Anda di halaman 1dari 24

TUGAS FORMULASI SEDIAAN OBAT

SEDIAAN SUSPENSI IBUPROFEN

Disusun oleh :
KELOMPOK I

FENNY KHAIRUNNISA 2805001


APRILA DESLIANA 2805002
ZAHRA ZAVIAR CAMELIA 2805003
NOVI NURRIANI 2805004

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
YAYASAN PERINTIS
PADANG
2019
BAB I
PENDAHULUAN

Dalam industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat berperan


aktif dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatnya yang disesuaikan dengan
karakteristik dari zat aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat
dengan meminimalkan efek samping obat tanpa harus mengurang atau mengganggu
dari efek farmakologisnya (Lachmann, et al, 2008).
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdipersi harus
halus, tidak boleh cepat mengendap, dan bila dikocok perlahan-lahan, endapan
harus segera terdispersi kembali. Dapat ditambahkan zat tambahan untuk menjamin
stabilitas suspensi tetapi kekentalan suspensi harus menjamin sediaan mudah
dikocok dan dituang (Anief, 1999).
Suspensi merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat yang
tidak larut tetapi terdispersi dalam fase cair. Partikel yang tidak larut tersebut
dimaksudkan secara fisiologi dapat diabsorpsi yang digunakan sebagai obat dalam
atau pemakaian luar dengan tujuan penyalutan. Sediaan dalam bentuk suspensi juga
ditujukan untuk pemakaian oral dengan kata lain pemberian dilakukan melalui
mulut. Sediaan dalam bentuk suspensi diterima baik oleh para konsumen
dikarenakan penampilan baik itu dari segi warna ataupun dari bentuk wadahnya.
Pada prinsipnya zat yang terdispersi pada suspensi haruslah halus, tidak boleh cepat
mengendap dan bila dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi
kembali. Selain larutan, suspensi juga mengandung zat tambahan (bila perlu) yang
digunakan untuk menjamin stabilitas suspensi tetapi kekentalan suspensi harus
menjamin sediaan mudah dikocok dan dituang.
BAB II
ISI

2.1 Pengertian Suspensi

 FI III, hal 32
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawanya.
 FI IV, hal 17
Suspensi adalah sediaan yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair.
 FI V, hal 56
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut
yang terdispersi dalam fase cair.
 IMO , hal 149
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk
halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa.
 Formulasi Nasional, hal 3
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak melarut
dan terdispersi sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri
dari obat dalam bentuk serbuk sangat halus, dengan atau tanpa zat tambahan
yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan.
 Leon Lachaman, et al, hal 985
Suspensi merupakan sistem heterogen yang terdiri dari dua fase. Fase
kontinue atau fase luar umumnya merupakan cairan atau semi padat, dan
fase terdispersi atau fase dalam terbuat dari partikel-partikel kecil yang pada
dasarnya tidak larut, tetapi seluruhnya dalam fase kontinue. Zat yang tidak
larut bisa dimasukkan untuk absorpsi fisiologi atau untuk fungsi pelapisan
dalam dan luar.

2.2 Macam-macam Suspensi


1. Suspensi oral, sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan
untuk penggunaan oral.
2. Suspensi topikal, sediaan cair mengandung partikel-partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan kulit.

3. Suspensi tetes telinga, sediaan cair mengandung partikel-partikel halus


yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.

4. Suspensi optalmik, sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel


yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata.

2.3 Formula Suspensi


Formula standar sediaan suspensi
1. Zat aktif
2. Suspending agent
3. Wetting agent
4. Pengawet
5. Sweetener/Pemanis
6. Colour/Pewarna
7. Pelarut

Rancangan Formula Sediaan Suspensi


R/ Ibuprofen 200 mg/5 ml
CMC Na 0,5 %
Glycerol 15 %
Sorbitol 25 %
Nipagin 0,1%
Red Colour q.s
Strawberry essence q.s
Aquadest ad 150 ml

Alasan Pemilihan Sediaan


a. Bentuk sediaan obat : Suspensi oral
b. Alasan pemilihan BSO
1. Pertimbangan farmasetika, biofarmasetika, dan farmakokinetika
Ibuprofen memiliki kelarutan yang praktis tidak larut di dalam air, maka
diformulasi dalam bentuk sediaan suspensi oral.

