Anda di halaman 1dari 4

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21936 din 19.08.

2015
Anexa 1

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ACTOVEGIN 80 mg soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ


1 fiolă (2 ml) conţine:
substanţa activă: hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 80 mg, în recalcul la
substanţa anhidră;

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă, de culoare uşor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice


Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale (ictus ischemic, traumatisme cranio-
cerebrale).
Afecţiuni vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora
(angiopatii arteriale şi ulcer varicos).
Grefe cutanate.
Arsuri, eroziuni cutanate şi leziuni.
Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau
mucoase şi escare de decubit.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

4.2 Doze şi mod de administrare


ACTOVEGIN, soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau
intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale de utilizare).

Doze
În funcţie de severitatea tabloului clinic, iniţial se administrează câte 10-20 ml
intravenos, intraarterial sau se adaugă la soluţii perfuzabile (vezi RCP pentru
ACTOVEGIN 400 mg). Pentru tratamentul de întreţinere se administrează câte 2-4 ml
pe zi sau de câteva ori pe săptămână.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ACTOVEGIN, preparate similare sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie
injectabilă, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii
anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la ACTOVEGIN.
ACTOVEGIN trebuie administrat sub monitorizare medicală, de către personalul
medical care posedă abilităţi adecvate pentru a trata reacţii alergice.
Pentru administrarea în perfuzie, soluţia injectabilă ACTOVEGIN va fi adăugată fie în
soluţie izotonă de clorură de sodiu, fie în soluţie de glucoză 5%.
Adăugarea la soluţiile menţionate mai sus se va efectua în condiţii aseptice, deoarece
ACTOVEGIN soluţie injectabilă nu conţine conservanţi.

Soluţia injectabilă ACTOVEGIN este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la
un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei
injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune


Soluţia injectabilă ACTOVEGIN nu se administrează în amestec cu alte medicamente,
cu excepţia soluţiei izotone de clorură de sodiu sau a soluţiei de glucoză 5% (vezi pct.
4.4).

4.6 Sarcina şi alăptarea


Până în prezent utilizarea la om nu a arătat efecte negative asupra mamei sau a
copilului, cu toate acestea, ACTOVEGIN se administrează doar în cazul când beneficiul
scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje


ACTOVEGIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.6 Reacţii adverse


În cazuri rare la pacienţii cu hipersensibilitate pot să se dezvolte reacţii alergice (de
exemplu, urticarie, hiperemie, febră, şoc anafilactic); mialgie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate


Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale: http://www.amed.md.

4.7 Supradozaj
Până în prezent cazuri de supradozaj nu sunt înregistrate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Produse pentru tractul digestiv şi metabolism; diverse.
Codul ATC: A16AX

5.1 Proprietăţi farmacodinamice


ACTOVEGIN produce o creștere în metabolismul energetic celular fără legătură de
organe. Activitatea este confirmată prin măsurarea creşterii captării şi a utilizării
crescute de glucoză și oxigen. Aceste două efecte sunt cuplate şi duc la o creştere a
turnover-ului ATP şi astfel determină o cantitate mai mare disponibilă de energie în
celulă. În stări de deficiență cu insuficienţă a funcţiei normale a metabolismului
energetic (hipoxie, deficienţă de substrat) şi în stări de cerință crescută de energie
(reparare, regenerare), promovează procesele dependente de energie metabolismul
funcțional și de conservare. O creştere în alimentarea cu sânge este văzută ca un efect
secundar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice


Nu sunt disponibile date.

5.3 Date preclinice de siguranţă


Nu sunt disponibile date.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor:


Clorură de sodiu, apă pentru injecţii.

6.2 Incompatibilităţi
În ceea ce priveşte mixarea soluţiei injectabile ACTOVEGIN cu alte soluţii injectabile
sau perfuzabile, nu pot fi excluse incompatibilităţi fizico-chimice, chiar dacă soluţia
este clară.
Din acest motiv, soluţia injectabilă ACTOVEGIN nu se administrează în amestec cu alte
medicamente, cu excepţia soluţiilor perfuzabile menţionate mai sus.

6.3 Perioada de valabilitate


60 luni.

Nu se vor utiliza soluţii opalescente sau cu particule vizibile. Din punct de vedere
microbiologic, după ce fiola a fost deschisă şi soluţia preparată trebuie utilizată
imediat. Soluţiile neutilizate se vor arunca.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare


A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului


Câte 2 ml în fiole, câte 5 x 5 fiole.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea


administrării şi manipularea sa
Fiole cu punct de rupere.
Fiolele nu necesită pilire.
Instrucţiuni de folosire

Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare.

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus. Rupeţi gâtul fiolei.


6.7 Statutul legal
Cu prescripţie medicală.

7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE


Takeda Austria GmbH, Linţ,
St. Peter Strasse 25, 4020
Austria

8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI


August 2015.