Federación Farmacéutica Venezolana

Eleana González
Federación Farmacéutica Venezolana
Marco Legal
Ley Orgánica de Salud
Gaceta Oficial Extraordinaria No. 5.263
(17-09-1998)

Capítulo IV
De la Contraloría Sanitaria

Artículo 32: La Contraloría comprende: el registro,

análisis, inspección, vigilancia y control sobre los
procesos de producción, almacenamiento,
comercialización, transporte, expendio de bienes
de uso y consumo humano y sobre los materiales,
equipos, establecimientos e industrias destinadas
a actividades relacionadas con la salud.”
Marco Legal

Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial Extraordinaria No. 37.006
(03-08-1998)

Capítulo III
De las Farmacias

“Artículo 64: El Ministerio de la Salud, realizará

inspecciones periódicas a los establecimientos
farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel
cumplimiento de la normativa vigente.”
Marco Legal

Normas de Buenas Prácticas de

Distribución de Medicamentos (NBPDM).
Resolución Ministerial No. 253 de fecha
18-06-2.004, Gaceta Oficial No. 37.966 de
fecha 23-06-2.004.
Antecedentes
MIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA
REGENTES FARMACÉUTICOS

Después de una inspección realizada en

establecimientos de La Candelaria, El Ministerio de
Salud inició este martes el “Primer Taller
Educativo” dirigido a los Farmacéuticos Regentes
de las Farmacias del área metropolitana de
Caracas, con el fin de orientarlos sobre la
instalación y funcionamiento de estos
establecimientos, así como también sobre los
aspectos legales y técnico-científico para realizar
sus actividades diarias correctamente.
http://www.msds.gov.ve
Publicado el Martes, 14 noviembre de 2006, por J. Pérez
Antecedentes
MIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA
REGENTES FARMACÉUTICOS

Entre otras irregularidades, encontraron una serie de

fallas que incluyen medicamentos sin registro sanitario
y/o falsificados, muestras médicas vencidas (en
estanterías), libros de psicotrópicos y estupefacientes
sin llenar adecuadamente (tal como lo estipula la ley
de psicotrópico y medicamentos vigente en el país).

http://www.msds.gov.ve
Publicado el Martes, 14 noviembre de 2006 , por jperez
Antecedentes
MIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA
REGENTES FARMACÉUTICOS

Es mejor educar que sancionar

Temas que abordaran en esta jornada:
Métodos correctos para efectuar una inspección, de
llevar los libros de Psicotrópicos y Estupefacientes, el
expendio de los productos naturales y homeopáticos,
materiales del tipo médico - quirúrgico, regulaciones de
cosméticos, aspectos legales relacionados al ejercicio
de la profesión farmacéutica y de la regencia.
http://www.msds.gov.ve
Publicado el Martes, 14 noviembre de 2006, por jperez
Antecedentes

MIN-SALUD INICIA TALLER EDUCATIVO PARA

REGENTES FARMACÉUTICOS

Es mejor educar que sancionar

Objetivo:
Que la población nacional tenga la garantía técnico -
científica de adquirir medicamentos seguros, efectivos
y de calidad.

http://www.msds.gov.ve
Publicado el Martes, 14 noviembre de 2006, por jperez
BPF - Contenido
• Documentación
• Organización
• Personal
• Instalaciones y Equipos
• Compras
• Recepción
• Devoluciones
• Almacenamiento
• Control del Inventario
• Formulaciones Magistrales
• Dispensación
• Atención Farmacéutica
• Farmacovigilancia
Definición

Buenas Prácticas de Farmacia

Conjunto de Normas fundamentadas en el

cuidado y la preocupación de los
farmacéuticos por el ejercicio de su
profesión.

Exigen que la primera preocupación de un

farmacéutico sea el bienestar de los
pacientes en toda circunstancia.
Documentación
El Farmacéutico Regente debe tener en un lugar
accesible (originales ó copias) de la siguiente
documentación:

• Permiso Vigente de Instalación y funcionamiento.

• Permiso Sanitario Vigente (1 año) de Funcionamiento

de Alimentos (Reglamento General de Alimentos).

• Registro Sanitario Vigente de Materiales y Equipos

de Salud (Resolución DM-0010-99, 21/09/1999; G.O. 36.843, 03/12/1999).

