20112018protocolo VINAITS PDF

MINISTÉRIO DA SAÚDE
INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE
Departamento de Vigilância em Saúde
Laboratório de Microbiologia
VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL
(VINAITS)
Nome do Investigador Principal:
Charlotte Elizabeth Comé
Nome do Financiador:
Family Health International (Fhi 360)
Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e Instituto
Nacional de Saúde (INS): Strengthening the National Institutes of Health in the Republic of
Mozambique under the President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) - GRANT
NO: 6 NU2GGH002021-01-01
Número de versão:
1.0
Finalidade:
Vigilância sentinela
Data do protocolo: 02 de Abril de 2018

Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual (VINAITS)
Confidencial, não distribuir, não citar
INFORMAÇÕES GERAIS
Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual
(VINAITS)
Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018
Investigadora Principal
Charlotte Elizabeth Comé
Laboratório de Microbiologia, Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde
Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943
Província de Maputo, Moçambique
Tel. : (+258) 824232790
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: lottacome@gmail.com
Coordenador Geral da Vigilância

Tomás Francisco Zimba MD. MSc
Laboratório de Microbiologia, Hospital Central de Maputo
Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende
CP 264 – Maputo, Moçambique
Tel: (+258) 430814/42713(4)
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: zimbatf@gmail.com
Coordenador Clínico
Noela Chicuecue, MD
Programa Nacional de Controle de ITS/HIV/SIDA. Ministério da Saúde
CP 264 – Maputo, Moçambique
Tel: (+258) 430814/42713(4)
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: chicuecue@yahoo.com
Coordenador Laboratorial
Octávio Jossai Alfredo, BSc
Laboratório de Microbiologia, Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde
Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943
Província de Maputo, Moçambique
Tel: (+258) 430814/42713(4)
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: octaviojossai@gmail.com
02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 2 de 54

Financiadores
Family Health International (FHI 360)
Frederico Rocuts
Rua Joaquim Mara
Maputo, Mozambique
Telefax: (+258) 21 241 100 / 21 485502
Email: frocuts@fhi360.org
Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e Instituto Nacional de Saúde
(INS): Strengthening the National Institutes of Health in the Republic of Mozambique under the President's
Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) - GRANT NO: 6 NU2GGH002021-01-01
Colaboradores
Rahima Sacur
Family Health International (Fhi 360)
Rua Joaquim Mara
Maputo, Mozambique
Telefax: (+258) 21 241 100 / 21 485502
Email: rahimasacur@fhi360.org

PÁGINA DE ASSINATURAS DO PROTOCOLO
(VINAITS)
Financiador
Family Health International (Fhi360) Assinatura e Data

Frederico Rocuts MD.
Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and

Prevention (CDC) e Instituto Nacional de Saúde (INS):
Strengthening the National Institutes of Health in the Republic
of Mozambique under the President's Emergency Plan for
AIDS Relief (PEPFAR) - GRANT NO: 6 NU2GGH002021-
01-01
Investigadora Principal da Vigilância
Charlotte Elizabeth Comé BSc. Assinatura e Data

APROVAÇÃO ÉTICA
Comité Institucional de Bioética para Saúde (CIBS)

Ministério de Saúde de Moçambique Maputo – Moçambique
Caixa Postal 264, Maputo, Moçambique Data da aprovação:
Tel: +258 21 430814/ 21 427131(4) Referência da aprovação:
Telemóvel: +258 847364167
Nome do Presidente do Comité:

Dr. Sérgio Chicumbe MD. MSc
Comité Nacional de Bioética para a Saúde de

Moçambique (CNBS) Maputo – Moçambique
Ministério de Saúde de Moçambique
Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende Data da aprovação:
Caixa Postal 264, Maputo, Moçambique Referência da aprovação:
Tel: +258 21 427131/4
Telemóvel: +258 843012211 ou +258 843012212
FWA#: 00003139 IRB00002657
Nome do Presidente do Comité:

Dr. João Fernando Lima Schwalbach

CO-INVESTIGADORES
Co-Investigadores Responsabilidades
Eduardo Samo Gudo, MD PhD
Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Desenho do estudo
Saúde Revisão do protocolo
Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Análise de dados
Província de Maputo, Moçambique Redação de manuscritos e do relatório final.
Tel: (+258) 430814/42713(4) Disseminação dos resultados.
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: esamogudojr@gmail.com
Jessica Seleme, MD
Programa Nacional de Combate as Revisão do protocolo
ITS/HIV/SIDA. Ministério da Saúde Implementação do estudo
Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende Análise de dados
CP 264 – Maputo, Moçambique Revisão de manuscritos e redacção do relatório
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Fax: (+258) 1 33320/426847 Disseminação dos resultados.
Email: jessicaseleme@gmail.com
Aquino Nhantumbo, Biólogo
Laboratório de Microbiologia, Instituto Implementação do estudo
Nacional de Saúde. Ministério da Testagem das Amostras
Saúde Análise de dados
Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Revisão de manuscritos e redacção do relatório
Província de Maputo, Moçambique final.
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: aquinoalbinonhantumbo@yahoo.com.br
Isabel Pinto BSc.
Departamento Central de laboratórios. Implementação do estudo
Ministério da Saúde Análise de dados
Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende Revisão de manuscritos e redacção do relatório
CP 264 – Maputo, Moçambique final.
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: isadpinto@yahoo.com.br
Alberto Teixeira Chongo BSc.
Departamento Central de laboratórios. Implementação do estudo
Ministério da Saúde Análise de dados
Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende Revisão de manuscritos e redacção do relatório
CP 264 – Maputo, Moçambique final.
Fax: (+258) 1 33320/426847
Email: betotexmex@gmail.com
Arlindo Zacarias Cuco, BSc
Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Implementação do estudo
Saúde Testagem das amostras
Província de Maputo, Moçambique Revisão de manuscritos e redacção do relatório
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.

Email: arlindocuco@gmail.com
Denise Chitsondzo Langa, MD
Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Revisão do protocolo
Saúde Implementação do estudo
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: fdchitso@gmail.com
Engrácio Cotonia, BSc
Saúde Colheita e Testagem das amostras
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: engraciocotonia@gmail.com
Sofia Viegas, BSc MSc PhD
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: viegas_sofia@hotmail.com
Fernando Nhassengo BSc fellow
Saúde Colheita e Testagem das Amostras
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: nhassengofer@gmail.com
José Paulo Langa BSc MSc
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: jpalanga1@yahoo.com.br
Adolfo Vubil BSc MSc PhD fellow
Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Colheita e Testagem das Amostras
Província de Maputo, Moçambique Análise de dados
Revisão de manuscritos e redacção do relatório

Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: avubil@gmail.com
Thebora Sultane BSc MSc Revisão do protocolo
Saúde Colheita e Testagem das Amostras
Tel: (+258) 430814/42713(4) final.
Email: thebora_sultane@yahoo.com.br

(VINAITS)
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E CONFIDENCIALIDADE
A informação apresentada neste protocolo é confidencial. Sendo assim, não deve ser divulgada
ou partilhada com terceiros sem permissão específica fornecida por escrito pelo departamento de
pesquisa ou quando a divulgação for requerida pelas autoridades reguladoras. Esta restrição de
divulgação será igualmente aplicada para informações fornecidas a posterior que sejam
privilegiadas ou confidenciais.
Uma vez impresso e assinado pelas investigadoras e outros assinantes autorizados, o protocolo
não pode ser alterado informalmente. As emendas ao protocolo têm a mesma necessidade de
aprovação e devem seguir todos os passos obrigatórios para serem revistas e aprovadas antes de
serem implementadas.
Assinando este documento, o investigador compromete-se a realizar o estudo de acordo com o

protocolo, as directrizes aplicáveis, segundo a declaração de Helsinki e de forma consistente com
os padrões científicos internacionais, bem como todos os requisitos regulamentares aplicáveis. O
investigador compromete-se também em evidenciar esforços para realizar o estudo dentro dos
prazos designados.
Investigadora Principal
Charlotte Elizabeth Comé, BSc. Data: 02 de Abril de 2018
Assinatura: _________________________________________________

LISTA DE ABREVIATURAS
CNBS Comité Nacional de Bioética para Saúde
DIP Doença Inflamatória Pélvica
HBV Vírus da hepatite B
HCM Hospital Central de Maputo
HIV-1 Serotipo 1 do Vírus da Imunodeficiência Humana
HSV 1 &2 Vírus Herpes Simplex tipo 1 & 2
HBV Hepatite tipo B
HCV Hepatite tipo C
INS Instituto Nacional de Saúde
MISAU Ministério de Saúde
ITS Infecçōes de Transmissão Sexual
OMS Organização Mundial da Saúde
PNC ITS/HIV/SIDA Programa Nacional de Controle das ITS/HIV/SIDA
PS Posto Sentinela
PSP Posto Sentinela Periférico
PSR Posto Sentinela de Referência
LNRM Laboratório de Microbiologia do INS

Tabela do Conteúdo
SUMÁRIO/RESUMO ........................................................................................................................ 12
1. INTRODUÇÃO ............................................................................................................................... 13
1.1. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA ....................................................................................................................... 13
1.2. JUSTIFICATIVA ........................................................................................................................................ 16
2. OBJECTIVOS DO ESTUDO......................................................................................................... 18
2.1. OBJECTIVO GERAL.................................................................................................................................. 18
2.2. OBJECTIVOS ESPECÍFICOS ....................................................................................................................... 18
3. METODOLOGIA ........................................................................................................................... 19
3.1. DESENHO DE ESTUDO.............................................................................................................................. 19
3.2. POSTO SENTINELA .................................................................................................................................. 20
3.3. TAMANHO DA AMOSTRA ......................................................................................................................... 20
3.4. DEFINIÇÃO DE CASO ............................................................................................................................... 21
3.5. ELEGIBILIDADE ....................................................................................................................................... 23
3.5.1. Critérios de Inclusão ................................................................................................................... 23
3.5.2. Critérios de exclusão ................................................................................................................... 23
3.6. PROCEDIMENTOS .................................................................................................................................... 24

3.6.1. Colecta de dados ......................................................................................................................... 24
3.6.2. Intervenções e procedimentos relativos a população .................................................................. 24
3.6.1. Procedimentos laboratoriais ........................................................................................................ 25
3.7. ANÁLISE DOS DADOS .............................................................................................................................. 36

3.8. GESTÃO DE DADOS ................................................................................................................................. 37
3.8.1. Base de dados .............................................................................................................................. 37
4. CONTROLO E MONITORIA DA QUALIDADE ...................................................................... 37
5. ARQUIVO ....................................................................................................................................... 38
5.1. DADOS .................................................................................................................................................... 38
5.2. AMOSTRAS BIOLÓGICAS ......................................................................................................................... 38
6. ASPECTOS ÉTICOS...................................................................................................................... 39
6.1. REVISÃO ÉTICA ....................................................................................................................................... 39
6.2. PARTICIPANTES ....................................................................................................................................... 39
6.3. OBTENÇÃO DOS CONSENTIMENTO E ASSENTIMENTO INFORMADO ......................................................... 39
6.4. RISCOS E BENEFÍCIOS ............................................................................................................................. 40
7. DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS .......................................................................................... 40
8. ORÇAMENTO ................................................................................................................................ 42
9. CRONOGRAMA ............................................................................................................................ 43
10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ....................................................................................... 44
11. ANEXOS ....................................................................................................................................... 49

