Anda di halaman 1dari 7

1.1.2. Apakah tersedia POB membuat protap?

Temuan : Sudah tersedia protap pembuatan dan perubahan SOP, tetapi SOP yang tesedia
belum sesuai dengan ketentuan , belum menjelaskan tentang pembuatan , perubahan Protap
dan cara penomoran SOP belum tercantum dalam SOP .
Root case : SOP tentang sistem dan cara pembuatan SOP sudah tersedia, tetapi belum sesuai
dengan ketentuan , belum menjelaskan tentang pembuatan , perubahan Protap dan cara
penomoran SOP belum tercantum dalam SOP.
Perbaikan : Merevisi SOP sistem dan cara pembuatan SOP dengan menjelaskan secara rinci
tentang pembuatan, perubahan SOP dan cara penomoran SOP
Pencegahaan : Mensosialisasikan cara pembuatan SOP

1.1.3. Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap
terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB?
Temuan : Protap Pengendalian Perubahan 002/BKU/SOP/2017 cara umum belum di jelaskan
dalam ruang lingkup SOP Pengendalian Perubahan meliputi Perubahan dokumen, Perubahan
Denah bila terjadi ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB.
RC : Dalam SOP Protap Pengendalian Perubahan belum di jelaskan Pengendalian Perubahan
meliputi Perubahan dokumen, Perubahan Denah bila terjadi ketidak sesuaian proses dan hasil
sesuai standar CDOB.
Perbaikan : Merevisi SOP Pengendalian Perubahan yang didalamnya menjelaskan tentang
Perubahan Dokumen dan Perubahan Denah sesuai standar CDOB.
Pencegahan : Sosialisaasi dengan membaca buku petunjuk teknis CDOB dengan teliti dan
menerapkannya sebagai panduan dalam membuat SOP agar sesuai dengan standar CDOB.

1.1.4. Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana, pencurian obat dll?
Temuan : Protap Penanggulangan Bencana pada No. 042/BKU/SOP/2017 belum secara rinci
menjelaskan bagaimana tindakan dan penanganan obat , setelah terjadi bencana, hanya
menjelaskan keselamatan seluruh karyawan.
Root Case : APJ pada waktu pembuatan SOP penanggulangan bencana belum menjelaskan tentang
bagaimana tindakan dan penanganan obat, setelah terjadi bencana.
Perbaikan : Merevisi SOP Penanggulangan Bencana dan menjelaskannya kepada seluruh karyawan
cara menyelamatkan dan penanganan obat setelah terjadi bencana.
Pencegahan : Membuat SOP Penanggulangan Bencana dan mengsosialisasikan SOP Penanggulangan
Bencana yang sudah direvisi kepada seluruh karyawan.

2.3.3. Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan?


Temuan : Pelatihan dilakukan dievaluasi efektifitasnya, tetapi belum di dokumentasikan.
Root Case : Belum ada dokumentasi mengenai keefektifan evaluasi pelatihan.
Perbaikan : Mengadakan kembali pelatihan sekaligus mengevaluasi dan mendokumentasikannya.
Pencegahan : Mengsosialisasikan SOP pelatihan kepada seluruh karyawan.

3.2. Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan persetujuan instansi yang
berwenang?
Temuan : 1. Area Prekursor di denah belum sesuai dengan fisik di lapangan. 2. Untuk lemari retur
dan narkotika belum tercantum di denah. Lemari Penyimpanan Narkotika, harus di simpan di ruang
terkunci. 3. Belum ada area pembatas untuk produk prekursor.
Root case : 1. Dalam denah area prekursor belum sesuai dengan fisik di lapangan. 2. Lemari retur
dan narkotik belum dicantumkan gambarnya. 3.Lemari penyimpanan narkotika belum tersimpan di
ruangan terkunci. 4. Belum adanya area pembatas untuk produk prekursor.
Perbaikan : 1. Merevisi ulang denah yang sudah ada dan disesuaikan dengan fisik yang ada
dilapangan. 2. Membuat area baru dan mengajukan permohonan area tersendiri untuk retur dan
narkotik kepada pimpinan perusahaan. 3. Mengajukan permohonan pengadaan lemari baru untuk
narkotik 4. Membuat area pembatas untuk produk prekursor.
Pencegahan : Mensosialisasikan SOP Penyimpanan Narkotik dan Prekursor kepada seluruh karyawan
diperusahaan.

