PERATURAN PERUNDANG – UNDANGAN

OBAT DAN OBAT TRADISIONAL

Nama Anggota Kelompok 1B :

Debi Rizki Ajana
Syifa Nabilah
Edyson S. Manopo
Amy Anggraeni
Edianto

INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
2019
 MATRIK MATERI PENGATURAN SEDIAAN FARMASI
ASPEK OBAT
PERSYA UU No.36/2009
RATAN Sediaan farmasi dan alat kesehatan
PRODUK harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau.
PP No. 72/1998
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
yang diproduksi dan/atau diedarkan
harus memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan.
PerKaBPOM No. 28/2013
Bahan obat, bahan obat tradisional,
bahan suplemen kesehatan, dan bahan
pangan yang dapat dimasukan kedalam
wilayah Indonesia harus memenuhi
persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu.
SARANA PP 72/1998
& Sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat diproduksi oleh badan usaha yang
PROSES hanya dapat diproduksi oleh badan telah memiliki izin usaha industri sesuai
PRODUK usaha yang telah memiliki izin usaha dengan ketentuan peraturan perundang-
SI industri sesuai dengan ketentuan undangan yang berlaku. (PP 72/98)
peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
Produksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus dilakukan dengan
cara produksi yang baik.
IZIN UU No. 36/2009
EDAR / Sediaan farmasi dan alat kesehatan
PEREDA hanya dapat diedarkan setelah
RAN mendapat izin edar. Pemerintah
berwenang mencabut izin edar dan
memerintahkan penarikan dari
OBAT TRADISIONAL
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan. (PP 72/ 1998)
Obat tradisional yang dapat diberikan izin
edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi
persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope
Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara
empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah; dan penandaan berisi informasi
yang objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan. (PMK 007/12)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
Gambaran singkat pabrik, luas area pabrik
dan daftar bangunan. Jika produksi untuk
pasar yang berbeda, misalnya untuk lokal,
Uni Eropa, Amerika Serikat, dll. dilakukan di
gedung berbeda pada area tersebut, maka
gedung tersebut harus terdaftar dengan pasar
yang dituju
(PKaBPOM HK.04.1.33.02.12.0883
TAHUN 2012)
UU No. 36/2009
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Pemerintah berwenang mencabut izin edar
dan memerintahkan penarikan dari peredaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah
 peredaran sediaan farmasi dan alat memperoleh izin edar, yang kemudian
kesehatan yang telah memperoleh izin terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu
edar, yang kemudian terbukti tidak dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan,
memenuhi persyaratan mutu dan/atau dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan
keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat ketentuan peraturan perundang-undangan
disita dan dimusnahkan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah memperoleh izin
PP No. 72/1998 edar dari Menteri. (PP 72/ 1998)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
Peranan Kepala Bagian Pemastian Mutu
memperoleh izin edar dari Menteri.
/Authorised Person/Qualified Person dalam
pengarantinaan dan pelulusan produk jadi
serta dalam penilaian akan kepatuhan
terhadap Izin Edar.
(PKaBPOM HK.04.1.33.02.12.0883
TAHUN 2012)

PEMASU PP No.72/1998 Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

KAN  Sediaan farmasi dan alat dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari
DAN kesehatan yang dimasukkan ke wilayah Indonesia untuk diedarkan harus
PENGEL dalam dan dikeluarkan dari memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
UARAN wilayah Indonesia untuk kemanfaatan. (PP 72/ 98)
diedarkan harus memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan
kemanfaatan. ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan
 Pemasukan dan pengeluaran adalah Obat dan Makanan yang telah
memiliki izin edar. Selain harus memiliki izin
sediaan farmasi dan alat kesehatan
edar, juga harus memenuhi ketentuan
ke dalam dan dari wilayah peraturan perundang-undangan di bidang
Indonesia hanya dapat impor, Selain itu pemasukan Obat dan
dilakukan oleh badan usaha Makanan juga harus mendapat persetujuan
yang telah memiliki izin sebagai dari Kepala Badan. (PKaBPOM 12/15)
importir dan/atau eksportir
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang
berlaku.
 Sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang dimasukkan dan
dikeluarkan ke dalam dan dari
wilayah Indonesia untuk
diedarkan harus dilengkapi
dengan dokumen yang
menyatakan sediaan farmasi dan
 alat kesehatan yang bersangkutan
telah lulus dalam pengujian dari
segi mutu, keamanan, dan
kemanfaatan dari Instansi yang
berwenang di negara asal atau
Menteri.

