PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contrengpada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

____________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian : Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Juni-Juli 2018.
______________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter ✔

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
a. Peneliti Utama (PI) : Muhammad Faisal Gozali
b. Institusi : S1 Ilmi Gizi STIK Immanul Bandung
c. Judul Penelitian : Hubungan Riwayat ASI Eksklusif, MP-ASI, dan Berat
Bayi Lahir Rendah dengan kejadian Stunting pada Balita Usia 24-59 Bulan di Desa
Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.

2. Anggota Peneliti:-
a. Institusi
b. Sponsor (p9)
c. Nama :
d. Alamat :
C. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh
“awam” bukan dokter)

LATAR BELAKANG

Stunting merupakan tinggi badan balita lebih pendek dari pada tinggi badan seumurnya
dimana kondisi ini menggambarkan terhambatnya pertumbuhan karena malnutrisi jangka
panjang. Stunting menurut WHO Child Growth Standart didasarkan pada indeks panjang badan
berdasarkan umur (PB/U) atau tinggi badan dibanding umur (TB/U) dengan batas (z-score)
kurang dari -2 SD.
Anak yang tidak mendapatkan ASI eksklusif beresiko lebih tinggi kekurangan zat gizi
yang diperlukan dalam proses pertumbuhannya. Gangguan pertumbuhan akan mengakibatkan
terjadinya stunting pada anak. Menurut Kemenkes (2013) pemberian ASI eksklusif dapat
menurunkan resiko terjadinya stunting, karena kandungan kalsium pada ASI mempunyai
bioavailabilitas yang tinggi sehingga dapat diserap dengan optimal terutama dalam pembentukan
tulang anak. ASI adalah makanan yang paling sesuai untuk bayi karena mengandung zat-zat gizi
yang diperlukan oleh bayi untuk tumbuh dan berkembang. Konsumsi ASI juga meningkatkan
kekebalan tubuh bayi sehingga menurunkan risiko penyakit infeksi. Sampai usia 6 bulan, bayi
direkomendasikan hanya mengonsumsi Air Susu Ibu (ASI) eksklusif saja.
Makanan pendamping air susu ibu (MP-ASI) adalah makanan atau minuman yang
mengandung zat gizi, diberikan kepada bayi atau anak usia 6-24 bulan guna memenuhi
kebutuhan gizi selain dari ASI. Makanan atau minuman yang mengandung gizi diberikan kepada
bayi/anak untuk memenuhi kebutuhan gizinya. Merupakan makanan peralihan dari ASI ke
makanan keluarga (Depkes, 2000). Hasil penelitian Pangan, dkk tahun 2014 pada balita usia 12-
36 bulan menunjukkan Balita yang tidak mendapat ASI Eksklusif memiliki resiko 3,7 kali lebih
besar dari pada balita yang mendapat ASI Eksklusif.
Berat lahir rendah merupakan faktor resiko yang sangat signifikan untuk perubahan
terutama enam bulan pertama. Berat bayi lahir rendah diikuti asupan makan dan pelayanan
kesehatan yang tidak memadai, sering terjadi infeksi selama masa pertumbuhan yang
menyebabkan pertumbuhan akan terhambat akhirnya menjadi pendek (stunting) dan cenderung
memiliki status gizi kurang atau buruk
 3

2. Justifikasi Penelitian (p3) Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

PENELITIAN HARUS DILAKUKAN

Hasil Pemantauan Status Gizi (PSG) menunjukkan angka prevalensi stunting secara nasional
pada tahun 2015 (29%), tahun 2016 (27,5%) dan tahun 2017 (29,6%). Angka prevalensi
stunting di Jawa Barat pada tahun 2015 (25,6%), pada tahun 2016 (25,1%) dan pada tahun 2017
(29,2%). (Kemenkes RI, 2015, 2016, 2017). Hasil Rikesdas tahun 2013 prevalensi stunting di
Kabupaten Cianjur mencapai 41,76%. (Rikesdas, 2013). Hasil Bulan Penimbangan Balita (BPB)
tingkat Kabupaten Cianjur tahun 2017 menunjukan, angka prevalensi stunting di Kecamatan
Sukaluyu sebesar 31.6% dan angka prevalensi stunting di Desa Panyusuhan sebesar 39,78%.
(Dinkes Kab. Cianjur, 2017).

