ANEXO I

PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE

– INVIMA
 CONTENIDO

OBSERVACIONES A TENER EN CUENTA ...................................................................... 4

DESCRIPCIÓN DE LA MERCANCÍA ................................................................................ 5
1. Producto Terminado. .............................................................................................. 5
1.1 Medicamentos, Fitoterapéuticos y Homeopáticos. ........................................... 5
1.2 Producto Farmacéutico Semielaborado............................................................ 6
1.3 Plaguicidas de uso doméstico. ......................................................................... 6
1.4 Cosméticos, Productos absorbentes de higiene personal, Producto de higiene
doméstica. .................................................................................................................. 6
1.5 Importación paralela para perfumes y aguas de tocador. ................................. 6
1.6 Alimentos. ........................................................................................................ 6
1.7 Bebidas Alcohólicas. ........................................................................................ 7
1.8 Suplementos Dietarios. .................................................................................... 7
1.9 Envases primarios o sus partes destinadas a entrar en contacto con alimentos
y bebidas. ................................................................................................................... 7
1.10 Dispositivos Médicos. ....................................................................................... 9
1.11 Equipo Biomédico en Saldos de Fabricación. .................................................. 9
1.12 Equipo Biomédico repotenciado o usado. ...................................................... 10
1.13 Reactivos de diagnóstico para exámenes de especímenes de origen humano
con registro sanitario................................................................................................. 10
2. Materia Prima. ...................................................................................................... 10
2.1 Materia prima para medicamentos. ................................................................ 10
2.2 Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para
fabricación de medicamentos y lotes pilotos. ............................................................ 11
2.3 Materia prima para fabricación de lotes pilotos para medicamentos. .............. 11
2.4 Materia prima para Fitoterapéuticos. .............................................................. 11
2.5 Materia prima para Cosméticos. ..................................................................... 12
2.6 Materia prima para Productos de higiene doméstica y absorbente de higiene
personal. ................................................................................................................... 12
2.7 Materia prima para Plaguicidas de uso doméstico. ........................................ 12
2.8 Materia prima para Medicamentos homeopáticos. ......................................... 12
2.9 Materia prima para Aditivos y Alimentos......................................................... 13
2.9.1 Cuando la materia prima se ampare en registro sanitario. ...................... 13

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 2.10 Importación de Lactosueros en polvo. ............................................................ 14
2.11 Materias primas de origen animal con riesgo de transmisión de la Encefalitis
Espongiforme Bovina (EEB). .................................................................................... 14
2.12 Materia prima para Bebidas Alcohólicas......................................................... 14
2.13 Materia prima para Suplementos Dietarios. .................................................... 14
2.14 Materia prima para Dispositivos Médicos. ...................................................... 14
2.15 Materia primas para Reactivos de diagnóstico In Vitro. .................................. 15
3. Partes, Accesorios y Repuestos. .......................................................................... 15
3.1 Para accesorios y partes de dispositivos médicos (con registro sanitario o
permiso de comercialización).................................................................................... 15
3.2 Repuestos y partes de dispositivos médicos (sin registro sanitario o permiso de
comercialización). ..................................................................................................... 15
4. Dispositivos Médicos sobre Medida. .................................................................... 16
5. Productos o Insumos que se empleen en Estudios Clínicos. ................................ 16
6. Medicamentos sin Registro Sanitario. .................................................................. 16
6.1 Decreto 822 de 2003. ..................................................................................... 17
6.2 Decreto 249 de 2013 (OPS). .......................................................................... 17
6.3 Reactivos Para Investigación. ........................................................................ 17
7. Productos sin Registro Sanitario con Previa Autorización del INVIMA.................. 18
7.1 Medicamento Vital no Disponible. .................................................................. 18
7.2 Dispositivos Médicos Vitales no Disponibles. ................................................. 18
7.3 Componente Anatómico. ................................................................................ 18
7.4 Donación de Medicamentos, Dispositivos médicos, Equipos Médicos. .......... 19
7.5 Donación de Alimentos. ................................................................................. 19
7.6 Dispositivos Importados con fines de Exposiciones y Demostraciones –
Importación Temporal. .............................................................................................. 19
7.7 Cuando se trate de importación de productos como Muestras sin Valor
Comercial. ................................................................................................................ 19

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OBSERVACIONES A TENER EN CUENTA

a) En la Casilla (28) de la Licencia o Registro o Modificación o Cancelación de

Importación, se debe relacionar el número de expediente tal como se indica en el Manual
Webservice INVIMA, publicado en la página de la VUCE www.vuce.gov.co.

b) El importador autorizado en cada uno de los actos administrativos expedidos por

INVIMA, debe corresponder con el declarado en la licencia o registro de importación.

c) Para los productos amparados en registro sanitario, permiso de comercialización,

permiso sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o Notificación Sanitaria de
Alimentos (NSA), toda información suministrada en la descripción de la mercancía (casilla
44) dentro del cuerpo de la licencia o registro de importación debe corresponder tal cual a
lo autorizado en dichos actos administrativos por parte de INVIMA.

d) Favor adjuntar los documentos requeridos en archivos PDF (Adobe Reader) versiones
igual o menores a 7, que pesen menos de 2 megas y que no contengan caracteres
especiales (ejemplo arroba, asterisco, entre otros) o la letra ñ en el nombre del
documento. Recuerde que el único medio electrónico autorizado para anexar documentos
es la plataforma de la VUCE.

e) Es causa de negación de las licencias el mal diligenciamiento de los registros de

importación. Por favor tener en cuenta revisar bien todo el cuerpo de la licencia y
relacionar todos los datos en la descripción de la mercancía (casilla 44), exactamente
igual como aparece en las resoluciones vigentes expedidas por INVIMA, sin agregar ni
omitir letras y/o números del registro sanitario o del producto.

f) Cuando se trate de productos que cuenten con certificado de no requiere expedido por
INVIMA, debe relacionar en la casilla 44 descripción de la mercancía, el número de dicho
certificado con su respectivo radicado, nombre del producto, presentación y uso como
está autorizado en la certificación, la información debe ser igual a la que reposa en los
documentos que anexa al momento de solicitar el certificado de no obligatoriedad, y
deben pagar por concepto sanitario ante INVIMA en la Ventanilla Única de Comercio
Exterior - VUCE.