KEMASA PP No.72/1998 Pengemasan sediaan farmasi dan alat

N Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan
kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak
menggunakan bahan kemasan yang membahayakan kesehatan manusia dan/atau
tidak membahayakan kesehatan
dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan
manusia dan/atau dapat mempengaruhi
berubahnya persyaratan mutu, mutu,keamanan, dan kemanfaatan sediaan
keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan. (PP 72/ 1998)
farmasi dan alat kesehatan.

PENAND UU No.36/2009 Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan

AAN Penandaan dan informasi sediaan
DAN farmasi dan alat kesehatan harus
IKLAN memenuhi persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
PP No.72/1998
 Penandaan dan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan
dilaksanakan untuk melindungi
masyarakat dari informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
tidak obyektif, tidak lengkap serta
menyesatkan.
 Penandaan dan informasi sediaan
farmasi dan alat kesehatan dapat
berbentuk gambar, warna, tulisan
atau kombinasi antara atau
ketiganya atau bentuk lainnya
yang disertakan pada kemasan
atau dimasukkan dalam kemasan,
atau merupakan bagian dari
wadah dan/atau kemasannya.
 Iklan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang diedarkan harus
memuat keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan
secara obyektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan.
alat kesehatan dilaksanakan untuk
melindungi masyarakat dari informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan
alat kesehatan dapat berbentuk gambar,
warna, tulisan atau kombinasi antara atau
ketiganya atau bentuk lainnya yang
disertakan pada kemasan atau dimasukkan
dalam kemasan, atau merupakan bagian dari
wadah dan/atau kemasannya. (PP 72/98)
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan harus memuat keterangan
mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan
secara obyektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan. Iklan mengenai sediaan
farmasi dan alat kesehatan pada media
apapun yang dipergunakan untuk
menyebarkan iklan dilaksanakan dengan
memperhatikan etika periklanan. (PP 72/
1998)
PEMELI PP No.72/1998 Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan
HARAAN Dalam rangka menjamin sediaan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan
MUTU farmasi dan alat kesehatan yang mutu, keamanan, dan kemanfaatan,
memenuhi persyaratan mutu, diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu
keamanan, dan kemanfaatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan. PP 72/
diselenggarakan upaya pemeliharaan 1998
mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Obat tradisional dan bahan obat tradisional
yang beredar
memenuhi persyaratan mutu. Mutu obat
tradisional sangat tergantung dari berbagai
faktor, mulai dari penanaman, pengumpulan,
pengolahan bahan baku, proses produksi
sampai dengan peredaran (PMK 381/07)

PENGUJI PP No.72/1998  Pengujian kembali sediaan farmasi dan

AN &  Untuk melindungi masyarakat alat kesehatan yang diedarkan
PENARI dari bahaya yang disebabkan oleh dilaksanakan oleh Menteri.
KAN penggunaan sediaan farmasi dan  Pengujian kembali sediaan farmasi dan
KEMBA alat kesehatan yang tidak alat kesehatan yang diedarkan
LI memenuhi persyaratan mutu, dilaksanakan:
keamanan, dan kemanfaatan, A. secara berkala; atau
dilakukan pengujian kembali B. karena adanya data atau informasi
sediaan farmasi dan alat kesehatan baru berkenaan dengan efek
yang diedarkan. samping sediaan farmasi dan alat
 Pengujian kembali sediaan kesehatan bagi masyarakat.
farmasi dan alat kesehatan yang Apabila hasil pengujian kembali sediaan
diedarkan dilaksanakan oleh farmasi dan alat kesehatan menunjukkan
Menteri sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
 Pengujian kembali sediaan bersangkutan tidak memenuhi persyaratan
farmasi dan alat kesehatan yang mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau
diedarkan dilaksanakan: dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi
a. secara berkala; atau manusia, sediaan farmasi dan alat kesehatan
b. karena adanya data atau yang bersangkutan dicabut izin edarnya. (PP
informasi baru berkenaan 72/ 1998)
dengan efek samping
sediaan farmasi dan alat
Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat
kesehatan bagi masyarakat.
kesehatan dari peredaran karena dicabut izin
 Penarikan kembali sediaan edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi
farmasi dan alat kesehatan dari tanggung jawab badan usaha yang
peredaran karena dicabut izin memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan
edarnya dilaksanakan oleh dan farmasi dan alat kesehatan. (PP 72/ 1998
menjadi tanggung jawab badan
usaha yang memproduksi
 dan/atau mengedarkan sediaan
farmasi dan alat kesehatan.