SUMÁRIO/RESUMO
Introdução: As Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) representam um dos principais problemas

de saúde pública em Moçambique, afectando principalmente população em idade produtiva e
reprodutiva. O espectro de manifestações clínicas inclui corrimento uro-genital, prurido genital, odor
fétido, sensação de desconforto pélvico e lesões cutâneas, podendo resultar em vulvovaginites,
cervicite, Doença Inflamatória Pélvica (DIP) e infertilidade nas mulheres e uretrites, epididimite e
prostatite nos homens. Em Moçambique, devido a falta de capacidade laboratorial para a confirmação
dos casos de ITS, o tratamento destas doenças é sindrómico, baseado na apresentação clínica, o que
torna o problema ainda maior, devido ao elevado risco de desenvolvimento de estirpes resistentes,
como se tem verificado a nível mundial a emergência da resistência da Neisseria gonorrhoeae aos
antibióticos da última linha. Por outro lado, as ITS representam um factor de predisposição forte para
a aquisição e disseminação da infecção pelo HIV. Este facto é ainda mais relevante, tendo em conta
que Moçambique possui uma das mais elevadas prevalências de HIV no mundo. Mais preocupante
ainda é que Moçambique é um dos poucos Países que ainda não adoptou as novas recomendações da
OMS para o tratamento da Neisseria gonorrhoeae.
Contudo, apesar do peso das ITS para a morbilidade e mortalidade geral, Moçambique dispõe de
escassa informação sobre a epidemiologia das ITS e perfil de resistência aos antibióticos de etiologia
bacteriana, principalmente da Neisseria gonorrhoeae.
Objectivos: O presente estudo tem como objectivo principal estudar a prevalência e epidemiologia
molecular dos agentes bacterianos implicados nas ITS em Moçambique e avaliar o padrão de
susceptibilidade aos antimicrobianos mais frequentemente usados no sistema nacional de saúde em
Moçambique.
Metodologia: Será realizada vigilância sentinela no qual serão selecionados pacientes a nível
Nacional em Postos Sentinela Periféricos (PSP) que, depois de informados irão consentir e assentir
por escrito a sua participação na vigilância. Serão solicitadas amostras de secreção vaginal, uretral,
urina, lesões cutâneas, e sangue de cada paciente em função dos sinais e sintomas de infecção nas
consultas de manejo sindrómico das ITS. Estas amostras serão enviadas para o Posto de Sentinela de
Referência (PSR) para a realização da microscopia dos esfregaços para rastreio de vaginite e vaginose
bacteriana, cultura para o isolamento bacteriano e identificação do agente etiológico.
As placas com crescimento bacteriano assim como as amostras primárias serão enviadas para o
Laboratório Nacional de Referência de Microbiologia do Instituto Nacional de Saúde, para
confirmação dos agentes isolados e caracterização adicional, realização de teste de sensibilidade aos
antimicrobianos, serologia, e detenção molecular dos agentes etiólogicos.
Os principais patógenos que se pretende pesquisar são: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum,
Haemophilus ducreyi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis,
Ureaplasma urealyticum, HPV, HIV e HSV 1&2, Hepatite B e C e Klebsiella granulomatosis.
Resultados Esperados: Os resultados desta vigilância vão contribuir para revisão e optimização do
actual algorítmo de tratamento de ITS em uso no sistema de saúde em Moçambique, particularmente
no manejo clínico da Neisseria gonorrhoeae e representam uma etapa importante para o
estabelecimento do sistema de vigilância laboratorial de ITS em Moçambique.
Palavras Chaves: Infecção de Transmissão Sexual, Vigilância, Resistência antimicrobiana

1. Introdução
1.1. Revisão Bibliográfica

Mundialmente as Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) representam uma das principais
causas de morbilidade cujas sequelas representam um grande fardo para o sistema de saúde.
As consequências são ainda agravadas pelo facto de afectar principalmente população em
idade produtiva e reprodutiva. As ITS manifestam-se por meio de úlceras, corrimentos,
bolhas ou verrugas, mas podem estar presentes sem sintomas tendo consequências severas a
longo prazo tais como infertilidade, gravidez ectópica, doença crónica e morte (1).
Segundo a OMS (2), mais de 30 patógenos bacterianos, virais e parasitas, são transmitidos
sexualmente incluindo o HIV. Estima-se que existem mais de 340 milhões de novos casos de
bactérias comuns e protozoários transmitidos sexualmente (ex: sífilis, gonorreia, clamídia,
infecções genitais e tricomoníase) que ocorrem a nível mundial em homens e mulheres com
idades entre os 15-49 anos.
Reduzir a prevalência das Infecções de Transmissão Sexual (ITS) é uma prioridade nos
países em desenvolvimento, especialmente em grande parte da África subsaariana, onde a
prevalência do HIV atingiu proporções astronômicas (3, 4). Por um lado, essas infecções
perpetuaram a aquisição e o desenvolvimento de cada uma delas (5). Por outro lado, o HIV
alterou a apresentação clínica e a prevalência de agentes etiológicos das ITS (6). As
mudanças na prevalência de ITS e HIV também podem ser influenciadas pelo investimento
em países africanos em crescimento como Moçambique (7, 8).
Moçambique possui uma das mais elevadas prevalências de HIV no mundo. Estima-se que
cerca de 13% dos moçambicanos estão infectados pelo HIV. No entanto, a prevalência é
variável entre nas diferentes regiões geográficas do país, sendo que as regiões do Centro e do
Sul do país possuem taxas mais elevadas em relação a região Norte do país (9). Considerando
o contexto actual da prevalência do HIV em Moçambique e o impacto das ITS na
transmissão sexual do HIV, o controlo das ITS representa uma estratégia importante de
controlo da epidemia do HIV em Moçambique.

Estabelecer o diagnóstico etiológico das ITS é uma das questões mais desafiadoras da
medicina humana. A maioria das 333 milhões de novas infecções estimadas por ano ocorrem
em países em desenvolvimento como Moçambique, onde o diagnóstico clínico e laboratorial
é dificultado pela falta de pessoal médico e instalações laboratoriais. No entanto, mesmo em
países mais ricos onde essas instalações estão disponíveis, o diagnóstico etiológico revela-se
difícil por causa da baixa sensibilidade de ambos, do diagnóstico clínico e até dos mais
sofisticados testes. Além disso, um teste positivo para um organismo não exclui a presença
de outros, porque as infecções mistas ocorrem com frequência. Essas dificuldades em chegar
a um diagnóstico resultaram na implementação do manejo sindrômico (MS) para ITS. Esta
abordagem é realizada usando algoritmos simples, elaborados de acordo com a realidade
local e disponibilidade dos medicamentos necessários. Esta abordagem sindrômica utiliza
algoritmos clínicos baseados nos sintomas do paciente e sinais clínicos para determinar a
terapia antimicrobiana. MS visa proporcionar tratamento antimicrobiano que cubra agentes
causais comuns em pelo menos 95% dos pacientes com síndrome particular (10). No entanto,
a etiologia das diferentes síndromes, bem como os padrões de susceptibilidade
antimicrobiana dos micróbios envolvidos, podem variar significativamente em diferentes
áreas ou mesmo dentro da mesma área. Isso ressalta a necessidade de pesquisas específicas
de área quando se abordam programas nacionais de controle das ITS.
A monitoria periódica da prevalência de organismos e seus perfis de susceptibilidade fornece

pistas essenciais para o ajuste das diretrizes de manejo sindrômico local. Em 2002, Mbofana
e colaboradores (11) relataram os agentes etiológicos das ITS entre 1995-6 em 26
estabelecimentos de atenção primária nas cidades de Maputo e Quelimane e nas províncias
de Manica e Tete, mas ainda não acompanharam o monitoramento. Outro estudo realizado
Zimba e colaboradores (2011) no Centro de Saúde do Porto em Maputo de março a maio de
2005 (12) mostrou alterações de agentes etiológicos de ITS e falha no tratamento atual.
Recentemente foram levantadas questões sobre o efeito de uma intervenção de ITS na
incidência do HIV em certos países (13).
A padronização do tratamento antimicrobiano no entanto, cria uma vantagem selectiva para

organismos resistentes aos medicamentos utilizados. Assim, as infecções sexualmente
transmissíveis causadas por organismos resistentes aos antibióticos estão se tornando um

grande problema terapêutico em muitas partes do mundo, com resistência entre estirpes de N.
gonorrhoeae que representam um desafio em particular.
Desde a introdução do manejo sindrómico das ITS em larga escala na África do Sul (SA) em
1993. a distribuição das Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) de N. gonorrhoeae para
todos os antimicrobianos recomendados deslocou-se para a direita (13). Essas mudanças
resultaram em resistência clinicamente significativa para penicilinas, tetraciclinas e, mais
recentemente, fluoroquinolonas (14, 15). Para as outras drogas, o aumento das CIM ainda
não teve impacto clínico. Relatórios de outras áreas do mundo mostraram tendências
semelhantes de resistência, incluindo resistência à kanamicina (14, 15). Moçambique é um
país vizinho da SA. Muitos moçambicanos de ambos os sexos estão trabalhando na África do
Sul e suas famílias são baseadas em Moçambique, por isso postulamos que as estirpes multi-
resistentes de N. gonorrhoeae estarão presentes e que o fenômeno migratório pode contribuir
para a importação de ciprofloxacina resistente a N. gonorrhoeae através das estirpes que
circulam na África do Sul (13, 17). O impacto dos organismos resistentes tem influência
adversa na saúde pública, pois permite uma re-infecção aumentada, uma vez que os pacientes
são inadequadamente tratados. Por outro lado, o tratamento ineficaz das ITS aumenta a
infecção pelo HIV e vice-versa.
Em Moçambique, assim como na maioria dos países em desenvolvimento, o diagnóstico

etiológico das ITS é problemático, devido a disponibilidade limitada de capacidade
laboratorial para a identificação do agente etiológico (18). O Sistema de Vigilância
Epidemiológica das ITS em Moçambique, é baseado na notificação e recolha dos registros
diários dos casos de ITS dignosticados segundo a abordagem sindrómica. Em 2003, foram
notificados cerca de 484.093 casos de ITS, dos quais cerca de 35% foram úlceras genitais,
24% corrimentos uretrais e 41% corrimentos vaginais (18). Em 2005, os números de casos de
ITS notificados aumentou para 525,045, sendo que as leucorréias eram as mais frequentes
(40.1%) e as úlceras genitais (36.6%). Estas taxas elevadas são preocupantes e têm grande
repercussão nas estratégias de controle do HIV em Moçambique, tendo em consideração que
as ITS representam um factor de susceptibilidade para a transmissão do HIV.
Estudos realizados em mulheres adultas na região sul de Moçambique mostraram altas

prevalências de ITS, sendo a tricomoníase a principal ITS, seguindo-se a sífilis, a gonorréia e

