LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

SEDIAAN DRY SIRUP ERITROMISIN

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida

KELOMPOK : 2

KELAS : FARMASI B

Laras Hadiyaning Tias (201610410311583)

Trias Etika
Annis Maspupah
Nia Tria Agustina
Aniza Oktaviana
Indra Citra Permatasari
Nurain Sitanggang
Novia Dara Puspita
(201610410311067)
(201610410311085)
(201610410311051)
(201610410311077)
(201610410311096)
(201610410311185)
(201610410311226)

DOSEN PEMBIMBING:
Dra. Uswatun Chasanah,M.Kes.,Apt

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2018

1
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat,
Inayah, Taufik dan Hinayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan
makalah ini dalam bentuk maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga makalah ini
dapat dipergunakan sebagai salah satu acuan, petunjuk maupun pedoman bagi
pembaca dalam proses belajar mengajar.

Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan

pengalaman bagi para pembaca, sehingga kami dapat memperbaiki bentuk maupun isi
makalah ini sehingga kedepannya dapat lebih baik.

Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang
kami miliki sangat kurang. Oleh kerena itu kami harapkan kepada para pembaca
untuk memberikan masukan-masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan
makalah ini.

Malang, 3 November 2018

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR................................................................................................................i

DAFTAR ISI............................................................................................................................ii

BAB I.......................................................................................................................................1

KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF DAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF...........................1

BAB II.....................................................................................................................................2

TINJAUAN BAHAN AKTIF..................................................................................................2

BAB III....................................................................................................................................7

PERSYARATAN UMUM SEDIAAN......................................................................................7

BAB IV....................................................................................................................................8

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN..............................................................................8

BAB V...................................................................................................................................24

FORMULASI SEDIAAN DRY SYRUP................................................................................24

BAB VII.................................................................................................................................31

RANCANGAN EVALUASI..................................................................................................31

BAB VIII...............................................................................................................................37

RANCANGAN PENANDAAN.............................................................................................37

BAB IX..................................................................................................................................43

PEMBAHASAN....................................................................................................................43

BAB X...................................................................................................................................44

KESIMPULAN......................................................................................................................44

DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................................45

ii
iii
 BAB I

KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF DAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF

1. Nama dan Sinonim Bahan Obat

a. Nama bahan obat : Erythromycin
b. Sinonim bahan obat : Eritromicin, eritromicina, eritromicinas,
eritromisin.( Martindle 36 : 229 )
2. Struktur kimia bahan obat

3. Monografi Bahan Obat

a. Berat molekul : 733,94
b. Kemurnian : eritromisin mengandung tidak kurang dari 850
ug C37H67NO13 per mg, dihitung terhadap zat
anhidrat.
c. Organoleptis
- Warna : putih atau agak kuning
- Bau : tidak berbau atau praktis tidak berbau
- Rasa : pahit
d. Bentuk Kristal : serbuk hablur
( FI IV : 357 )
e. Sifat fisikokimia
- Titik lebur : 135o C
- Higroskopisitas : higroskopik
- Kelarutan : sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter
- pH : 8,0 – 10,5 (dalam 40 mg / ml dalam 19 bagian
air)
( FI IV : 357-358 )
f. Stabilitas
- Terhadap suhu : tidak stabil

1
- Terhadap cahaya : stabil
- Terhadap kelembapan : tidak stabil
- Terhadap pelarut air : tidak stabil

BAB II

TINJAUAN BAHAN AKTIF

Nama
Literatu
Bahan Karakteristik Sediaan Dosisi
r
Obat

2
Eritromyci BM = 733,9. Tablet salut 250mg Martindl
n Base Pemerian=putih/agak enteric dan e 36 :
kuning, tidak berabu, Tablet 333mg; 230
hampir tidak berbau, dengan 333mg
kristal/serbuk agak salut dan
higroskopis,rasa pahit. polimer 500mg
Kelarutan = 1:1000 bag Tablet salut 500 mg
air, 1:5 bag alkohol, 1:6 film 125mg
bag kloroform, 1:5 bagian Tablet lepas dan
eter. Stabil dalam keadaan lambat 250mg
kering, larutan deterionate Salep 2%
perlahan dalam suhu ruang topical 2%
dan lebih meningkat pada Gel topical 5 mg / g
suhu 60C / lebih. Salep
optalmik Martindl
e 36 :
Erytromyc BM = 1056,4 Tablet 500 mg 230
Warna= putih atau hampir
in Estolate Kapsul 250 mg
putih
Suspensi 125 mg/5
Bentuk Kristal= serbuk
oral ml
Kristal
Kelarutan= praktis tidak 250mg / 5
larut dalam air, mudah ml
larut dalam alcohol, larut
dalam aseton, praktis tidak
larut dalam asam
Martindl
hidroklorida
e 36 :
Erytromyc BM= 862,1 230
in Ethil Warna= putih atau hampir Tablet 200mg
Succinate putih kunyah 400mg
Bentuk Kristal= serbuk Tablet 200 mg /
Kristal Suspensi 5ml Martindl
oral 400 mg / e 36 :
5ml 230
Higroskopisitas=
Erythrom
higroskopik
ycin Kelarutan= praktis tidak Injeksi 500/5 ml
Gluceptate larut dalam air, mudah intravenus
larut dalam alcohol, aseton
dan metal alkohol

3
 BM= 960,1
pH dalam 2,5% larutan
yang mengandung air 6,0- Martindl
8,0 e 36 :
230
BM= 1092,2
Warna= putih atau agak
kuning
Erythrom Higroskopisitas= Injeksi 500/5ml
ycin higroskopik Martindl
Lactobion pH= 6,5-7,5 e 36 :
ate 230
BM= 790,0
Kelarutan= larut dalam air,
mudah larut dalam alcohol
Erythrom dan metal alcohol, sangat - -
Martindl
ycin mudah larut dalam aseton
e 36 :
Propionate an diklorometana
230
BM= 1018,4
Warna= putih atau hampir
putih
Erythrom Bentuk Kristal= serbuk
ycin Kristal Tablet salut 250 mg
Stearate Kelarutan= praktis tidak film dan 500
larut dalam air, larut dalam Kapsul mg
aseton dan dalam metal Sirup kering 250 mg
alcohol / suspensi 200 mg /
pH= 6,0-11,0 5ml

Farmakodinamik
Eritromisin memiliki efek yang beragam pada mobilitas gastrointestinal
bagian atas, termasuk meningkatkan tekanan esophagus bagian bawah dan
stimulasi kontraktilitas gastric dan usus halus. Sebaliknya, efek eritromisin
terhadap mobilitas kolon hanya sedikit atau tidak ada sama sekali.
( Dasar Farmakologi Terapi : 999 )
Farmakokinetik

4
 Basa eritromisin diserap baik oleh usus kecil bagian atas, aktivitasnya
menurun karena obat dirusak oleh asam lambung. Untuk mencegah pengrusakan
oleh asam lambung, basa eritromisin diberi selaput yang tahan asam atau
digunakan dalam bentuk ester stearat atau etil sliksinat. Adanya makanan
menghambat penyerapan eritromisin.
Hanya 2-5% eritromisin yang diekskresi dalam bentuk aktif melalui urine.
Masa paruh eliminasi eritromisin adalah sekitar 1,5 jam. Eritromisin berdifusi
dengan baik ke berbagai jaringan tubuh melalui otak dan cerebro spinal. Pada ibu
hamil, kadar eritromisin dalam sirkulasi fetus adalah 5-20% dari kadar obat dalam
sirkulasi darah ibu.
Obat ini diekskresi terutama melalui hati, dialysis peritoneal dan
hemodialisis tidak dapat tidak dapat mengeluarkan eritromisin dari tubuh. Pada
wanita hamil pemberian eritromisin stearat dapat meningkatkan sementara kadar
SGOT/SGPT.
( Farmakologi dan Terapi : 724 )

Aktivitas Antimikroba
Golongan makrolid menghambat sintesis protein kuman dengan jalan
berikatan secara reversible dengan ribosom subunit SOS, dan umumnya bersifat
bakteriostatik, walaupun terkadang dapat bersifat bakterisidal untuk kuman yang
sangat peka.
( Farmakologi dan Terapi : 724 )
Spektrum Antimikroba
In vitro, efek terbesar eritromisin terhadap kokus gram-positif, seperti
S.pyogenes dan S.pneumoniae, S.viridans mempunyai kepekaan yang bervariasi
terhadap eritromisin S.aureus hanya sebagian yang peka terhadap obat ini. Strain
S.aureus yang resisten terhadap eritromisin sering dijumpai di rumah sakit (strain
nosokomial).
Batang gram-positif yang peka terhadap eritromisin ialah C.perfringens,
C.dipnceriae dan L.monocytogenes.
Eritromisin tidak aktif terhadap kebanyakan kuman gram-negatif, namun
ada beberap spesies yang sangat peka terhadap eritromisin yaitu N.gonorrhoeae,
Campylobacter jejuni, M.pneumoniae, Legronella pneumophia dan C.trachomatis,
H.influenzae mempunyai kepekaan yang bervariasi terhadap obat ini.
(Farmakologi dan Terapi :723-724)
Efek Samping
Efek samping yang berat akibat pemakaian eritromisin dan turunannya jarang
terjadi.

