Karateristik sediaan steril ( 5 Pustaka)

7 karateristik dari sediaan steril menurut Drugs and the Pharmaceutical Sciences - Sterile Drug Products
:11-14

 Aman
Bentuk sediaan steril, dengan beberapa pengecualian, sediaan yang disuntikkan

langsung ke tubuh dan,atau sediaan lain yang dapat membahayakan tubuh apabila

dimasukkan dalam tubuh. Oleh karena itu, ada Komponen produk suntik harus terbukti

aman pada tingkat kuantitatif yang disuntikkan. Pastinya, zat apa pun, jika disuntikkan

dalam jumlah banyak, bisa jadi tidak aman.

 Steril

Sterilitas adalah apa yang membedakan / membedakan produk steril. Mencapai

dan mempertahankan Kemandulan adalah salah satu tantangan terbesar yang dihadapi

produsen dari bentuk sediaan ini. validasi proses aseptik, pelatihan dan penerapan

praktik aseptik yang baik, penggunaan pengawet antimikroba untuk produk multi dosis,

dan pengujian valid untuk sterilitas produk dan pemeliharaan integritas container /

closure.

 Bebas dari kontaminasi pirogen

Pirogen adalah entitas yang memproduksi demam Berasal dari berbagai sumber,

terutama mikroba. pirogen bisa menyebabkan berbagai komplikasi pada tubuh manusia.

Karena munculnya tes in-vitro, Limulus Amebocyte Lysate (LAL), untuk deteksi

kuantitatif dari Jenis pirogen yang paling sering disebut bakteri endotoksin, semua

produk injeksi yang dipasarkan harus memenuhi persyaratan untuk batas pirogen (atau

endotoksin). Untuk mencapai kebebasan dari kontaminasi pirogenik. Adapun cara

 membebaskan dari pyrogen yaitu dengan menggunakan Metode depyrogenasi yang

meliputi pembersihan validasi, keterbatasan waktu, depyrogenasi yang divalidasi siklus

untuk barang pecah belah, validasi penghapusan pirogen / endotoksin dari penutupan

karet dan item lain yang bergantung pada teknik pembilasan, sistem air yang divalidasi,

dan penggunaan endotoxinfree bahan baku.

 Bebas dari partikel yang terlihat

Bebas dari partikel pada kualitas produk dan mungkin keamanan. Ini jelas

mencerminkan kualitas operasi dari produsen produk. Kedua solusi siap pakai dan solusi

yang dilarutkan adalah bebas dari bukti materi partikulat yang terlihat dan harus

memenuhi spesifikasi kompendial untuk jumlah partikel tak terlihat tidak lebih besar

dari ukuran tertentu, ukuran partikel tersebut berada untuk kebanyakan compendia

tidak lebih besar atau sama dengan 10 m dan tidak lebih besar atau sama dengan 25 m.

Seperti karakteristik produk lainnya, beberapa faktor berkontribusi terhadap ada

tidaknya partikel asing. Ini termasuk metode pembersihan yang valid untuk semua

peralatan dan kemasan bahan, prosedur penyaringan larutan yang valid, pengendalian

produksi dan pengujian yang memadai lingkungan, pelatihan personil yang memadai di

bidang manufaktur, pengujian dan penggunaan produk steril solusi, dan kerja prosedur

pengujian wajib yang dipersyaratkan untuk deteksi keduanya partikel partikulat yang

terlihat dan tak terlihat.

 Stabilitas

Stabilitas Semua bentuk sediaan memiliki persyaratan stabilitas. Semua bentuk

sediaan harus stabil di bawah kondisi produksi, kemasan, penyimpanan, dan

 pemakaian yang telah ditentukan sebelumnya. Bentuk sediaan steril, Seperti semua

bentuk sediaan lainnya, perlu menjaga stabilitas kimia dan fisik selama ini masa simpan

produk. Bentuk sediaan steril juga memiliki satu persyaratan tambahan yang berkaitan

dengan stabilitas dan yang mempertahankannya kemandulan sebagai fungsi stabilitas.

Jadi, dengan bentuk sediaan steril, stabilitas produk meliputi tidak hanya sifat kimia

dan fisika, tetapi juga mencakup stabilitas mikrobiologi (yaitu, pemeliharaan

kemandulan) sepanjang masa simpan dan penggunaan produk.

 Kompatibilitas

Sebagian besar bentuk sediaan farmasi dikonsumsi oleh pasien tanpa pasien

atau kesehatan peduli profesional yang perlu melakukan manipulasi apapun dengan

bentuk sediaan sebelum digunakan Meskipun ini juga berlaku untuk banyak bentuk

sediaan steril, ada juga jumlah yang signifikan dari bentuk sediaan steril yang harus

dimanipulasi sebelum disuntikkan. Misalnya, beku-kering Produk dilepas oleh pabrikan,

namun harus dimanipulasi oleh pengguna dan / atau kesehatan peduli profesional

sebelum administrasi Produk harus dilarutkan dengan pengenceran steril, ditarik ke

dalam semprit, dan, seringkali, kemudian digabungkan dengan larutan lain, mungkin

berukuran besar volume cairan infus, untuk pemberian.