3.5. Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman?
Temuan : Tidak ada SOP yang mengatur akses personil ke Gudang.
Root case : Belum adanya SOP Protap yang mengatur akses personil ke Gudang.
Perbaikan : Membuat SOP Protap baru akses personil ke Gudang.
Pencegahaan : Mensosialisasikan SOP ke seluruh karyawan di perusahaan.

3.7. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai POB?
Temuan : Tersedia ceklist kebersihan dan kerapian bangunan tetapi belum dijelaskan secara rinci
frekwensi pembersihan dan apa saja yg dibersihkan dan ceklis masih secara global belum
dikhususkan untuk masing-masing ruang. Masih terdapat sampah / dos kosong yang yang disimpan
dibawah tangga. Dinding gudang obat Lt Atas, terlihat lembab dan mengelupas.
Root case : 1. Belum SOP Kebersihan dan Kerapian Bangunan. 2. Belum dijelaskan secara rinci
frekuensi pembersihan dan apa saja yg dibersihkan dan juga belum ada ceklis kebersihan untuk
masing-masing ruangan. 3. Adanya sampah / dos kosong yang disimpan dibawah tangga. 4. Pada
gudang bagian Lt. atas terlihat lembab dan dinding terlihat mengelupas.
Perbaikan : 1. Membuat SOP Protap baru Kebersihan dan Kerapian Bangunan. 2. Membuat ceklis
baru kebersihan di setiap masing-masing ruangan perusahaan. 3. Membersihkan, memilah dan
merongsokan dos kosng yang berada dibawah tangga.
Pencegahaan : Mensosialisasikan SOP Protap Kebersihan dan Kerapian Bangunan kepada seluruh
karyawan di Perusahaan.

3.8. Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat (bebas banjir, penerangan
cukup, suhu yang terkondisikan sesuai persyaratan lain penyimpanan obat)?
Temuan : suhu gudang pada saat audit 30,8°C pada jam 10.00 WIB, terdapat beberapa obat yang
disimpan tidak sesuai dengan suhu yg tercantum pada label, misal : Acifar cr, Acyclovir cr,
Betamethason cr, Genalthen cr, Ketokonazole cr, Solin fect cr, synalter cr, Nisagon cr, Medicated oil
suhu penyimpanan yang tercantum pada label < 30 °C, Pi Kang Shuang suhu penyimpanan yang
tercantum pada label < 25°C. Kapasitas Alat Pendingin udara belum memenuhi suhu yang
dipersyaratkan.
Root case : 1. Pada waktu pengecekan suhu pada saat audit 30,8°C pada jam 10.00 WIB, 2. Terdapat
beberapa obat yang disimpan tidak sesuai dengan suhu yg tercantum pada label, misal : Acifar cr,
Acyclovir cr, Betamethason cr, Genalthen cr, Ketokonazole cr, Solin fect cr, synalter cr, Nisagon cr,
Medicated oil suhu penyimpanan yang tercantum pada label < 30 °C, Pi Kang Shuang suhu
penyimpanan yang tercantum pada label < 25°C. 3. Alat pendingin belum memenuhi kapasitas suhu
yang sudah disyaratkan.
Pencegahan : 1. Menata kembali obat-obatan sesuai dengan tempat dan suhunya. 2. mengajukan
permohonan AC kepada pimpinan perusahaan.
Perbaiakn : 1. 1. Selalu menontrol dan memonitoring suhu ruangan obat setiap pagi dan sore. 2.
Membuat SOP pengecakan suhu dan Membuat ceklist suhu.

3.9. Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan?


Temuan : Belum dilakukan mapping suhu.
Root case : Pada area gudang belum ada SOP Maping Suhu Gudang Obat untuk area penyimpanan
sediaan farmasi.
Perbaikan : Membuat SOP Maping Suhu Gudang dan membuat ceklist pencatatan suhu secara
berulang atau frekuensi.
Pencegahan : Mensosialisasikan SOP Maping Suhu Gudang kepada Staff Gudang dan Kepala Gudang.

3.10. Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang
dipersyaratkan masing-masing produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
Temuan : Memiliki 1 Termohigrometer yang terkalibrasi , dokumentasi pemantauan suhu dilakukan
tiga kali , tetapi tidak mencantumkan jam pelaksanannya .
Root case : Pada dokumen pemantauan suhu belum dicantumkan jam pelaksanaanya.
Perbaikan : Mengevaluasi Dokumen Pemantauan Suhu
Pencegahan sebelumnya : Mengsosialisasikan Dokumen Pemantauan Suhu kepada Staff Gudang dan
Kepala Gudang.

