LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Injeksi Steril“

DisusunOleh :

KELOMPOK 2

1. AYU SRINTIANI (17.9.3.053)

2. BAIQ HIDAYATUL ILMI (17.9.3.054)
3. CITTA NURSANTI (17.9.3.055)
4. DEVI YANTI (17.9.3.056)

PROGRAM STUDI D III FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS NAHDLATUL WATHAN
Tahun Akademik 2018/2019
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang diinjeksikan atau
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling
dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit
dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan
bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.

B. Rumusan Masalah
1. Apa definisi sediaan injeksi steril ?
2. Apa saja syarat – syarat sediaan injeksi steril !
3. Jelaskan rute pemberian sediaan injeksi !
4. Apa keuntungan dan kerugian sediaan injeksi !
5. Jelaskan yang dimaksud vial dan ampul !

C. Tujuan
1. Mengetahui definisi sediaan injeksi steril.
2. Mengetahui syarat – syarat sediaan injeksi.
3. Mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan injeksi.
4. Mengetahui cara penggunaan sediaan injeksi.
5. Mengetahui pengertian vial dan ampul.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

1. Definisi Injeksi Sediaan Steril

Sediaan paranteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infuse. Injeksi
adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui
kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,
kedalam jaringan atau organ. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk steril
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan.

2. Syarat – Syarat Sediaan Injeksi

a. Aman
b. Harus jernih
c. Tidak berwarna
d. Sedapat mungkin isohidris
e. Sedapat mungkin isotonis
f. Harus steril
g. Bebas pirogen

3. Keuntungan Dan Kelemahan Sediaan Injeksi

 Keuntungan :
a. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.
b. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
c. Bioavailibilitas sempuran atau hampir sempurna.
d. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan.
e. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakitkerasatau yang sedang dalam
keadaan koma.
  Kelemahan :
a. Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan berulang kali.
b. Memeberikan efek fisiologis pada penderita yang takut disuntik.

4. Cara Penggunaan Injeksi

a. Injeksi intradermal
b. Injeksi subkutan
c. Intramuskular
d. Intravena
e. Intratekal
f. Intraveritonial
g. Intrasistermal
h. Intrakardikal

a. Wadah Sediaan Injeksi

a. Ampul
Ampul adalah wadah takaran tunggal berbentuk silindris terbuat dari gelas yang
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar
b. Botol Kecil
Botol kecil (vial,botol penusuk,botol kapsolut) dapat berupa wadah takaran
tunggal atau takaan ganda yang digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat,larutan
atau suspensidengan volume yang lebih besar.
c. Tutup Karet
Tutup karet atau tutup lempeng kecil bahan sintesis yang digunakan untuk
menutupi botol infusi atau botol yang dapat ditusuk tidak boleh melepaskan bahan
padat,bahan pewarna serta komponen toksis atau pirogen ke dalam larutan.
 BAB III
METODELOGI

1. Alat :
a. Batang pengaduk
b. Pipet tetes
c. Gelas ukur
d. Beaker glass
e. Botol
f. Karet
g. Timbangan
h. Otoklaf
i. Oven
j. Penangas

2. Bahan
a. Natrium Karbonat
b. NaCl
c. Tepol
d. Aquadest
e. Alkohol
f. HCI Encer
g. Aminophylin
h. Carbo Adsorben

3. ProsuderKerja
A. Sterilisasi wadah

 Cara mencucitutupkaretdanbotol infuse:

1. Direndemdalamlarutan HCL 2% selama 2 hari.
2. Direndemdalamlarutan(tepol 1% dan Na Carbonat 0.5%) selamasatuhari.
3. Rendamankaret (No.2) dididihkan
4. Karetdididhkanlagidenganlarutan(tepol 1% dan Na Carbonat 0.5%) yang baru
,tambah Na + tepoldua kali dididhkan.
5. Diulang – ulangtindakan( No.4 ) sampailarutankelihatanjernih.
 6. Karetkemudianditambahaquadest200 mL lalu di autoklaf 110 0C, 20 menit(1kaliatau2
kali melihatjernihtidaknyaaquadest rendamansetelahautoklaf 1 kali ).
7. Karetkemudianditambahspritusdilitusdanaquadestsamabanyak 1 kali atau 2 kali
tergantungjernihtidaknyacairanrendamansetelah di autoklaf 1 kali (
untukmembilaskaret 2 karet ).
8. Di autoklaf 1 kali lagidalamkantongplastictanpa air ataumensterilkannya.