Berdasarkan latar belakang yang dipaparkan di atas, maka penelitian Hubungan Riwayat
Pemberian ASI eksklusif, MP-ASI dan Berat Bayi Lahir dengan kejadian Stunting pada balita
usia 24-59 bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur harus dilakukan
karena angka prevelensi stunting di Cianjur mencapai 41,76%, di Kecamatan Sukaluyu mencapai
31.6% dan di desa Panyusuhan sendiri mencapai 31.6% serta di tempat tersebut belum pernah
dilakukan penelitian dengan variable yang sama sebelumnya. (Rikesdas, 2013; Dinkes Kab.
Cianjur, 2017).

MANFAAT PENELITIAN MANFAAT BAGI RESPONDEN

Diharapkan masyarakat/ responden mendapatkan informasi mengenai pentingnya ASI eksklusif

dan MP-ASI sehingga mempunyai kesadaran diri untuk berupaya mencegahan stunting pada
balita.
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
E. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan
sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?

VARIABEL/ NAMA
JUDUL PENELITIAN TAHUN METODE HASIL
STUNTING PENELITI
Hubungan Antara Riwayat
Pemberian ASI Eksklusif
Penelitian ini Hasil uji statistik chi square
Johan Pengan, dengan Kejadian Stunting Pada
merupakan penelitian menunjukkan nilai p=0,003
Shirley Anak Usia 12-36 Bulan Di
2014 observasional analitik (p<0,05) dengan nilai OR 3,750
Kawengian, dan Wilayah Kerja Puskesmas
dengan desain case
Dina V. Rombot Luwuk Kecamatan Luwuk
control study Kesimpulan Bermakna.
Selatan Kabupaten Banggai
ASI Eksklusif
Sulawesi Tengah
Hasil uji Chi-Square menunjuka
Kajian Stunting Pada Anak
nilai p value p=0,002 (p<0,05)
Agus Hendra Balita Ditinjau Dari Jenis penelitian
dengan nilai OR=4,2
AL-Rahmad, Pemberian ASI Eksklusif, MP- merupakan kuantitatif
2013
Ampera Miko, ASI, Status Imunisasi Dan dengan rancangan Case
Kesimpulan bermakna.
dan Abdul Hadi Karakteristik Keluarga Di Kota Control Study
Stunting disebabkan oleh
Banda Aceh.
pemberian ASI yang tidak
 6

VARIABEL/ NAMA
JUDUL PENELITIAN TAHUN METODE HASIL
STUNTING PENELITI
Eksklusif.
Hasil uji Chi-Square menunjuka
Kajian Stunting pada Anak nilai p =0,007 (p<0,05) dengan
Agus Hendra Balita Ditinjau Dari Jenis penelitian nilai OR OR=3,4).
AL-Rahmad, Pemberian ASI Eksklusif, MP- merupakan kuantitatif
2013
Ampera Miko, ASI, Status Imunisasi Dan dengan rancangan Case Kesimpulan bermakna.
dan Abdul Hadi Karakteristik Keluarga Di Kota Control Study Stunting disebabkan oleh
Banda Aceh. pemberian MP-ASI yang kurang
baik
MP-ASI Dwi puji Hubungan Antara Pemberian Hasil penelitian menunjukan
Jenis penelitian
khasanah, Makanan Pendamping ASI nilai P = 0,002 (p<0,05) dengan
observasional dengan
Hamam hadi, (MP-ASI) dengan Kejadian 2015 nilai OR= 2,867.
desain study cross
dan Bunga astria stunting Anak Usia 6-23 Bulan
sectional
paramashanti Di Kecamatan Sedayu. Kesimpulan : bermakna
Penelitian ini Hasil uji statistik diperoleh nilai
Hana Sofia Faktor Risiko Kejadian merupakan penelitian p = 1,000 (p = >0,05) dan nilai
Anugraheni dan Stunting Pada Anak Usia 12-36 observasional dengan OR =1,15.
2012
Martha Irene Bulan di Kecamatan Pati, studi kasus kontrol
Kartasury Kabupaten Pati. yang menggunakan Kesimpulan:
pendekatan retrospektif. Tidak bermakna
 7