3.11. Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan terdokumentasi?
Temuan : Pengendalian tikus menggunakan jebakan tikus dan alat ultrasonic , diletakkan di dalam
atap gudang, Dokumentasi tidak menjelaskan lokasi penempatan dan tersedia Protap pengendalian
hama.
Root case : Dalam SOP Protap sistem pengendalian hama (pest control) alat pengendalian tikus tidak
didokumentasikan dan tidak menjelaskan lokasi penempatannya.
Perbaikan : Mengevalusai dan memperbaiki SOP Sistem Pengendalian Hama.
Pencegahan : Merealisasikan SOP Sistem Pengendalian Hama yang sudah dievaluasi.

3.12. Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat dan/atau bahan obat tidak
bersentuhan langsung dengan lantai?
Temuan : Tersedia pallet, untuk persiapan pengiriman barang diletakkan dilantai dengan alas papan.
Penyimpanan Obat masih ada beberapa yang menempel di dinding
Root case : Masih ditemukan beberapa obat yang menempel di dinding.
Perbaikan : Mengevaluasi kembali penyimpanan obat yang ada di Gudang Penyimpanan.
Pencegahan : Merealisasikan kembali SOP Penyimpanan Barang kepada seluruh karyawan di
perusahaan.

4.1.1. Apakah ada POB pengadaan?


Temuan : SOP Pengadaan belum menjelaskan peran apoteker dalam pengadaan, batas waktu
penyerahan SP asli ke distributor untuk pemesanan secara elektronik dan pelaksanaan pembuatan
laporan transaksi setiap bulan.
Root case : 1. Belum adanya penjelasan mengenai peran apoteker dalam pengadaan barang. 2.
Belum menjelaskan batas waktu penyerahan SP asli ke distributor untuk pemesanan elektronik. 3.
Belum adanya pembuatan laporan transaksi setiap bulan
Perbaikan : 1. Membuat SOP Surat Pesanan ke distributor. 2. Membuat SOP laporan transaksi setiap
bulan.
Pencegahan: Mensosialisasikan SOP baru kepada seluruh karyawam di perusahaan.

4.1.2. 4.1.2. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau audit lapangan sesuai
dengan analisis risiko)?
Temuan : Tidak ada SOP kualifikasi pemasok yang mengatur rekualifikasi pemasok secara berkala.
Tidak ada keterangan keputusan (penerimaan atau penolakan) pada data suplier.
Root case : 1. Belum ada SOP Kualifikasi Pemasokan yang mengatur rekualifikasi pemasokan barang
secara berkala. 2. Tidak adanya keterangan yang menerangkan keputusan penerimaan atau
penolakan barang dari data suplier.
Perbaikan : Membuat SOP Kualifikasi Pemasokan Barang.
Pencegahan : Mensosialisasikan SOP baru kepada seluruh karyawan di perusahaan.

4.3.3. Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum pada
kemasan?
Temuan : Penyimpanan produk Pi Kang Shuang krim dan Muzoral krim tidak sesuai dengan kondisi
penyimpanan yang tercantum pada kemasan (<25°C) pada saat audit suhu gudang obat 30,8°C.
Root case : 1. Dalam penyimpanan produk Pi Kang Shuang krim dan Muzoral krim tidak sesuai
dengan kondisi suhu penyimpanan yang tertera pada kemasan (<25°C). 2. Pada waktu audit suhu
gudang obat 30,8°C.
Perbaikan : Mengontrol suhu ruangan dengan pengajuan alat pendingin ruangan atau AC kepada
pemimpin perusahaan.
Pencegahan : Merealisasikan kembali SOP Penyimpanan Barang kepada seluruh karyawan.

4.5.1. Apakah ada POB penyaluran?


Temuan : SOP Pengiriman belum mengatur tata cara dan ketentuan batas waktu penerimaan Surat
Pesanan untuk pemesanan barang melalui telepon / sms / wa.
Root case : Dalam SOP Pengiriman belum mengatur tata cara dan ketentuan waktu penerimaan
Surat Pesanan untuk pemesanan barang melalui telepon / sms / wa.
Perbaikan : Mengevaluasi SOP Pengiriman Barang.
Pencegahan : Merealisasikan SOP Pengiriman Barang yang sudah dievaluasi kepada seluruh
karyawan diperusahaan.