 Cara mencuciampul, vial danbotol infuse (glasswere)

1. Cuciampul, vial, botol infuse dengan HCI encer.
2. Dididhkanampul, vial danbotol infuse dengancampuransamabanyaktepol 1% dan, Na
Carbonat 0.5%.
3. Ulangiprosedur (No.2) hinggalarutantetapjernih, lakukanpengulanganmaksimal 3
kali.
4. Cucilahampul, vial danbotolinfusedenganaquadest.
5. Atur container dengan temperature danrapidalam oven dansterilkanpada temperature
2000 C selama 1 jam.

B. Pembuatan Sediaan Injeksi

1. Hitung tonisitas larutan yang dibuat
2. Buatalah aqua bebas karbondioksida
3. Suspensikan aminiphylin dengan sebagian aqua bebas CO₂
4. Campurlah NaCl dengan sebagian aquadest
5. Larutan (no 2) ditambahlarutan (no 3) tetes demi tetes sampai larutan campuran (2
dan ) benar – benar jernih
6. Cek ph larutan antara 9,5 – 9,6 jika kurang asam ditambah HCL 0,1 N sedangkan
kurang basa ditamabah NaOH 0,1 N
7. Gojok larutan denga carbo adsorben 201 % yang telah diaktifkan selama 5 – 10 menit
diamkan kemdian disaring hingga jernih
8. Masukan larutan ke dalam ampul/vial sesuai volume yang diminta, tutup dan sterilkan
dalam autoklafe 110 °C selama 30 menit atau 120°C selama 20 menit
9. Periksa larutan terhadap :
a. Ph
b. Kebocoran
c. Partikel
d. Kejernihan
Perhitungan

Aminophylin 2,4 % = 2,4/100 ml = 2,4 % = 2,4 g /100 ml = 24 g/ L

FA x a / MA = 0,28

1,8 x 24 / 420,427 = 0,28

0,103 < 0,28 = Hipotonis g/L

Penambahan NaCl

h = Mh/Fa x (0,28 – 0,103)

