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Contenido
Capítulo I: Aspectos Generales ......................................................................................... 5
1.1 Introducción ................................................................................................................. 6
1.2 Objetivos ...................................................................................................................... 7
1.2.1 Objetivo General: .................................................................................................. 7
1.2.2Objetivos específicos:............................................................................................. 7
Capitulo II: Marco Teórico .................................................................................................. 8
2.1 Control de calidad: ................................................................................................... 9
2.2 Requisitos básicos para el control de Calidad .......................................................... 9
2.3 Como determinar la calidad de un Medicamento .................................................... 10
2.4 Calidad de los medicamentos, responsabilidades de los distintos agentes ............ 10
2.5 Importancia del control de calidad en la salud ........................................................ 11
2.6 Dimenhidrinato: ...................................................................................................... 11
2.6.1 Indicaciones ........................................................................................................ 11
2.6.2 Farmacocinética .................................................................................................. 11
2.6.3 Dosis y administración ......................................................................................... 12
2.6.4 Reacciones Adversas .......................................................................................... 12
2.7 Pruebas físicas, químicas y microbiológicas para solución inyectable .................... 12
2.8 Fundamentos ............................................................................................................. 12
2.8.1 (197) Prueba de identificación espectrofotométrica ............................................. 12
2.8.2 (791) pH .............................................................................................................. 13
2.8.3 (1) Contenido del Envase inyectables ............................................................ 14
2.8.4 (788) Partículas visibles ..................................................................................... 15
Capitulo III:Hipótesis ........................................................................................................ 18
Capitulo IV: Diseño Metodológico .................................................................................... 20
4.1 Descripción del ámbito de estudio .......................................................................... 21
4.2 Tipo de estudio ....................................................................................................... 21
4.2.1 Tipo de diseño ................................................................................................. 21
4.3 Población y muestra ............................................................................................... 21
4.3.1 Población ......................................................................................................... 21
4.3.2 Muestra ............................................................................................................ 22
4.3.2.1. Criterio de inclusión...................................................................................... 22
4.3.2.2. Criterio de exclusión..................................................................................... 22
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Capítulo I:
Aspectos Generales
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1.1 Introducción
Uno de los principales retos actuales, en cuanto al desarrollo de medicamentos es
lograr un producto estable, homogéneo, efectivo y que sus propiedades se
mantengan en el tiempo. Para determinar el cumplimiento de estas condiciones es
que se emplean las pruebas físico-químicas de control de calidad de
medicamentos.
Existen una gran cantidad de fármacos multifuentes que si bien sabemos son
elaborados bajo las buenas prácticas de manufactura BPM, estas no
convenientemente aseguran la calidad terapéutica de los medicamentos,
existiendo en la población cierta duda acerca de su eficacia.
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1.2 Objetivos
1.2.2Objetivos específicos:
Mostrar la importancia que tiene la evaluación de la calidad de los
productos farmacéuticos.
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Capitulo II:
Marco Teórico
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Tareas
Muestreo
Preparación de patrones de trabajo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo
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Objetos
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermediarios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales (Castellano, 2010)
Es por eso que esto que se evalúa la calidad a Dimenhidrinato 50mg/5ml solución
inyectable.
2.6 Dimenhidrinato:
Es un complejo equimolecular de difenhidramina con 8-cloroteofilina.
Antihistamínico que bloquea receptores H1 impidiendo propagación de impulsos
emetógenos aferentes a nivel de núcleos vestibulares y anticolinérgico periférico
que inhibe hipersecreción e hipermotilidad gástrica (Vademecum.es, 2016)
2.6.1 Indicaciones
2.6.2 Farmacocinética
El Dimenhidrinato se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal vía bucal y
rectal y por las vías parenterales, que la absorción es rápida cuando se
administran por vía bucal lo demuestra el hecho de que la respuesta se observa
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Una vez absorbido se distribuye por todos los órganos llegando incluso al sistema
nervioso central, se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina, tiene una
vida de eliminación de 3.5 horas. Pasa en pequeñas cantidades a la leche
materna.