5
 Pada GIT :Kram perut, mual, muntah dan diare. Efek samping
pada anak kecil lebih rentan terjadi dari pada orang
dewasa.
Hipersensitivitas :Reaksi hipersensitivitas jarang terjadi, namun tercata
pada 0,5% pasien mengalami hipersensitivitas seperti
lirtikaria, ruam pada kulit dan anaphylaxis.
(Martindle 36:270)
Efek samping dari obat ini adalah mual, muntah, dan sering terjadi
diare. Intoleransi saluran cerna, yang disebabkan oleh rangsangan langsung
pada motilitas lambung, adalah penyebab tersering dihentikannya eritromisin
dan diberikannya antibiotik lain. Eritromisin, terutama bentuk estolat, dapat
menyebabkan hepatitis kolestatik akut (demam, ikterus, gangguan fungsi hati),
yang merupakan suatu reaksi hipersensitivitas. Sebagian besar pasien pulih dari
reaksi ini, tetapi hepatitis kambuh jika obat diberi kembali. Reaksi alergik lain
mencakup demam, eosinofilia, dan ruam. Eritromisin meningkatkan konsentrasi
serum digoksin oral dengan meningkatkan ketersediaan-hayatinya (Katzung et
al., 2014).

5. Dosis
Anak-anak :30-50 mg/kg BB/hari dalam dosis terbagi
Dewasa :250-500 mg setiap 6 jam atau 500 mg setiap 12 jam
atau 333 mg setiap 8 jam.
(A to Z Drug Hand Book)
Dewasa dan :250 mg – 500 mg setiap 6 jam
Anak-anak (>8th) :0,5 g – 1 g setiap 12 jam
:Maksimal 4 g dalam sehari
Neonate : 125 mg/kg BB tiap 6 jam
Anak-anak ( 1 bln – 2 th) : 125 mg tiap 6 jam
Anak-anak ( 2-8 th) : 250 mg tiap 6 jam
(BNF 61 : 353)
6. Toksisitas
Eritromisin dapat meningkatkan toksisitas karbamazepin, kortikosteroid,
siklosporin, digoksin, warfarin, terfenadin, astemizol dan teofilin, karena
dapatmenghambat sitokrom p-450. Kombinasi dengan teifenadin dan astemizol
dapat menimbulkan aritmia jantung yang berbahaya (tosardes de pointes).
(Farmakologi dan Terapi :724)

7. Lama Pengobatan
a. Sinusitis : 5-7 hari
b. Saluran pernafasan : 3-5 hari
c. Enteritis : 5 hari
d. Batuk : 14 hari

6
 e. Faringitis : 10 hari
f. Sipilis : 10 hari

BAB III

PERSYARATAN UMUM SEDIAAN

1. Persyaratan Bentuk Sediaan

a. Serbuk yang mengandung obat dan bahan pensuspensi maupun pendispersi
yang dengan melarutkan dan pengocokan sejumlah cairan pembawa (air
murni) menghasilkan bentuk sediaan suspensi yang cocok diberikan. ( Ansel :
354).
b. Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa.
Syarat Suspensi :
 Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap.
 Jika dikocok perlahan endapan harus terdispersi kembali.
 Dapat mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi.
 Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang.
(Farmakope Indonesia Edisi III : 32)

7
c. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan
ditujukan untuk penggunaan oral.
(Farmakope Indonesia Edisi IV : 18).

BAB IV

RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN

No Jenis Sediaan Spesifikasi yang diinginkan

1 Bentuk sediaan Eritromisin suspensi dry syrup

oral
2 Viskositas 1-3
3 Kadar Bahan aktif 200 dalam 5 ml
4 PH sediaan 6 (5,5-6,5)
5 Bau Melon
6 Rasa Manis
7 Warna Hijau
8 Waktu rekonstitusi < 1 menit
9 Volume Sedimentasi <1
10 Redispersibilitas ukuran partikel 0,1 -0,5 µm

8
 11 Ukuran partikel (setelah direkonstitusi) 0,1 µm – 10 µm
12 Kadar 90-120% (FI IV)

1. Alur Pemilihan Obat

Sediaan suspensi dry syrup

Eritromisin estolate

Eritromisin etil suksinat

Eritromisin etil karbonat

Eritromisin estolate

Kompatibel dengan Bioavailabilitas tinggi stabilitas

bahan lain

Eritromisin estolate Eritromisin stearat air Asam lambung

Eritromisin stearat
± 14 hari Eritromisin stearat

Eritromisin estolate
Eritromisin stearat

Eritromisin lactobionate

Eritromisin gluceptate
9
2. Bahan Obat Terpilih
Eritromisin Estolate
 Alasan :
1. Karena Zat ini berupa kristal berwarna kekuningan, larut dalam air
sebanyak 2 mg/ml.
2. Antibiotik ini tidak stabil dalam suasana asam, kurang stabil pada suhu
kamar tetapi cukup stabil pada suhu rendah.
3. Larutan netral eritromisin yang disimpan pada suhu kamar akan menurun
potensinya dalam beberapa hari, tetapi bila disimpan pada suhu 5˚
biasanya tahan sampai beberapa minggu.
4. Selain itu harganya cukup murah.
3. Bentuk Sediaan Terpilih
Eritromisin Suspensi Dry syrup oral
Alasan :
 Karena bahan obat terpilih adalah eritromisin estolate dan stabilitasnya pada
air hanya 14 hari.
 Konsumen yang dituju anak-anak sehingga dikehendaki rasa yang enak dan
acceptable.

4. Perhitungan Dosis
Dosis dalam literatur (Eritromisin base)
 Dewasa = 250 mg – 500 mg (selama 6 jam)
500 mg (selama 12 jam)
333 mg (selama 8 jam)
 Anak-anak = 30 mg – 50 mg / kg BB/ hari (A to Z Drug Handbook)
 Anak-anak = > 8 th 250 – 500 mg (setiap 6 jam)
Atau 0,5 – 1 g (setiap 12 jam)
Max 4 g / hari apabila terjadi infeksi
 Neonates = 12,5 mg / kg BB (setiap 6 jam)
 Anak-anak = *1 bulan – 2 th = 125 mg (setiap 6 jam)
*2 th – 8 th = 250 mg (setiap 8 jam)
(BNF 61 : 353)
Note : konsumen yang dituju : anak-anak usia 1 – 12 th

5. Tabel Berat Badan dan Perhitungan Dosis

Usia Bobot (kg) Dosis sehari Rata- Dosis sekali Rata-
(th) (mg) rata pakai (mg) rata
L P
1 8,1 7,6 235,5 – 392,5 314 58,9 – 98,1 78,5
2 9,6 9,3 283,5 – 472,5 378 70,9 – 118,1 94,5

10
 3 11,4 11,0 336,0 – 560,0 448 84,0 – 140,0 112,0
4 13,0 12,6 384,0 – 640,0 512 96,0 – 160,0 128,0
5 14,4 14,2 429 – 715 572 107,3–178,8 143
6 15,8 16,2 480 – 800 640 120 – 200 160
6 16,6 16,7 499,5 – 832,5 666 124,9-208,1 166,5
7 18,9 17,5 546 – 910 728 136,5-227,5 182
8 20,9 20,0 613,5 – 1022,5 818 153,4-225,6 204,5
9 22,0 21,9 658,5 – 1097,5 878 164,6-274,4 219,5
10 23,9 24,7 729,0 – 1215 972 182,3-303,8 243,0
11 26,9 28,4 829,5 – 1382,5 1106 207,4-345,6 276,5
12 29,1 32,6 925,5 – 1542,5 1234 231,4-385,6 308,5
(ISO VOL45:642)
 Jadi penggunaan dosis eritromisin