2. Pertimbangan farmakodinamik
Ibuprofen ditujukan untuk menetralkan asam lambung yang disebabkan
oleh sekresi asam lambung yang berlebih.

Alasan Pemilihan Bahan


a) Natrii Carboxymethylcellulosum/CMC Na/Cellulosum
Pada formula ini digunakan sebagai oral solutions sebanyak 0,1-1.0% (HOPE
ed.VI;119).
b) Gliserol
Pada formula ini digunakan sebagai Emollient dan humectant sebanyak ≤ 30%
sebagai antimicrobial preservative < 20% (HOPE ed.VI;283).
c) Sorbitol
Dalam formula: oral solutions sebanyak 20 – 35% (pemanis) (HOPE
ed.VI;679)
d) Nipagin
Pada formula ini, nipagin digunakan sebagai pengawet sebanyak 0,01%-0,2%
(HOPE ed VI; 310)
e) Red Colour dan Strawberry essence
Khasiat dan penggunaan: corigen odoris dan corigen coloris dengan jumlah
secukupnya (3-5 tetes).
f) Aquadest
Dalam formula sebagai pelarut

Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan


1. Ibuprofen/Ibuprofenum
a. Struktur molekul (Depkes RI, 2014; 551).
b. Rumus molekul : C13H18O2 (Depkes RI, 2014; 551).
c. Berat molekul : 206.28 (Depkes RI, 2014; 551).
d. pKa : 5.2 (Ponnada, 2017; 1521).
e. Pemerian : Serbuk hablur, putih hingga hampir putih, berbau khas
lemah (Depkes RI, 2014; 551).
f. Kelarutan : Sangat mudah larut dalam etanol, dalam metanol, dalam
aseton dan dalam kloroform. Sukar larut dalam etil asetat. Praktis tidak larut
dalam air (Depkes RI, 2014; 551).
g. Indikasi : Sebagai analgetik dan anti radang (Depkes RI, 2014).
Dosis maximum 3 - 4 x 400 mg; dosis pemeliharaan 3 x sehari 200 mg (Tjay,
2007;915).

2. Natrii Carboxymethylcellulosum/CMC Na/Cellulosum


a. Pemerian : serbuk hablur sangat halus; putih; tidak berbau (Depkes RI,
1979; 135).
b. Kelarutan : praktis, tidak larut dalam air, dalam asam encer dan dalam
kebanyakan pelarut organik (Depkes RI, 1979; 135).
c. Digunakan sebagai zat tambahan (suspending agent) (Depkes RI, 1979;
135).

3. Gliserin/Gliserol
a. Struktur molekul (Ponnada, 2017; 1529)
b. Pemerian cairan seperti sirop; jernih; tidak berwarna; tidak berbau; manis
diikuti rasa hangat, higroskopik (Depkes RI, 2014; 507)
c. Kelarutan : dapat campur dengan air dan dengan etanol; tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap
(Depkes RI, 2014; 507).

4. Nipagin/Metil Paraben
a. Struktur Molekul (Depkes RI, 2014; 856)

b. Rumus Molekul : C8H8O3 (Depkes RI, 2014; 856)


c. Bobot Molekul : 152,15 (Depkes RI, 2014; 856)
d. Pemerian : hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih;
tidak berbau atau berbau khas lemah; sedikit rasa terbakar (Depkes RI,
2014; 856)
e. Kelarutan : sukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam
karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan eter.

5. Sorbitol
a. Struktur molekul (Depkes RI, 2014; 1210)
b. Rumus Molekul : C6H14O6 (Depkes RI, 2014; 1210)
c. Bobot Molekul : 182,17 (Depkes RI, 2014; 1210)
d. Pemerian serbuk, butiran atau kepingan; putih; terasa manis; higroskopik
(Depkes RI, 2014; 1210).
e. Kelarutan sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P
(Depkes RI, 2014; 1210)
f. Khasiat dan penggunaan sebagai zat tambahan (Depkes RI, 1979;567-
568).