por fim a clamidíase (19,20). Um estudo realizado em 2003 com o objectivo de determinar a
prevalência das ITS em mulheres atendidas nas clínicas de planeamento familiar em
Moçambique demonstrou que a prevalência dos agentes etiolóicos das ITS foi de 4% para N.
gonorrhoeae, 8% para C. Trachomatis, 31% para T. vaginalis, 6% para M. genitalium, 64%
para G. vaginalis, 14% de C. albicans, e 7% para sífilis. Contudo, não existem dados sobre a
frequência de outros agentes envolvidos na etiologia das ITS tais como Mycoplasma hominis
bem como Ureaplasma urealyticum, HSV, Hepatites B e Centre outros.
A OMS em 2016 recomendou a mudança do tratamento para Neisseria gonorrhoeae dada a

crescente resistência verificada nesta bactéria. Uma vez que a terapia antimicrobiana
adequada só é possível com o conhecimento claro dos seus agentes etiológicos (habitat, ciclo
de vida e infeccioso, transmissão, etc.) e do seu padrão de susceptibilidade aos antibióticos
baseado na concentração inibitória mínima para garantir a eficácia, para Moçambique
adoptar esta mudança torna-se necessário o uso de dados nacionais sobre o perfil de
susceptibilidade dos antimicrobianos actuamente utilizados no SNS. Pouco se sabe sobre o
perfil de susceptibilidade dos agentes envolvidos nas etiologias das ITS a estes fármacos em
Moçambique. Neste contexto, é importante monitorar o perfil de resistência das estirpes
bacterianas responsáveis pelas ITS em Moçambique com vista a gerar recomendações para a
adequação dos actuais algorítmos de tratamento das ITS, a qual esta vigilância se propõe a
realizar.
1.2. Justificativa
Sendo as ITS uma emergência médica, pelo elevado número de casos com pacientes
assintomáticos, pela negligência dos participantes às consultas nas unidades sanitárias
resultante do estigma, pela implicação no aumento do índice de infecção pelo HIV, e
sequelas tenebrosas e devastadoras, resultando em altas taxas de mortalidade e morbilidade, a
investigação sobre estas infecções constitui um dos principais interesses no mundo científico.
Um diagnóstico correcto de uma ITS é essencial para a provisão de tratamento adequado e

efectivo, (2) e este implica necessariamente pela identificação laboratorial do agente
etiológico.

Considerando a elevada prevalência de HIV e ITS em Moçambique, e o facto de que os

dados epidemiológicos no País serem baseados nos casos notificados pela abordagem
sindrómica recomendado pelo Programa Nacional de Controle das ITS/HIV/SIDA de
Moçambique, faz-se necessário conhecer os agentes etiológicos implicadas nessas infecções,
de forma a determinar o comportamento das mesmas aos antimicrobianos das ITS em uso no
país como parte do tratamento sindrómico principalmente da Neisseria gonorrhoeae, visando
desta forma fornecer informações para a revisão e/ou mesmo mudanças nas políticas actuais
de manejo das ITS.

2. Objectivos do Estudo
2.1. Objectivo Geral
 Estudar a prevalência e epidemiologia molecular dos agentes etiológicos implicados nas
ITS em Moçambique e avaliar o padrão de susceptibilidade aos antimicrobianos mais
frequentemente usados no sistema nacional de saúde em Moçambique.
 Estudar a prevalência e epidemiologia da resistência aos antibióticos dos isolados de
Neisseria gonorrhoeae.
2.2. Objectivos específicos

 Identificar os agentes etiológicos mais frequentemente implicados em casos de ITS em
Moçambique;
 Determinar a distribuição geográfica dos agentes etiológicos em diferentes regiões do
país;
 Comparar o impacto no tratamento da abordagem etiológica com a abordagem
sindrómica de manejo das ITS;
 Identificar os padrões de susceptibilidade dos agentes etiológicos aos antimicrobianos
mais comumente implicados como parte do tratamento sindrómico;
 Determinar a prevalência da resistência a antimicrobianos dos isolados de Neisseria
gonorrhoeae.
 Determinar a prevalência da resistência aos antimicrobianos dos agentes etiológicos das
ITS.
 Caracterizar molecularmente os agentes etiológicos causadores de ITS em Moçambique.
 Identificar os genes de resistência dos agentes etiológicos isolados.
 Avaliar os factores de risco associados à aquisição das ITS.
 Determinar a prevalência das ITS em indivíduos com HIV em Moçambique.
 Relacionar a prevalência e a epidemiologia dos agentes etiológicos das ITS com a carga
viral de pacientes com HIV.
 Identificar os determinantes genéticos de resistência dos agentes etiológicos das ITS.
 Caracterizar a composição clonal dos agentes etiológicos resistentes detectados durante a
implementação da VINAITS.

3. Metodologia
3.1. Desenho de estudo

Trata-se de um sistema de vigilância sentinela com duração contínua, em que serão incluídos
pacientes diagnosticados pelo actual algoritmo de manejo sindrómico das ITS de Moçambique.
A VINAITS será composta por Centros de Saúde Sentinela e Hospitais Sentinela universalmente
recomendados para este tipo de vigilância, que são unidades de saúde (US) de cuidados de
atendimento primários e secundários ou terciários ou quaternários, respectivamente que atendam
pacientes que correspondam à definição de caso de ITS.
Serão igualmente incluídas na VINAITS, US especializadas para o manejo das ITS; US ou

estabelecimentos especializados para atendimento de população-chave (mulheres trabalhadoras
de sexo, homens que fazem sexo com homens, usuários de drogas Intravenosas, transgêneros e
pessoas privadas de liberdade) e população em risco (mulheres e crianças vítimas de violência
sexual, condutores de transportes de longo curso e mineiros) considerados prioritários, definidos
pelas DPS e que sejam especializados no atendimento desta população de acordo com as
directrizes actuais do MISAU.
À todas as mulheres e crianças identificadas com sinais físicos e psicológicos de violência sexual
serão atendidas de acordo com o guia para atendimento integrado às vítimas de violência que
consiste em: realizar exame detalhado para identificar lesões físicas e mentais com importância
médico-legal; realizar profilaxia pós-exposição (PPE) para as ITS, aconselhamento e testagem
para o HIV; fazer o rastreio da gravidez; possibilitar a contracepção de emergência; realizar
cuidados pós aborto, despiste e tratamento das ITS; promover a reabilitação psicológica;
identificar os sinais de perigo; fazer a referência para nível secundário e terciário dos casos
graves conforme sejam identificados nos Centros de Saúde Sentinela e Hospital Sentinela,
respectivamente.
A monitoria da vigilância será coordenada localmente pelo pessoal ou pelo ponto focal do posto
Sentinela previamente designado. Os dados clínicos sobre as amostras e os dados
epidemiológicos de doentes com sinais e sintomas de ITS serão recolhidos por pessoal clínico

devidamente qualificado, de acordo com os procedimentos nacionais. As amostras clínicas dos

pacientes diagnosticadas sindromicamente serão colhidas tanto pelo pessoal médico como pelo
pessoal de enfermagem ou de laboratório treinados..
3.2. Posto Sentinela

A vigilância terá início no Centro de Saúde (CS) 1o de Maio e CS do Porto na cidade de Maputo,
sendo que mais postos sentinelas de todo o País serão integrados sistemático e continuamente ao
longo do tempo. Foi escolhido o CS 1o Maio por estar localizado no distrito Municipal Ka
Maxaquene, com uma população de 223.688 habitantes, sendo que recebe em todos os serviços
em média 14.400 casos de ITS por ano, cerca de 1200 por mês, o correspondente a 60 casos por
dia. Por outro lado, a facilidade na colheita e transporte das amostras clínicas pela existência de
infra-estrutura apropriada determinou a escolha deste CS. O CS apresenta todos os serviços de
atendimento descritos na definição de caso. O CS do Porto pela sua localização tem a
particularidade de a maioria dos utentes serem Mulheres Trabalhadoras de sexo e seus
respectivos clientes.
A selecção dos outros postos sentinelas a nível nacional que serão continuamente integrados na
VINAITS serão: população demográfica e geograficamente definida e representativa da
população do país; alta prevalência e incidência das ITS; alto volume de pacientes atendidos;
disponibilidade de infra-estrutura para exame físico (sala de exame com privacidade, mesa de
exame, luvas e iluminação) e existência de pessoal treinado para realizar este tipo de exame.
Profissionais de saúde capacitados em realizar aconselhamento para pacientes com ITS e HIV,
facilidade de acesso aos postos sentinela, um sistema de colheita e transporte adequado e em
tempo hábil das amostras clínicas também serão considerados, assim como o armazenamento das
amostras em sistema de refrigeração até que os testes sejam realizados. Será garantida uma boa
coordenação clínico-laboratorial através de manutenção adequada dos registos.
3.3. Tamanho da amostra

Para a determinação dos diferentes agentes etiológicos causadores das ITS e, tratando-se de um
sistema de vigilância, pretende-se incluir todos os pacientes elegíveis. No entanto, o tamanho
amostral mínimo foi calculado utilizando como base a prevalência da etiologia mais relevante
(gonorreia) reportada em Moçambique. Informação disponível têm relatado uma prevalência de

gonorreia de 17% em indivíduos com ITS (Guião de Tratamento de ITS 2003, MISAU). Deste
modo, o cálculo da amostra será determinado assumindo uma prevalência de gonorreia esperada
de 17%, com um intervalo de confiança de 95% e uma precisão de estimativa de 1,5% conforme
habitual em estudos similares, usando a seguinte fórmula:
Onde, n = Tamanho da amostra
n=Z2 P(1- Z = n° estatístico para o nível de confiança.

P)
P= Prevalência esperada.
d2
d= Precisão da estimativa.
Deste modo, serão incluídos 2410 casos por ano o correspondente a 201 pacientes por mês.
Assim sendo, pretende-se recrutar pelo menos 10 amostras por dia por todo o País.
3.4. Definição de Caso

Pacientes de todas as idades e ambos sexos diagnosticados de acordo com o actual algoritmo
nacional de manejo sindrómico de ITS, que se apresentem com um os mais dos seguintes sinais e
sintomas clínicos sugestivos, nos serviços de rotina [serviço amigo de adolescentes e jovens
(SAAJ), consulta pré-Natal (CPN), maternidade, consulta de doenças crónicas (CDC),
planeamento familiar (PF), consulta de criança em risco (CCR) e triagem] e, todas a mulheres e
crianças identificadas com sinais físicos e psicológicos de violência sexual, atendidos no serviço
de atendimento integrado às vítimas de violência do posto sentinela de atendimento à população
geral, população-chave e população em risco:
3.4.1. Definição de Caso para Síndromes das ITS

- Síndrome da úlcera genital não vesicular: Úlcera no pénis, escroto ou reto nos homens e úlcera
nos lábios, na vagina ou no recto nas mulheres com ou sem adenopatia inguinal.
- Síndrome da Úlcera genital vesicular: vesículas genitais ou anais em homens e mulheres.
- Síndrome da secreção uretral: secreção uretral nos homens com ou sem disúria.
- Síndrome da secreção vaginal: secreção anormal vaginal (indicado pela quantidade, coloração
e odor) com ou sem dor no baixo-ventre ou sintomas específicos ou factores de riscos.

