pemasok lain. Pemasok utama adalah PT
BIOFARMA. Sedangkan pemasok lain berasal dari daerah Bandung. PT. ESSEND
tidak terikat dengan para pemasoknya. Sistem pembelian bahan baku yang dilakukan
ESSEND berdasarkan pertimbangan kualitas dan harga. Pemasok yang dipilih oleh
PT. ESSEND pada saat melakukan pembelian bahan baku adalah pemasok yang
menawarkan kualitas sesuai dengan standar bahan baku PT. ESSEND dan
menawarkan harga yang bersaing. Pembelian bahan baku dari pemasok dilakukan
setiap satu bulan sekali dengan sistem pembayaran tunai dan sebagian dengan cicilan.

3.7 Proses Produksi

3.7.1 Alur Produksi Vaksin

Cara produksi vaksin bukanlah seperti cara membuat obat racikan, namun
proses pembuatannya sangat rumit sehingga untuk 1 jenis vaksin baru,
dibutuhkan pembuatan hingga pengujian selama 10 – 20 tahun. Produksi vaksin
memiliki beberapa tahap. Proses pembuatan vaksin memiliki langkah-langkah
berikut:

3.7.2 Menghasilkan Antigen Dari Kuman

Produksi awal melibatkan pembentukan antigen dari mikroba. Untuk ini virus
atau mikroba tumbuh baik pada sel-sel dasar seperti telur ayam (misalnya vaksin
influenza). Antigen juga bisa merupakan racun atau toxoid dari organisme
(misalnya difteri atau tetanus) atau mungkin berupa bagian potongan tubuh
kuman. Selain itu antigen juga bisa jad berupa protein atau bagian dari organisme
yang dibiakkan dengan media jamur, bakteri lain atau sel budidaya. Bakteri atau

25 | P a g e
 virus dibuat lemah dengan menggunakan bahan kimia atau panas untuk membuat
vaksin (misalnya vaksin polio).

3.7.3 Isolasi Antigen

Isolasi bertujuan untuk menghilangkan komponen yang tidak diinginkan dari

hasil kultur. Pemurnian / pencucian bertujuan untuk mempertahankan komponen
yang diinginkan secara selektif sesuai dengan spesifikasi tertinggi, sekaligus
secara selektif membuang komponen yang tidak diperlukan. Umumnya purifikasi
ini dilakukan setelah proses fermentasi.

Beberapa metode yang digunakan pada purifikasiadalah sentrifugasi,

kromatografi dan filtrasi. Filtrasi dilakukan dengan memberikan tekanan tertentu
agar larutan yang ingin dimurnikan masuk melalui membran penyaringan,
“dicuci” hingga jutaan kali (seperti pada beberapa vaksin yang bersinggungan
dengan enzim tripsin babi), sehingga pada akhirnya yang tersisa hanyalah
komponen yang diinginkan.

3.7.4 Penambahan Bahan Dasar Vaksin

Setelah antigen dibentuk, vaksin diformulasikan dengan menambahkan ajuvan,

stabilisator dan pengawet :

1. Adjuvan : berfungsi untuk memperkuat respons imun

2. Stabilizer : berfungsi untuk menstabilkan vaksin, misalnya dalam suhu
ekstrim

3. Aditif/ Preservatif / Pengawet : berfungsi sebagai antimikroba, khususnya

pada vaksin kemasan multidosis.

Adalah hal yang sulit untuk membuat vaksin vaksin kombinasi karena
kemungkinan tidak kompatibel dan interaksi antara antigen dan bahan-bahan lain
dari vaksin, oleh karena itu harga vaksin kombinasi lebih mahal daripada harga
vaksin tunggal.

26 | P a g e
3.8 Produksi
Produk-produk yang dihasikan PT ESSEND merupakan hasil dari uji dan riset
Pusat Studi Biofarmaka terhadap vaksin obat yang mempunyai indikasi khasiat
preventif berbagai macam penyakit. Produk yang dihasilkan PT. ESSEND adalah
vaksin – vaksin untuk berbagai penyakit yang aman dan sudah teruji secara klinis.

3.9 Rencana Keuangan

3.9.1. Rencana Anggaran Biaya

Investasi awal Rp 750 M hingga mencapai total maksimal Rp 1 T.
Dengan tahapan – tahapan sebagai berikut :
a. Pekerjaan tahap I (Pembebasan tanah, Perencanaan, Perizinan) Rp 100 M
b. Pekerjaan tahap II (Building construction dan system) Rp 200 M
c. Pekerjaan tahap III (Equipment & Ingredients system) Rp 300 M
d. Pekerjaan tahap IV (Capital cost & Market system) Rp 100 M +
Total biaya pembangunan pabrik tahap awal Rp 700 M
e. Modal tambahan untuk poin c dan d
(efisiensi dan menejemen pengelola) Rp 100 M
f. Dana cadangan (Safety production) Rp 100 M
Riset dan Pengembangan Rp 100 M
Grand Total Rp 1 T