 Umur 1 – 2 th = BB 7,85 kg – 9,45 kg

(58,9 mg – 98,1 mg) – (70,9 mg – 118 mg)
 Umur 2 – 4 th = BB 9,45 kg – 12,8 kg
(70,9 mg – 118 mg) – (96,0 mg – 160 mg)
 Umur 4 – 8 th = BB 12,8 kg – 20,45 kg
(96,0 mg – 160 mg) – (153,4 mg – 255,6 mg)
 Umur 8 – 12 th = BB 20,45kg – 30,85kg
(153,4 mg – 255,6 mg) – (231.4 mg – 385,6 mg)

6. Takaran Kecil
Bila dalam 1 sendok takar (5ml) dibuat mengandung eritromisin base 200 mg,
maka dosis pemakaiannya :
 Usia 1 – 2 tahun = (58,9 mg- 98,1 mg) – (70,9 mg – 118 mg)
1xp = ½ - ¼ sendok takar
1xh = 4 x ½ sendok takar = 2 sendok takar = 10
ml
3xh = 3 x 2 sendok takar = 30 ml
 Usia 2 – 4 tahun = (70,9 mg – 118 mg) – (96,0 mg – 160 mg)
1xp = ½ - 1 sendok takar
1xh = 4x ( ½ - 1 sendok takar) = 2 – 4 sendok takar =
10 – 20 ml
3xh = 3 x (2 – 4 sendok takar )= 30 – 60 ml
 Usia 4 – 8 tahun = (96,0 mg – 160 mg) – (153,4 mg – 255,6 mg)
1xp = 1 – 1 ½ sendok takar
1xh = 4 x (1 – 1 ½ sendok takar )
4 – 6 sendok takar = 20 – 30 ml
3xh = 3 x (4 – 6 sendok takar ) = 60 – 120 ml
 Usia 8 – 12 tahun = (153,4 mg – 255,6 mg) – (231.4 mg – 385,6 mg)

11
 1xp = 1 ½ - 2 sendok takar
1xh = 4 x (1 ½ - 2 sendok takar )
6 – 8 sendok takar = 30 – 40 ml
3xh = 3 x (6 – 8 sendok takar) = 90 – 120 ml

 Jadi, kemasan terkecil yang diproduksi adalah 120 ml

Konversi base dalam eritromisin stearate
Kadar eritromisin base dalam 5 ml = 200 mg
Bahan aktif terpilih = Eritromisin Stearat
BM eritromisin estolate = 1056,4
BM eritromisin base = 733,9
Perhitungan = 1056,4 x 200 mg
733,9
 Jadi, penggunaan eritromisin sterate = 287,89 mg / 5ml
1XP = 287,89 mg / 5 ml
1H = 4 x 287,89 mg = 1151,55 mg
3H = 3 x 1151,55 mg = 3454,64 mg

7. Formula Standart
Lienberman.H.A.,1996, pharmaceutical dosage forms: dispers system volume II,
2rd edition. Marcell dekker inc. New York, p.257

Erythromycin stearat 6,94 %

Sucrose 60%
Sodium Alginat 1,5%
Sodium Benzoat 0,2%
Tween 80

When reconstitueted, the concentration of erythromycin stearate. Prondes 250 mg

of erythromycin per 5 ml. the ethyl succinats salt is more common than the
stearate salt in suspension for recontstituen. Sucrose is the diluents and
sweetener. The suspending agent and presvative are sodium alginate and sodium
benzoate. Respectively a higher concentration of wetting agent tween 80 is
requited in this formula than above formulas. The reconstituted suspension was 7
which is in the reporter 7.0 to 8.0 pH range of excellent stability and
consequently a buffer was not used the sedimentation volume after 10 days was
0.84.

12
 8. Bagan Penyusunnan Formula Sediaan

Bahan Aktif : Erythromycin Estolate

Diinginkan dalam bentuk sediaan dry Bahan obat Warna dan rasa
bahan obat
sirup yang didespersikan dalam pelarut rasanya pahit tidak
air

Praktis tidak Serbuk Adanya media Lebih stabil Ditujukan untuk

larut dalam sukar air setelah pada pH basa anak-anak
air terbasahi rekonstitusi (5-7)

Terjadi perubahan
Diberi Air merupakan pH setelah
Dibuat bentuk Diberi Diberi
penambahan pemanis
suspensi wetting media perasa
bahan lain dan
setelah agent pertumbuhan
disimpan
direkonstitusi mikroba

- Cerry
Diberi - Tween mengalami - Sukrosa - Jeruk
suspending (Polysorbat 80) penyimpanan Diberi dapar - Sakarin Na - Straw
agent - Sodium setelah - Dekstrosa berry
Lauryl Sulfat - Sorbitol
rekonstitusi
- Propilenglikol - Dapar
- CMC Na fosfat
- MC Diberi
- Dapar borat
- Tragakan pewarna
- Dapar sitrat
- PGA
Ditambah
pengawet - FD & C red
- Amaranth
- Tatrazine
- Na Benzoat - Allura red
- Nipagin
- Nipasol
13
- Na
propionate
- Nipagin Na
9. Tinjauan Eksipien
1. SUSPENDING AGENT
Dipakai suspending agent karena untuk meningkatkan viskositas suspensi
sehingga suspensi menjadi lebih stabil.
BAHAN PEMERIAN KELARUTA INKOMPATIB KET. LAIN
N ILITAS
1.CMC- Na Serbuk granul Prakris tidak Asam kaut & Dapat
(Carboxy putih/hampir larut dalam dengan larutan meningkatka
Metin putih, tidak aseton etanol garam dari besi n viskositas
Cellulose) Na berbau, tidak dan eluen, dan beberapa sedeiaan,
pustaka: berasa mudah logam. Misalnya larutan dalam
Handbook of terdispersi dlm : aluminium, air stabil
Pharma air pada semua seng, merkuri
Exipient 6 th, suhu
hal 118
Putih/putih Larut dalam 20 Suspending
2.Acacia kekuningan, bagian gliserin, amidopyrin, agent 5-10%
Pustaka HPE baik bulat dalam 20 kresur, PH 5-9
6th, hal 1 granul/serbuk bagian etanol (95%),
propilenglikol, garam besi,
dlm 2,7 bagian fenol,
air dan praktis timol,
tidak larut vanilin
dalam etanol
95%

3.MC (Methyl Serbuk Praktis tidak Metil paragen, Konsentrasi

Celulose) granul/berwarna larutdlm metil paraben, yang
pustaka: HPE putih/putih aseton, butil paraben digunakan
6th hal, 438 kekuningan, metanol, asam tanat adalah 1-2%
tidak berbau, CHCL3, etanol PH= 3-11
tidak berasa & air panas,
larut dalam

14
 as.asetat
glasial,
mengembang
terdispersi rata
dalam air
dingin

4.Na Alginat Serbuk putih Praktis tidak Garam kalsium, ADI :

coklat larut dlm ester etanol dengan 25mg/kg BB
kekuningan, dan etanol, konsentrasi dari PH= 4-11,
tidak berbau, campuran 5%.
tidak berasa. etanol & juga
dlm pelarut
lain.

5.Hidrosil Putih agak Larut dlm Dalam larutan:

Propilacellulo kekuningan tdk banyak polar inkompatible
sa berbau, dan dengan larutan
serbuk tdk fenol. Misalnya:
berasa. nipagin &
nipasol, diethylk
stilbebstrol.

6. collaidal Submicroscopic protically in

sillicon fumed sillica solueble in
Droxide with apartide organic
(Aerosil) size of about is solovent, water
nm it´s alight and acids,
looise bluish, except
white coloured, hydroflourre
adarless, acids, except
fostless hydroflourre
nongrtyly acid larut dlm
amorphous air panas.
powder.