- Síndrome de dor no baixo-ventre em mulheres: sintomas de dor no baixo ventre, dor durante as
relações sexuais com o exame físico mostrando secreção vaginal anormal, sensibilidade no baixo
ventre após apalpação ou temperatura>38º C.
3.4.2. Definição de Caso para etiologias das ITS
Após que a testagem tiver sido realizada (vide 3.6. Procedimentos laboratoriais), serão
considerados como definição de casos para as etiologias das ITS os seguintes:
- Sífilis primária e secundária

Caso provável: úlcera dolorosa (primária) ou lesão mucocutânea (secundária) E um resultado
reactivo nos testes serológicos (não treponêmico ou treponêmico).
Caso confirmado: resultado positivo na testagem molecular ou métodos equivalentes.
- Sífilis latente
Caso Provável: sem sinais clínicos ou sintomas de sífilis E 1) teste não treponêmico e
treponêmico reactivo em pacientes sem diagnóstico prévio de sífilis; OU 2) titulação aumentada
em teste não treponêmicos em pacientes com disgnóstico prévio de sífilis.
- Cancróide
Caso Provável: úlcera genital ou anal dolorosa com 1) sem evidência de infecção por T.
pallidum por teste serológico realizado em ≥ 7 dias depois do aparecimento da úlcera E 2) um
resultado negativo para HSV do exsudato da úlcera.
Caso confirmado: identificação de Haemophilus ducreyi por cultura ou testagem molecular.
- Clamídia
Caso confirmado: resultado de testagem molecular positivo para C. trachomatis.
- Gonorreia
Caso confirmado: 1) isolamento de diplococos gram-negativos, oxidase positivo e catalase
positivo (presuntivo de N. gonorrhoeae) de amostra clínica, 2) demonstração de N. gonorrhoeae
de amostras clínicas por testagem molecular OU 3) observação de diplococcos intracelulares
Gram-negativos em amostras de esfregaço de secreção uretral.
- Sífilis Congénita
Caso provável: 1) um recém-nascido cuja mãe não tenha sido tratada ou tratada
inadequadamente para a sífilis durante a gravidez (independentemente dos sinais na criança), ou

Nado morto: morte fetal que ocorre após 20 semanas de gestação ou em que o feto pesa> 500gr
E a mãe não tratou ou tratou inadequadamente a sífilis no parto.
- Oftalmia neonatal
Caso provável: conjuntivite em um recém-nascido que não recebeu profilaxia ocular, ocorrendo
dentro de duas semanas do nascimento.
Caso confirmado: conjuntivite em um recém-nascido (<30 dias de idade), com uma amostra
ocular em que o teste foi positivo para N. gonorrhoeae ou C. trachomatis.
3.5. Elegibilidade
3.5.1. Critérios de Inclusão
Serão incluídos na VINAITS todos os pacientes que preencham a definição de caso (secção 3.4)
e que tenham dado por escrito consentimento e assentimento informado (Anexo 1).
3.5.2. Critérios de Exclusão

Serão excluídos da vigilância todos os pacientes que não reúnam sintomatologia clínica de
inclusão e que não tenham dado por escrito o consentimento e assentimento informado e/ou
pacientes impossibilitados de fornecer amostras clínicas.

3.6. Procedimentos
3.6.1. Colheita de dados

Em todos os postos de vigilância, será introduzido um livro de registo, onde serão notificados os
casos de ITS. Este livro terá dados relacionados com a data e serviço de atendimento no posto
sentinela, nome do paciente ou número de identificação de forma sequencial, sexo, idade,
diagnóstico sindrómico e tratamento. Cada posto sentinela poderá introduzir dados adicionais e
específicos se necessário.
Depois de obter o consentimento ou o assentimento informado do paciente por escrito, será

preenchido a ficha de notificação de casos (Anexo 4). Esta ficha incluirá informações sobre o
paciente e o comportamento de risco (sexo e idade, início de relações sexuais, sexo e número de
parceiros sexuais) e dados epidemiológicos e clínicos relacionados com as ITS (início e duração
dos sinais e sintomas, diagnóstico sindrómico, tratamento efectuado e dados relacionados com a
infecção pelo HIV).
3.6.2. Intervenções e procedimentos relativos a população

Serão distribuídos em cada posto sentinela, livros com as fichas de notificação de casos suspeitos
de ITS em que pacientes diagnosticados sindromicamente com ITS, ou seja, que preencham os
critérios de definição de caso serão convidados a participar de forma voluntária na VINAITS
após terem consentido/assentido por escrito (Anexos 1 e 2). Obtido o
consentimento/assentimento do paciente, será realizado aconselhamento, o exame físico e
colheita das amostras de ITS, seguido do preenchimento da ficha de notificação de casos de ITS
pelo profissional de Saúde (vide o fluxograma da VINAITS na figura 1).
A VINAITS contará com 2 tipos de Postos Sentinela (PS): Postos de sentinela de nível primário
e secundário, designados de Postos Sentinela Periféricos (PSP) onde não existe laboratório de
Microbiologia e Postos sentinela de nível terciário e quarternário, designados de Posto Sentinela
de Referência (PSR), onde existe laboratório de bacteriologia com capacidade para realizar
identificação e isolamento de amostras de pacientes que se submeteram ao exame.
As amostras colhidas nos PSP serão enviadas uma vez por semana segundo calendário a ser

fixado, para os PSR que, por sua vez irão enviar as amostras e isolados aos Laboratórios de
Microbiologia, de Serologia e de Biologia molecular do INS. Amostras colhidas nos PSP da
cidade de Maputo serão enviadas diariamente para os laboratórios do INS para o processamento
e acondicionamento das mesmas.
Figura 1: Fluxograma da Vigilância das ITS (VINAITS)
Antes da implementação das actividades iniciarem, serão realizados treinos às equipes que farão
parte da VINAITS e visitas de supervisão aos PS de acordo com o cronograma de actividades.
3.6.1. Procedimentos laboratoriais

Colheita de Amostras
As regiões anatômicas apropriadas para a colheita das amostras irão depender do sexo, idade e
comportamento sexual do paciente, dependendo dos sinais e sintomas clínicos. Assim sendo,

serão colhidas as seguintes amostras:
A) Secreção vaginal: Estas amostras serão colhidas de pacientes com síndrome da secreção
vaginal. A zaragatoa será girada contra a parede posterior da vagina por cinco segundos.
As zaragatoas com secreção vaginal serão obtidas pela paciente. O profissional de saúde
pode obter estas amostras se tratar de uma paciente que tenha dificuldade de fazê-lo
sozinha.
B) Secreção endocervical: será inserido 2-3cm de uma zaragatoa no orifício do colo do
útero, girando-a, gentilmente, por 5-10 segundos. Estas amostras não serão colhidas em
meninas impúberes ou em mulheres que fizeram histerectomia; nestes casos as amostras
serão colhidas da secreção da vagina. Adicionalmente, amostras de urina de primeiro
jacto (vide alínea D) também serão colhidas para pacientes com esta secreção.
C) Secreção uretral: serão colhidas amostras em pacientes do sexo masculino com leucorreia
usando zaragatoas de haste fina, no mínimo uma hora após o paciente ter urinado. Se a
secreção for evidente, a uretra deve ser despida (em caso de o paciente ter prepúcio) para
que o exsudato seja retirado directamente do orifício da uretra. Se o exsudado não for
evidente, deverá ser inserido 2-3cm da zaragatoa na uretra, girando-a, gentilmente, por 5-
10 segundos.
D) Urina de primeiro jacto: Será colhida cerca de 10-20mL do primeiro jato de urina em um
frasco estéril, no mínimo, uma hora depois que o paciente tiver urinado. De seguida a
mesma urina será transferida cerca de 2-3 ml para dois tubos com meio de transporte
Gen-Probe® APTIMA® conforme indicado no tubo de colecta. Esta amostra é obtida
pelo próprio paciente do sexo masculino e/ou em pacientes femininas impúberes ou em
mulheres que fizeram histerectomia.
E) Secreção rectal: a zaragatoa será inserida 2-3cm no reto, girando-a contra a parede retal
por 10 segundos. Se ocorrer contaminação por fezes, descarte a haste e use outra para a
obtenção do espécime. Estas amostras serão obtidas de pacientes em risco (Homens que
fazem sexo com Homens - HSH) e outros pacientes que afirmam realizar sexo anal.
F) Secreção da orofaringe: deve ser usada uma zaragatoa para colher a amostra da região da
faringe posterior, acima da borda inferior do palato mole e das criptas tonsilares. Estas
amostras serão colhidas de pacientes sintomáticos, pacientes que afirmam realizar sexo
oral e pacientes da população-chave tais como Mulheres Trabalhadoras de Sexo (MTS) e

HSH.
G) Secreção da conjuntiva: após a retração da pálpebra inferior, deve-se usar uma zaragatoa
de haste fina e mover ao longo da superfície da conjuntiva palpebral inferior em direção
ao canto mediano do olho. Será colhida em amostras com secreção nos olhos.
Estas amostras serão colhidas em todos os PS com a excepção da secreção endocervical em que
as amostras serão colhidas somente nos PSR em locais com condições apropriadas para o uso de
cadeiras ginecológica.
H) Secreção de úlceras genitais: após a limpeza da úlcera com gaze seca estéril, serão feitos
esfregaços de impressão em lâminas de vidro. Será utilizada uma zaragota de Dacron
Rígida estéril será para colher a amostra raspando a base e as bordas da úlcera. A
zaragatoa com a amostra colhida será colocada em um recipiente esterilizado e
armazenado em caixa térmica em temperatura de refrigeração aguardando transporte até
o laboratório.
I) Sangue total: Para além da colheita de amostras descritas anteriormente, em todos os
pacientes serão colhidos 10 ml de sangue total, em que 1.1 mL será usado para preparar
um total de 3 (três) cartões de amostras de sangue seco (DBS), e 4.9 mL em tubos secos
para obtenção de soro e 4ml em tubos de colheita com EDTA para obtenção de plasma
para a realização de testes serológicos e moleculares. O plasma e soro serão
posteriormente aliquotados e acondicionados e transportados ao PSR à temperatura de
refrigeração (-20o C) e os cartões de DBS serão acondicionados a temperatura ambiente
em plásticos ziplock com gel sílica e indicador de humidade
Todas as amostras colhidas serão rotuladas com dados mínimos do paciente como o NID,
gênero, idade e espécime clínico assim como a ficha de notificação de caso de ITS
correspondente.
Condiçōes de Colheita no PSP e Transporte das Amostras ao PSR
Todas as amostras colhidas serão transportadas ao PSR diariamente em sistema de embalagem

tripla. Com a excepção das amostras de urina de primeiro jacto, todas as amostras de secreção
A), B), C), E), F) e G) serão colhidas em três condições da seguinte forma:

