Contenido
Por: Marta G. Vásquez Z.
Los estudios clínicos se hace en grupos número de pacientes que realmente usará el
reducidos (sin incluir poblaciones especiales medicamento) lo que permite un
como niños, gestantes y ancianos) de acercamiento a la detección de los efectos
personas y pacientes (en comparación con el frecuentes de los medicamentos en los
2
pacientes, pero no de los efectos que se centralizado para unificar la información
presentan rara vez y que son serios, la fase sobre las características de seguridad de los
IV de estos estudios busca valorar la medicamentos, ubicado actualmente
efectividad y seguridad de los medicamentos Uppsala, Suecia. Creado por la Organización
en los pacientes que los usan Mundial de la Salud (OMS), este ente se
cotidianamente, y se reafirma lo importante encarga de:
que es para la salud pública la vigilancia de
los medicamentos una vez comercializados, • Identificación de nuevas RAM y
que sean efectivos sin ocasionar otro señales
problema de salud al paciente que ponga en
riesgo su vida. • Crear Base de datos de RAM de OMS
3
profesionales e instituciones de salud, en
ese momento Colombia pasa a ser país Decreto 677 de 1995: Requisitos de
miembro asociado a la UPPSALA, envía acreditación mínimos esenciales como
reportes pero no puede acceder a la existencia de comités de farmacia y
información de la base de datos porque terapéutica activos, con responsabilidad
todavía no estaba fortalecido en su definida en farmacovigilancia. Corresponde
programa de farmacovigilancia, con a las Direcciones Seccionales de Salud,
esfuerzos centrados en capacitación ejercer la inspección, vigilancia y control
continua, búsqueda más activa de hacer sanitario y de calidad a los medicamentos
vigilancia a los medicamentos e involucrando
a todas las instituciones y entes reguladores Resolución 4288 de 1996: Vigilancia en la
de salud, en Colombia se constituye la Red salud pública, el seguimiento a riesgos y del
Nacional de Farmacovigilancia en el año plan de atención básica, como uno de los
2004 y es así como se convierte en país inicios para la implementación del proceso
miembro oficial de la UPPSALA, lo que hace de farmacovigilancia.
que a partir de ese momento Colombia tenga
acceso a la base de datos de medicamentos Política Farmacéutica Nacional 2003: Para
y a todos los beneficios. el pilar del uso adecuado de los
medicamentos se establece una propuesta:
“Diseñar y operacionalizar la red nacional
de farmacovigilancia dentro del sistema
nacional de vigilancia en salud pública”,
estableciendo como meta el mes de enero
de 2005
Figura 1: INVIMA autoriza la comercialización de Decreto 1011 de 2006 y Resolución 1043
un medicamento en Colombia por medio del
de 2006: Sistema obligatorio de la garantía
Registro Sanitario, pero no es garantía de que
este sea 100% seguro. 1995: Reporte espontaneo de la calidad de la atención en salud del
(País Miembro Asociado a la UPSSALA). 2004: Red sistema general de seguridad social, en este
Nacional de Farmacovigilancia (País Miembro se refuerza el concepto de los riesgos
Oficial de la UPPSALA). buscando siempre reducir los que amenazan
la vida o la salud, además de buscar siempre
la seguridad de los usuarios. En la resolución
2. Marco legal de la Farmacovigilancia en 1043 se habla del seguimiento a riesgos
Colombia: estableciendo los ítems, entre ellos los
medicamentos, a los cuales se debe hacer
Ley 9 de 1979: El Ministerio de Protección vigilancia.
Social o la entidad delegada son las únicas
instituciones competentes para divulgar
información epidemiológica. Decreto 2200 de 2006 y Resolución 1403
de 2007: En el modelo de gestión del
Constitución política de Colombia 1991: servicio farmacéutico se disponen los
Artículos alusivos a que todos los requerimientos necesarios para la
colombianos tienen derecho a la vida, y el implementación de la farmacovigilancia
responsable de garantizarlo es el estado. como uno de los procesos especiales de los
servicios farmacéuticos, pero como actividad
Ley 100 de 1993: En el libro sobre el obligatoria para todas las instituciones
Sistema General de Seguridad Social en prestadoras de servicios de salud y entidades
Salud se crea el INVIMA, como organismo de que manejen medicamentos.
dirección vigilancia y control de
medicamentos.
3. Definiciones que se deben tener en
Decreto 1290 de 1994: Reglamenta cuenta para implementar la
funcionamiento del INVIMA, el que se Farmacovigilancia, estas se encuentran
encarga de controlar y vigilar la calidad y en los boletines del INVIMA:
seguridad de los productos
4
• Farmacovigilancia: En el 2001 la OMS la • Reacción adversa / Efecto adverso: Una
define: Detección, evaluación y respuesta a un fármaco que es nociva e
prevención de los riesgos asociados a los involuntaria, y que ocurre a las dosis
medicamentos una vez comercializados. normalmente usadas en el hombre para
profilaxis, diagnóstico o terapia de
En el 2002 la OMS la define: Ciencia y alguna enfermedad, o para modificación
actividades relacionadas con la de las funciones fisiológicas.
detección, evaluación, entendimiento y • Efecto colateral: Cualquier efecto
prevención de los eventos adversos o involuntario de un producto
cualquier otro problema relacionado con farmacéutico que ocurre a las dosis
medicamentos que se dispensan con o normalmente utilizadas en el hombre,
sin receta. que está relacionado con las
propiedades farmacológicas del fármaco.