PELANG PP No.72/1998 Menteri dapat mengambil tindakan

GARAN Menteri dapat mengambil tindakan
& administratif terhadap sarana kesehatan
SANKSI dan tenaga kesehatan yang melanggar
hukum di bidang sediaanfarmasi dan
alat kesehatan.
administratif terhadap sarana kesehatan dan
tenaga kesehatan yang melanggar hukum di
bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(PP 72 /1998)

Sanksi
Dalam rangka pembinaan dan pengawasan
Pidana Mati, Pidana Penjara, Pidana
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Penjara Seumur Hidup, Pidana Denda.
dapat mengambil tindakan administratif
kepada fasilitas pelayanan kesehatan/ tenaga
pengobatan komplementer-alternatif /tenaga
pengobat tradisional yang melakukan
pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan
ini. (PMK 003/10)
 ASPEK IZIN EDAR
ASPEK OBAT
Tujuan Untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat yang
setinggi-tingginya dilaksanakan
berdasarkan prinsip nondiskriminatif,
partisipatif, dan berkelanjutan dalam
rangka pembentukan sumber daya
manusia Indonesia, serta peningkatan
ketahanan dan daya saing bangsa bagi
pembangunan nasional (UU 36/09)
Bahwa masyarakat perlu dilindungi dari
peredaran obat dan bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan khasiat/manfaat; (PMK
30/17)
Dalam rangka memperlancar arus
barang untuk kepentingan perdagangan
(custom clearance dan cargo release)
dalam kerangka Indonesia National
Single Window perlu penyempurnaan
ketentuan pengawasan pemasukan
bahan Obat dan Makanan; (PerKa
BPOM 5/17)
Untuk melindungi masyarakat dari
peredaran obat yang tidak memenuhi
persyaratan khasiat, keamanan, dan
mutu perlu dilakukan registrasi obat
sebelum diedarkan; (PerKa BPOM
24/17)
OBAT TRADISIONAL
untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat yang
setinggi-tingginya dilaksanakan
berdasarkan prinsip nondiskriminatif,
partisipatif, dan berkelanjutan dalam
rangka pembentukan sumber daya
manusia Indonesia, serta peningkatan
ketahanan dan daya saing bangsa bagi
pembangunan nasional (UU 36/09)
untuk mengantisipasi persaingan global di
bidang jamu dan tersedianya jamu yang
aman, memiliki khasiat nyata yang teruji
secara ilmiah, perlu dilakukan saintifikasi
jamu dalam penelitian berbasis pelayanan
kesehatan yang berhasil guna dan berdaya
guna (PMK 003/10)
Untuk memberikan iklim usaha yang
kondusif bagi produsen obat tradisional
perlu dilakukan pengaturan industri dan
usaha obat tradisional dengan
memperhatikan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional
yang dibuat. (PMK 006/ 12)
Untuk melindungi masyarakat dari
peredaran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi obat
tradisional sebelum diedarkan (PMK
007/12)
 Untuk melindungi masyarakat dari
peredaran dan penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan khasiat
perlu dilakukan evaluasi melalui
pendaftaran sebelum diedarkan;
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384 )