- esfregaços em lâmina fixados em calor transportadas aos PSR em laminotecas à temperatura

ambiente (somente para amostras da alínea A, B e C).
- sementeira no meio de cultura Thayer Martin, enviadas em condições de 5% de CO2 e com
humidade.
- zaragatoa inoculadas em dois tubos com meio de transporte Gen-Probe® APTIMA®. Estas
amostras serão enviadas à temperatura ambiente.
As amostras de urina de primeiro jacto no meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® serão
transportadas à temperatura ambiente.
As amostras de soro e plasma serão transportados à temperatura de -20o C e as amostras de DBS

serão a temperatura ambiente, em plásticos ziplock com gel silica e indicador de humidade
Para fins de controle de qualidade todas as amostras enviadas deverão ser listadas em
formulários de transporte de amostras onde consta a assinatura de quem enviou. Estes
formulários deverão ser assinados pelo técnico que a irá receber no PSR.
Testagem e acondicionamento das Amostras no PSP
Os esfregaços das secreções (vaginal, endocervical e uretral) serão testados no PSR para
diferenciação de vaginite e vaginose bacteriana pelos critérios de Nugent internacionalmente
padronizados (vide tabela 1). A vaginose bacteriana, apesar de não ser uma ITS é considerada
nesta vigilância pelo impacto na disseminação no parto prematuro e na possibilidade desta
condição em facilitar a transmissão da infecção pelo HIV. Em esfregaços de pacientes com
vaginite (como a gonorreia), são observadas a presença de células leucocitárias e a presença ou
não de diplococos Gram negativos sugestivos de Neisseria gonorrhoeae pela coloração de Gram,

Tabela 1: Critérios de Nugent para o diagnóstico laboratorial de Vaginose bacteriana*

Morfotipos na coloração de Gram Número de bactérias / campo 100x Pontuação
Superior a 30 0
De 5 a 30 1
Lactobacillus spp. De 1 a 4 2
Inferior a 1 3
Ausência 4
Superior a 5 2
Mobiluncus spp. (bacilos Gram negativo
Inferior 1 até 4 1
curvos)
Ausência 0
De 5 a 30 3
Gardnerella vaginalis OU Bacteróides De 1 a 4 2
(cocobacilos Gram variáveis) Inferior a 1 1
Ausência 0
Interpretação:
Pontuação de 0 a 3: secreções vaginais normais.
Pontuação de 4 a 6: vaginose indeterminada.
Pontuação suoerior ou igual a 7: vaginose bacteriana
*
NOTA: Apesar da vaginose bacteriana não ser uma ITS, é importante o seu diagnóstico
para a diferenciação com uma vaginite que pode ser causada por uma ITS.
Todas lâminas serão enviadas ao LNRM para confirmação e controle de qualidade.
As placas com meio Thayer Martin, servirão para o isolamento e identificação de Neisseria
gonorrhoeae através da cultura no PSR. Isolados obtidos serão encaminhados para o laboratório
de Microbiologia do INS (LNRM) semeadas em ágar chocolate para confirmação e controle de
qualidade.
As amostras em meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® (zaragatoa de secreção genital e

urina) serão somente acondicionados à temperatura ambiente até ao seu envio ao INS nas
mesmas condições, assim como as amostras de soro e plasma que serão armazenados e
transportados à temperatura de -20o C.
Os resultados das testagens no PSR serão enviados diariamente ao PSP.

Tabela 2: Relação dos testes laboratoriais para cada tipo de amostra

Tipo de Infecção Teste de Diagnóstico Tipo de Amostra Laboratório de
Testagem
- Teste Treponémico (Teste 120 uL de soro
Laboratório do PSP
rápido)
- Teste Não treponémico 180 uL de soro
&
(RPR – Rapid Plasma
Reagin) 100 uL de soro
Laboratório de
- Teste Treponémico
Microbiologia do INS
Sífilis (Treponema Pallidum
(Controle de Qualidade
Plasma Assay) para
de Testagem)
confirmação
- Teste Treponémico Total (~600 uL de Soro)
(Treponema pallidum Plasma
Assay) para confirmação
Laboratório de
Microbiologia do INS
GeneProbe Assay PCR 2 – 3 mL de Urina de 1º
Infecção por Clamídia
(Urina) Jacto
e Gonorreia
Microscopia (diferenciação Zaragota de secreção
entre vaginite e vaginose vaginal, cervical e
PSP
bacteriana) uretral na lâmina e no
Cultura Thayer Martin
Miscroscopia para
Gonorreia
confirmação
Cultura para identificação
(PSR) e confirmação dos Laboratório de
isolados Microbiologia
TSA
NAAT (quali-quantitativo) Zaragota de secreção
Infecção por HPV
cervical
- Teste imunocromatográfico 60 uL de soro
(Determine HBSAg) PSP
Hepatite B - ELISA (detenção de 5 500 uL de Soro

marcadores: HBSAg; Anti-
HBC, Anti-HBS, HBEAg e
Anti-HBE-IgM)
- Teste imunocromatográfico 60 uL soro Laboratório de
(Determine HBSAg ou SD Serologia do INS
Hepatite C Bioline)
- ELISA (detenção de 1 100 uL de soro
marcador de HBCAg)
HIV Teste imunocromatografico 120 uL de soro

(Determine e Unigold)
ELISA (Murrex ou 100 uL de soro
Vironoska) (Total: ~1mL de soro)
PCR (Cap/CTM da Roche.) 1 cartao de DBS (5

circulos cobertos)
Genotipagem para carga 2 cartões de DBS (5 Laboratório de
viral>1000 cópias/mL círculos cobertos) Biologia molecular do
Carga viral (Cap/CTM da 3 mL de Plasma INS
Roche) Zaragota de secreção
vaginal
Com vista a se obter uma margem de segurança, propõe-se que para cada participante seja colhida
amostra para dois (2) DBS para carga viral e um (1) DBS para genotipagem, portanto, visto que cada
ciclo de DBS leva 350 uL x 3 DBS, serão necessários 1.1 mL para alocar nos três (3) DBS.
Testagem e Acondicionamento das Amostras no PSR
Isolados suspeitos no Thayer Martin será feita através da coloração de Gram e cultura, em que
colónias com morfologia de diplococos Gram negativos, oxidase e catalase positivos,
fermentadores da glicose e não fermentadores da lactose serão identificados como Neisseria
gonorrhoeae. Estes isolados serão encaminhados em ágar chocolate e meio de transporte TSA
para o laboratório de Microbiologia do INS para confirmação.
Testagem e Acondicionamento das Amostras no LNRM
Todas as amostras assim como os isolados serão enviados ao INS com uma peridiocidicidade
definida por empresa a ser identificada e, que tenham os requisitos de qualidade de transporte
internacionalmente assegurados.
A) Testagem bacteriológica (Cultura e TSA) para Neisseria gonorrhoeae
Isolados obtidos nos PSR encaminhados em ágar chocolate serão testados para confirmação para
controle de qualidade da testagem e realização do teste de susceptibilidade aos antimicrobianos
(TSA) pelo método qualitativo Kirby Bauer e quantitativo pela determinação da concentração
inibitória mínima (CIM) usando E-test ou métodos similares antibióticos mais comumente
usados no manejo sindrómico obedecendo as normas internacionalmente estabelecidas.

A confirmação dos isolados suspeitos será feita através da coloração de Gram e cultura, em que
colónias com morfologia de diplococos Gram negativos, oxidase e catalase positivos,
fermentadores da glicose e não fermentadores da lactose serão confirmados como Neisseria
gonorrhoeae. O TSA por disco-difusão pelo método de Kirby Bauer segundo o Clinical &
Laboratory Standard Institute (CLSI) Manual M02 – Performance Standards for Antimicrobial
Disk Susceptibility e a CIM pelo M07 – Methods for dilution AST for Bacteria that Grow
aerobically. Os resultados serão interpretados em sensível, intermediário e resistentes segundo
o M100 – AST breakpoints e o European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing
(EUCAST). Todos estes guiões do CLSI e do EUCAST estão disponíveis online com acesso livre
através dos links: http://em100.edaptivedocs.net/Login.aspx , clicando opção acess para
convidado (guest access) e http://www.eucast.org/clinical_breakpoints/ , respectivamente.
B) Testagem molecular para Gonorreia/Clamídia (GC/CT) e HPV
Para cada paciente, será utilizada uma zaragatoa da secreção genital ou urina de 1º jacto
inoculadas no meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® para a testagem molecular para
detecção de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e zaragatoa de secreção
endorcevical para detecção qualitativa e quantitativa de HPV por amplificação de ácidos
nucléicos (NAAT) usando DTS100 da Gen-Probe Aptima GC/CT.
Após a testagem, as amostras de secreção vaginal serão usadas para testagem de carga viral dos
pacientes HIV positivos.
Uma vez que o País ainda não dispõe de capacidade laboratorial para realizar a testagem de todos
os patógenos que acomentem as ITS, a outra zaragotoa será acondicionada em -70o C até ao seu
envio a laboratórios de referencia internacional ainda por se identificar para realização de
testagem de patógenos como Herpes Simplex tipo 1 & 2, vaginose bacteriana, Candida albicans,
Trichomonas vaginalis, Haemoplhilus ducreyi, entre outros.
As amostras de sangue serão usado para a testagem serológica de sífilis de HIV e Hepatite B e C,
testagem molecular de HIV, testagem de carga viral e genotipagem do HIV para os pacientes
com carga viral >1000 cópias/mL para a testagem de resistência aos antirretrovirais do HIV.

C) Testagem serológica da Sífilis
Um total de 600 uL de soro será usado para testagem da sífilis usando o teste rápido treponémico
SD Bioline e o teste não treponémico Rapid Plasma Reagin (RPR) e confirmação dos resultados
positivos pelos testes treponémico Treponema Pallidum Particule Aglutination (TPPA). A
interpretação dos resultados será segundo a tabela abaixo:
Tabela 3: Interpretação da testagem de Sífilis

RPR TPPA/Teste rápido Interpretação
1 positivo (titulação alta) positivo Caso activo
2 negativo positivo Caso antigo
3 positivo (titulação baixa) positivo Falso positivo (Lúpus
eritromatoso, málaria, HIV
positivo, gravidez, etc)
4 negativo negativo Não infectado
D) Testagem Serológica para o HIV
Um total de 250 uL de soro será usado para testagem da HIV usando os testes rápido Determine
e confirmação pelo Unigold quando positivo, segundo o algoritmo de testagem na figura 2. Cerca
de 100ul de soro será utilizado para realização de ELISA (Murex ou Vironoska).

Figura 2: Algoritmo de Testagem do HIV para Testes Rápidos
E) Testagem para Hepatite B e C
Cerca de 750uL de soro serão utilizados para a testagem de Hepatite B e C, usando os teste
rápidos da Determine para detecção de antígenos de superfície HBSAg e da SD Bioline para
antígenos HCV, respectivamente. Adicionalmente será realizada ELISA para diferenciação de
Hepatite recente e ocultam através da detecçao de 6 marcadores nomeadamente: HBSAg, Anti-
HBC, Anti-HBS, HBEAg, Anti-HBE-IgM e HBCAg.
Testagem molecular de HIV
F) PCR para HIV
O teste de Polimerase Chain Reaction (PCR) para amplificacao do RNA viral, será realizado
com 1 cartao de amostra de sangue seco (DBS) com 5 circulos cobertos, através de Cap/CTM da
Roche.