g) El artículo 5 del decreto 0925 de 2013: “Requerimientos de información. De

conformidad con lo señalado en el artículo 171 del Decreto 0019 de 2012, las entidades
participantes en la VUCE deberán informar al solicitante, a través de la mencionada
Ventanilla y en un término no superior a un (1) día hábil contado a partir de la radicación,
si las solicitudes del régimen de libre importación o de licencia previa están incompletas.
Para decidir sobre las solicitudes, las entidades podrán efectuar requerimientos de
información adicional a los interesados cuando así se requiera, la cual deberá remitirse a
través de la VUCE. Cuando se trate de productos en condiciones especiales de mercado
o saldos, se podrá solicitar prueba de funcionalidad, certificación de su vida útil, su efecto
ambiental o cualquier otro documento que permita identificar que el bien a importar
contribuirá al desarrollo tecnológico del país”.

h) Las Cancelaciones de Licencias o Registros de Importación. Las licencias de

importación podrán ser canceladas, siempre y cuando estén vigentes, ajustándose al
artículo 10 del decreto 0925 de 2013 o su norma vigente. Las cancelaciones parciales

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deben anexar las declaraciones de importación de la DIAN, con el fin de cotejar las
cantidades importadas contra las solicitadas en dicha cancelación.

i) Para materia prima de medicamentos homeopáticos y fitosanitarios, los importadores

que sean comercializadores y no se encuentren dentro de los roles del registro sanitario
del medicamento en el cual usarán la materia prima, no deberán indicar el registro
sanitario, ni el expediente ni la información del producto terminado en la casilla 44.

DESCRIPCIÓN DE LA MERCANCÍA

En la Casilla (44) de descripción de mercancía de las Licencias o Registro o Modificación

o Cancelación de Importación electrónica se debe señalar lo siguiente según el caso:

1. Producto Terminado.

Cuando se trate de importación de producto terminado amparado en Registro Sanitario,

Permiso Sanitario, Permiso de Comercialización, Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
o Notificación Sanitaria de Alimentos (NSA) de los productos competencia del Instituto
(medicamentos, cosméticos, productos Fitoterapéuticos, dispositivos médicos,
medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas de uso y consumo
humano, Insumos para alimentos, específicamente envase primario o sus partes
destinadas a entrar en contacto con alimentos y bebidas, plaguicidas y productos de
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, equipos biomédicos, reactivos de
diagnóstico para exámenes de especímenes de origen humano y los suplementos
dietarios):

1.1 Medicamentos, Fitoterapéuticos y Homeopáticos. En la descripción general de

la mercancía debe incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia,
número de expediente, principio activo y concentración, forma farmacéutica,
indicaciones y/o uso terapéutico, nombre del fabricante, ciudad y domicilio (dirección),
país de origen (igual casilla 16) y las presentaciones comerciales. Todo lo anterior
debe relacionarse tal como aparece aprobado en el registro sanitario. Así mismo, el
país de origen debe coincidir con la información relacionada en la descripción de la
mercancía.

Cuando se trate de los productos arriba mencionados, el importador deberá figurar

como tal dentro de los roles (importador o titular) del respectivo registro sanitario del
producto terminado. Los medios de contraste están considerados dentro del grupo de
medicamentos.

En el caso de que la modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar)

debe mencionarse la presentación a granel.

NOTA 1: Los laboratorios fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos y

productos homeopáticos, deben contar con Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigente al momento de solicitar el visto bueno de importación.

NOTA 2: Los medicamentos reimportados deberán manifestar en la casilla 27

(solicitudes especiales) además de los requisitos ya mencionados anteriormente, que
se trata de una reimportación mencionando la disposición final que se le dará al
medicamento. Además se deberá incluir una carta firmada por el representante legal

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en donde se especifique las causas que originaron la reimportación del producto, el
número del lote y la fecha de vencimiento del mismo.

1.2 Producto Farmacéutico Semielaborado. En la descripción general de la

mercancía debe incluirse el nombre del producto, concentración de los componentes
del semielaborado, nombre del fabricante, ciudad, domicilio, país de origen (igual
casilla 16), componente del semielaborado, aspecto físico (pellets, gránulos, polvo,
entre otros). Posterior a ésta información, también deberá indicar la información del
producto final (registro sanitario, expediente y nombre del medicamento) en el cual
será utilizado el semielaborado.

El importador deberá figurar como tal dentro de los roles del respectivo registro
sanitario del producto semielaborado.

1.3 Plaguicidas de uso doméstico. En la descripción general de la mercancía debe

incluirse el nombre del producto, registro sanitario y su vigencia, sustancia activa y
concentración, uso, fabricante y su domicilio, las presentaciones comerciales deben
relacionarse tal como aparecen aprobadas en el registro sanitario. En el caso de que la
modalidad del registro sea importar, empacar (o acondicionar) y vender debe
mencionarse la presentación a granel.

1.4 Cosméticos, Productos absorbentes de higiene personal, Producto de

higiene doméstica. En la descripción de la mercancía debe incluirse número de
registro sanitario o notificación sanitaria, el nombre del producto tal cual está amparado
en la notificación sanitaria o registro sanitario, su vigencia, número de expediente, y el
país de origen, adicionalmente si se relaciona el grupo cosmético o variedad debe
estar según lo aprobado en la notificación o registro sanitario. Es obligatorio incluir toda
esta información únicamente en la casilla 44 (descripción de la mercancía).

Si desea relacionar varios productos en un mismo ítem por tratarse de un kit, debe
indicar el nombre para cada producto seguido del código de la notificación sanitaria o
registro sanitario, su vigencia, número de expediente, el país de origen y grupo
cosmético o variedad tal como está amparado en la notificación sanitaria o registro
sanitario.

1.5 Importación paralela para perfumes y aguas de tocador. En la casilla 27 de

solicitudes especiales, se debe indicar que se trata de una importación paralela para
perfume y aguas de tocador en el marco de la resolución 2249 de 2015. En la
descripción de la mercancía (casilla 44) debe relacionar nombre del producto tal cual
está aprobada en la NSO, notificación sanitaria vigente del producto, nombre o razón
social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto.

1.6 Alimentos. En la descripción de la mercancía debe aparecer el nombre del

producto, su composición, número de registro sanitario, permiso sanitario o notificación
sanitaria y su vigencia, número de expediente, fabricante, ,país de origen,
presentaciones comerciales y marca (Resolución 5109 de 2005). Lo anterior acorde a
las resoluciones 2674 de 2013 y 719 de 2015. Para importación de bebidas
energizantes, el importador debe estar autorizado e inscrito ante el INVIMA. Para
Aguas envasadas, debe aportar los certificados de análisis según la resolución 12186
de 1991.