En Colombia, el decreto 2200 de 2005, • Error de medicación: Es cualquier
como reglamentación vigente adopta la incidente prevenible que puede causar
definición de la OMS para el año 2002, daño al paciente o dar lugar a una
así en Colombia al día de hoy la utilización inapropiada del medicamento
Farmacovigilancia es: Ciencia y cuando se halla bajo control del
actividades relacionadas con la personal sanitario o del propio paciente
detección, evaluación, entendimiento y
• Problemas Relacionados con
prevención de los eventos adversos o
Medicamentos PRM: “Problemas de
cualquier otro problema relacionado con
salud, entendidos como resultados
medicamentos que se dispensan con o
clínicos negativos, derivados de la
sin receta.
farmacoterapia, que producidos por
diversas causas conducen a la no
• Evento adverso / Experiencia adversa:
consecución del objetivo terapéutico o a
Cualquier suceso médico desfavorable
la aparición de efectos no deseados”.
que puede aparecer durante el
tratamiento con un producto En el siguiente cuadro veremos algunos
farmacéutico pero que no ejemplos relacionados con las definiciones
necesariamente tiene una relación vistas anteriormente:
causal con el tratamiento.
5
Paciente que usa para su HTA PRM No se ha conseguido el
desde hace 2 meses Captopril objetivo terapéutico deseado
y Furosemida, no se le ha que es controlar la Presión
logrado controlar las cifras de arterial, hay una inefectividad
presión arterial de la terapia. Resultado
clínico negativo asociado a la
terapia.
4. Clasificación de RAM:
6
diuréticos.
RAM TIPO D RAM TIPO E RAM TIPO F
Esta RAM, hace énfasis en la Aparecen al suspender un Se refieren al fallo
repercusión sobre alteraciones medicamento, especialmente terapéutico, efectos causados
genéticas en el feto. Son poco si se hace de manera abrupta. por agentes distintos al
frecuentes y aparecen un principio activo del
tiempo después de la medicamento (excipientes,
administración del impurezas o contaminantes).
medicamento. Puede ser debido a causas
como:
• Prescripción, diagnóstico,
selección de medicamento
o dosificación errados.
• Consumo: Inadecuada
información sobre su
consumo.
• Calidad del medicamento:
Problemas en producción,
transporte y
almacenamiento, cantidad
de principio activo,
bioequivalencia.
• Resistencia al tratamiento
Ejemplo: Ejemplo:
Focomelia por Talidomida. Síndrome de abstinencia por
Costicosteroides.
Se dan cuatro categorías, pero se debe tener en cuenta que la valoración de la gravedad requiere
un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e intensidad de la reacción.
7
• Clasificación según la evitabilidad del evento adverso al medicamento:
8
administración del medicamento, y que puede ser administración del
explicado de forma más plausible por la enfermedad medicamento y la
concurrente, o por otros fármacos o sustancias. aparición del evento
adverso
No clasificada un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las Hacen falta datos,
pruebas de laboratorio, notificado como una reacción pero pueden ser
adversa, de la que es imprescindible obtener más datos buscados.
para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos
adicionales están bajo examen
Inclasificable Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero Hacen falta datos,
que no puede ser juzgada debido a que la información es pero no hay
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser información.
verificada o completada en sus datos.
9
7. Problemas Relacionados con los o Necesidad: Lo ideal es que el
Medicamentos (PRM): paciente tenga el medicamento
indicado para su problema de salud,
En el concepto actual en Colombia nos cuando esto no sucede los problemas
damos cuenta que la Farmacovigilancia ha asociados a la necesidad que
evolucionado, ya no busca únicamente los encontramos son:
efectos adversos asociados a los Necesidad de un medicamento:
medicamentos, sino que el concepto va más El paciente sufre un problema de
allá y busca detectar cualquier problema salud consecuencia de no recibir
que pueda derivarse de la terapia y además un medicamento que necesita.
resolverlos. Esto nos lleva estudiar el Este PRM se puede presentar
concepto de Problema Relacionado con los por:
Medicamentos. Falta de acceso a los
medicamento.
Para entender el concepto de PRM podemos Incumplimiento total por
hacernos las siguientes preguntas: parte del paciente.
Cuando el paciente no da
a. ¿Qué es lo primero que piensa un suficiente información al
paciente cuando tiene un problema médico durante la consulta
de salud (dolor, malestar, fiebre, (no informa de un problema
etc.)?
de salud que padece).
Si dejamos de pensar como
farmacéuticos y tratamos de hacerlo
como cualquier persona que no tiene
conocimiento sobre los
medicamentos, la respuesta más
probable será: El paciente piensa
que necesita un medicamento.
