1. Yang bukan termasuk ruang lingkup sistem manajemen mutu, adalah a. Kebijakan, visi dan misi perusahaan b. Sistem pelulusan produk jadi c. Sistem pelaporan penyimpangan d. Pelatihan 2. Berapa jumlah misi PT. Sidomuncul a. 4 b. 3 c. 5 d. 2
PERSONALIA 1. Yang merupakan aspek sumber daya manusia, kecuali a. Jumlah dan pengetahuan personil b. Program pelatihan c. Kesehatan dan kebersihan personil d. Kualifikasi personil kunci 2. Pelaksanaan pelatihan sebaiknya dilakukan a. Tiap 1 tahun sekali b. Cukup sekali c. Berkelanjutan d. Setiap hari
BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN
1. Dinding pada area produksi, area pengemasan, dan area di dalam industri farmasi memiliki spesifikasi tertentu antara lain : a. cat epoksi, dinding bersudut, lantai kayu b. cat epoksi, dinding tidak bersudut, lantai marmer c. cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk lengkungan. d. Cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk L 3. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur, tata letak ruang seharusnya: a. Mengikuti urutan proses pengolahan b. Mengikuti urutan abjad c. Mengikuti keinginan karyawan d. Mengikuti bagian personalia
SANITASI DAN HIGIENE
1. Contoh Higiene perorangan yang salah adalah sebagai berikut a. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung b. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi c. Tiap personil tidak boleh merokok, membawa makanan, minuman ketempat area pembuatan d. Tiap personil diperbolehkan memakai asesoris di area pengolahan dan pengemasan 2. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pembersihan dan sanitasi peralatan setelah digunakan alat-alat hendaklah dibersihkan pada bagian a. Dalam saja b. Luar saja c. Dalam dan luar sesuai prosedur yang ditetapkan. d. Dalam dan luar serta atas dan bawah
DOKUMENTASI 1. Koreksi kesalahan pada dokumen CPOTB dilakukan dengan cara sbb, kecuali a. Kesalahan dicoret kemudian diparaf b. Menulis menggunakan bolpoin biru c. Tidak boleh dihapus atau di tipe-X d. Diperbolehkan ada baris kosong 2. Berikut jenis-jenis dokumen dalam CPOTB, kecuali a. Spesifikasi b. Prosedur c. Instruksi kerja d. Notes
PRODUKSI 1. Menurut CPOTB, rangkaian kegiatan mulai dari penerimaan bahan awal hingga menghasilkan produk jadi dinamakan a. Dispensing b. Pembuatan c. Pengamatan d. Produksi 2. Pemantauan sistem tata udara pada ruang produksi meliputi a. Pemantauan kelembaban b. Pemantauan tekanan c. Pemantauan suhu d. Pemantauan jumlah personil
PENGAWASAN MUTU 1. Tugas pokok bagian pengawasan mutu a. Pengambilan sampel dan pengujian b. Uji stabilitas c. Pemantauan lingkungan kerja d. Pemantauan order produk 2. Dokumentasi yang terdapat pada bagian pengawasan mutu a. Prosedur pengambilan sampel b. Catatan pengujian sampel c. Spesifikasi d. Catatan pembersihan ruangan PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK 1. Kontrak dalam CPOTB seharusnya a. Ada perjanjian kerja sama tertulis b. Perjanjian lesan antar pihak c. Kontrak disetujui oleh satu pihak d. Tidak perlu dilakukan audit 2. Contoh kontrak yang dapat dilakukan dalam CPOTB, kecuali a. Pembuatan produk b. Analisa zat aktif c. Analisa bahan tambahan d. Pembuatan bangunan baru
CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN YANG BAIK
1. Penyimpanan yang baik harus memperhatikan, kecuali a. Personil b. Bangunan dan fasilitas c. Kondisi ruangan d. Harga produk 2. Pengiriman yang baik harus memperhatikan, kecuali a. Alat dan fasilitas b. Sistem pengiriman (FIFO-FEFO) c. Dokumentasi d. Bangunan dan fasilitas
PENANGANAN KELUHAN THD PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK & PRODUK
KEMBALIAN 1. Alasan penarikan produk yang menyangkut mutu, kecuali a. Kerusakan fisik b. Kerusakan kimia c. Kerusakan kemasan d. Harga produk 2. Produk kembalian merupakan a. Produk yang dikembalikan distributor karena sudah melewati masa kadaluarsa b. Tindakan menarik atau mengambil produk yang ada di pasaran c. Tindakan menarik atau mengambil produk yang merugikan konsumen d. Tindakan menarik atau mengambil produk oleh pemerintah
INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
1. Jadwal inspeksi diri sebaiknya d. Minimal sekali dalam setahun e. Minimal sekali dalam 2 tahun f. Maksimal sekali dalam setahun g. Maksimal sekali dalam 2 tahun 2. Dibawah ini yang bukan termasuk aspek inspeksi diri adalah a. perawatan bangunan dan peralatan b. dokumentasi c. peningkatan produksi d. pengawasan mutu