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1.7 Bebidas Alcohólicas. En la descripción de la mercancía debe aparecer el
nombre del producto, número de registro sanitario y su vigencia, número de
expediente, fabricante, país de origen, presentaciones comerciales, marca y debe
incluir su grado alcohólico. Lo anterior acorde al decreto 1686 de 2012.

1.8 Suplementos Dietarios. En la descripción de la mercancía debe aparecer el

nombre del producto, número de registro sanitario y su vigencia, número de
expediente, ingredientes activos con sus respectivas concentraciones, y su forma de
presentación, fabricante, domicilio y país de origen, presentaciones comerciales y
marca; cuando la modalidad sea importar, empacar y vender debe mencionarse la
presentación a granel.

1.9 Envases primarios o sus partes destinadas a entrar en contacto con

alimentos y bebidas. La descripción de la mercancía, se debe indicar que se trata del
envase primario o sus partes, destinados a usarse en la industria de alimentos y
bebidas para consumo humano. La descripción debe incluir clase de material (plástico,
elastoméricos, caucho, celulósico, papel, cartulina, cartón vidrio, cerámica, metal), tipo
de envase (botella, bolsa, lámina, película, bandeja, etc), capacidad de contenido del
envase (volumen o peso); en caso de serlo, indicar si el envase es activo o inteligente
o ambos. Además en la descripción se debe declarar lo siguiente, acorde al
lineamiento No. 26 de 2015 emitido por la Dirección de Alimentos y Bebidas del
INVIMA:

a) Que los envases, los productos de fases intermedias de su fabricación y las

sustancias empleadas en la fabricación cumplen con la Resolución 683 de 2012 y con
la reglamentación colombiana específica que aplique, por tipo de material, esto es,
Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases
plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico,
papel, cartón, cartulina), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica).

b) Que no se usaron sustancias y materiales prohibidas en la reglamentación

colombiana dependiendo del tipo de material de fabricación (Resolución 683 de 2012,
Resolución 4142 de 2012, Resolución 4143 de 2012, Resolución 834 de 2013,
Resolución 835 de 2013,).

c) Que no se usó material plástico reciclado, a menos que se demuestre la

autorización previa expedida por el INVIMA.

d) La identidad de los envases (código o nombre específico asignado por el

fabricante), los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias
destinadas a la fabricación de dichos envases.

e) Información adecuada sobre la identidad de las sustancias utilizadas en la

fabricación y sus productos de degradación, incluyendo aquellas para las que se
establecen restricciones y/o especificaciones en las listas positivas de FDA, Unión
Europea o Mercosur, indicando la ubicación específica dentro de las listas, a fin de que
los usuarios de los envases puedan garantizar la conformidad con tales restricciones.

f) Información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en
alimentos o bebidas, aportando datos de migración específica, a fin de que los
usuarios de estos envases puedan cumplir las disposiciones pertinentes.

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g) Especificaciones sobre el uso de los envases, tales como:

- Tipo o tipos de alimentos o bebidas con los cuales está previsto el contacto.
- Duración y temperatura del tratamiento y del almacenamiento en contacto con
el alimento o bebida.

Las Declaraciones/Certificaciones de conformidad mencionadas anteriormente,

presumen que el declarante ha efectuado, por su cuenta, las verificaciones, las
inspecciones y los ensayos requeridos en los reglamentos técnicos correspondientes y,
por tanto, proporciona bajo su responsabilidad una declaración de que los productos
incluidos en la misma están en conformidad con los requisitos especificados en la
reglamentación. Los soportes de las declaraciones, es decir, las evidencias de las
verificaciones, las inspecciones y los ensayos efectuados (Certificados de
análisis de laboratorio y certificados de calidad) serán requeridos por el INVIMA
durante sus actividades de Inspección, Vigilancia y Control, en las fábricas de
alimentos y bebidas donde se utilicen los envases importados.

Las Declaraciones/Certificaciones y los Certificados de análisis de laboratorio y

Certificados de calidad aportados por los responsables durante las actividades de IVC
del INVIMA en las fábricas de alimentos y bebidas, serán válidos siempre que no se
hayan presentado cambios respecto de cargamentos y lotes anteriores, en cuanto a las
especificaciones de las materias primas empleadas, las condiciones técnicas de
fabricación y las especificaciones del producto final, en caso contrario, se deberán
presentar nuevamente las Declaraciones/Certificaciones y los Certificados de análisis y
Certificados de calidad actualizados correspondientes a los cargamentos y lotes en
cuestión.

Los resultados conformes de análisis de laboratorio deben demostrar el cumplimiento

de la reglamentación colombiana en cuanto a:

a) Límites de migración específica de sustancias, incluyendo la de metales pesados, de

acuerdo a la reglamentación que aplique según el tipo de material de fabricación
(Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos), Resolución 4143 de 2012 (envases
plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de 2013 (envases de material celulósico,
papel, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013 (envases de vidrio o cerámica).

b) Límites de migración global de acuerdo a la reglamentación que aplique según el

tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos),
Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de
2013 (envases de material celulósico, papel, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013
(envases de vidrio o cerámica). Este requisito será exigible a partir de los tres (3) años
siguientes a la fecha de entrada en vigencia de cada reglamento técnico aplicable.

c) Requisitos de composición y contenido de impurezas (cuando aplique) y de

contenido de metales pesados, de acuerdo a la reglamentación que aplique según el
tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos),
Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de
2013 (envases de material celulósico, papel, cartulina, cartón), Resolución 835 de 2013
(envases de vidrio o cerámica).

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d) Requisitos de pigmentos y colorantes (utilizados para conferir color al envase y a los
revestimientos poliméricos), de revestimientos poliméricos (barnices, lacas, esmaltes),
de compuestos hermetizantes y sellantes, de coadyuvantes de elaboración y de las
demás sustancias y materiales utilizados, de acuerdo a la reglamentación que aplique
según el tipo de material de fabricación (Resolución 4142 de 2012 (envases metálicos),
Resolución 4143 de 2012 (envases plásticos o elastoméricos), Resolución 834 de
2013 (envases de material celulósico, papel,, cartulina, cartón), Resolución 835 de
2013 (envases de vidrio o cerámica).