2.8 Fundamentos
2.8.1 (197) Prueba de identificación espectrofotométrica
Las pruebas espectrofotométricas son las de mayor importancia en la
identificación de muchas de las sustancias química. Los procedimientos de
pruebas se aplican a sustancias que absorben radiación infrarroja (IR) y/o
ultravioleta (UV)
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Absorción en el ultravioleta
La referencia (197U) en una monografía significa que una solución de prueba y
una Solución estándar se examinan espectrofotométricamente, en celdas de 1 cm,
sobre el intervalo espectral de 200 nm a 400 nm, a menos que se especifique algo
diferente en la monografía individual.
Disolver una porción de la sustancia que se está examinando en el Medio
especificado para obtener una solución de prueba que tenga la concentración
especificada en la monografía para Solución. En forma similar, preparar una
Solución Estándar que contenga el Estándar de Referencia USP correspondiente.
(USP XXXVI, 2013)
2.8.2 (791) pH
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Capitulo III:
Hipótesis
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Hipótesis
El método propuesto por espectrofotometría UV-visible para la cuantificación de
Dimenhidrinato inyectable de 50mg/5 ml, proporciona resultados que cumplen con
los parámetros de desempeño analítico de cuantificación requeridos según RTCA
11:03.39.06. Además cumple con las especificaciones de calidad establecida en
la USP XXXVI y metodología alterna que hace posible que este producto pueda
ser distribuido y comercializado dentro y fuera del país.
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Capitulo IV:
Diseño Metodológico
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4.3.1 Población
La población de estudio proporcionada por el Reglamento Técnico
Centroamericano 11.03.47:07 Anexo A (normativo) indica que la cantidad de
muestras y muestras de retenciónn es de 60 ampollas de dimenhidrinato 50
mg/5ml. (RTCA11.03.47:07, 2013)
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4.3.2 Muestra
Se tomó una muestra usando un muestreo aleatorio simple, de acuerdo a los
criterios de inclusión seleccionando 13 ampollas de 50 mg/5ml correspondiendo
al 21.66% de la población de estudio
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tpend
--Test del tint< ttab.
intercepto tint
Precisión Expresa la precisión bajo El coeficiente de C.V ≤ 2% para Categórica
las mismas condiciones variación (CV) de ambos analistas
de operación a través de los resultados,
un corto intervalo de tanto para los
tiempo. También datos
significa una precisión correspondientes a
entre ensayos. la repetibilidad
como para la
precisión
intermedia no debe
ser mayor de 2%.
Exactitud Es la proximidad entre -Test de Cochran Gexp < Gtab
los resultados de las -Ensayo de texp < ttab
prueba obtenidos hipótesis de t de Categórica
mediante ese método y Student:
el valor verdadero -Recuperación de %Recuperación.
muestra por 95.0% a 105.0%
concentración en el
procedimiento
analítico.
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Ensayos físico-químicos
-Aspecto
-Partículas visibles
-pH
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Capítulo V: Organización y
análisis de los resultados
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5.1 Organización
5.1.1Material
Material de laboratorio
Material de vidrio
4 Matraz 100ml
3 Matraz 50ml
3 Matraz 25 ml
1 Espátula
1 pipeta 4 ml
3 pipetas 5 ml
1 pipeta 10ml
1 pipeta 20ml
2 Beaker 250 ml
1 Beaker 50 ml
5 Jeringas 10 ml
5.1.2 Reactivos
Dimenhidrinato ER 99.2%
Ácido Clorhídrico 0.1N
Agua destilada
Buffers 4.1
Buffers 7.1
Buffers 9.21
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5.2 Procedimientos
Conecte el
instrumento pulsando
el interruptor
ON/OFF
Recuerde que
entre cada Buffer y
cada muestra,
enjuagar con agua
destilada
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Llevar al ultrasonido, una vez terminado el tiempo, llevarlos hasta la marca de aforo.