Definisi Obat adalah obat jadi yang merupakan Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
sediaan atau paduan bahan-bahan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
termasuk produk biologi dan bahan hewan, bahan mineral, sediaan
kontrasepsi, yang siap digunakan untuk sarian (galenik), atau campuran dari bahan
mempengaruhi atau menyelidiki sistem tersebut yang secara turun temurun telah
fisiologi atau keadaan patologi dalam digunakan untuk pengobatan, dan dapat
rangka penetapan diagnosa, pencegahan, diterapkan sesuai dengan norma yang
penyembuhan, pemulihan dan berlaku di masyarakat. (UU 36/09)
peningkatan kesehatan. (PMK 1010/08)

Obat Tradisional adalah bahan atau

Obat adalah obat jadi termasuk Produk
Biologi, yang merupakan bahan atau
paduan bahan digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan
dan peningkatan kesehatan, dan
kontrasepsi untuk manusia.
(PerKaBPOM 5/17)
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di
masyarakat. (PMK 003/10)
Obat Tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di
masyarakat. (PMK 006/12)
 Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat. Izin edar adalah
bentuk persetujuan registrasi obat
tradisional untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia. (PMK 007/12)

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan
sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun-temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman.

(PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Katagori / Registrasi terdiri atas: Dalam Peraturan Menteri ini yang

Jenis dimaksud dengan :
a. Registrasi Baru;

b. Registrasi Variasi; 1. Saintifkasi Jamu adalah pembuktian

ilmiah jamu melalui penelitian
c. Registrasi Ulang. berbasis pelayanan kesehatan.

2. Jamu adalah obat tradisional Indonesia.

(PMK 003/10)
Registrasi Baru terdiri atas:

a. kategori 1: Registrasi Obat Baru

dan Produk Biologi, termasuk (1) Pendaftaran obat tradisional, obat
Produk Biosimilar herbal terstandar dan fitofarmaka
b. kategori 2: Registrasi Obat Generik dikategorikan menjadi pendaftaran
dan Obat Generik Bermerek. baru dan pendaftaran variasi.
c. kategori 3: Registrasi sediaan lain (2) Pendaftaran baru sebagaimana
yang mengandung Obat dengan dimaksud pada ayat (1) terdiri dari:
teknologi khusus, dapat berupa a. kategori 1
transdermal patch, implant, dan b. kategori 2
beads. c. kategori 3
d. kategori 4
 e. kategori 5
f. kategori 6
Registrasi Variasi atas: g. kategori 7
h. kategori 8
a. kategori 4: Registrasi Variasi Major. (3) Pendaftaran variasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terdiri dari :
b. kategori 5: Registrasi Variasi Minor.
a. kategori 9
c. kategori 6: Registrasi Variasi
9.1. Perubahan nama produk tanpa
Notifikasi.
perubahan komposisi;
9.2. Perubahan atau penambahan
ukuran kemasan;
Registrasi Ulang masuk ke dalam 9.3. Perubahan klaim pada
kategori 7 (PerKa BPOM 24/17) penandaan yang tidak mengubah
manfaat;
9.4. Perubahan desain kemasan;
9.5. Perubahan nama pabrik atau
nama pemberi lisensi, tanpa
perubahan status kepemilikan;
9.6. Perubahan nama importir,
tanpa perubahan status
kepemilikan.
b. kategori 10
10.1. Perubahan spesifikasi dan
atau metoda analisis bahan baku;
10.2. Perubahan spesifikasi dan
atau metoda analisis produk jadi;
10.3. Perubahan stabilitas;
10.4. Perubahan teknologi
produksi;
10.5. Perubahan tempat produksi;
10.6. Perubahan atau penambahan
jenis kemasan.

kategori 11 (PKaBPOM
HK.00.05.41.1384)

Pengecualian Dikecualikan dari ketentuan Dikecualikan untuk usaha jamu gendong

Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan usaha jamu racikan.
untuk:
(PMK 006/12)
a. Obat penggunaan khusus atas
permintaan dokter;
b. Obat Donasi; Dikecualikan untuk obat tradisional yang
c. Obat untuk Uji Klinik; dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha
 Obat Sampel untuk Registrasi. (PMK
No. 1010/2008)
jamu gendong, simplisia dan sediaan
galenik untuk keperluan industri dan
keperluan layanan pengobatan tradisional,
obat tradisional yang digunakan untuk
penelitian, sampel untuk registrasi dan
pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan. (PMK 007/12)

Pelaku / Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh

Pemohon industri dan usaha di bidangobat
tradisional.