Los Certificados de análisis de laboratorio deberán indicar las metodologías con las
cuales fueron realizadas las pruebas de laboratorio y estas deberán corresponder con
las metodologías establecidas por el INVIMA en la Resolución 2014022808 de 2014 o
en las reglamentaciones que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Para la expedición del Certificado de Inspección Sanitarias (CIS) en los sitios de

ingreso al país, el importador deberá presentar el Visto Bueno del INVIMA y el
Certificado de Venta Libre o el documento equivalente, expedido por la autoridad
sanitaria del país de origen.

1.10 Dispositivos Médicos. Se debe indicar el nombre del producto como se

encuentra amparado en el registro sanitario INVIMA o permiso de comercialización,
referencia, modelo, familia (según el caso), número del registro sanitario o permiso de
comercialización, número de expediente, nombre del fabricante y país de origen (igual
casilla 16), marca, presentación comercial, uso específico, textualmente mencionar que
se trata de “Mercancía Nueva” (en caso contrario ver en el siguiente párrafo lo
relacionado con “Equipo Biomédico repotenciado, usado o en saldo de fabricación”).
Para “Equipo Biomédico” adicionalmente se debe especificar el año de fabricación. Si
los dispositivos médicos se importan bajo modalidad de importación temporal, debe
indicarse en el cuerpo de la licencia que se inicia o finaliza el régimen de importación
temporal a corto o largo plazo (según sea el caso).

NOTA 1: Si desea relacionar varios productos en un mismo ítem por tratarse de un kit,
debe indicar el nombre de cada producto, cada uno de ellos debe contar con registro
sanitario, notificación sanitaria y/o permiso de comercialización, número de expediente,
fabricante y país de origen, referencia si la ampara el acto administrativo INVIMA, o en
su defecto su presentación comercial.

NOTA 2: Para el caso de importación de dispositivos médicos como muestras sin valor
comercial y/o muestras gratis, deberá contar con su respectivo registro sanitario o
permiso de comercialización, previo a su importación en donde se amparen
referencias, modelos, marca y presentación comercial. Esto acorde a la circular externa
No. 500-2453-15 de 2015, emitida por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías del INVIMA.

1.11 Equipo Biomédico en Saldos de Fabricación. Aplican los mismos requisitos

mencionados anteriormente para “Dispositivos Médicos”, con las siguientes adiciones y
cambios: En la descripción de la mercancía se debe especificar que se trata de equipo
biomédico No Usado con más de dos años de fabricación, número de serie del equipo
y finalmente relacionar y adjuntar electrónicamente la resolución de autorización
expedida por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras tecnologías.

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 1.12 Equipo Biomédico repotenciado o usado. Aplican los mismos requisitos
mencionados anteriormente para “Dispositivos Médicos”, con las siguientes adiciones y
cambios: En la descripción de la mercancía se debe especificar que se trata de equipo
biomédico repotenciado o usado, número de serie del equipo y finalmente relacionar y
adjuntar electrónicamente la resolución de autorización como equipo repotenciado o
usado expedida por la Dirección de Dispositivos Médicos y otras tecnologías.

NOTA: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá autorizar la

importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado de clases IIB y III.

1.13 Reactivos de diagnóstico para exámenes de especímenes de origen

humano con registro sanitario. En la descripción de la mercancía se debe señalar el
nombre del producto, número de registro y su vigencia, número de expediente, estado
de la mercancía, nombre del fabricante y domicilio, sus presentaciones comerciales,
componentes y uso específico del reactivo.

2. Materia Prima.

Cuando se trate de importación de materias primas utilizadas en la elaboración o

fabricación de productos competencia del Instituto (medicamentos, cosméticos, productos
Fitoterapéuticos, dispositivos médicos, medicamentos homeopáticos, alimentos y bebidas
alcohólicas de uso y consumo humano, plaguicidas y productos de higiene doméstica y
absorbentes de higiene personal, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico para
exámenes de especímenes de origen humano y los suplementos dietarios):

Especificar en la casilla 44 (Descripción de la mercancía) el tipo de producto final a

fabricar con la materia prima a importar.

Para otorgar visto bueno para la exclusión de IVA a materias primas con o sin registro
sanitario para medicamentos, plaguicidas e insecticidas de uso doméstico, se debe
indicar en la licencia la solicitud de exclusión de IVA, acogiéndose al Decreto 3733 de
2005 o al artículo 424 del estatuto tributario, teniendo en cuenta que la materia prima a
importar se encuentre contemplada en la norma a la cual se acoge o la norma que se
encuentre vigente. Si el solicitante es comercializador debe además anexar
electrónicamente a la licencia una carta suscrita por el representante legal del importador
con listado de laboratorios fabricantes de medicamentos (Fitoterapéuticos, homeopáticos
y alopáticos), insecticidas o plaguicidas de uso doméstico, a los que se les va a
suministrar la materia prima. La información de la carta deberá contener: El nombre de la
empresa con la cual comercializara la materia prima, nombre, expediente y registro
sanitario del producto a fabricar.

2.1 Materia prima para medicamentos. ésta debe encontrarse autorizada para
medicamentos. Además se debe indicar la calidad farmacopeica de la misma (USP,
BP, PhE, Codex francés), su nombre comercial y genérico, nombre químico,
concentración o pureza numero CAS - Chemical Abstracts Service, laboratorio
fabricante, país de origen (solo indicar lo solicitado), presentación de la materia prima,
aspecto físico y uso final del producto. Solo se debe declarar el registro sanitario si el
importador se encuentra dentro de los roles del mismo (titular o fabricante), junto con el
nombre del producto terminado, número de expediente, y los requisitos indicados en el
párrafo anterior. En caso que la materia prima sea importada por el comercializador,
esto último debe ser declarado en el marco de la licencia, además los importadores

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que no estén autorizados dentro de los roles del registro sanitario para el cual se
utilizará la materia prima, no deben relacionar el registro sanitario en el marco de la
licencia de importación; en lugar de esto, se debe anexar carta firmada por el
representante legal del importador, en la cual relacione el nombre de la empresa con la
cual comercializara la materia prima, nombre, expediente y registro sanitario del
producto a fabricar.