6. Perasa dan pewarna anggur


7. Aquadest/air suling
Air suling dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum (Depkes RI, 1979;
96).
a. Rumus Molekul : H2O (Depkes RI, 1979; 96)
b. Bobot Molekul : 18.02 (Depkes RI, 1979; 96)
c. Pemerian cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai
rasa (Depkes RI, 1979; 96).

2.4 Perhitungan dan Penimbangan Bahan


Skala Labor

Nama Bahan Perhitungan Penimbangan Fungsi

Ibuprofen 200 mg/5 ml x 150 ml 6g Analgetik, Antipiretik,


anti radang
CMA Na 0,5 % x 150 ml 0,75 g Suspending agent
Gliserol 15% x 150 ml 22,5 g Humektan dan
antimikroba
Sorbitol 25 % x 150 ml 37,5 g Pemanis
Nipagin 0,1% x 150 ml 0,15 g Pengawet
Red colour - q.s Corrigen coloris
Strawberry essence - q.s Corrigen odoris
Aquadest - ad 150 ml Pelarut
Skala Industri
Sediaan yang dibuat dalam skala industri untuk 1 batch adalah 150 L atau 150.000
mL (1.000 botol).

Nama Bahan Perhitungan Penimbangan Fungsi

Ibuprofen 150.000 ml/150 ml x 6 g 6.000 g Analgetik,


Antipiretik, Anti
radang
CMA Na 150.000 ml/150 ml x 0,75 g 750 g Suspending agent
Gliserol 150.000 ml/150ml x 22,5 g 22.500 g Humektan dan
antimikroba
Sorbitol 150.000 ml/150 ml x 37,5 g 37.500 g Pemanis
Nipagin 150,000 ml/150 ml x 0,15 g 150 g Pengawet
Red colour - q.s Corrigen coloris
Strawberry essence - q.s Corrigen odoris
Aquadest 150.000 𝑚𝑙 - (6.000 + 750 ad 150.000 ml Pelarut
+ 22.500 + 37.500+150)
= 150.000-66.900
= 83.100 ml

2.5 Proses pengolahan


a. Siapkan kondisi ruang produksi.
b. Karyawan daerah harus sehat dan tidak berpenyakit menular, dan sedang
tidak sakit flu, batuk, atau sakit tenggorokan. Bila sakit harus melapor ke
supervisor dan sementara ditempatkan bukan pada daerah steril sampai
benar-benar sembuh. Cuci tangan dengan menggunakan cairan antiseptik
khusus, kenakan tutup kepala, sarung tangan dan masker.
c. Siapkan peralatan yang diperlukan, alat sudah dibersihkan dengan aqua,
etanol 75% dan aqua kembali. Botol dicuci dengan menggunakan na
pyrofosfat 0,5% dengan mesin cuci otomatis. Cuci dan bilas dengan
aquademineralisata, keringkan dengan tunel dryer suhu 60°C selama 2
jam. Dinginkan pada suhu kamar selama 1 jam.
d. Set peralatan sesuai dengan master formula untuk produk yang akan
diproduksi.
e. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku. Kirim ke ruang penimbangan
kelas 3 melalui airlock. Timbang sesuai dengan master formula. Cek oleh
kepala regu dan kepala unit. Setelah lulus pengecekan, kirim keruang
produksi melalui airlock khusus bahan baku.

f. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, sesuai


dengan master formula/CPOB produk yang akan diproduksi. Kirim
keruang packing sekunder (black). Cetak No. Batch dan tanggal ED sesuai
master formula. Cek oleh kepala regu dan kepala unit. Setelah itu baru siap
untuk mengemas produk.
g. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang
penyimpanan masing-masing telah mengalami QC terlebih dahulu pada
masa karantina. Bahan yang dipakai adalah yang telah lulus QC. Bila tidak
memenuhi spesifikasi standar, maka harus di reject, dimusnahkan
langsung atau dirusak terlebih dahulu.
h. Ruang produksi
 Dilakukan pembuatan suspensi dengan cara dimasukkan kedalam
mesin pencampur (Mixing Tank). Na CMC ditaburkan kedalam air
panas (20 kalinya) dan biarkan sampai mengembang, sehingga
membentuk musilago. Ditambahkan serbuk ibuprofen sedikit demi
sedikit kedalam larutan Na CMC, lalu diaduk hingga homogen.
Kemudian ditambahkan gliserol, sorbitol dan nipagin, dicampurkan ke
dalam mixing tank. Maka dilanjutkan dengan proses pencampuran
hingga homogen serta ditambahkan red colour dan strawberry essence
didalam mixing tank. Cukupkan hingga volume yang diinginkan dan
haluskan dengan colloid mill
 Atur/set alat sesuai dengan jumlah suspensi yang akan diisikan kedalam
botol, isikan tiap 150 mL botol suspensi beri label quarantine
(karantina). Pengisisan, penutupan dan labelling dilakukan pada satu
jalur.
i. Evaluasi/Pemeriksaan QC
 Tingkat kemasan/pH
 Kadar (sesuai monografi zat aktif)
j. Selesai pengisian, produk yang sudah disusun dirak khusus dikarantina,
beri label “quarantine” lalu lakukan IPC.
 Stabilitas sediaan
 Pengambilan produk untuk retain sample (sampel pertinggal)
k. Bila lulus uji produk yang tersusun pada rak khusus dikirim ke packing
sekunder. Botol dimasukkan ke iner box lalu masukkan ke auter box.
Lakukan pemeriksaan akhir.
l. Kirim kegudang produk jadi. Lakukan serah terima dari bagian produksi
ke bagian logistic.
Skema Proses Pengolahan Obat

Cara Pengemasan Sediaan Suspensi


Pengemasan merupakan suatu cara atau perlakukan pengamanan terhadap
obat, agar yang belum diolah maupun yang telah mengalami pengolahan, dapat
sampai ketangan konsumen secara kuantitas maupun kualitas. Pengemasan
berfungsi untuk menempatkan suatu hasil pengolahan atau produk industri agar
mempunyai bentuk, bentuk yang memudahkan dalam penyimpanan, pengangkutan
dan distribusi.
a. Prosedur Pengemasan primer
Pencucian wadah
a. Botol kosong yang dipasarkan dalam keadaan terbuka memiliki leher yang
lebar untuk memudahkan pembersihan dan pengisian. Dengan cara pengisian
botol berulang kali dengan cairan pencuci dan akhirnya dikosongkan
sehingga diperoleh botol yang bersih dan terjamin dari seluruh partikel
pengotor yang telah dihilangkan. Setelah dilakukan penyemprotan dengan
cairan pencuci umunya masih diikuti 2x pencucian dengan air pada tekanan
yang sama dan diakhiri dengan air suling.
b. Pengisian botol dengan larutan obat dilakukan pada sebuah alat khusus untuk
pabrik kecil atau menengah. Pengisian dilakukan dengan alat torak pengisi
yang bekerja secara manual atau elektris. Melalui gerak lengannya larutan
yang akan diisikan dihisap oleh sebuah torak kedalam penyemprot penakar
dan melalui kebalikan gerak lengan dilakukan pengisiannya.
c. Penutupan botol dapat dilakukan dengan cara menggabungkan antara tutup
botol dengan badan botol kemudian disegel.