 Industri sebagaimana dimaksud IOT

dan IEBA.
 Usaha sebagaimana dimaksud
UKOT, UMOT, Usaha Jamu
Racikan, dan Usaha Jamu Gendong.
(PMK 006/ 2012)

Pendaftar obat tradisional dalam negeri,

obat herbal terstandar dan fitofarmaka
terdiri dari :

a. pendaftar obat tradisional tanpa

lisensi, pendaftar obat herbal
terstandar, pendaftar fitofarmaka;
b. pendaftar obat tradisional lisensi;
pendaftar obat tradisional kontrak, obat
herbal terstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak. (PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Syarat Izin edar sediaan farmasi dan alat Klinik Jamu terdiri dari :
Pemohon kesehatan diberikan atas dasar
a. Klinik Jamu Tipe A
permohonan secara tertulis kepada
Menteri. (PP No. 72/1998) b. Klinik Jamu Tipe B (PMK 003/10)

Untuk memperoleh izin pendirian IOT

dan IEBA diperlukan persetujuan prinsip.
Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA
diberikan oleh Direktur (PMK 006/ 2012)
 Bagian Pertama Pendaftar Obat
Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka (PKaBPOM
HK.00.05.41.1384)

Pemberi Izin 1. Izin Edar diberikan oleh Menteri; Klinik Jamu harus memiliki izin dari
2. Menteri melimpahkan pemberian Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota
Izin Edar kepada Kepala Badan; setempat (PMK 003/10)
(PMKNo. 1010/2008)

Setiap industri dan usaha di bidang obat

tradisional wajib memiliki izin dari
Menteri. (PMK 006/ 2012)

Kepala Badan memberikan persetujuan

berupa izin edar atau penolakan registrasi
berdasarkan rekomendasi yang diberikan
oleh Tim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau
Komite Nasional Penilai Obat
Tradisional. (PMK 007/2012)

Obat tradisional, obat herbal terstandar

dan fitofarmaka yang dibuat dan atau
diedarkan di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin edar dari Kepala Badan.
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Kriteria Obat yang memiliki izin edar harus Jamu harus memenuhi kriteria:
Produk memenuhi kriteria berikut:
a. aman sesuai dengan persyaratan yang
a. Khasiat yang meyakinkan dan khusus untuk itu;
keamanan yang memadai
dibuktikan melaluipercobaan b. klaim khasiat dibuktikan berdasarkan
hewan dan uji klinis atau bukti- data empiris yang ada; dan
bukti lain sesuai dengan
 statusperkembangan ilmu
pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang
dinilai dari proses produksi sesuai
CaraPembuatan Obat Yang Baik
(CPOB), spesifikasi dan metoda
pengujian terhadapsemua bahan
yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang
lengkap dan obyektif yang
dapatmenjamin penggunaan obat
secara tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata
masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk
psikotropika harus memiliki
keunggulan kemanfaatan dan
keamanan dibandingkan dengan
obat standar dan obat yangtelah
disetujui beredar di Indonesia untuk
indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program
nasional dan obat programlainnya
yang akan ditentukan kemudian,
harus dilakukan uji klinik di
Indonesia.
Obat untuk uji klinik harus dapat
dibuktikan bahwa obat tersebut
amanpenggunaannya pada manusia.
(PMKNo. 1010/2008)
Produk obat yang bersumber,
mengandung atau dalam proses
pembuatannya bersinggungan dengan
bahan tertentu dapat diberikan izin
edar jika bersifat kedaruratan.
(PerKaBPOM No.
HK.00.05.1.23.3516/2009)
c. memenuhi persyaratan mutu yang
khusus untuk itu. (PMK 003/10)
Obat tradisional yang dapat diberikan izin
edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:
e. menggunakan bahan yang memenuhi
persyaratan keamanan dan mutu;
f. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
g. memenuhi persyaratan Farmakope
Herbal Indonesia atau persyaratan
lain yang diakui;
h. berkhasiat yang dibuktikan secara
empiris, turun temurun, dan/atau
secara ilmiah; dan penandaan berisi
informasi yang objektif, lengkap, dan
tidak menyesatkan. (PMK No.
007/2012)
Untuk dapat memiliki izin edar obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka harus memenuhi kriteria
sebagai berikut :
a. menggunakan bahan berkhasiat dan
bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat;
b. dibuat sesuai dengan ketentuan
tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik atau Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang
berlaku; penandaan berisi informasi
yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan
aman sesuai dengan hasil evaluasi
dalam rangka pendaftaran.
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384)
Persyaratan Registrasi Obat Produksi Dalam Jamu dan/atau bahan yang digunakan
Registrasi Negeri dalam penelitian berbasis pelayanan
kesehatan harus sudah terdaftar dalam
Registrasi obat produksi dalam negeri vademicum, atau merupakan bahan yang
hanya dilakukan oleh industri farmasi ditetapkan oleh Komisi Nasional
yangmemiliki izin industrifarmasi yang Saintifikasi Jamu. (PMK 003/10)
dikeluarkan oleh Menteri.