G) Teste de Carga Viral do HIV
Será utilizado cerca de 2 mL de plasma para a testagem de Carga Viral do HIV usando o Abbott
M2000sp e uma amostra de secreção vaginal (a mesma zaragatoa de secrecao vaginalutilizada
para Gen-Probe GC/CT), usando Cap/CTM da Roche. Esta testagem será realizada pelo
laboratório de Biologia molecular do INS.
H) Genotipagem do HIV
Serão usadas dois (2) cartões de DBS para o sequenciamento parcial do genoma do HIV-1 pol
através de um protocolo de testagem in house. Será realizada a análise filogenética, comparando
as sequências parciais de HIV de todos pacientes com carga viral >1000 cópias /mLm ou seja em
falências do tratamento (46-50).
À semelhança das amostras de zaragatoa não testadas, as amostras de soro remanescente e

plasma serão acondicionadas a temperatura de -70o C para realização de testes posteriores em
laboratórios de referência internacional ainda por se identificar.
De forma a garantir a qualidade da testagem os PSR e os laboratórios do INS (Laboratório de

Microbiologia, Laboratório de serologia e o Laboratório de Biologia molecular) deverão
participar de um Controle Externo de Qualidade reconhecido a nível nacional com desempenho
aceitável nos resultados de painel de proficiência.
Para além disso, os laboratórios onde as amostras serão processadas, ou seja, os laboratórios dos
PSR e os laboratórios do INS deverão implementar um sistema mínimo de gestão de qualidade.
Testagem em Laboratórios Internacionais
Determinação dos mecanismos de Resistência e Filogenia dos isolados Resistentes
Nos laboratórios internacionais para além da identificação dos patógenos, os quais os

laboratórios do INS ainda não tem capacidade laboratorial ir-se-á igualmente realizar a detecção
das mutações em isolados bacterianos resistentes ou com susceptibilidade reduzida aos
antimicrobianos empregues na abordagem sindrómica de manejo das ITS no País.
Especialmente e, de forma a sequenciar os genes determinantes para a Resistência e

susceptibilidade reduzida aos antimicrobianos, será realizada a tipificação dos isolados de
Neisseria gonorrhoeae por NG-MAST.
Por conseguinte, todos os isolados bacterianos resistentes e/ou com susceptibilidade reduzida aos
antimicrobianos e, especialmente os isolados de N. gonorrhoeae que pertenceram a NG-MAST
ST’s predominantes e/ou de especial interesse no cenário internacional, serão submetidas a
realização de Multi-locus sequence type (MLST) de forma a se conhecer a filogenia dos
mesmos.
Enquanto esta testagem acima descrita não for realizada, todas as amostras serão acondicionadas
no INS. Os Laboratórios internacionais ainda por se identificar, onde esta testagem será
realizada, só e somente efectuarão a testagem das amostras mediante um compromisso assinado
segundo preconizam as regras descritas no Acordo de Transferência de Material “Material
Transfer Agreement” (MTA) do INS.
3.7. Análise dos dados

A análise de dados será realizada pelos investigadores da vigilância e, será criado um banco de
dados no pacote estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 22.0
(Chicago, IL, EUA de 2016). O banco de dados que irá conter as variavéis sócio-demográficas
(NID, idade, sexo, ocupação, residência, etc.), sintomas clínicos dos pacientes inclusos na
vigilância bem como os resultados dos testes realizados no laboratório. Para a descrição das
variáveis quantitativas, será usado um intervalo de confiança de 95%.
Serão feitas análises de estatística descritiva (proporções, percentagens, medianas, etc.), assim
como análises multivariadas. Os testes estatísticos possivelmente utilizados serão: o Qui-
quadrado, Teste T-student, Análises de Variância e/ou teste de Kruskal-Wallis, etc. Todas as
inferências serão efectuadas ao nível de significância de 5%.

3.8. Gestão de dados
3.8.1. Base de dados

Será identificado um computador onde irão se registar os dados por sistema de dupla entrada na
base de dados Microsoft Excell versão 15.0.4551.1011 (USA, 2013) criada para o efeito, assim
que as amostras e as fichas de notificação cheguem ao laboratório. O computador será acedido
com uma senha conhecida apenas pelo grupo da vigilância. No decorrer da vigilância o
computador servirá apenas para a vigilância, podendo-se depois proteger-se os dados com senha
e usar-se o mesmo para outros fins.
Será assegurada toda a confidencialidade e nenhum dos dados será usado para outros estudos e
todos os dados serão manipulados apenas pelos investigadores da vigilância.
Serão elaborados relatórios mensais, trimestrais, semestrais e anuais de acordo com o calendário
estatístico nos respectivos PSP e do Departamento de Vigilância do INS. Estes relatórios serão
enviados aos Postos sentinela, Distritos municipais e respectivos conselhos Municipais,
Programa Nacional de Controlo das ITS/HIV da Direcção Nacional de Saúde, as Direcções
Provinciais de Saúde e ao Departamento de Vigilância do INS. Os resultados obtidos serão
usados para publicação, contudo em nenhum momento será quebrado o princípio de
confidencialidade relativo aos dados dos pacientes.
4. Controlo e monitoria da qualidade

Antes da implementação da VINAITS, o pessoal envolvido na vigilância será treinado e
capacitado para realização das actividades. Em cada posto sentinela será designado um ponto
focal (enfermeiro, técnico de laboratório ou outro pessoal designado) que fará a coordenação de
todas as actividades de selecção dos pacientes, colecta das amostras, preenchimento das fichas de
notificação dos casos, armazenamento e transporte das amostras. Nos laboratórios do INS, as
amostras e os dados dos pacientes serão manipulados segundo os Procedimentos Operacionais
Padrão (POP) vigentes na instituição. Periodicamente será verificada a qualidade do
preenchimento das fichas de notificação e das amostras colhidas a medida em que a vigilância
esteja sendo implementada. Para fins de controle de qualidade dos dados erão analisados a

proporção de casos reportados com informações completas e, dos dados reportados serão
analisados a proporção de cada elemento que é reportado correctamente.
Os testes laboratoriais serão sempre realizados com controles internos e/ou externos de
qualidade. Caso se detecte alguma não conformidade, cada ponto focal ou outro membro da
vigilância será contactado para a correcção imediata da mesma. Para além disso, o intervalo de
tempo entre as etapas da vigilância (tempo de recrutamento; tempo de aconselhamento, tempo da
anamnese, tempo de transporte das amostras e tempo de resposta laboratorial) será também
verificado.
Por outro lado, o grupo da vigilância realizará visitas de supervisão aos postos sentinela seguindo
um calendário ou sempre que se achar necessário, com a finalidade de assegurar que todos os
procedimentos estejam a ser cumpridos.
5. Arquivo
5.1. Dados
Uma vez que se trata de vigilância contínua, à medida que os testes laboratoriais se realizem, o
investigador principal assegurará que todos os documentos importantes da vigilância (como as
fichas de notificação de casos, CD com dados electrónicos e base de dados encriptadas) sejam
igualmente arquivados de forma contínua e mantidos na sala de técnicos dos laboratórios do INS,
onde o acesso é restrito e controlado. Somente pessoal competente e autorizado para trabalhar na
vigilância terá acesso aos mesmos. Estes documentos serão destruídos até que toda a testagem
laboratorial prevista tenha sido realizada e todos os resultados em forma de artigos científicos
tenham sido publicados.
Caso se faça necessário o armazenamento ou transferência dos dados para outras instituições,
será assinado um Acordo de Transferência de Dados, “Data Transfer Agreement” (DTA).
5.2. Amostras biológicas

As amostras biológicas e os agentes etiológicos isolados serão acondicionados nos laboratórios
do INS e a sua destruição será realizada até que toda a testagem seja realizada e a publicação dos
resultados em forma de artigos científicos.

Caso se faça necessário o armazenamento ou transferência das amostras clínicas para outras
instituições, será assinado um Acordo de Transferência de Amostras.
6. Aspectos éticos
6.1. Revisão ética

O presente protocolo de vigilância deve ser submetida para uma revisão no Comité Institucional
de Bioética para a Saúde do INS (CIBS) e posteriormente ao Comité Nacional de Bioética para
Saúde (CNBS) para aprovação. Nenhuma actividade do estudo será iniciada antes da aprovação
final do protocolo. Os investigadores da vigilância concordam em dar acesso directo aos comités
de revisão ética todos os documentos do estudo relevantes, sempre que solicitado.
6.2. Participantes
Cada amostra de ITS e paciente correspondente incluído no sistema de vigilância será atribuído
um número único de identificação denominado NID. A vigilância far-se-á apenas com amostras
colhidas durante assistência clínica normal de rotina.
No caso de testes de confirmação ou de identificação dos agentes etiológicos até ao nível das
espécies, serotipagem assim como o TSA, os resultados serão enviados para os postos sentinela
onde foram colhidas as amostras, de modo que o mesmo envie estes resultados para o clínico
para o devido tratamento do paciente. Os resultados não compatíveis serão discutidos para uma
melhor avaliação dos casos clínicos bem como rastrear os procedimentos de forma a verificar e
corrigir os possíveis erros.
6.3. Obtenção dos consentimento e assentimento informado

A inclusão na vigilância será de carácter voluntário. Um consentimento informado assinado
(Anexo 1), será aplicado à todos os pacientes maiores de 18 anos de idade e aos guardiões ou
representantes legais das crianças menores de 12 anos de idade. Para adolescentes e jovens com
idade entre 12 aos 17 anos de idade, será aplicado um assentimento informado assinado (Anexo
2) uma vez que se trata de pacientes que vão aos SAAJ onde recebem rotineiramente
aconselhamento e testagem de sífilis e HIV e tratamento com base no diagnóstico sindrómico das
ITS e HIV, sem a companhia de seus familiares ou guardiões legais. Será fornecida uma folha de

informação ao paciente (Anexo 3) com uma descrição e sumário dos procedimentos e números
de contacto em casos de dúvidas. Se o paciente estiver muito doente e inabilitado para responder,
o seu acompanhante (familiar/guardião) poderá assinar o consentimento e responder a algumas
questões da ficha de notificação dos casos. Os pacientes terão a possibilidade de se retirarem da
vigilância a qualquer altura sem que haja nenhum prejuízo.
6.4. Riscos e Benefícios

A VINAITS apresenta riscos mínimos para os pacientes como o desconforto/dor que causará a
extracção de amostras de sangue e de secreções (genital, endocervical, uretral, conjuntival) pelo
uso de agulhas e zaragotoas vaginais/uretrais, respectivamente.
Por permitir conhecer a frequência dos principais agentes etiológicos a nível nacional, os
resultados desta vigilância ajudarão na tomada de decisão sobre o actual programa de controlo
das ITS. Por gerar dados sobre os padrões de resistência (ou tendência para resistência) aos
fármacos usados no tratamento sindrómico, contribuirá para os órgãos de tomada de decisão do
Ministério da saúde na re-definição do actual esquema de tratamento no sistema nacional de
saúde.
A informação daqui gerada revela-se de grande utilidade para o pessoal clínico envolvido no
manuseamento das ITS em Moçambique, na medida que pelo tratamento específico, reduz em
grande parte para intoxicação farmacológica, principalmente em indivíduos seropositivos para o
HIV.
Um benefício acrescido deste estudo é o facto de incluirmos neste projecto vários investigadores
jovens. Isto contribuirá para a capacitação de recursos humanos do Instituto Nacional de Saúde e
formação de uma massa crítica a nível nacional.
7. Divulgação dos Resultados

Serão elaborados relatórios trimestrais e anuais que serão enviados aos postos sentinela e aos
órgãos de decisão do Ministério de Saúde de modo que acções de saúde pública e vigilância
sejam tomadas com base em evidência científica. Além disso, serão organizadas palestras para

divulgação dos resultados para os profissionais de saúde e para a comunidade estudantil de um

modo geral.
Os resultados desta vigilância serão apresentados em conferências e congressos nacionais e
internacionais e enviados para publicação em forma de artigo científico em revistas indexadas.