2.2 Materia prima cuya calidad no sea oficial en las farmacopeas aceptadas para
fabricación de medicamentos y lotes pilotos. Que no corresponden sus
descripciones a estándares farmacopéicos en términos de concentración y/o pureza, el
peticionario debe anexar electrónicamente a la licencia:

 Ficha técnica expedida por el fabricante.

 Certificado de análisis expedido por el fabricante vigente.

2.3 Materia prima para fabricación de lotes pilotos para medicamentos. En caso
de materias primas para la fabricación de lotes piloto de medicamentos debe declararlo
en el marco de la licencia, indicar la calidad farmacopeica de la misma (USP, BP, PhE,
Codex francés), su nombre comercial y genérico, concentración, numero CAS -
Chemical Abstracts Service, pureza, laboratorio fabricante, país de origen,
presentación de la materia prima y uso del producto. Además la cantidad debe ser
justificable de acuerdo a la reglamentación vigente para el uso mencionado.
Para este tipo de materia prima no aplica exclusión de IVA.

2.4 Materia prima para Fitoterapéuticos. Las plantas medicinales aceptadas con
fines terapéuticos deben estar incluidas en el Vademécum Colombiano de Plantas
Medicinales o en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Los textos de
referencia oficialmente aceptados en sus ediciones vigentes son el Vademécum
Colombiano de Plantas Medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia,
British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión
Europea, USP, las farmacopeas brasilera, mexicana, el Codex Francés, el texto de
Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED, WHO MONOGRAPHS ON
SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis Wagner, Napralert, Flora
Medicinal Colombiana y Especies Vegetales Promisorias. Para efecto del control de
calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de
producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se
considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de América (USP), la
británica (BP), alemana (DAB), europea e internacional (OMS), o la que en su
momento rija para la Unión Europea.
En caso que la materia prima no sea oficial, debe indicarse su calidad de acuerdo a las
especificaciones del fabricante, además de anexarse los certificados de análisis y
fichas técnicas expedidas por el fabricante. Adicionalmente, se debe señalar el
fabricante de la materia prima, nombre comercial, presentación comercial y nombre
botánico, especificando la parte de la planta utilizada, su estado (fresca o seca, entera,
triturada o pulverizada). Para extractos y tinturas se debe indicar el solvente utilizado y
su proporción. Se debe mencionar también el porcentaje de valoración del analíto, el
uso y el sector industrial al cual va dirigido.

En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe

indicarlo en la licencia, junto con el número de expediente y nombre del producto
terminado, además de las descripciones mínimas indicadas anteriormente.

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En el caso de que la materia prima para medicamentos, homeopáticos o
fitoterapéuticos, se acoja al decreto 2510, en la modalidad de fabricar y exportar, el
importador debe informarlo en el marco de la licencia y deberá anexar el respectivo
certificado de exportación vigente otorgado por el INVIMA.

2.5 Materia prima para Cosméticos. Ésta debe estar incluida en los listados de
ingredientes internacionales permitidos para cosméticos, DE ACUERDO A LA
DECISIÓN 777 QUE REEMPLAZA LA DECISION 516 EN EL SEGUNDO PARRAFO
DEL ART 3 POR: “Se reconocen, para tales efectos, la lista de aditivos de colores
permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América
(FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de
Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la
Unión Europea”.
Debe indicar el nombre químico (nomenclatura INCI) y comercial de la materia prima,
número CAS, así como el uso y el sector industrial al cual va dirigido.

En caso que la materia prima se ampare en notificación sanitaria o registro sanitario, el

importador debe incluir el código de la notificación o el número de registro sanitario,
número de expediente, el nombre del producto a fabricar según lo aprobado el nombre
comercial y el nombre químico (nomenclatura INCI) de la materia prima, tal como se
encuentra en la formula autorizada. Es obligatorio incluir toda esta información
únicamente en la casilla 44 (descripción de la mercancía).

2.6 Materia prima para Productos de higiene doméstica y absorbente de higiene

personal. debe incluirse el nombre químico (nomenclatura IUPAC) de la materia prima,
así como el uso y el sector industrial al cual va dirigida.
En caso que materia prima se ampare en registro sanitario o notificación sanitaria, el
importador debe especificar el código del registro sanitario o la notificación sanitaria,
número de expediente, el nombre del producto a fabricar según lo aprobado el nombre
comercial y el nombre químico de la materia prima, tal como se encuentra en la formula
autorizada. Es obligatorio incluir toda esta información únicamente en la casilla 44
(descripción de la mercancía).

2.7 Materia prima para Plaguicidas de uso doméstico. se debe especificar el uso y
el sector industrial al cual va dirigida; anexar a la licencia de importación el concepto
previo favorable de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país, otorgado por
el Ministerio de la Protección social o su autoridad delegada. Además debe indicarse el
tipo de producto para el que se requiere la materia prima (insecticida, fungicida,
rodenticida, etc.), las plagas contra las cuales se emplea el producto y la composición
del mismo, identificando con su nombre químico y genérico los ingredientes activos.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el fabricante de la materia prima, número de
expediente, nombre del producto a fabricar y nombre químico y comercial de la materia
prima. Es obligatorio incluir toda esta información únicamente en la casilla 44
(descripción de la mercancía).

2.8 Materia prima para Medicamentos homeopáticos. Se debe especificar el uso y

el sector industrial al cual va dirigida. Además debe estar incluida en las farmacopeas
homeopáticas oficiales en su última edición vigente aceptadas en Colombia, es decir,
las de Alemania, Estados Unidos de Norteamérica, Francia, Inglaterra, México, Brasil y
la que en su momento rija para la Unión Europea. Así mismo debe señalarse la

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presentación comercial, la composición del producto indicando la cepa homeopática o
tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica,
zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de
dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente.

En caso que la materia prima (exceptuando las cepas o las tinturas madres) no sea
oficial, se debe señalar su calidad de acuerdo a las especificaciones del fabricante y
anexar los certificados de análisis y fichas técnicas respectivas. En caso que la materia
prima se ampare en registro sanitario, el importador debe indicarlo en la licencia, junto
con el fabricante de la materia prima, además de las descripciones mínimas
anteriormente mencionadas.

Para las plantas de origen vegetal, se debe señalar el fabricante de la materia prima,
nombre comercial y nombre botánico, especificando la parte de la planta utilizada, su
estado (fresca o seca, entera, triturada o pulverizada). Estas deben estar autorizadas
en las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes y el fabricante en Colombia debe
contar con BPM para la fabricación de las tinturas madres o cepas homeopáticas. De
igual manera se debe especificar el uso y el sector industrial al cual va dirigida.