4.5.3. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara berkala sesuai analisis risiko untuk
mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan?
Temuan : Terdapat data spesimen pelanggan yang ditandatangani APJ dan terlampir data
perijinannya namun belum ada SOP yang mengatur rekualifikasi pelanggan secara berkala
Root case : Belum adanya SOP yang mengatur rekualifikasi pelanggan secara berkala.
Perbaikan : Membuat SOP Rekualifikasi Pelanggan
Pencegahan : Mensosialisasikan SOP Rekualifikasi Pelanggan kepada seluruh karyawan di
perusahaan.

4.5.8. Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel sarana
penerima (sesuai surat pesanan), diberi tanda tangan, nama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK
Penanggung Jawab sarana/petugas teknis kefarmasian yang diberi kewenangan?
Temuan : Ditemukan faktur penjualan yang tidak mencantumkan nama SIKA penerima contoh faktur
No.99181100011 ke RS Lawu Farma, Karanganyar dan faktur No. 99181000005 ke Mokos Farma,
Magetan
Root case : Belum ada nama SIKA penerima pada faktur penjualan pada faktur No.99181100011 ke
RS Lawu Farma, Karanganyar dan faktur No. 99181000005 ke Mokos Farma, Magetan
Perbaikan : Meminta kembali nama SIKA ke RS Lawu Farma, Karanganyar dan Mokos Farma,
Magetan
Pencegahan : Mengsosialisaikan kembali SOP PENGIRIMAN kepada seluruh karyawan.

4.6.1. Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat?


Temuan : Protap pemusnahan belum melampirkan ketentuan pelaporan pemusnahan obat dengan
jelas.
Root case : Dalam Protap SOP Pemusnahan Obat belum melampirkan ketentuan pelaporan
pemusnahan obat dengan jelas.
Perbaikan : Merevisi kembali SOP Pemusnahan obat dan kemudian membetulkan SOP Pemusnahan
obat.
Pencegahan : Mengsosialisaikan kembali SOP Pemusnahan Obat kepada seluruh karyawan di
perusahaan.

5.1. Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ?


Temuan : Protap Inspeksi diri # 035/SOP/BKU/2017 tanggal -- Oktober 2017 belum menyebutkan
frekuensi pelaksanaan Inspeksi Diri; Lampiran yang tercantum pada SOP tidak sesuai dengan Format
Inspeksi Diri yang digunakan. Redaksi SK Penunjukan Tim menimbulkan penafsiran ganda.
Root case : Didalam SOP Inspeksi diri APJ belum menyebutkan frekuensi pelaksanaan inspeksi diri
dan lampiran SOP tidak sesuai dengan format.
Pebaikan : APJ melakukan revisi SOP Inspeksi diri
Pencegahan : APJ melakukan review SOP yang dibuat sebelum dilaksanakan.

6.1.2. Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan?


Temuan : Pelaksanaan penanganan keluhan pelanggan tidak didokumentasikan
Root case : Belum ada SOP Penangana Keluhan Pelanggan.
Perbaikan : APJ membuat SOP Penanganan Keluhan Pelanggan.
Pencegahan : Mensosialisasikan SOP baru kepada seluruh karyawan PT. Buana Karya Utama.

6.1.3. Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan trend analysis serta tindakan
perbaikan yang berkelanjutan?
Temuan : Investigasi penyebab dan trend analysis serta tindakan perbaikan terhadap keluhan yang
masuk tidak pernah dilakukan.
Root case : Belum dilakukannya investigasi penyebab dan trend analysis tindakan perbaikan
terhadap keluhan yang masuk.
Perbaikan : Membuat SOP Penanganan Keluhan Pelanggan.
Pencegahan : Mengsosialisasikan SOP Penanganan Keluhan Pelanggan kepada seluruh karyawan.

6.2.1. Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk
pengembalian kepada pemasok?
Temuan : SOP Retur Penjualan (Penanganan Pengembalian Obat) # 037/BKU/SOP/2017 tanggal
berlaku --- Oktober 2017 dan SOP Penanganan Pengiriman Obat yang Tidak Sesui dengan SP #
002/BKU/2017 sebenarnya menjadi bagian dari SOP pertama. Penjabaran pada SOP tidak sesuai
dengan pelaksanaan.
Root case : Kurangnya pemahaman APJ sehingga APJ membuat SOP tidak sesuai dengan SP #
002/BKU/2017 sehingga menjadi bagian dari SOP yang pertama.
Perbaikan : APJ melakukan revisi SOP Retur Penjualan .
Pencegahan : APJ melakukan review SOP yang dibuat, sebelum dilaksanakan SOP Retur Penjualan.