b. Prosedur Pengemasan sekunder


1. Pencetakan kode batch
 Kebersihan mesin cetak diperiksa
 Cetak No. Batch dan tanggal kadaluarsa pada tiap label dengan memakai
mesin pencetak.
 Pengawasan selama proses
 Periksa cetakan No. Batch dan tanggal kadaluarsa. Catat jumlah label
yang sudah dicetak dan dilaporkan pencetakan No. Batch.
 Pengawasan selama proses
2. Pencetakan
 Kebersihan mesin cetak diperiksa tangan dan oleh si pemeriksa
 Cetak No. Batch pada tiap dus dan lipat dengan memakai mesin pencetak
 Pengawasan selama proses
 Periksa cetakan No. Batch dan tangga kadaluarsa
 Catat jumlah dus dan lipat yang sudah dicetak dilaporkan pencetakan No.
Batch.
3. Melipat Brosur
 Kebersihan mesin cetak diperiksa tanggal dan oleh si pemeriksa
 Cetak nomor bets pada tiap dus lipat dengan memakai mesin pencetak
 Pengawasan selama proses
 Catat jumlah yang sudah dilipat dilaporkan pencetakan No.
Batch/pelipatan
4. Pencetakan label luar
 Cetak No. Batch dan tanggal kadaluarsa diatas tiap label luar secara
manual.
 Pengawasan selama proses
 Periksa No. Batch dan tanggal kadaluarsa pada label luar.
 Catat jumlah label luar yang sudah dicetak dilaporkan pencetakan No.
Batch.
5. Penandaan wadah
 Kebersihan mesin label diperiksa tanggal dan oleh si pemeriksa
 Tempelkan label pada tube yang sudah disisi dengan memakai mesin
label
 Pengawasan selama proses
 Catat jumlah kabel yang sudah dicetak tetapi tidak terpakai dan
dimusnahkan dicatatan pemusnahan
6. Pengemasan air
 Kemas 1 botol kedalam dus lipat bersama satu buah brosur.
 Kemas 50 dus lipat kedalam sebuah master box. Tandai karton dengan
label luar.
 Pengawasan selama proses
 Catat jumlah botol yang selesai dikemas
 Catat jumlah dus lipat dan label luar yang sudah dicetak tetapi tidak
terpakai dan dimusnahkan
Dus lipat yang tidak terpakai….buah
Label yang tidak terpakai….buah
 Pengambilan contoh
 Contoh obat jadi diambil tanggal....
7. Pengiriman ke gudang
 Catatan pengiriman no….tanggal….obat…

2.6 Evaluasi Sediaan Mutu


Evaluasi sediaan suspensi adalah sebagai berikut :
1. Organoleptis (Depkes RI, 1995)
 Tujuan : Memeriksa kesesuaian bau, rasa dan warna dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.
 Prinsip : Pemeriksaan bau, rasa, dan warna menggunakan
panca indra.
 Persyaratan : Pemeriksaan organoleptis yang dilakukan meliputi
bau, warna, dari sediaan dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
 Cara penetapan : Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium
bau

2. Bobot jenis (Depkes RI, 1995)


Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi penetapan bj
digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan
pada perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25 0C terhadap bobot air
dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam
monografi, bj adalah perbandingan bobot zat diudara pada volume dan
suhu yang sama. Bila pada suhu 25 0C berbentuk padat, tetapkan bj pada
suhu yang telah tertera pada masing-masing monografi, dan mengacu pada
air pada suhu 25 0C.
Caranya:
 Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan
menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru didihkan pada
suhu 25 0C.
 Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0
C masukkan dalam
piknometer.
 Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0C.
 Buang kelebihan zat uji dan timbang.
 Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang diisi.
 Bj adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot
air dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
keduanya di tetapkan pada suhu 25 0C.
 Bobot piknometer kosong : A
 Bobot piknometer yang telah diisi air : A1
 Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan : A2
Bobot jenis sediaan dihitung dengan persamaan sebagai berikut:
Bobot jenis x BJ air

3. Viskositas (Martin, et al., 1993)


Uji visikositas dilakukan dengan menggunakan visikometer stormer.
Cara penentuan visikositas dari sediaan suspensi adalah sebagai
berikut: masukan sediaan suspensi sebanyak 50 mL kedalam cup. Alas
wadah dinaikkan sedemikian rupa sehingga slinder (bob) tetap berada
ditengah – tengah cup dan terbenam dalam sediaan. Skala diatur
sehingga menunjukkan angka nol. Berikan beban tertentu dan lepaskan
kunci pengatur putaran sehingga beban turun dan mengakibatkan bob
berputar. Catatlah waktu yang diperlukan bob untuk berputar 100 kali
putaran. Dengan menambah dan mengurangi beban akan didapat
pengukuran pada beberapa kecepatan geser. Hitung kecepatan geser
dalam RPM dalam tiap beban yang diberikan dengan persamaan
sebagai berikut:

Keterangan:
RPM : rotasi per menit t : waktu yang dibutuhkan bob untuk
berputar 100 kali (s) Hitung visikositas sediaan pada tiap
kecepatan geser dengan persamaan sebagai berikut:

Keterangan:
Ƞ : visikositas (cp)
M : beban (g)
Kv : konstanta alat (cp/g s)
Kurva dibuat berdasarkan hubungan antara kecepatan geser terhadap
beban yang diberikan pada setiap sediaan.

4. Pengukuran pH (Depkes RI, 1995)


 Tujuan : Mengetahui pH sediaan.
 Prinsip : Pengukuran pH menggunakan pH meter yang telah
dikalibrasi.
 Persyaratan : pH sediaan suspensi sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan.
 Cara Kerja : Suspensi ibuprofen ditentukan dengan menggunakan pH
meter digital. Kalibrasi alat, lalu elektroda dari pH meter digital
dicelupkan kedalam suspensi, biarkan selama 10 detik dan catat nilai
pH yang muncul pada layar alat (Aremu dan Oduyela, 2015).

5. Volume Sedimentasi (Syamsuni, 2006)


Suspensi (10 mL) dimasukkan ke dalam gelas ukur bervolume 10 mL.
Kemudian biarkan tersimpan tanpa gangguan, catat volume awal (Vo),
simpan maksimal hingga 4 minggu. Volume tersebut merupakan
volume akhir (Vu).
Parameter pengendapan dari suatu suspensi dapat ditentukan dengan
mengukur volume sedimentasi (F) yaitu perbandingan volume akhir
endapan (Vu) dengan volume awal sebelum terjadi pengendapan (Vo)
yaitu :

6. Derajat Flokulasi (Syamsuni, 2006)


Adalah perbandingan antara volume sedimen akhir dari suspensi
flokulasi (Vu) terhadap volume sedimen akhir suspensi deflokulasi
(Voc).
Vu
Derajat flokulasi =
Voc

7. Redispersi (Gebresamuel & Gebre Mariam, 2013)


Evaluasi suspensi ini dilakukan setelah pengukuran volume
sedimentasi konstan. Dilakukan secara manual dan hati-hati, tabung
reaksi diputar 180° dan dibalikkan ke posisi semula. Formulasi yang
dievaluasi ditentukan berdasarkan jumlah putaran yang diperlukan
untuk mendispersikan kembali endapan partikel agar kembali
tersuspensi. Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi
sempurna dan diberi nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada
sampel yang sama, maka akan menurunkan nilai redispersi dari masing-
masing formula dan dilakukan pengelompokan ukuran partikel.

8. Perubahan ukuran partikel (Syamsuni, 2006)


Digunakan dengan cara freeze-thawcycling. Sebanyak 50 mL dari
masing-masing formula dibekukan pada suhu 4° C dan dicairkan pada
suhu 40° C secara bergantian selama 24 jam sebanyak enam siklus lalu
dilanjutkan dengan evaluasi pertumbuhan kristal dengan pengamatan
mikroskopis langsung menggunakan mikroskop cahaya yang
dilengkapi dengan kamera.

9. Distribusi ukuran partikel (Ponnada, 2017).


Masing-masing formula dievaluasi distribusi ukuran partikel yang
dilakukan secara mikroskopis cahaya menggunakan lensa okuler pada
100x (10x10) yang dilengkapi kamera. Tiap diameter partikel diukur
dan dicatat paling sedikit 100 partikel.
2.7 Desain Kemasan
Desain Kemasan primer
Desain Kemasan Sekunder

Komposisi :
Tiap sendok takar (5 ml)
mengandung Ibuprofen HARUS DIMINUM
200 mg SETELAH MAKAN

