Anda di halaman 1dari 70

METODE / CARA

STERILISASI
AUTOCLAVE /OTOKLAF MANUAL
DIMENSI DAN SPESIFIKASI
SKEMATIS OTOKLAF
DIAGRAM OTOKLAF
INNER OTOKLAF
THERMOMETER + MANOMETER
STEAM VALVE/ KLEP UAP
CARA OPERASIONAL OTOKLAF

1. Cek air sudah batas atau belum saat akan menggunakan, air yang ditambah
bisa air biasa (autoklaf sudah memiliki anti karat) atau dapat lebih baik
menggunakan air hasil destilasi ya walau harganya mahal tetapi lebih bisa
menjaga kebaikkan alat.
2. Masukkan peralatan dan atau media (misal : tabung reaksi, petridish/cawan
petri yang dibungkus kertas steril,media dll.
Jika mensterilisasi botol bertutup ulir, maka tutup harus dikendorkan agar
kestrerilan alat didalamnya terjamin)
3. Tutup autoklaf dengan rapat, pastikan tanda -> bagian atas persis dengan
tanda -> juga yang bagian bawah supaya dapat tertutup sempurna, lalu
kencangkan baut pengaman (mengencangkan ke arah kanan dan membuka
kearah kiri alirannya). lalu klep udara (ada dibagian atas) diposisikan tertidur
dari tegak
CARA OPERASIONAL OTOKLAF
4. Nyalakan autoklaf (tombol autoklaf dibawah dinaikkan ke atas
tuasnya), diatur timer dengan waktu minimal 15 menit pada suhu
121oC(suhu optimal dimana mikroba akan terdenaturasi)
5. Tunggu sampai air mendidih (kurang lebih 1 jam atau suhu sudah 121 C
(tergantung setting awal)
6. Jika suhu sudah menunjukkan angka 121/lebih maka naikkan klep
uap/klep udara hingga udara/tekanan keluar semua gunakan alat bantu
pencongkelan untuk membantu menaikkan karena uap yang keluar
masih pada suhu yang panas. tunggu tekanan dalam kompartemen
turun hingga sama dengan tekanan udara di lingkungan (jarum pada
preisure gauge menunjuk ke angka nol). Kemudian klep-
klep pengaman dibuka dan keluarkan isi autoklaf dengan hati-hati.
turunkan lagi tuas on/off agar dalam posisi off lalu copot kabelnya.
A. Pengertian

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba
hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen /
non patogen (tidak menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk
vegetatif (siap untuk berkembang biak) maupun dalam bentuk spora
(dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi melindungi
diri dengan lapisan pelindung yang kuat)
Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang / benda menjadi
steril. Sedangkan sanitasi adalah suatu proses untuk membuat
lingkungan menjadi sehat..
B. Tujuan Suatu Obat Dibuat Steril

• Tujuan obat dibuat steril (seperti obat suntik) karena berhubungan


langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh yang lain
dimana pertahanan terhadap zat asing tidak selengkap yang berada di
saluran cerna / gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi untuk
menetralisir / menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi).
• Diharapkan dengan steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder.
Dalam hal ini tidak berlaku relatif steril atau setengah steril , hanya ada dua
pilihan yaitu steril dan tidak steril.
• Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat suntik /
injeksi/Infus/larutan Irigasi, tablet implant, tablet hipodermik dan sediaan
untuk mata seperti tetes mata / Guttae Ophth., cuci mata / Collyrium
/pencuci lensa mata dan salep mata / Oculenta/ Talcum Steril
Cara Sterilisasi
C. Cara-Cara Sterilisasi Menurut FI.ed. III
1. Cara A (pemanasan secara basah), otoklaf pada suhu 115o - 116o
selama 30 menit dengan uap air panas).
2. Cara B (dengan penambahan bakterisida).
3. Cara C (dengan penyaring bakteri steril).
4. Cara D (pemanasan secara kering ; Oven pada suhu 150o selama
satu jam dengan udara panas).
5. Cara Aseptik (mencegah dan menghindari lingkungan dari
cemaran bakteri seminimal mungkin).
CARA STERILISASI
D. Cara - Cara Sterilisasi Menurut FI.ed.IV.
1. Sterilisasi uap
• Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh
dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121o. Kecuali dinyatakan lain,
berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan
proses sterilisasi paling banyak dilakukan.