2.9 Materia prima para Aditivos y Alimentos. Se debe señalar el nombre técnico y
comercial de la materia prima, sus características, presentación comercial, el uso
específico, fabricante y el sector industrial al cual va dirigida. Ésta debe estar permitida
en normas específicas según el tipo de producto y/o Codex Alimentarius. Para el caso
de los aceites comestibles se debe indicar, además de lo anterior, su fuente u origen
(animal o vegetal). Para los productos dirigidos al sector gastronómico deben estar
destinados para la elaboración de alimentos y preparación de comidas y no para el
consumo directo.
En caso de importación de carne y productos cárnicos, indicar el nombre del
establecimiento, código y productos de manera específica, de acuerdo a lo, autorizado
por INVIMA para importar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública de
terceros países, según decreto 1500 de 2007 y demás decretos modificatorios.

Para importación de materia prima de bebidas energizantes, el importador debe estar

autorizado e inscrito ante el INVIMA.

Para el caso de leche en polvo y sus derivados deben anexar certificado de análisis y
ficha técnica ajustada en las características al Decreto 616 de 2006 y citar lote en la
descripción de la mercancía acorde al certificado de análisis de la mercancía.

Lo anterior acorde al decreto 2674 de 2013, lineamiento No. 26 de 2015 y decreto 539
de 2014.

2.9.1 Cuando la materia prima se ampare en registro sanitario. El importador

debe incluir el registro sanitario en la licencia, junto con el nombre del producto
terminado, número de expediente y el nombre químico y comercial de la materia
prima, tal y como fue aprobada. El importador debe estar como tal dentro de los
roles del registro sanitario, el nombre de la materia prima debe estar incluido en la
composición del producto terminado y la modalidad del registro sanitario o permiso
sanitario o notificación sanitaria debe ser fabricar y vender.

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2.10 Importación de Lactosueros en polvo. Se debe señalar su nombre técnico y
comercial, sus características fisicoquímicas y microbiológicas, el uso específico, el
sector industrial al cual va dirigido. Anexar a la licencia de manera electrónica los
documentos relacionados en el artículo 11 de la Resolución 2997 de 2007 y tomar en
cuenta la resolución 1707 de 2010 y la resolución 1031 de 2010

NOTA 1: Los documentos relacionados no deberán tener una fecha de expedición

superior a tres meses.

NOTA 2: Los requisitos fisicoquímicos y microbiológicos de los lactosueros en polvo,

deben ajustarse a la resolución 1031 de 2010”.

2.11 Materias primas de origen animal con riesgo de transmisión de la

Encefalitis Espongiforme Bovina (EEB). Según el Decreto 2350 de 2004, debe
anexarse electrónicamente a la licencia el certificado sanitario expedido por la
autoridad sanitaria competente del país de origen, en el que se avale que los
materiales a importar no son portadores de la EEB.

2.12 Materia prima para Bebidas Alcohólicas. Se debe señalar el nombre técnico y
comercial de la misma, sus características, presentación y el uso específico y el sector
industrial al cual va dirigida. Para el caso específico de importación de alcohol etílico
sin desnaturalizar, y en donde los importadores no sean licoreras departamentales, se
debe anexar electrónicamente a la licencia de importación, copia de la autorización
vigente expedida por la Secretaría de Hacienda del departamento a donde se va a
destinar el alcohol y ficha técnica del producto. Y para el caso de las licoreras
departamentales se debe allegar únicamente la ficha técnica del producto.
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el nombre del producto terminado, número de
expediente, nombre químico y comercial de la materia prima, tal y como fue aprobada.
Cuando el etanol tenga una concentración menor a 80 grados debe contar con registro
sanitario a granel. Lo anterior acorde al decreto 1686 de 2012.

2.13 Materia prima para Suplementos Dietarios. Se debe indicar el nombre técnico
y comercial de la misma, fabricante, país de origen, presentación comercial, el uso y
sector industrial al cual va dirigida.
La materia prima debe estar permitida en el Anexo 3 del Decreto 3863 de 2008 y/o la
norma que se encuentre vigente. Para el caso de materia prima de origen vegetal, el
importador debe señalar además de las anteriores, el nombre botánico y comercial y la
parte a utilizar de la misma (tallo, flor, raíz, etc.).
En caso que la materia prima se ampare en registro sanitario, el importador debe
indicarlo en la licencia, junto con el número de expediente, nombre del producto
terminado, además de las descripciones mínimas anteriormente mencionadas.

2.14 Materia prima para Dispositivos Médicos. Para la importación de materias

primas, las cuales deben encontrarse como componentes del producto a elaborar, que
requieren de registro sanitario para la fabricación de los productos de qué trata el
decreto 4725 de 2005 – dispositivos médicos, el interesado deberá relacionar en el
cuerpo de la licencia el número del registro sanitario del producto a fabricar, nombre
del producto a fabricar, fabricante, país de origen (igual a la casilla 16); y para el caso
de desperdicios de algodón cardado y peinado adjuntar electrónicamente oficio
expedido por el importador, con fecha no mayor de 30 días calendario, en donde se

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 indique la procedencia del producto, certificado de fumigación del país de origen en
donde las cantidades correspondan a las indicadas en la casilla 41 y el certificado
analítico de la materia prima.

2.15 Materia primas para Reactivos de diagnóstico In Vitro. La materia prima debe
hacer parte de las composiciones del reactivo de diagnóstico in-vitro de fabricación
nacional (fabricar y vender), en la descripción de la mercancía se debe señalar,
nombre del producto a importar, cantidad, nombre del producto a fabricar, registro
sanitario, su vigencia, expediente, presentación comercial uso específico, , (según el
decreto 3770 de 2004).

3. Partes, Accesorios y Repuestos.

Cuando se trate de importación de partes, accesorios y repuestos de dispositivos médicos

y equipos biomédicos:

3.1 Para accesorios y partes de dispositivos médicos (con registro sanitario o

permiso de comercialización). Se debe indicar el nombre y características del
producto, referencia/modelo/familia y marca (según el caso, de acuerdo al Artículo 43
del Decreto 4725 de 2005) del dispositivo para el cual se destina, número del registro
sanitario o permiso de comercialización del dispositivo para el cual se destina, número
de expediente, nombre del fabricante y país de origen (igual casilla 16), uso específico
que desarrollara la parte o accesorio, relacionar si se trata de mercancía nueva, usada,
repotenciada o en saldos de fabricación. La anterior información, al igual que el
importador, debe estar tal como aparece en el registro sanitario o permiso de
comercialización bajo el cual se ampara la importación de las partes o accesorios.