Indikasi : SIMPAN DITEMPAT SEJUK


FORTE
FORTE (15-25) o DAN KERING
 Meringankan nyeri DALAM WADAH
SUSPENSI ringan sampai sedang SUSPENSI TERTUTUP RAPAT DAN
antara lain sakit gigi, TERLINDUNG DARI

MOMFEN® sakit kepala


 Menurunkan demam MOMFEN® CAHAYA

No.Reg.: DTL1906900133A1
Ibuprofen 200 mg/5 ml Ibuprofen 200 mg/5 ml
Dosis : Batch No. : A19901001
2 tahun : ¼ sdt Mfg. Date: 02/2019
Exp. Date : 02/2024
3-4xsehari HET (Rp) : 35.000/botol
3 tahun : 1/3 sdt
3-4xsehari P. No. 1
4-7 tahun : ½ sdt Awas ! Obat keras
3-4xsehari Baca aturan pakainya
8-9 tahun : ¾ sdt
3-4xsehari PT. CIWI FARMA
PT. CIWI FARMA
10-12 tahun : 1 sdt
PADANG - INDONESIA PADANG - INDONESIA UNTUK INFORMASI LEBIH
3-4xsehari LANJUT LIHAT
Dewasa : 1-2 sdt BROSUETERLAMPIR
3-4xsehari

Dibuat oleh PT. YURINI


FARMA
SEMARANG - INDONESIA
Desain Brosur

MOMFEN®
Suspensi

Komposisi
Tiap 5 mL suspensi mengandung
Ibuprofen 200 mg

Mekanisme kerja
Ibuprofen merupakan obat golongan AINS dengan efek analgesic (meringankan rasa sakit) dan
antipiretik (menurunkan demam). Aktivitas analgesik yaitu dengan cara menghambat enzim
siklooksigenase yang mengakibatkan terhambatnya sintetis prostaglandin yaitu suatu zat yang
bekerja pada ujung syaraf jaringan tubuh yang sakit. Aktivitas antiperetik yaitu dengan bekerja
dihipotalamus dengan meningkatkan vasodilatasi dan aliran darah perifer. Ibuprofen diabsosi
secara cepat dilambung dengan kadar maksimum dalam plasma dicapai dalam waktu 1 sampai
2 jam, waktu paruh dalam plasma sekitar 2 jam. Efek samping terhadap saluran cerna lebih
ringan dibandingkan asetosal maupun indometasin.

Indikasi
- Menurunkan demam pada anak-anak
- Meringankan nyeri ringan sampai sedang antara lain : nyeri pada sakit gigi/cabut gigi, sakit
kepala dan nyeri setelah operasi.

Dosis dan aturan pakai


- 2 th : ¼ sendok takar 3 - 4 x sehari
- 3 th : 1/3 sendok takar 3 - 4 x sehari
- 4 – 7 th : ½ sendok takar 3 - 4 x sehari
- 8 – 9 th : ¾ sendok takar 3 - 4 x sehari
- 10 – 12 th : 1 sendok takar 3 - 4 x sehari
- Dewasa : 1- 2 sendok takar 3 - 4 x sehari

Efek samping
Walaupun jarang terjadi, tetapi dapat timbul efek samping sebagai berikut:
- Gangguan saluran pencernaan termasuk mual, muntah, diare, konstipasi dan nyeri
lambung.
- Pernah dilaporkan terjadi ruam kulit, bronkospasme, trombositopenea, limfopenia.
- Penurunan ketajaman penglihatan dan kesulitan membedakan warna, akan sembuh jika
pengobatan dihentikan.