2. Sterilisasi panas kering


• Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang
dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang
dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15o,
jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250o .
CARA STERILISASI
3. Sterilisasi gas
• Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan
dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah
terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam
bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida.
• Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternatif dari
sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu
tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering.
• Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain
seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama
dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan
gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk
yang disterilkan.
CARA STERILISASI
4. Sterilisasi denga radiasi ion
Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop
(radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Pada kedua jenis ini, dosis yang
menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian
rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang
disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad
(Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima
penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan
akhir.
Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas
dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas
kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih
sedikit.
CARA STERILISASI
5. Sterilisasi dengan penyaringan
• Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan
menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya
dapat dipisahkan secara fisika.
• Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap
atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaring media atau
penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari
matriks dan mekanisme pengayakan.
• Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari
penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa
digunakan.
• Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 m – 0,45 m
tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia saat ini
adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat,
poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam
CARA STERILISASI
6. Sterilisasi dengan cara aseptic
• Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam
komponen steril atau komponen yang melewati proses antara yang
mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan atau
komponennya bebas dari mikroba hidup.

STERILISASI
Dengan pemanasan secara kering
• Ciri-ciri pemanasan kering :
• 1. Yang dipanaskan adalah udara kering
• Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara
• Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150o. Satu gram udara pada
suhu 100o, jika didinginkan menjadi 99o hanya membebaskan 0,237
kalori.
• Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali
pemijaran.
• Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan
tinggi.

Sterilisasi Panas Kering
Contoh :
1. Sterilisasi panas kering menurut FI.ed. IV ,
• Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang
dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana
sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15o , jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak
kurang dari 250o .
• Alat :
• Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan
lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik.

• Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering


• Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol, corong),
bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin
Sterilisasi dengan pemijaran
2. Pemijaran
• Memakai api gas dengan nyala api tidak berwarna atau api dari lampu spiritus. Cara ini
sangat sederhana, cepat dan menjamin sterilitas bahan / alat yang disterilkan, sayang
penggunaannya hanya terbatas untuk beberapa alat / bahan saja.

• Syarat :
• Seluruh permukaan alat harus berhubungan langsung dengan api selama tidak kurang
dari 20 detik.

• Yang dapat disterilkan :


• Benda-benda logam (pinset, penjepit krus), gelas / porselin (sudip, batang pengaduk,
kaca arloji, tabung reaksi, mulut wadah, erlemeyer, botol). Mortir dan stamper disiram
dengan alkohol mutlak kemudian dibakar. Bahan obat ( ZnO, NaCl, Talk )
Sterilasi basah
• Dengan pemanasan secara basah
• Ciri-ciri pemanasan basah
• 1. Yang dipanaskan adalah air menjadi uap air.
• Proses pembunuhan mikroba berdasarkan koagulasi / penggumpalan zat
putih telur dari mikroba tersebut .
• Waktu yang diperlukan lebih singkat, kira-kira 30 menit.
• Suhu yang diperlukan lebih rendah, maksimal 1160 ( dalam otoklaf ). Satu
gram uap air 1000 jika mengembun menjadi air 1000 membebaskan 536
kalori.
• Digunakan pada sediaan injeksi dengan pembawa berair.
Sterilisasi Basah
1. Sterilisasi uap menurut FI.ed.IV.
• Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus autoklaf yang ditetapkan
dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit
pada suhu 1210 , kecuali dinyatakan lain.
• Alat :
• Disebut otoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat dengan tutup
yang berat, mempunyai lubang tempat mengeluarkan uap air beserta
krannya, termometer, pengatur tekanan udara, klep pengaman.
Cara kerja otoklaf
Cara bekerja :
• Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. Pengusiran udara
pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari bagian
bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung pipa karet dalam
air.
• Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih,
tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai
dengan yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil.
• Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan
tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah
yang lain, karena suhunya lebih tinggi.
Bahan / alat yang dapat disterilkan :
• Alat pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat
tertentu.
CARA STERILISASI LAIN
2. Direbus dalam air mendidih.
• Lama penyeterilan dihitung sejak air mulai mendidih. Spora tidak dapat mati dengan cara
ini, penambahan bakterisida (fenol 5 % , lisol 2 - 3 %) dapat mempersingkat waktu
penyeterilan. Beberapa alat kedokteran dapat disterilkan dengan cara ini.