Cuando se trata de partes usadas o saldos de fabricación con no más de 2 años de

fabricación. Aplican los mismos requisitos mencionados anteriormente para partes,
accesorios o repuestos nuevos, se debe especificar que se trata de equipo biomédico
repotenciado o usado y relacionar el número de autorización expedida por el Grupos
de Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías
para repuestos, partes y accesorios usados, repotenciados o saldos de fabricación.

Se pueden aceptar partes, repuestos y accesorios provenientes de fabricantes y/o

países diferentes al declarado, o responsable en el registro sanitario, siempre que
exista una correlación con el importador autorizado y su fabricante responsable o el
declarado en el acto administrativo.

NOTA: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá autorizar la

importación, adquisición o donación de partes, repuestos o accesorios usado de clases
IIB y III.

3.2 Repuestos y partes de dispositivos médicos (sin registro sanitario o permiso

de comercialización). El importador debe señalar en la licencia que se acoge al
Decreto 038 de 2009 y dar cumplimiento al mismo. Adicionalmente debe anexar de
manera electrónica, declaración de importación, la autorización del fabricante del
equipo biomédico que se pretende reparar, mantener o soportar, en donde se acredite
su correlación con el importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos.
También debe allegar información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del

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 equipo biomédico y el tipo de reparación, mantenimiento o soporte para el cual se va a
utilizar el repuesto. Debe indicarse si la mercancía es nueva o usada.

4. Dispositivos Médicos sobre Medida.

Cuando se trate de importación de dispositivos médicos sobre medida:

Para los dispositivos sobre medida, se debe especificar dentro de la licencia que se
acogen al Parágrafo “Se exceptúan del cumplimiento de las disposiciones del presente
decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro.” del
Artículo 1° del Decreto 4725 de 2005.

En la descripción de la mercancía el importador debe indicar datos personales del

paciente (nombre y cédula), nombre del producto, referencia/modelo/familia (según el
caso), nombre del fabricante y país de origen (igual casilla 16), marca, cantidades
presentación comercial, textualmente mencionar que se trata de “Mercancía Nueva”.

Adicionalmente anexar de manera electrónica, historia clínica, la fórmula médica

membreteada con firma y sello, que contenga registro medico/odontológico y ficha técnica
expedida por el fabricante que incluya las especificaciones de diseño acorde con la
prescripción médica. Lo anterior de acuerdo a lo establecido en el artículo 2 “Definiciones”
del decreto 4725 de 2005 “Dispositivo médico sobre medida. Todo dispositivo fabricado
específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser
utilizado por un paciente determinado.”

5. Productos o Insumos que se empleen en Estudios Clínicos.

Cuando se trate de importación de productos o insumos que se empleen en estudios

clínicos, previo concepto y aprobación de la comisión revisora o el grupo pertinente:

Para productos e insumos dirigidos a estudios clínicos, se debe señalar en la descripción

general de la mercancía número del acta u oficio con fecha, año, y sala o grupo que
emitió el documento según corresponda, nombre del protocolo, número del radicado con
el cual se solicitó el concepto, nombre del producto, fabricante, características,
presentaciones comerciales y cantidades conforme a las autorizadas por la comisión
revisora o el grupo pertinente.
En caso que el importador no se encuentre mencionado en el acta, se debe anexar
electrónicamente a la licencia una carta donde se demuestre la relación del importador
con el patrocinador (quien aparece en el acta). El profesional alimenta la base de datos
que se lleva en el Grupo de autorizaciones y licencias de importación y exportación para
este tipo de productos ya que debe verificar que se importe únicamente la cantidad
autorizada en el acta de Comisión Revisora o el grupo pertinente.

NOTA: En solicitudes especiales indicar cuando la licencia de importación sea negada por
el ministerio.

6. Medicamentos sin Registro Sanitario.

Para medicamentos que no cuenta con registro sanitario y se importe bajo:

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6.1 Decreto 822 de 2003.

Se autoriza, excepcionalmente, la importación de los productos cuando:

a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de la Protección

Social o el INVIMA haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto de
la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos o el grupo pertinente.

b) Se presenten circunstancias de emergencia sanitaria declaradas por el Ministerio de

la Protección Social o circunstancias de fuerza mayor o caso fortuito.

c) Se trate de productos biológicos del Plan Ampliado de Inmunizaciones, PAI, de

insumos críticos para el control de vectores y de medicamentos para el manejo de los
esquemas básicos de las enfermedades trasmisibles y de control especial, respecto de
las cuales a la Nación "Ministerio de la Protección Social" le corresponda garantizar su
adquisición, distribución y suministro oportuno, siempre que se presenten
circunstancias de desabastecimiento o no disponibilidad en el mercado nacional o
cuando la compra en el mercado internacional resulte conveniente por representar un
beneficio económico en el gasto público social.

En la descripción de la mercancía debe aparecer el número de autorización y radicado,

el nombre del producto, sustancia activa y concentración, indicaciones, la presentación
comercial, acogerse al decreto y que se encuentren anexos los siguientes documentos:
número de lote, fecha de vencimiento, fecha emisión de autorización, fabricante, país
de origen y domicilio. El importador debe ser el titular de la autorización.

6.2 Decreto 249 de 2013 (OPS).

Para medicamentos que no cuentan con registro sanitario y se importe bajo Decreto
249 de 2013 a través de la Organización Panamericana de la Salud – OPS: Se debe
adjuntar el documento expedido por dicha Organización, que acredite que los
productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la Organización Mundial
de la Salud. Tal documento deberá incluir además el nombre genérico y comercial del
producto, laboratorio fabricante y país de origen, dosis por envase y cantidad total de
las dosis.