VARIABEL/ NAMA
JUDUL PENELITIAN TAHUN METODE HASIL
STUNTING PENELITI
Penelitian ini hasil uji statistik diperoleh nilai
Khoirun Ni’mah Faktor yang Berhubungan merupakan penelitian p p=1,000 (p = > 0,05)
dan Siti Rahayu Dengan Kejadian Stunting 2015 observasional analitik
Nadhiroh Pada Balit dengan desain studi Kesimpulan :
kasus control Tidak ada hubungan
Penelitian ini Hasil uji statistik diperoleh nilai
Hubungan Riwayat BBLR
merupakan penelitian p = 0,000 (p < 0,05) dan phi
Dengan Kejadian Stunting
kuantitatif survey 0,603.
BBLR Etin Mei Sari Pada Anak Usia 7-12 Bulan di 2017
analitik dengan
Desa Selomartani Wilayah
pendekatan cross Kesimpulan:
Kerja Puskesmas Kalasan.
sectional bermakna
Atikah Rahayu,
Fahrini Pengumpulan data
Yulidasari, Riwayat Berat Badan Lahir menggunakan desain Hasil uji statistik diperoleh nilai
Andini dengan Kejadian Stunting pada 2015 penelitian p = 0,015 (p = < 0,05) dengan
Octaviana Putri, Anak Usia Bawah Dua Tahun potong lintang dengan nilai OR = 5,87.
dan Fauzie rancangan analitik
Rahman
F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)

Secara Administratif Desa Panyusuhana dalah salah satu dari 10 Desa di Wilayah
Kecamatan Sukaluyu Kabupaten Cianjur, yang mempunyai luas wilayah 510,59 Ha yang berada
diketinggian laut 5 mdl. Desa Panyusuhan berbatasan dengan beberapa desa yaitu Sebelah Barat
berbatasan dengan Desa Mekarjaya, Sebelah Timur berbatasan dengan Desa Sukaluyu, Sebelah
Selatan berbatasan dengan Desa Mulyasari dan Sebelah Utara berbatasan dengan Desa Sukaluyu.
Desa Panyusuhan merupakan desa yang berada di daerah dataran rendah pantai selatan
Pulau Jawa, dengan ketinggian 0 - 20 mdl diatas permukaan air laut. Sebagian besar wilayah
desa adalah lahan pesawahan atau lahan pertanian. Desa Panyusuhan yang beriklim kemarau dan
hujan yang memiliki curah hujan 50 - 70 mm/thn dengan suhu rata-rata 20 - 25 C.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitian

Prasarana dan sarana kesehatan di Desa Panyusuhan masih relatif kurang, baik kuantitas maupun
kualitasnyan bila dibanding dengan ratio jumlah penduduk , yaitu kiranya masih belum
memadai untuk dapat melayani kesehatan masyarakat dengan baik. Untuk lebih jelasnya Tenaga
dan fasilias Kesehatan dapat dilihat pada tabel dibawah ini.

No Prasarana dan Sarana Kesehatan Jumlah Keterangan

-
Prasarana Kesehatan :
-
1 Puskesmas
1
2 Puskesmas Pembantu
-
3 Rumah Bersalin
-
6 Apotik
-
7 Poskesdes
-
8 Polindes
 9

8
9 Posyandu

Sarana Kesehatan :

1 Dokter -

2 Perawat 1

3 Bidan 2

4 Dukun Bersalain/Paraji 4

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Berdasarkan data penduduk tahun 2015 jumlah penduduk yang terdiri dari 6.172 jiwa.
Laki laki 3190 jiwa dan perempuan 2982 jiwa yang di kelompokan kedalam 1632 kepala
keluarga. Jumlah penduduk Desa Panyusuhan Kecamatan Sukaluyu Kabuapten Cianjur di
kelompokan berdasarkan usia sebagai berikut.
a) Kelompok usia balita yaitu kelompok usia di bawah lima tahun yang berjumlah 976
Jiwa
b) Kelompok usia sekolah yaitu kelompok usia antara 7 sampai 18 tahun yang berjumlah
2110 Jiwa.
c) Kelompok usia dewasa yaitu kelompok usia 19 sampai dengan 60 tahun yang
berjumlah 2389 jiwa.
d) Kelompok usia lanjut yaitu, kelompok usia di atas 60 tahun yang berjumlah 321 Jiwa.
 10

G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)