3. Tyndalisasi / Pasteurisasi.
• Digunakan pada bahan obat yang tidak tahan pemanasan tinggi dan tidak dapat disaring
dengan penyaring bakteri ( emulsi, suspensi ).
• Caranya :
• Panaskan pada suhu 700 - 800 selama 40 – 60 menit, untuk mematikan mikroba bentuk
vegetatifnya. Diamkan pada suhu 300 selama 24 jam , untuk membiarkan mikroba
bentuk spora berubah menjadi bentuk vegetatif. Ulangi pemanasan selama 3 – 5 hari
berturut-turut.
CARA STERILISASI LAIN
4. Dengan uap air pada suhu 1000 .
• Alat : Semacam dandang. Alat yang akan disterilkan harus
dimasukkan setelah mendidih dan kelihatan uapnya keluar.
• Keuntungan : uap air yang mempunyai daya bakterisida lebih besar
jika dibanding dengan pemanasan kering karena mudah menembus
dinding sel mikroba dan akan menggumpalkan zat putih telurnya.
DESINFEKSI / ANTISEPSIS
Dengan penambahan zat-zat tertentu.
Zat-zat yang ditambahkan dapat berfungsi sebagai :
1. Penyuci hama (desinfektan) :
Suatu zat anti mikroba yang digunakan untuk berbagai peralatan
medis/ instrumen / barang / benda dengan tujuan untuk mencegah
terjadinya infeksi pada manusia; dapat mematikan mikroba patogen, jadi
mencegah infeksi (germisida), mematikan bakteri (bakterisida),
mematikan fungi / cendawan / jamur (fungisida).
DESINFEKSI
2. Antiseptika :
• Suatu zat anti mikroba yang biasa digunakan secara topikal / lokal
pada tubuh manusia ; dapat mencegah pembiakan bakteri.
• Bakteriostatika : mencegah pertumbuhan fungi / cendawan / jamur.
• Zat pengawet : mencegah pertumbuhan bakteri dan cendawan dalam
makanan atau minuman.

3. Antibiotik :
• Segolongan zat yang dihasilkan oleh cendawan atau bakteri yang
dapat menentang / mematikan cendawan atau bakteri lain.
DESINFEKSI
2. Antiseptika :
• Suatu zat anti mikroba yang biasa digunakan secara topikal / lokal
pada tubuh manusia ; dapat mencegah pembiakan bakteri.
• Bakteriostatika : mencegah pertumbuhan fungi / cendawan / jamur.
• Zat pengawet : mencegah pertumbuhan bakteri dan cendawan dalam
makanan atau minuman.