3.9.2 Analisis Return Of Investmen dan Pay Back Period

 Harga rata rata per unit vaksin (sudah termasuk pajak ) Rp 250.000
 Target penjualan 3.000.000 unit vaksin per bulan
 Pendapatan = 3.000.000 x Rp. 250.000 = Rp. 750.000.000.000
 Laba = 5% x 750.000.000.000 = Rp 37.500.000.000 atau Rp 37,5 M
 Laba Bersih per tahun = 37.500.000.000 x 12 = 450.000.000.000 atau 450 M

ROI = x 100% = 450 M/1 T x 100% = 45 %

PBP = x 1 tahun = 1T/450M x 1 tahun = 2,2 Tahun

27 | P a g e
 3.9.3 Gaji Karyawan

Tingkat Per Bulan Per Tahun

No Jabatan Jumlah Jumlah

pendidikan Gaji Makan Gaji dan Makan THR Pengobatan Peralatan Safety

Staf

1 Direktur 1 Apoteker 15.000.000 1.000.000 192.000.000 10.000.000 10.000.000 500.000 212.500.000

2 Manajer perencanaan 1 Apoteker 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

3 Manajer Pemasaran 1 S1 Ekonomi 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

4 Manajer HRD 1 S1 Psikologi 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

5 Staf HRD 2 S1 Psikologi 4.000.000 700.000 112.800.000 10.000.000 10.000.000 1.000.000 267.600.000

6 Manajer Teknik 1 S1 Teknik Industri 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

7 Manajer R&D 1 Apoteker 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

8 Manajer Produksi 1 Apoteker 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

9 Manajer QC/Lab 1 Apoteker 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

10 Manajer PPIC 1 Apoteker 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

11 Manajer QA 1 Apoteker 7.000.000 700.000 92.400.000 5.000.000 5.000.000 500.000 93.900.000

12 Supervisor Produksi 2 S1 Farmasi 4.000.000 600.000 110.400.000 6.000.000 6.000.000 1000.000 246.800.000

13 Supervisor Pengngemasan 1 S1 Farmasi 4.000.000 600.000 55.200.000 3.000.000 3.000.000 500.000 61.700.000

13 Supervisor Lab 2 S1 Farmasi 4.000.000 600.000 110.400.000 6.000.000 6.000.000 1000.000 246.800.000

14 Mikrobiologi 2 S1 Farmasi 4.000.000 600.000 110.400.000 6.000.000 6.000.000 1000.000 246.800.000

28 | P a g e
15 Supervisor IPC 2 S1 Farmasi 4.000.000 600.000 110.400.000 6.000.000 6.000.000 1000.000 246.800.000

16 Buruh 60 SMA/SMK 2.000.000 300.000 1.656.000.000 60.000.000 60.000.000 30.000.000 1.806.000.000

TOTAL 81 3.289.000.000 4.180.100.000

29 | P a g e
3.10 Pendistribusian Produk

Distribusi dari produk PT. ESSEND berupa vaksin di distribusi ke setiap provinsi di
Indonesia dengan jumlah PBF sebanyak 15 PBF yang tersebar di 34 provinsi di Indonesia
yang bekerja sama dengan PT. ESSEND.

3.11 Studi Kelayakan

Pengaruh konsumen sebagai individu dalam pengambilan keputusan meliputi

kebutuhan konsumen, persepsi konsumen terhadap karakteristik yang terdapat pada produk,
faktor demografi, gaya hidup dan karakter pribadi konsumen. Pengaruh lingkungan meliputi
kebudayaan (norma sosial, norma agama dan kelompok etnik), kelas sosial dan kekerabatan.
Strategi pemasaran yang mempengaruhi konsumen dalam pengambilan keputusan adalah
bauran pemasaran produk yang dievaluasi oleh konsumen.

Poin-poin yang di perhatikan dalam analisis ini adalah :

 Strenght (Kekuatan)
PT. ESSEND memiliki karyawan yang berkompeten dalam bidangnya, dalam proses
rekrutmen PT. ESSEND sangat selektif pada perekrutan karyawannya dikarenakan
perusahaan membutuhkan seorang yang ahli agar dapat menunjang keberlangsungan
dari perusahaan ini. Sebagian besar karyawannya berasal dari latar belakang
pendidikan yang memang sesuai dengan bidang pekerjaannya saat ini. Selain itu
dengan adanya program pelatihan dan bimbingan secara terus menerus membuat PT.
ESSEND senantiasa dapat berkembang dan berinovasi mengikuti perkembangan
zaman. Suasana PT. ESSEND yang dibuat senyaman mungkin serta sarana dan
prasarana yang lengkap dapat membuat karyawan merasa nyaman dan senang dalam
bekerja sehingga karyawan dapat mengeluarkan kemampuan terbaik mereka.