TUJUAN PENELITIAN

1. Tujuan Umum
Menganalisis hubungan riwayat pemberian ASI eksklusif, MP-ASI dan berat bayi lahir
dengan kejadian Stunting pada Balita Usia 24-59 bulan Desa Panyusuhan, Kecamatan
Sukaluyu, Kabupaten Cianjur

2. Tujuan Khusus
a. Mengetahui prevalensi stunting pada balita usia 24-59 bulan di Desa Panyusuhan,
Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
b. Mengetahui riwayat pemberian ASI eksklusif pada balita usia 24-59 bulan di Desa
Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
c. Mengetahui riwayat pemberian MP-ASI pada balita usia 24-59 bulan di Desa
Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
d. Mengetahui riwayat berat bayi lahir di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu,
Kabupaten Cianjur.
e. Menganalisis hubungan riwayat pemberian ASI eksklusif, dengan kejadian stunting
pada Balita usia 24-59 bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten
Cianjur.
f. Menganalisis hubungan MP-ASI dengan kejadian stunting pada Balita usia 24-59 bulan
di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
g. Menganalisis hubungan berat bayi lahir dengan kejadian stunting pada Balita usia 24-59
bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.

HIPOTESIS PENELITIAN

Ha1 = Ada hubungan antara riwayat pemberian ASI eksklusif dengan kejadian stunting pada
balita usia 24-59 bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
Ha2 = Ada hubungan antara riwayat pemberian MP- ASI dengan kejadian stunting pada balita
usia 24-59 bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.
 11

Ha3 = Ada hubungan antara berat bayi lahir dengan kejadian stunting pada balita usia 24-59
bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur.

PETANYAAN PENELITIAN

Apakah terdapat hubungan antara riwayat pemberian ASI eksklusif, MP-ASI dan berat bayi lahir
dengan kejadian Stunting pada Balita Usia 24-59 bulan Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu,
Kabupaten Cianjur ?

VARIABEL PENELITIAN

1. Variable independen (variabel bebas)

Variabel independen dalam penelitian ini yaitu riwayat pemberian ASI eksklusif, MP-ASI
dan berat bayi lahir.
2. Variable dependen (variabel terikat)
Variabel dependen dalam penelitian ini yaitu kejadian Stunting.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini merupakan penelitian observasional analitik dengan desain case
control atau studi kasus – kontrol untuk menganalisis hubungan riwayat pemberian ASI
eksklusif, MP-ASI dan berat bayi lahir dengan kejadian stunting pada balita. Penelitian
ini merupakan penelitian yang mengidentifikasi efek (penyakit atau status kesehatan)
pada saat ini, kemudian faktor risiko pada waktu yang lalu diidentifikasi selanjutnya.
(Notoadmodjo, 2014)

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan
 12

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik (p13)
Populasi dalam penelitian ini adalah seluruh balita usia 24 – 59 bulan di Desa Panyusuhan,
Kecamatan Panyusuhan, Kabupaten Cianjur berjumlah 636 balita yang teridiri dari 253
balita stunting dan 383 balita normal

Untuk menentukan besar sampel yang mewakili populasi maka digunakan perhitungan
dengan menggunakan rumus analitik komporatif kategorik tidak berpasangan satu kali
pengukuran menurut Dahlan (2016) sebagai berikut :
2
Zα √2𝑃𝑄 + 𝑍𝛽 √𝑃1 𝑄1 + 𝑃2 𝑄2
𝑛1 = 𝑛2 = ( )
𝑃1 − 𝑃2
Keterangan :
n1 = Jumlah subjek kelompok 1
n2 = Jumlah subjek kelompok 2
Zα = Nilai standar alpha. Nilai diperoleh dari nilai z kurva normal
Zβ = Nilai standar beta. Nilai diperoleh dari nilai z kurva normal
P1 = Proporsi efek pada kelompok dengan faktor risiko
P2 = Proporsi efek pada kelompok tanpa faktor risiko
P = (P1 + P2)/2
Salah satu dari P1, P2 atu P bersumber dari kepustakaan atau
asumsi
Q = 1-P
Q1 = 1- P1
Q2 = 1- P2
P1-P2 = Perbedaan proporsi minimal antar kelompok yang di anggap
bermakna. Nilainya ditetapkan peneliti berdasar prinsip logis
dan etis
Jawab :
n1 = Jumlah subjek dengan Stunting (Kasus)
n2 = Jumlah subjek yang tidak mengalami stunting (Kontrol)
Zα = Nilai standar alpha yang ditetapakan 5%, yaitu 1,96.
Zβ = Nilai standar beta yang ditetapkan 10%, yaitu 1,28
P1 = 0,75 (berdasarkan pada penelitian yang dilakukan oleh Agus
 13