10
medicamentos, además administrado, si este objetivo no se
estaríamos yendo en contra de logra se estaría presentado un
la valoración riego/beneficio problema asociado con la
que hace el médico al momento efectividad o lo que es lo mismo una
de prescribir. inefectividad del medicamento. Las
inefectividades pueden ser de dos
Ejemplos: tipos:
Un paciente que reclama
mensualmente sus
medicamentos pero
nunca los usa, tiene
necesidad de
medicamentos para un
problema de salud
diagnosticado por el Inefectividad cuantitativa:
médico. El medicamento no es
El paciente que presenta efectivo en el paciente y
fuertes dolores de esta inefectividad está
cabeza y visita al médico relacionada con la dosis.
pero no le informa que Este PRM se presenta cuando
padece este problema el paciente está sub-
de salud, posiblemente dosificado, es decir a una
necesita un dosis inferior a la que se
medicamento. espera lograr el objetivo
El paciente a quien el terapéutico. Para solucionar
médico prescribe este PRM el médico
Acetaminofen para la generalmente aumenta la
fiebre y en el servicio dosis, evaluando que no se
farmacéutico le dicen afecte la seguridad del
que en el momento no medicamento y los
se cuenta con el farmacéuticos deben educar
medicamento que debe al paciente cuando es
regresar al día siguiente, incumplidor parcial de su
tiene un problema terapia ya que esta es una
asociado a un de las causas más comunes
medicamento y es la de este PRM y si lo
necesidad de terapia analizamos, se puede evitar
para su problema de con actividades de
salud. promoción de uso adecuado
El paciente que usa de medicamentos.
Lovastatina para dormir Inefectividad no
porque un vecino se lo cuantitativa: El
recomendó. Este medicamento no es efectivo
paciente tiene un en el paciente y esta
medicamento que no inefectividad no está
necesita y todo lo que el relacionada con la dosis. Se
organismo no necesita es presenta cuando el paciente
potencialmente toxico. tiene una enfermedad que
puede alterar la efectividad
o Efectividad: Cuando un paciente del medicamento o el
recibe un medicamento que necesita medicamento se encuentra a
para un problema de salud, ya sea la dosis máxima efectiva.
prescrito por el médico o de venta
libre, se espera que éste cumpla con Siempre que se valore la
el objetivo para el cual fue efectividad de un
11
medicamento se debe hacer toxicidad. Los PRM relacionados con
con parámetros objetivos: la seguridad pueden ser:
Inseguridad no cuantitativa: El
Verificar que haya medicamento es inseguro en el
trascurrido el tiempo paciente y esta inseguridad no
necesario entre el inicio está relacionada con la dosis. Se
de la toma del incluyen todas las reacciones
medicamento y la adversas por idiosincrasia del
aparición del efecto paciente, alergias. Para
deseado, de lo contrario solucionar este PRM se debe
no podemos decir si el valorar la severidad de la
medicamento es efectivo reacción adversa en el paciente
o no y en caso de que se ponga en
Valorar la efectividad riesgo la vida la solución es
con parámetros objetivos retirar el medicamento.
como medición de Inseguridad cuantitativa: El
signos, pruebas de medicamento es inseguro en el
laboratorio y síntomas: paciente y esta inseguridad está
relacionada con la dosis. Cuando
Ejemplos: se presente este efecto adverso
la solución es bajar dosis del
Un paciente que usa un medicamento vigilando que no
medicamento para la se afecte la efectividad del
Diabetes, necesita tener
mismo.
medición de la glucosa y
de hemoglobina Ejemplos:
glicosilada para saber si
el medicamente es La tos producida por
efectivo. Captopril es una
inseguridad no
cuantitativa, ya que no
depende de la dosis del
medicamento y se
presenta por el
mecanismo de acción.
La alergia a Penicilina es
una inseguridad no
cuantitativa, ya que
depende de la respuesta
Un paciente que use idiosincrática del
medicamentos paciente.
antidepresivos necesita Hemorragia producida
esperar a que trascurran por Warfarina es una
varias semanas de inseguridad cuantitativa
tratamiento para ver debida a dosis alta de
efectos positivos. medicamento.
12
Respuestas idiosincráticas del paciente y errores en los procesos de prescripción,
que estas, en su mayoría, no se pueden dispensación, administración del
evitar y van a alimentar el programa de medicamento al paciente, uso por parte
farmacovigilancia. del paciente o cuidador y fallas en el
Respuestas como consecuencia de una sistema de suministro de medicamentos
falla en un proceso y es en este aspecto (es decir en los procesos de selección,
donde se deben centrar los esfuerzos de compras, recepción-almacenamiento y
cada profesional de salud para buscar distribución) que pueden llevar a la
permanentemente mejorar sus procesos aparición de un PRM de necesidad,
y nos lleva a estudiar los Problemas efectividad y/o seguridad.
Relacionados con el Uso de los
Medicamentos (PRUM) Todos los PRM derivados de fallas en
los procesos pueden ser evitados y
se deben tener indicadores dentro
del servicio Farmacéutico que
8. Problemas Relacionados con el Uso de evidencien la disminución continua
los Medicamentos (PRUM) de las fallas en los procesos.
Los PRUM, están incluidos en el decreto
2200 de 2005 y corresponden a los
13
efectividad y seguridad.
Relativos a la administración Administración de dosis incorrecta (falta de dosis o exceso de
dosis).
Vía de administración incorrecta
Técnica incorrecta de administración
Tiempo de administración incorrecto.
Relativos al uso Automedicación.
Incumplimiento parcial.
Incumplimiento total
Dosis/vía/Forma/Técnica Incorrectas.
Se considera presencia de PRUM de uso siempre que el paciente
y/o cuidador hayan recibido la información necesaria al
momento de la dispensación y/o prescripción, de lo contrario
se clasificaría como un PRUM de prescripción o de uso.