Jadi suspending agent yang terpilih adalah : Acacia

15
 Alasan :
1. Mudah didispersikan dalam air .
2. Tidak inkompatibel dengan bahan aktif dan bahan lain.

2. PEMANIS ( SWEETENING AGENTS )

Pemanis diperlukan untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan.
BAHAN PEMERIAN KELARUTAN INKOMPATIBILITA KET.
S LAIN
1.Sorbitol Serbuk/krista Praktis tidak Besi oksida BM :
HPE l, Larut dalam Warna berubah, suasana 182,17
Excipient hal higroskopis, CHcl3, terlalu asam/basa.
596 tidak berbau, etanol 95%
putih/tidak 1:25 ,
brwarna, etanol 82%
kemanisan 1:8,2,
50%, 6% etanol 60%
sukrosa. 1:2,1,
etanol 1%
1:1,14,

2.Sukrosa Serbuk praktis tidak C: 0,08%-

HPE, hal 703 kristal/krital, larut dalam eter, 0,5% b/b
tidak agak larut dlm ADI:
berwarna/put enenthol, 2,5mg/kgB
ih, tidak air 1:0,5. B
berbau, rasa
manis.

3. Sakarin Serbuk Praktis tidak Bila dikonsumsi dalam Viskositas

Na kristal putih, larut dlm jumlah besar akan 10%
H.P tidak berbau, CHCL3, etanol timbul efek laksan. larutan
Excipient hal 300x manis 1:400, etanol w/w = 8.
457 sukrose, 95% 1:170,
tidak propoa-2-01
higroskopis. 1:400, air 1:0,5.

4. Manitol Serbuk Lebih mudah Cyanocobalamin,

H.P kristal/granul larut dalam air kanamisin sulfat,

16
excipient hal , putih, tidak daripada novobiosin, sodium
362 berbau. sukrose warfarin. Bila
Semanis konsentrasi > 5% b/v
glukosa dan menyebabkan
½ manis dari hiperosmatik.
sukrosa.

5.Dextrose Serbuk,granu Larut dalam air

hal 222 l, kristal suhu 20C=
tidak 1:0,67; dalam
berwarna, suhu 40C=
kristal putih, 1:0,48, praktis
tidak berbau, tidak larut
rasa manis dalam eter.
Dalam etanol
95% 1:60.
Sabil dalam
penyimpanan di
tempat yang
kering

Bahan pemanis yang terpilih : Sakarin-Na

Alasan : Mudah larut dalam pembawa air

3. PENGAWET ( PRESERVATIVES )
Dibutuhkan pengawet karena sediaan mengandung air dan gula, dimana merupakan
media pertumbuhan yang baik bagi mikroba.
BAHAN PEMERIAN KELARUTA INKOMPATIBILITA KET.
N S LAIN
1.Na Kristal/granul Air 1:1,8, Gelatin, Adi 5mg/kg
Benzoat ,putih, sangat etanol 95% Garam foil, BB, C:0.02-
HPE. Hal hidroskopis, 1:75, etanol Garam Ca. 0,5%, PH 2-
627 amorf 90% 1:50, air 5
100˚C 1:1,4

2.Propil Kristal putih, Air 1:2500, Magnesium, ADI

paraben tidak berbau, Propilenglikol Alumunium silikat, 10mg/kg
(Nipasol) tidak berasa 1:39, Gliserin Magnesium trisiklat, BB, PH: 4-

17
HPE, hal 1:250, Etanol Besi oksida. 2, rentang
596 1:1,1, Sangat pemakain
larut dlm 0,01-0,02%
aseton, Larut
bebas dlm
alkohol eter.

3.Natrium Tidak Etanol 95% Asam organik PH 7,8-9,2

propionat berwarna, 1:24, air 1:1,
HPE,hal kristal air panas
661 traspran/gran 1:0,65, praktis
ul, mudah tdk larut dlm
mengalir, kloroform dan
tidak eter.
berbau/lemah

4.Metil kristal putih, Air 1:400, air Aktivitas antimikroba PH 3-6

paraben tdk berwarna, 50°C 1:50, air turun dengan adanya Larutan dlm
(Nipagin) tdk berbau, 80°C 1:30, surfaktan aqua,
HPE hal rasa propilenglikol Rentang
441 membakar 1:5, glicerin pemakaian
1:69, larul 0,01-0,02%,
bebas dalam ADI
etanol & eter 10mg/kg
BB

5.Nipagin Air 1:2, praktis Aktifitas antimikroba ADI

Na tidak larut turun dengan adanya 10mg/kg
dalam minyak surfaktan BB
lemak, etanol
1:10

Jadi pengawet yang terpilih adalah : Na benzoat.

Alasan : Mudah larut dalam pembawa air.

18
4. WETTING AGENT.
Digunakan wetting agent karena wetting agent dapat membantu membasahi
bahan obat yang sukar larut dalam air, sehingga bahan obat dapat terdispersi
merata dengan suspending agent.

BAHAN PEMERIAN KELARUTAN ADI INKOMPATI KET.

BILITAS LAIN
1.Sodium Kristal Mudah larut Surfaktan Kadar:
Lauryl berwarna dalam air, tidak kationik, 1-2%
Sulfat. putih/krem larut dalam eter garam
H.P.Excip sampai ku- dan kloroform. alkaloid.
ient p487 ning pucat,
rasa pahit, bau
menyengat jika
dalam jumlah
2.Tween 80 besar.
H.P.Exci
pi Bau khas, rasa Larut dalam air 25 mg/ Dapat kehila- Kadar:
ent p416 pahit, bentuk dan etanol, tidak kg BB ngan warna/ 0,1-3%
dan warna larut dalam mengendap de-
pada suhu mineral oil dan ngan
25°C yaitu vegetable oil. bermacam
cairan minyak bahan terutama
warna kuning. fenol,tanin,tars
. Aktivitas para
ben sebagai pe
ngawet akan
menurun.
3.Propilen
glikol
H.P.Excip Jernih,tidak Larut sebagian KMnO4 Kadar:
i berwarna, ken dalam aseton, sebagai
Ent p 624 tal,praktis ti CHCL3 etanol, humek
dak berbau, gliserin,air larut tan 15%,
agak manis. dalam 1:6 eter pengawe
tidak larut t 15-
dalam minyak 30%,
lemak tapi larut pelarut
dalam assential 10-25%
oil.

19
 Jadi wetting agent yang terpilih adalah : Propilenglikol
Alasan : karena mudah larut dalam air.

5. DAPAR / BUFFER
Dapar berfungsi untuk mempertahankan stabilitas bahan aktif tetap terjaga pada Ph
spesifikasi yang diinginkan.
BAHAN PEMERIAN KELARUTAN ADI INKOMPATIBILI KET.
TAS LAIN
1.Sodiu Kristal putih Sangat larut dlm Dengan alkhol, air Kadar
m & berbau air, praktis tidak typyiin, klorat 0,3-2%
phospate larut dalam hidrat, pyrogollol, PH=9,1
Dibasic etanol 95% lead asetat, kalsium
Na2 glukosa, berintraksi
HPO4. diantara kalsium 1
12 H2O . phosphare.
(HPE:
693)

2.Asam Kristal tidak Larut (1:1,5) Denagn potossium Kadar

sitrat berwarna, etanol 95% (:4) tautrat, dikali asetat 0,1-2%
(HPE: kristal putih, air, larut dalam dan sulfida juga PH: 2,2
185) serbuk eter. dengan bahan BJ=
effervescent, pereduksi jika di 1,542
memiliki rasa kombinasi dengan
asam yang logam berat akan
kuat. menimbulkan PH :
ledakan. 4,1-4,8

3.sodiu Tidak berbau, 1:1 bagian air, Garam asam, bahan

m tidak praktis tidak alkalin serta
phospate berwarna/puti larut dalam karbonat aluminium,
monobo h, agak etanol (95%) calcium magnesium
sil deliquescent,
Na2PO4 kristal
2H2O
(HPE
hal, 696)

20
 Jadi dapar yang terpilih adalah : sodium phospat dibasic ( Na2HPO4.2H2O )
dan sodium phosfat monobasic ( NaH2PO4.2H2O).
Alasan : pKa fosfat mendekati pH Stabilitas sediaan

6. FLAVORING AGENT
Karena bahan obat sedikit berbau, maka dibutuhkan flavor untuk menutupi bau
yang tidak enak dan meningkatkan akseptabilitas.
Flavor terpilih : Essence melon
Alasan : karena rasa ini menyesuaikan dengan bau dan warna dan
disukai anak-anak.