Hendra dkk, (2013) proporsi balita yang mengalami

kejadian stunting adalah 75%)
Q1 = 1- P1
= 1 - 0,75 = 0,25
P1-P2 = 0,5 (50%)
P2 = P1- (P1-P2) = 0,75 – 0,5 = 0,25.
Q2 = 1- P2
= 1 - 0,25 = 0,75
P = (P1 + P2)/2
= (0,75 + 0,25 )/2 = 0,5
Q = 1-P
= 1 – 0,5 = 0,5

2
Zα √2𝑃𝑄+𝑍𝛽 √𝑃1 𝑄1 +𝑃2 𝑄2
𝑛1 = 𝑛2 = ( )
𝑃1 −𝑃2
2
1,96√2 𝑥 0,5 𝑥 0,5+1,28√0,75 𝑥 0,25+0,25 𝑥 0,75
𝑛1 = 𝑛2 = ( )
0,5
2
1,96 √0,5+1,28 √0,375
𝑛1 = 𝑛2 = ( )
0,5

1,96(0,71)+1,28 (0,61) 2
𝑛1 = 𝑛2 = ( )
0,5

1,39+1,89 2
𝑛1 = 𝑛2 = ( )
0,5

3,28 2
𝑛1 = 𝑛2 = ( 0,5 )

𝑛1 = 𝑛2 = (6,56)2
𝑛1 = 𝑛2 = 43,03 = 43 ~
𝑛1 = 43
𝑛2 = 43
𝑛1 = 𝑛2 = 86.

Berdasarkan perhitungan, didapatkan besar sampel minimal yang harus diambil sebanyak
43 orang, dengan perbandingan besar sempel antara kasus dan control = 1:1, dimana
sampel terdidari 43 responden sebagai kelompok kasus dan 43 responden sebagai
kelompok kontrol, dan jumlah sempel secara keseluruhan adalah 86 sampel.
 14

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Dari populasi penelitian yang dijadikan sampel dalam penelitian ini adalah balita yang
memenuhi kreteria sebagai berikut :
a. Kriteria Insklusi
1) Terdaftar pada buku registrasi posyandu
2) Balita yang mempunyai KMS
3) Balita berusia 24 – 59 bulan
4) Balita yang tinggal di Desa Panyusuhan
5) Ibu balita bersedia menjadi responden dalam penelitian
b. Kriteria Eksklusi
1) Balita yang mengalami gangguan mental atau fisik
2) Ibu balita tidak bersedia menjadi responden penelitian
c. Kriteria Pemilihan sampel yan bisa dijadikan sebagai kontrol
1) Memiliki jenis kelamin yang sama dengan sampel kasus
2) Memiliki umur yang sama dengan sampel kasus
3) lingkungan tempat tinggal yang sama dengan sampel kasus

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

I. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17)
Tidak Relevan

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)
 15

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

J. Monitor Hasil
a. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
(p23)

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

M. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
 16

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

MANFAAT PENELITIAN
1. Manfaat Teoritis
Penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat dan informasi serta menjadi literatur
bagi penelitian selanjutnya mengenai hubungan riwayat pemberian ASI eksklusif, MP-ASI
dan berat bayi lahir dengan kejadian Stunting pada Balita Usia 24-59 bulan.

2. Manfaat Praktisi
a. Manfaat Bagi Peneliti
Peneliti mampu mengaplikasikan ilmu yang didapatkan pada bangku kuliah dan
peneliti mendapatkan keahlian lebih serta mendapatkan informasi mengenai hubungan
riwayat pemberian ASI eksklusif, MP-ASI dan berat bayi lahir dengan kejadian
Stunting pada Balita Usia 24-59 bulan.
b. Manfaat Bagi Institusi Pendidikan
Penelitian ini diharapkan dapat menjadi literatur penunjang pembelajaran Akademik
dan sebagai sumber informasi bagi mahasiswa/i Prodi S1 Ilmu Gizi STIK Immanuel
Bandung
c. Bagi Lahan Penelitian
Diketahuinya jumlah riwayat pemberian ASI eksklusif, MP-ASI dan berat bayi lahir
serta angka prevalensi stunting pada balita usia 24-59 bulan, sehingga dapat
melakukan upaya-upaya pencegahan untuk menurunkan angka prevalensi stunting
pada balita di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur
d. Manfaat Bagi Responden
Diharapkan masyarakat/ responden mendapatkan informasi mengenai pentingnya ASI
eksklusif dan MP-ASI sehingga mempunyai kesadaran diri untuk berupaya
mencegahan stunting pada balita.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
2. modalitas yang tersedia,
 17

3. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. berapa lama (Guideline 6)

P. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)

Cara untuk mendapatkan informed consent

Peneliti mengajukan ethical clearance kepada STIK Immanuel Bandung dengan
melengkapi beberapa persyaratan yang telah di tentukan diantaranya : melakukan registrasi
pembayaran, mengajukan surat permohonan pembuatan kode etik, mengirim berkas
penelitian dan mengisi formulir protokol penelitian. Kemudian menunggu untuk
mendapatkan konfrimasi persetujuan etik tentang pelaksanaan penelitian bidang kesehatan.

Prosedur Mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek

Setiap calon responden yang akan ikut dalam penelitian diberi lembar persetujuan agar
calon responden mengetahui maksud, tujuan, dan manfaat penelitian. Apabila responden
bersedia, maka responden harus menandatangani lembar persetujuan. Jika responden tidak
bersedia maka peneliti harus menghormati hak responden

Untuk menjaga kepercayaan responden, peneliti menjelaskan bahwa data yang diambil
tersebut akan dijaga kerahasiaannya, Informasi yang diberikan responden hanya digunakan
untuk kepentingan penelitian ilmiah dan tidak dimanfaatkan untuk kepentingan yang lain.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29)

Tidak Relevan
 18

Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Wali yang berhak memberikan keterangan responden yaitu Nenek/ Kakek. Bibi/ Paman
yang merawat responden dari bayi sampai minimal umur 24 bulan yang mengetahui
tumbuh kembang responden.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)

Tidak relevan
Persetujuan penelitian ini berasal dari orang tua/ wali yang mana anaknya menjadi
responden dalam penelitian ini

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)


Untuk membujuk orang tua responden supaya berkenan menjadi sampel penelitian ini
dengan cara memberikan konsultasi gizi gratis dan tensi gratis yang di bantu oleh
enumerator penelitian berlatar belakang mahasiswa keperawatan dan kebidanan

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Prosedur Perlakuan :
a. Sampel penelitian dipisahkan terlebih dahulu menggunakan teknik simple radom
sampling menjadi kontrol dan kasus yang bersal dari populasi penelitian.
b. Sampel penelitian dilakukan pengukuran tinggi badan menggunakan microtoise.
c. Orang tua sampel penelitian diwawancarai menggunakan kuesioner untuk mendapatkan
data riwayat ASI-Ekslusif, MP-ASI dan Riwayat Berat Bayi Lahir.

Orang yang bertanggungjawab.

Dalam penelitian ini orang yang bertanggungjawab yaitu peneliti sendiri dan bidan Desa.
 19

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Hasil penelitian akan diinformasikan lebih lanjut kepada Bidan Desa, Kepala Desa,
Puskemas dan Kabupaten Cianjur setelah data diolah dan mendapatkan persetujuan dari
pembimbing penelitian.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Proses rekrutmen
Cara yang digunakan untuk mengrekrut peserta yaitu dengan cara berkerjasama dengan
kader posyandu, yang mana nantinya kader posyandu akan memberikan informasi lebih
lanjut kepada para responden penelitian.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Setiap responden yang akan menjadi sampel dalam penelitian ini terlebih dahulu akan
diberi Informed Consent yang berfungsi sebagai lembar persetujuan antara peneliti dan
responden. Di dalam Informed Consent dicantumkan bahwa pengambilan data yang
digunakan hanya untuk keperluan penelitian dan peneliti akan menjaga baik-baik data
yang diberikan oleh responden. Untuk menghormati privasi responden jika didalam
proses penelitian responden berkeberatan makan responden diperkenankan untuk
mengundurkan diri sebagai responden penelitian.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) (p36)