3. Antibiotik :
• Segolongan zat yang dihasilkan oleh cendawan atau bakteri yang
dapat menentang / mematikan cendawan atau bakteri lain.
Contoh :
1. Untuk bahan obat sterilisasi dapat dilakukan dengan :
Penambahan bakterisida, FI.ed.III ( cara B ).
• Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat
dalam larutan klorokresol P 0,2 % b/v dalam air untuk injeksi atau dalam
larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. Isikan ke dalam
wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih
dari 30 ml. Panaskan pada suhu 980 sampai 1000 selama 30 menit. Jika
volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang
hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000 selama 30
menit. Cara ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi injeksi dosis tunggal
secara intravena, injeksi intratekal / intrasisternal / peridural .
2. Untuk alat-alat sterilisasi dapat dilakukan dengan :
• Zat yang dipakai : alkohol-alkohol, kresol, fenol, formaldehida, garam
raksa organik / anorganik, amonium kwartener.
Caranya :
• Alat yang disterilkan direndam dalam larutan bakterisida, untuk
logam tambahkan zat yang dapat mencegah perkaratan (Natrium
nitrat, Natrium borat). Didihkan selama 20 menit bersama dengan
Natrium karbonat 1 – 2 %, sefirol 1 %, fenol 5 %, lysol 2 %.
Sterilisasi Ruangan
Untuk Ruangan sterilisasi dapat dilakukan dengan cara :
1. Disemprot dengan larutan bakterisida kemudian didiamkan
beberapa waktu. Udara diisap dan diganti dengan udara yang sudah
steril (dilewatkan melalui penyaring udara).
Zat yang digunakan :
uap formaldehida,Glutaraldehida, Etilen Oksida, Hidrogen Peroksida
• Campuran 1 bagian etilen oksida dan 9 bagian gas karbondioksida
(CO2) dan dapat dipanaskan hingga suhu 600. Jika hanya etilen oksida
saja dengan udara akan mudah terbakar atau meledak.
2. Dengan sinar ultra violet ( u.v )
• Pada gelombang 200 - 2600 A0 dapat membunuh mikroba patogen, spora,
virus, jamur, ragi, bekerja efektif jika langsung menyinari bahan yang disterilkan.
Digunakan untuk mensterilkan ruangan, udara, obat suntik.
• Pekerja perlu dilindungi dari sinar u.v karena dapat mempengaruhi kulit dan
mata. Perlu kaca mata pelindung.

3. Dengan sinar gamma.


• Digunakan isotop radio aktif, misalnya Cobalt 60.
Dengan sinar X dan sinar Katoda.
• Sinar X dan elektron-elektron dengan intensitas tinggi mempunyai sifat
dapat mematikan mikroba.
• Yang bisa disterilkan juga : Penisillin-Na, Streptomycin sulfat, Hidrolisat protein,
Hormon pituitarium, insulin, vaksin influensa, vaksin cacar.
OBAT SUNTIK :
INFUS INTRA VENA
(INFUDIBILIA)
PENGERTIAN

• Infundabilia atau Infus intravena adalah sediaan steril berupa


larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat
isotonis terhdap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam
volume relatif banyak
B. Tujuan Pemberian Infus Intravena

• 1. Mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah elektrolit


dalam tubuh, misalnya Sol. Glukosa isotonis, Sol.Physiologica Ringeri,
Sol. Ringeri lactat ( RL ), Sol. NaCl 0,9 % b/v.
• 2. Dalam bentuk larutan koloid dapat dipakai mengganti darah
manusia, misalnya larutan koloid PVP 3,5 % (
Polivinylpirolidone / Povidon )
B. Tujuan Pemberian Infus Intravena

• Dapat diberikan dengan maksud untuk penambahan kalori, misalnya


Aminovel-600, 1000 ( produksi Otsuka, tiap liter mengandung asam
amino 5 %, sorbitol 10 % , vitamin dan elektrolit ), Aminofusin-600,
850, 1000 ( produksi Pfrimer, tiap infusintravena mengandung asam
amino 3 %, sorbitol 10 %, vitamin dan elektrolit )
• 4. Sebagai obat, diberikan dalam jumlah besar dan terus menerus
bila tidak dapat disuntikkan secara biasa, misalnya obat anti kanker,
antibiotika, anestetika, hormon yang larut dalam air, vitamin.
C. Perbedaan Injeksi Dengan Infus Intravena
Keterangan Injeksi Infus intravena