10. Perhitungan dapar

Sediaan yang diharapkan memiliki PH 6,0. Dapar yang kami pilih adalah dapar
fosfat mempunyai 3 pka.
pKa1 (H2PO4) = 2,21 H3PO4 - Na3PO4
pKa2 (H2PO4ˉ) = 7,21 H2PO4ˉ - Na2HPO4
pKa3 (H2PO4²ˉ) = 12,67 HPO4²ˉ - NaH2PO4
pKa yang digunakan adalah pKa2 kareena paling mendekati PH larutan yang
digunakan, dengan Na H2 PO4 sebagai asam dan Na2HPO4.
pH = pKa2 + Log [ garam ]
[ asam ]
6,0 = 7,21 + Log [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4]
-1,21 = Log [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4]
0,06 = [ Na2HPO4 ]
[NaH2PO4 ]
0,06 [Na2HPO4] = [ NaH2PO4 ]

Kapasitas dapar yang diinginkan : 0,02

pKa2 = 7,21 → Ka = 10ˉ7,21
pH =7 → [ H3O+ ] = 10ˉ7,0
Masukkan dalam persamaan van slyke
ß = 2,3 C x Ka [ H3O+ ]
( Ka + [H3O+])²
0,02 = 2,3 C x 10ˉ7,21 [ 10ˉ6,0]
((10ˉ7,21 + (10ˉ6,0))²)
21
 C = 0,1590 M

C = [ garam ] + [ asam ]
0,1590 = 0,06 [ NaH2PO4] + [ NaH2PO4 ]
= 1,06 [ NaH2PO4 ]
[ NaH2PO4 ] = 0,1590
1,06
= 0,1500 M
C = [ garam ] + [ asam ]
0,1590 = [ Na2HPO4 ] + [NaH2PO4]
[ Na2HPO4 ] = 0,1590- 0,1500
= 9x10-3M

Untuk NaH2PO4 . 2H2O dalam 60 ml larutan

NaH2PO4 x 2H2O = [ Masaa ] x [ Masaa ]
[ Mr ] [ Mr ]
0,1590 = Massa x 1000
150,01 60
Massa = 1,4311g

Untuk Na2HPO4 x 2 H2O dalam 60 ml larutan

Na2HPO4 x 2H2O = [ Masaa ] x [ 1000]
[ Mr ] [ Mr ]
-3
9x10 M = massa x 1000
358,08 60
Massa = 0,1934 g

22
 BAB V

FORMULASI SEDIAAN DRY SYRUP

 Formula 1
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin sterate Bahan Aktif - 200 mg/5ml 3,33 g
CMC-Na Suspending 0,1-1% 0,25% 0,15 g
Sukrosa Pemanis Max 67% 30% 18 g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Propilenglikol Wetting agent Max 15% 3% 1,8g
Essence vanilla Perasa Qs qs Qs
Pewarna coklat Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,1934 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 1,4311 g
Aquadest Pelarut Ad 60ml

Perhitungan Bahan
1. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin stearate =

2. Propilenglikol = 3/100x 60 ml= 1,8 g

3. CMC-Na = 0,25/100 x 60 ml = 0,15g
4. Sukrosa = 30/100 x 60 ml = 18g
5. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06g

 Formula 2
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin stearate Bahan Aktif - 200mg/5ml 3,33 g
Propilenglikol Pembasah Maks. 15% 5% 3g
Acacia Suspending 5-10% 7% 4,2 g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Sakarin- Na Pemanis 0,04-0,25% 0,20% 0,12 g
Essence melon Perasa Qs qs Qs

23
Pewarna hijau Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,1934 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 1,4311 g
Aquadest Ad 60ml

Perhitungan
1. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin stearate =

2. Propilenglikol = 5/100x 60 ml= 3 g

3. Acacia = 7/100 x 60 ml = 4,2g
4. Sakarin-Na = 0,20/100 x 60 ml = 0,12g
5. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06 g

1. Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)

Formula 1
a. Carboxymethylcellulosa Sodium (CMC Na)
ADI: 4 g – 10 g/KgBB
BJ : 0,52 g/ml
Umur BB(Kg) Rentang ADI
1 – 2 tahun 7,85 kg – 9,45 kg (31,4-78,5 g)-(37,8-94,5 g)
2 – 4 tahun 9,45 kg – 12,8 kg (37,8-94,5 g)-(51,2-128 g)
4 – 8 tahun 12,8 kg – 20,45 kg (51,2-128 g)-(81,8-204,5 g)
8 – 12 tahun 20,45 kg – 30,85 kg (81,8-204,5 g)-(123,4-308,5
g)

 Dosis pakai
1 - 2 tahun : (10 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,052 g
2 - 4 tahun : (10 - 20 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g

24
 60 ml
= 0,052 g - 0,104 g
4 - 8 tahun : (20 - 30 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,104 g – 0,156 g
8 - 12 tahun : (30 - 40 ml) x0,52 g/ml x 0,6 g
60 ml
= 0,156 g – 0,208 g
Kesimpulan : tidak melebihi batas ADI

Formula 2
a. Saccharin Na
ADI : 2,5
BJ : 0,8 g/ml – 1,1 g/ml Rata-rata = 0,95 g/ml
Umur BB(Kg) Rentang ADI
1 – 2 tahun 7,85 kg – 9,45 kg 19,625 – 23,625
2 – 4 tahun 9,45 kg – 12,8 kg 23,625 - 32
4 – 8 tahun 12,8 kg – 20,45 kg 32 – 51,125
8 – 12 tahun 20,45 kg – 30,85 kg 51,125 – 77,125

 Dosis pakai
Formula II
1 - 2 tahun : (10 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 4,7 g
2 - 4 tahun : (10 - 20 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 4,7 g - 9,5 g
4 - 8 tahun : (20 - 30 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 9,5 g – 14,1 g
8 - 12 tahun : (30 - 40 ml) x0,95 g/ml x 0,03 g
60 ml
= 14,1 g – 19 g
b. Natrium Benzoat
ADI : 5 mg/KgBB
BJ : 1.497–1.527 g/ml Rata-rata = 1.512 g/ml
Umur BB(Kg) Rentang ADI
1 – 2 tahun 7,85 kg – 9,45 kg 11, 87mg – 14,29 mg
2 – 4 tahun 9,45 kg – 12,8 kg 14,29 mg – 19,35 mg

25
 4 – 8 tahun 12,8 kg – 20,45 kg 19,35 mg – 30,92 mg
8 – 12 tahun 20,45 kg – 30,85 kg 30,92 mg – 46,64 mg
 Dosis pakai Natrium Benzoat
1 – 2 tahun : (10 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3 g
60 ml
= 0,0756 g
2 – 4 tahun : (10 - 20 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3
60 ml
= 0,0756 g - 0,1512 g
4 – 8 tahun : (20 - 30 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3 g
60 ml
= 0,1512 g – 0,3024 g
8 – 12 tahun : (30 - 40 ml) x 1.512 g/cm3 x 0,3 g
60 ml
= 0,3024 g – 0,6048 g
Kesimpulan : Melebihi batas ADI tetapi diperbolehkan karena hanya
untuk pemakaian kausatif maksimal pemakaian 3-5 hari

26
 BAB VI
RANCANGAN PRODUKSI
 Formula 2 ( Formulasi yang Terpilih )
Bahan Fungsi Rentang % Dipakai Formula 60
ml
Eritromisin stearate Bahan Aktif - 200 mg/5ml 3,33 g
Acacia Suspending 0,2 – 1% 7% 4,2 g
Sakarin-Na Pemanis 0,04-0,25% 0,20% 0,12g
Na Benzoat Pengawet 0,02% - 0,5% 0,1% 0.06 g
Propilenglikol Wetting agent 0,1-3% 5% 3g
Essence melon Perasa Qs qs Qs
Pewarna hijau Pewarna Qs qs Qs
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,1934 g
NaH2PO4.2H2O Dapar 1,4311 g
Aquadest Pelarut Ad 60ml

Perhitungan Bahan
1. Eritromicin = 200mg/ 5ml x 60ml = 2,4g
Konversi ke eritromicin stearate =