(Por cada muestra)
De cada muestra madre tomar y verter 5ml en un matraz de 50ml y aforar. Agite
Realizar lectura del blanco HCl 0.1 N, seguido de cada una de las muestras. Leer a
276 nm en el espectrofotómetro UV/Vis.
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5.3 Cálculos
5.3.1 Preparación del Blanco
V (HCl) =
V (HCl) =
V (HCl ) = 8.3 ml
5.3.4 Cuantificación
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5.4 Resultados
Dimenhidrinato ER
Declara Pureza 99.2%
Potencia St 10.1mg
Peso del st 10.0192mg
Curva de calibrado
Std Matraz1 Alícuota Matraz2 μg/mL Abs1 Abs2 Abs3 Promedio
10.0192 100 4 25 1000 16.0307 0.4186 0.4179 0.4192 0.41856667
100 10 25 1000 40.0768 1.0264 1.0258 1.0272 1.02646667
100 20 25 1000 80.1536 1.9681 1.9822 1.969 1.9731
CALIBRADO EN ABSORBANCIA
Pendiente 0.0242
x (C y
(mg/ml) (Absorbancia) Ordenada 0.0411
16.0000 0.4186 Correlación R 0.9998
40.0000 1.0265 R2 0.9997
80.0000 1.9731
m Em n En
0.0242 0.0004 0.0411 0.0231
tsEm tsEn
0.0056 0.2939
R2 R Eestimación F df t tab
0.9997 0.9998 0.0202 3018.2201 1.0000 12.7062
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2.5000
Grafica Curva de Calibrado
2.0000
1.5000
Absorbancia
1.0000
0.5000
0.0000
0.0000 10.0000 20.0000 30.0000 40.0000 50.0000 60.0000 70.0000 80.0000 90.0000
Concentración
𝐴𝑉k = − 𝑋
2.4+ 𝑘𝑠
s= 2.1705
ks = 5.2093
− = 1.0682
AV = 6.2775
AV ≤ 15 6.27 < 15
Cumple
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Gexp = 0.832
Gtab = 0.8709
Gcalc < Gtab = 0.832 < 0.8709
Identificación: Dimenhidrinato
5.5.1 Aspecto
Características Organolépticas
Color Transparente
Olor Inodoro
Sabor N/H
5.5.2 Prueba de pH
Repetición pH
1 6.78
2 6.81
X= 6.795
S= 0.02121
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Este test con resultados aceptables nos ayuda a confirmar la exactitud entre los
resultados obtenidos mediante el método y el valor verdadero.
5.6.4 Prueba de pH
El pH puede influir decisivamente en la estabilidad, conservación y actividad del
preparado, es por esto que se realizó la medición del pH a una solución
compuesta por 5 ampollas de dimenhidrinato, obteniendo un valor de pH medio de
6.795, el cual se encuentra entre los parámetros aceptados según la USP 36.
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Capítulo VI:
Conclusiones
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Conclusiones
La calidad de un producto farmacéutico se encuentra en un conjunto de atributos y
propiedades que determinan su identidad, pureza, potencia, propiedades físicas,
químicas y biológicas, he aquí donde radica su importancia.
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VII Recomendaciones
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VIII Bibliografía
B. calvo, H. R. (2015). Recuperado el 2017, de
https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/10123/mod_resource/content/1/10122015_mater
iales_de_estudio/Tema_14.-_Tecnologia_inyectables_corregidov2.pdf
OMS. (2002). Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional . 2 edicion .
Ortiz, N. C. (2011). Validacion de proceso del Nausyl 50mg tableta. Managua, Nicaragua.
USP XXXVI, T. U. (2013). USP, FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. Estados
Unidos de América: Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852.
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Anexos
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