• Certificado de Salud Vigente (1 año), de todo el

personal (Art. 5, Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
Documentación
El Farmacéutico Regente debe tener en un lugar
accesible (originales ó copias) de la siguiente
documentación:

• Certificado de haber aprobado el curso de Manipulación de

Alimentos.

• Curso de Capacitación del Personal

Distribución de Medicamentos).
(Art. 5, Buenas Prácticas de

• Lista actualizada del Personal.

• Lista de Proveedores
Medicamentos).
(Art. 13 Buenas Prácticas de Distribución de

• Planos del Establecimiento.

• Facturas de compras
Medicamentos).
(Art. 10 Buenas Prácticas de Distribución de

• Notificación del Cambio de Regencia (entrada y salida).

del Reglamento del Ejercicio de la Farmacia.
Art.16
Documentación
El Farmacéutico Regente debe tener en un lugar accesible
(originales ó copias) de la siguiente documentación:

• Estatutos Sociales de la Empresa / Registro Mercantil.

• Contrato de Arrendamiento / Rif y Nit.
• Control de Plagas (Vigente).
• Patente de Industria y Comercio.
• Los Farmacéuticos Regentes deben colocar en lugar
visible el titulo y el horario a que se somete su trabajo (Art.
15, Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
• Contrato de la Empresas que Funcionan Dentro de las
Áreas.
• Títulos de los Profesionales de Salud que se Encuentren
prestando servicio.
Documentación
El farmacéutico al asumir las funciones de regente de un
establecimiento farmacéutico debe hacer un inventario
de la existencia de las sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, anotando las irregularidades que observe.

Este inventario debe firmarlo y sellarlo el Farmacéutico

Regente saliente y el Farmacéutico Regente entrante,
para remitirlo al MPPS dentro de los 5 días contados a
partir del cambio. (Art. 29 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el
Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).

Se prohíbe la venta de sustancias estupefacientes y

psicotrópicas a niños, niñas y adolescentes (Art. 22 Ley
Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y
Psicotrópicas).

Se prohíbe la venta de sustancias estupefacientes y

psicotrópicas en muestras médicas. (Art. 16 Ley Orgánica Contra
el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).
Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevar diariamente los
siguientes libros sellados y foliados por el Ministerio del Poder
Popular para la Salud, los que debe presentar ante la autoridad
sanitaria regional, dentro de los 10 días de cada mes:

Libro de Psicotrópicos: Los farmacéuticos regentes

de los establecimientos deberán llevar un libro especial,
sellado y foliado, se registraran diariamente el
movimiento de las sustancias psicotrópicas. (Art. 28 Ley
Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas,
Art. 12 del Reglamento del ejercicio de la farmacia).

Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar la

encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna de los libros
de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del Reglamento del Ejercicio
de la Farmacia).

Las Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas sólo será de venta al público en

las Farmacias (Art. 19 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias
Estupefacientes y Psicotrópicas).

Actúan sobre el sistema nervioso central, produciendo cambios temporales en la

percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento.
 Documentación
El Farmacéutico Regente debe llevar diariamente los
siguientes libros sellados y foliados por el Ministerio del Poder
Popular para la Salud, los que debe presentar ante la autoridad
sanitaria regional, dentro de los 10 días de cada mes:

Libro de Estupefacientes:
Los Farmacéuticos
Regentes de los establecimientos, deberán llevar un libro
especial, sellado y foliado, donde registrarán diariamente
el movimiento de las sustancias estupefacientes. (Art. 28 Ley
Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias estupefacientes y Psicotrópicas,
Artículos 12 y 14 del Reglamento del ejercicio de la farmacia).

Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar la

encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna de los libros
de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del Reglamento del
Ejercicio de la Farmacia).

Las Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas sólo será de venta al público en

las Farmacias (Art. 19 Ley Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias
Estupefacientes y Psicotrópicas).