1. Maksud bentuk injeksi infus tujuan infusi


2. Volume antara 1ml - 10 ml lebih dari 10 ml
3. Alat dan Cara Injeksi Infusi / tranfusi
4. Waktu sebentar lama
5. Pembawa air, etanol, minyak hanya air
6. Isohidris sedapat mungkin harus
7. Isotonis sedapat mungkin harus
8. Isoioni tidak selalu harus
9. Bebas Pirogen tidak selalu harus
10. Kemasan wadah tunggal atau ganda wadah tunggal
D. Syarat-syarat Infus intravena

• Jika bentuk emulsi, dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase
dalam tidak lebih dari 5 m.
• Tidak boleh mengandung bakterisida dan zat dapar.
• Harus jernih dan bebas partikel.
• Bentuk emulsi jika dikocok harus tetap homogen dan tidak
menunjukkan pemisahan.
Cara Pembuatan Obat Suntik.

• Persiapan pembuatan obat suntik :


1. Perencanaan
• Direncanakan dulu, apakah obat suntik itu akan dibuat secara aseptik atau
dilakukan sterilisasi akhir ( nasteril ).
• Pada pembuatan kecil-kecilan alat yang digunakan antara lain pinset, spatel,
pengaduk kaca, kaca arloji yang disterilkan dengan cara dibakar pada api spiritus.
• Ampul, Vial atau flakon beserta tutup karet, gelas piala, erlemeyer, corong yang
dapat disterilkan dalam oven 1500 selama 30 menit ( kecuali tutup karet, didihkan
selama 30 menit dalam air suling atau menurut FI.ed.III )
• Kertas saring, kertas G3, gelas ukur disterilkan dalam otoklaf. Untuk pembuatan
besar-besaran di pabrik, faktor tenaga manusia juga harus direncanakan.
Cara Pembuatan Obat Suntik
2 Perhitungan dan penimbangan
• Perhitungan dibuat berlebih dari jumlah yang harus didapat, karena
dilakukan penyaringan, kemudian ditimbang. Larutkan masing-masing
dalam Aqua p.i yang sudah dijelaskan cara pembuatannya, kemudian
dicampurkan.

3 Penyaringan
• Lakukan penyaringan hingga jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa
ke dalam filtrat. Pada pembuatan kecil-kecilan dapat disaring dengan kertas
saring biasa sebanyak 2 kali , lalu disaring lagi dengan kertas saring G3.

Cara Pembuatan Obat Suntik
4 Pengisian ke dalam wadah
• Cairan :
Farmakope telah mengatur volume tambahan yang dianjurkan.
• Bubuk kering :
jumlah bubuk diukur dengan jalan penimbangan atau berdasarkan volume, diisi melalui corong.

• Pengisian dengan wadah takaran tunggal dijaga supaya bagian yang akan ditutup dengan
pemijaran, harus bersih, terutama dari zat organik, karena pada penutupan zat organik tersebut
akan menjadi arang dan menghitamkan wadah sekitar ujungnya

Membersihkan bagian leher wadah dapat dilakukan dengan :


a. memberi pelindung pada jarum yang dipakai untuk mengisi wadah.
b. menyemprot dengan uap air pada mulut wadah obat suntik yang dibuat dengan pembawa
berair.
Cara Pembuatan Obat Suntik
5. Penutupan Wadah
• Wadah dosis tunggal :
ditutup dengan cara melebur ujungnya dengan api hingga tertutup kedap.
• Wadah dosis ganda :
ditutup dengan karet melalui proses pengurangan tekanan hingga karet
tertarik ke dalam. Tutup karet dilapisi dengan tutup alumunium.