Registrasi obat tradisional produksi dalam

Registrasi Obat Narkotika negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT,
Khusus untuk registrasi obat narkotika UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
hanya dapat dilakukan oleh industri sesuai ketentuan peraturan perundang-
farmasiyang memiliki izin khusus untuk undangan. (PMK 007/12)
memproduksi narkotika dari Menteri.

Registrasi Obat Tradisional Kontrak

Registrasi Obat Kontrak Registrasi obat tradisional kontrak hanya
Registrasi obat kontrak hanya dapat dapat dilakukan oleh pemberi
dilakukan oleh pemberi kontrak, kontrak dengan melampirkan dokumen
denganmelampirkan dokumen kontrak; kontrak. (PMK 007/12)

Registrasi Obat lmpor Registrasi Obat Tradisional Lisensi

Obat Impor diutamakan untuk obat Registrasi obat tradisional lisensi hanya
program kesehatan masyarakat, obat dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT
penemuanbaru dan obat yang penerima lisensi yang memiliki izin
dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi sesuai ketentuan peraturan
di dalam negeri. perundangundangan (PMK 007/12)

Registrasi Obat Khusus Ekspor Registrasi Obat Tradisional Impor

Registrasi obat khusus untuk ekspor Registrasi obat tradisional impor hanya
hanya dilakukan oleh industri farmasi. dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau
importir obat tradisional yang mendapat
penunjukan keagenan dan hak untuk
 Registrasi Obat Yang Dilindungi melakukan registrasi dari industri di
Paten negara asal. (PMK 007/12)
Registrasi obat dengan zat berkhasiat
yang dilindungi paten di Indonesia
hanyadilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri pemegang hak paten, atau
industrifarmasi lain yang ditunjuk oleh
pemegang hak paten. (PMKNo.
1010/2008)
Mekanisme  Registrasi diajukan kepada Kepala
atau Tahap Badan.
 Kriteria dan tata laksana registrasi
ditetapkan oleh Kepala Badan
 Dokumen registrasi merupakan
dokumen rahasia yang
dipergunakan terbatashanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang
berwenang. (PMKNo. 1010/2008)
i.
ii.
iii.
Registrasi Obat Tradisional Khusus
Ekspor
Registrasi obat tradisional khusus ekspor
dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT
yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. (PMK
007/12)
Permohonan persetujuan prinsip diajukan
kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
(PMK 006/ 2012)
Permohonan registrasi diajukan
kepada Kepala Badan.
Ketentuan mengenai tata laksana
registrasi ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
Dokumen registrasi merupakan
dokumen rahasia yang dipergunakan
terbatas hanya untuk keperluan
evaluasi oleh yang berwenang. (PMK
007/12)
(1) Pendaftaran diajukan oleh pendaftar
kepada Kepala Badan.
(2) Pendaftaran obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka
dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu
pra penilaian dan penilaian.
(3) Pra penilaian sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) merupakan tahap
pemeriksaan kelengkapan, keabsahan
dokumen dan dilakukan penentuan
 kategori sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 10. Penilaian
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
merupakan proses evaluasi terhadap
dokumen dan data pendukung.
PkaBPOM HK.00.05.41.1384