Inhiben la transmisión de señales nerviosas asociadas al dolor. Propiedades

farmacológicas: Analgesia, anestesia, efectos antitusivos, antidiarreicos. Usadas
como euforizantes (ilegal). Son deri8vados opiáceos u opiodes.
Documentación

El Farmacéutico Regente debe llevar diariamente

los siguientes libros sellados y foliados por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud, los que debe presentar
ante la autoridad sanitaria regional, dentro de los 10 días
de cada mes:

Libro de Tramadol: Los farmacéuticos regentes deben llevar

los registros de los pacientes ó de las personas quienes le
prescriban el medicamento.

Libro de Codeína: Los farmacéuticos regentes deben llevar los

registros de los pacientes diabéticos ó de las personas quienes
le prescriban el medicamento.

Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar

la encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna
de los libros de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del
Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Documentación

El Farmacéutico Regente debe llevar diariamente

los siguientes libros sellados y foliados por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud, los que debe presentar
ante la autoridad sanitaria regional, dentro de los 10 días
de cada mes:

Libro de Cytotec: Los farmacéuticos regentes deben llevar los

registros de los pacientes ó de las personas quienes le
prescriban el medicamento (Resolución Nº 023, 01/04/93 G.O. Nº 35.175 de
fecha 19/03/93).

Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar

la encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna
de los libros de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del
Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Documentación

El Farmacéutico Regente debe llevar mensualmente

los siguientes libros sellados y foliados por el Ministerio
del Poder Popular para la Salud, los que debe archivar con
los récipes correspondientes:

Libro de Antibióticos: Retener la receta en la

cual se indica el medicamento. Deberá llevar un
control de entrada y salida de los
medicamentos. (Resolución Nº 604 de fecha 29/12/2005 GO
Nº 38.348 de fecha 02/01/2006).

Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas, alterar

la encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar parte alguna
de los libros de sustancias estupefacientes y psicotrópicos (Artículo 13 del
Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Documentación

El Farmacéutico Regente debe

llevar
mensualmente los siguientes libros sellados y
foliados por el Ministerio del Poder Popular para
la Salud, los que debe archivar con los récipes
correspondientes:

Libro de Insulina: Los farmacéuticos regentes deben

llevar los registros de los pacientes diabéticos ó de las
personas quienes le prescriban el medicamento (Resolución
Nº 10,19/08/87).

Se prohíbe a los Farmacéuticos firmar en blanco, arrancar hojas,

alterar la encuadernación o foliación del libro recetario y mutilar
parte alguna de los libros de sustancias estupefacientes y
psicotrópicos (Artículo 13 del Reglamento del Ejercicio de la
Farmacia).
Documentación
Los Récipes son válidos por 5 días continuos (Artículo 21 de la Ley
Orgánica Contra el Trafico Ilícito y el Consumo de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas).

Deben contener los siguientes datos:

• Nombre y Apellido, Dirección del Consultorio, Cedula de

• Identidad, Número de Matricula Sanitaria del Facultativo.
• Denominación del Medicamento.
• Cantidad de cada Medicamento, expresada en números y
• Letras sin enmendaduras.
• Nombre, Apellido, Dirección y Cedula de Identidad del
• Paciente e Identificación del Comprador.
• Firma del Facultativo y fecha de expedición.
• Sello de la Institución Hospitalaria o Particular del Médico.
Documentación

El Farmacéutico Regente debe llevar un Libro

de Formulas por entradas, indicando la
identificación del paciente con la debida
composición. (con lo que establezca el
facultativo). Artículo 74 del Reglamento del Ejercicio de la
Farmacia

Las recetas deberán estar en castellano claro y

visible, la cantidad de cada componente
expresada en sistema métrico decimal (Articulo 80
del Reglamento del Ejercicio de la Farmacia)
Organización

El farmacéutico Regente es el
responsable del establecimiento
y monitoreo del sistema de
aseguramiento de la calidad.
(Art.2 Normas de Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos).
Personal
El farmacéutico Regente es el responsable
del establecimiento y monitoreo del
sistema de aseguramiento de la calidad.
(Art.2 Normas de Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos).

Constancia de Registro del Auxiliar de

Farmacia.

Constancia de Registro del Aprendiz de

Farmacia.
Instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos

¿Los pisos, las paredes y los techos se

encuentran en buenas condiciones
higiénicas?

¿Las áreas tienen buena ventilación e

iluminación?
Instalaciones y equipos
Instalaciones y equipos

Productos que requieren Refrigeración

para su conservación

¿La Farmacia dispone de una nevera?