8. Orçamento
FASE PRECO TOTAL PRECO TOTAL

ACTIVIDADE
(MZN) (USD)
Material de Laboratório 1,446,402.94 3,190.17
Transporte de Amostras 14,240.00 241.36
Material de Treino e Visitas de Apoio 185,970.00 2,524.63
Piloto Material de Colheita de Dados 14,000.00 237.29
Testagem Etiológica Internacional 573,000.00 9,711.86
TOTAL 2,233,612.94 15,905.31
Material de Laboratório 1,961,989.01 29,922.05
Transporte de Amostras 28,480.00 482.71
Expansão Material de Treino e Visitas de Apoio 496,620.00 8,417.30
(Anual) Material de Colheita de Dados 198,140.00 3,021.81
TOTAL 2,892,805.88 49,030.60

9. Cronograma
2018 2019
Contínuo
Actividades
1°T 2°T 3°T 4°T 1°T 2°T 3°T 4°T
Submissão e aprovação Ética XX XX XX

Aquisição de material e
XX XX XX XX XX XX XX
reagentes
Inspecção e organização do 1º
XX XX XX XX
posto sentinela
Expansão dos postos
XX XX
sentinelas para 2
Expansão dos postos
XX XX XX XX
sentinelas continuamente
Selecção e treino do pessoal
de saúde envolvido na
selecção dos pacientes nos XX XX XX XX XX XX
postos sentinela (enfermeiros,
técnicos de laboratório, etc)
Selecção dos pacientes XX XX XX XX XX XX
Realização dos testes
XX XX XX XX XX XX
laboratoriais
Introdução dos dados na base
XX XX XX XX XX XX
de dados
Análise estatística e discussão
XX XX XX XX XX XX
dos resultados
Redacção dos relatórios
XX XX XX
trimestrais
Divulgação dos resultados e
XX XX XX XX XX XX
redacção de artigos
Envio de artigos para
publicação em revista XX XX XX XX
indexada

10. Referências Bibliográficas

1. Queiroz T. As Diferentes Abordagens no manejo das Doenças Sexualmente
Transmissíveis. In: Capacitação para o manejo das doenças sexualmente transmissíveis.
2004. (mimeo).
2. World Health Organization (WHO). Guidelines for the management of sexually
transmitted infections. 2006
3. UNAIDS/WHO. AIDS epidemic update: December 2004
4. Nagot N, Meda N, Ouangre A, Ouedraogo A, Yaro S, Sombie I, Defer MC, Barennes H,
Van de Perre P. Review of STI and HIV epidemiological data from 1990 to 2001 in
urban Burkina Faso: implications for STI and HIV control. Sex Transm Infect 2004;80:
124–129.
5. Moss GB, Overbaugh J, Welch M, et al. Human immunodeficiency virus DNA in
urethral secretions in men: association with gonococcal urethritis and CD4 cell depletion.
J Infect Dis 1995; 172: 1469–74.
6. Lai W, Chen CY, Morse SA, Htun Ye, Fehler HG, Liu H, Ballard RC. Increasing relative
prevalence of HSV-2 infection among men with genital ulcers from a mining community
in South Africa. Sex Transm Infect 2003;79:202–207
7. Clift S, Anemona A, Watson-Jones D, Kanga Z, Ndeki L, Changalucha J, Gavyole A,
Ross DA. Variations of HIV and STI prevalence within communities neighbouring new
goldmines in Tanzania: importance for intervention design. Sex Transm Infect 2003;
79:307–312
8. Moodley P, Sturm PD, Vanmali T, et al. Association between HIV-1 infection, the
etiology of genital ulcer disease, and response to syndromic management. Sex Transm
Dis 2003; 30:241–5.
9. Barreto A, Mac Arthur Junior, Saúte F, Nhatave I, Cossa M, Duce P, Monjane M,
Muchanga V, Fazenda G, Arnaldo C, Mahomed A, alfeu M, Tojais H, Foreit K. Impacto
demográfico do HIV/SIDA em Moçambique: Actualização Ronda de Vigilancia
Epidemiológica 2002. Maputo: Académica Ltda, 83p.
10. World Health Organization. Guidelines for management of sexually transmitted
infections. Geneva: WHO, 2003

11. Mbofana FS, Brito FJ, Saifodine A and Cliff JL. Syndromic management of sexually
transmitted diseases at primary care level, Mozambique. Sex. Transm. Inf. 2002;78;2
12. Zimba, TF, Apalata T, Sturm WA, Moodley P. Aetiology of sexually transmitted
infections in Maputo, Mozambique. J Infect Dev Ctries. 2011 Feb 1;5(1):41-7
13. Pickering JM, Whitworth JAG, P Hughes, Kasse M, Morgan D, Mayanja B, Van der Paal
L and Mayaud P. Aetiology of sexually transmitted infections and response to syndromic
treatment in southwest Uganda. Sex. Transm. Inf. 2005; 81; 488-493
14. Moodley P, Hoppenbrouwers J, Brohlken L and Sturm AW. Emergence of TetM-
mediated tetracycline resistance in rural South Africa. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy; 2001; 48; 141- 156.
15. Moodley P, Moodley D and Sturm AW. Ciprofloxacin resistant Neisseria gonorrhoeae in
South Africa. International Journal of Antimicrobial Agents, 2004; 24; 192- 198
16. Lesmana M, Lebron CI, Taslim D, Tjaniadi P, Subekti D, Wasfy MO, Campbell JR, And
Oyofo BA. In Vitro Antibiotic Susceptibility of Neisseria gonorrhoeae in Jakarta,
Indonesia. Antimicrobial Agents and Chemotherapy; Jan. 2001; 45; 359–362.
17. Hartley JC, Kaye S, Stevenson S, Bennet J and Ridgway G. PCR Detection and
Molecular Identification of Chlamydiaceae Species. Journal of Clinical Microbiology,
2001, 39: 3072–3079.
18. Programa Nacional de Controle e Tratamento de ITS/HIV/SIDA. Controle e Tratamento
das Infecções de Transmissão Sexual (ITS). Volume II. Maputo, Moçambique, 2006
19. Barreto A, Gujral L, Matos CS. Análise dos dados de vigilância epidemiológica.
Moçambique 1981-2001. Maputo: Ministério da Saúde/Direção Nacional de Saúde/
Gabinete de Epidemiologia, 2001. 118p.
20. Mozambique Ministry of Health National STD/HIV/AIDS Control Program.
Epidemiologic surveillance of STD/HIV/AIDS. 2003. Maputo, Mozambique.
21. Palmer HM, Young H, Martin IMC, Ison CA, Spratt BG. The epidemiology of
ciprofloxacin resistant isolates of Neisseria gonorrhoeae in Scotland 2002: a comparison
of phenotypic and genotypic analysis. Sex Transm Infect 2005; 81: 403–407.
22. Nugent RP, Kronh MA, and Hillier SL. Reliability of Diagnosing Bacterial Vaginosis Is
Improved by a Standardized Method of Gram Stain Interpretation. Journal of Clinical
Microbiology, 1991, 99: 297–301.

23. Eastick K, Leeming JP, Caul EO, Horner PJ, and Millar MR. A novel polymerase chain
reaction assay to detect Mycoplasma genitalium. J Clin Pathol: Mol Pathol 2003; 56: 25–
28
24. Orle KA, Gates CA, Martin DH, Body BA, and Weiss JB. Simultaneous PCR Detection
of Haemophilus ducreyi, Treponema pallidum, and Herpes Simplex Virus Types 1 and 2
from Genital Ulcers. Journal of Clinical Microbiology 1996; 34: 49–54
25. Moodley P, Zimba T, Apalata T and Sturm AW. Increase in prevalence of ciprofloxacin
resistant N. gonorrhoeae in Kwazulu-Natal. Abstract.WP-O18. 16th Biennal Meeting of
the International Society for Sexually transmitted Disease Research, Amsterdam, 2005.
27. Koneman E., W. Procop, P. Schreckenberger, G. Woods, W. Winn, S. Allen, W. Janda.
(2008). Diagnóstico Microbiológico. 6ª edicão, 1565pp. Guanabara Koogan. Rio de
Janeiro. Brasil.
28. Murray. P., S. Rosenthal e M. Pfaller (2007). Microbiologia Médica. 5 edição, 927pp.
Espanha, Elsevier Imprint.
29. Oplustil C., M. Zoccoli, N. Tobouti, S. Sinto. (2010). Procedimentos Básicos em
Microbiologia Clínica. 3ª edicão, 530pp. Sarvier. São Paulo. Brasil.
30. Agency for International Development. Learning points. In: Training package for
prevention and control of syphilis in maternal and child health programs. Edited by
MotherCare/PATH USA. 1996. (mimeo)
31. Ballard R, Htun Y, Fehler GNeilsen G. The diagnosis and management of sexually
transmitted infections in Southern Africa. Johannesburg, 2000. 72p.
33. Brasil Ministério da Saúde. Secretaria de Políticas de Saúde. Coordenação Nacional de
Doenças Sexualmente Transmissíveis e AIDS. Manual de controle das doenças
sexualmente transmissíveis DST. Brasília: Ministério da Saúde, 1999 – 3ª edição. 142p.

34. Brasil. Ministério da Saúde. Manual de treinamento de aconselhamento em DST, HIV e

AIDS. Brasília: Coordenação Nacional de DST e Aids, 1997. 67p.
35. Brasil Ministério da Saúde. Capacitação para o manejo das doenças sexualmente
transmissíveis (versão preliminar). Programa Nacional de DST e Aids. 2004.
(mimeo)Guia para Tratamento e Controle das Infecções de Transmissão Sexual - Volume
II 125
36. Brasil Ministério da Saúde. Avaliação das ações de aconselhamento em DST/AIDS: um
desafio para prática integral em saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 1999. 69p.
37. Botswana Ministry of Health. Management of sexually transmitted infections: a manual
for health workers. BOTUSA/I-TECH Project., august 2004. 186p.
38. Dallaberta G, Laga M, Lamptey P. Controle de doenças sexualmente transmissiveis:
manual de planejamento e coordenação de programas. Rio de Janeiro: TeCorá
Editora/Associação de Saúde da família/AIDSCAP/Family Health International, 1997.
323p.
39. Grupo Técnico Multisectorial de apoio a luta contra o HIV/SIDA. Relatório sobre a
revisão dos dados de vigilância epidemiológica do HIV – Ronda 2004 (versão
preliminar). Moçambique Ministério da Saúde/Direção Nacional de Saúde/Programa
Nacional de Controle das DTS/HIV-SIDA. Junho de 2005. 44p.
40. Moçambique Ministério da Saúde/Direção Nacional de Saúde/Departamento de Saúde da
Comunidade/Repartição de Saúde Familiar/Secção de Saúde Escolar e do Adolescente.
Manual do Formador para a prestação de serviços de saúde sexual e reprodutiva aos
adolescentes e jovens. Maputo: Pathfinder International, 2002. Vol 2; 215p.
41. Moçambique Ministério da Saúde. Plano Estratégico Nacional de Combate às ITS, HIV e
SIDA: Setor saúde 2004-2008. Maputo, 2004. 123p.
42. Montoya P, Floriano F, Blanco AJ, Gloyd S. Avaliação do desempenho de um teste
rápido de imunocromatografia para a detecção da sifilis durante a gravidez na Beira,
Moçambique: programa de treinamento. Beira: Aliança Internacional para a Saúde, 2003.
83p.
43. Newman L, Baganizi E, Ballard R, Folgosa E, Nhatave I, Ryan CA, Taboy C, Westmark
M. Validação dos algoritmos de abordagem sindromica de doenças de transmissão
sexual e avaliação da prevalencia de infecções sexualmente transmitidas em mulheres