= 1,8 / 58,44 x 0,177 = 6,30 g/L = 0,63 g/100 ml

Carbo Adsorben 0,1 % = 0,1g/100 ml

 BAB IV
PEMBAHASAN

Pada percobaan ini membuat injeksi Aminophylin, dimana yang dimaksud injeksi adalah
suatu sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus disuspensikan
atau dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi dilakukan dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau
dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis,
hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmose larutan obat
yang sama dengan tekanan osmose tubuh kita (darah, air mata). Sedang hipotonis adalah keadaan
dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hipertonis
adalah tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh. Tekanan osmotik
diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk
melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Dari hasil perhitungan didapatkan
tonisitas larutan adalah 0,103< 0,28, artinya larutan tersebut hipotonis, yang dapat menyebabkan
cairan dari luar sel masuk ke dalam sel menyebabkan menggelembung dan pecah, dan ini
bersifat irreversible dan berbahaya. Sel yang pecah akan ikut dalam aliran darah dan terjadi
penyumbatan pembuluh darah. Cara mengisotoniskan larutan berdasarkan atas perhitungan
turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan osmotik larutan terhadap cairan osmotik. Untuk
mencapai keadaan isotonis, maka perlu ditambahkan NaCl. Setelah dihitung jumlah massa yang
ditambahkan sebanyak 0,63 g/L untuk mencapai isotonis. Tonisistas merupakan keadaan cairan
yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh.
Injeksi aminophylin dikemas dalam wadah dosis tunggal, yakni suatu wadah kedap udara
yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai
dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril.
Dalam pembuatan sediaan injeksi aminophylin, diperlukan aqua bebas CO2 untuk melarutkan
Aminophylin . Dimana Aminophylin bersifat sukar larut air, tapi mudah larut dalam air panas,
mudah larut dalam alkali hidroksida dan dalam Amonium hidroksida. Jika adanya asam
karbonat, maka Aminophylin tidak akan larut dan masih terbentuk serbuk hablur putih. Selain itu
Aminophylin akan mudah terurai. Formula lain yang diperlukan dalam percobaan ini yakni NaCl
yang berfungsi untuk menambah kelarutan Aminophylin. Dan untuk kedua larutan ini perlu
dicampur sampai benar-benar jernih, karena bila larutan tidak jernih maka dikhawatirkan ketika
obat dinjeksikan kedalam tubuh akan terbentuk emboli danterjadi rasa nyeri.
Pada praktikum ini dilakukan pemeriksaan pH dengan menggunakan pH stik yang
bertujuan untuk meningkatkan stabilitas injeksi aminopilin supaya tidak terjadi kristalisai,
mengurangi rasa sakit dan iritasi juga mencegah pertumbuhan bakteri, karena jika pH terlalu
asam/basa sangat mudah ditumbuhi bakteri. Untuk sediaan injeksi pH yang dianjurkan adalah
9,5. Jika pH kurang dari 9,5 maka ditambahkan larutan NaOH, sedangkan jika pH lebih dari 9,5
maka ditambahkan larutan HCl. Berdasarkanhasil percobaanpH yang didapatkan adalah 8,1. Hal
ini menunjukan bahwa pH kurang dari 9,5, sehingga harus ditambahkan larutan NaOH. Setelah
ditambahkan 10 ml NaOH, pH berubah menjadi 9,5.Hal ini membuktikan bahwa pH yang
didapatkan sesuai dengan parameter pH injeksi.
Untuk penggunaan karbon adsorben yang telah diaktifkan dalam percobaan ini
bermaksud untuk mengikat partikel dan pyrogen dalam larutan sehingga larutan bisa
jernih.Pengaktifan karbon adsorben bertujuan agar penyerapan terhadap partikel benar-benar
maksimal. Dan larutan dimasukkan dalam ampul.
Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan autoclave dan
menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air
panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme
tersebut. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada
temperatur yang relatif rendah.
Pada uji bebas partikel, sediaan yang dibuat harus jernih dan tidak ada partikel lain.
Partikel ini biasanya adalah bahan yang tidak larut dan secara tidak langsung terdapat dalam
sediaan. Adanya partikel asing dalam sediaan menandakan bahwa larutan tersebut tidak jernih,
karena adanya kontaminasi partikel asing, sehingga bila diamati lebih teliti dalam sediaan
tersebut keruh dengan partikel asing. Berdasarkan hasil pengamatan selama 7 hari, sediaan yang
kami buat positif jernih dan tidak ada partikel asing. Hal ini membuktikan sediaan yang kami
buat dapat digunakan karena tidak dikhawatirkan menimbulkan emboli dan menyebabkan rasa
nyeri.
 BAB V
KESIMPULAN

1. Larutaninjeksiaminophyllintersebutbersifathipotonisyaitu 0,103 < 0,28, yang

artinyalarutantersebutmemilikitekananosmotislarutanobatkurangdaritekananosmotiscairantu
buh.
2. Dari hasilpercobaanmenunjukkanbahwalarutaninjeksilayakdipakaikarenamemiliki pH
9,5yang artinyamemasuki range, tidakadakebocoranampul,
dantidakadapartikelasingpadalarutan.
 Daftar Pustaka

Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Depkes RI. Jakarta

Anief, Moh. 2006. IlmuMeracikObat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta

Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gajah Mada University Press. Yogyakarta

Ansel, Howard. C. 1989. PengantarBentukSediaanFarmasi, Edisi IV. UI Press :Jakarta.

Voight, Rudolf. 1995. BukuPelajari Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press :
Yogyakarta.