Kontra indikasi
- Penderita yang hipersensitif terhadap ibuprofen atau obat anti inflamasi non steroid
lainnya, ulkus peptikus yang aktif dan berat, penderita dengan gejala asma, rhinitis atau
urtikaria jika diberikan astosal atau obat anti inflamasi lain.
- Kehamilan trimester ketiga.
Peringatan dan perhatian
- Ibuprofen tidak direkomendasikan untuk anak dibawah usia 1 tahun.
- Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan
- Sebelum penggunaan obat, konsutasikan lebih dulu ke dokter bila menderita kelainan/riwayat
penyakit, seperti penyakit saluran cerna bagian atas (ulkus peptic), gangguan fungsi ginjal, gagal
jantung, hipertensi, serta penyakit lain yang menyebabkan timbulnya retensi cairan tubuh, gangguan
pembekuan darah, asma karena dapat menyebabkan bronkospasme dan lupus eritematosus
sistemik.
- Jangan digunakan besamaan dengan asetosal atau obat lain serta anti koagulan golongan warfarin.
- Bila setelah lima hari penggunaan nyeri tidak hilang, segera hubungi dokter atau unit pelayanan
kesehatan.
- Tidak dianjurkan penggunaan pada kehamilan trimester pertama dan kedua, juga pada wanita
menyusui.

Penyimpanan
Simpan ditempat sejuk (15 – 25o c) dan kering dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.

Kemasan
Momfen Forte suspensi : Botol 60 ml

No.Reg.: DTL1906900133A1 PT. CIWI FARMA

PADANG - INDONESIA

P. No. 1
Awas ! Obat keras
Baca aturan pakainya

Desain Etiket
Komposisi :
Tiap sendok takar (5 ml)
SIMPAN DITEMPAT SEJUK (15-25)
mengandung Ibuprofen 200 mg
o DAN KERING DALAM WADAH

TERTUTUP RAPAT DAN Indikasi :


SUSPENSI FORTE  Meringankan nyeri ringan
TERLINDUNG DARI CAHAYA
sampai sedang antara lain

KOCOK DAHULU SEBELUM


DIMINUM
MOMFEN® 
sakit gigi, sakit kepala
Menurunkan demam

Ibuprofen 200 mg/5 ml Dosis :


2 tahun : ¼ sdt 3-4xsehari
No.Reg: DTL1906900133A1
3 tahun : 1/3 sdt 3-4xsehari
Batch No.: A19901001 4-7 tahun : ½ sdt 3-4xsehari
Mfg. Date: 02/2019 8-9 tahun : ¾ sdt 3-4xsehari
Exp. Date : 02/2024 PT. CIWI FARMA
10-12 tahun : 1 sdt3-4xsehari
HET (Rp) : 35.000/botol PADANG - INDONESIA Dewasa : 1-2 sdt 3-4xsehari
BAB III
PENUTUP

Kesimpulan
1. Sediaan yang dihasilkan yaitu suspensi dengan zat aktif Ibuprofen.
2. Sediaan yang akan diproduksi sebanyak 1000 botol
3. Evaluasi sediaan suspensi yang dilakukan adalah meliputi organoleptis,
bobot jenis, viskositas, pengukuran pH, volume sedimentasi, derajat
flokulasi, redispersi, Freeze-thawcycling dan distribusi ukuran partikel.
DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 2010. Ilmu Meracik Obat: Teori dan Praktik. Yogyakarta: UGM Press.
Aremu, O.I., dan Oduyela, O.O. 2015. Evaluation of Metronidazole Suspensions.
African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 9(12): 439-450.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Depkes RI.
Gebresamuel, N., dan Gebre-Mariam T. 2013. Evaluation of Suspending Agent
Properties of Two Local Opuntia spp. Muchilago on Paracetamol Suspension.
Journal of Pharmacy and Sains, 26(1): 23-29.
Lachman, Leon., Lieberman, H.A., dan Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri 1 ed 3. Penerjemah: Siti Suyatmi. Jakarta: Universitas
Indonesia Press.
Martin, A., Swarbrick, J., dan Cammarata, A. 1993. Farmasi Fisik Jilid II Edisi 3.
Penerjemah: Joshita Djajadisastra. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Ponnada, V. N.L. 2017. Formulation and Evaluation of Ibuprofen Suspension Using
Natural and Synthetic Suspending Agents. World Journal of Pharmaceutical
Research, 6(6): 1509-1551.
Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.
Tjay, T. H., dan Rahardja, K. 2007. Obat-obat Penting, Khasiat, Penggunaan, dan
Efek Sampingnya Edisi 4. Jakarta: PT. Elex Media Komputindo Kelompok
Kompas-Gramedia.