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¿Qué es la normativa ISO 9001?

ISO 9001 es una norma de gestión de calidad, reconocida de forma internacional, la cual
establece los requisitos necesarios para implementar un Sistema de Gestión de Calidad,
ofreciendo las pautas de un modelo de gestión, análisis y mejora continua.

¿Qué tipo de empresas pueden certificarse bajo esta norma?

Todas las empresas, indistintamente, sea cual sea su tamaño o sector pueden acceder a la
implantación de esta normativa.

¿Es obligatorio certificarse en ISO 9001?

No, no es obligatorio, es una decisión voluntaria, propia de la gestión estratégica de una


empresa. Las empresas pueden definir otros procesos de calidad para optimizar su
rendimiento sin tener que obtener el certificado.

¿Qué es la ISO 9001 2008?

Se trata de la versión anterior de la actual normativa ISO 9001:2015, la mayor diferencia


reside en los cambios estructurales, en donde la nueva versión se añade el concepto de
“Estructura de alto nivel” añadiéndose nuevos agentes, procesos y estándares más
completos.

¿Por qué es revisada la norma ISO 9001?

La norma ISO es revisada aproximadamente cada 5 u 8 años, con el fin de optimizar la


normativa en efectividad y sostenibilidad.

¿Cuáles son las principales novedades de la nueva norma ISO 9001 2015?

Se integra el pensamiento basado en riesgos para la previsión de incidencias y el


aprovechamiento de oportunidades. Se establece el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y
Actuar) siendo el mejor método para optimizar los procesos de gestión y recursos. Por último,
es importante tener en cuenta el enfoque basado en procesos para dar una mayor cobertura
en la planificación de los mismos.

¿Se ha de realizar la transición ISO 9001 2008 a la versión actual?

Sí, es necesario realizar la transición a la nueva norma ISO 9001 2015, para las empresas que
estaban interesadas en no perder el certificado contaban con 3 años, pero este plazo ya
terminó. Si desean certificarse en la nueva ISO 9001 2015 es necesario que comiencen de 0.
¿Cuánto tiempo de validez tiene la certificación?

La certificación posee una validez de 3 años y puede ser renovada bajo la pertinente
auditoria de calidad.

A menos de un mes de que ISO 9001:2008 deje de ser vigente, siguen existiendo inquietudes
alrededor de la versión 2015, por esta razón a continuación dejamos las 5 preguntas y
respuestas más frecuentes sobre ISO 9001.

Leer: Calidad: Eje en las organizaciones

¿El manual de calidad sigue siendo un requisito


obligatorio en la ISO 9001:2015?
En esta nueva versión de ISO 9001, el manual de calidad ya no es obligatorio. Sin embargo,
contar con un manual aportará grandes ventajas para la organización.

¿Qué es el Anexo SL?


Entre los principales nuevos puntos de la versión 2015, destaca el Anexo SL. Este un documento
que contiene la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO para proporcionar bases con
una estructura universal. Este documento está formado por los términos y definiciones que
tienen en común todas las normas de los sistemas de gestión. Su objetivo es facilitar que se
cumplan los requisitos que las diferentes normas exigen.

¿Qué es el pensamiento basado en riesgos?


En la versión anterior, se evitaban problemas a través de acciones preventivas, sin embargo,
no siempre se detectaban los problemas en todos los niveles de la organización, por lo que no
se conseguía mejora continua.

En ISO 9001:2015, dicta que toda la organización entienda y maneje el concepto del riesgo para
que se pueda prever el riesgo de forma más efictiva en todos los niveles, evitando que escale
hasta los clientes.

Leer: 3 ideas equivocadas sobre ISO 27001

¿Cambia algo en la dirección?


Anteriormente, debía haber un representante establecido por la gestión. Y, aunque ahora eso no
es obligatorio, las funciones que este desempeñaba siguen siendo obligatorias. Sigue siendo
necesario que haya un representante del sistema de gestión, pero no tiene por qué ser el
responsable de calidad.
¿Si cumplo con la norma ISO 31000 cumplo los requisitos
sobre riesgos de ISO 9001?
La norma ISO 31000 está centrada en la gestión de riesgos, por lo que sus requisitos serán mucho
más exigentes que los que exige ISO 9001 sobre estos. En otras palabras, si disponemos de
ISO 31000 cumpliremos de sobra con los requisitos de ISO 9001.

NORMALIZACIÓN

¿Qué procedimiento se debe seguir para proponer la elaboración de una NOM?