6 Penyeterilan ( Sterilisasi )
• Sterilisasi menurut Fi.ed.III dan IV.dapat dilakukan sesuai dengan
persyaratan masing-masing monografinya dan sifat dari larutan obat
suntiknya.
Cara Pembuatan Obat Suntik
7 Uji sterilitas pada teknik aseptik
• Sediaan steril selalu dilakukan Uji Sterilitas sebelum sediaan itu
diedarkan ke pasaran.
• Uji Sterilitas dapat dilakukan sebagai berikut :
ke dalam salah satu wadah dimasukkan medium biakan bakteri sebagai
ganti cairan steril. Tutup wadah dan eramkan pada suhu 320 selama 7
hari. Jika terjadi pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran
yang terjadi pada waktu pengisian bahan steril ke dalam wadah akhir
yang steril.
SKEMA PEMBUATAN ASEPTIK
SKEMA PEMBUATAN NON ASEPTIK (Na Steril)
Syarat - Syarat Obat Suntik
Syarat berikut hanya berlaku bagi injeksi berair :
1. Harus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. Pelarut dan bahan
penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan keamanan pemakaian bagi manusia.
2. Jika berupa larutan harus jernih, bebas dari partikel-partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.
3. Sedapat mungkin lsohidris, yaitu mempunyai pH = 7,4, agar tidak terasa sakit dan penyerapannya
optimal.
4. Sedapat mungkin Isotonik, yaitu mempunyai tekanan osmose sama dengan tekanan osmose darah /
cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan haemolisa. Jika terpaksa dapat dibuat
sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis.
5. Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang apatogen, baik dalam
bentuk vegetatif maupun spora.
6. Bebas pirogen, untuk larutan injeksi yang mempunyai volume 10 ml atau lebih sekali penyuntikan.
7. Tidak boleh berwarna kecuali memang zat berkhasiatnya berwarna.
PEMERIKSAAN OBAT SUNTIK
1. Pemeriksaan kebocoran
• Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut :
a. Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
• (i) Ampul :
• disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur disebelah bawah. Wadah yang
bocor, isinya akan kosong / habis atau berkurang setelah selesai sterilisasi .
• (ii) Vial /Botol /Flacon:
setelah disterilkan , masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1 %
yang dingin. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen biru akan masuk ke
dalam larutan injeksi tersebut.
b. Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik / injeksi berwarna
• Diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan. Wadah yang bocor, isinya
akan terisap keluar.
PEMERIKSAAN OBAT SUNTIK
2. Pemeriksaan sterilitas
• Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan
ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan dengan
teknik aseptik yang cocok. Sebelum dilakukan uji sterilitas, untuk zat-
zat :
• Pengawet : larutan diencerkan dahulu, sehingga daya pengawetnya sudah
tidak bekerja lagi.
• Antibiotik : daya bakterisidanya diinaktifkan dulu, misalnya pada Penicillin
ditambah enzym Penicillinase.
Lanjut pemeriksaan sterilitas
• Menurut FI. ed.III, pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut :
• Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari:
• Perbenihan thioglikolat untuk bakteri aerob , sebagai pembanding digunakan Bacillus
subtilise atau Sarcina lutea.
• Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut dengan memanaskan pada suhu
1000 selama waktu yang diperlukan, untuk bakteri anaerob, sebagai pembanding digunakan
Bacteriodes vulgatus atau Clostridium sporogenus.
• Dibuat perbenihan B untuk memeriksa adanya jamur dan ragi, untuk itu dipakai
perbenihan asam amino, sebagai pembanding digunakan Candida albicans
• Penafsiran hasil : zat uji dinyatakan pada suhu 300 – 320 selama tidak
kurang dari 7 hari, tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.
PEMERIKSAAN OBAT SUNTIK
• 3. Pemeriksaan Pirogen
• Pirogen : Berasal dari kata Pyro dan Gen artinya pembentuk
demam / panas. Pirogen adalah Zat yang terbentuk dari hasil
metabolisme mikroorganisme ( bangkai mikroorganisme ) berupa zat
eksotoksin dari kompleks Polisacharida yang terikat pada suatu
radikal yang mengandung unsur Nitrogen dan Posfor, yang dalam
kadar 0,001 – 0,01 gram per kg berat badan, dapat larut dalam air,
tahan pemanasan, dapat menimbulkan demam jika disuntikkan.
(reaksi demam setelah 15 menit sampai 8 jam). Pirogen bersifat
termolabil. Larutan injeksi yang pemakaiannya lebih dari 10 ml satu
kali pakai, harus bebas pirogen.
Cara menghilangkan Pyrogen
Cara menghilangkan pirogen
1. Untuk alat / zat yang tahan terhadap pemanasan ( jarum suntik, alat suntik dll.) dipanaskan
pada suhu 2500 selama 30 menit

