Papper banjir...

Sub contracting, trial material

10. | BAGIAN PERJANJIAN

Tidak ada pekerjaan analitis atau studi terkait lainnya yang boleh ikut dalam bagian
perjanjian tanpa persetujuan oleh sponsor. Pekerjaan dibagian perjanjian oleh fasilitas uji
coba, manajemen fasilitas uji coba bertanggung jawab kepada sponsor untuk melakukan
pekerjaan ini. Sebelum penempatan pekerjaan sub-kontrak, jaminan harus diperoleh untuk
mengkonfirmasi subkontraktor akan bekerja sesuai dengan Good Clinical Praktik
Laboratorium dengan persyaratan uji coba apa pun. Kontrak untuk pekerjaan sub-kontrak
(perjanjian, protokol atau rencana analitik) harus dengan jelas menjabarkan detail analisis dan
retensi data uji coba.

11. | BAHAN UJI COBA

11.1 | Penerimaan

Prosedur penerimaan, penanganan, penyimpanan, pengambilan dan manajemen

bahan percobaan harus dirancang untuk mencegah campur-baur dan menjaga keutuhan.
Bahan harus diidentifikasi secara memadai setiap saat. Bahan harus diperiksa pada
penerimaan untuk mengonfirmasi identitasnya. Catatan identitas, sumber, tanggal
kedatangan, dan kondisi pada saat kedatangan harus dipertahankan.

11.2 | Rangkaian Pemeliharaan

Fasilitas dan prosedur harus dirancang dan dioperasikan dengan benar untuk
pemeliharaan identifikasi dan keberadaan setiap saat. Catatan harus dipelihara untuk
memungkinkan rekonstruksi rangkaian pemeliharaan yang diterima dan untuk
memungkinkan retrospektif evaluasi penyimpanan bahan. Area penyimpanan harus dipantau,
di mana kondisi terkontrol adalah untuk menjaga keutuhan dari bahan uji.

11.3 | Logistik

Ketika menyiapkan kit sampel atau bahan yang digunakan untuk pengumpulan
sampel uji, sistem yang digunakan untuk persiapan, distribusi, pengumpulan sampel dan
pengembalian bahan-bahan, fasilitator harus didokumentasikan dan sistem dan prosedur yang
digunakan, divalidasi. Rincian logistik yang diperlukan pada uji coba yang diberikan harus
didokumentasikan dalam rencana analitis atau dokumen serupa yang disetujui oleh Sponsor
dan Manajer Proyek Analitik. Jenis bahan yang dibutuhkan, jenis dan desain paket, waktu
dan cara distribusi baik dari fasilitas percobaan ke situs penyelidik dan kembali, pemeriksaan
dilakukan dan penyimpanan persyaratan harus dirinci dalam dokumen di atas. Proses yang
terlibat dalam logistik ini harus tunduk pada kualitas prosedur kontrol untuk mengkonfirmasi
kesesuaian praktik dengan yang ditetapkan dalam persyaratan.