Dokumen Dokumen registrasi merupakan Persyaratan untuk memperoleh

Yang dokumen rahasia yang dipergunakan persetujuan prinsip:
Diperlukan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi
a. surat permohonan;
oleh yang berwenang.
b. fotokopi akta pendirian badan hukum
(PMK No. 1010/2008) yang sah sesuai ketentuan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas
Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan
bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha
Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP)
yang mengacu pada pemenuhan
CPOTB dan disetujui Kepala Badan;
asli surat pernyataan kesediaan
bekerja penuh dari Apoteker
penanggung jawab;
m. fotokopi surat pengangkatan
Apoteker penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan;
n. fotokopi Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA); dan jadwal
rencana pendirian bangunan industri
dan pemasangan mesin/peralatan.
PMK 006/ 2012
 Penilai Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi,
Penandaan dan Kerasionalan Obat
(PMKNo. 1010/2008)
Pelaksanaan Pendaftar yang telah mendapat izin edar
Izin Edar wajib memproduksi atau mengimpor
danmengedarkan selambat-lambatnya 1
(satu) tahun setelah tanggal persetujuan
dikeluarkan.
(PMKNo. 1010/2008)
Pelaksanaan penilaian untuk pendaftaran
baru dilakukan melalui:
a. jalur 1 : 1.1. untuk produk kategori 1
dan 2 yang menggunakan nama
umum dengan komposisi tunggal atau
komposisi sederhana (maksimum 5
jenis bahan); 1.2. untuk produk
kategori 9 yang variasinya tidak
mempengaruhi mutu dan keamanan;
b. jalur 2 : 2.1. untuk produk kategori 1
dan 2 yang menggunakan nama
dagang dengan komposisi tunggal
atau kompleks; 2.2. untuk produk
kategori 10 yang variasinya
mempengaruhi mutu;
c. jalur 3 : 3.1. untuk produk kategori 3;
3.2. untuk produk kategori 11 yang
variasinya mempengaruhi mutu;
jalur 4 : untuk produk kategori 6 dan 8;
jalur 5 : untuk produk kategori 4, 5 dan 7
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384 )
Pemegang nomor izin edar wajib
memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional selambat-
lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal
persetujuan dikeluarkan. (PMK 007/12)
(1) Pendaftar wajib membuat obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka atau mengimpor obat
tradisional yang telah mendapat izin
edar selambat-lambatnya 1 (satu)
tahun setelah tanggal izin edar
dikeluarkan.
(2) Pendaftar harus menyerahkan
kemasan siap edar kepada Kepala
Badan selambatlambatnya 1 (satu)
bulan sebelum obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka
dibuat atau obat tradisional diimpor.
(3) Pendaftar wajib melaporkan
informasi kegiatan pembuatan atau
impor secara berkala setiap 6 (enam)
 bulan kepada Kepala Badan.
(PKaBPOM HK.00.05.41.1384)