2. Propilenglikol = 5/100x 60 ml= 3 g

3. Acacia = 7/100 x 60 ml = 4,2g
4. Sakarin-Na = 0,20/100 x 60 ml = 0,12g
5. Na-Benzoat = 0,1/100 x 60ml= 0,06 g

1. Cara Pembuatan Formula 2 ( Terpilih )

2. Timbang eritromicin stearate sebanyak 13,32 g, masukkan kedalam mortir
gerus ad halus
3. Timbang propilenglikol sebanyak 12g, sisihkan
4. Timbang acacia sebanyak 16,8g, dimasukkan ke mortir gerus ad homogen
5. Timbang Na-Benzoat sebanyak 0,24g dimasukkan ke mortir gerus ad
homogen
6. Ditimbang sakarin-Na sebanyak 0,48g dimasukkan 1/3 (24g) kedalam
mortir gerus ad homogen.
7. Dimasukkan sisa sukrosa kedalam mortir sedikit demi sedikit gerus ad
homogen.
8. Teteskan essens dan pewarna ke propilenglikol, aduk ad homogen

27
 9. No (7), ditambahkan kedalam No. (6) tetes demi tetes sampai terbentuk
massa granul.
10. Di ayak dengan ayakan No.12
11. Kemudian timbang bobot total hasil ayakan
12. Timbang 1/3 dari bobot total, masukkan kedalam botol. Sisanya
digunakan untuk dilakukan uji

Na- Benzoat Propilenglikol

sebanyak 0,24g sebanyak 12 g
Acacia 16,8g

Sakarin-Na 0,48 g

Propilenglikol + essens
melon + pewarna hijau,
teteskan dan gerus ad
Eritromisin Estolate 20,76
terbentuk massa granul

Kemudian ayak
Dengan ayakan No.12

Timbang 1/3 hasil ayakan,

masukkan ke dalam botol
SKEMA KERJA

28

¾ dari hasil ayakan

dilakukan pengujian
 BAB VII

RANCANGAN EVALUASI
1. Organoleptis
 Warna : Hijau
 Rasa : Manis
 Bau : Melon

29
2. Penetapan pH
 Alat : pH meter
 Prosedur :
a. Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh
b. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
c. Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar
d. Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan kertas tisu halus.
e. Tuang sediaan dalam gelas beker ± 60 ml
f. Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam
g. Baca pH yang tertera pada alat

3. Berat jenis
 Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
 Prosedur :
a. Bersihkan piknometer
b. Dinginkan piknometer ad suhu 20°C
c. Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan sebagai W1
d. Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C
dan catat hasil penimbangan sebagai W2 aquadest.
e. Isilah piknometer dengan larutan uji ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C
dan catat hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
f. Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh dalam rumus.
Rumus berat jenis :
Keterangan : W1  W2
 = berat jenis  
V
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan

4. Viskositas
 Alat : Viskosimeter Cap and Bob
 Cara kerja :
a. Cuci alat viskometer cap and bob dengan aquadest dan keringkan
menggunakan tisu.
b. Masukkan zat uji sebanyak 100 ml ke dalam viskometer.
c. Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer.
d. Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.
e. Pilih skala terkecil yang ada pada alat.

30
 f. Tekan tombol on untuk memutar rotor.

5. Kandungan Lengas (MC)

 Alat : Ohaus MB 45 Moisture Analizer
 Prosedur :
a. Tekan tombol ON
b. Buka cover (tutup) Moisture Analize
c. Bersihkan pan (tempat sampel)
d. Tempatkan pada tempatnya
e. Tekan tombol CARE, zat akan menunjukkan angka nol
f. Taburkan dengan rata sampel kedalam pen (3 g)
g. Tutup cover, tekan tombol start
h. Setelah 10 menit proses akan berhenti
i. Catat % moisture

6. Kecepatan Alir
 Alat : 1. Corong standart
2. Stopwatch
 Prosedur :
a. Pasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bagian bawah ke bidang
datar =10,0 ± 0,2 cm
b. Timbang teliti W (berat) 50 g bahan
c. Tuang bahan tersebut kedalam corong dengan datar lubang corong
d. Buka tutup corong sambil jalankan stopwatch
e. Catat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir sampai bahan dalam
corong habis (t = detik). Hitung kecepatan alir dengan rumus :
Kecepatan alir = w/t g/detik

7. Sudut istirahat
 Alat : 1. Corong standart
2. Stopwatch
 Prosedur :
a. Ukur tinggi timbunan dibawah corong hasil penentuan kecepatan alir (h =
cm).
b. Ukur jari-jari alas kerucut timbunan bahan
c. Hitung sudut istirahat dengan rumus :
α = Tan-1 h/r

8. Penentuan Ukuran Partikel

 Alat : Mikroskop
 Prosedur :
a. Kalibrasi skala okuler dengan memasang mikrometer objektif dan okuler
b. Teteskan suspensi diatas obyek glass, tutup dengan cover glass

31
 c. Ambil mikrometer obyektif, ganti dengan obyek glass yang berisi sampel
d. Ukur diameter partikel +/- 100 partikel
e. Buat pengelompokan : tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar dari
seluruh sampel bagilah dalam berbagai interval dalam kelas.

9. Waktu Rekonstitusi
 Alat : Botol
 Prosedur :
a. Timbang serbuk untuk 100 ml air
b. Masukkan dalam botol
c. Tambahkan air ad 100 ml, kocok ad homogen
d. Hitung waktu yang diperlukan untuk terdispersi secara merata.

10. Pengukuran Volume Sedimentasi

 Alat : Gelas ukur tertutup
 Prosedur :
a. Masukkan 100 ml sediaan kedalam gelas ukur tertutup
b. Amati volume pengendapan selama 1hari
c. Lakukan pengamatan
d. Ukur volume sedimen dengan rumus :
F= Vu/Vo keterangan : F = volume sedimentasi
Vu= volume akhir endapan
Vo= volume awal suspensi sebelum mengendap

11. Redispersi
 Alat : Botol
 Prosedur :
a. Sediaan uji diputar 360˚ sebesar 20 rpm ad terbentuk suspensi yang
homogen atau diocok sebesar 90˚ arc
b. catat jumlah yang diperluka agar mencapai sediaan yang homogeny

12. Uji Mikrobiologi

Pengujian bebas jasadrenik
1. Uji bebas Staphyllococcus dan pseudomonas, pada sediaan yang
diujitambahkan sejumlah Perbenihan B secukupnya hingga 100 ml campur
dan inkubasikan pada suhu antara 30º dan 35º selama 24 sampai 48 jam. Jika
terdapat pertumbuhan, pindahkan dengan menggunakan sengkelit sebagian
dari perbiakkan ke atas permukaan masing-masing perbenihan C dan
Perbenihan D didalam masing-masing cawan petri. Tutup dan balikkan