Primero se debe elaborar un anteproyecto de NOM del producto a normalizar, este


anteproyecto debe estructurarse conforme a las disposiciones establecidas en la
norma mexicana NMX-Z-013-1-1977 "Guía para la redacción estructuración y
presentación de las normas oficiales mexicanas". Una vez concluido el
anteproyecto, se ingresa a la DGN una solicitud de elaboración de una norma oficial
mexicana sobre el tema de interés, la cual debe estar sustentada en alguna o
algunas de las fracciones del artículo 40 de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, y se deben describir las características de uso del producto, a fin de
proporcionar la mayor información en relación a los riesgos que corre el usuario en
el manejo del mismo. Al momento del ingreso de la solicitud, ésta debe
acompañarse del anteproyecto de NOM y de una relación de empresas e
instituciones que integrarán al grupo de trabajo que analizará el citado anteproyecto
de NOM.

¿Cómo se puede participar en la elaboración de una norma oficial mexicana


competencia de la Secretaria de Economía?
La elaboración de las normas oficiales mexicanas se lleva a cabo en foros abiertos,
donde toda persona física o moral interesada en la participación de la elaboración
de alguna NOM puede hacerlo libremente, únicamente se requiere de un
nombramiento por escrito, en el cual se indique el nombre o los nombres de las
personas que asistirán a las reuniones de trabajo.

¿En qué casos una norma mexicana es obligatoria?


Las normas mexicanas adquieren un carácter obligatorio, cuando:
Los particulares manifiesten que sus productos, procesos o servicios son conformes
con dichas normas mexicanas;

Las dependencias requieran en una norma oficial mexicana la observancia de una


norma mexicana para fines determinados, y

Las entidades de la administración pública federal la soliciten para fines de


adquisición, arrendamiento o contratación de bienes o servicios.

¿Durante el proceso de la NMX, de qué manera se da formalidad de que serán


incluidos los comentarios recibidos durante el período de consulta pública?
A diferencia de las normas oficiales mexicanas, en las que los comentarios se
publican en el Diario Oficial de la Federación (DOF); los comentarios hechos a las
normas mexicanas no son publicados en el DOF, pero se formalizan al dar
respuesta en sesiones donde los que emitieron los comentarios se encuentren
presentes.

¿Cuáles son los requisitos para obtener el registro como organismo nacional de
normalización?
Ser una persona que tenga por objeto social el de normalizar, que sus labores de
normalización se lleven a cabo a través de comités integrados de manera
equilibrada por personal técnico que represente a nivel nacional a productores,
distribuidores, comercializadores, prestadores de servicios, consumidores,
instituciones de educación superior y científica, colegios de profesionales, así como
sectores de interés general y sin exclusión de ningún sector de la sociedad que
pueda tener interés en sus actividades; y tengan cobertura nacional.

Presentar a la Secretaría de Economía, la solicitud de registro como Organismo


Nacional de Normalización (formato SE-04-001, publicado en el Diario Oficial de la
Federación el 2004-12-10).

¿Cuál es la fecha límite para solicitar la inclusión de temas al Programa Nacional de


Normalización (PNN)?
Para que los temas puedan ser integrados al PNN deberán ser remitidos por las
dependencias, los Organismos Nacionales de Normalización y los Comités
Técnicos Nacionales de Normalización, a la Dirección General de Normas, en su
carácter de Secretariado Técnico de la Comisión Nacional de Normalización a más
tardar el último día del mes de noviembre para el programa del año inmediato
siguiente.

¿Cuál es la fecha límite para ingresar temas en el Suplemento al Programa Nacional


de Normalización?
A fin de que se puedan integrar los temas, éstos deberán ser remitidos por las
dependencias, los Organismos Nacionales de Normalización y los Comités
Técnicos Nacionales de Normalización al Secretariado Técnico de la Comisión
Nacional de Normalización a más tardar el último día del mes de junio del año al
que corresponda el PNN.

¿Cuál es la diferencia entre un reglamento técnico y una norma?


Un REGLAMENTO TÉCNICO es un documento que establece las características
de un producto o proceso y métodos de producción con ellos relacionados, con
inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es
OBLIGATORIA. El equivalente a un reglamento técnico en México es la NORMA
OFICIAL MEXICANA (NOM).

Por otro lado, una NORMA es un documento que establece las características de
un producto o proceso y métodos de producción con ellos relacionados, con
implicaciones de calidad, y cuya observancia es voluntaria. El equivalente de una
NORMA en México es la NORMA MEXICANA (NMX).