Evaluasi  Terhadap obat yang telah diberikan  Pengujian kembali sediaan farmasi
Kembali izin edar dapat dilakukan evaluasi dan alat kesehatan yang diedarkan
kembali. dilaksanakan oleh Menteri.
 Pengujian kembali sediaan farmasi
 Evaluasi kembali obat yang sudah
dan alat kesehatan yang diedarkan
beredar dilakukan terhadap : dilaksanakan:
a. Obat dengan risiko efek A. secara berkala; atau
samping lebih besar B. karena adanya data atau informasi
dibandingkan baru berkenaan dengan efek
denganefektifitasnya yang samping sediaan farmasi dan alat
terungkap sesudah obat kesehatan bagi masyarakat. (PP
72/ 1998)
dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak
(1) Terhadap Obat Tradisional yang telah
lebih baik dari plasebo. diberikan izin edar dapat dilakukan
c. Obat yang tidak memenuhi evaluasi kembali.
persyaratan ketersediaan (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai
hayati/bioekivalensi. evaluasi kembali sebagaimana
 Terhadap obat yang dilakukan dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
evaluasi kembali industri
(PMK 007/12)
farmasi/pendaftar wajib menarik
obat tersebut dari peredaran.
 Evaluasi kembali juga dilakukan (1) Terhadap obat tradisional, obat herbal
untuk perbaikan komposisi dan terstandar dan fitofarmaka yang telah
formula obat. (PMKNo. memiliki izin edar dapat dilakukan
penilaian kembali oleh Kepala Badan.
1010/2008)
(2) Penilaian kembali sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (1) dilakukan
apabila ada data dan atau informasi
baru berkenaan dengan mutu,
keamanan dan khasiat yang
berpengaruh terhadap kesehatan
masyarakat. (PKaBPOM
HK.00.05.41.1384)

Pembatalan Pemerintah berwenang mencabut izin
Izin Edar edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang telah memperoleh izin
edar, yang kemudian terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat
disita dan dimusnahkan sesuai dengan
Apabila hasil pengujian kembali sediaan
farmasi dan alat kesehatan menunjukkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
bersangkutan tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan atau dapat menimbulkan
bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang
ketentuan peraturan perundang- bersangkutan dicabut izin edarnya. (PP
undangan. (UU No. 36/2009) 72/ 1998)

Pencabutan izin industri atau izin usaha

yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan
persyaratan CPOTB harus mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan. PMK
006/ 2012

Kepala Badan dapat membatalkan izin

edar obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka apabila :

a. berdasarkan penelitian atau

pemantauan setelah beredar tidak
memenuhi kriteria sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 atau;
b. penandaan tidak sesuai dengan yang
telah disetujui atau;
c. promosi menyimpang dari ketentuan
yang berlaku atau;
d. tidak melaksanakan kewajiban
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
31 atau;
e. selama 2 (dua) tahun berturut-turut
obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka tidak
dibuat atau obat tradisional tidak
diimpor atau;
f. izin industri di bidang obat
tradisional, izin industri farmasi atau
badan usaha dicabut atau;
g. pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang pembuatan
obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka atau impor
obat tradisional. (PKaBPOM
HK.00.05.41.1384)
Pelanggaran Kepala Badan dapat memberikan
Yang sanksiadministratif berupa pembatalan
Mungkin izin edar apabila terjadi salah satu dari
hal-hal berikut:

a. Tidak memenuhi kriteria

b. Penandaan dan promosi
menyimpang dari persetujuan izin
edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan
berturut-turut obat yang
bersangkutan tidakdiproduksi,
diimpor atau diedarkan.
e. lzin lndustri Farmasi, yang
mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkandicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan
pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat. (PMKNo.
1010/2008)

Sanksi Yang Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Dalam rangka pembinaan dan
Akan peraturan ini dapat dikenai pengawasan Kepala Dinas Kesehatan
Diterima sanksiadministratif berupa: Kabupaten/Kota dapat mengambil
a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) tindakan administratif kepada fasilitas
kali; pelayanan kesehatan/ tenaga pengobatan
b. penghentian sementara kegiatan komplementer-alternatif /tenaga pengobat
produksi dan distribusi; tradisional yang melakukan pelanggaran
c. pembekuan dan/atau pembatalan terhadap ketentuan Peraturan ini. (PMK
Surat Persetujuan; 003/10)
d. penarikan produk dari peredaran
dan pemusnahan.
(PerKaBPOM No. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
HK.00.05.1.23.3516/2009) Peraturan Menteri ini dapat dikenakan
sanksi administrasi berupa:

a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. perintah penarikan produk dari
peredaran;
d. penghentian sementara kegiatan; atau
e. pencabutan izin industri atau izin
usaha. (PMK 006/12)

Kepala Badan dapat memberikan sanksi

administratif berupa pembatalan izin edar
(PMK 007/12)

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam

peraturan ini dapat dikenai sanksi
administratif (PKaBPOM
HK.00.05.41.1384)