6.3 Reactivos Para Investigación.

Cuando se trate de importación de reactivos competencia del INVIMA para

investigación y en investigación que no cuenten con registro sanitario o permiso de
comercialización y no sean utilizados en estudios clínicos y sean destinados a entrar
en contacto con muestra de origen humano:

Deben contar con Certificado de no requiere registro sanitario conforme al acta 02 del
20 de Marzo de 2014 SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN
VITRO, Avalado por el Ministerio de Salud Y protección Social del área de
Medicamentos y Tecnologías en Salud, bajo radicado No. 201424001021681, indicar
en la descripción general de la mercancía número de la certificación y radicado,
nombre genérico y comercial o técnico del RUO, presentación comercial, uso,
composición. La información que suministre se compara con la documentación que
anexó al momento de solicitar la certificación.

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 En caso que sea un RUO para estudios clínicos debe tener concepto previo de la
Comisión Revisora del INVIMA o el grupo pertinente, de acuerdo con el Decreto 3770
de 2004.

7. Productos sin Registro Sanitario con Previa Autorización del INVIMA.

Cuando se trate de importación de productos competencia del Instituto que no cuenten

con Registro Sanitario, previa Autorización expedida por la Dirección De Operaciones
Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y
en los siguientes casos: Medicamentos Vitales No Disponibles, Dispositivos Médicos
vitales No disponibles, Componentes Anatómicos, Donación de Reactivos de Diagnóstico
In Vitro, Donación de dispositivos médicos o de equipos médicos, Dispositivos con fines
de exposición o demostración y Muestras sin Valor Comercial:

7.1 Medicamento Vital no Disponible. En la descripción de la mercancía se debe

indicar que el producto a importar es un medicamento vital no disponible, el número de
autorización, número de radicación, nombre del producto, cantidad autorizada,
presentaciones comerciales, paciente, documento de identidad, fabricante, país de
origen, número de lote y fecha de vencimiento. El importador de la mercancía debe
corresponder al aprobado en el documento de autorización emitido por el INVIMA. El
importador debe ser el titular de la autorización.

En la descripción de la mercancía pueden ir diferentes pacientes y documento de

identidad en una misma casilla con un mismo producto. No podrán incluirse diferentes
productos en una misma casilla. Se aceptan diferentes autorizaciones en una misma
casilla siempre y cuando sea el mismo producto.
Los medicamentos vitales no disponibles tendrán una vigencia de 6 meses para ser
solicitados, a partir de la fecha de emisión de la respectiva autorización.

7.2 Dispositivos Médicos Vitales no Disponibles. Son aquellos indispensables e

irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o Grupo
de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización no se
encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

En la descripción de la mercancía relacionar: que el producto a importar es dispositivo

médico vital no disponible, el número de autorización expedida por la Dirección de
Operaciones Sanitarias del INVIMA, nombre del producto, referencia/modelo/familia,
cantidad, fabricante, país de origen, año de fabricación, paciente al cual se destina,
número de identificación del paciente, tal cual como figura en el acto administrativo.

7.3 Componente Anatómico. En la descripción de la mercancía se debe indicar que

el producto a importar es componente anatómico, el número de autorización expedida
por INVIMA, nombre del producto, su origen y naturaleza, cantidad el nombre y
documento de identidad del paciente al cual va dirigido el componente.

Líneas Celular: Reguladas por el ministerio de salud de acuerdo con el concepto No.
20132400124781 del 13 de Septiembre de 2013. “requisitos para el ingreso al territorio
nacional de Líneas Celulares de Origen Humano con fines de investigación”. En la
descripción de mercancía debe indicar el nombre completo del producto, país de
origen, cantidad autorizada, el importador, número de la certificación expedida por el

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Ministerio de Salud y protección Social. Adicionalmente adjuntar a la licencia de
importación la certificación expedida por el Ministerio de Salud y protección Social

7.4 Donación de Medicamentos, Dispositivos médicos, Equipos Médicos. En la

descripción de la mercancía se debe indicar que el producto a importar es donado, el
número de autorización expedido por la Dirección de Operaciones Sanitarias, nombre
del producto y cantidad. Para el caso de medicamentos, adicionalmente debe
señalarse fecha de vencimiento, número de lote, fabricante, país de origen y las
presentaciones comerciales, y para equipos, la marca, modelo, serie y especificar el
estado de la mercancía y el año de fabricación.

NOTA 1: Tener en cuenta que la normatividad vigente para Dispositivos Médicos es el

Decreto 919 de 2004 y para Equipos médicos adicional al decreto anterior, debe darse
cumplimiento al Decreto 4725 de 2005, las cuales establecen los requisitos que aplican
para su visto bueno.

NOTA 2: Conforme al artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 no se podrá autorizar la

importación, adquisición o donación de equipo biomédico usado de clases IIB y III.

7.5 Donación de Alimentos. En la descripción de la mercancía se debe indicar que

el producto a importar es donado, el número de autorización, nombre del producto,
cantidad, lote o referencia, fecha de fabricación y fecha de caducidad, fabricante, país
de origen, nombre del donante, presentación comercial y marca.

7.6 Dispositivos Importados con fines de Exposiciones y Demostraciones –

Importación Temporal. El importador debe indicar que inicia régimen de importación
temporal (largo o corto plazo). En la descripción de la mercancía debe señalar el
número de autorización expedido por la Dirección de Operaciones Sanitarias, nombre
del producto, marca, modelo y cantidad autorizada.

Para la importación temporal a largo o corto plazo, debe tratarse de mercancía nueva.

Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados en los

términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la modalidad de
importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante o su
representante en Colombia.

NOTA: en el momento de finalización de régimen de importación temporal deberá

adjuntar declaración de importación con la cual inicia el régimen de importación,
indicar el número de registro sanitario o permiso de comercialización, el año de
fabricación, el número de autorización con el cual se otorgó la demostración, datos del
producto tal cual fueron autorizados.

7.7 Cuando se trate de importación de productos como Muestras sin Valor

Comercial. Muestra Sin Valor Comercial Para Cosméticos, Productos De Higiene
Doméstica y Absorbentes De Higiene Personal, Alimentos y Bebidas Alcohólicas: En
la descripción de la mercancía se debe indicar que el producto a importar corresponde
a una Muestra Sin Valor Comercial, se debe relacionar el número de la autorización,
nombre de producto tal como fue aprobado en dicha autorización, las cantidades a
importar, cuando corresponda número de lote o la referencia, presentación comercial,

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país de origen, cantidades y fabricante. Lo anterior acorde a resolución 3772 de 2013 y
resolución 2013034419 de 2013.

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