32
 cawan, inkubasikan pada suhu antara 30º dan 35º selama 24 sampai 48 jam.
Sediaan yang diuji dinyatakan bebas Staphyllococcus dan pseudomonas jika
tiap cawan tiak mengandung koloni yang menunjukkan tanda-tanda seperti
yang tertera pada Daftar II . Jika koloni menunjukkan tanda-tanda seperti
yang tertera pada Daftar II, lanjutkan pengujian dengan cara sebagai berikut :
a. Uji koagulasi (Untuk Stapyllococcus aureus) dengan menggunakan
seengkelit, pindahkan koloni dari perbenihan C ke dalam masing-masing
tabung yang berisi 0,5 ml plasma hewan menyusui. Inkubasikan tabung
dalam tangas air pada waktu 37º selama 24 jam sambal amati setiap 3
jam, dan kemudia setiap jangka waktu yang cocok. Sediaan yang diuji
dinyatakan bebas Stapyllococcus aureus, jika sama sekali tidak terjadi
koagulasi
b. Uji Oksidase (Untuk Pseudomonas aeruginosa) I jika pada perbenihan d
ditemukan koloni bakteri berbentuk batang yang gram0negatif, letakka
potongan kertas saringyang telah diimpregnasikan dengan
dimetilfenilendiamina dihidroklorida P diatas masing-masing koloniyang
bersangkutan. Sediaan yang diuji dinyatakan bebas Pseudomonas
aeruginosa, jika pada potongan kertas tidak terjadi warna merah jambu
yang berubah menjadi lembayung.
2. Uji bebas Salmonella dan Escherichia coli. Pada sediaan yang diuji
didalam wadah yang cocok, tambahkan sejumlah volume perbenihan E
secukupnya hingga 100 ml, inkubasikan pada suhu antara 30º dan 35º
selama 24 sampai 48 jam. Jika terdapat pertumbuhan, campur dengan
mengocok hati hati. Pipet berturut-turut 1 ml dalam dua wadah berisi
masing0masing 10 ml perbenihan F dan 1 ml perbenihan G, campur dan
inkubasikan pada suhu antara 30º sampai 35º selama 12 sampai 24 jam ;
simpan sisa perbenihan E yang telah diinkubasikan. Lanjutkan
perbenihan sebagai berikut:
a. Uji bebas Salmonella dengan menggunakan sengkelit, pindahkan
sebagian dari masing-masing perbenihan F dan perbenihan G ke atas
masing-masing permukaan perbenihan H, perbenihan I dan perbenihan K
didalam masing-masing cawan petri. Tutup dan balikkan cawan,
inkubasikan pada suhu antara 30º sampai 35º selama 24 sampai 48 jam.
Sediaan yang diuji dinyatakan bebas Salmonella, jika koloni yang
terdapat didalam masing-masing perbenihan tidak menunjukka tanda-
tanda seperti yang tertera pada daftar II
b. Uji bebas Escherichia coli dengan menggunakan sengkelit, pindahkan
sebagian dari sisa perbenihan E yang diinkubasikan diatas permukaan M
dalam cawan petri. Tutup dan balikkan cawan, inkubasikan pada suhu
antara 30º dan 35º selama 24 jsampai 48 jam. Sediaan yang diuji

33
 dinyakan bebas Escherichia coli, jika tidak terdapat koloni yang
menunjukkan tanda-tanda tanda tanda seperti tertera pada Daftar II.

13. Volume Terpindahkan

Alat: Botol & Gelas Ukur
Persyaratan : Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 10 wadah tidak <
100% dan tidak satu wadah pun volumenya < 95% dari volume yang tertera
pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata ≤100% dari volme yang tertera pada
etiket, tetapi tidak ada satu wadah pun volume <95% dari volume yang tertera
pada etiket. Atau B volume rata-rata tidak <100% dan tidak lebih dari satu
wadahpun yang volumenya <95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume
yang tertera pada etiket.
Prosedur:
1. Tuang perlahan lahan isi dari tiap wadah ke dalam gelas ukur tidak
lebiih dari dua setengah kali colume yang di ukur dan telah dikalibrasi.
2. Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit untuk wadah dosis ganda
dan 5 menit untuk wadah dosis tunggal (kecuali dinyatakan lain dalam
monografi)
3. Ukur volume dari tiap campuran
4. Untuk menghitung volume dapat dilakukan:
b. Keluarkan isi dari wadah ke dalam wadah yang sesuai dan telah di
tara (biarkan mengalir sampai tidak lebih dari 5 detik)
c. Tentukan bobot isi dari wadah
c. Hitung volume setelah penetapan Bobot Jenis

34
 BAB VIII

RANCANGAN PENANDAAN
LAMPIRAN
a. ETIKET

b. KEMASAN PRIMER

35
c. KEMASAN SEKUNDER

d. BROSUR

36
Hasil Granul
Diketahui, bobot total granul = 47,19 g
Sehingga, bobot per 60ml = 11,80 g
Bobot untuk rekonstruksi = 11,80 g

1. Organoleptis
 Warna : Hijau
 Rasa : Manis
 Bau : Melon

2. Penetapan pH
pH yang direncanakan :6
pH hasil evaluasi (sedimentasi) : 5,11
pH hasil evaluasi (sediaan baru) : 5,07

3. Berat jenis
Rumus berat jenis :
Keterangan :
 = berat jenis W1  W2
V = volume piknometer  
V
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan
 Hasil BJ = (58,86 g) – (30,50 g) : 24,01ml = 1,18 g/ml

4. Viskositas
Faktor Skala
Kecepatan Viskositas
Pengalih terbaca
60 1 20 20 cps
30 2 6 12 cps
12 5 1,5 7,5 cps
6 10 0,5 5 cps

5. Kandungan Lengas (MC)

Hasil pengujian = -

6. Kecepatan Alir dan Sudut Istirahat

37
 Parameter I II III
Berat 50 g 50 g 50 g
Tinggi 1,5 cm 1,4 cm 1,4 cm
Diameter 1,5 cm 1,5 cm 1,5 cm
Sudut istirahat 45º 43º 43º
Rata – rata sudut istirahat = 43,67º

7. Penentuan ukuran partikel

No Uk. No Uk. No Uk. No Uk. No Uk.
Partikel Partikel Partikel Partikel Partikel
(mm) (mm) (mm) (mm) (mm)

1 30 11 30 21 40 31 50 41 10

2 40 12 70 22 20 32 80 42 20

3 10 13 40 23 50 33 40 43 60

4 30 14 80 24 70 34 90 44 80

5 40 15 10 25 20 35 10 45 5

6 20 16 30 26 120 36 20 46 30

7 50 17 40 27 70 37 80 47 60

8 60 18 20 28 50 38 40 48 10

9 40 19 5 29 100 39 10 49 150

10 10 20 60 30 60 40 50 50 140

No Uk. No Uk. No Uk. No Uk. No Uk.

Partikel Partikel Partikel Partikel Partikel
(µm) (µm) (µm) (µm) (µm)

51 30 61 60 71 60 81 60 91 80

52 110 62 10 72 100 82 40 92 10

53 40 63 80 73 10 83 90 93 40

54 10 64 160 74 40 84 60 94 100

55 170 65 50 75 40 85 80 95 20

38
56 50 66 90 76 100 86 20 96 60

57 40 67 40 77 10 87 100 97 100

58 40 68 40 78 50 88 20 98 40

59 50 69 10 79 10 89 40 99 20

60 60 70 50 80 60 90 70 100 90

Ukuran yang paling banyak ditemukan adalah 40 µm

8. Waktu rekonstitusi
Hasil pengujian = 29 detik

9. Redispersi
6 kali pengocokan
 Pengocokan 1 = 22,6 detik (9 kali kocokan)
 Pengocokan 2 = 18,66 detik ( 8 kali pengocokan)
 Pengocokan 3 = 16,25 detik ( 7 kali pengocokan)

10. Volume sedimentasi

Rumus : F= Vu/Vo
keterangan : F = volume sedimentasi
Vu= volume akhir endapan
Vo= volume awal suspensi sebelum mengendap
Volume awal = 100 ml
No. Waktu Vo Vf F
1 0′ 100ml 100ml 0
2 5′ 100ml 100ml 0
3 10′ 100ml 100ml 0
4 15′ 100ml 100ml 0
5 30′ 100ml 98ml 2
6 60′ 100ml 98ml 2
7 Penyimpanan 1 hari 100ml 100ml 0
8 Penyimpanan 3 hari 100ml 86ml 14
9 Penyimpanan 7 hari 100ml 86ml 14

11. Volume Terpindahkan

Volume rata-rata cairan ≤100% dari satu wadah

No. Nama Vo Vc % Volume Terpindahkan
1. Botol 1 60 ml 60 ml 100 %

39
 2. Botol 2 60 ml 59 ml 98.3 %
3. Botol 3 60 ml 60 ml 100 %
4. Botol 4 60 ml 59.5 ml 99.16 %
5. Botol 5 60 ml 59.7 ml 99.5 %
6. Botol 6 60 ml 59.8 ml 99.6 %
7. Botol 7 60 ml 57.5 ml 95.83 %
8. Botol 8 60 ml 58.5 ml 97.5 %
9. Botol 9 60 ml 55.5 ml 92.5 %
10. Botol 10 60 ml 59.5 ml 99.16 %
60 ml
Rata - Rata 98.16 %

BAB IX

PEMBAHASAN
Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa. Kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa, C12H22O11 , tidak kurang dari 64.0% dan tidak lebih
dari 66.0%. Pembuatan kecuali dinyatakan lain, sirup dibuat sebagai berikut: buat
cairan untuk sirup, panaskan, tambahkan gula, jika perlu didihkan hingga larut.
Tambahkan air mendidih secukupnya jingga diperoleh bobot yang dikehendaki,
buang bisa yang terjadi, serkai. (FI ed III hal. 31)