6.2.2. Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk
persyaratan fisik dan dokumen obat kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya
obat ilegal?
Temuan : Penanganan Obat Kembalian sesuai dengan SOP yang baru di PT. Buana Karya Utama tidak
didokumentasikan
Root case : SOP Penanganan Obat Kembali yang baru di PT. Buana Karya Utama belum
didokumentasikan.
Perbaikan : Merevisi SOP Penanganan Obat Kembali.
Pencegahan : Merealisasikan SOP Penanganan Obat Kembali.
12.2.2. Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan psikotropika rusak dan/atau
kadaluarsa?
Temuan : Tidak dicantumkan tata cara penyimpanan/ pengelolaan Psikotropika rusak dan/ atau
kadaluarsa.
Root case : Apoteker belum mencantumkan tata cara penyimpanan / pengelolaan Psikotropika rusan
dan/ atau yang rusak.
Perbaikan : Merevisi kembali POB Penyimpanan Psikotropika.
Pencegahan : Mengsosialisasikan POB Penyimpanan Psikotropika.

12.2.3.. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk menyimpan Psikotropika?
Temuan : Penyimpanan Psikotropika pada Gudang Obat hanya diletakkan Almari yang menjadi satu
Almari dengan Almari Retur dan diberi penandaan khusus Almari Psikotropika serta diberi pengaman
berupa Gembok.
Root case : Kurangnya pemahaman APJ tentang penyimpanan psikotropika sesuai dengan CDOB.
Perbaikan : APJ melakukan pengajuan ke direktur untuk pembelian lemari psikotropik.
Pencegahan : Membuat surat pengajuan almari psikotropik.

11.2.4.. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan untuk menyimpan barang selain
Psikotropika?
Temuan : Almari Psikotropika menjadi satu dengan almari Retur di Gudang Obat bersama dengan
Komoditi lainnya
Root case : Dalam penyimpanan psikotropik belum sesuai dengan CDOB, masih di gudang obat
bersama dengan komoditi lainnya.
Perbaikan : 1. Melakukan evaluasi kembali tata cara penyimpanan obat yang baik sesuai CDOB. 2.
APJ melakukan pengajuan almari baru untuk penyimpanan obat psikotropik.
Pencegahan : Mensosialisaikan SOP penyimpanan psikotropik kepada seluruh karyawan di PT. Buana
Karya Utama.

11.2.5.. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung jawab?


Temuan : Almari Psikotropika menjadi satu dengan almari Retur di Gudang Obat bersama dengan
Komoditi lainnya
Root Cause : Dalam penyimpanan psikotropik belum sesuai dengan CDOB, masih di gudang obat
bersama dengan komoditi lainnya.
Perbaikan : 1. Melakukan evaluasi kembali tata cara penyimpanan obat yang baik sesuai CDOB. 2.
APJ melakukan pengajuan almari baru untuk penyimpanan obat psikotropik.
Pencegahan : Mensosialisaikan SOP penyimpanan psikotropik kepada seluruh karyawan di PT. Buana
Karya Utama.

11.2.5.. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung jawab?


Temuan : Belum tercantum pada SOP
Root Cause : APJ belum mencantumkan SOP Gudang Khusus
Perbaikan : Membuat SOP Gudang khusus
Pencegahan : Mengsosialisasikan SOP baru kepada seluruh karyawan
12.4.1.. Apakah ada POB dokumentasi?
Temuan : SOP Dokumentasi Psikotropika belum tersedia
Root Cause : APJ belum membuat SOP Dokumentasi Psikotropik
Perbaikan : Membuat SOP Dokumentasi Psikotropik
Pencegahan : Mensosialisasikan SOP Dokumentasi Psikotropik keseluruh karyawan PT. Buana Karya
Utama

12.4.8.. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran Psikotropika setiap bulan?
Temuan : APJ baru mendapatkan Password dan User Login untuk pelaporane-Napza bulan Desember
2018.
Root case : Dikarenakan belum fahamnya APJ dalam pelaporan Psikotropik dipelaporan e-Napza, APJ
baru mendapatkan Pasword dan User Login
Perbaikan : 1. APJ melakukan pembelajaran kembali cara pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran
Psikotropik, 2. APJ Melakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran Psikotropik setiap bulan sekali
ke pelaporan e-Napza .
Pencegahan : Mengevaluasi kembali SOP Pemasukan dan Pengeluaran Psikotropik.