Todos los PRUM que se presentan en una realizar un proceso con calidad, estará
institución terminan manifestándose en un contribuyendo permanentemente a que no
PRM en el paciente, por ellos si cada uno en se presenten los PRM que se pueden evitar.
su puesto de trabajo enfoca sus esfuerzos a
14
dosis de la prescrita.
El personal de enfermería Inseguridad cuantitativa por
olvido anotar en la hoja de exceso de dosis de
administración de medicamento. Por error de
medicamentos una dosis de administración por parte del
Tramal, al terminar el turno al personal de enfermería.
medio día la enfermera que
recibió el turno administró
nuevamente la dosis y la
registró.
El dispensador no entendió Inseguridad de medicamento.
muy bien la formula de un Por no seguir las pautas al
paciente y le entrego el momento de dispensar.
medicamento que más le
pareció.
Paciente que inicia terapia Inseguridad no cuantitativa de
para la tuberculosis, entre sus la Isoniazida. Por protocolo en
medicamentos tiene un paciente con tuberculosis
Isoniazida, a los 20 días el se debe prescribir Piridoxina
medicó diagnostica neuropatía 50 mg día cuando para evitar
periférica neuropatía periférica.
• Todo evento clínico desfavorable 10. ¿A quién se deben reportar todos los
que se presente en un paciente, eventos adversos a medicamentos?
ante la más mínima sospecha, por
pequeña que sea, de que dicho En la institución se debe reportar al líder
evento pueda estar relacionado con del programa de Farmacovigilancia o al
el uso de un medicamento; sin comité designado en la institución para
importar que no se disponga de toda desarrollar el programa.
la información necesaria para
realizar un análisis de causalidad. Cada institución debe reportar todos los
Eventos Adversos y PRM al ente
• Todos los problemas relacionados normativo que en Colombia es el INVIMA
con medicamentos, como aquellos o al Centro regional de
relacionados con la calidad, el Farmacovigialncia (Dirección Seccional
almacenamiento, la distribución, la de Salud de la región).
prescripción, el uso y la falta de
acceso a los mismos. El INVIMA por medio del Programa
Nacional de Farmacovigilancia que
Cuando el programa de funciona con estrategia de red, envía
Farmacovigilancia está consolidado y en todos los reportes a la OMS y ésta toma
la institución se cuenta con la cultura decisiones sobre los medicamentos,
del reporte se procederá a reportar: como sacarlos del mercado, si es
necesario.
• Todas las reacciones adversas
moderadas y severas. Estrategias de la Red Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA:
• Todas las reacciones adversas leves
cuando un producto es nuevo en el • Mantener contacto a través del
mercado o cuando la reacción es envío periódico de reportes,
inesperada (no está descrita en la compartir los resultados de las
intervenciones, solicitud de
15
asistencia técnica y para darse cuenta que un paciente
participación en eventos presenta un efecto adverso al
nacionales. medicamento.
• Dar o recibir soporte de otros
programas institucionales de o Ventajas de la Vigilancia
acuerdo con el grado de Pasiva:
desarrollo (volumen de reportes,
Sencillez de aplicación.
proceso de análisis e
investigación y grado de Universalidad.
sistematización).
• Enviar aportes institucionales al No interfiere con los
boletín nacional. hábitos de prescripción.
• Desarrollar y/o participar en
iniciativas de vigilancia activa de Permite la detección de
eventos adversos. señales.
• Las entidades territoriales de Permite detectar
salud y el Instituto Nacional de factores de riesgo
Vigilancia de Medicamentos y asociados a
Alimentos -INVIMA, desarrollarán interacciones con
programas de capacitación a la medicamentos.
comunidad en general respecto a
la prevención, manejo y reporte La utilidad principal de la Vigilancia
de eventos adversos. Pasiva es la Detección de Señales,
definamos que es una señal:
o Desventajas de la Vigilancia
11. Métodos para hacer farmacovigilancia: pasiva:
Infranotificación.
• Vigilancia Pasiva: Aunque es débil
es la base de la farmacovigilancia. Bajo grado de sospecha
Este método consiste en Notificación por los profesionales
voluntaria, o reporte espontaneo, es sanitarios.
un proceso igual al que implemento
el INVIMA en 1996 y consiste en No permite la
esperar a que cada persona y/o cuantificación de la
profesional de salud detecten y incidencia de
reporten de manera voluntaria los determinado riesgo.
eventos adversos asociados a los
medicamentos. Como es un proceso No provee información
voluntario, es débil ya que los con relación al número
profesionales usualmente están muy de prescripciones de los
ocupados y a veces poco capacitados medicamentos.
16
• Vigilancia activa consiste en la Es posible realizar análisis de los
búsqueda activa de los Problemas factores predisponentes.
Asociados a los Medicamentos en las Puede hacerse detección y
fuentes primarias como Visita a estudio de nuevas reacciones e
puestos de enfermería, entrevista al interacciones.
paciente, revisión de historias Sirven tanto para generar
clínicas. Esto método necesita de hipótesis, como para
personal dedicas al proceso lo cual confirmarlas.
implica mayor costo a la institución,
estos procesos incluyen: o Desventajas de la Vigilancia Activa
Requieren de importantes
Vigilancia intensificada: Consiste
recursos.
en la búsqueda activa de casos e
Generalmente se realizan en
investigación exhaustiva de cada
grupos relativamente reducidos,
evento; se caracteriza por
por tanto difícilmente detectan
basarse en definiciones
problemas de baja frecuencia de
operacionales de caso, estudio
aparición.
detallado de los pacientes,
En general se llevan a cabo en
utilización de múltiples fuentes
períodos cortos, por tanto
de información, formato
difícilmente detectan problemas
estandarizado y redes de
que aparecen a largo plazo.
laboratorio.