40
 Sirup kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat
akan digunakan, sediaan tersebut dibuat padat umumnya untuk bahan obat yang tidak
stabil dan tidak larut dalam pembawa air, seperti ampisilin, amoxicillin, eritromisin,
dan lain-lainnya. Agar campuran setelah ditambah air membentuk dispersi yang
omogenm maka dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi
suspensi sirup kering biasanya terdiri dari bahan pensuspensi, pembasah, pemanis,
pengawet, penambah rasa/aroma, buffer, dan zat warna. Sirup kering adalah sediaan
berbentuk suspensi yang harus direkonstitusikan terlebih dahulu dengan sejumlah air
atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Sediaan ini adalah sediaan yang
mengandung campuran kering zat aktif dengan satu atau lebih dapar, pewarna,
pengencer, pendispersi, dan pengaroma yang sesuai. (Depkes RI, 1995)
Pada praktikum ini kami menggunakan bahan aktif eritromycin yang
merupakan antibiotik sukar larut dalam air sehingga dibuat sediaan sirup kering atau
dry syrup. Pembuatannya menggunakan berbagai bahan lain. Diantaranya adalah
kombinasi propilenglikol dengan CMC-Na sebagai suspending agent untuk formula 1
dan untuk formula 2 digunakan kombinasi propilenglikol dengan acacia.
Eritromycin merupakan bahan obat yang memiliki rasa pahit sehingga
digunakan bahan tambahan berupa sakarin Na & sukrosa sebagai pemanis. Guna
untuk menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari bahan aktif. Digunakan pewarna
makanan berwarna hijau dan juga perasa dan pengaroma melon. Sediaan formula 1
dan 2 dibuat pada rentang oH 6. Sehingga digunakan dapar fosfat untuk menjaga
kestabilan pH pada sediaan. Alasan dipilihnya dapar fosfat yaitu, dengan kombinasi
dari Na2HPO4.2H2O dan NaH2PO4.2H2O yang mudah larut dalam air dan nilai pKa
dari dapar fosfat mendekati nilai pH yang diinginkan sesuai dengan sediaan yang
dibuat.
Sediaan dry syrup dimungkinkan terjadi penyimpanan ketika dipasarkan
sebelum akhirnya sampai ke pasien. Oleh karena itu dibutuhkan penambahan
pengawet. Untuk formula 1 dan formula 2 ditambahkan Na Benzoat sebanyak 0.1%.
pemakaian Na Benzoat lebih efisien, karena dalam pemakaiannya tidak diperlukan
bahan pendukung lainnya (bahan pengawet) untuk memaksimalkan efek yang
ditimbulkan. Na Benzoat juga mudah larut dalam air (1:1). Propilenglikol
ditambahkan pada pembuatan kedua sediaan yang berfungsi sebagai pembasah.
Padapembuatan dry syrup ini (formula 1) langkah pertama yang kami lakukan
yaitu mengkalibrasi botol 60 ml. Kemudian timbang masing-masing bahan yag
diperlukan, dimasukkan propilenglikol sebanyak 1.8g, CMC Na sebanyak 0.15g,
perasa dan pewarna. Dimasukkan Na Benzoat 0.12 g, sukrosa 18.g . Ditambahkan
dapar, gerus ad homogen. Dimasukkan eritromycin stearate sebanyak 2.4 g, gerus ad
homogen ad terbentuk massa granul. Lalu diayak dengan ayakan no. 12. Pada
pembuatan dry syrup Formula 2, langkah pertama yang dilakukan yaitu kalibrasi
botol 60 ml, lalu timbang semua bahan. Kemudian dimasukkan eritromycin stearate
3.33g ke mortir. Masukkan acacia 4.2 g , gerus ad homogen. Lalu dimasukkan Na
Benzoat 0.06 g dan sakarin Na 0.2 g. Setelah itu, dimasukkan dapar yang telah
digerus terlebih dahulu. Gerus ad homogen. Larutan propilen glikol ditambahkan
perasa dan pewarna, lalu ditetesi sedikit demi sedikit ke campuran dan di gerus ad
terbentuk massa granul. Kemudian diayak dengan ayakan no. 12.

41
 Pada tahap formulasi dry sirup eritromisin diperlukan bahan antara lain :
1. Suspending agent yang terpilih dalah Acacia.
2. Wetting agent yang terpilih adalah propilenglikol
3. Preservatives yang terpilih adalah Na Benzoat.
4. Sweetening agent yang terpilih adalah sakarin Na
5. Flavoring agent yang terpilih adalah essence melon.
6. Dapar yang terpilih adalah kombinasi NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.12H2O
7. Collouring agent yang terpilih adalah pewarna hijau
8. Sediaan direkonstitusi dengan air ad 100ml
Setelah tahap produksi, dilakukan beberapa uji evaluasi untuk mengetahui
mutu dari sediaan dry sirup yang telah diproduksi. Evaluasi yang dilakukan antara
lain : organoleptis granul, bobot jenis, waktu rekonstitusi dan wktu redispersi,
viskositas sediaan, volume sedimentasi, pH, kecepatan alir, dan penentuan ukuran
partikel.
Pada uji organoleptis, didapatkan granul berwarna hijau, beraroma melon dan
berasa manis bercampur pahit. Pada uji ph didaptkan pH 5,11 dan 5,07 yang
mendekati pH rancangan (6,0). Viskositas rata-rata yang didapat dari sediaan adalah
11,13 cps. Pada pengukuran partikel dengan menggunakan mikroskop, didapatkan
ukuran partikel rata-rata berdiameter 40 µm. Syarat ukuran partikel sediaan suspensi
yaitu > 0,1 µm. Ukuran partikel tidak boleh terlalu besar dan terlalu kecil karena akan
berpengaruh terhadap pengendapannya. Waktu rekonstruksi yang dibutuhkan utnuk
merekonstruksikan 11,80 g untuk sediaan 100 ml adalah 29 detik. Pada uji
sedimentasi didapatkan bahwa pada menit pertama sampai batas menit ke 15 sediaan
tidak mudah mengendap dilihat dari selisih antara volume awal dan volume akhir
sediaan yang sedikit. Suatu sediaan suspensi tidak boleh cepat mengendap karena
nantinya akan berpengaruh pada dosis penuangan.

BAB X

KESIMPULAN

1. Sifat organoleptis sediaan yang dihasilkan memiliki aroma melon , rasa

manis, dan warna hijau.

42
2. pH sediaan rata – rata (formula scale up) dari hasil evaluasi adalah 5,09
3. Berat jenis sediaan rata – rata diperoleh dari hasil evaluasi adalah 1,18 g/ml
(20 0C)
4. Viskositas sediaan rata – rata dari hasil evaluasi adalah 11,13 cps
5. Ukuran partikel dari hasil evaluasi memiliki ukuran 40 µm
6. Hasil evaluasi volume sedimentasi menunjukkan sediaan tidak mudah
mengendap pada menit pertama hingga menit ke 15
7. Uji penentuan sifat alir dan sudut istirahat, sediaan dari hasil evaluasi
didapatkan data rata rata sudut istirahat 43,67º
8. Waktu rekonstruksi sediaan adalah 29 detik

DAFTAR PUSTAKA

1) Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia ed III, Departemen

Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta

43
2) Departemen Kesehatan RI 1995, Farmakope Indonesia ed IV, Departemen
Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta
3) Gani swara, S.G, 1995, Farmakologi dan terapi, ed IV, bagian Farmakologi
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia : Jakarta
4) Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia, 2008, ISO Indonesia volume 43 : Jakarta
5) Raymond C. Rowe, Paul J shesky, Sian C owen, 2006, Handbook of
Phamaceutical Excipients, 5th ed, the Pharmaceutical Press : London
6) Raymond C. Rowe, Paul J Shesky, Sian C owen, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients, 6th ed, The Pharmaceutical Press : London
7) Sean C sweetman, 2009, Martindale Thirty-six edition the complete Drug
Reference, The Pharmaceutical Press : London
8) Reynolds, J.E.F, 1982, Martindale The Extra Pharmacopoeia, 28th ed, the
Pharmaceutical Press, London, hal 268

44