Identitas responden yang menjadi penelitian akan disimpan baik-baik. Mulai dari data,
berkas, sampai dengan hasil pengolahan data penelitian.
Orang yang berhak mengetahui data identitas responden hanya peneliti sendiri dan
enumerator penelitian yang sudah diminta komitmen untuk mebatu dan menjaga data
hasil penelitian.
 20

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan

T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2); 


Rencana analisi data statistik

Sebelum data penelitian dianalisis, data penelitian akan diolah terlebih dahulu dengan
melewati bebapa tahap diantaranya :
a. Penyuntingan data (data editing)
Penyuntingan data adalah t a h a p pemeriksaan kelengkapan data yang telah
terkumpul, lalu disusun urutannya. Selanjutnya, dilihat apakah terdapat kesalahan
dalam pengisian serta melihat konsistensi jawaban dari setiap pertanyaan per variabel.
b. Pengkodean Data (Data Coding)
Data coding merupakan suatu proses penyusunan secara sistematis data mentah (yang
ada dalam kuesioner) ke dalam bentuk yang mudah dibaca oleh mesin pengolah data
seperti komputer.
c. Pemindahan Data (Data Entering)
Data entering adalah memindahkan data yang telah diubah menjadi kode ke dalam
mesin pengolah data.
d. Pembersihan Data (Data Cleaning)
Pembersihan data (data cleaning) memastikan bahwa seluruh data yang telah
dimasukkan ke dalam mesin pengolah data sudah sesuai dengan yang sebenarnya.
Disini peneliti adalah memerlukan adanya ketelitian dan akurasi data.
e. Penyajian Data (Data Output)
Penyajian data adalah hasil pengolahan data. Hasil pengolahan data dapat berbentuk
Numerik atau dalam bentuk angka. Dan Grafik atau dalam bentuk gambar.

Setelah data diolah kemudian data penelitian dianalisa secara statistik, Uji statistik
penelitian ini menggunakan uji Chi-square untuk mengetahui hubungan antara variabel
independen dengan variable dependen secara statistik. Uji statistik menggunakan uji Chi-
square akan dilakukan untuk mengetahui kemaknaan hubungan riwayat pemberian ASI
 21

eksklusif, MP-ASI, dan berat bayi lahir dengan kejadian stunting secara statistik. Jika p
value <0,05 berarti terdapat hubungan yang bermakna secara statistik (Dahlan Sopiyudin.
2016).

U. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 

Tidak relevan.

V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Untuk mengatasi konflik finansial yang bisa mempengaruhi penelitian
Sebelum melakukan penelitian, peneliti membuat RAB (Rencana Anggaran Biaya)
penelitian. RAB ini berfungsi sebagai acuan pengeluaran dalam pembiayaan penelitian,
sehingga RAB ini akan miminimalisir terjadinya konflik finansial dalam penelitian ini.

W. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
 22

_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)
_____________________________________________________________________________
________________________________
X. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 

Tidak relevan
Y. Publikasi

Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan
mereka (Guideline 4) (p47)
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
 23

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________
_____________________________________________________________________________
________________________________

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
(p41)
Pendaan di dalam penelitian ini bersumber dan dibiayai oleh peneliti sendiri
 24

AA. Komitmen Etik

PERNYATAAN TANGGUNGJAWAB
PROTOKOL PENGAJUAN ETHICAL CLEARANCE

Saya yang bertanda tangan dibawah ini :

Nama : Muhammad Faisal Gozali

NIM : SG14115
Semester : VIII (Delapan)
Program Studi : S1 Ilmu Gizi
T.A : 2017-2018
Institusi : STIK Immanuel Bandung
Telepon/HP : 0878-2316-7130
Judul Penelitian : Hubungan Riwayat ASI Eksklusif, MP-ASI, dan Berat Bayi
Lahir Rendah dengan kejadian Stunting pada Balita Usia 24-59
Bulan di Desa Panyusuhan, Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten
Cianjur.
Rencana Penelitian : Juni – Juli 2018

Dengan ini, menyatakan dengan sebenarnya bahwa:

1. Bertanggungjawab terhadap keseluruhan data dan informasi dokumen/berkas yang

diserahkan sebagai pengajuan Ethical Clearance penelitian
2. Bila terdapat bukti adanya pemalsuan data penelitian maka saya bersedia dituntut secara
hukum sebagai akibat dari persyaratan ini.
3. Akan mematuhi semuang Prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

Demikian penyataan ini dibuat dengan penuh kesadaan dan rasa tanggungjawab serta tidak ada
unsur paksaan dari pihak manapun.