atendidas nas consultas de planeamento familiar em Moçambique. Relatório final de

pesquisa. Maputo: Ministério da Saúde/CDC/Universidade Eduardo Mondlane, 2004.
61p.Guia para Tratamento e Controle das Infecções de Transmissão Sexual - Volume II
126
44. Vuylsteke B, Bastos R, Barreto J. High prevalence of sexually transmitted diseases in a
rural area in Mozambique. Genitourinary Medicine 1993; 69:427-430.
45. World Health Organization (WHO). Management of sexually transmitted infections: a
manual for health workers. 2005
46. Katzenstein DA, Hammer SM, Hughes MD, et al. The relation of virologic and
immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected
adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study
175 Virology Study Team. The New England journal of medicine. 1996;335(15):1091-
1098.
47. Mellors JW, Munoz A, Giorgi JV, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as
prognostic markers of HIV-1 infection. Annals of internal medicine. 1997;126(12):946-
954.
48. Mellors JW, Rinaldo CR, Jr., Gupta P, White RM, Todd JA, Kingsley LA. Prognosis in
HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science.
1996;272(5265):1167-1170.
49. O'Brien WA, Hartigan PM, Martin D, et al. Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+
lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative
Study Group on AIDS. The New England journal of medicine. 1996;334(7):426-431.
50. Ruiz L, Romeu J, Clotet B, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical
stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x
10(6)/l. Aids. 1996;10(11):F39-44.
51. Saag MS, Holodniy M, Kuritzkes DR, et al. HIV viral load markers in clinical practice.
Nature medicine. 1996;2(6):625-629.

11. Anexos
Anexo 1. Termo de Consentimento informado assinado

(VINAITS)
TERMO DO CONSENTIMENTO ASSINADO

(aplicado a pacientes com idade de 18 anos de idade e aos familiares ou guardiões de
pacientes menores de 12 anos)
O paciente deverá preencher as seguintes questões feita pelo pessoal clínico:

1- Você_________________________________ (Nome do Paciente ou do familiar ou
guardião legal), confirma que foi informado de forma satisfatória de que a VINAITS tem
por finalidade conhecer a etiologia das infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) em
Moçambique e os padrões de susceptibilidade dos agentes antimicrobianos mais usados no
tratamento empírico? Sim ____ Não ____
2- Você confirma que foi esclarecido da natureza da sua participação, dos riscos e benefícios
que dela decorrem, e ainda do direito que tem de se retirar da vigilância a qualquer
momento, sem prejuízo do actual tratamento médico ou outro que venha posteriormente?
Sim ____ Não ____
3- Você confirma que foi informado que você/seu familiar/acompanhante terá acesso aos seus
resultados, e que irá receber o tratamento adequado para a(s) infecções(s) que lhe forem
diagnosticada(s)? Sim ____ Não ____
4- Você confirma que aceita os procedimentos da Nacional? Sim ____ Não ____
5- Você confirma que autoriza o uso dos dados e das amostras de forma anónima para
posteriores estudos/análises, sem que voltemos a contactá-lo? Sim ____ Não ____
6- Você também confirma que se tiver perguntas a fazer, poderá contactar a qualquer momento
a coordenadora do estudo: Charlotte Elizabeth Comé do Instituto Nacional de Saúde, Tel:
+25821311038.
Assinatura/Impressão digital do Paciente: _______________________ Data: ___/____/____

Anexo 2. Termo de Assentimento informado assinado

VIGILÂNCIA NACIONALDAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL
(VINAITS)
TERMO DO ASSENTIMENTO ASSINADO

(aplicado a pacientes com idade entre 12 aos 17 anos)
O paciente deverá preencher as seguintes questões feita pelo pessoal clínico:

1- Você_________________________________ (Nome do Paciente ou do familiar ou guardião
legal), confirma que foi informado de forma satisfatória de que a VINAITS tem por
finalidade conhecer a etiologia das infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) em
Moçambique e os padrões de susceptibilidade dos agentes antimicrobianos mais usados no
tratamento empírico? Sim ____ Não ____
2- Você confirma que foi esclarecido da natureza da sua participação, dos riscos e benefícios
que dela decorrem, e ainda do direito que tem de se retirar da vigilância a qualquer
momento, sem prejuízo do actual tratamento médico ou outro que venha posteriormente?
Sim ____ Não ____
3- Você confirma que foi informado que você/seu familiar/acompanhante terá acesso aos seus
resultados, e que irá receber o tratamento adequado para a(s) infecções(s) que lhe forem
diagnosticada(s)? Sim ____ Não ____
4- Voce confirma que aceita os procedimentos da Rotina? Sim ____ Não ____
5- Você confirma que autoriza o uso dos dados e das amostras de forma anónima para
posteriores estudos/análises, sem que voltemos a contactá-lo? Sim ____ Não ____
6- Você também confirma que se tiver perguntas a fazer, poderá contactar a qualquer momento
a coordenadora do estudo: Charlotte Elizabeth Comé do Instituto Nacional de Saúde, Tel:
+25821311038.
Assinatura/Impressão digital do Paciente: _______________________ Data: ___/____/____

Anexo 3. Informação ao Paciente

(VINAITS)
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Finalidade da Vigilância
As Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) figuram entre as principais causas de mortalidade e
morbidade, principalmente em pessoas de idade produtiva e reprodutiva. A VINAITS tem a
finalidade conhecer a etiologia das infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) em Moçambique e
os padrões de susceptibilidade dos agentes antimicrobianos mais usados no tratamento empírico.
Os resultados desta vigilância ajudarão a criar um protocolo nacional de ITS, baseado em dados
reais (não extrapolados) e actuais do terreno. Isto poderá servir como base para revisão do
protocolo actual de investigação de casos em uso.
Procedimentos
Se você concordar, nós iremos fazer algumas questões e iremos colher uma amostra de secreção
vaginal, uretral, urina, lesão cutânea, esperma e urina de 1o jacto (dependendo dos sinais e
sintomas) e sangue para a testagem laboratorial.
Se você aceitar participar, ou que o seu familiar/acompanhante participe levará entre 45-60
minutos, para responder as perguntas e colher as amostras.
Riscos e Benefícios
A Vigilância não apresenta nenhum risco para si. A colheita das amostras obedecerão todas
medidas de biossegurança internacional, e apenas haverá um desconforto causado pela
introdução de espéculo e zaragatoa (para os casos de amostras vaginais, endocervicais, uretral e
da conjuntiva) no momento da extracção da amostra e picada para colheita de sangue venoso.
A vigilância poderá ser benéfico tanto para si, na medida em você poderá obter os resultados da
testagem e os mesmos poderão fornecer uma informação sobre o seu estado em relação as ITS
incluindo HIV, permitindo desta forma que você tenha um acompanhamento e tratamento
adequado.
Garantia de Confidencialidade
Os dados obtidos serão tratados com rigorosa confidencialidade. A informação obtida será
utilizada para recomendações ao Ministério da Saúde. A informação será ainda usada para
publicação científica, contudo não haverá prejuízo no seu direito de confidencialidade.
Participação voluntária

Você pode se recusar a responder à qualquer pergunta e pode interromper a entrevista ou

discussão à qualquer momento. Nós não compartilharemos qualquer informação que você nos
fornecer. Cabe a você decidir se você quer participar. Se você não quiser participar, você / a
família continuarão a receber o tratamento normal na unidade sanitária. Se você não quer fazer o
teste de HIV, de sífilis ou de Hepatites no momento ou de ainda é possível participar na
vigilância, dando-nos a informação do formulário e as amostras requeridas para testagens
posteriores.
Se você tiver alguma questão sobre a vigilância, sobre a conduta de qualquer pessoa envolvida no
estudo ou sobre alguma injustiça que você recebeu ao participar do estudo, você poderá contactar
Charlotte Comé, no Ministério da Saúde, pelos números de telefone +258824232790 e
+25821311038.

Anexo 4: Ficha de Notificação de Casos das Infecções de Transmissão Sexual


20112018protocolo VINAITS PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

20112018protocolo VINAITS PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MINISTÉRIO DA SAÚDE

INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE

Departamento de Vigilância em Saúde

VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL

Nome do Investigador Principal:

Charlotte Elizabeth Comé

Family Health International (Fhi 360)

Data do protocolo: 02 de Abril de 2018

Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual

Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018

Coordenador Geral da Vigilância

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 2 de 54

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 3 de 54

PÁGINA DE ASSINATURAS DO PROTOCOLO

VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL

Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018

Family Health International (Fhi360) Assinatura e Data

Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and

Investigadora Principal da Vigilância

Charlotte Elizabeth Comé BSc. Assinatura e Data

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 4 de 54

Comité Institucional de Bioética para Saúde (CIBS)

Nome do Presidente do Comité:

Comité Nacional de Bioética para a Saúde de

Nome do Presidente do Comité:

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 5 de 54

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 6 de 54

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 7 de 54

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 8 de 54

VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL

Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E CONFIDENCIALIDADE

Assinando este documento, o investigador compromete-se a realizar o estudo de acordo com o

Charlotte Elizabeth Comé, BSc. Data: 02 de Abril de 2018

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 9 de 54

CNBS Comité Nacional de Bioética para Saúde

DIP Doença Inflamatória Pélvica

HBV Vírus da hepatite B

HCM Hospital Central de Maputo

HIV-1 Serotipo 1 do Vírus da Imunodeficiência Humana

HSV 1 &2 Vírus Herpes Simplex tipo 1 & 2

HBV Hepatite tipo B

HCV Hepatite tipo C

INS Instituto Nacional de Saúde

MISAU Ministério de Saúde

ITS Infecçōes de Transmissão Sexual

OMS Organização Mundial da Saúde

PNC ITS/HIV/SIDA Programa Nacional de Controle das ITS/HIV/SIDA

PSP Posto Sentinela Periférico

PSR Posto Sentinela de Referência

LNRM Laboratório de Microbiologia do INS

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 10 de 54

3.5.2. Critérios de exclusão ................................................................................................................... 23

3.6. PROCEDIMENTOS .................................................................................................................................... 24

3.6.2. Intervenções e procedimentos relativos a população .................................................................. 24

3.6.1. Procedimentos laboratoriais ........................................................................................................ 25

3.7. ANÁLISE DOS DADOS .............................................................................................................................. 36

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 11 de 54

Introdução: As Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) representam um dos principais problemas

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 12 de 54

1.1. Revisão Bibliográfica

02 de Abril de 2018. Versão 1.0 Pág. 13 de 54

A monitoria periódica da prevalência de organismos e seus perfis de susceptibilidade fornece