Generalmente no se consigue
Vigilancia centinela: Identificar
continuidad de la información
eventos que se estudiarán en
sitios centinelas (región, unidad Debemos buscar que en todas las
de atención, grupo poblacional), instituciones de salud se implemente
no tiene representatividad la Farmacovigilancia activa, pero en
poblacional. ningún momento debe dejar de
Estudios epidemiológicos y existir la Farmacovigilancia pasiva.
encuestas poblacionales: Están
enfocados hacia una temática
específica en un tiempo y lugar
definidos; se caracterizan por
identificar elementos de un
problema de importancia en
Farmacovigilancia para
consolidar y evaluar señales.
Estudios de Utilización de
Medicamentos (EUM): Son
definidos como el estudio de la
comercialización, distribución,
prescripción y uso de los 12. Proceso de farmacovigilancia con
medicamentos en una sociedad, enfoque de sistema de gestión de
con especial énfasis en las calidad
consecuencias médicas, sociales
y económicas resultantes de su Para que el proceso de
uso Farmacovigilancia pueda darse en una
institución debemos tener como mínimo:
o Ventajas de la Vigilancia Activa ¡Un paciente con un problema que se
sospecha que es producido por un
En algunos casos permiten medicamento y un funcionario de salud
obtener incidencias, para interesado en confirmarlo y resolverlo!
precisar la magnitud del
problema. Recordemos que por requisitos mínimos de
habilitación de un sistema de salud, todos
17
sus procesos deben estar documentos y por debe especificar la periodicidad con la
el decreto 2200 de 2005 todos los procesos cual se mide.
del servicio farmacéuticos deben trabajar
con enfoque de sistema de gestión de • Acciones correctivas, preventivas o de
calidad, lo que implica que cada proceso mejora: Cuando los resultados esperados
debe contar como mínimo con: de los indicadores no se cumplen, el
comité de la institución debe definir
• Documentar el procedimiento: Tener acciones que busquen el cumplimiento
escrito paso a paso la forma como se del indicador y se debe hacer
debe realizar el proceso hasta obtener el seguimiento a esa acción.
producto final, este documento escrito
debe tener que se hará, como se hará, 13. Responsables del proceso de
donde se hará y quien es el responsable. farmacovigilancia:
• Medir el proceso: Se deben definir
indicadores que permitan valorar el En el siguiente cuadro se observan los
cumplimiento del proceso, cada responsables del programa de
indicador debe contar con una formula y farmacovigilancia y sus responsabilidades
una meta de cumplimiento, además se
Responsables Responsabilidades
Población • Seguir instrucciones del personal de
salud
• Consultar en caso de signos de alerta
• Informar al farmacéutico cualquier
duda con los medicamentos
• Cumplir la terapia farmacológica y no
farmacológica
• Evitar la automedicación
Personal de Salud en general • Promoción de uso adecuado de
medicamentos y prevención de uso
inadecuado
• Sospechar, conocer diagnóstico y
TODOS SOMOS RESPONSABLES
manejo de RAM
• Reconocer los eventos bajo vigilancia
pasiva
• Conocer el sistema y su
funcionamiento
• Educar al paciente y a la comunidad
en general
• Informar y notificar los eventos bajo
vigilancia
Comité designado por la Institución para ser • Promoción uso adecuado de
responsable del programa de medicamentos a nivel institucional
Farmacovigilancia • Prevención uso inadecuado a nivel
institucional
• Promocionar el sistema pasivo en su
institución
• Capacitar al personal de salud y a los
beneficiarios sobre el funcionamiento
del sistema pasivo
• Recepcionar, procesar y analizar la
información generada en la institución
• Intervención a nivel institucional
• Difundir resultados al interior de la
institución y a centro regional o
18
INVIMA
• Definir políticas institucionales de
acuerdo a los reportes.
Centro Regional de FV • Promoción uso adecuado de
medicamentos a nivel Regional
• Prevención uso inadecuado a nivel
Regional
• Promocionar el sistema en la región
• Capacitar al personal de salud y a los
beneficiarios sobre el funcionamiento
del sistema
• Recepcionar, procesar y analizar la
información generada en la región
• Intervenciones ya mencionadas
• Difundir resultados a nivel regional,
INVIMA y Ministerio de Salud
INVIMA • Promoción uso adecuado de
medicamentos a nivel Nacional
• Prevención uso inadecuado a nivel
Nacional
• Promocionar el sistema a nivel
Nacional
• Recepcionar, procesar y analizar la
información generada en el País
• Difundir resultados a nivel Nacional
OMS • Apoyo a iniciativas en diferentes
niveles.
• Facilitación de contactos, relaciones y
actividades con entes internacionales
y otros países.
• Definir políticas de acuerdo a los
resultados de los reportes
19
Medicamentos y a su uso son no b. Recolección de información: Es
intencionados, se deben a fallas en los necesario recolectar información
procesos o idiosincrasia del paciente. que permita realizar el adecuado
estudio del caso. Para esto se
Recordemos: Estamos evaluando requiere realizar una investigación
procesos no personas, el programa sobre cada uno de los medicamentos
busca vigilar el medicamento y que se le administran al paciente,
mejorar los procesos. sus diferentes exámenes médicos y
de laboratorio.