 Weakness (Kelemahan)
PT. ESSEND merupakan perusahaan baru. Kerja sama dengan perusahaan lain baik
dalam negeri maupun di luar negeri masih belum banyak. Dengan kekurangan ini
kami bertekad untuk memperluas kerja sama kami dengan berbagai pihak termasuk
pemerintah, perusahaan obat atau perusahaan vaksin lain agar perusahaan dapat terus
mengembangkan inovasinya dalam pembuatan vaksin.

30 | P a g e
 Opportunity (Kesempatan)
Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang kesehatan di Indonesia saat ini
mempunyai berbagai macam masalah, seperti beban masalah penyakit menular dan
penyakit degeneratif. Oleh karena itu perusahaan kami terus mengembangkan vaksin
yang mampu mengatasi masalah penyakit menular dan degeneratif tersebut. Selain
alasan diatas perusahaan kami juga merupakan satu – satunya perusahaan swasta
pembuat vaksin yang ada di Indonesia. Hal tersebut memberikan perusahaan kami
kesempatan untuk dapat menyediakan kebutuhan vaksin yang tidak bisa dipenuhi oleh
perusahaan pembuat vaksin pemerintah.

 Threat (Ancaman)
Industri vaksin merupakan industri yang sangat ketat pemantauannya oleh pemerintah
karena menyangkut kehidupan orang banyak. Oleh karena itu perusahaan
berkomitmen untuk selalu mengikuti aturan – aturan yang telah ditetapkan oleh
pemerintah agar tercipta produk yang terstandar dan memberikan manfaat bagi orang
banyak sehingga keberlangsungan perusahaan dapat terjaga. Adanya kompetitor dari
luar negeri yang memiliki produk yang berkualitas oleh karena itu perusahaan akan
terus selalu menjaga kualitas dan kuantitas dari produk dan selalu mengembangkan
inovasi dalam pembuatan vaksin.

31 | P a g e
 BAB IV
KESIMPULAN

Dari uraian serta hasil analisa diatas, maka dapat disimpulkan bahwa :
Pengajuan nama PT untuk industri obat herbal berupa PT. ESSEND disampaikan oleh
pemohon kepada menteri dengan jasa teknologi informasi system administrasi badan hukum
secara elektronik dengan mengisi format pengajuan nama perseroan. Diberikan persetujuan
nama PT. ESSEND oleh menteri yang telah disampaikan dengan cara elektronik, dan
dinyatakan dalam akta pendirian.
Pengajuan permohonan persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) kepada kepala
badan dengan formulir 2, Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jendral
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan
menggunakan formulir 1, Diberikan persetujuan rencana induk pembangunan oleh kepala
badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis rencana induk pembangunan, Diberikan
persetujuan prinsip diberikan direktur jendral.
PT. ESSEND berlokasi di Jalan raya tulang bawang km 54 tulang bawang, Lampung.
Lokasi ini berdekatan dengan jalan tol lintas timur lampung di km 54 Tulang Bawang. Total
keseluruhan dana yang dibutuhkan Rp. 1 Triliun, setelah dilakukan perhitungan Rate Of
Return, dapat PBP ( Pay Back Periode) selama 1,5 tahun.
Rangkaian kegiatan usaha ini diharapkan menjadi media yang efektif untuk
meningkatkan semangat kewirausaan dan profesionalisme usaha yang berbasis Industri
sehingga mampu memberikan kontribusi bagi peningkatan dan pengembangan perekonomian
daerah dan Nasional.
Demikian proposal ini dibuat, semoga dapat menjadi pertimbangan bagi pihak-pihak
yang berkompeten dan penyelenggara mengharapkan dengan penuh keikhlasan dan
kesadaran untuk dapat menjadi bahan masukan bagi kita semua,semoga pendirian industri ini
dapat terlaksana sebagaimana yang kita harapkan bersama serta memberikan manfaat bagi
kita semua. Atas partisipasi dari Bapak/Ibu/Saudara(i) kami ucapkan banyak terima kasih.

32 | P a g e
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta, Badan POM RI.
Depkes. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang
Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta, Pemerintah RI.
Depkes. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan nomor. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang
Industri Farmasi. Jakarta, Pemerintah RI.
Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
Dengan Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta,
Menteri Kesehatan.
Keputusan Dirjen Pajak. 2002. Nomor KEP-170/PJ./2002 Tentang Jenis Jasa Lain dan
Perkiraan Penghasilan Neto. Jakarta, KDP.
Mashuda, A. 2011. Pedoman Cara Kefarmasian Yang Baik. Jakarta, Kerjasama Direktorat.
Peraturan Pemerintah.2011. Nomor 43 Tahun 2011 Tentang Cara Pengajuan dan Pemakaian
Nama Perseroan Terbatas. Menteri Kesehatan, Jakarta.
Rangkuti, 1997. Analisis SWOT Teknik Membedah Kasus Bisnis.Gramedia Pustaka Utama,
Jakarta.

33 | P a g e