Bandung, 29 Juni 2018

Hormat Saya,

Muhamad Faisal Gozalli

NIM : SG14115
 25

BB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

Dahlan Sopiyudin. 2016. Besar Sampel Dalam Penelitian Kedokteran dan Kesehatan. Jakarta :
Epidemiologi Indonesia
Departemen Kesehatan RI 2000. Pola makan pendamping air susu ibu (MP-ASI). Jakarta:
Departemen Kesehatan RI
Departemen Kesehatan RI. 2008. Riset Kesehatan Dasar (RISKESDAS) 2007, Laporan Nasional
2007, Jakarta,
Departemen Kesehatan RI. 2006. Pedoman Umum Pemberian Makanan Pendamping Air Susu
Ibu Lokal Tahun 2006, Jakarta
Dinas Kesehatan Kabupaten Cianjur. 2012. Situasi derajat kesehatan. Profil Kesehatan
Kabupaten Cianjur Tahun 2012.
Dinas Kesehatan Kabupaten Cianjur, 2017. Hasil Bulan Penimbangan Balita (BPB) tingkat
Kabupaten Cianjur tahun 2017. Cianjur. Dinas Kesehatan Kabupaten Cianjur
Kemenkes RI. 2010. Pedoman Kader Seri Kesehatan Anak, Jakarta.
Kemenkes RI. 2011. Standar Antopometri Penilaian Status GiziAnak, Jakarta
Kemenkes RI. 2011. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
195/MENKES/SK/XII/2010Tentang Standar Antropometri Penilaian Status Gizi Anak.
Jakarta: Kemenkes RI.
Kemenkes RI. 2013. “ Laporan Hasil Riset Kesehatan Dasar” [online].
Tersedaia:http://www.depkes.go.id/resources/download/general/Hasil%20Riskesdas%2
02013 (23 Maret 2018)
Kemenkes RI. 2015. Hasil Pemantauan Status Gizi dan Penjelasannya tahun 2015. Jakarta:
Kemenkes RI
Kemenkes RI. 2016. Hasil Pemantauan Status Gizi dan Penjelasannya tahun 2016. Jakarta:
Kemenkes RI
Kemenkes RI. 2017. Hasil Pemantauan Status Gizi dan Penjelasannya tahun 2017. Jakarta:
Kemenkes RI
Notoatmodjo, S. 2014. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka Cipta.
Supariasa, dkk. 2002. Penilaian Status Gizi. Jakarta : Penerbit Kedokteran EGC.
 26

CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama

CURRICULUM VITAE

IDENTITAS
Nama : Muhammad Faisal Gozali
Tempat, tangal lahir : Cianjur, 21-11-1995
Jenis Kelamin : Laki-laki
Agama : Islam
Pekerjaan : Mahasiswa
Alamat :Kampung Legok, RT 005, RW 001, Desa Mekarjaya.
Kecamatan Sukaluyu, Kabupaten Cianjur
Nomor Telp/WA : 0878-2316-7130/ 0877-1461-1270
Email : Gozaliisal@gmail.com

RIWAYAT PENDIIDIKAN FORMAL :

NO PENDIDIKAN TAHUN KELULUSAN

1 SD Negeri Panyusuhan 3 Sukaluyu 2008
2 SMP Negeri 1 Cilaku Cianjur 2011
3 SMA Pasundan 1 Cianjur 2014
4 S1 Ilmu Gizi STIK Immanuel Bandung 2018

PENGALAMAN ORGANISASI :

NO JABATAN ORGANISASI TAHUN

1 Bendahara Umum OSIS SMA Pasundan 1 Cianjur 2013
2 Anggota Organisasi Siswa Kabupaten CIanjur 2013
3 Wakil Presma SENAT STIK Immananuel Bandung 2016-2017
4 Wakil Ketua HIMA Gizi STIK Immananuel Bandung 2016-2017
5 Sekretaris Umum Ismakes Jabar 2016-2017
6 Sekretaris Umum Ismakes Jabar 2017- sekarang
 27

2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016