15. Pasos mínimos para que en una Se deben buscar las reacciones
institución se implemente el programa adversas que causa el medicamento
de farmacovigilancia: en el paciente, las alergias que
produce tras su administración, las
Para que el INVIMA pueda enviar los interferencias analíticas que puede
reportes de Eventos Adversos a causar el medicamento en los
Medicamentos y definir políticas debe exámenes de laboratorio, con el fin
alimentarse de los reportes de las
de dar una interpretación correcta a
instituciones, por ello es necesario que estos. En resumen entre mayor sea
cada institución implemente el programa la cantidad de datos recolectados
de Farmacovigilancia como lo establece mejor puede ser la interpretación e
la resolución 1403 de mayo de 2007. intervención de estos.
Se debe establecer un procedimiento
c. Estudio de la información: Se deben
entendible y fácil de seguir de tal
relacionar los diferentes datos
manera que se establezca trazabilidad
obtenidos con anterioridad de tal
en el proceso de la farmacovigilancia.
manera que permitan realizar un
Este proceso puede llevar básicamente
adecuado análisis de datos, para
los siguientes pasos.
detectar problemas de uso, de
efectividad y seguridad del
a. Detectar el paciente que presenta
medicamentos, para definir que EAM
el posible Evento Adverso a
reportar y que actividades de
Medicamento (EAM): Se debe ubicar
promoción del uso racional
un paciente a analizar, para esto se
implementar.
pueden establecer criterios de
selección como:
d. Diligenciar el reporte: La institución
o Patología: según el caso, sí
debe contar con un formato en el
el paciente presenta
cual se reporten los diferentes datos
hipertensión, diabetes, falla
obtenidos en el estudio de la
renal, etc.
información. El formato de reporte
o Sexo: hombre o mujer.
utilizado puede ser el del ente
o Edad: niño. Joven, adultos o
normativo del país, pero a nivel
ancianos.
interno de la institución es
o Medicamentos: según la
importante definir un formato de
cantidad de medicamentos
reporte llamado reporte interno,
que consuma o por un grupo
que facilite a la persona de la
especifico de medicamentos
institución que detecta el posible
que se desee analizar.
EAM el diligenciamiento, porque el
También se pueden establecer otros
formato para el ente normativo
criterios y realizar combinaciones de
puede resultar difícil de diligenciar
estos.
por el personal asistencial. Este
formato interno debe permitir al
líder del proceso de
farmacovigilancia hacer la
trazabilidad del caso para estudiarlo
en el equipo de salud y diligenciar
20
posteriormente el formato de 16. Construyamos un procedimiento
reporte del ente normativo. institucional de farmacovigilancia:
21
Se debe divulgar el programa en toda la o Dificultades en la comprensión
institución y realizar capacitaciones de la formula médica.
continuas para buscar que haya
adherencia al programa e incentivar la o Fallas en la administración de
cultura del reporte. Estas capacitaciones los medicamentos.
deben estar dirigidas al personal
médico, personal de enfermería y a los o Signos y síntomas en el paciente
usuarios, cada una de acuerdo al perfil que sospecha que son causados
del grupo al que se capacita así: por el medicamento.
• Personal de farmacia: Reportando EAM
• Personal médico: Invitándolo a reportar detectados durante los procesos de
al comité de farmacia y terapéutica o al Selección, Compra, Recepción,
líder de farmacovigilancia todos los EAM Almacenamiento, Distribución y
que detecte en sus pacientes y/o en los dispensación de medicamentos y durante
procesos asistenciales como: Problemas control de todos los stocks de la
de: Necesidad, Efectividad, Seguridad institución.
• Enfermeras: Reportando todos los EAM • Pacientes: Capacitándolos en la forma
como: de detectar entender e informar
cualquier problema asociado a los
o Medicamentos mal rotulados. medicamentos al cualquier agente de la
salud.
Descripción de actividades mínimas para realizar el proceso de farmacovigilancia:
• Farmacovigilancia Pasiva:
22
antes de 72 horas.
Retroalimentación al Divulgar a toda la institución los resultados de Comité de Farmacia y
personal de la institución los reportes enviados al ente normativo y Terapéutica
capacitar sobre los reportes no enviados para
buscar que se mejore el reporte interno y
cada vez sean más efectivos
Definir políticas De acuerdo a los resultados del programa de Comité de Farmacia y
institucionales farmacovigilancia de la institución definir Terapéutica
políticas para disminuir la presencia de los
EAM evitables.
• Farmacovigilancia activa:
23
• Registros: Se debe dejar registro de • Anexos: Como anexo mínimo el
todas las actas de reunión del comité de programa debe tener el formato de
farmacia y terapéutica donde se reporte que usará para enviar las
evidencie el análisis de los reportes de notificaciones al ente normativo, podrá
EAM (o del comité designado para esta ser el formato de reporte de EAM del
actividad). Estas actas deben ser INVIMA.
mensuales ya que mensualmente hay • Indicadores: El comité debe definir los
que enviar los informes al ente indicadores del programa, la forma de
normativo. calcular el indicador, la meta y la
periodicidad de la medición. Entre los
Registro de todas las capacitaciones indicadores propuestos podemos
continuas al personal de la institución y encontrar:
sobre la divulgación de los resultados y
las políticas institucionales.