¿Llevan registros de temperatura?

¿La nevera se mantiene limpia y los productos se

encuentran almacenados de forma ordenada?

¿Los productos psicotrópicos y estupefacientes

se encuentran almacenados de forma segura?.
Compras
La compra de medicamentos debe realizarse
bajo las siguientes condiciones: (Art. 13 Buenas
Prácticas de Distribución de Medicamentos).

a.- La compra de medicamentos debe realizarse

solo a proveedores debidamente registrados
ante el Ministerio de Salud, el cual deberá
mantener actualizada y disponible la lista de los
mismos.

b.- Los medicamentos deben estar avalados por

un Certificado de Control de Calidad original o
copia que avale la finalidad de los resultados.
Compras
Recepción
El farmacéutico Regente debe comprobar la
calidad de los atributos de cada lote recibido
antes de considerarlo aprobado (apto) para su
almacenamiento, despacho y distribución. (Art.
17 Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos).

Debe verificar las siglas de los productos:

E.F = Especialidad Farmacéutica.

E.F.G = Especialidad Farmacéutica de Nombre
Genérico.
P.N = Productos Naturales,
P.B = Producto Biológico.
Recepción
La recepción es una operación que
debe manejarse verificando que lo
entregado por el proveedor se
corresponda plenamente con lo pedido
por el comprador; nombre del producto,
numero de lote, fecha de expiración
cantidad recibida, numero de bultos
condiciones externas de los bultos (sin
abolladuras, limpios, cerrados,
identificados) nombre del proveedor,
fecha de envió, fecha de recepción. (Art. 14
Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
Devoluciones

Las devoluciones por defectos

de calidad, deben ser informados
a los fabricantes para que estos
tomen la responsabilidad de hacer
las experticias correspondientes.
(Art. 32 Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos).
Aseguramiento de la Calidad
El farmacéutico Regente es el responsable de
la pureza y legitimidad de los productos que
expendan u ofrezcan al público y les incumbe la
obligación de verificar su pureza antes de
ofrecerlos al consumo. (Artículo 9 del Reglamento del Ejercicio
de la Farmacia)

El farmacéutico Regente no podrá expender o

distribuir productos farmacéuticos tanto
nacionales como extranjeros, que no estén
escritos en castellano y es obligatorio que
tengan los rótulos y prospectos (No. Registro
Sanitario, CPE, Lote) (Art. 22 Ley de Medicamentos y los Artículos
43 y 63 del Reglamento del Ejercicio de la Farmacia).
Aseguramiento de la Calidad
El farmacéutico regente deberá revisar que los productos cosméticos
contengan (Armonización de Legislaciones en Materia de Productos
Cosméticos, Decisión 516 CAN:

Si es importado:
• Debe contener texto legal de etiquetas.
• Registro Sanitario = Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
• Nombre del Importador y Distribuidor
• País fabricante
• Número de lote
• CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)

Si es Nacional:
• Debe contener texto legal de etiquetas.
• Registro Sanitario = Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO - PC
= Producto Cosmético)
• Nombre del Fabricante y Distribuidor
• País fabricante
• Número de lote
• CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)
Aseguramiento de la Calidad
Materiales y Equipos de Salud

Debe tener Registro Sanitario (Resolución Nº DM-0010-99,

21/09/1999 G.O. Nº 36.843 03/12/1999).

Número de Lote

CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)

Deben estar en condiciones óptimas.

Debe verificarse las siglas:

EMP= Empresa Médico Paramédico
PMP= Producto Medico Paramédico
DMEEPS= Dirección de Materiales, Equipos,
Establecimientos y Profesiones de Salud.
Aseguramiento de la Calidad
Alimentos
Debe Contener:

• Registro Sanitario de Alimento.