2. Untuk aqua p.i ( air untuk injeksi ) bebas pirogen :


a. Dilakukan oksidasi :
• Didihkan dengan larutan H2O2 1 % selama 1 jam.
• 1 liter air yang dapat diminum, ditambah 10 ml larutan KMnO4 0,1 N dan 5 ml larutan 1 N,
disuling dengan wadah gelas, selanjutnya kerjakan seperti pembuatan Air untuk injeksi.
b. Dilakukan dengan cara absorpsi :
• Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan dalam kolom Al2O3 Panaskan dalam Arang
Pengabsorpsi 0,1 % ( Carbo adsorbens 0,1% pada suhu 600 selama 5 – 10 menit ( literatur lain 15
menit ) sambil sekali-sekali diaduk, kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 2 atau
dengan filter asbes.
Pyrogen
Cara mencegah terjadinya pirogen :
• Air suling segar yang akan digunakan untuk pembuatan air untuk injeksi harus segera
digunakan setelah disuling.
• Pada waktu disuling jangan ada air yang memercik
• Alat penampung dan cara menampung air suling harus seaseptis mungkin
Sumber pirogen :
• Air suling yang telah dibiarkan lama dan telah tercemar bakteri dari udara.
• Wadah larutan injeksi dan bahan-bahan seperti glukosa, NaCl dan Na-
sitrat.
Uji pirogenitas :
• dengan mengukur peningkatan suhu badan kelinci percobaan yang disebabkan
penyuntikan i.v sediaan uji pirogenitas. Jumlah kelinci percobaan bisa 3, 6, 9, 12 (
secara detailnya lihat FI.ed.III )
Lanjut Cara Pemeriksaan Obat Suntik
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna
Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari
samping. Kotoran berwarna akan kelihatan pada latar belakang putih, kotoran tidak
berwarna akan kelihatan pada latar belakang hitam.
5. Pemeriksaan keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah; Cuci bagian luar wadah dengan air; Keringkan
pada suhu 1050; Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka ; Keluarkan isi
wadah; Cuci wadah dengan air, kemudian dengan etanol 95 % ; keringkan lagi
pada suhu 1050 sampai bobot tetap; Dinginkan dan kemudian timbang satu per
satu
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera , kecuali satu
wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
Syarat keseragam bobot seperti pada tabel berikut ini.
Syarat Keseragaman Bobot
Bobot yang
tertera pada etiket Batas penyimpangan ( % )

Tidak lebih dari 120 mg 10,0


Antara 120 mg dan 300 mg 7,5
300 mg atau lebih 5,0
G. Penandaan menurut FI.ed.IV
• Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam
wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.;
• Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau
kurang.
• Penandaan :
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif
dalam volume tertentu, untuk sediaan kering tertera jumlah zat aktif, cara pemberian, kondisi
penyimpanan dan tanggal kadaluwarsa, nama pabrik pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot
atau nomor bets yang menunjukkan identitasnya.
Wadah injeksi yang akan digunakan untuk dialisis, hemofiltrasi atau cairan irigasi dan volume lebih
dari 1 liter, diberi penandaan bahwa sediaan tidak digunakan untuk infus intravena.
untuk injeksi yang mengandung antibiotik : juga harus tertera kesetaraan bobot terhadap U.I dan
tanggal kadaluwarsanya. Injeksi untuk hewan ditandai untuk menyatakan khasiatnya.