24
la información del
fármaco después de la
comercialización.
% de reportes realizados Número de reportes por Se debe hacer un Mensual
por servicio servicio/total reportes listado de los servicios
de la institución que
deben reportar y hacer
el indicador para cada
servicio y a cada uno de
ellos asignarle una
meta. Entre los
servicios deben estar:
Servicio farmacéutico,
enfermería, urgencias
25
que estaban adquiriendo la cultura del o Identificación del paciente,
reporte. incluyendo género y edad.
o Medicamento sospechoso y
Juana, entusiasmada realizo las medicación concomitante. Para
siguientes actividades: cada medicamento: Indicación,
fecha de inicio, dosis, vía,
Leyó en el decreto 1011 y la resolución frecuencia de administración y
1043 de 2006, todos los apartes que momento en que se suspendió su
hablan de seguimiento a riesgos y utilización.
comprendió que es necesario hacer o Información sobre el evento:
seguimiento a riesgos de Eventos Inicio, evolución y desenlace.
Adversos a Medicamentos, ya que estos o Diagnóstico y enfermedades
son la herramienta principal del médico concomitantes, incluyendo para-
al momento de diagnosticar a un clínicos pertinentes.
paciente y confirmó que la o Identificación del notificador,
farmacovigilancia es de obligatorio profesión y contacto.
cumplimiento en todos los niveles de
atención en salud.
26
su programa no existía. También se el decreto al que se refería
dio cuenta que como institución reglamentaba el servicio
podrían decidir si reportaban farmacéutico por tanto consideraba
directamente al INVIMA o a la que Juana era la única responsable.
entidad territorial de salud
correspondiente, para el caso DSSA.
27
Solicitud por parte del Si no hay medicamentos del listado
personal médico de básico se van a presentar problemas
medicamentos fuera del de necesidad de medicamentos para
listado básico. los pacientes.
Si el médico prescribe medicamentos
fuera del listado básico puede haber
falla terapéutica si el paciente no
compra el medicamento por cuenta
propia.
Si no se informa al personal médico la
presentación de los medicamentos que
hay farmacia puede haber dificultades
para la dispensación.
RECEPCIÓN Y Evaluación del tiempo Condiciones desfavorables o
ALMACENAMIENTO transcurrido en recepcionar demorarlos mucho tiempo en la
y almacenar. recepción puede causar la alteración
Control de factores de las características fisicoquímicas
ambientales. de los medicamentos trayendo
entonces fallas terapéuticas, efectos
indeseados en el paciente.
Evaluación permanente del Un método inadecuado de
método de almacenamiento. almacenamiento puede reflejarse en
una dispensación equivocada.
DISTRIBUCIÒN Cumplimento de horario de Se pueden presentar retrasos en la
recepción y entrega de dosis de los medicamentos de los
pedidos a las áreas pacientes.
asistenciales.
Vigilar la administración del Posibilidad de interacción entre
medicamento por parte del medicamentos-medicamento y
personal de enfermería. medicamento-alimentos, por
posibilidad de dosis cercanas a la
administración de otros medicamentos
y alimentos.
Problemas relacionados con la
administración de los medicamentos
como: Inefectividad, intoxicación,
aparición de reacciones adversas
relacionadas con la administración.
DISPENSACION Dispensaciones incompletas, Problemas de necesidad por no
entregar un medicamento que el
paciente necesita o por entregar un
medicamento que el paciente no
necesita.
Demora en la dispensación Reproceso por información incompleta
por dificultades en la en la prescripción.
interpretación de la fórmula
medica.
Información al paciente. Aumento de RAM y PRM evitables.
Usuarios insatisfechos con el equipo
Detectar PRM Y RAM de salud.
28
encontró: De 12 médicos que rotan entre los medicamentos y
por la institución 8 presentaron alimentos, únicamente lo hacía
varias prescripciones médicas con cuando sabían sobre la
fallas en la información que podrían interacción. Lo anterior
llevar a un error de dispensación y evidenciaba la importancia de
cuando se presentó cada caso Juana capacitar al personal de
devolvió la prescripción al médico enfermería de manera
para que este la corrigiera, constante.
especialmente cuando el médico era o Revisó las notas de enfermería y
miembro del comité de farmacia y en estas encontró que las
terapéutica. Juana realizó todo un enfermeras registraban
informe estadístico donde, además, frecuentemente quejas de los
tabuló cuánto tiempo demás requirió pacientes que hacían sospechar
ella en su proceso de dispensación presencia de Reacciones
para corregir el proceso de Adversas Asociadas a los
prescripción, clasificó cada PRUM de Medicamentos, entre estas notas
prescripción detectado y definió al citó algunas: ‘después de usar
corregirlo que PRM evitó. Dihidrocodeina el paciente dice
estar muy mareado y con
somnolencia, no quiere recibir el
3. Durante dos semanas visito medicamento’, ‘después de
diariamente el servicio de iniciar la terapia con antibiótico
Hospitalización y dejo evidencias de el paciente se queja
todos los PRUM encontrados: constantemente de picor en el
o En la hoja de administración de estomago’, ‘a las cuatro horas
medicamentos encontró: de iniciar Tramadol intravenoso
El horario de el paciente presenta
administración de los alucinaciones’. Con lo anterior
medicamentos se evidenció que el personal de
registraba al finalizar el enfermería sería de mucho
turno, aspecto que apoyo al programa de
podría llevar a que se farmacovigilancia y detectó que
registrará un horario se debe tener una buena
diferente al real y a relación con el personal para
posible error en el que el programa pueda
momento de detectar funcionar, además que muchos
interacciones entre de los errores que se cometían
medicamento- era por deficiencia en la
medicamento, capacitación continúa y en la
medicamento-alimento. comunicación de los procesos.
También llevaría a o Lo más importante de estas
dificultar la asignación visitas constantes al personal de
de relación de enfermería fue la construcción
causalidad entre RAM y de una relación de apoyo y
medicamentos ya que no trabajo en equipo y el
sabríamos el horario real compromiso con consiguió para
de la administración del reportar Problema Asociado a
medicamento. Medicamento por parte de este
o El médico registraba en las personal.
órdenes médicas la frecuencia
de administración de los 4. Revisó las ordenes medicas y le
medicamentos y el personal de llamó la atención que en un alto
enfermería definía el horario, porcentaje de pacientes, después de
pero no tenía en cuenta las estar hospitalizados entre 2 y 3 días,
posibles interacciones entre los el médico prescribía los siguientes
medicamentos administrados y medicamentos: Metoclopramida,
29
Omeprazol, Ranitidina, Amitriptilina propio comité de farmacia y
(en la noche) y Trazodona (en la terapéutica, designaron como líder de
noche) y que estos medicamentos no este comité a la tecnóloga en regencia
estaban relacionados con ningún de farmacia ya que evidenciaba
diagnóstico de ingreso del paciente, conocimiento y compromiso y se logró:
Juana concluyó que estos
medicamentos, en su mayoría, eran • Implementar el programa de
usados posiblemente para tratar Farmacovigilancia Pasiva. Cuando se
efectos adversos de los contará con recursos se buscaría
medicamentos prescritos para las implementar la farmacovigilancia
enfermedades de ingreso, y recordó activa.
que en la capacitación de la DSSA le • Realizar permanentemente un plan
había hablado sobre medicamentos de capacitaciones a todo el personal
trazadores que servían para tratar de la institución y definición de los
efectos adversos de los objetivos de cada capacitación: A
medicamentos y debía de vigilarlos enfermeras, médicos, personal de
también al momento de la farmacia, pacientes. Con este plan
dispensación. se han mejorado los procesos de
prescripción, administración de
Con todo el informe anterior, Juana medicamentos, los procesos del
solicitó al comité de farmacia y servicio farmacéutico y se busca
terapéutica un espacio para hablar sobre evitar constantemente los PRUM.
la importancia de Farmacovigilancia y • Se realizan carteles que rotan
para socializar los hallazgos en cada uno mensualmente invitando a todo el
de los 4 puntos analizados personal a participar en el programa
anteriormente. En esta reunión les de Farmacovigilancia.
informó nuevamente sobre las • Se reporta toda sospecha de RAM,
responsabilidades del programa y PRM o PRUM al interior de la
enfatizó en que cada uno de sus institución y al ente Normativo, con
hallazgos evidenciaba que se podrían el fin de generar una cultura de
presentar problemas con el uso de los reporte en todo el personal.
medicamentos que si no se evitaban se • Se hace un reconocimiento público
manifestarían como un PRM de en una cartelera trimestralmente al
necesidad, efectividad y/o seguridad en servicio de la institución que más
el paciente, que llevarían a un reportes hace, esta actividad ha
reproceso, aumento de estancia motivado al personal a reportar y a
hospitalaria para los pacientes, trabajar en equipo.
deterioro de la calidad de vida de los • Cada mes, que se reúne el comité a
usuarios y aumento de los costos en la realizar en estudio de los Eventos
institución, y esto sin contar todos Adversos Reportados, se publica por
aquellos problemas asociados a los la intranet todos los resultados de
medicamentos que no se deben a fallas los eventos y las políticas definidas
en los procesos si no a respuestas al interior de la institución.
idiosincráticas del propio paciente. • Decidieron que todas las RAM
detectadas en la institución se
Con todos los argumentos y evidencias
clasificarían según la gravedad y
presentadas por Juana, el comité de
según la evitabilidad
farmacia y terapéutica, incluyendo el
gerente, se comprometieron a apoyar el • Se adoptó el formato de reporte del
programa de Farmacovigilancia y INVIMA, no consideraron pertinente
comprendieron el porqué este proceso llevar otro formato ya que existe el
no puede ser realizado por una sola del ente normativo.
persona si no por un equipo altamente • La decisión del comité fue reportar
comprometido. Este día se dejo el acta al ente regional, DSSA, para que
de conformación del Comité de pueda general políticas y
farmacovigilancia, designándose al retroalimentar regionalmente.
30
• Comparten información sobre los cuando un producto es nuevo en el mercado
principales PRUM, PRM y RAM con o cuando la reacción es inesperada (no está
otras instituciones de salud. descrita en la ficha técnica del producto ni
en la información profesional), pues tenían
Pasados dos años continuos de trabajo en muy bien consolidado su programa de
equipo, el hospital recibió de la DSSA un Farmacovigilancia y estaban contribuyendo a
comunicado donde le informaba que a partir alimentar la base de datos del INVIMA.
de ese momento únicamente tenían que
reportar las reacciones adversas graves y
raras, y todas las reacciones adversas leves
31