¿Cómo puedo adquirir una norma internacional?


Para adquirir una norma internacional, lo invitamos a contactar directamente al
organismo que la emitió, a través de su página de Internet:

· Organización Internacional de Normalización ISO: www.iso.org (sólo en inglés,


normas con derechos de autor por lo que tienen costo para adquirirlas)
· Comisión Electrotécnica Internacional (IEC): www.iec.ch (sólo en inglés, normas
con derechos de autor por lo que tienen costo para adquirirlas)
· Comisión del Codex Alimentarius: www.codexalimentarius.org(disponible en
español, el organismo no cobra regalías por sus normas)

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

¿Es obligatorio contar con la certificación de mis productos?

Es obligatorio certificar los productos en los siguientes casos:

a) Cuando en el texto la Norma Oficial Mexicana, que aplique al producto, así lo


requiere.
b) Cuando el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad aplicable así lo
requiera.
c) Para la importación de productos sujetos a normas oficiales mexicanas.
d) Para productos sujetos a normas oficiales mexicanas vinculadas con
denominaciones de origen.
e) Para instrumentos de medición destinados a transacciones comerciales.
f) Para las adquisiciones y contrataciones públicas.

¿Cómo se declara el país de origen en los productos agrícolas en su etiquetado?

En los productos agrícolas se debe declarar como país de origen a aquel en el que
son cosechados.
¿Qué se debe entender como etiquetado permanente de información comercial?

Etiquetado permanente es aquel que se conserva en el envase de los productos


bajo condiciones de transporte y manejo normales, cuando menos hasta que el
producto sea adquirido por el consumidor final.

METROLOGÍA

¿Cuál es la importancia de los instrumentos de medición?

Determinar el valor de las magnitudes que deben cumplir los productos, procesos o
servicios, conforme a especificaciones, para seguridad y confianza de los usuarios.
En el caso de las transacciones – comerciales, industriales o de servicios – que se
realicen en base a cantidades, garantizan que éstas sean confiables y uniformes,
según señala el artículo 15 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización
(LFMN).

¿Qué es la aprobación del modelo o prototipo de instrumentos de medición?

Es un control metrológico que establece el artículo 10 de la LFMN para los


instrumentos de medición sujetos a una norma oficial mexicana; y tiene por objeto
evidenciar la aptitud del prototipo a partir del cual se conformarán los instrumentos
de medición de que se trate, para ser utilizados en alguna de las actividades
contenidas en el citado artículo 10 de la LFMN, esto es:

I. Una transacción comercial o para determinar el precio de un servicio;


II. La remuneración o estimación, en cualquier forma, de labores personales;
III. Actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad corporal;
IV. Actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa; o

V. La verificación o calibración de otros instrumentos de medición.


¿Cómo se determina la aptitud del prototipo?

Con base en los informes de calibración y pruebas emitidos por el Centro Nacional
de Metrología o por los laboratorios de calibración o de pruebas, acreditados y
aprobados, que sirvan de base para la certificación; los cuales se llevarán a cabo
bajo procedimientos establecidos en las normas oficiales mexicanas y conforme a
las disposiciones relativas de la LFMN y su Reglamento.

¿En qué momento debe obtenerse la aprobación del modelo o prototipo del
instrumento de medición?

Determinar el valor de las magnitudes que deben cumplir los productos, procesos o
servicios, conforme a especificaciones, para seguridad y confianza de los usuarios.
En el caso de las transacciones – comerciales, industriales o de servicios – que se
realicen en base a cantidades, garantizan que éstas sean confiables y uniformes,
según señala el artículo 15 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización
(LFMN).

¿Cuál es la vigencia de la aprobación del modelo o prototipo?

La vigencia es indeterminada, mientras no se modifiquen las condiciones bajo las


cuales fue expedida dicha aprobación, o bien, se modifique o cancele la norma
oficial mexicana correspondiente, como señala el trámite SE-04-002, “Aprobación
del modelo o prototipo de instrumentos de medición y patrones sujetos a norma
oficial mexicana, previa a su comercialización.

¿Quiénes están obligados a solicitar la aprobación del modelo o prototipo?

Los fabricantes, importadores, distribuidores y comercializadores de instrumentos


para medir, antes de su comercialización, más no las personas a las que dichos
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores vendan los
instrumentos de medición.