• Permiso de Funcionamiento.
• Deben Revisar que los Alimentos no se encuentren Vencidos.
• Deben cumplir con las condiciones optimas de almacenamiento
y conservación.
• Deben cumplir con lo establecido en el Reglamento General de
Alimento.
• Se debe cumplir con las normas relativas al rotulado y
etiquetado (COVENIN).
• Debe presentar CPE (Control de Producto Envasado – Sencamer)
• Se debe verificar las siglas del número de registro sanitario
(son de 5 cifras):
A = alimentos y complementos alimenticios
L = licores
Ejemplo: A12345
Almacenamiento

Las temperaturas de Almacenamiento

deben ser acordes con las
temperaturas indicadas en el texto de
etiquetas de los medicamentos.
Control del Inventario
Se prohíbe ofrecer a la venta
medicamentos vencidos ó sin Registro
Sanitario dentro del establecimiento de
salud. (Art. 28 y 58 Ley de Medicamentos, Artículo 68 del Reglamento de la
Ley del Ejercicio de la Farmacia).

Los productos a desechar deben

ordenarse y mantenerse separados de
los medicamentos en uso, en áreas o
estantes identificados, segregados y
bajo llave (Art. 38 Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos).
Control del Inventario
El despacho y distribución de los
productos farmacéuticos
:
(Art. 20 Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos)

A.- Debe realizarse cumpliendo el

sistema de rotación PEPS (lo primero
que expira, es lo primero que sale).
B- Debe realizarse aplicando un
procedimiento de operación normalizado
(PON) escrito , aprobados y vigentes que
incluyan el manejo de las ordenes de
despacho, ordenes de distribución ,
libros de control, condiciones de
conservación, cadena de frió, así como
sobre cualquier actividad relevante.
Dispensación
Acto profesional realizado por un farmacéutico
legalmente habilitado, en un establecimiento
legalmente autorizado, consistente en la
interpretación de una receta y la entrega oportuna
del medicamento correcto al paciente indicado en
el momento apropiado, acompañado de la
información para su buen uso y el cumplimiento de
los objetivos terapéuticos buscados. Incluye
también la entrega responsable de los
medicamentos de venta libre y otros productos para
el cuidado de la salud, el asesoramiento para
prevenir incompatibilidades frente a otros
medicamentos recetados y la derivación del
paciente al médico cuando corresponda. Constituye
una parte sustancial de la atención farmacéutica.
Atención Farmacéutica
Declaración de Tokio,
Buenas Prácticas de
Farmacia: Normas de
Calidad de Servicios
Farmacéuticos.
Federación
Farmacéutica
Internacional (FIP).
Atención Farmacéutica
Es el seguimiento del tratamiento farmacológico
del paciente con dos objetivos:

1. Responsabilizarse con el paciente de que el

medicamento le va a hacer el efecto deseado por
el médico que lo prescribió o por el farmacéutico
que lo indicó.

2. Estar atento para que a lo largo del

tratamiento no aparezcan o aparezcan los
mínimos problemas no deseados, y si aparecen
resolverlos entre los dos o con ayuda de su
medico.
Buenas Prácticas de
Farmacia Oficinal

Buenas Prácticas de
de Elaboración de Recetas
Magistrales
Farmacovigilancia
Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de
los riesgos del uso de los medicamentos una vez
comercializados. Por lo tanto, está orientada
inevitablemente a la toma de decisiones que permitan
mantener en el mercado medicamentos con una relación
beneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su uso
cuando esto no sea posible.

Es una actividad de responsabilidad compartida entre

todos los agentes que utilizan el medicamento: el titular
de la autorización de comercialización, las autoridades
sanitarias, el médico, el farmacéutico, el enfermero y el
paciente, así como el evaluador de las notificaciones de
sospecha de reacciones adversas.
Farmacovigilancia
Sanciones
Ley Orgánica de la Salud:
•Art. 66 Multas (desde 12 y 2.000 U.T) De conformidad
•a daño y la Magnitud del mismo.
Ley Ejercicio de la Farmacia y su Reglamento:
•Art. 13, 14, 17 y 15 (Según en caso: Suspensión de la
•profesión, Prisión y Multa).
Ley de Medicamentos:
•Art. 74 Multas (desde 37 a 185 U.T)
•Art. 77 y 78 Pena de Prisión, Multa 360 U.T. (Delitos
•Contra la Salud Pública).
Ley Orgánica contra el trafico ilícito de sustancias
estupefacientes y Psicotrópicos (según el caso):
•Art. 16, 21,22,23 y 27 Multa (desde 200 a 300 U.T)
 Gracias
http://www.fip.org/

http://www.portalfarma.com/

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