 Isotonisitas

Isotonisitas adalah konsentrasi biologis ion tertentu, molekul, dan spesies agregat yang

memberi sifat spesifik sel, yang paling penting secara farmasi yang merupakan tekanan

osmotiknya. Tekanan osmosis adalah karakteristik semipermeabel membran sel dimana

tekanan osmotik adalah tekanan dimana tidak ada air yang bermigrasi membran.
Osmosis adalah fenomena dimana zat terlarut akan menyebar dari daerah dengan

konsentrasi tinggi ke daerah dengan konsentrasi rendah. Jadi, jika formulasi disuntikkan

yang memiliki osmotik Tekanan kurang dari sel biologis, yaitu solusinya adalah

hipotonik, pelarut dari njeksi akan bergerak melintasi selaput sel dan bisa menyebabkan

sel-sel ini meledak. Jika selnya Sel darah merah, efek meledak ini disebut hemolisis.

Sebaliknya jika diformulasikan disuntikkan memiliki tekanan osmotik lebih besar dari

pada sel biologis, yaitu solusinya adalah hipertonik, Pelarut atau air dari interior sel akan

bergerak keluar dari selaput sel dan bisa menyebabkannya Sel-sel ini menyusut,

misalnya, crenasi.

Pustaka kedua: (Ansels Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems:541)

Suatu sediaan dapat dikatakan steril apabila telah melalui npengujian yaitu

pyrogen dan endositosin test Endotoksin adalah bagian dari pirogen itu berasal dari

bakteri gram negatif. Istilahnya endotoksin dan lipopolisakarida sering terjadi

digunakan secara bergantian Namun, untuk lebih Tepatnya, endotoksin adalah

kompleks alami lipopolisakarida yang terjadi di bagian luar lapisan bakteri gram negatif

bilayered sel, sedangkan lipopolisakarida adalah dimurnikan bentuk yang digunakan

sebagai standar kualitas kontrol dan tujuan penelitian.

Pustaka ke tiga : USP

Pelepasan parametrik didefinisikan sebagai pelepasan batch sterilisasi yang

dihentikan atau banyak produk steril berdasarkan pemenuhan parameter sterilisasi

kritis yang ditentukan tanpa harus melakukan persyaratan dalam Tes Sterilitas.

Pelepasan parametrik adalah kemungkinan bila mode sterilisasi sangat baik. dipahami,
parameter fisik pengolahan didefinisikan dengan baik, dapat diprediksi, dan dapat

diukur, dan mematikan siklus telah divalidasi secara mikrobiologis melalui penggunaan

indikator biologis yang sesuai atau, dalam kasus radiasi pengion, tes mikrobiologi dan

dosimetri yang sesuai. Penggunaan pelepasan parametrik untuk proses sterilisasi

memerlukan persetujuan FDA sebelumnya. Diharapkan bahwa badan pengawas yang

mengevaluasi pengajuan termasuk penggunaan pelepasan produk parametrik akan

bersikeras pada alasan ilmiah yang didukung dengan baik untuk proses sterilisasi dan

data validasi terdokumentasi dengan baik. Badan-badan tersebut memerlukan kepastian

bahwa setiap sampel produk yang dipasarkan akan steril dan jika diuji setelah pelepasan

akan memenuhi persyaratan untuk sterilitas. Penting untuk mempertimbangkan

keterbatasan Tes Sterilitas dalam evaluasi produk yang disterilkan akhir. Tes sterilitas

yang dijelaskan terbatas dalam sensitivitasnya dan secara statistik tidak sesuai untuk

evaluasi produk sterilisasi yang disahkan mengingat probabilitas unit kontaminasi yang

sangat rendah. Oleh karena itu, setelah proses sterilisasi divalidasi sepenuhnya dan

beroperasi secara konsisten, kombinasi data sterilisasi fisik seperti akumulasi lethality

atau dosimetri dikombinasikan dengan metode lain, seperti pemantau beban (misalnya

indikator biologis, indikator termokimia, atau integrator fisikokimia), dapat memberikan

informasi yang lebih akurat daripada uji sterilitas mengenai pelepasan produk yang

disterilkan akhir sebelum dipasarkan.

 Pustaka ke empat : (Encyclopedia of Pharmaceutical Technology 3rd Ed :657)

Jaminan Sterilitas Selama inspeksi, FDA menempatkan banyak hal penekanan pada sistem

berikut yang paling mereka rasakan secara langsung akan berdampak pada keamanan dan

efesiensi steril produk yang diproduksi, yaitu: Proses sterilisasi untuk obat itu sendiri,

komponen apapun, wadah / penutup, peralatan kontak produk, dan permukaan Proses

depyrogenasi Sistem air Sistem penanganan udara Program pemantauan lingkungan

Penanganan komponen masuk Operasi pengemasan dan pelabelan Kontrol laboratorium

Lyophilization (jika ada). Secara umum, prosedur yang disebutkan di atas, termasuk prosedur,

sistem dan, jika berlaku, validasi seharusnya di tempat untuk operasi manufaktur pasokan

klinis. Ini termasuk validasi proses seperti sterilisasi, depyrogenasi, dan liofilisasi; kualifikasi

sistem penanganan air dan udara; mendirikan dan mengikuti prosedur untuk: pemantauan

lingkungan program, penanganan komponen yang masuk, kemasan, dan operasi pelabelan; dan

kepatuhan CGMP untuk laboratorium yang melakukan analisis mentah bahan, sampel produk

dalam proses dan hasil akhir, lingkungan kegiatan pemantauan, dan pengujian dalam dukungan

manufaktur pasokan klinis. Selain itu, itu proses atau aktivitas yang spesifik produk (misalnya

sterilisasi, depyrogenasi, proses pembuatannya untuk produk obat terlarang itu sendiri, dan

analitis.

Pustaka ke lima: