Anda di halaman 1dari 190

DITERBITKAN UNTUK KEPENTINGAN INTERNAL

Ridho Muhammad Sakti, S. Farm

Adzdzikra D. Adzkar & Akhyar Sukardi, S. Farm


DAFTAR ISI
PETA BELAJAR MODUL OBAT UKAI
FORMATIF 1 .................................................................. 5
PENYAKIT INFEKSI ............................................................................... 6
ISPA (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN ATAS) dan ....................................................... 7
ISPB (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN BAWAH) ........................................................... 7
TUBERCULOSIS ................................................................................................................. 9
INFEKSI SALURAN KEMIH .............................................................................................. 12
INFEKSI SALURAN PENCERNAAN .................................................................................. 13
INFEKSI PARASIT ............................................................................................................ 15
PENYAKIT MENULAR SEKSUAL ...................................................................................... 16
VAKSIN ............................................................................................................................. 17
HIV – AIDS ....................................................................................................................... 19
PENYAKIT SALURAN CERNA ................................................................ 22
GERD (Gastroesophageal Refluks Disease)............................................................... 22
DIARE ............................................................................................................................... 22
KONSTIPASI .................................................................................................................... 23
PEPTIC ULCER ................................................................................................................ 23
DYSPEPSIA NON ULCER ................................................................................................. 24
MUAL dan MUNTAH ........................................................................................................ 24
KARDIOVASKULAR ............................................................................. 25
HIPERTENSI..................................................................................................................... 25
HIPERLIPIDEMIA............................................................................................................. 27
JANTUNG KORONER -- Coronary Artery Disease (CAD) ........................................... 30
ISKEMIK dan ANGINA ..................................................................................................... 31
STROKE ........................................................................................................................... 32
SARAF DAN PSIKIATRI ....................................................................... 36
ANSIETAS ......................................................................................................................... 37
EPILEPSI .......................................................................................................................... 39
NYERI DAN SAKIT KEPALA ............................................................................................. 40
TULANG DAN SENDI ........................................................................... 42
OSTEOPOROSIS – REUMATOID ARTRITIS.................................................................... 42
ASAM URAT ...................................................................................................................... 43
OSTEOARTHRITIS ........................................................................................................... 45

1
FORMATIF 2 ................................................................47
ENDOKRIN ......................................................................................... 48
GANGGUAN TIROID ......................................................................................................... 48
DIABETES MELLITUS ...................................................................................................... 50
SISTEM PERNAFASAN ......................................................................... 54
ASMA ................................................................................................................................ 54
PENYAKIT PARU OBSTRUKTIF KRONIK (PPOK) ......................................................... 56
BATUK DAN FLU .............................................................................................................. 57
RHINITIS .......................................................................................................................... 58
SISTEM RENAL DAN SALURAN KEMIH ................................................. 60
GAGAL GINJAL AKUT ...................................................................................................... 60
GAGAL GINJAL KRONIS .................................................................................................. 62
GANGGUAN GINJAL AKIBAT OBAT ................................................................................. 64
BENIGN PROSTATE HYPERTHROPHY (BPH) ............................................................... 66
KONTRASEPSI ................................................................................................................. 68
GANGGUAN MENSTRUASI ............................................................................................... 70
THT dan MATA ................................................................................... 71
GLAUKOMA ...................................................................................................................... 71
RINITIS ALERGI – KONJUNGTIVITIS – FARINGITIS ..................................................... 73
KULIT ................................................................................................ 75
DERMATOLOGIC DRUG REACTION AND SELF-TREATABLE SKIN DISORDER ............ 75
ACNE VULGARIS .............................................................................................................. 76
ONKOLOGI, IMUNOLOGI, NUTRISI, GAWAT DARURAT, VAKSIN DAN
PRODUK BIOLOGI .............................................................................. 76
CANCER TREATMENT AND CHEMOTHERAPHY ............................................................. 77
ASSESSMENT OF NUTRITIONSTATE AND NUTRITION REQUIREMENTS ..................... 81
ANEMIA ............................................................................................................................ 84
COAGULATION DISORDER ............................................................................................. 86
ALLERGIC AND PSEUDO ALLERGIC .............................................................................. 87
POISONING ...................................................................................................................... 90
OBAT OFF-LABEL ............................................................................................................ 91
FORMATIF 3 ................................................................93
DISPENSING SEDIAAN FARMASI .......................................................... 94
SIGNA ............................................................................................................................... 94
SALINAN RESEP .............................................................................................................. 96
PERHITUNGAN & ADJUSTMENT DOSE .......................................................................... 98

2
FARMAKOKINETIK ........................................................................................................ 100
DRUG RELATED PROBLEM (DRP) .............................................................................. 102
BEYOND USE DATE (BUD) ........................................................................................... 104
FORMULASI – PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI .................................. 106
EKSIPIEN DAN FUNGSINYA .......................................................................................... 106
SEDIAAN FARMASI ........................................................................................................ 107
RHEOLOGI ..................................................................................................................... 116
EVALUASI SEDIAAN ....................................................................................................... 119
SEDIAAN STERIL DAN SITOSTATIKA ........................................................................... 121
TONISITAS ..................................................................................................................... 124
BCS (BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATION SYSTEM) .......................................... 126
PRODUKSI ..................................................................................................................... 127
BIOAVALIBILITAS/BIOEKIVALENSI (BA/BE)............................................................... 128
INDUSTRI ....................................................................................................................... 139
FORMATIF 4 ............................................................. 147
KIMIA ANALISIS ............................................................................... 148
ANALISIS SENYAWA ...................................................................................................... 148
UJI KESESUAIAN SISTEM (UKS) .................................................................................. 153
VALIDASI METODE ANALISA ........................................................................................ 155
SEDIAAN HERBAL ......................................................................................................... 158
PRAKTIK PROFESIONALISME, LEGAL DAN ETIK ................................ 160
TUGAS POKOK DAN FUNGSI APOTEKER .................................................................... 160
REGULASI TERKAIT ADMINISTRASI APOTEKER ........................................................ 161
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT.................................................... 164
(Buku Coklat) ............................................................................................................... 164
PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER ................................................................................. 170
KEBIJAKAN GOLONGAN OBAT ..................................................................................... 172
KOMUNIKASI DAN KOLABORASI ....................................................... 174
KODE ETIK DAN APLIKASINYA .................................................................................... 174
ETIKA ............................................................................................................................. 174
UPAYA PREVENTIF DAN PROMOTIF KESEHATAN MASYARAKAT .......... 175
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN ................. 176
PERENCANAAN DAN PENGADAAN ................................................................................ 176
MANAJERIAL FARMASI .................................................................................................. 178
PENINGKATAN KOMPETENSI PROFESI .............................................. 181

3
4
FORMATIF 1

5
PENYAKIT INFEKSI
(20 - 25%)
Outline:
Infeksi Saluran Pernapasan Atas (ISPA)
Infeksi Saluran Pernapasan Bawah (ISPB)
Tuberkulosis
Infeksi Saluran Kemih
Infeksi Saluran Pencernaan
Infeksi Parasit
Penyakit Menular Seksual
Infeksi Jamur
Vaksin dan Toksoid
HIV – AIDS

Penyakit Infeksi
Harus diperhatikan dalam memilih antibiotika diantaranya ialah penetrasi dalam tubuh;
Penetrasi Antibiotika
Chloramphenicol, Metronidazole, Rifampicin, Cotrimoxazole (Sangat
Baik)
Penicillin dan Turunannya, Gol Carbapenem, Cefepime, Cefotaxim,
CNS Ceftazidim, Ceftizoxim, Ceftriaxone, Cefuroxim, Ciprofloxacin, Ofloxacin
(Baik)
Aminoglikosida, Azithromycin, Clarithomycin, Clindamycin,
Erithromycin, Vancomycin (Kurang – Buruk)
Tulang Cefazolin (Sangat Baik)
Prostat Cotrimoxazole, Fluoroquinolon

Sumber: Optimizing the Dose of Fluconazole (Dutcher, 2008) dalam Praktik Farmasi
Klinik (Widyati, 2015).

6
ISPA (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN ATAS) dan
ISPB (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN BAWAH)
Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan
Otitis Streptococcus 1st: Amoksisilin - Biasa terjadi pada
Media pneumoniae, 2nd:Amoksilin-Klavulanat, bayi dan anak anak
Haemophilus kotrimoksazol, sefalosporin 6 bulan – 3 tahun.
influenzae, 2,3 - Penggunaan
Moraxella antibiotika empiris
catarrhalis selama 5-10 hari
Sinusitis Streptococcus 1st: Amoksilin/ Amoksiklav, - Sinusitis viral
pneumoniae, Kotrimoksazol, eritromisin, dibedakan dari
Haemophilus doksisiklin sinusitis bakteri bila
influenzae, 2nd: Sefalosporin 2, gejala menetap
Moraxella makrolida, quinolon lebih dari 10 hari
catarrhalis (levofloxacin) atau gejala
memburuk setelah
5-7 hari
- Penggunaan
antibiotika 10-14
hari
Faringitis Streptococcus, 1st:Amoksilin/klavulanat - Faringitis oleh
Laringitis virus: HSV, 2nd: Makrolida (pilihan untuk Streptococcus grup
Tonsilitis Epistein barr, alergi penisilin), sefalosporin A biasanya sembuh
Influenza, 2 atau 3, quinolon dengan sendirinya,
rhinovirus (levofloxacin) demam dan gejala
Kasus gagal dan menetap: lain biasanya
klindamisin 10 hari menghilang setelah
3-4 hari meskipun
tanpa antibiotika.
- Tatalaksana
antibiotika dapat
dimulai dari hari ke
9 setelah gejala
muncul (tujuan:
minimalisir
resistensi)
Bronkitis Chlamydia 1st:Amoksilin/klavulanat,kuin Antibiotik digunakan 5-
pneumoniae olon 14 hari
ataupun 2nd: makrolida, sefalosporin

7
Mycoplasma Kronik: meropenem
pneumonia,
rhinovirus,
influenza A dan B
Bronkitis Haemophilus 1st : Fluoroquinolone
Kronik (ada influenzae, 2nd : β-lactam/β-lactamase
faktor Moraxella inhibitor
resiko dan catarrhalisa,
di rawat) Streptococcus
pneumoniae,
Bronkitis 1st : generation makrolida ke Antibiotik digunakan 5-
Escherichia coli,
Kronik 3, 7 hari
Enterobacter
(simple/ 2nd : generation Sefalosporin
species,
tidak ada ke 2 dan 3
Klebsiella, and
faktor 3st : Other antibiotics
Pseudomonas
resiko) (doxycycline,
aeruginosa
amoxicillin, TMP/SMX)
Pneunomia Streptococcus Sebelumnya sehat dan tidak
pneumonia, H. menggunakan antibiotik
influenzae, dalam 3 bulan terakhir :
1st : makrolida
2nd : Doksisiklin
DM, Ginjal, Jantung /
menggunakan antibiotik
dalam 3 bulan terakhir :
1st : fluoroquinolon
2nd : beta laktam +
makrolida
CAP/Aspirasi: Penisilin,
klindamisin/aminoglikosida
lainnya.
Nosokomial: karbapenem,
kuinolon, piperasilin
Keterangan umum penyakit: Peradangan pada mukosa dan jaringan sekitarnya.
Tatalaksana pendukung secara umum: dekongestan, analgesik, antipiretik, antihistamin
Kondisi Hamil hindari: Levofloxacin (florokuinolon) [C] menyebabkan ruptur tendon pada
janin, klotrimoksazol [D] menyebabkan malformasi janin.
Tatalaksana Antibiotik General: Penisilin-Sefalosporin- Makrolida- Kuinolon

Sumber: Dirjen Bina Kefarmasian. Pharmaceutical Care untuk ISPA. Departemen Kesehatan RI
Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.
IDSA/ATS Guidelines for CAP in Adults • CID 2007:44 (Suppl 2)

8
TUBERCULOSIS
Tuberkulosis:
Kategori 1 = Pasien Kasus Baru
Kategori 2 = Pasien Kasus Lama (Kambuhan, Pindahan, Lalai, Gagal, Kronis)
Kategori 3 = Profilaksis TB/Suspek TB (BTA-, bercak +)
Singkatan nama obat; H=Isoniazid; R=Rifampicin; Z=Pyrazinamide;
E=Ethambutol; S=Streptomycin
Sputum Smear (Pemeriksaan
Kasus Baru 2HRZE + 4H3R3 dahak) pada bulan kedua,
kelima dan keenam
2HRZE+1HRZE+5H3R3E3
*Streptomisin dipakai jika
resisten etambutol
Sputum Smear pada bulan
*1HRZE : regimen sisipan
Kambuhan ketiga, kelima dan
menunggu hasil kultur
kedelapan
Tuberculosis resistensi.
*Kanamisin digunakan jika
alergi streptomisin
Grup 1 (Injeksi)
Streptomycin 15-20 mg/kg
Amikacin 15-20 mg/kg
Capreomycin 15-20 mg/kg
Resistensi
Kanamycin 15-20 mg/kg
MDR-XDR
Grup 2 (FluorQ)
Ofloxacin 750-1000 mg qd
Levofloxacin 750-1000 mg qd
Moxifloxacin 400 mg qd
Panduan pengobatan TB Resisten obat standar konvensional (20-26 bulan) :
Kanamisin – Levofloksasin – Etionamid – Sikloserin – Pirazinamid – Etambutol – Isoniazid /
Levofloksasin – Etionamid – Sikloserin – Pirazinamid – Etambutol – Isoniazid

Aturan Penggunaan Regimen TB:


Keterangan Waktu Tatalaksana
Lalai Berobat / < 2 minggu Lanjutkan pengobatan sesuai jadwal
Tidak Patuh / > 2 minggu ≥ 4 Bulan : (BTA, Klinik -) Stop Pengobatan
Menghentikan ≥ 4 Bulan : (BTA +) Gunakan regimen kambuhan
Terapi < 4 Bulan : (BTA+) ulangi pengobatan dari awal dengan
regimen yang sama.
(2-4 minggu)< 4 Bulan: (BTA-) pengobatan dilanjutkan
sesuai jadwal

9
Kondisi Khusus:
Kondisi Khusus Tatalaksana Keterangan
Wanita Hamil KI: Streptomisin Menyebabkan ototoksik
permanen
Penggunaan Gunakan kontrasepsi mekanik (kondom, Interaksi Rifampicin
Kontrasepsi spiral) atau Estrogen dosis tinggi terhadap obat hormonal →
Kegagalan Obat Kontrasepsi
HIV Terapi TB selama 2-8 minggu, kemudian Rekomendasi Pemberian
dilanjutkan bersama terapi HIV. INH seumur hidup
Hepatitis Akut Terapi Hepatitis hingga perbaikan hepar Jika darurat gunakan
terlebih dahulu. regimen 3SE/6RH
Hepatitis Kronis KI: Pirazinamid Rekomendasi: 2HRES/6RH
atau 2HES/10HE
Ginjal Warning!: penggunaan Etambutol & Rekomendasi: 2RHZ/6HR
Streptomisin
DM Interaksi Rifampicin dengan Sulfonil Urea. Dosis sulfonilurea
Warning!: Penggunaan Ethambutol ditingkatkan

TB PADA ANAK
Kategori Diagnostik Fase Intensif Fase Lanjutan
TB Paru BTA Negatif
TB kelenjar 2 HRZ 4 HR
Efusi pleura
TB Paru BTA Positif
TB paru dengan kerusakan luas 2 HRZE 4 HR
TB ekstraparu (selain TB meningitis dan TB tulang/sendi)
TB Tulang/Sendi
TB Milier 2 HRZE 10 HR
TB meningitis

10
EFEK SAMPING OBAT TB

Sumber: Antibiotic Guidelines 2015-2016 (Cosgrove et al, 2015); Guidelines for the Management of
Typhoid Fever (WHO, 2011); Tuberculosis Treatment and Management (Zumla et al, 2015)
Perhimpunan Dokter Paru Indonesia. Pedoman Diagnosis dan Penatalaksanaan
Tuberkulosis Indonesia.
Beberapa contoh obat yang berinteraksi/ efek samping OBAT TBC dan pengelolaannya

Contoh Interaksi / efek samping Penanganan


Makanan Makananakan menurunkan konsentrasi Minum INH saat
INH, dan beberapa jenis keju dapat
menyebabkan reaksi.
Antasida Beberapa antasida menurunkan kadar Minum INH 2 jam sebelum atau 6
INH dalam plasma jam sesudah antasida
Obat KB Rifampisin dapat menyebabkan Harus diterapkan cara KB lain
ketidakaturan menstruasi, ovulasi, dan
kadang kegagalan obat KB oral
Ketokonazol Rifampisin menurunkan konsentrasi Pemisahan dosis ketokonazol
ketokonazol, dan rifampisin 12 jam
INH dan Kelainan kulit yang bervariasi, antara Bila terjadi efek samping ini
Rifampisin lain gatal-gatal pemberian OAT dapat diteruskan
sesuai dosis.
Rifampisin Tidak ada nafsu makan, mual, sakit Obat diminum malam sebelum
perut tidur

Pirazinamid Nyeri Sendi Beri Aspirin


Sumber : Pendoman Pharmaceutical Care Untuk Penyakit Tuberkulosis Direktorat Bina
Farmasi Komunitas Dan Klinik Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan
Departemen Kesehatan RI, 2005

11
INFEKSI SALURAN KEMIH
Gejala:
- Disuria
- Poliuria
- Pyuria
- Gejala Tambahan (Demam, Nyeri Perut, Leukosit Dalam Urin)

Kondisi Penyakit Tatalaksana


Ada Gejala Tambahan ISK Atas / Pyulonefritis IV Gentamicin (GFR>60)
IV Seftriakson (GFR<60)
1 st : fluoroquinolone (misalnya
ciprofloxacin atau levofloxacin)
(7-14 hari ringan sampai sedang)
Oral Klotrimoxazol (14 hari),
Penicilin
Tidak Ada Gejala Tambahan ISK Bawah / Cystitis Oral Klotrimoxazol (3 hari), atau
fluoroquinolone (misalnya
ciprofloxacin atau levofloxacin,
tapi tidak moxifloxacin), Cefixim,
Amoksilin, Nitrofurantoin (5 hari).
Hamil cephalexin, amoxicillin, Diberikan selama 7 hari
amoxicillin/clavulanate
Kondisi Hamil hindari: Nitrofurantoin, Tetrasiklin, Sulfonamide (hindari pada trimester 3),
Klotrimoxazol (hindari Trimester 1), fluoroquinolones seharusnya tidak diberikan karena
potensinya menghambat pertumbuhan tulang rawan dan tulang yang baru lahir
Uji nitrit dapat digunakan untuk mendeteksi adanya bakteri pereduksi nitrat di dalam urin
(misalnya E. coli).
Tes esterase leukosit adalah tes dipstick yang cepat untuk mendeteksi pyuria

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

12
INFEKSI SALURAN PENCERNAAN
Tatalaksana Utama
Penyakit Penyebab Keterangan
Anak Dewasa
Kolera Vibrio cholerae Eritromisin, Azitromisin - Doksisiklin -
- Alternatif :
tetrasiklin,
eritomisin,
Azitromisin
Disentri Disentri basiler: Shigella - Shigella - Pada infeksi
bakteri shigella Azitromisin, ceftriaxone Ciprofloxacin, ringan dapat
Disentri amoeba: Histolitica levofloxasin, sembuh sendiri
E. Histolitica Metronidazole azitromycin pada 4-7 hari
tanpa antibiotik
Diare Compylobacter Histolitica E. coli - Diare normalnya
jejui, Metronidazole Ciprofloxacin, akan sembuh
salmonella, Compylobacter jejui azitromycin dengan
histolitica, eritromisin/fluorokuinlon, Clostridium sendirinya pada
e.coli, tetrasiklin difficile rentang waktu 2-
Clostridium E. coli Metronidazol, 8 hari
difficile Azitromisin, ceftriaxone vancomycin
Clostridium difficile
Metronidazole,
vancomycin
Peptic Helicobacter Regimen: Tatalaksana
Ulcer pylori PPI, amoksisilin, klaritromisin/ antibiotik
metronidazole. digunakan untuk
eradikasi bakteri
H. pylori
Thypus Rickettsia Ceftriakson, Azitromycin Ciprofloxacin, Trilogi
bacteria, azitromycin Penatalaksanaan:
Salmonella typhi - Perawatan dan
Istirahat
- Diet dan Terapi
Supportif/
Simptomatik
- Antibiotik

13
Keterangan:
Ibu Hamil: Amoxicillin, Sefalosporin
Efek Samping Mayor:
Kloramfenikol : Grey Syndrome pada Neonatus, Anemia Aplasia
Siprofloksasin: Tendon ruptur, periferal Neuropati.
Klotrimoksazol: malformasi kongenital, abnormalitas kardiovaskular pada janin.
Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

Perbedaan disentri dengan diare?


Parameter Disentri Diare
Bentuk feses Berlendir, berdarah Encer
Gejala tambahan Perut keram, demam (frekuensi lebih tinggi Demam
dibanding diare)
Patofisiologi Infeksi usus besar Infeksi usus halus
Komplikasi bakterimia -
Sumber: Pionas POM RI

14
INFEKSI PARASIT
Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan
Scabies Sarcoptes Permetrin, Benzil Benzoat - Balurkan ke seluruh tubuh,
scabeiei (Hindari untuk Anak) pada anak harus hingga
leher wajah dan telinga.
Terapi tambahan: - Digunakan selama 3 hari
Antihistamin. berturut-turut. Jangan cuci
Kortikosteroid, tangan.
pengboatan eksim dan
pruritis.
Kutu Kepala Pediculus Permetrin, Fonetrin - Penggunaan dilakukan
humanus sebanyak dua kali dengan
capitis jarak 7 hari untuk cegah
kutu timbul lagi.
- Penggunaan disarankan 12
jam pemaparan ketika
malam.

Kutu pubis Ptihrus Pubis Permetrin, Fonetrin, Dipakai biarkan hingga


malation mengering, dicuci setelah 12
jam. Digunakan kembali
setelah 7 hari.

Tatalaksana General:
Permetrin, pilihan terapi pertama untuk pengobatan Scabies, Kutu Kepala, Kutu Pubis.

Sumber: Pionas POM RI. Infeksi Parasit. Pionas.pom.go.id

15
PENYAKIT MENULAR SEKSUAL
Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama
Sifilis Treponem Stadium 1:
pallidum Benzatin, Benzil Penisilin (IV)
Stadium 2:
Penisilin – Prokain (IV) selama 21 hari
Gonnorea Neiserria 1st:
gonnorea cefixim, levofloksasin
2nd:
kanamisin. Tiamfenikol, seftriakson
Hamil :
seftriakson
Chlamydia Chlamydia 1st:
tracomatis Azitromisin Oral, doksisiklin (7 hari)
2nd:
Eritromisin
Hamil :
Azitromisin/ amoksisilin
Herpes Genital HSV Asiklovir oral 7 hari
Vansiklovir oral 7 hari
Trikomoniasis Trichomonas Metronidazole
vaginalis
Candidiasis Candida 1st:
albicans Myconazole, Klotrimazol, Fluconazol, Itraconazol
2nd:
Nistatin
Keterangan:
Alergi penisilin (tidak hamil)→ doksisiklin oral 30 hari, eritromisin selama 30 hari
Alergi penisilin (hamil) → lakukan desensitisasi
Sumber: Pionas POM RI. Infeksi Parasit. Pionas.pom.go.id

16
VAKSIN
Vaksin Kegunaan Diberikan Pada
Bayi < 3 bulan, jika > 3 tahun, lakukan uji tuberkulin,
BCG Tuberkulosis
jika hasil positif, jangan diberikan.
Diberikan sebanyak 5 kali pada usia:
Difteri
2-4-6-18 bulan-(4-6) tahun atau
DPT Pertusis
2-3-4-18 bulan-SD kelas 1
Tetanus
Dapat diulang 10 tahun sekali
Campak Bayi usia 9 bulan dan diulang pada umur 2 tahun
Campak
(Virus Morbili) dan pada saat masuk SD
Bayi usia 12-15 bulan, jika hingga usia 13 tahun ke
Cacar Air atas (belum mengalami cacar atau belum mendapat
Cacar Air
(Varicella zoster) vaksin) harus diberikan dua dosis dengan interval
sekurang-kurangnya 28 hari
Bayi mendapat 3 dosis vaksin
Dosis pertama: Saat lahir sebelum usia 12 jam
Hepatitis B Hepatitis B
Dosis kedua: Saat usia 1-2 bulan
Dosis ketiga: Saat usia 6-12 bulan
Meningitis
Pneumonia Diberikan 3 atau 4 dosis pada usia 2, 4, 6 bulan dan
Hib
(Haemophilus diulang pada umur 12-15 bulan
influenzae B)
Diberikan tiap tahun pada usia 6 bulan sampai 8
Influenza Flu
tahun
Meales(Campak)
Diberikan dalam 2 dosis vaksin
Mumps(Gondongan)
MMR Dosis pertama: Usia 12-15 bulan
Rubella(Campak
Dosis kedua: Usia 4-6 tahun (atau lebih cepat)
Jerman)
Pneumonia
Sepsis
Pneumokokus Otitis Media Diberikan secara rutin pada bayi usia 2, 4, 6 dan 12-
Konjugasi Meningitis 15bulan
(Streptococcus
pneumoniae)
Diberikan 4 dosis vaksin dengan jadwal sebagai
berikut, dosis pertama saat lahir, dilanjutkan pada
Polio Polio usia 2, 4, 6 bulan
Vaksin polio diulang pada usia 18 bulan dan pada 4-
6 tahun

17
Jadwal pemberian vaksin rabies pra-paparan adalah
dalam 3 dosis
Rabies Rabies Dosis satu: Bila dibutuhkan
Dosis dua: 7 hari setelah dosis satu
Dosis tiga: 21 hari atau 28 hari setelah dosis satu
Diberikan 2 atau 3 dosis
Rotavirus Diare Vaksin diberikan pada usia 2, 4, (dan 6 bulan bila 3
dosis) dengan cara dimi-num bukan disuntik
Dapat diberikan < 2 tahun pada balita.
Demam Tifoid Wisatawan yang akan pergi ke wilayah endemik
Tifoid
(Salmonella typhi) tifoid (satu suntikan 2 minggu sebelum berangkat)
Dosis booster dapat diberikan setiap 3 tahun sekali
Toxoplasmosis,
rubella, Waktu pemberian: 3 bulan sebelum menikah / 3
Torch
cytomegalovirus bulan sebelum kehamilan.
herpes.
Sumber: Informasi Vaksin Untuk Orang Tua (IDAI, 2014)

VAKSIN PEMERINTAH INDONESIA


Vaksin Wajib Dasar Anak Vaksin Tambahan
1. Hepatitis B 1. Pneumokokus (PCV)
2. Polio 2. Influenza
3. Tuberkulosis (BCG) 3. MMR
4. Difteri (DPT) 4. Tifoid
5. Meningitis HiB (HiB) 5. Hepatitis A
6. Campak 6. Vatisela
7. Rotavirus
8. HPV
9. JE (Japanese encephalitis)
10. Dengue
Sumber: Permenkes RI Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi

TOKSOPLASMA
Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan
Toksoplasma Toxoplasma Primetamin dan suladiazin Pada ibu hamil
Gondii diberikan beberapa minggu. digunakan spiramisin
Primetamin kombinasi untuk mengurangi
klindamisin/klaritromisin/azitro transmisi maternal pada
misin (makrolida) janin
Sumber: http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-5-infeksi/55-infeksi-protozoa/557-antitoksoplasma

18
HIV – AIDS
Terapi Infeksi HIV
Europenan AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines for the Clinical Management and
Treatment of HIV-infected Adults

Panduan Terapi ARV


2 NRTI + 1 NNRTI

ODHA yang belum AZT atau d4T + 3TC (atau • Menggunakan TDF sebagai lini
pernah FTC) + EFV atau NVP pertama
mendapatkan terapi • Perlunya memulai phase out d4T
ARV (ARV-naive) dan memulai terapi dengan AZT
atau TDF mengingat efek samping
Perempuan hamil AZT + 3TC + NVP AZT atau TDF sebagai lini pertama
HIV +
Koinfeksi TB-HIV AZT atau d4T + 3TC (atau TDF menggantikan d4T sebagai lini
FTC) + EFV pertama
Koinfeksi HIV- TDF + 3TC (atau FTC) + Diperlukan panduan NRTI yang berisi
Hepatitis B (kronik EFV TDF + 3TC (atau FTC)
aktif)
Keterangan : AZT (Zidovudin), d4T (Stavudine), 3TC (Lamivudine), FTC (Emtricitabine), EFV
(Efavirens), NVP (Nevirapine)

19
Penatalaksanaan Infeksi HIV dengan Regimen yang Direkomendasikan

Regimen yang Disarankan Keterbatasan


• Tidak dapat digunakan pada trimester
Efavirenz + Tenofovir + pertama kehamilan
NNRTI based
Emtricitabine • Not in women without adequate
contraception
Darunavir + Ritonavir +
Ruam
Tenofovir + Emtricitabine
Atazanavir + Ritonavir + • Jangan gunakan bersama PPI
PI based
Tenofovir + Emtricitabine • Ruam
Reltegnavir + Ritonavir +
Twice daily (not once)
Tenofovir + Emtrivitabine
Regimen Alternatif Keterbatasan
Efavirenz + (Abacavir atau Efikasi turun pada kondisi viral load tinggi
Zidovudine) + Lamivudine (Abacavir)
• Tidak bisa untuk pasien gangguan hati
Nevirapine + Zidovudine + sedang – berat
PI based Lamivudine • Wanita dengan CD4 > 250 atau pria dengan
CD4 > 450
Atazanavir-Ritonavir +
(Abacavir atau Zidovudine) Lihat diatas
+ Lamivudine
Regimen atau Komponen yang Sebaiknya tidak Digunakan
Regiman atau Komponen Alasan
Semua regimen NRTI Efikasi rendah
Abacavir +Diadanosine + Tenofovir Data tidak memadai
• Dapat menyebabkan fat loss
Stavudine • Neuropati perifer
• Asidosis laktat
Ritonavir Intoleransi GI
Keterangan:
NRTI = Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitors,
NNRTI = Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors,
PI = Protease Inhibitors

20
Karakter Farmakologi Beberapa Obat Antiretroviral

Obat Efek Samping


Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitors (NRTI)
Abacavir Hipersensitivitas
Didanosine Neuropati perifer, pankeatitis
Emtricitabine Pigmentasi
Lamivudine Sakit kepala, pankreatitis
Stavudine Lipoatropi, neuropati perifer
Tenofovir Tokisisitas ginjal
Zidovudine Anemia, neutropenia, miopati
Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI)
Delavirdine Ruam, peningkatan hasil tes hati
Efavirenz Gangguan SSP, teratogen
Etravirine Ruam, mual
Nevirapine Potensial ruam, hepatoksik
Protease Inhibitors (PI)
Atazanavir Ruam
Indinavir Nefrolitiasis
Lopinavir Hiperlipidemia, intoleransi GI
Ritonavir Intoleransi GI
Saquinavir Mual, kembung
Nelfinavir Diare
Sumber: Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-Infected Adult and Adolscents
(DHHS, 2009)

Terapi Antiretroviral Pada Kehamilan


Tujuan :
Untuk mencegah terjadinya transmisi vertikal dari ibu kepada anak dan juga untuk
mengoptimalkan pengobatan yang diterima ibu.
1. Efavirenz (memiliki efek teratogenik)
2. Kombinasi stavudin/didanosine (asidosis laktat).
3. Nevirapine digunakan selama kehamilan harus dengan pemantauan fungsi hati harus
dilakukan, terutama selama 18 minggu pertama pengobatan.

21
PENYAKIT SALURAN CERNA
(10-15%)
OUTLINE:
GERD
Diare Dan Konstipasi
Peptic Ulcer
Dyspepsia non Ulcer
Mual Muntah

GERD (Gastroesophageal Refluks Disease)


Kondisi Gejala Tatalaksana
Asam lambung Rasa panas di 1. Pengontrolan Asam Lambung
naik ke dada, muntah 1st: antasida, non farmakologi (hindari makanan
esofagus dan dan susah asam dan pedas), H2 Blocker dosis rendah
menyebabkan menelan. 2nd: Supresi Produk asam dengan H2 Blocker/PPI
iritasi 3rd: Pembedahan / Surgery
2. Pengosongan Lambung
Gunakan metoklopramid
3. Perlindungan Mukosa
Gunakan Sukralfat
Keterangan: Jika dalam rentang waktu 2 minggu gejala tidak berkurang segera ke dokter.
Pilihan Terapi Kondisi pediatri:
antasida (suspensi), ranitidine, sukralfat.
Pilihan Terapi Kondisi Hamil dan Menyusui:
antasida, ranitidine (perhatian untuk menyusui), sukralfat.

DIARE
Kondisi Gejala Tatalaksana
Tanpa Tidak disertai gejala tambahan 1. Elektroiit
Infeksi (demam, feses berlendir, 2. Absorban (attapulgit, norit, kaolin)
dlsbnya) 3. Bulk Forming (Kaolin)
4. Penghambat peristaltik (loperamid,
difenoksilat)
Dengan Disertai Gejala tambahan seperti 1. Menggunakan antibiotik dan terapi
Infeksi demam, feses berlendir, dlsbnya simtomatik.
Keterangan:
Tatalaksana diare pada anak : redehidrasi dengan oralit dan Zn (10-14 hari) (<6 bulan
diberikan 10 mg, > 6 bulan diberikan 20 mg), pemberian ASI.

22
KONSTIPASI
Kondisi Gejala Tatalaksana
Jangka waktu Massa feses 1. Non Farmakologi
normal → 1 mengeras Fiber dan Makanan
minggu 2. Terapi Farmakologi
- Bulk Forming (dokusate, laktulosa) jangka waktu 1-3
hari, Senna, MgSO4 jangka waktu 6-12 jam
- Stimulasi Gerak Peristaltik (Bisakodil)
3. Stimulasi water evacuation
- Castor Oil, propilen glikol, bisakodil rektal, saline.
Keterangan:
Pasien Geriatri : Bulk forming (Laktulose)
Pasien rawat inap: tanpa GI Disease: bisakodil, senyawa opiat
Ibu Hamil : hindari pencahar (saline), MgSO4

PEPTIC ULCER
Kondisi Gejala Tatalaksana
Gangguan Sekresi HCL Mual, Nyeri ulu hati, tanpa gas - PPI
Peningkatan HCL Sendawa, kembung, mual - Antasida, Bikarbonat
(antasida asorbable)
Stress Sendawa pahit - H2 Blocker
Iritasi, luka pada mukosa Perih saat makan, ada - PPI disertai Sukralfat
pendarahan pada muntahan,
demam, feses berdarah
Keterangan:
- Interaksi sukralfat dengan antasida menyebabkan penurunan efek obat (absorbsi
menurun dan membentuk kelat dengan logam antasida) → Solusi : Penggunaan
keduanya dijeda setidaknya setengah jam
- Ibu Hamil aman menggunakan antasida. PPI dapat digunakan namun harus
dimonitoring.
- Ranitidin kategori B untuk hamil, dan berhati-hati untuk ibu menyusui (crosses breast
milk). Sukralfat kategori B
- Iritasi, luka pada mukosa, yang menyebabkan adanya gejala infeksi → tatalaksana yang
diberikan sesuai dengan tatalksana pada infeksi saluran cerna

23
DYSPEPSIA NON ULCER
Kondisi Gejala Tatalaksana
Dyspepsia Rasa tidak nyaman pada 1. Menurunkan asam lambung Antasida
non ulcer abdomen atas, heart burning 2. Menurunkan Refluks asam Alginat
dan rasa penuh pada perut. 3. Blok Produksi Asam PPI, H2Blocker
Keterangan:
Jika tidak kunjung membaik disarankan untuk melakukan endoskopi

MUAL dan MUNTAH


Kondisi Tatalaksana
Kondisi Ringan Antasida / Klorpromazin
Kondisi Berat Gol. Benzodiazepin
Hipertensi, Glaukoma, Gol. Antihistamin/Antikolinergik (Dimenhidrinat, Difenhidramin,
Asma Skopolamin)
Pasca Kemo/Operasi Gol. Kortikosteroid (Dexametason) + Ondansetron
GERD / Tukak Lambung Gol. H2 Blocker (Simetidin, Ranitidin)
Diabetes Metoklopramid
Hamil Piridoksin (First Line)
Doxylamin
Ondansetron (Pilihan Akhir)
Anak Kortikosteroid/Ondansetron/domperidone (suspensi)
Keterangan:
Obat Mual disesuaikan dengan kondisi dan penyebab terjadinya.
Sumber: Dipiro, 9th ed.

24
KARDIOVASKULAR
(10-12 %)
OUTLINE:

Hipertensi
Hiperlipidemia
Penyakit Jantung (CAD)
ISKEMIK – ANGINA
Stroke

HIPERTENSI

25
Berdasarkan JNC 8, target terapi dan pilihan regimen dalam penatalaksanaan hipertensi
adalah sebagai berikut :
Kondisi Pilihan Obat
- Tunggal: ACEi ARB, CCB, atau tiazid-diuretic
Normal
- ACEi atau ARB + tiazid-diuretic; serta ACEi atau ARB + CCB
CKD ACEi atau ARB
- First Line : ACEi atau ARB
Diabetes Mellitus - Second Line : CCB
- Third Line : tiazid-diuretic atau BB
Heart Failure ACEi atau ARB + BB + diuretic + spironolactone
Post-MI BB + ACEi atau ARB
CAD ACEi, BB, diuretic, CCB
Pencegahan
ACEi, diuretic
Kekambuhan Stroke
Kehamilan Labetolol (first line), nifedipin, metidopa
Beta-Bloker Selektif Beta-1 seperti metoprolol, bisoprolol, betaxolol, dan
Lainnya acebutolol lebih aman untuk pasien dengan PPOK, asma, dibetes dan
peripheral vascular disease

26
HIPERLIPIDEMIA
Menurut ATP III, dalam tatalaksana penurunan LDL dan manajemen resiko penyakit
degeneratif ada faktor resiko yang harus diketahui, berikut adalah faktor resiko
menurut ATP III.

Faktor Resiko Mayor yang Membutuhkan Modifikasi LDL


Kebiasaan merokok
Tekanan darah (BP > 140/90 mmHg atau dalam pengobatan hipertensi
Kolesterol HDL rendah (< 40 mg/dL)*
Family history of premature CHD
Usia (pria ≥ 45 tahun, wanita ≥ 55 tahun)
*Kolesterol HDL ≥ 60 mg/dL dapat dihilangkan dari hitungan faktor resiko

Dengan mengetahui faktor resiko, target penurunan LDL dan memulai terapi dapat
diketahui. Berikut adalah target dan nilai LDL memulai terapi :

Faktor Resiko Target LDL Nilai LDL untuk


Nilai LDL Mulai Terapi Obat
Hasil Assesment (mg/dL) Mulai TLC
CHD or CHD Risk
≥ 130
Equivalents (10- < 100 ≥ 100
(100-129 drug optional)*
years risk > 20%)
10-year risk 10-20%
≥ 2 Risk Factors
≥ 130
(10-years risk ≤ < 130 ≥ 130
10-year risk < 10%
20%)
≥ 160
≥ 190
0 – 1 Risk Factor < 160 ≥ 160
(160-189 drug optional)
Keterangan: TLC (Therapeutics Lifestyle Changes); (*) beberapa ahli merekomen-
dasikan penggunaan obat penurun LDL jika target < 100 mg/dL tidak
dapat tercapai dengan TLC

TLC Features
TLC diet
Lemak jenuh < 7% dari kalori, kolesterol < 200 mg/hari
Konsumsi serat (10-20 g/hari)
Manajemen berat badan serta meningkatkan aktivitas fisik

27
Tipe Hiperlipidemia:
Tipe Keterangan Terapi
I Hiperkilomikronemia -
IIa Kenaikan LDL serum (familial hiperkolesterolemia) Statins
Cholestyramine atau colestipol
Niacin
Ezetimibe
IIb Kenaikan LDL dan VLDL (familial kombinasi Statins
hiperkolesterolemia) Fibrates
Niacin
Ezetimibe
III Broad β- VLDL (Familial disbetalipoproteinemia) Fibrates
Niacin
Ezetimibe
IV Kenaikan VLDL – dan serum TG (Familial Fibrates
hipertrigliseridemia) Niacin
V Kenaikan kilomikron dan VLDL (mixed Fibrates
hiperlipidemia) Niacin
Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

WHO, Fredrickson's classification of hyperlipoproteinemia/hyperlipidemia


Berikut adalah pilihan obat yang dapat diberikan :
Golongan Contoh Obat Efek Terapi Efek Samping Kontraindikasi
Simvastatin
HMG CoA Menurunkan LDL Miopati, Penyakit liver
Lovastatin,
Reductase dan trigliserida, meningkatkan enzim aktif dan
Pitavastatin,
Inhibitor menaikkan HDL hati kronis
Rosuvastatin
GI Upset
Resin Colestipol
Menurunkan LDL, Konstipasi Trigliserida >
Asam Coleselvam
menaikkan HDL Menurunkan 400 mg/dL
Empedu Colestiramin
absorbsi obat
Muka merah
Menurunkan LDL Hipoglikemi Penyakit liver
Asam Asam
dan trigliserida, Hiperurisemia kronis
Nikotinat Nikotinat
menaikkan HDL Hepatotoksis Gout parah
GI Upset
Dispepsia
Menurunkan LDL Gangguan
Asam Gemfibrozil Batu empedu
dan trigliserida, ginjal dan hati
Fibrat Fenofibrat Miopati
menaikkan HDL parah

28
Penurunan berat badan dapat digunakan orlistat, apabila target dengan terapi non-
farmakologi tidak mencapai penurunan 10% berat badan. Orlistat memiliki efek samping
feses berlemak dan dapat menggangu absorbsi vitamin, siklosporin, dan levotiroksin.

Tatalaksana Hiperlipidemia
Kondisi Pilihan Terapi
Kenaikan Statin, digunakan sampai dosis terbesar yang dapat ditoleransi sampai
konsentrasi LDL mencapai target LDL.
Target: Penurunan 50% (resiko sangat tinggi), 30% (resiko tinggi)
Tunggal resin asam empedu/ asam nikotinat : bila intoleran statin.
Kombinasi statin – ezetimibe/resin asam empedu/asam nikotinat.
Kenaikan Fibrat : firstline
Konsentrasi TG Asam nikotinat, omega 3 PUFA, statin + asam nikotinat, statin + fibrat:
perlu pertimbangan
Statin tunggal : untuk pasien resiko tinggi konsentrasi TG moderat
Sumber: Pedoman Tatalaksana Dislipidemia – PERKI 2013

29
JANTUNG KORONER -- Coronary Artery Disease (CAD)
Kondisi Tatalaksana
Penyempitan Arteri Medikamentosa Primer
Koroner, manifestasi akhir 1. Antiplatelet
→ angina dan infark. Aspirin, CPG, tiklodopin
2. Penurun Lemak
Faktor Resiko: Ikuti tatalaksana hiperlipidemia (prevensi primer:
- Diabetes golongan statin)
- Hipertensi Terapi sesuai faktor resiko:
- Dislipidemia 1. Beta Bloker Selektif
- Menopause Bisoprolol, karvediol, atenolol\
- Perokok 2. Nitrat
- Pria usia > 40 tahun 3. ISDN
- Keturunan PJK 4. ACEI dan ARB
5. Captopril, losartan, varsartan
Sumber: Panduan Praktik Klinis Penyakit Jantung dan Pembuluh darah – PERKI 2016

30
ISKEMIK dan ANGINA
➔ Ketidak seimbangan demand dan suplai aliran arteri coroner, merupakan manifestasi dari
Coronary Artery Disease (CAD)

Merupakan sindrom koroner akibat dari adanya obstruksi vaskuler jantung.


Parameter Angina stabil Angina tidak stabil Angina vasospasme
Gejala Keluhan nyeri dada Keluhan nyeri dada Nyeri dada dapat
menjalar timbul hilang menjalar mendadak terjadi pada waktu
berulang kali dalam hingga akhirnya bisa istirahat. Seringkali
periode lebih dari dua menyebabkan infark timbul harian yang
bulan dan tidak berubah miokardium hampir sama. Di picu
pola dan frekuensi oleh rokok dan stress.
serangannya, akan hilang
ketika beristirahat
Waktu Lama serangan 3-5 mrnit Lama serangan 15-20 Terjadi selama 1-15
dan jarang lebih dari 10 menit, manifestasi menit, atau 20 menit
menit akhir berupa infark
Patofisiologi Kebutuhan aliran darah Disebabkan oleh Disebabkan oleh
koroner yang meningkat adanya dan trombosis spasme arteri koroner
(pada waktu kerja fisik akibat terkoyaknya dan didukung oleh
saat olahraga, suppy bercak aterom yang adanya aterosklerosis
tidak mencukupi) memperberat stenosis yang mempersempit
dan menghambat koroner vaskuler
vaskuler koroner secara
mendadak.
keterangan: patofisiologi angina mayoritas karena hiperlipidemia, selain itu hipertiroid.

Tatalaksana angina
Derajat Keterangan Tatalaksana
1 Keluhan terjadi saat 1. Antiplatelet
aktivitas berat yang lama 2. Statin
2 Keluhan terjadi saat 3. Betabloker (bisoprolol/carvedilol/metoprolol –
aktivitas yang lebih berat ivabradine (jika pasien intoleran β blocker) – tidak
dari aktivitas sehari-hari dapat digunakan untuk angina vasospasme
3 Keluhan terjadi saat 4. ISDN/Mononitrat (firstline serangan akut – pada
aktivitas sehari-hari angina stabil/ profilaksis serangan),
4 Keluhan terjadi saat dikombinasikan bersama βblocker/ CCB
istirahat 5. CCB – sebagai pengganti βblocker pada angina
stabil.
Sumber: Panduan Praktik Klinis Penyakit Jantung dan Pembuluh darah – PERKI 2016

31
Mekanisme Kerja Obat Angina
Obat Mekanisme
Nitrat Vasodilatasi pada vena perifer di otot polos vaskuler
(Nitrogliserin), Vasodilatasi arteri koroner
ACEI Remodeling jantung
CCB Dilatasi arteriol perifer
Beta Bloker Menekan kontraktilitas miokard →Frekuensi Denyut Turun
→Kebutuhan O2 Turun

STROKE
STEMI Vs NSTEMI

STEMI: ST- segment elevation myocardial infarction


Manifestasi: infark miokardium
N-STEMI: Non ST- segment elevation myocardial infarction

Kondisi khusus
Kondisi Tatalaksana
DM Anti-trombotik : Aspirin, Warfarin
Geriatri
Ginjal Adjust Dose, Monitoring Faal Ginjal
Ibu Hamil 1. Trimester ke 2 jangan gunakan Aspirin
2. Trimester 2-3 jangan gunakan Captopril
3. Warfarin klasifikasi D
4. Nitrogliserin Aman digunakan
5. Betabloker yang digunakan → Labetolol

32
Potensi Warfarin dengan Simetidin → Blokade metabolisme enzim sitokrom,
Intraksi menyebabkan bleeding.

STROKE ISKEMIK VS HEMORAGIC

33
TATALAKSANA STROKE

Kondisi Tatalaksana Terapi Preventif


Simptomatik
Umum Altlapase IV (3 jam onset) Antipiretik Antihipertensi
Aspirin 160-325 mg (48 jam onset) Antikonvulsan → ACEI &
*penggunaan kombinasi menurunkan (untuk pasien Diuretik
toksisitas atlapase yang disertai Antiplatelet
Kardioemboli Warfarin, dabigatran dengan kejang Antikoagulan
Non Antiplatelet: setelah stroke) Antihiperlipid
Kardioemboli Aspirin Management
Clopidogrel Glucose
Aspirin+ER diporodamole
cilostazol
Aterosklerosis Tatalaksana hiperlipidemia, terapi
statin
Ibu Hamil Atlapase [C]
Aspirin [C], [D] pada trimester 3
Dipiridamol [B]
Warfarin [D]
Keterangan:
Toleransi terhadap nitrogilserin sublingual : 3 x setelah digunakan → diganti dengan IV
Morfin Sulfat diberikan jika hipotensi saat menggunakan nitrat
KI penggunaan Sidenafil → ketika nitrat digunakan
Tatalaksana Gawat Darurat :
EKG 12 sadapan → Periksa CK/CMB → Beta Bloker + Infus → Obat Nitrat/Aspirin → Morfin
jika nyeri

34
OVERVIEW KARDIOVASKULAR

Source of picture: http://www.awaremed.com/the-known-dangers-of-cardiovascular-


disease/

35
SARAF DAN PSIKIATRI
(8-10%)
OUTLINE:

Ansietas

Epilepsi

Nyeri dan Sakit Kepala

Konsep Induksi Saraf Simpatis dan Parasimpatis


Berikut ini kondisi yang terjadi ketika sistem saraf simpatis dan parasimpatis mengalami
induksi.

Simpatik Parasimpatik
Tekanan Darah Naik Tekanan Darah Turun
Denyut Nadi Naik Denyut Nadi Turun

Bronkus Relaksasi Bronkus Konstriksi


Pupil Dilatasi Pupil Konstriksi
Otot Polos Gastrointestinal Relaksasi Konstraksi Gastrointestinal Naik
Otot Polos Saluran Kemih Relaksasi Konstraksi Saluran Kemih Naik
Tonus Otot Naik
Salivasi Naik
Uterus Relaksasi
Gula Darah Naik
Adrenergik dan Kolinergik berkerja BERLAWANAN
Antiadrenergik dan Kolinergik berkerja SERUPA
Simpatomimetik dan Parasimpatomimetik berkerja BERLAWANAN
Simpatomimetik dan Parasimpatolitik berkerja SERUPA

Efek Adrenergik (Simpatomimetik) adalah efek yang serupa dengan ketika saraf simpatis
diinduksi
Efek Kolinergik (parasimpatomimetik) adalah efek yang serupa dengan ketika saraf
parasimpatis diinduksi

36
ANSIETAS
Tipe Ansietas
No Tipe Definisi Gejala
1 GAD Konstan dan jangka panjang dalam Sulit tidur, sakit kepala,
(Generalized anxietas, kecemasan berlebih pada kelelahan, muscle
Anxiety banyak bagian dalam hidup. tension, nyeri dan iritasi
Disorder) terkait kecemasan
2 Panic Disorder Serangan panik yang intens, cemas akan Berkeringat, sulit
(PAD) kejadian terulang. bernafas, palpitasi, sakit
di dada, dan merasa
seperti serangan jantung.
3 Post traumatic Pasien bertahan pada survival mode.
disorder
(PTSD)
4 Obsessive Kecemasan yang terjadi terkait Melakukan kegiatan
compulsive pemikiran, dan bermanifestasi pada berulang-ulang
disorder (OCD) pengulangan-ulangan suatu aktivitas
5 Phobia Kecemasan yang signifikan pada kondisi Gejala cemas muncul
Disorder sosial, atau ketika perform di depan ketika berada di kondisi
publik (social phobia), pada tertentu (diketahui) dan
ketinggian/tempat tertentu (fobia stabil
tempat)
ECHO Protocol. Anxiety-Disorders-Treatment-Protocol.
American Physciatric association 2010

Berdasarkan Panduan Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments


GAD PhD PTSD OCD PaD

SSRI ,
st
1 Line * SNRI†, SSRI, RIMA SSRI, TCA‡ SSRI†, TCA‡ SSRI†, SNRI
Buspirone†
2nd Line TCA SNRI SNRI, MAOi SNRI, SARI TCA
BDZ, BZD, D2-
3rd Line /
BDZ BDZ Divalproexm Bloker, BDZ, MAOi
Adjunct
Clonidine Gabapentin
Keterangan: GAD = Generalized Anxiety Disorder, MAOi = Monoamine Oxidase Inhibitor,
OCD = Obssesive-Compulsive Disorder, PTSD = Post-Traumatic Stress Disorder, RIMA =
Reversible Inhibitor of Monoamine Oxidase, SARI = Serotonin Antagonis/Reuptake
Inhibitor, SNRI = Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitor, SSRI = Selective Serotonin
Reuptake Inhibitor, TCA = Tricyclic Antidepressant

37
Terapi Antidepresan Pada Kehamilan

• Antidepresan selectives serotonin-reuptake-inhibitors (SSRI) dan serotonin-


noreponephrine reuaptake inhibitors (SNRI) adalah antidepresan yang paling sering
digunakan dalam terapi farmakologi untuk ganggunan depresi mayor, karena memiliki
toksisitas yang rendah walau dalam kondisi overdosis.
• TCA berguna untuk wanita yang tidak responsif terhadap SSRI atau terganggu dengan efek
samping.
• Buspropion, suatu dopamin-norepinephrine reuptake inhibitors telah diuji pada wanita
hamil dan juga telah disetujui oleh FDA sebagai tambahan terapi untuk menghentikan
kebiasaan merokok.
• RULES: Mengoptimalkan dosis obat tunggal harus diutamakan sebelum menambah-kan
obat lainnya.

38
EPILEPSI
First Line Menurut UK
Jenis Epilepsi Alternatif Menurut UK Guideline
Guideline
Partial Seizure Levetiracetam, Oxkarbazepin,
Karbamazepin, Lamotrigin
(Diagnosis Baru) Asam Valproat
Partial Seizure
Lamotrigin, Oxcarbazepin,
(Refractory -
Topiramat
Monotherapy)
Karbamazepin, Klobazam,
Lacosamid, Fenobarbital, Fenitoin,
Partial Seizure Gabapentin, Lamotrigin,
Pregabalin, Tiagabin, Vigabatrin,
(Refractory Adjunct) Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Zonisamid
Asam Valproat, Topiramat
Klobazam, Klonazepam,
Generalized Seizure Etoksusimid, Lamotrigin, Asam
Levetiracetam, Topiramat,
Absence Valproat
Zonisamid
Primary General Asam Valproat, Lamotrigin, Klobazam, Levetiracetam,
(Tonic-Clonic) Karbamazepin, Oxkarbazepin Topiramat
Klobazam, Klonazepam,
Juvenile Myoclonic Etoksusimid, Lamotrigin, Asam
Levetiracetam, Topiramat,
Epilepsy Valproat
Zonisamid

Terapi Antiepilepsi Pada Kehamilan


• Penggunaan antiepilepsi harus dihindari, terkecuali lamotrigine yang mungkin dapat
ditoleransi.
• Valproic Acid (VPA) dapat menyebabkan. Risikonya cacat tabung saraf, celah wajah, dan
teratogenisitas kognitif Harus dihindari pada masa-masa produktif. Kecuali pengobatan
epilepsi gagal dengan pengobatan lain
• Fenitoin, lamotrigin, dan karbamazepin menyebabkan sumbatan langit-langit mulut (cleft
palate), dan fenobarbital menyebabkan malformasi jantung.
• Monoterapi lebih disarankan.
• Karbamazepine dan lamotrigin mungkin merupakan AED ter-aman untuk digunakan pada
kehamilan
• Pada kasus idiopatik, kejang umum, lamotrigine is the best tolerated drug by
embryo/fetus, although VPA is more effective. Untuk focal epilepsy, carbamazepine
seefektif VPA tapi dengan resiko yang lebih rendah.
Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

39
NYERI DAN SAKIT KEPALA
Tingkat Nyeri Terapi
Parasetamol 650 mg, aspirin 500 mg, ibuprofen 400 mg, atau NSAID
Ringan (0 – 3)
bisa ditambah NSAID lain, antidepresan trisiklik, dan obat kejang
Sedang (4 – 6) Parasetamol 325 mg + opioid (kodein)
Morfin atau fentanil bisa ditambah NSAID lain, antidepresan trisiklik,
Berat (7 – 10)
dan obat kejang
Keterangan :
Prinsip mekanisme NSAID sebagai analgetik adalah blokade sintesa prostaglandin
melalui hambatan cyclooxcigenase (Enzim COX-1 dan COX-2), dengan mengganggu
lingkaran cyclooxygenase.
Enzim COX-1 adalah enzim yang terlibat dalam produksi prostaglandin gastroprotective
untuk mendorong aliran darah di gastrik dan menghasilkan bikarbonat. COX-1 berada
secara terus menerus di mukosa gastrik, sel vaskular endotelial, platelets, renal collecting
tubules, sehingga prostaglandin hasil dari COX-1 juga berpartisipasi dalam hemostasis
dan aliran darah di ginjal. Maka dari itu NSAID memiliki efek samping yang bisa membuat
iritasi di lapisan lambung. Untuk menghindari hal tersebut NSAID sebaiknya diminum
setelah makan.

Terapi Analgesik Pada Kehamilan

A. Analgesik
1) Parasetamol: Pilihan pertama selama kehamilan dan dalam digunakan pada trimester
berapapun saat diperlukan.
2) Asetosal: Penggunaan yang berkepanjangan setelah minggu ke-28 dapat menyebabkan
prematur closure of the fetal ductus arterious. Aspirin dosis rendah dapat digunakan
secara aman tanpa adanya batasan selama memang diindikasikan.

B. Anti Inflamasi Non-Steroid


1) COX Non-Selective Inhibitor: Ibroprofen adalah analgesik yang menjadi pilihan kedua
setelah parasetamol dan antiinflamasi pilihan pertama hingga kehamilan mencapai
minggu ke-28.
2) COX-2 Selective Inhibitor: Inhibitor COX-2 selektif (celecoxib, etricoxib, dan parecoxib)
dikontraindikasikan selama. Penggunaan inhibitor COX-2 selektif secara berkelanjutan
dalam mencegah terjadinya pembuahan dan harus dihindari selama fase periovulatory.

40
C. Pengobatan Migrain
1) Terapi Serangan Migrain:
Terapi Serangan Migrain Tatalaksana
Akut • Pretreatment antiemetik (co : metoclopramide,
chlorpromazine, atau prochlorperazine)
• Apabila sakit kepala tidak tertangani maka diberikan
penggunaan analgesik analgesik atau kombinasi, opiat,
ergotamin tartrat, dan triptan. Batasi penggunaan terapi
migrain akut sampai 2 atau 3 hari per minggu
Ringan - sedang 1st: simpel analgesik atau NSAID
Ringan - Berat 1st : gol. Triptan (Sumatriptan
Sedang - berat Ergot alkaloids : Ergotamine tartrate, Dihydroergotamine
(DHE)
(Kontraindikasi penggunaan turunan ergot meliputi kegagalan
ginjal dan hati, serebral, atau penyakit pembuluh darah perifer,
hipertensi yang tidak terkontrol, sepsis, dan wanita yang sedang
hamil atau menyusui)
2) Pencegahan Migrain: beta-bloker seperti metoprolol, propanolol, atau saat sangat
diperlukan dapat menggunakan bisoprolol. Obat lain yang dapat diterima termasuk
antidepresan trisiklik (amitriptilin, nortriptilin). Antikonvulsan sebaiknya tidak diberikan
selama kehamilan untuk pencegahan migrain. Penggunaan obat-obat yang bekerja pada
sistem RAS (ACEi dan ARB) dikontraindikasikan, termasuk flunarizin, agen CCB yang juga
minim informasi.

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

41
TULANG DAN SENDI
(8-10%)
OUTLINE:
Osteoporosis
Reumatoid Artritis
Osteoartritis
Gout

OSTEOPOROSIS – REUMATOID ARTRITIS


Penyakit Gejala Tatalaksana
T score ≥ –1.0 Gaya hidup, kalsium dan Vitamin D
(osteopenia) Gaya hidup, kalsium dan Vitamin D, Terapi obat
T-score –1.1 to –2.4 untuk mencegah keropos tulang lebih lanjut
Sakit pada tulang Gaya hidup, Suplementasi kalsium (kalsium
Osteoporosis
tertentu, penurunan karbonat, kalsium sitrat), dan Vitamin D
tinggi badan, perubahan first line (Asam Alendronat, Asam Risendronat),
struktur tubuh, nilai T alternatif (Raloksifen, Asam Ibandronat),
score di bawah – 2,5. terakhir (intranasal kalsitonin)
1. Topikal NSAID
2. Oral NSAID
Nyeri sendi dan inflamasi 3. Tramadol
4. Capsaicin Cream Topikal
5. Intra artikular kortikosteroid injeksi
1st: DMARDS non biological : Blokade inflamasi
Reumatoid
sendi (methotrexate (MTX),
Artritis
hydroxychloroquine, sulfasalazine, and
leflunomide)
Memperbaiki Sendi
2nd: kombinasi DMARDS non biological
3st: DMARDS biological (etanercept,
infliximab,adalimumab, certolizumab, dan
golimumab)
Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

42
ASAM URAT
Asam urat merupakan hasil akhir dari metabolisme purin, suatu produk sisa yang tidak
mempunyai peran fisiologi.

Kadar asam Urat: 6,8 atau 7,0 mg/dL.

Tujuan terapi:
1. Mengurangi serangan akut.
2. Menghindari terjadinya serangan.
3. Menghindari komplikasi yang disebabkan oleh penumpukan kronis kristal asam urat di
jaringan.

Kondisi Keterangan
First line yang digunakan adalah allopurinol atau febuxosat. Apabila alergi
terhadap xanthine oxidase inhibitor (XOI) bisa digunakan probenecid.
Hiperurisemia Kombinasi XOI (allopurinol atau febuxosat) dan agen urikosurik
(probenesid) terkadang dibutuh-kan. Penderita gagal ginjal harus
mengatur dosis allopurinol.
Harus di-assesment tingkat inflamasi dan tingkat nyeri (nyeri digunakan
Inflamasi visual analog scale (VAS)). Dapat digunakan terapi tunggal atau kombinasi.
Obat pilihan antara lain NSAID, kortikosteroid, dan kolkisin.
Keterangan :
• Urikostatik untuk menurunkan urat dalam serum
• Urikosurik meningkatkan ekskresi urat di ginjal dengan menghambat reabsorpsi pada
proksimal tubule
• Urikolitik menghancurkan deposit asam urat

43
Terapi Antigout Pada Kehamilan
1. Probenecid dapat dikatakan sebagai obat pilihan untuk eliminasi asam urat selama
kehamilan.
2. Allopurinol relatif dikontraindikasikan, allopurinol pada trimester pertama dapat
menyebabkan terminasi kehamilan.
3. Ibuprofen adalah obat pilihan pertama untuk penanganan serangan gout saat
kehamilan.
4. Kortikosteroid intraartikuler atau sistemik dapat diberikan pada trimester
berapapun.
5. Kolkisin hanya disarankan untuk digunakan pada kondisi khusus. Penggunaan
kolkisin jangka panjang diperlukan pada kondisi kehamilan yang didiagnosa
mengalami Familial Mediterranean Fever.

44
OSTEOARTHRITIS
Faktor yang dipertimbangkan dalam memberi obat untuk pasien OA
• Intensitas rasa sakit
• Efek samping yang potensial dari obat.
• Penyakit penyerta

Pedoman tatalaksana osteoarthritis merujuk pada American Pain Society

Keterangan :
1 st : Parasetamol (Tidak mengiritasi lambung, Drug of choice bagi pasien dengan masalah
ginjal)
2nd : NSAID (memberikan rasa nyaman bagi banyak orang dengan masalah persendian
kronis, tetapi juga menimbulkan masalah penyakit gastrointestinal yang serius).
Proton pump inhibitor (PPI) dan misoprostol mengatasi kejadian GI yang merugikan
pada NSAID
3st : COX-2 inhibitors dapat mengatasi efek samping yang ditimbulkan NSAID. Tetapi
dikontraindikasikan terhadap pasien memiliki riwayat kardiovaskular.

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

45
46
FORMATIF 2

47
ENDOKRIN
(5-10%)
Outline:

Gangguan Tiroid
Diabetes Melitus

GANGGUAN TIROID
Berdasarkan bentuk:
1. Difus: Pembesaran kelenjar merata
2. Nodul: benjolan seperti bola, dapat berupa tumor jinak/ganas

Berdasarkan kelainan fungsi:


1. Hipertiroid: Tirotoksisitas, kelebihan hormon tiroid
2. Hipotiroid: kekurangan atau berhentinya hormon tiroid
3. Eutiroid: bentuk kelenjar tidak normal, tapi fungsi normal

Diagnosis Total T3 dan T4 TSH Plasma Manifestasi Klinik


Hipertiroidisme Tinggi Rendah Hipertiroid
Hipotiroidisme Rendah Tinggi Hipotiroid
Sumber : Balai Litbang GAKI Magelang Kementerian Kesehatan

Organ Gejala dan Tanda


Susunan Saraf Labil/emosional, menangis tanpa alasan yang jelas (iritable),
psikosis, tremor, nervositas, sulit tidur, sulit konsentrasi
Mata Pandangan ganda, melotot
Kelenjar Tiroid Pembesaran Tiroid
Jantung dan Paru Sesak nafas (dispnoe), Hipertensi, Aritmia, Berdebar-debar, gagal
jantung, tekanan nadi meningkat (takikardi)
Saluran Cerna Sering buang air besar, lapar, banyak makan, haus, muntah, berat
badan turun cepat, toleransi obat.
Sistem Reproduksi Tingkat kesuburan menurun, menstruasi berkurang, tidak haid,
libido menurun
Darah-Limfatik Limfositosis, anemia, Pembesaran limfe, pembesaran kelenjar limfe
leher
Tulang Osteoporosis, Epifisis cepat menutup, nyeri tulang.
Otot Lemah badan, refleks meningkat, hiperkinesis, capai, tangan
gemetar
Kulit Berkeringat berlebihan di beberapa tempat
Sumber: Pedoman pengendalian Penyakit tiroid, Ditjen PP dan PL, 2010.

48
Tatalaksana
Kondisi Gejala Tatalaksana
Hipotiroid Kelemahan, bradikardi, Levotiroksin, Liothironin
mudah mengantuk,
goiter, metabolisme
menurun
Hipertiroid Gugup, cemas, takikardi, 1= radioaktif iodin
tremor (gejala 2= antitiroid : methimazole, PTU
tirotoksikosis), 3= betabloker (tappering off) untuk gejala tremor dan
kelemahan otot, turun takikardi
berat badan 4= kortikosteroid (tappering off) untuk sindrom graves
5= surgery (tiroidoktomi)
Keterangan:
• Ibu hamil aman menggunakan PTU (hepatotoksik) pada trisemester pertama dan methimazol
(risiko embrionik) pada trisemester kedua dan ketiga.
• Redioaktif iodin tatalaksana yang di prioritaskan untuk pasien dengan sindrom graves dan
toxic nodular goiter.
• betabloker digunakan untuk memperbaiki gejala tirotoksik seperti palpitasi, kecemasan,
tremor, dan intoleransi panas. betabloker biasanya digunakan sebagai terapi adjunctive
dengan obat antitiroid. Simpatolitik sentralisasi aksi (misalnya clonidine) dan antagonis
saluran kalsium (misalnya, diltiazem) mungkin berguna untuk pengendalian gejala saat
kontraindikasi terhadap β-blokade

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

49
DIABETES MELLITUS
Gejala: polivagi (banyak makan), poliuria (banyak buang air kecil), dan polidipsi (banyak
minum). Diabetes digolongkan menjadi dua tipe utama, yaitu tipe I dan tipe II.

Keterangan: Pada tipe I, pasien lebih cenderung memiliki berat badan rendah dan
mengalami ketoasidosis, sedangkan pada tipe II cenderung obesitas.
Berikut adalah target terapi dari diabetes mellitus :
Glichemic targets for Nonpregnant Adults With Diabetes
<7,0%
Lowering A1C below or around 7,0% has been shown to reduce:
A1C
- Microvascular complications
- Macrovascular disease
Preprandial capillary PG 80-130 mg/dl (4,1-7,2 mmol/L)
<180 mg/dl (<10,0 mmol/L)
Peak postprandial
Postprandial glucose mmeasurement should be made 1-2
capillary PG
hours after the beginning of the meal
- Age/life expectacy
- Comorbid conditions
Individualize targets - Diabetes duration
based on: - Hypoglycemia status
- Individual patient consideratons
- Known CVD advanced microvascular complications

Algorime Pengelolaan DM Tipe 2 di Indonesia

50
Kerja Insulin Contoh Penggunaan
Humalog (insulin lispro), NovoLog 5 – 15 menit sebelum
Rapid Acting
(insulin aspart), Apidra (insulin glulisine) makan
Short Acting Humulin R, Novolin R 30 menit sebelum makan
Intermediate Humulin N, Novolin N Umumnya 1 x sehari
Lantus (insulin glargine), Levemir (insulin Umumnya 1 x sehari di
Long Acting
detemir) waktu yang sama

Algorithm For Adding/Intensifying Insulin

51
Profiles of Antidiabetic Medications

Diabetes Pada Kehamilan


Tatalaksana pasien diabetes gestasional; insulin dan metformin.

Obat yang digunakan pada terapi diabetes mellitus


A. Insulin
DM tipe I : penggunaan insulin sebelum merencanakan kehamilan. Human
insulin adalah pilihan dalam pengobatan ini. Insulin lispro dan aspart tidak boleh
diganti selama masa kehamilan, sedanglan long-acting analogs bagaimanapun harus
dihentikan dan diganti.
DM tipe II atau GDM yang gula darahnya tidak dapat terkontrol dengan baik
melalui diet, harus mendapatkan terapi insulin. Penggunaan glukokortikoid dan
tokolitik harus dibatasi agar tidak terjadi toleransi karbohidrat, disamping itu
pengontrolan kondisi metabolik sangat disarankan ketika obat ini diberikan.

52
B. Antidiabetes Oral (OAD)
Digunakan pada penanganan DM tipe II. Beberapa OAD yang lazim digunakan
adalah sebagai berikut.
Golongan Efek Samping Penurunan
Cara Kerja Utama Contoh
Obat Utama HbA1c
Sulfonilurea Meningkatkan sekresi BB naik, 1,0 – 2,0 % Glibenklamid
insulin hipoglikemia
Glinid Meningkatkan sekresi BB naik, 0,5 – 1,0 % Nateglinide,
insulin hipoglikemia repaglinide
Biguanid Menekan Produksi Dispepsia, diare, 1,0 – 2,0 % Metformin
glukosa hati & asidosis laktat
menambah sensitifitas
terhadap insulin
Penghambat Menghambat absorpsi Flatulen, tinja 0,5 – 0,8 % akarbosa,
Alfa- glukosa lembek manitol
Glukosidase
Tiazolidindion Menambah sensitifitas Edema 0,5 – 1,4 % Pioglitazone
terhadap insulin
Penghambat Modulator inkreatin, Sebah, Muntah 0,5 – 0,8 % vildagliptin,
DPP-IV meningkatkan sekresi sitagliptin,
insulin yang diperlukan saxagliptin
saat makan
Penghambat Menghambat Dehidrasi, infeksi 0,8 – 1,0 % Dapagliflozin
SGLT-2 penyerapan kembali saluran kemih Propanediol
glukosa di tubuli distal
ginjal

53
SISTEM PERNAFASAN
(5-10%)
OUTLINE :
Asma
Chronic obstructive pulmonary disease
Cough and Cold
Rhinitis

ASMA
(Asthma)
Algoritma:

Medikasi Asma:

• Medikasi asma ditujukan untuk mengatasi dan mencegah gejala obstruksi jalan napas,
terdiri atas pelega dan pengontrol.
• Penatalaksanaan asma bertujuan untuk mengontrol penyakit, disebut sebagai asma
terkontrol. Asma terkontrol adalah kondisi stabil minimal dalam waktu satu bulan.
Pelega (Reliever): Prinsipnya untuk dilatasi jalan napas melalui relaksasi otot polos,
memperbaiki dan atau menghambat bronkostriksi yang berkaitan dengan gejala akut seperti

54
mengi, rasa berat di dada dan batuk, tidak memperbaiki inflamasi jalan napas atau
menurunkan hiperesponsif jalan napas.
Termasuk pelega adalah:
a. Agonis beta2 kerja singkat/Short Acting Beta-2 Agonis (Digunakan apabila merasa
akan sesak : salbutamol (Albuterol)
b. Antikolinergik,
c. Aminofillin, dan
d. Adrenalin.
Pengontrol (Controllers): Pengontrol adalah medikasi asma jangka panjang untuk
mengontrol asma, diberikan setiap hari untuk mencapai dan mempertahankan keadaan asma
terkontrol pada asma persisten. Pengontrol sering disebut pencegah, yang termasuk obat
pengontrol :
a. Kortikosteroid inhalasi
Harus ada mekanisme tappring. Apabila digunakan secara inhalasi harus kumur untuk
menghindari jamur di mulut
b. Kortikosteroid sistemik
Harus ada mekanisme tapering
c. Sodium kromoglikat
d. Nedokromil sodium
e. Metilsantin : Sebaiknya digunakan di jam yang sama dan waspada terhadap obat
induser maupun inhibitor enzim (Teofilin)
f. Agonis beta-2 kerja lama, inhalasi
g. Agonis beta-2 kerja lama, oral : Salmeterol, Formoterol
h. Leukotrien modifiers
i. Antihistamin generasi ke dua
Keterangan: obat adrenergik seperti albuterol dan formoterol serta kortikosteroid inhalasi
seperti budesonide menjadi pilihan dalam manajemen asma jangka panjang pada wanita
hamil (Global Initiative for Asthma 2012)

55
PENYAKIT PARU OBSTRUKTIF KRONIK (PPOK)
(Chronic obstructive pulmonary disease)

Adanya inflamasi kronis yang mengarahkan pada terjadinya destruksi dan limitasi aliran
udara untuk pernafasan.
Prinsip PPOK:
1. kronik bronkitis: sekresi mukus berlebih dengan disertai batuk yang terjadi sekurang-
kurangnya 3 bulan dalam 2 tahun berturut-turut.
2. Emfisema: abnormalitas, pelebaran permanen dari jalur pernafasan hingga terminal
bronkioli, disertai dengan adanya destruksi pada dinding tanpa adanya fibrosis

Patofisiologi singkat:
1. inflamasi kronik menyebabkan destruksi dinding dan limitasi jalur pernafasan
2. inhalasi senyawa penstimulus mediator inflamasi
3. stress oksidatif menyababkan adanya respon pertahanan yang agresif dari paru

Parameter:
– spirometer: menunjukkan FEV postbronkial kurang dari 80%, dan perbandingan rasio
FEV: FVC kurang dari 70%
– Gas dalam Arteri; partial pressure of O2 [PaO2] 45–60 mm Hg, partial pressure of CO2
[PaCO2] 50–60 mm Hg

Tatalaksana Empiris antibiotik PPOK Keterangan


Doxycycline 100 bid Lama Terapi 5 Hari
Azithromycin 500 qd Lama Terapi 3 Hari
Eksaserbasi Co-amoxiclav 875 bid Lama Terapi 5 Hari
Cefpodoxime 200 bid Lama Terapi 5 Hari
PPOK
Cefdinir 300 bid Lama Terapi 5 Hari
M.catarrhalis
Short acting bronkodilator (Low Risk) – Grup A
S.penumoniae
Long acting bronkodilator (persisten- severe)
Terapi koreksi
Inhalasi kortikosteroid (high risk)
airflow
Ipratrorium bromida (antikolinergik)
metilxanthin

56
BATUK DAN FLU
(Cough and Cold)

Batuk merupakan refleks yang terangsang oleh iritasi paru-paru atau saluran pernapasan.

• Bila terdapat benda asing selain udara yang masuk atau merangsang saluran pernapasan,
otomatis akan batuk untuk mengeluarkan atau menghilangkan benda tersebut.
• Batuk biasanya merupakan gejala infeksi saluran pernapasan atas (misalnya batuk-pilek,
flu) dimana sekresi hidung dan dahak merangsang saluran pernapasan.
• Batuk juga merupakan cara untuk menjaga jalan pernapasan tetap bersih.
• Ada dua jenis batuk yaitu batuk berdahak dan batuk kering.
a. Batuk berdahak adalah batuk yang disertai dengan keluarnya dahak dari batang
tenggorokan.
b. Batuk kering adalah batuk yang tidak disertai keluarnya dahak.
• Obat batuk dibagi menjadi 2 yaitu
a. ekspektoran (pengencer dahak) untuk Mengencerkan lendir saluran napas Contoh:
Gliseril guaikolat dan bromheksin
b. antitusif (penekan batuk) contohnya Dekstrometorfan Hbr dan Difenhidramin HCl

Flu adalah suatu infeksi saluran pernapasan atas.

Obat Yang Dapat Digunakan


1. Antihistamin
Antihistamin dapat menghambat kerja histamin yang menyebabkan terjadinya reaksi alergi.
Obat yang tergolong antihistamin antara lain: Klorfeniramin maleat/klorfenon /CTM,
Difenhidramin HCl.
2. Oksimetazolin (tetes hidung): Mengurangi sekret hidung yang menyumbat
3. Dekongestan oral: Dekongestan mempunyai efek mengurangi hidung tersumbat. Obat
dekongestan oral antara lain: Fenilpropanolamin, Fenilefrin, Pseudoefedrin dan Efedrin.
Catatan : Hindari penggunaan dekongestan oral pada pasien yang punya riwayat hipertensi

Sumber: Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Direktorat Bina Farmasi
Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan RI
2007

57
RHINITIS

Rinitis adalah inflamasi pada lapisan dalam hidung yang dikarakterisasi dengan adanya
gejala-gejala nasal seperti rinore anterior atau posterior, bersin-bersin, hidung tersumbat,
dan/atau hidung gatal.

Treatment regimens for allergic and nonallergic rhinitis

Sumber: Nguyen P Tran, John Vickery, Michael S Blaiss. 2011. Management of Rhinitis:
Allergic and Non-Allergic. Allergy Asthma Immunol Res. 2011 July;3(3):148-156.

58
Tabel Tingkat Efek Sedatif dan Efek Antikolinergik Antihistamin

Pengobatan Efek sedatif relatif Efek antikolinergik relatif


Kelas Alkilamin, non selektif
- Brompheniramine maleat Rendah Sedang
- Chlorpheniramine maleat Rendah Sedang
- Dexchlorpheniramin maleat Rendah Sedang
Kelas Etanolamin, non selektif
- Karbinoksamin maleat Tinggi Tinggi
- Clemastin fumarat Sedang Tinggi
- Difenhidramin hidroklorida Tinggi Tinggi
Kelas Etilendiamin, non selektif
- Pirilamin maleat Rendah Rendah/Tidak ada
- Tripelenamin hidroklorida Sedang
Kelas fenotiamin, non selektif
- Prometazin hidroklorida Tinggi Tinggi
Kelas piperidin, non selektif
- Siproheptadin hidroklorida Rendah Sedang
- Penindamin tartrat Rendah/Tidak ada Sedang
Kelas Ptalazinon. Selektif perifer
- Azelatine (hanya nasal) Rendah/Tidak ada Rendah/Tidak ada
- Bepotastin (hanya optalmic) Rendah/Tidak ada Rendah/Tidak ada
Kelas piperazin. Selektif perifer
- Cetirizine Sedang/Rendah Rendah/Tidak ada
- Levocetirizin Sedang/Rendah Rendah/Tidak ada
Kelas piperidin. Selektif perifer
- Desloratadin Rendah/Tidak ada Rendah/Tidak ada
- Fexofenadin Rendah/Tidak ada Rendah/Tidak ada
- Loratadin Rendah/Tidak ada Rendah/Tidak ada
- Olopatadin (nasal dan opthalmic) Rendah/Tidak ada Rendah/Tidak ada
Sumber : Dipiro Ed 9

59
SISTEM RENAL DAN SALURAN KEMIH
(5-8%)

OUTLINE:
Acute Renal Failure
Chronic Renal Failure
Drug Enhance Renal Disease
Benign Prostate Gyperthrophy (BPH)
Kontrasepsi
Gangguan Menstruasi

GAGAL GINJAL AKUT


(Acute Renal Failure)

Fungsi ginjal yang menurun secara akut


Parameter : BUN, SrCr, Output urin, GFR, serum elektrolit
Patofisiologi :
• Pre renal ➔ Penurunan perfusi ginjal yang disebabkan pencegahan dari kerusakan
jaringan parenkim
• Intrinsik ➔ Kerusakan dari struktur ginjal, seperti kerusakan tubulus disebabkan
iskemia. Toksik
• Post renal ➔ Obstruksi aliran urin dari ginjal
Stage GGA :

60
Tatalaksana preventif:
1. Asam askorbat dan N-asetil sistein → keduanya berperan untuk menjadi antioksidan
dan mencegah Contrast induced Nephropaty
2. Hidrasi yang cukup
3. Sodium bikarbonat, salin infus.

Tatalaksana kuratif:
1. Manajemen kardiak output, tekanan darah, perfusi jaringan.
2. Hemodialisis interminten
3. Hemofiltrasi
4. Mannitol – monitoring urin output, serum elektrolit (osmolaritas)
5. Loop diuretic: furosemide / torsemide)
6. Diuretik hemat kalium: spironolakton

Kondisi Khusus Tatalaksana


Komplikasi gagal jantung Tingkatkan dosis diuretik/ganti dengan diuretik loop yang lebih
mudah di absorbsi
Sirosis hati Parasintesis (volume besar): memasukkan suatu kanula ke
dalam rongga peritoneum untuk mengeluarkan cairan
Tubular nekrosis akut Dosis diuretik yang lebih tinggi, diuretik dikombinasikan,
ditambahkan dengan dopamin dosis rendah

Elektrolit penting di pasien GGA


1. Hiperkalemia
2. Hipernatremia
3. Fosfor

61
GAGAL GINJAL KRONIS
(Chronic Renal Failure)

62
Agen Pengikat Fosfat untuk Pengobatan Hyperphosphatemia pada Pasien CKD

Agen Pengikat Fosfat Tatalaksana


Agen lini pertama; karakteristik disolusi dan fosfat pengikatan
Kalsium karbonat
dapat bervariasi dari satu produk ke produk lainnya
Kalsium asetat Agen lini pertama; Efikasi yang sebanding dengan kalsium
(25% unsur kalsium) karbonat dengan dosis kalsium unsur yang lebih rendah
Agen lini pertama; juga menurunkan low-density lipoprotein
Sevelamer karbonat
kolesterol
Agen lini pertama; potensi akumulasi lanthanum karena
Lanthanum carbonate
penyerapan GI
Sumber: Dipiro ed 9

63
GANGGUAN GINJAL AKIBAT OBAT
(Drug Enhance Renal Disease)

Sindrom yang terkait dengan drug-induced kidney:


1. akut glomerulanefritis
2. ketidaknormalan sekresi ADH
3. diabetes insipidus

Obat dan manifestasinya terhadap ginjal


Manifestasi
Golongan Obat Mekanisme singkat Keterangan
terhadap ginjal
Akut tubular
nekrosis; disfungi Obat terkonsentrasi penuh di
tubulus proksimal, korteks rean dan tubulus Nefrotoksik
Aminoglikosida enzimuria, praksimul. Terjadi dampak dari menjadi ES pada
proteinuria, toksisitasnya adalah deplesi golongan obat ini.
glikosuria, natrium kalium, renal iskemik
hipoelektrolit.
Nefrotoksik
Formulasi (terkait kemurnian) klasifikasi jarang,
dari vankomisin memiliki efek kombinasi
Akut interstitial
Betalaktam dan substansial terhadap nefrotoksik. vankomisin dengan
nefritis
vankomisin Betalaktam spesifik metisilin aminoglikosida
memiliki efek yang jelas terhadap memiliki efek
nefrotoksik sinergis terhadap
nefrotoksik
Sulfadiazin: kristaluria dan GA;
terjadi ketika dosis sudah
terakumulasi dalam darah
Akut interstitial (terasilasi dengan produk)
nefritis, nekrosis
arteri, GGA (anemia Klortimoksazol: menghasilkan
Dose-related side
Sulfonamid hemolitik pada konsentrasi yang tinggi di korteks
effect
pasien defisiensi renal dibandingkan di serum
G6PD), GGA darah, menyebabkan
(kristaluria) peningkatan Creatinine Rater.
Kejadian hiperkalemia karena
adanya inhibisi kanal natrium
berkaitan dengan trimetroprim.
Inflamasi interstitial
menyebabkan adanya area Doses > 500
Obstruktif uropati obstruksi pada intertubular. mg/m2 given i.v.
Asiklovir
dan hematuria Resiko: volume depletion, pre- leads to
existing renal insufficiency and nephrotoxicity
rapid bolus infusion

64
Penurunan GFR
Terdapat region hidrofilik dan
akut, GGA, oligourik, Terjadi ketika dosis
lipofilik yang menyebabkan
iskemia (disebabkan terakumulasi,
mudahnya melebur dengan
oleh sudden bersifat reversibel.
membran sel dan menyebabkan
Amfoterisin B vasocontriction), Tatalaksana:
tingginya permeabilitas. Hal ini
kerusakan tubulus, penggunaan
bermanifestasi pada kerusakan
gangguan dopamin, nutrisi
endotelial (didukung oleh kondisi
keseimbangan garam yang cukup.
vasokonstriksi).
elektrolit, asidosis.
GGA, anemia Resiko meningkat
hemolitik, dengan kombinasi
Rifampisin
glomerulanefritis, bersama isoniazid
proteinuria, dan pirazinamid
NSAID menginduksi penurunan Tatalaksana:
GGA, hipertensi, hemodinamis dari fungsi ginjal hindari NSAID
hiperkalemia, (pre-renal dan akut tubular (ganti dengan
NSAID retensi Na dan air, nekrosis). steroid).
tubular interstitial
pemberian
nefritis. NSAID merubah sistem imun
diuretik.
(akut interstitial nefritis)
Radikal bebas menyebabkan Irreversible.
kerusakan proksimal (cisplatin)
Abnormalitas eksresi air Gunakan diuretik
menyebabkan hiponatremia setelah
Acute tubular (siklofosfamid) perngobatan
Antineoplastik necrosis atau (manitol), sodium
tubulointerstitial Intratubular deposisi tiosulfat,
menyebabkan kristaluria dan metilpredisolon da
gagal ginjal. Toksisitas dari n acetil sistein
tubular juga terkait dengan asam (menurunkan
folat. nefrotoksisitas)
Terkait dengan oliguria karena
Antihipertensi GGA adanya retensi cairan (ACEI dan
ARB)
Vasospasme sebagai produk dari
Acute reversible
metabolisme arakidonat, Tatalaksana: CCB,
Immuno nephrotoxicity,
manifestasi dari hipertensi yang analog
supresan chronic irreversible
terjadi ketika sedang prostaglandin.
nephrotoxicity
berlangsungnya transplantasi .
Nutrisi elektrolit,
Hipokalemia, Menyebabkan turunnya GFR alkalinisasi
Diuretik interstitial nefritis, dengan kontraksi volume cairan digunakan sebagai
poliuria. ekstraselular profilaksis
obstruksi uropati.
Sumber: http://japi.org/october2003/R-970.pdf

65
BENIGN PROSTATE HYPERTHROPHY (BPH)
Parameter Patofisiologi : intraprostatic dihydrotestosterone (DHT) dan type II 5α-
reductase
BPH static : Pembesaran prostat gradual
BPH Dinamik : peningkatan alfa adrenergic dan konstriksi dari otot halus kelenjar prostat.

Obat-obatan yang mempengaruhi kelenjar prostat:


1. hormon testosteron
2. α-adrenergic agonists (eg decongestants)
3. efek anti cholinergik (antihistamines, phenothiazines, tricyclic anti-depressants,
antispasmodics, and antiparkinsonian agents).

Disease AUA Symptom


Typical Symptoms and Signs
Severity Score
Asymptomatic
Mild ≤7 Peak urinary flow rate <10 mL/s
PVR urine volume >25-50 mL
All of the above signs plus obstructive voiding
Moderate 8-19 symptoms and irritative voiding sympstoms (signs of
detrusor instability)
Severe ≥20 All of the above plus one or more complications of BPH
Sumber: AUA, American Urological Association; BPH, Benign prostatic hyperplasia; PVR, post
void residual

Tatalaksana:

66
Mekanisme kerja:
Golongan Contoh Obat Mekanisme Keterangan
Penurun faktor Prazosin, Alfa adrenergik Dilakukan titrasi dosis untuk
dinamis Terazosin, antagonis di meminimalisir efek samping
Doxazosin jaringan stromal ortostatik hipotensi dan pusing
prostat maka sebaiknya diminum
malam hari sebelum tidur
Tamsulosin, Alfa adrenergik Lebih aman digunakan untuk
silodosin antagonis di prostat kardiovaskular. Interaksi:
menurunkan metabolisme dari
diltiazem, ranitidin,
meningkatkan metabolisme dari
karbamazepin, fenitoin.
Tadalafil (cialis) Relaksasi otot
prostat, kandung
kemih, dan uretra,
(vasodilatasi)
Penurun faktor Finasteride Blocks 5α-reductase Kategori X untuk ibu hamil
statik enzyme
Dutasteride Blocks
dihydrotestosterone
Flutamide Blokade pituitari
mensekresikan LH
Megestrol acetate, Blokade pituitari
Goserelin mensekresikan LH
dan blokade
reseptor androgen
antikolinergik Oxybutinin, α-adrenergic
tolterodine antagonists
Agen Darifenacin, Antikolinergik Digunakan jika antikolinergik
Uroselektif solifenacin selektif non selektif memberikan efek
samping yang tidak bisa di
toleransi

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

67
KONTRASEPSI
Jenis Definisi Keterangan
Oral Berisi hormon estrogen, progesteron, atau kombinasi. Keterangan:
1. Pil kombinasi (monofasik, trifasik, bifasik) harus pap smear
2. Pil progestin/mini pil (levonegestrel, desogestrel, minimal 1 kali
noretindron) pertahun
Efek samping:
Pendarahan, berkurangnya kesuburan secara permanen,
depresi, dan kesulitan tidur.
Teknik Barrier 1. Kondom pria
2. Kondom wanita
3. Diafragma dengan spermisida
4. Cap serviks
5. Spermisida (nonoxynol-9: menghancurkan dinding sel
sperma, dan memblokade sperma masuk kedalam
serviks)
6. Sponge
Metode Mengikuti fase dan kalender menstruasi (masa fertil)
Kalender
Ritmik

Kondisi Khusus
Kondisi Tatalaksana Keterangan
Ibu Menyusui • Hanya mengandung Progestin syarat: tidak menghalangi
(monopil) produksi ASI
• Rekomendasi penggunaan teknik
barrier
Ibu Lebih dari 35 • Gunakan estrogen dosis kecil Hindari penggunaan untuk
tahun (<50mg) untuk pasien sehat pasien migrain, hipertensi,
merokok dan DM
Wanita Merokok • Prefer Gunakan Progestin
Wanita dengan • Gunakan dosis hormon yang lebih
Hipertensi rendah (pada pasien dibawah 35
tahun)
• Pasien dengan tekanan ≥100/160
mmhg dikontraindikasikan
mengunakan kontrasepsi hormonal
Wanita dengan • Gunakan progestin wanita dibawah 35 tahun,
Diabetes tidak merokok, dan tidak
memiliki penyakit vaskular
Wanita dengan • Wanita dengan hiperlipidemia yang
Dislipidemia stabil → kontrasepsi hormonal dosis
rendah dengan monitoring ketat
profil lipid.

68
• Wanita dengan hiperlipidemia tidak
terkontrol → alternatif kontrasepsi
lainnya.
Wanita dengan • Desogestrel, drospirenone, and Transdermal patch and
Tromboemboli norgestimate menaikkan resiko vaginal ring
tromboemboli dengan persentase dikontraindikasikan untuk
lebih kecil dibandingkan hormonal pasien ini
lainnya
Wanita dengan • Gunakan progestin
migrain
Wanita dengan • Kontraindikasi menggunakan
kanker payudara kontrasepsi hormon
Wanita dengan • Gunakan progestin - Kontraindikasi untuk pasien
SLE SLE yang memiliki antibodi
antiphospolipid atau
komplikasi vaskular
Pasien Obesitas • Gunakan progestin - The American Congress of
Obstetrics and Gynecology
recommends that the
transdermal contraceptive
patches should not be used
as a first choice in women
weighing greater than 90 kg
Menunda haid • Gunakan norethisterone adalah - Diminum 1 minggu hingga 3
pergi haji/umroh turunan hormon progesteron hari sebelum hari prakiraan
sintetik. Obat ini bekerja menunda menstruasi berikutnya
menstruasi dengan cara hingga menyelesaikan
menguatkan dinding rahim sehingga umroh
mencegah luruhnya dinding rahim (maks 14 hari penggunaan)
yang menebal.

69
GANGGUAN MENSTRUASI
Menstruasi Normal:
Siklus : 21-35 hari (28±7 hari)
Lama haid : 2-6 hari (4±2 hari)
Banyak darah : 20-60 mL (40±20 mL)

Gangguan Keterangan Manifestasi Tatalaksana


Menoragia Keluhan menstruasi Mioma, endometriosis, Non hormonal:
dengan jumlah darah polip, hiperplasia, kanker asam tranexamat,
yang lebih banyak, endometrium dan kanker NSAID
terdapat bekuan darah, serviks hormonal: KB
berlangsung lebih lama kontrasepsi,
progesteron selama
3 siklus.
Oligomenorea Interval PCOS (Policystic ovary Hormonal; pil KB, LH
intermenstruasi > 35 syndrome) Non hormonal :
hari metformin
Metroragia Interval menses Pendarahan ovulatoar: Progesteron
iregular, durasi > 7 hari hematuria, vulvar, cervical. tunggal, dan
Pendarahan dari uterus: Levonorgetrel-
berhubungan dengan Releasing IUD
kehamilan (abortus), polip,
mioma, endometriosis
Amenorea Tidak terjadinya Tumor ovarium, adrenal, Hormonal: estradiol
menstruasi, sedikitnya hiperplasia adrenal. Tumor transdermal,
tiga bulan berturut- hipofisis,PCOS, sindrom progesteron, GH
turut selama masa turner, hormon treatment,
produktif. LH
Non hormonal:
kalsium, vitamin D,
olahraga fisik
tergantung
penyebab amenorea
Dismenorea Keluhan nyeri panggul NSAID, analgesik
saat menstruasi opioid, oral
kontrasepsi

Source: American family physician

70
THT dan MATA
(3-5%)
OUTLINE:
Glaukoma
Rinitis Alergi
Konjungtivitis
Faringitis

GLAUKOMA
Glaucoma Primer
Kronis
Sudut Terbuka

Glaucoma Primer
Akut
Glaucoma Primer
Glaucoma Sudut Tertutup
Glaucoma
Sekunder
Kronis

Glaucoma
Kongenital

Sumber: Jomes B, Chew C, Bron A, Lecturer Notes on Opthalmology


Tatalaksana:
- Terapi obat (tetes/oral) -- (menurunkan tekanan intraokular)
RUTE Golongan Mekanisme Kerja Contoh
Topikal Kolinergik Miosis, kontraksi pupil. 3st : Pilokarpin
Agonis Menurunkan produksi cairan akuos pada fase Epinefrin
adrenergik awal
Beta menurunkan produksi akuos 1st : Timolol,
bloker metoprolol
Analog meningkatkan aliran keluar uveoscleral daripada 2nd :
prostaglan mempengaruhi aliran akuos melalui jalur Latanorprost,
din konvensional trabekulo-kanalikular bimatoprost
Karbonik berhubungan dengan produksi cairan akuos Dorzolamide,
anhidrase terutama melalui se kresi aktif bikarbonat brinzolamide
inhibitor

71
Sistemik Karbonik berhubungan dengan produksi cairan akuos Last :
anhidrase terutama melalui se kresi aktif bikarbonat Azetolamide,
inhibitor metazolamide
Osmotik Meningkatkan tekanan osmosis Gliserin,
mannitol, urea
- Terapi Laser
- Operasi filtrasi

Keterangan
• Timolol kontraindikasi pada kondisi asma
• Latanorpost pada post marketing menimbulkan asma
• Pilokarpin kontraindikasi pada kondisi hipertensi

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New York.

72
RINITIS ALERGI – KONJUNGTIVITIS – FARINGITIS
Rinitis Alergi → Inflamasi mukosa hidung disebabkan oleh alergen

Tipe:
1. Seasonal: Terkait musim
2. Perrenial: Setiap saat, contoh pemicu debu
3. Occupational: Terkait Pekerjaan
• Konjungtivitis → Peradangan pada konjuntiva-selaput bening mata (mata merah).
Penyebab: bakteri, virus dan alergi.
• Faringitis → radang pada mukosa faring

Penyakit Gejala Tatalaksana


Rinitis Alergi Bersin Antihistamin, steroid nasal
Tenggorokan Antihistamin, steroid nasal, antikolinergik nasal
hidung gatal
Mata berair Antihistamin
Hidung Berair Antihistamin, steroid nasal, antikolinergik nasal
Hidung Tersumbat Dekongestan (Fenilefrin, fenilpropanolamin,
pseudoefedrin), Steroid nasal.
Tidak teratasi Rekomendasi penggunaan imonoterapi
(monteleukast) – suatu antagonis leukotrien
Konjungtivitis Infektif Tanpa Antibiotik → sembuh dalam 2 pekan
Jika tidak sembuh, ke dokter → Tetes Mata
Kloramfenikol/ asam fusidic (wanita hamil, pediatri
dan geriatri)
Alergi Non Farmakologi → Bilas dengan air bersih dan
hangat
Penggunaan tetes mata antihistamin (fexofenadine),
kortikosteroid, mast cell stabilizer (nodokromil,
kromoglikat, lodoxamide)
Faringitis Batuk Dengan Dahak: Ekspektoran (GG, Succus Glycirrizae,
guafenesin) dan Mukolitik (Ambroxol, n-
acetylsistein, bromheksin)
Kering: Antitusif: (kodein, dekstromethorphan)
Demam Antipiretik (PCT, Ibuprofen)
Pilek Dekongestan
Sakit Kepala Normal: Analgesik
Vertigo: antivertigo (betahistine mesilat)

73
Sakit menelan, Akan sembuh seiring pengobatan lainnya, gunakan
tenggorokan sakit, anestetik lokal (degirol), steroid jika dibutuhkan.
manifestasi dari
radarng
Otot nyeri Analgesik
Keterangan:
Pada ibu hamil: Pilek gunakan antihistamin (ctm, loratadin) untuk batuk dapat gunakan
kodein, difenhidramin. Hindari GG.
Pemakaian obat obat simtomatik perlu diperhatikan untuk pasien jantung dan hipertensi.
Fenilefrin, fenilpropanolamin, pseudoefedrin dapat meningkatkan tekanan darah dengan
cara vasokontriksi sehingga dihindari untuk pasien hipertensi

74
KULIT
(3-5%)
OUTLINE:
Dermatologic Drug Reaction and Self-Treatable Skin Disorder
(Dermatitis, Cutaneous drug reaction, hyper pigmentation)
Acne Vulgaris

DERMATOLOGIC DRUG REACTION AND SELF-TREATABLE


SKIN DISORDER
(Dermatitis, Cutaneous drug reaction, hyper pigmentation)

DERMATITIS
Jenis Definisi Tatalaksana
Contact Inflamasi yang disebabkan oleh kalamin lotio,
Dermatitis iritasi/alergi. larutan burow (aluminum asetat),
Iritasi: Biasanya disebabkan oleh topikal kortikosteroid,
paparan senyawa organik yang generasi pertama antihistamin,
menyebabkan adanya reaksi waktu moisturizers.
beberapa jam setelah paparan
Alergi: terdapat stimulasi terhadap
respon imun
Diaper Inflamasi di lokasi genital Zinc Oksida,
Dermatitis Imidazole,
Topikal Kortikosteroid
Atopic Karena genetik, lingkungan maupun Lubrikan/moisturizers,
Dermatitis mekanisme imun. oral histamin,
Biasanya disebabkan adanya topikal kortikosteroid (betametason
pelepasan proinflamasi sitokin dari valerate, betametason dipropionat,
keratinosit. clobetason propionat),
topikal imunomodulator
(tacrolimus),
oral/sistemik (kortikosteroid,
siklosporin, interferon, metotreksat,
biologic modifiers).

75
HIPERPIGMENTASI
Definisi Penyebab Tatalaksana
Muncul Bercak Hitam karena a. Paparan Sinar • Vitamin C dan asam kojik. (kandungan
penumpukan melanin. Matahari vitamin C dan asam kojik mampu
Contoh: b. Penggunaan menghambat enzim tirosinase yang
a. Obat yang menyebabkan Obat – berperan di dalam pembentukan
peningkatan melanin Obatan misal melanin kulit gelap)
b. Paparan Langsung KB • Chemical peeling (KI untuk pasien
senyawa (Perak, merkuri, c. Penyakit melasma)
tetrasiklin, antimalaria Endokrin, • Penggunaan pelembab mengandung
dan fluorourasil. addison. retinol (regenerasi sel kulit)

ACNE VULGARIS
(Jerawat)

Definisi Penyebab Tatalaksana


Inflamasi dari • Hormonal terkait 1. Antibiotik: membunuh bakteri P. Acne
folikel sebasea dengan maturasi (benzoyl peroksida, eritromisin, klindamisin,
yang berada di kelenjar gonad. asam azelaik) topikal, dan oral (eritromisin,
wajah sampai • Tahapan: keratinisasi tetrasiklin dan turunannya)
leher, folikel-peningkatan 2. Exfoliant: agen peeling (resorsinol, asam
punggung, sebum-lipolisis oleh salisilat, sulfur)
bahu, dada bakteri dari bentuk 3. Kombinasi retinoid topikal (adaplanae,
atas. trigliserdia ke asam tretinoin)
lemak- inflamasi. 4. Antisebum (isoretinon)
5. Antiinflamasi (kortikosteroid oral)

TATALAKSANA

76
ONKOLOGI, IMUNOLOGI, NUTRISI, GAWAT
DARURAT, VAKSIN DAN PRODUK BIOLOGI
(8-10%)
OUTLINE:
Cancer Treatment and Chemotheraphy
Assessment of nutritionstate and nutrition requirements
Anemia
Coagulation disorder
Allergic and Pseudo allergic
Poisoning

CANCER TREATMENT AND CHEMOTHERAPHY


OVERVIEW:
1. Pertumbuhan sel yang tidak terkontrol dan abnormal.
2. Hasil pertumbuhan yang abnormal ini memunculkan tumor (benign), atau kanker
(mallignant)
3. Kanker dapat menyebar ke seluruh tubuh dengan media sistem limfatik, ini yang dikenal
dengan istilah metastesis
4. Rules of metastesis: dimanapun, kemanapun metastesis, sel kanker tetap sama. Misal,
kanker paru dengan metastesis tulang, diagnosa pasien tetap kanker paru.

FAKTOR RESIKO KANKER:


tergantung pada spesifik situsnya, secara general;
1. Smoking
2. Alcohol consumption
3. Diet
4. Physical inactivity and obesity
5. Genetic susceptibility
6. Hormonal factors
7. Chronic infections, including the human papillomavirus (HPV) and hepatitis B or C
8. Exposure to UV radiation (e.g. sunlight or solarium tanning beds)
9. Other environmental factors, such as exposure to hazardous substances like asbestos,
uranium and certain chemicals

3 PRINSIP TATALAKSANA KURATIF KANKER


1. Pembedahan (mayor-invasif/minor)
2. Kemoterapi (agen sitotoksik)
3. Radioterapi (target terapi)

77
OVERVIEW DAN PRINSIP TERAPI KANKER:
1. Mengenal Fase pembelahan dan siklus sel dan kegiatan sel pada masing-masing fase;

2. Aksi dari agen kemoterapi;

Golongan Proses yang diganggu Agen Kemoterapi Inhibisi fase Sel


Antimetabolit Sintesis purin dan Analog folat (metotreksat), S
pirimidin (asam purin analog (pirimidin analog,
nukleat) adenosin analog
Agen alkilasi dan DNA sintesis dan Nitrosurea (carmustine), platina Cell-cycle-
golongan lainnya binding (carboplatin, cisplatin), others nonspecific
(doxorubicin, etoposide) agent
Alkaloid Vinka Sintesis mikrotubul Vinblastin, vinkristin M
Agen Mikrotubul Sintesis mikrotubul Paklitaksel, docetaxel M

3. Antibodi monoklonal:
Mengikat antigen spesifik dari kanker dan memberikan respon imun untuk membunuh sel.
(contoh transtuzumab, rituximab)

4. Terapi endokrin
Untuk kanker yang terkait dengan perubahan hormonal seksual (contoh; antiestrogen untuk
kanker payudara)

5. Gen terapi
Kanker yang disebabkan oleh adanya perubahan susunan genetik, dapat di terapi dengan
mentransfer material genetik yang normal untuk membentuk selular fenotif normal yang
permanen

Cancer Diagnosis and Treatment: An Overview for the General Practitioner


Josephine Emole University of Texas Health Center at Houston, Houston, Texas, USA
http://nt.cancer.org.au/content/about_cancer/factsheets/cancer-an-overview-april-2014.pdf

78
GOLONGAN OBAT IMUNOSUPRESAN
Imunosupresan digunakan untuk tiga indikasi utama :
1. Transplantasi organ
2. Penyakit autoimun
3. Pencegahan hemolisis rhesus pada neonates

Jenis Contoh Tatalaksana


transplantasi dan untuk pengobatan beberapa
kondisi autoimun, umumnya bila penggunaan
Azatioprin
kortikosteroid tunggal tidak memberi hasil yang
cukup baik
profilaksis penolakan akut pada transplantasi
Mikofenolat
ginjal/jantung jika dikombinasi dengan siklosporin
mofetil
Imunosupresan dan kortikosteroid.
Antiproliferatif Kombinasi dengan siklosporin mikroemulsi dan
(Sitotoksik) ASAM kortikosteroid untuk profilaksis penolakan
MIKOFENOLAT transplantasi akut pada pasien yang menerima
transplantasi ginjal alogenik
Siklofosfamid Pengobatan autoimun dan antikanker
Mencegah penolakan transplantasi, Pengobatan
Metotreksat autoimun dan antikanker serta lini kedua Rheumatid
artritis.
meringankan gejala pada penyakit kanker stadium
Prednisolon akhir, meningkatkan nafsu makan dan memberikan
perasaan sehat.
Kortikosteroid
Leukemia limfositik akut dan kronis, limfoma Hodgkin
Deksametason dan non-Hodgkin, karsinoma payudara. terapi paliatif
dan suportif pada anak.
mencegah reaksi penolakan setelah transplantasi
Siklosporin sumsum tulang, ginjal, hati, jantung, pankreas, dan
jantung-paru, serta untuk profilaksis dan terapi
Penghambat penyakit graft-versus-host
kalsineurin dengan kortikosteroid adrenal dan mikofenolat
mofetil pada pencegahan penolakan organ pada
TAKROLIMUS
penerima transplantasi hati dan ginjal, allograft yang
gagal diatasi dengan imunosupresan lain
profilaksis penolakan akut pada transplantasi ginjal
Basiliksimab
Antibodi allogenik
Monoklonal pengobatan limfoma folikular lanjut yang telah
Rituksimab
resisten terhadap kemoterapi dan untuk difusi

79
limfoma non-Hodgkin sel B besar dikombinasi dengan
kemoterapi lain. bersifat kardiotoksik
Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) pada pasien
dengan gejala penyakit yang berat yang tidak teratasi
Fingolimod dengan minimal satu jenis terapi lainnya untuk
menahan perburukan dan mengurangi frekuensi
kambuh
kambuhan atau metatstasis karsinoma sel ginjal,
limfoma sel T kutan yang progresif, limfoma non
Interferon alfa Hodgkin folikuler, sarkoma Kaposi, hairy cell
Imunosupresan leukemia, hepatitis B kronik aktif, hepatitis C kronik
lainnya aktif, leukemia mieloid kronis
tidak boleh digunakan pada pasien penyakit depresi
berat (atau memiliki keinginan bunuh diri), pada
Interferon beta
pasien dengan epilepsi yang tidak cukup terkontrol,
atau pada gangguan fungsi hati terdekompensasi
pengobatan hepatitis B kronis pada pasien 18 tahun
ke atas dengan penyakit hati yang sudah dipastikan
Timosin alfa
(compensated) dan repilikasi virus hepatitis B (HBV)
(serum HBV DNA positif)
Sumber: Pionas

80
ASSESSMENT OF NUTRITIONSTATE AND NUTRITION
REQUIREMENTS
Malnutrisi → konsekuensi dari ketidak seimbangan nutrisi berkaitan dengan intake, absorpsi,
dan pemakaian.

Klasifikasi malnutrisi di Indonesia:


Tinggi Badan Terhadap Berat Badan
>90% Malnutrisi Ringan (Grade 1)
90 – 75 % Malnutrisi Sedang (Grade 2)
< 60% Malnutrisi Berat (Grade 3)
Tinggi Badan Terhadap Usia
85 – 80% Malnutrisi Sedang
<80% Malnutrisi Akut

Definisi malnutrisi pada anak


1. Marasmus: defisiensi protein-kalori, manifestasi retardasi pertumbuhan dan atrofi
otot
2. Kwashiorkor: defisiensi protein-energi, manifestasi retardasi pertumbuhan, defisiensi
imun dan patologi hati
3. Kombinasi: defisiensi protein kalori dan energi, manifestsai hilangnya lemak subkutan
dan dehidrasi

Tatalaksana:
Dibagi menjadi 4 fase:
1. stabilisasi; asupan nutrisi cukup, pencegahan dan atasi hipoglikemia, hipotermia,
dehidrasi
2. transisi; atasi gangguan keseimbangan elektrolit, infeksi, perbaiki kekurangan zat gizi
(belum termasuk besi)
3. rehabilitasi; perbaiki kekurangan zat gizi (sudah termasuk besi), pemberian nutrisi
untuk tubuh kejar
4. tindak lanjut; nutrisi untuk tumbuh kembang

Warning!
1. Fe tidak boleh diberikan pada fase stabilisasi
2. Jangan meberikan cairan intravena kecuali syok/dehidrasi berat
3. Jangan berikan protein terlalu tinggi pada fase stabilisasi
4. Jangan berikan diuretik pada pasien kwashiorkor

81
Jenis-Jenis Cairan Infuse & Fungsinya
No Jenis Tatalaksana
1 ASERING Dehidrasi (syok hipovolemik & asidosis) pada keadaan :
gastroenteritis akut, demam berdarah dengue (DHF),
luka bakar, syok hemoragik, dehidrasi berat, trauma.
2 Cairan Kristaloid
Normal Saline • Mengganti cairan saat diare
• Mengganti elektrolit dan cairan yang hilang di
intravaskuler
• Menjaga cairan ekstra seluler dan elektrolit serta
membuat peningkatan pada metabolit nitrogen
berupa ureum dan kreatinin pada penyakit ginjal akut.
Ringer Laktat (RL) Kandungan kaliumnya bermanfaat untuk konduksi saraf
dan otak, DBD, mengganti cairan hilang karena
dehidrasi, syok hipovolemik dan kandungan natriumnya
menentukan tekanan osmotik pada pasien
Ringer Asetat (RA) • berguna sebagai cairan metabolisme di otot pasien
• Bermanfaat bagi pasien resusitasi (kehilangan cairan
akut) yang mengalami dehidrasi yang berat dan syok
maupun asidosis
• bagi pasien diare (yang kehilangan cairan dan
bikarbonat masif)
• demam berdarah
• luka bakar (syok hemoragik)
3 Cairan Koloid
Albumin mengganti jumlah volume yang hilang atau protein
ketika pasien mengalami syok hipovolemia,
hipoalbuminemia, saat operasi ,trauma, gagal ginjal
yang akut dan luka bakar
Hidroxyetyl Starches (HES) Terapi dan profilaksis defisiensi volume (hipovolemia)
dan syok (terapi penggantian volume) berkaitan dengan
pembedahan (syok hemoragik), cedera (syok traumatik),
infeksi (syok septik), kombustio (syok kombustio)
Dextran membantu menambah plasma ketika pasien mengalami
trauma, syok sepsis, iskemia celebral, vaskuler perifer
dan iskemia miokard. Selain itu, cairan dextran memberi
efek anti trombus (menurunkan viskositas darah dan
mencegah agregasi platelet)
Gelatin Memberi efek antikoagulan dan menambah volume
plasma pada pasien
4 Cairan Mannitol Terapi dan profilaksis oliguria pada gagal ginjal akut,
edema otak, peningkatan tekanan intrakranial

82
Kandungan rata rata
Kehilangan (mmol/L) Cairan pengganti yang sesuai
Na+ K+
Ringer asetat/RL/NaCl 0,9%/ koloid/ produk
Darah 140 4
darah
Plasma 140 4 Ringer asetat/RL/NaCl 0,9%/ koloid
Cairan pada
rongga ketiga
140 4 Ringer asetat /RL/NaCl 0,9%
(cairan
Transcellular)
Cairan
60 10 NaCl 0,45% + KCl 20 mEq/L
Nasogastrik
Cairan pada Sal.
110 5-10 NaCl 0,9% (periksa K+ dengan teratur
Cerna atas
Cairan saat
120 25 NaCl 0,9 % + KCl 20 mEq/L
Diare

TATALAKSANA HIPOGLIKEMIA
TUJUAN TATALAKSANA HIPOGLIKEMIA:

• Memenuhi kadar gula darah dalam otak agar tidak terjadi kerusakan irreversibel.
• Tidak mengganggu regulasi DM.
KADAR GLUKOSA TERAPI HIPOGLIKEMI
(mg/dl) (DGN RUMUS 3-2-1)
< 30 mg/dl Injeksi IV Dex.40% (25 cc) bolus 3 flakon
30-60 mg/dl Injeksi IV Dex.40% (25 cc) bolus 2 flakon
60-100 mg/dl Injeksi IV Dex.40% (25 cc) bolus 1 flakon
FOLLOW UP:
1. Periksa kadar gula darah lagi, 30 menit sesudah injeksi IV
2. Sesudah bolus 3 atau 2 atau 1 flakon setelah 30 menit dapat diberikan 1
flakon lagi sampai 2-3 kali untuk mencapai kadar > 120 mg/dl

Sumber : PERKENI (2006) pedoman tatalaksana hipoglikemia

83
ANEMIA
Klasifikasi Anemia:
Klasifikasi Definisi
• Sel lebih besar daripada ukuran normal
Makrositik • Berkaitan dengan defisiensi b12 dan asam folat. Asam folat dan b12
berperan dalam proses maturasi sel darah merah.
• Sel lebih kecil dari normal
Mikrositik • Berkaitan dengan defisiensi besi.
• Besi berperan dalam proses produksi sel darah merah.
• Berkaitan dengan kehilangan jumlah darah dalam jumlah yang
Normositik banyak atau penyakit kronis.
• Eritropoiten

Penyebab Defisiensi Besi, B12 dan Asam Folat:


Defisiensi Penyebab
• Nutrisi Inadekuat
• Absorbsi bermasalah
Defisiensi Besi • Peningkatan kebutuhan besi (pada ibu hamil)
• Kehilangan darah
• Penyakit kronis
• Nutrisi inadekuat
• Penurunan Absorbsi
Defisiensi B12
• Penggunaan yang inadekuat (penggunaan asam folat untuk ibu hamil,
dan Asam Folat
dan penyakit kronis, inflamasi kronis, penggunaan obat antagonis
folat co/ metrotreksat)

Klasifikasi anemia berdasarkan kondisi:


Parameter dan
Kondisi Tatalaksana
keterangan
Nilai MCV besar, nilai
Anemia kadar B12 rendah, atau
Sianokobalamin, Asam Folat
Megaloblastik nilai kadar asam folat
rendah.
- Agen imunosupres-an: MP, Siklosporin
Kelemahan, perdarahan - Hemapoetic Growth Factor : Filgastrim
Anemia gusi, bengkak pada kaki,
Aplastik serta nilai rendah pada - Agen antineoplastik : Fludarabin
retikulosit dan WBC.
- Kelator : Deferoxamin

Anemia Nilai MCV rendah dan


Fe Sulfat, Fe Fumarat
Defisiensi Besi serum feritrin rendah.
Anemia Supply besi tidak efektif RBC transfusions are effective but should
Inflamasi dalam kondisi inflamasi. be limited to episodes of inadequate

84
oxygen transport and Hb of 8 to 10 g/dL
(80–100 g/L; 4.97–6.21 mmol/L).
Epoetin alfa is 50 to 100 units/kg three
times weekly and darbepoetin alfa 0.45
mcg/kg once weekly.
Prematur Transfusi RBC
Anemia pada
Iron sulfat, B12, asam folat di observasi
pediatri 9-12 bulan
sesuai hasil klinis dan lab.
sickle cell trait (SCT); Rekomendasi: Imunisasi influenza,
meningokokus, pneunomia.
Sickle cell Profilaksis: penisilin sampai usia 5 tahun.
sickle cell disease (SCD);
Asam folat, perhari untuk dewasa, ibu
hamil, dan pasien dengan penyakit kronis.
Sumber: Dipiro edisi 9
Algoritma ANEMIA:

85
COAGULATION DISORDER
(Gangguan Pembekuan Darah)
Definisi Hemofilia: gangguan pembekuan darah akibat kekurangan faktor pembekuan darah.
Terjadi akibat kelainan genetik. Gejala yang khas adalah timbulnya lebam-lebam dan
pembengkakan sendi. Terjadi spontan (tanpa sebab yang jelas) atau akibat benturan ringan.

Jenis Hemofilia:
1. Hemofilia A (kekurangan faktor VIII): tatalaksana → berikan konsentrat faktor VIII setiap
12 jam/transfusi kriopresipitat
2. Hemofilia B (kekurangan faktor IX): tatalaksana → berikan konsentrat faktor IX setiap
24 jam/transfusi kriopresipitat

PERTOLONGAN PERTAMA HEMOFILIA → RICE!


R → Rest
I → Ice
C → Compression
E → Elevation

86
ALLERGIC AND PSEUDO ALLERGIC
KLASIFIKASI ALERGI DARI REAKSI OBAT-OBATAN:
Typical
Type Descriptor Characteristics Drug Causes
Onset
I Anaphylactic Allergen binds to IgE on Within 30 Penicillin immediate
(IgE basophils or mast cells, min to <2 reaction
mediated) resulting in release of hours Blood products
inflammatory mediators. Polypeptide
hormones
Vaccines
Dextran
II Cytotoxic Cell destruction occurs Typically >72 Penicillin, quinidine,
because of cell-associated h to weeks heparin,
antigen that initiates phenylbutazone,
cytolysis by antigen-specific thiouracils,
antibody (IgG or IgM). Most sulfonamides,
often involves blood methyldopa
elements
III Immune Antigen-antibody >72 h to May be caused by
complex complexes form and deposit weeks penicillins,
on blood vessel walls and sulfonamides,
activate complement. Result minocycline,
is a serum sickness-like hydantoins
syndrome
IV Cell- Antigens cause activation of >72 h Tuberculin reaction
mediated T lymphocytes, which maculopapular
(delayed) release cytokines and recruit rashes to a variety of
effector cells (e.g., drugs; contact
macrophages eosinophils) dermatitis, bollous
exanthems, postular
exanthems.

OBAT YANG MENYEBABKAN ALERGI PADA KULIT:


2. Amoksisilin (turunan penisilin)
3. Klotrimoksazol
4. Transfusi darah
5. Sefalosporin
6. Eritomisin
7. Hydralazine
8. Sianokobalamin (B12)

87
TIPE ERUPSI KUTANIS KARENA OBAT:

TATALAKSANA:

Kondisi Tatalaksana
Anafilaksis - Monitoring parameter vital
- Berikan epinefrin (adult: 0.01 [mg] mL/kg up to a maximum of
0.2–0.5 [mg]). (children: 0.01 [mg] mL/kg up to a maximum dose
of 0.3 [mg] mL)
- Berikan Oksigen 8-10L/min
- Antihistamin Difenhidramin (adults 25–50 mg; children 1
mg/kg, up to 50 mg)
- Ranitidin (50 mg in adults and 12.5 to 50 mg (1 mg/kg) in
children)
- hidrokortison (prednison untuk kasus sedang) dapat diberikan
per 6 jam.
Anafilaksis disertai hipotensi IV cairan elektrolit, koloid, dopamine (vasopressor).
Resisten epinefrin Beta agonis (albuterol) 2-6 puffs.
Desensitisasi Tappering up zat obat suspek alergen

88
JENIS IMMUNOGLOBULIN dan FUNGSINYA

Kelas Tempat Fungsi


IgG Bentuk antibodi utama di Mengikat pathogen, mengaktifkan
sirkulasi komplemen, meningkatkan fagositosis
IgM Di sirkulasi, antibody terbesar Aktifkan komplemen, menggumpalkan sel
IgA Di saliva dan susu Mencegah pathogen menyerang sel epitel
traktus digestivus dan respiratori
IgD Di sirkulasi dan jumlahnya paling Menandai kematuran sel B
rendah
IgE Membran berikatan dengan Bertanggungjawab dalam respon alergi dan
reseptor basofil dan sel mast melindungi dari serangan parasite cacing
dalam jaringan
Sumber: Mader SS (2000). Human Biology, Sixth edition. USA: The McGraw-Hill Companies, Inc.

89
POISONING
(Keracunan dan tatalaksana kegawatdaruratan)

Substrat Racun Antidot


Parasetamol Asetilsistein
Logam berat (As, Hg, Cu) BAL (dimecaprol)
Logam berat (Pb) EDTA
Ferrum Deferoksamin
Opioid, Dextromethorphan Nalokson
Antikolinesterase (Insektisida) Atropin, Pralidoksim
Sianida Nitrit, Nitrat
Metanol, Etilen Glikol Etanol
Beta Bloker (Atenolol, Propanolol) Adrenalin, Isoprenalin
Benzodiazepin Flumazenil
TCA Diazpam
Kumarin, Warfarin Vitamin K
Digoksin Fenitoin, MgSO4, Atropin
Heparin Protamin
INH Piridoksin
Nitrit Metilen Blue
Karbonmonoksida Oksigen
Organofosfat Antmuskarinik: atropin, skopolamin

90
OBAT OFF-LABEL

Obat off-label adalah obat diluar indikasi yang tertera dalam label dan belum atau diluar
persetujuan oleh badan atau lembaga yang berwenang atau jika di Indonesia adalah Badan
POM

Nama obat Klasifikasi indikasi obat Indikasi baru


Amitriptilin Antidepresi Analgesik neurpatik
Ketotifen Antialergi Meningkatkan nafsu makan
Prostaglandin analog sebagai Persalinan
Misoprostol sitoprotektif pada ulkus
peptikum
Metformin Oral antidiabetika PCOS, Memperbaiki siklus haid
Lamotrigin Antikonvulsan epilepsi Nyeri neuropati
Levamisol, Antelmintika Immunomodulator
Mebendazol
Selekoksib, Analgesika NSAIDCOX-2 Mencegah kanker kolorektal, kanker
Refokoksib payudara
Mukolitik Mencegah efek samping
N-Asetil Sistein
radiokontras dan terapi kulit
Siproheptadin Antihistamin, antialergi Penambahan nafsu makan
Metoklorpramid Antimuntah-antimual Pelancar air susu ibu
domperidon
Terapi strasbismus dan Kosmetik pada mata
Botulinum toksin
spasme hemifacial dan
tipe A
Blefarospasme
Tramadol Analgesik Terapi ejakulasi dini
Slidenafil Gangguan disfungsi ereksi Terapi hipertensi pulmonar
Carbamazepine anti epilepsi mood stabilizer
anti kejang dan neuralgia gangguan bipolar, tremor/ gemetar,
Gabapentin,
(nyeri saraf) post herpes pencegah migrain, nyeri neuropatik
anti-depressant pengatasan ejakulasi dini pada
Sertraline
pria
penyakit parkinson, diabetes untuk mengatasi tingginya tingkat
tipe 2 dan akromegali. hormon prolaktin yang bisa
Bromocriptine
menyebabkan galaktorea dan
prolaktinoma
Sumber: Dikutip dari buku Obat Kategori Off-Label dalam Aplikasi Klinik, Suharyono, 2009

91
92
FORMATIF 3

93
DISPENSING SEDIAAN FARMASI
(25-35%)
OUTLINE:
Signa
Salinan resep
Perhitungan dosis dan adjustment dose
Perhitungan kebutuhan sediaan dalam compounding
DRP
BUD

SIGNA
Aturan penggunaan:
Kelompok Signa Kepanjangan Arti
a.c Ante coenam Sebelum makan
d.c Durante coenam Pada saat makan
Cara minum obat
p.c Post coenam Setelah makan
a.p Ante prandium Setelah sarapan pagi
h.v/n Hora Malam hari
Waktu minum vespertina/nocte
obat h.s. Hora somni Waktu tidur
h.m. Hora matutina Pagi hari
S. dd Semel de die Sekali sehari
Interval minum b.dd Bis de die Dua kali sehari
obat t.dd Ter de die Tiga kali sehari
q.dd Quarter de die Empat kali sehari
s.o.s/s.n.s/s.prn Si necesse sit/ si Bila perlu
opus sit/ signa pro
re nata
u.p Usus propius Untuk dipakai sendiri
(biasanya oleh dokter)
Keterangan u.c Usus cognitus Pemakaian telah
diketahui
i.m.m In manus medici Serahkan kepada dokter
(untuk aplikasi khusus
oleh dokter)
Gtt guttae Tetes
C cochlear Sendok makan (15 ml)
Takaran c.p Cochlear parvum Sendok bubur (8 ml)
cth Cochlear theae Sendok the (5 ml)
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

94
Aturan peracikan:
Kelompok Signa Kepanjangan Arti
m.f Misce fac Campur dan buatlah
Ana partes
Aa p.aeq Masing-masing
aequales
a.d ad Sampai
Instruksi q.s Quantum satis secukupnya
ad.libit Ad libitum sesukanya
d.t.d Dos tales doses Berikan dalam dosis demikian
Berikan setengahnya (jumlah
d.i.d Da in dimidio
sediaan, bukan dosis)
Keterangan Cito cito Segera
darurat p.i.m Periculum in mora Berbahaya jika ditunda
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Aturan lokasi penggunaan:


Kelompok Signa Kepanjangan Arti
a.d Auris dextrae Telinga kanan
Telinga
a.l Auris laevae Telinga kiri
i.o.d/ o.d In oculo dextro Mata kanan
Mata
i.o.s/ o.s In oculo sinistro Mata kiri
Us. Ext./ u.e Usus externum Pemakaian luar
Keterangan
Loc.dol Locus dolens Untuk bagian yang nyeri
i.v Intravena Pembuluh darah
i.m Intra muscular Jaringan otot
Rute
p.o Peroral Melalui mulut
s.c subkutan Dibawah kulit
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Bentuk Sediaan:
Signa Kepanjangan Arti
Ampl ampula Ampul
Aurist auristillae Obat tetes telinga
Bol boli Pil besar
Caps. capsule Kapsul
Collut collutio Obat cuci mulut
Garg Gargarisma Obat kumur
Fl flesh botol
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

95
SALINAN RESEP
Menurut Kepmenkes No. 280 tahun 1981, salinan resep adalah salinan yang dibuat apoteker,
selain memuat semua keterangan yang terdapat dalam resep asli harus memuat pula:
1. Nama dan alamat apotek
2. Nama dan SIA
3. Nama dan umur pasien
4. Nama dokter penulis resep
5. Tanggal penulisan resep
6. Tanda tangan atau paraf Apoteker Penanggung Jawab Apotek
7. Tanda Det (deteur) untuk obat yang sudah diserahkan atau ne deteur untuk obat yang
belum diserahkan
8. No. salinan resep dan tanggal pembuatan
9. Tanda p.c.c (pro copy conform) yang menandakan bahwa salinan resep telah ditulis sesuai
dengan aslinya
Contoh Salinan Resep:

Iter berarti resep boleh diulang. Contoh: Iter yang tertulis 2x berarti obat dalam resep dapat
diberikan sebanyak 3 kali, dimana:
1. Pengambilan pertama menggunakan resep asli
2. Pengambilan kedua menggunakan salinan resep pertama
3. Pengambilan ketiga menggunakan salinan resep kedua.

96
Contoh Salinan Resep Iter:

97
PERHITUNGAN & ADJUSTMENT DOSE
Perhitungan dosis:
*digunakan jika tidak terdapat informasi dosis spesifik
Keterangan Rumus
Clarck, berdasarkan berat badan anak Dosis anak = berat badan x dosis dewasa
150
Berdasarkan BSA (body Surface Area), Dosis anak = BSA (m2) x dosis dewasa
Crawford-Terry-Rourke 1,73 m2
BSA =
(cm) × berat badan (kg))
√(tinggi badan
3600
Young, anak 1-8 tahun Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa
Umur (th) + 12
Cowling, anak usia 8-12 tahun Dosis anak = umur (tahun) + 1 x dosis dewasa
24
Dilling, anak usia lebih besar dari 8 tahun Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa
20
Fried, untuk bayi Dosis bayi = umur (bulan) x dosis dewasa
150
Perhitungan sediaan injeksi jml tetesan/menit =
Faktor tetes; (1ml=20 tetes/menit) jumlah kebutuhan cairan x faktor tetes
waktu (jam) x 60 menit
Sumber: Math for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010

Kondisi pasien khusus:


Kondisi Deskripsi
Neonates (newborn) - Sistem belum berkembang
- pH lambung lebih rendah
- kulit lebih tipis
- liver masih berkembang
- sirkulasi ke otot rendah
Geriatric - sistem mulai menurun kemampuannya
- vaskuler dan kulit menjadi rapuh
- penurunan fungsi liver dan ginjal
- sirkulasi buruk
Sumber: Math for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010

Perhitungan klirens Metode Cockcroft-Gault


Pria : 140 - umur (tahun) x BB (kg)
72 x SrCr (mg/dL)
Wanita : 0,85 x CrCl (pria)
Sumber: http://pio.binfar.depkes.go.id/PIOPdf/PEDOMAN_GERIATRI_1.pdf

98
Informasi kebutuhan sediaan dalam compounding:
a. d.t.d = informasi yang menunjukkan bahwa dosis untuk masing-masing sediaan sesuai
dengan jumlah yang tercantum di resep
b. tanpa d.t.d = dosis yang tercantum dalam resep, digunakan untuk total jumlah sediaan
(dosis dibagi jumlah sediaan)
c. rumus perhitungan kebutuhan sediaan:

jumlah dosis per sediaan x jumlah total sediaan yang dibutuhkan


potensi dosis sediaan yang tersedia

CONTOH ADJUSMENT DOSIS DAN COMPOUNDING:

Dosis parasetamol anak usia 2 tahun, BB 12 kg


3 bln – 1 thn : 60 – 120 mg
– 1 – 5 thn : 120 – 250 mg
– 6 – 12 thn : 250 – 500 mg
(maksimum 4 dosis / 24 jam)

Kebutuhan tablet parasetamol


- Sediaan parasetamol yang tersedia 500 mg tablet
- Parasetamol yang dibutuhkan = 120 x 10 (total
pulveres)
- Sediaan parasetamol = 500 mg
- Kebutuhan parasetamol = 2,4 tablet ~ 3
tablet.

Cara perhitungan dosis dari penggunaan infus ke oral


laju infus
Css =
klirens
dosis oral x Bioavabilitas
Css =
klirens x interval pemberian dosis oral

99
FARMAKOKINETIK
(karakteristik dan parameter ADME: Vd, Cl, AUC, dll)

Parameter Farmakokinetik dibagi menjadi 3, yaitu parameter primer, parameter sekunder,


dan parameter turunan.

Parameter Primer (dipengaruhi secara langsung oleh variabel fisiologis)


Clearance (Cl) Menunjukkan berapa banyak urin yang dikeluarkan per satuan
waktu
Volume distribusi (Vd) Volume teoritis dimana obat terdistribusi pada plasma darah
Tetapan Kecepatan Dipengaruhi oleh enzim, luas permukaan, fili, dan fisiologi usus
absorbsi (Ka)
Parameter Sekunder (dipengaruhi oleh parameter primer)
Waktu paruh (t1/2) Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai konsentrasi obat 50%
dalam plasma darah
Tetapan Kecepatan Dipengaruhi oleh ginjal
ekskresi
Parameter Turunan (dipengaruhi oleh parameter primer, sekunder, maupun besaran lain)
Area Under Curve (AUC) Ukuran dari jumlah total obat utuh yang mencapai sirkulasi
sistemik
Sumber: Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan, Shargel, 2005; Clinical
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Rowland and Tozer, 1989.

Perhitungan Farmakokinetik

Cl
Ke =
Vd
Umum 1 0.693 x Vd 0.693
t = =
2 Cl Ke

Dosis
Co (konsentrasi awal) =
Vd
Bolus intravena Dosis
Css (konsentrasi 𝑠𝑡𝑒𝑎𝑑𝑦 𝑠𝑡𝑎𝑡𝑒) =
Cl x interval dosis

Laju infus
Infus Css =
Cl

Fraksi terabsorbsi (BA) x Dosis


Oral Css =
Cl x interval dosis

100
Dosis x Fraksi terabsorpsi (BA)
Cl =
AUC

Cl = Ke x Vd
laju ekskresi
Cl renal =
konsentrasi plasma
Renal Clearance laju urin x konsentrasi urin
Cl renal =
konsentrasi plasma

Sumber: Useful Pharmacokinetic Equations, 2010

RUTE PEMBERIAN OBAT


Rute Pemberian Obat

Lokal Sistemik

Enteral Parenteral

Oral Inhalasi

Sublingual Injeksi

Rektal Transdermal

Sumber: General Pharmacology “Routes of Drug Administration”

101
DRUG RELATED PROBLEM (DRP)

Obat rasional Poin DRP Keterangan dan tatalaksana


Memastikan informasi pasien dengan tepat;
Tepat pasien Salah pasien
nama, usia, jenis kelamin, tanggal lahir
Obat tanpa indikasi Menilai kebutuhan obat pasien dari gejala dan
Tepat indikasi
Indikasi tanpa obat diagnosa yang telah di tegakkan oleh dokter
Analisis farmakoterapi terhadap kondisi pasien
Salah pemilihan obat
dan diagnosa
Tepat obat Satu indikasi, dua obat atau lebih. Analisa dengan
Duplikasi komprehensif, apakah duplikasi, atau kebutuhan
kombinasi sinergis.
Dosis terlalu tinggi
Tepat dosis Mengacu pada literasi dan kondisi pasien
Dosis terlalu rendah
Tepat rute Salah pemilihan rute Memperhatikan kondisi dan kebutuhan pasien,
penggunaan sediaan darurat, tingkat kesadaran, kondisi organ vital
Informasi efek Adanya efek
Monitoring efek samping obat
samping samping mayor
Analisa komprehensif mengenai keputusan
pemilihan obat dengan interaksi, pengaturan
Informasi Ada interaksi mayor
jadwal minum obat (interaksi farmakokonetik),
interaksi obat obat
monitoring efek interaksi, atau penggantian obat
(interaksi farmakodinamik)

102
Prinsip interaksi obat:
Interaksi Mekanisme Efek interaksi Contoh
Farmakokinetik absorbsi Efek perubahan pH disebabkan oleh obat reduksi
Interaksi yang pada saluran cerna produksi HCl (h2 bloker, PPI)
memengaruhi Adsorpsi, kelasi, Arang aktif, pectin, kaolin –
proses ADME pembentukan senyawa yang bersifat adsorben
(Absorbsi, kompleks
Distribusi, Perubahan motilitas Obat yang memengaruhi
Metabolisme, saluran cerna kecepatan pengosongan lambung
Eksresi) Distribusi Pendesakan obat Adanya kompetisi antara obat
(ikatan protein) terhadap protein, salah satu akan
meningkat jumlah fraksi bebasnya.
Contoh; terhadap warfarin
Metabolisme Penginduksi enzim Salah satu obat akan mengalami
penurunan kadar karena tingkat
metabolisme yang lebih cepat;
barbiturate, karbamazepin,
fenitoin, rifampisin
Penginhibisi enzim Salah satu obat akan mengalami
peningkatan kadar; fluoksetin,
ketokonazol, metronidazole,
siprofloksasin.
Eksresi Perubahan pH urin Pada pH tinggi, obat asam lemah
terionisasi, tidak tereabsorpsi
dalam tubulus, ter-eksresi
Perubahan eksresi Obat yang menggunakan sistem
tubulus ginjal aktif transport aktif yang sama dalam
tubulus ginjal dapat bersaing satu
sama lain untuk eksresi
Farmakodinamik Aditif Obat dengan target Menyebabkan hasil efek yang lebih
Interaksi Sinergis aksi yang sama, besar, hingga efek toksik.
kompetisi memberikan efek Contoh; antihistamin,
terhadap yang sama. benzodiazepin, klonidin,
reseptor fenotiazin
Antagonis Obat satu dan Menyebabkan hasil efek yang lebih
lainnya mengurangi kecil-hilang, contoh; beta agonis,
efek obat selainnya. salbutamol, dengan beta bloker
propranolol.
Efek reseptor Saling Contoh; betabloker dapat
tidak memengaruhi efek memperpanjang lamanya kondisi
langsung reseptor, meliputi hipoglikemia karena menghambat
sirkulasi fisiologis mekanisme kompensasi
dan biokimia pemecahan glikogen
Gangguan Interaksi akibat Hipokalemia yang terjadi
cairan dan gangguan memengaruhi peningkatan
elektrolit keseimbangan kardiotoksik dari digoksin
elektrolit

103
BEYOND USE DATE (BUD)
BUD → batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan
primernya dibuka/dirusak.

Sediaan BUD
Dibuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25% dari
waktu kadaluarsa masing-masing bahan atau 6 bulan dari
waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu
Non aqueous dan solid
tercapai.*Dibuat dari zat aktif
formation
Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa masing-masing
bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, manapun yang
lebih dahulu tercapai.
Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu dingin
Oral mengandung air
2-8 C
Topikal/dermal mengandung Tidak lebih dari 30 hari
air, semisolid
Tetes mata/ telinga tube 28 hari setelah pertama kali dibuka
Tetes mata minidose 3x24 jam setelah pertama kali dibuka
Sirup kering 7 -14 hari setelah diencerkan
28 hari setelah digunakan pertama kali di simpan di suhu
injeksi insulin multidose
ruangan. Dan 60 hari jika dalam suhu kulkas (2-8 C)
Sumber: USP dan Kemenkes

BUD Produk Steril


Level Risiko Suhu ruang terkontrol Suhu dingin Suhu beku
Segera digunakan 1 jam dari waktu awal penyiapan - -
Rendah dan 12 jam atau kurang dari waktu - -
diberikan dalam penyiapan
waktu ≤ 12 jam BUD
Rendah 48 jam 14 hari 45 hari
Sedang 30 jam 9 hari 45 hari
Tinggi 24 jam 3 hari 45 hari

1. Segera digunakan
Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran sediaan
injeksi
2. Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit
dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi
ruang bersih yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara
aseptik. Persayaratan Ruang ISO Class 5 adalah jumalh partikel yang berukuran ≥0,5 mm
tidak lebih dari 3520 partikel/m3 dan jumlah mikroba kurang dari 1 cfu/ m3.

104
3. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di LAF atau BSC yang memenuhi persyaratan partikel
dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi
sediaan injeksi antibiotik vial satu dosis.
4. Sedang
Penyiapan sediaan injeksi di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyak; atau
produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk
satu pasien namun beberapa kali penggunaan.
5. Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan
steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau
waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran.
Sumber: USP dan Buletin Rasional ISSN 1411 – 8742 Vol. 10 No. 3 2012

105
FORMULASI – PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI
(25-35%)
OUTLINE:
Eksipien dan Fungsinya

Sediaan Farmasi dan Metode Pembuatan

Sediaan Steril dan Sitostatika

Tonisitas

BCS

Analisis Senyawa

Produksi

Industri

EKSIPIEN DAN FUNGSINYA

Eksipien Jenis Keterangan


Diluent Turunan selulosa; avicel PH- MCC, Menambah bobot, agar dapat
(pengisi) amilum, sukrosa, dekstrosa, dikempa menjadi tablet
mannitol, kalium sulfat/karbonat
Binder Turunan selulosa; avicel, polimer Memberi daya adhesi pada massa
(pengikat) selulosa; NaCMC, HPC, HPMC, serbuk saat granulasi dan kempa,
gelatin, gom alam, tragakan, pektin, menambah daya kohesi yang telah
amilum, PEG, Na Alginat, ada pada bahan pengisi
Magnesium, Alumunium Silikat,
povidone, kopovolidon.
Desintegran Croscarmellose, Crospovidon, Meningkatkan daya disolusi tablet
(penghancur) Amprotab, Primogel, Ac-disol, asam
alginat.
Anti- Magnesium stearate, amilum, Lubrikan; mengurangi friksi antara
frictional talcum, silikon dioksida permukaan dinding/tepi dengan dye
agent selama kompresi.
Glidan; meningkatkan fluiditas
massa, menambah daya alir.
Anti adheren; mencegah sticking
permukaan tablet dengan punch
atas/bawah.
Wetting Gliserin, propilen glikol, PEG Sebagai zat pendispersi
agent

106
Basis Minyak sintetik Tidak mudah tengik, absorbsi air dan
Supposutoria emulsifikasi lebih baik, tidak perlu
lubrikan
PEG; macrogol, carbowax Tidak perlu disimpan dikulkas.
Glisero, gelatin Dapat menyebabkan iritasi,
higroskopis, dapat tumbuh mikroba
Surfaktan; tween, span, turunan Untuk obat obatan yang larut dalam
selulosa lemak dan air.
Basis Hidrokarbon; parafin, vaseline Sifat inert, turunan minyak bumi,
Semisolid kuning, vaseline putih. sulit tercuci oleh air dan tidak
terabsorbsi oleh kulit
Basis serap; lanolin, lanolin anhidrat Sifat hidrofil, menyerap kelebihan air
pada kulit.
Basis larut air; PEG Larut dalam air, dapat dicuci, tidak
mengiritasi
Preservatif/ Amonium kuartener, formaldehid Ditambahakan untuk mencegah
pengawet (untuk topikal), asam sorbit, asam kerusakan akibat bakteri/fungi.
benzoat, paraben, alkohol.
Softener Parafin cair Membuat sediaan lebih lembut
Antioksidan Butylated Hydroxynisole (BHA), Mencegah oksidasi
Butylated Hydroxytoluene (BHT),
propil galat, tokoferol
Surfaktan Nonionik; ester polietilen, kationik; Menurunkan tegangan permukaan
benzalkonium klorida, anionik;
natrium dodesil sulfat.
Emulgator Lanolin, Span (sorbitan ester) ; W/O Memiliki komponen lipofilik dan
emulsifying agent hidrofilik
Tween (polisorbat), metil selulosa,
akasia, tragakan; O/W emulsifying
agent
Gelling agent Tragakan, turunan selulosa, alginat, Hidrokoloid yang memberikan
pektin, gelatin, povidone, konsistensi tiksotropik pada gel

SEDIAAN FARMASI
Padat/Solid → Sediaan padat contohnya adalah serbuk, granul, tablet, dan kapsul.

Sediaan Keterangan
Serbuk Terdapat dua jenis, pulvis (tidak terbagi), dan pulveres (terbagi). Syarat
sediaan serbuk; kering, homogen, halus dan mudah mengalir (free
flowing). Ukuran: 10 mm – 1 micron
Granul/pil/boli Pil berbentuk bulat dengan berat sekitar 100-500 mg, mengandung satu
atau lebih zat aktif. Sediaan padat bulat dengan masaa < 100 mg dikenal
dengan istilah granul, sedangkan yang lebih dari 500 mg dikenal dengan
istilah boli (untuk hewan ternak).

107
Tablet Sediaan padat yang kompak, mengandung satu atau lebih zat aktif,
mempunyai bentuk tertentu, biasanya pipih bundar, yang dibuat melalui
proses pengempaan atau pencetakan.
Kapsul Adanya cangkang yang terbuat dari gelatin atau selulosa, yang digunakan
untuk mewadahi sejumlah serbuk zat aktif atau cairan obat

Metode Pembuatan Tablet:


Jenis sediaan Metode pembuatan Keterangan
Tablet Granulasi Basah Senyawa aktif tahan air dan panas, sifat alir
jelek, dilakukan pembuatan massa dengan
pengikat, dikeringkan lalu diayak.
Granulasi Kering Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat
alir jelek, dilakukan kempa dengan bahan
pengisi lalu dihancurkan dan diayak
Kempa Langsung Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat
alir baik.

Jenis Campuran
Jenis Campuran Deskripsi
Campuran positif Terbentuk ketika dua atau lebih gas atau cairan misibel dicampur
bersama-sama melalui proses difusi.
Campuran negatif Terbentuk ketika padatan tidak terlarut dicampur dengan pembawa
untuk membentuk suatu suspensi atau ketika dua cairan tidak saling
larut yang dicampur untuk membentuk emulsi.
Campuran netral Seperti salep, pasta, dan serbuk tercampur. Produk tersebut statis
dan tidak memiliki kecenderungan bercampur secara spontan tetapi
sekali tercampur, mereka tidak akan terpisah dengan mudah.
Sumber: Bhatt and Agrawal, Pharmaceutical Engineering, 2007.

Mekanisme Pencampuran
Mekanisme
Deskripsi
Pencampuran
Konveksi Terjadi ketika ada transfer kelompok relatif besar pada partikel dari satu
(convection) bagian pada dasar serbuk kepada yang lainnya, yang mungkin terjadi
ketika pisau mixer atau pedal bergerak melalui campuran. Jenis
pencampuran ini memberikan kontribusi terutama untuk pencampuran
makroskopik pada campuran serbuk dan cenderung menghasilkan kadar
yang besar pada pencampuran yang cukup cepat. Namun, pencampuran
tidak terjadi dalam kelompok partikel yang bergerak bersama-sama
sebagai satu unit, sehingga untuk mencapai random-mix dibutuhkan
perpanjangan waktu pencampuran.
Geser (shear) Terjadi bila lapisan bahan bergerak/mengalir di atas lapisan yang lain.
Hal ini mungkin disebabkan karena penghilangan massa oleh
pencampuran konvektif yang membuat shear tidak stabil, yang
menyebabkan dasar serbuk hancur. Hal ini juga dapat terjadi pada high-

108
shear mixer atau tumbling mixer, dimana aksi mixer menyebabkan
gradien kecepatan dalam dasar serbuk, maka shear terjadi dari satu
lapisan dari yang lain. Selama shear mixing, gaya geser terbentuk dalam
massa bahan dengan menggunakan agitator arm atau blast of air.
Difusi Untuk mencapai random-mix yang benar, dibutuhkan gerakan partikel
(diffusion) individu. Hal ini dapat terjadi dengan pencampuran difusi. Ketika dasar
serbuk dipaksa untuk mengalir, maka akan terjadi
pelebaran/pembesaran, yaitu volume yang ditempati oleh dasar serbuk
akan meningkat. Hal ini terjadi karena partikel serbuk akan berkurang
secara cepat dan ada peningkatan pada ruang udara atau
kekosongan/rongga di antara mereka. Dalam keadaan ini ada potensi
partikel untuk jatuh di bawah gravitasi, melalui rongga yang telah dibuat.
Pencampuran ini umumnya menghasilkan pencampuran dengan tingkat
rendah. Pencampuran ini disebut juga sebagai pencampuran
mikroskopik.
Sumber: Bhatt and Agrawal, Pharmaceutical Engineering, 2007.

Metode Pengeringan
Alat Prinsip Penggunaan
pengeringan
Tray dryer Prinsip kerja alat ini bekerja dengan udara panas dan Serbuk atau granul
panas transfer, yang dihasilkan dengan bantuan dengan skala kecil.
pemanas listrik atau batang kumparan . Sirkulasi
udara tersebut kipas dan seragam membanji
mempertahankan suhu panas. Alat ini digunakan
dalam keadaan vakum dengan waktu pengeringan
umumnya lama (10-60 jam).
Fluid bed Menggunakan aliran udara panas di dasar produk Cocok untuk
dryer wadah yang diisi dengan materi atau bahan yang pengeringan
akan dikeringkan. Kemudian diinduksi dengan cara granulasi basah,
blower dan udara segar tersedot ke unit. Sistem penyalutan tablet,
udara panas ini memperluas tempat tidur materi pewarnaan tablet.
pada kecepatan tertentu dan menciptakan Fluid bed dryer
turbulensi dalam produk atau dikenal dengan tidak cocok untuk
tahapan fluidisasi agar menciptakan kondisi yang pengeringan
hampir ideal untuk pengeringan. bahan pasta dan
cairan.
Spray drying Memaparkan partikel cairan (droplet) pada Cocok untuk
semburan gas panas dengan suhu lebih tinggi dari sediaan kental
suhu droplet. seperti pasta.
1. Atomisasi cairan menjadi droplet halus
2. Pencampuran antara droplet dengan aliran gas
panas yang menyebabkan cairan menguap
sehingga menjadi padatan kering. Partikel yang
memadat biasanya mempunyai bentuk dan
ukuran yang sama seperti droplet saat atomisasi

109
3. Serbuk kering dipisahkan dari aliran gas dan
dikumpulkan.
Freeze drying Berdasarkan proses liofilisasi. Produk yang
1. Pembekuan: Produk yang akan dikeringkan, sensitif terhadap
sebelumnya dibekukan dulu. panas
2. Vacuum: Setelah beku, produk ini ditempatkan di
bawah vakum. Hal ini memungkinkan pelarut
beku dalam produk untuk menguapkan tanpa
melalui fase cair, proses yang dikenal sebagai
sublimasi.
3. Panas: panas diterapkan pada produk beku untuk
mempercepat sublimasi.
4. Kondensasi: kondensor dengan suhu rendah akan
menghapus pelarut yang menguap di ruang
vakum dengan mengubahnya kembali ke padat.
Vacuum dryer Menghilangkan air dari suatu bahan. Pengeringan Produk yang
dapat dicapai dalam suhu yang lebih rendah sensitif terhadap
sehingga lebih hemat energi. Waktu pengeringan panas atau bersifat
singkat. volatil.
Sumber:
Hasibuan, R. 2005. Proses Pengeringan. Universitas Sumatera Utara : Program Studi Teknik
Kimia.
Kurniawan, D.W.. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto : Laboratorium Farmasetika
Unsoed.
Lipsanen, Tanja. 2008. Process Analytical Technology Approach on Fluid Bed Granulation and
Dryin. Finlandia : Helsinki University Printing House.
Patel, R.P, et al.,. 2009. Spray Drying Technology: An Overview. Indian Journal of Science and
Technology. Vol.2 No.10 (2009).

Tahapan Penyalutan Gula pada Tablet


1. Seal coating (penyegelan tablet inti)
Untuk mencegah masuknya air ke dalam tablet inti.
2. Sub coating (pelapisan dasar)
Untuk membulatkan tepi tablet dan menutup sudut-sudut kritis pada tablet inti serta
meningkatkan berat tablet.
3. Coloring (pewarnaan)
Untuk menutupi atau mengisi kecacatan pada permukaan tablet yang disebabkan oleh
tahap pelapisan dasar serta memberikan warna yang diinginkan pada tablet.
4. Smoothing (penghalusan atau penyelesaian)
Untuk mengikis permukaan tablet yang kasar yang disebabkan pada tahap pelapisan dan
atau pewarnaan sehingga menghasilkan tablet yang halus.
5. Polishing (pengkilapan)
Untuk memperoleh hasil akhir atau tablet salut yang mengkilap, licin, dan halus.
6. Printing (pencetakan)
Untuk memberi identitas pada tablet, seperti misalnya diberi logo manufakturer atau
kode tertentu.

110
Sumber: Remington: The Science and Practice of Pharmacy 2006
Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan Padat:
Masalah Kondisi Solusi
Lengket pada Melekat pada die dan sulit Meningkatakan antiadheren dan
cetakan dikeluarkan, bunyi keras pada lubrikan, penggantian lubrikan
mesin, sisi tablet menjadi kasar
Sticking dan Permukaan tablet terlihat ada Menurunkan ukuran granul,
Picking goresan, bentuk tablet Mengganti lubrikan, bersihkan,
berlekuk-lekuk Salut permukaan punch dengan
minyak mineral
Capping Bagian atas tablet terpisah dari Tambahkan pengikat kering,
bagian utamanya Regranulasi,
Menurunkan jumlah lubrikan.
Chipping/Cracking Tablet rusak di bagian tepi Poles permukaan punch dan die,
Perkecil ukuran granul,
Tambahkan pengikat kering,
Kurangi jumlah fines

Semipadat/Semisolid → Sediaan semipadat contohnya adalah salep, krim,


pasta dan gel.

Sediaan Ciri Khas


Salep Fase minyak lebih besar, basis anhidrat, memungkinkan penetrasi optimal.
Krim Krim o/w, w/o, sediaan opaque (tidak tembus cahaya). Kadar padatan
lebih rendah dibanding pasta
Pasta Kandungan zat padat > 70%, basis yang digunakan anhidrat atau larut air.
Memiliki sifat adsorben yang tinggi, biasa digunakan sebagai lapisan kulit
yang rusak. Lebih tahan air.
Gel Komposisi air >70%, transparan, basis hidrofilik/hidrofobik. Gel memiliki
penetrasi yang tinggi.
Supposutoria Sediaan padat yang dapat meleleh pada suhu tubuh, basis yang digunakan
yang memiliki titik lebur di suhu tubuh, dan tidak meleleh di suhu ruang.
Sumber: RPS 18th, Loyd, Scoville, FI V.

111
Metode Pembuatan:

Jenis Metode
Keterangan
sediaan pembuatan
Salep Metode Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama
pelelehan dan diaduk sampai membentuk fasa yang homogen
Metode triturasi Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang
akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu,
kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis.
Metode Dibuat dalam cawan porselen, salep yang mengandung
peleburan air tidak ikut dilelehkan, diambil bagian lemaknya,
kemudian air ditambahkan terakhir.
Metode Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat
pelarutan air larut dalam air yang tersedia, maka obatnya dilarutkan
dulu dalam air dan dicampur dengan basis salep yang
dapat menyerap air
Krim Metode Semua atau beberapa komponen dari sediaan krim yang
peleburan harus dicarikan dicampurkan menjadi satu sehingga
komponen – komponen tersebut akan melebur,
kemudian didinginkan dan diaduk konstan hingga
mengental
Metode Untuk tipe krim minyak dalam air (W/O). digunakan
emulsifikasi surfaktan untuk mengurangi tegangan permukaan.
Pasta Metode Komponen dicampur bersama, hingga homogen
pencampuran
Metode Beberapa komponen dicampur, dan dileburkan,
peleburan kemudian didinginkan sambil diaduk hingga homogen,
komponen yang belum dileburkan di campur ketika
campuran pasta sudah dingin
Gel Metode tanpa Campur bahan pada keadaan dingin, sehingga
pemanasan terdispersi dan homogen.
Metode dengan Mencampur beberapa bagian ke dalam air panas
pemanasan (mengembangkan), kemudian di aduk homogen,
ditambahkan komponen lain, perlahan tidak boleh
terbentuk gelembung udara.
Supposutoria Manual Untuk preparasi dalam jumlah sedikit
Kompresi Menggunakan alat kompresi, untuk preparasi jumlah
lebih banyak
Penuangan Menggunakan cetakan krom/nikel
Mesin otomatis Preparasi sediaan 3500-6000

112
Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan :

Sediaan Masalah Keterangan/ Solusi


Supposutoria Mengandung air Mempercepat oksidasi lemak. Ditambahkan
preservatif
Higroskopisitas Gunakan basis yang kompatibel
Viskositas Saat meleleh, viskositas perlu diperhatikan. Gunakan
alumunium monostearat 2%.
Kerapuhan Penambahan castor oil, tween/ gliserin.
Volume kontraksi Adanya lubang, diatasi dengan penuangan berlebih
Ketengikan Ditambahkan antioksidan dari golongan fenol
(hidrokinon)
Salep Ketengikan; Antioksidan
perubahan bau dan
konsistensi
Terbentuk kristal Pendinginan yang terlalu cepat dapat menyebabkan
sediaan menjadi keras karena terbentuk banyak kristal
yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang
terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal
sehingga produk menjadi lembek
Krim Pemisahan kedua Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan
fase leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi
padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak
dengan fase cair.
Gel Syneresis/bleeding Gel mengerut secara alamiah, cairan pembawa keluar
dari matriks. Disebabkan oleh adanya struktur gel
(persentase formulasi gelling agent) kurang.
Swelling Gel menyerap cairan, sehingga volume gel bertambah.
Sedimentasi Gel terpisah terhadap fase padatnya

Cair/Liqud → Sediaan cair contohnya adalah larutan, suspensi dan emulsi.

Sediaan Ciri Khas


Larutan Mengandung satu atau lebih jenis obat dalam pelarut (dengan zat pelarut yang
sesuai) dan digunakan sebagai obat dalam atau obat luar.
Suspensi Mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan sempurna dalam
cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk
sangat halus, dengan atau tanpa zat tambahan yang akan terdispersikan
sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan
Emulsi Mengandung dua zat yang tidak tercampur, biasanya air dan minyak, dimana
cairan yang satu terdispersi menjadi butiran-butiran kecil dalam cairan yang lain.

113
Sediaan suspensi terflokulasi dan terdeflokulasi

Deflokulasi flokulasi
Partikel berada dalam suspensi dalam
Partikel membentuk agregat bebas
wujud yang memisah
Laju pengendapan lambat karena partikel Laju pengendapan tinggi karena partikel
mengendap terpisah dan ukuran partikel mengendap sebagai flokulasi yang
minimal merupakan komposisi partikel.
Endapan yang terbentuk lambat Endapan yang terbentuk cepat
Endapan biasanya menjadi samgat padat
karena berat dari lapisan atas dari bahan Partikel tidak mengikat kuat dan keras satu
endapan yang mengalami gaya tolak- sama lain tidak terbentuk lempeng.
menolak antara partikel dan cake yang Endapan mudah untuk didispersikan
keras terbentuk dimana merupakan kembali dalam bentuk suspensi aslinya
kesulitan jika mungkin didispersi kembali
Suspensi menjadi keruh karena
Suspensi penampilan menarik karena pengendapan yang optimal dan
tersuspensi untuk waktu yang lama supernatannya jernih. Hal ini dapat
supernatannya juga keruh bahkan ketika dikurangi jika volume endapan dibuat besar,
pengendapan terjadi idealnya volume endapan harus meliputi
volume suspensi.
Contoh sediaan suspensi terflokulasi:
Contoh sediaan suspensi terdeflokulasi:
- Jamu
- Obat batuk
-Antibiotik (serbuk yang dilarutkan dengan
- Obat mag (contoh: milanta)
penambahan air)

PERHITUNGAN HLB UNTUK SEDIAAN EMULSI

RUMUS: (B1 x HLB1 ) + (B2 x HLB2) = (Bcampuran x HLBcampuran)


B : Berat emulgator
Bcampuran : hasil penjumlahan kedua emulgator
HLBcampuran : HLB total yang dibutuhkan

Contoh soal:
R/ Tween 80 60% HLB = 15
Span 80 40 HLB = 4,5
Ditanya:
HLB campuran

Jawab:
Tween 80 = 60% x 15 = 9
Span 80 = 40% x 4,5 = 1,8
HLB Campuran= 10.8

114
Metode pembuatan sediaan liquid:

Jenis sediaan Metode Keterangan


pembuatan
Emulsi Gom basah Membuat mucilago yang kental dengan sedikit air dan
fase minyak demi sedikit.
*digunakan terutama jika emulgator merupakan cairan/
yang harus dilarutkan terlebih dahulu
Gom kering 4:2:1 (minyak, air, gom), dicampur, kemudian
ditambahkan sisa air dan bahan lainnya.
*jika terdapat komponen alkohol, maka diberikan
terakhir (karena alkohol merusak emulsi)
HLB Berhubungan dengan sifat-sifat molekul surfaktan
mengenal sifat relatif dari keseimbangan HLB (
Hydrophiel-Lyphopiel Balance ).
Suspensi Dispersi Ditambahkan bahan oral kedalam mucilage yang telah
terbentuk, kemudian diencerkan
Presipitasi Zat terdispersi dilarutkan dalam pelarut organik,
dilarutkan dengan larutan pensuspensi dalam air,
terbentuk endapan halus.
Larutan Suhu Pencampuran zat terlarut dengan bantuan suhu
Mekanik Pencampuran zat terlarut dengan bantuan mekanik
(pengadukan, atau penggerusan menjadi metode lebih
kecil)

Masalah dan solusi terkait pembuatan sediaan:

Masalah Keterangan Solusi


Creaming Terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, bersifat Dikocok kembali
reversibel perlahan
Koalesen dan Pecahnya emulsi, sifatnya irreversibel Penambahan
cracking emulgator/surfaktan
yang cocok.
Inversi fase Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi O/W,
sifatnya irreversibel
Flokulasi Berkumpulnya beberapa tetesan minyak tetapi
tidak membentuk tetesan minyak baru yang lebih
besar seperti pada peristiwa coalescence hingga
mengakibatkan distribusinya dalam emulsi tidak
merata

115
Masalah Sediaan Liquid

RHEOLOGI
Tipe aliran
• Sistem New ton
• Sistem Non Newton
Non-Newtonian bodies adalah zat-zat yang tidak mengikuti persamaan aliran Newton; dispersi
heterogen cairan dan padatan seperti larutan koloid, emulsi, suspensi cair, salep dan produk-
produk serupa. Jika bahan-bahan non-Newton dianalisis dalam suatu viscometer putar dan
hasilnya diplot, diperoleh berbagai kurva konsistensi yang menggambarkan adanya tiga kelas
aliran yakni; plastis, pseudoplastis, dan dilatan.

rate of shear : perbedaan kecepatan antara 2 bidang cairan yang dipisahkan oleh jarak
yang sangat kecil.
shearing stress : gaya per satuan luas yang diperlukan untuk menyebabkan aliran.

Tipe Aliran Keterangan Contoh


Plastis (Bingham adanya partikel-partikel yang terflokulasi dalam Krim, salep
bodies) suspense pekat

Kurva plastis tidak melewati titik (0,0), tetapi


memotong sumbu shearing stress, dikenal
dengan harga yield. Harga stress dibawah yield
value, zat bertindak sebagai bahan elastis (seperti
zat padat)
Pseudoplastis polimer-polimer dalam larutan, yang merupakan dispersi cair dari
(shear thinning kebalikan dari sistem plastis, yang tersusun dari tragakan, Na
system) partikel-partikel yang terflokulasi dalam suspensi alginat, metil
selulosa, CMC Na,
Viskositas berkurang dengan meningkatnya rate
0f shear (cairan menjadi encer) suspensi

116
Dilatan suspense-suspensi yang berkonsentrasi tinggi pasta
(shear thickening (kira-kira 50% atau lebih) dari partikel-partikel
system) kecil yang mengalami deflokulasi

Suspensi tertentu (persentase zat padat


terdispersi tinggi) → peningkatan daya hambat
untuk mengalir dengan meningkatnya rate of
shear. Volume meningkat dengan terjadinya
shear

Uji disolusi dan Uji Stabilitas


Uji Disolusi → Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV, terdapat 2 tipe apparatus untuk uji
disolusi sediaan padat, yaitu apparatus tipe I (basket/keranjang) dan apparatus tipe II
(paddle/dayung), dasar pemilihan apparatus umumnya merujuk pada kompendial. Medium
yang digunakan untuk uji disolusi yaitu berdasarkan monografi dari masing-masing zat aktif.

Kriteria Penerimaan Untuk Uji Disolusi

Tahap Sampel Uji Kriteria Penerimaan


S1 6 Tiap unit tidak kurang dari Q+5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama dengan atau lebih dari
S2 Ditambah 6
Q dan tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah sama dengan atau lebih
S3 Ditambah 12 dari Q dan tidak lebih dari 2 unit yang kurang dari Q-15% serta
tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-25%

117
Tabel Perbandingan Kondisi Uji Disolusi yang Direkomendasikan FDA, EMA,
dan WHO
FDA (2015a) EMA (2010) WHO (2015) BPOM (2015)
Alat 1 100 rpm 100 rpm 100 rpm 100 rpm
(Keranjang)
Alat 2 50 rpm 50 rpm 50 rpm 50 rpm
(dayung)
Volume ≤ 500 ml ≤ 900 ml ≤ 900 ml ≤ 900 ml
media
Jenis Media 1. HCl 0,1 N atau 1. HCl 0,1 N atau 1. Larutan 1. Larutan HCl
cairan lambung cairan lambung HCl pH 1,2 pH 1,2
buatan tanpa buatan tanpa 2. Dapar 2. Dapar
enzim enzim asetat pH asetat pH
2. Dapar pH 4,5 2. Dapar pH 4,5 4,5 4,5
3. Dapar pH 6,8 3. Dapar pH 6,8 atau 3. Dapat 3. Dapat
atau cairan usus cairan usus buatan Fosfat 6,8 Fosfat 6,8
buatan tanpa tanpa enzim
enzim

Kondisi Penyimpanan Selama Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline


Jenis Kondisi Lama Waktu Uji
Real time 30 ± 2 ºC / 75 ± 5% RH 12 bulan
Accelerated 40 ± 2 ºC / 75 ± 5% RH 6 bulan

Zona Stabilitas Menurut ICH


Zona Tipe Iklim
I Temperate (sedang)
II Subtropis dan Mediteranian
III Panas dan kering
IV Panas dan lembap (tropis)
IVb Panas dan sangat lembap (kondisi pengujian ASEAN, termasuk Indonesia)

Suatu data hasil pengujian stabilitas dipercepat dikatakan berubah secara


signifikan jika memenuhi beberapa kriteria dibawah ini.
Perubahan signifikan ditetapkan atas dasar jika tidak terpenuhinya
Zat Aktif
spesifikasi yang seharusnya
1. Terjadi perubahan potensi sebesar 5% dari nilai awal
2. Produk degradasi ditemukan dalam jumlah yang melebihi
batasan penerimaan
3. Tidak memenuhi kriteria penerimaan dalam uji penampilan dan
Sediaan Obat
fisik sediaan (seperti warna, pemisahan fase, caking, dan lain-
lain)
4. pH melebihi kriteria penerimaan
5. Disolusi melebihi kriteria penerimaan untuk 12 sampel uji

118
EVALUASI SEDIAAN
Evaluasi Sediaan Parameter
Laju Alir Tablet Aliran serbuk/granul baik → 10 g serbuk/granul
dalam 1 detik.
Kompresibilitas Serbuk, Granul, % kompresibilitas
Tablet BJ mampat − BJ bulk
= x 100%
BJ mampat

massa
BJ (berat jenis) =
volume

% Kompresibilitas Kategori
5-12 Istimewa
12-16 Baik
18-21 Sedang
23-35 Kurang baik
33-38 Sangat buruk
>40 Sangat sangat buruk
Homogenitas Tablet Kadar zat aktif pada berbagai titik relatif sama
(simpangan baku relatif <2%).
Krim, Pasta, Gel Oleskan gel pada kaca objek → menunjukkan
homogenitas
Kadar Zat Aktif Tablet, Pasta Melakukan sampling pada beberapa titik →
tergantung zat aktif
Organoleptik Tablet Warna homogen, tidak ada binitk-bintik atau noda,
Suppositoria, Krim, bau sesuai spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada
Salep, Pasta, Gel bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi
Bentuk dan ukuran Tablet Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet
Kekerasan Tablet Bobot tablet sampai 300 mg: 4 – 7 kg/cm2.
Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – 12 kg/cm2.
Suppositoria Dihitung berdasarkan beban yang dibutuhkan
untuk menghancurkan suppositoria.
Suppo hancur dalam 20 detik → beban tidak
ditambahkan
Suppo hancur 20-40 detik → ½ beban
ditambahkan
Suppo hancur >40 detik → beban diperhitungkan
seluruhnya
Friabilitas Tablet Mengukur daya tahan permukaan tablet terhadap
gesekan alat yang berputar (friability tester) → <
1%
Disintegrasi Tablet Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet uji harus hancur
sempurna.
Melting range test Suppositoria tidak lebih 2 suppo berbeda dengan berat rata-

119
rata > 5%, dan tidak ada satu suppo yang berbeda
dengan rata-rata > 10%
Liquefaction time Suppositoria Waktu Pelunakan tidak lebih dari 30 menit
Dialisis Suppositoria Menggunakan tube dialisis.
Seperti tercantum dalam uji dialisis umumnya,
Evaluasi pH Krim, Pasta Sesuai dengan spesifikasi
Viskositas Salep, Pasta, Gel. Viscometer → Angka pembacaan x faktor koreksi =
sesuai spesfikasi.
Daya pelepasan obat Salep Bahan aktif dinyatakan mudah lepas dari sediaan
apabila waktu tunggu semakin kecil → tergantung
eksipian dan jenis cairac penerima
Kebocoran Salep, Pasta Kebocoran 1 tube → ulangi pada 20 tube lain.
Memenuhi syarat jika kebocoran tidak lebih 1 dari
30 tube.
Stabilitas Fisik Pasta Tidak terjadi pemisahan

Bakteri yang digunakan dalam pengujian air limbah

Menurut WHO maupun KEMENKES, bakteri coliform dan Eschericia coli merupakan standar
utama untuk uji mikrobiologi terhadap air minum sekaligus menjadi penyebab tersering
infeksi saluran gastrointestinal.

Bakteri yang menjadi parameter pemeriksaan


1. Bakteri coliform
Coliform merupakan golongan bakteri yang digunakan sebagai indikator polusi pada
saluran pencernaan. Pada awalnya, coliform digunakan sebagai indikator terhadap
bakteri Eschericia coli. Oleh karena itu, hingga terdapat pemeriksaan serologis spesifik
terhadap bakteri Eschericia coli, bakteri coliform dapat dianggap sebanding dengan
Eschericia coli.

2. Eschericia coli
Eschericia coli juga termasuk flora normal dalam usus. Sehingga akan ditemukan apabila
dilakukan pemeriksaan pada feses. Eschericia coli yang berada di dalam usus tidak akan
menimbulkangangguan kesehatan pada manusia, namun pada situasi tertentu, bakteri
ini akan bersifat patogen.

120
SEDIAAN STERIL DAN SITOSTATIKA
Kelengkapan Personil dan Penanganan Kegawat Daruratan
Sediaan Prosedur personil Penanganan kegawat-daruratan
Injeksi steril - Menggunakan APD
non sitostatika - Melakukan dekontaminasi
dan desinfeksi
- Menghidupkan LAF
- Menyiapkan kantong buangan
sampah
- Melakukan desinfeksi sarung
tangan
Injeksi steril - Gunakan APD - Jika ada tumpahan gunakan spill kit
sitostatika - Menyalakan BSC 5 menit kemoterapi dan lakukan tindak sesuai
sebelum digunakan prosedur
- Melakukan dekontaminasi KULIT
dan desinfeksi BCS - Bilas dengan air hangat
- Menyiapkan kantong sampah - Cuci dengan sabun
khusus - Seka area dengan klorin 5% (jika kulit
- Melakukan desinfeksi sarung tidak sobek)
tangan - Seka dengan h202 3% (jika kulit sobek)
- Catat jenis obat dan siapkan antidotum
MATA
- Bilas di air mengalir, rendam dengan air
hangat selama 5 menit
- Cuci mata terbuka dengan NaCl 0,9%
TERTUSUK JARUM
- Tarik kembali plunger
- Jika perlu gunakan spuit barum jarum
bersih untuk menarik obat yang
kemungkinan terinjeksi
- Bilas bagian tertusuk dengan air
hangat, cuci bersih dengan sabun.
- Catat jenis obat, dan berapa banyak
terinjeksi

Persyaratan Ruang:
Ruang Keterangan Syarat ruang
Ruang persiapan Administrasi,
penyiapan alat,
dan bahan obat
Ruang cuci memakai APD
tangan dan
ruang ganti
pakaian

121
Ruang antara Ruang batas antara
non steril dan steril
Ruang steril - Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih
dari 350.000 partikel
- Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter2
- Suhu 18 – 22°C
- Kelembaban 35 – 50%
- Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA)
Filter
- Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada
tekanan udara di luar ruangan (non sitostatika)
- Tekanan udara di dalam ruang lebih negatif dari
pada tekanan udara di luar ruangan (sitostatika).
Pass box tempat masuk dan - terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.
keluarnya alat - Airlock
kesehatan dan
bahan obat
sebelum dan
sesudah dilakukan
pencampuran.

Kategori Wadah
Sifat/Jenis Wadah Deskripsi
Wadah tertutup baik Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah
kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
dan distribusi.
Wadah tertutup rapat Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat,
atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali.
Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap
untuk bahan dosis tunggal.
Wadah tertutup kedap Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas lain selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi
Sumber: Farmakope Indonesia Edisi V

Jenis-jenis wadah gelas:


Tipe Sifat Penggunaan
I (borosilikat) Resistensi terhadap Parenteral dan non parenteral
hidrolisis tinggi,
eksporasi termal rendah
II ( treated soda- Resistensi hidrolitik Sediaan aqueous yang bersifat asam atau
lime) relatif tinggi netral, baik parenteral maupun non
parenteral

122
III (soda-lime) Resistensi hidrolitik Biasanya tidak digunakan untuk sediaan
relatif tinggi, dengan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas
pelepasan oksida memenuhi spesifikasi
IV (NP/ soda-lime Resistensi hidrolitik Sediaan non parenteral seperti oral dan
untuk tujuan umum) sangat rendah topikal
Sumber: USP

Metode Sterilisasi
Metode Sterilisasi Prinsip Penggunaan
Panas Basah Pemanasan dengan suhu Zat aktif tahan panas
(Autoklaf) 121°C selama 15 menit
Panas Kering (Oven) Pemanasan dengan suhu Zat aktif tahan panas
180°C selama 2-3 jam
Penyaringan (Bakteri Penyaringan menggunakan Zat aktif tidak tahan panas
filter) membran filter dibawah LAF
Gas (Etilen oksida, pemaparan gas atau uap Zat aktif tidak tahan panas, namun
Formaldehid, untuk membunuhmetode ini tidak banyak digunakan
Propilen oksida, mikroorganisme dan
karena membutuhkan waktu yang
Klorin oksida, sporanya lama, harga nya mahal, dan akan
Kloropikrin) meninggalkan residu.
Radiasi (UV, Gamma) Menggunakan sinar yang Biasanya untuk sterilisasi ruangan.
bersifat membunuh Sinar gamma lebih kuat daya
mikroorganisme tembusnya dibandingkan dengan
(germisida). sinar UV, sehingga cocok digunakan
untuk mensterilkan bahan plastik
sekali pakai, antibiotik, hormon,
dan jarum suntik.

Nilai Fo (Nilai Pasteurisasi) dapat diartikan sebagai waktu yang setara dalam hitungan menit
pada suhu 121°C atau 250 F, yang diberikan kepada produk melalui proses sterilisasi.
T−121
Fo = ∆t ∑ 10 z

∆t = interval waktu antara pengukuran suhu


T = suhu pada saat produk disterilisasi pada waktu t
z = koefisien temperatur, diasumsikan sama dengan 10°C

123
TONISITAS
Metode Penentuan :
Metode Keterangan Rumus
Metode Didefinisikan sebagai Metode Wells:
Ekuivalensi suatu faktor yang 𝑰 𝑳
L = dan E = 𝟏𝟕
NaCl dikonversikan 𝑪 𝑴
terhadap sejumlahKeterangan:
tertentu zat terlarut L = turunnya titik beku molal
terhadap jumlah NaCl I = turunnya titik beku akibat zat terlarut
yang memberikan efek C= konsentrasi molal zat terlarut
osmotik yang sama E= ekuivalensi NaCl
M= berat molekul zat
Dapat digunakan untuk Metode Liso
menentukan nilai E dan 𝑳𝒊𝒔𝒐 𝒎×𝟏𝟎𝟎𝟎
E = 𝟏𝟕 𝑴 dan ∆Tf = 𝑳𝒊𝒔𝒐
∆Tf 𝑴×𝑽
Keterangan:
E = ekuvalensi NaCl
Liso= harga tetapan (non elektrolit 1.86, elektrolit lemah
2.0, univalen 3.4
M = berat molekul zat
∆Tf= penurunan titik beku
m = berat zat terlarut (g)
V = volume larutan (mL)
Metode Jika konsentrasi tidak Metode I
Penurunan dinyatakan, maka a = 0 𝟎,𝟓𝟐−𝒂
Titik Beku Metode penghitungan
W =
𝒃
tonisitas dengan Keterangan:
mengetahui data titik W = jumlah (g) bahan pembantu isotonis dalam 100 mL
beku suatu senyawa larutan
a = turunanya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung
dengan memperbanyak nilai untuk larutan 1% b/v
b = turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v
bahan pembantu isotonis
Metode II
𝐾×𝑚×𝑛×1000
Tb =
𝑀×𝐿
Keterangan:
Tb = turunnya titik beku larutan teradap pelarut
murninya
K= turunnya titik beku pelarut dalam molar (konstanta
krioskopik air 1,86 yang menunjukkan turunnya
titik beku 1 mol zat terlarut dalam 1000 g cairan)
m = zat yang ditimbang
n = jumlah ion
M = berat molekul zat terlarut
L = massa pelarut (g)

124
Contoh Perhitungan Tonisitas:
R/ Ranitidin HCl 27,9 mg
Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg
KH2PO4 1,5 mg
Aqua Pro Inj ad 1 mL
Metode Ekuivalensi NaCl
A. Penentuan nilai Ex%
Ranitidin HCl 27,9 mg/mL = 2,79 g/100 mL = 2,79% ≡ 3%, maka E3% = 0,16
𝐵𝑀 𝑑𝑖ℎ𝑖𝑑𝑟𝑎𝑡
Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg/mL = ( × 0,98)
𝐵𝑀 𝑎𝑛ℎ𝑖𝑑𝑟𝑎𝑡
159,96
= (141,96 × 0,98)

= 1,1 mg/mL = 0,11 g/100 mL


= 0,11% ≡ 0,5%, maka E0,5% = 0,44
KH2PO4 = 1,5 mg/mL = 0,15 g/100 mL = 0,15% ≡ 0,5%, maka E0,5% = 0,48
Zat E Kesetaraan NaCl
Ranitidin HCl 0,16 0,4464
Na2HPO4 0,44 0,0484
KH2PO4 0,48 0,0720

B. Perhitungan jumlah NaCl yang ditambahkan


NaCl yang ditambahkan agar isotonis adalah:
∑NaCl = 0,9 – (0,4464 + 0,0484 + 00720)
= 0,3332 g/100 mL = 3,3 mg/mL
Metode Penurunan Titik Beku (∆Tf)

Zat ∆𝑻𝟏%
𝒇 C (%) C × ∆𝑻𝟏%
𝒇
Ranitidin HCl 0,1 2,79 0,279
Na2HPO4 0,24 0,11 0,0264
KH2PO4 0,25 0,15 0,0375
Jumlah 0,3429 ≡ 0,34
∆Tf isotonis = 0,52
Agar isotonis, maka ∆Tf menjadi = 0,52 – 0,34 = 0,18
0,18
Setara dengan NaCl = 0,52 × 0,9%
= 0,31 g/100 mL
= 3,1 mg/mL
Jadi NaCl yang ditambahkan agar larutan menjadi isotonis adalah 3,1 mg/mL

125
BCS (BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATION SYSTEM)
Kelas BCS Rate Limiting Step Solusi
I (kelarutan besar, Menambahkan bahan untuk
Kecepatan disolusi
permeabilitas tinggi) mempercepat disolusi
II (kelarutan kecil, Menambahkan bahan yang dapat
Kelarutan senyawa
pemeabilitas tinggi) meningkatkan kelarutan senyawa
III (kelarutan tinggi, Menambahkan permeability
Permeabilitas senyawa
permeabilitas rendah) enhancer pada formulasi
Tidak diketahui (tidak
IV (kelarutan rendah,
ada hubungan antara in -
permeabilitas rendah)
vitro dan in vivo)

126
PRODUKSI
Uji klinis - Pra klinis

Perbedaan Uji Pra Klinis Klinis


Definisi Pengujian yang dilakukan pada Pengujian khasiat pada manusia untuk
hewan uji untuk meneliti sifat memastikan efektivitas, keamanan dan
farmakodinamik, efek samping yang muncul akibat suatu
farmakokinetik, farmasetik dan senyawa.
efek toksik suatu senyawa baru.
Lingkup 1. Uji Farmakodinamik: 1. Uji Klinik Fase I
Pengujian Mengetahui kesesuaian efek Meneliti Toksisitas Keamanan –
farmakologi. Dilakukan Tolerabilitas obat.
secara in vivo dan in vitro Dilakukan pada sukarelawan sehat
2. Uji Farmakokinetik: → menentukan besarnya dosis
Mengetahui ADME tunggal yang dapat diterima (MTD).
Merancang dosis dan aturan 2. Uji Klinik Fase II
pakai Pada sekelompok kecil sukarelawan
3. Uji Farmasetika sakit → melihat efek
Uji kesesuaian farmasetika farmakologik/efek terapi obat.
dari segi formulasi, Diteliti juga eliminasi dan
standarisasi, stabilitas hingga metabolisme obat.
pemilihan bentuk sediaan 3. Uji Klinik Fase III
dan cara penggunaan. Memastikan khasiat, aman dan
4. Uji Toksikologi efektif → sekelompok besar
Mengetahui keamanan dan sukarelawan sakit.
toksisitas zat. 4. Uji Klinik Fase IV
Paska Pemasaran (Post Marketing
Drug Surveillance)

127
BIOAVALIBILITAS/BIOEKIVALENSI (BA/BE)
Diferensiasi Bioavailibilitas Bioekivalensi
Definisi Persentase dan kecepatan zat Dua produk obat disebut bioekivalen jika
aktif → mencapai/ tersedia keduanya mempunyai ekivalensi
dalam sirkulasi sistemik farmaseutik atau merupakan alternatif
dalam bentuk utuh/aktif farmaseutik dan pada pemberian dengan
setelah pemberian produk dosis moral yang sama akan menghasilkan
obat tersebut. biovailabilitas yang sebanding sehingga
Diukur dari kadarnya dalam efeknya akan sama, dalam hal efikasi
darah terhadap waktu atau maupun keamanan.
dari ekskresinya dalam urin.
Parameter Bioavailabilitas absolut: bila Faktor kemiripan (F2) : 50-100 ->
dibandingkan dengan menunjukkan kesamaan atau ekivalensi ke
sediaan intravena yang 2 kurva, yang berarti kemiripan profil
bioavailabilitasnya 100%. disolusi ke 2 produk.
Bioavailabilitas relatif: bila *Jika produk “ Copy” dan produk
dibandingkan dengan sediaan pembanding memiliki disolusi yang sangat
bukan intravena. cepat (> 85 % melarut dalam waktu < 15
menit dalam ke-3 media dengan metode
uji yang dianjurkan), perbandingan profil
disolusi tidak diperlukan.
Produk obat yang memerlukan uji ekivalensi in vivo:
1. Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik, jika memenuhi satu atau lebih kriteria
berikut ini :
A. Obat-obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respon terapi yang pasti (critical
use drugs), misal: antituberkulosis, antiretroviral, antibakteri, antihipertensi,
antiangina, obat gagal jantung, antiepilepsi, antiasma.
B. Batas keamanan/ indeks terapi yang sempit; kurva doses-respons yang curam, misal:
digoksin, antiaritmia, antikoagulan, obat-obat sitostatik, litium, feniton, siklosporin,
sulfonilurea, teofilin.
C. Terbukti ada masalah bioavailabilitas atau bioinekivalensi dengan obat yang
bersangkutan atau obat-obat dengan struktur kimia atau formulasi yang mirip (tidak
berhubungan dengan masalah disolusi,) misal:
• absorpsi bervariasi atau tidak lengkap;
• eliminasi presistemik yang tinggi;
• farmakokinetik nonlinear;
• sifat-sifat fisiokimia yang tidak menguntungkan (misal: kelarutan rendah,
permeabilitas rendah, tidak stabil, dsb.)
D. Eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi bioekivalensi

2. Produk obat non-oral dan non – parenteral yang didesain untuk bekerja sistemik,misal :
sediaan transdermal, supositoria, permen nikotin, gel testosteron dan kontraseptif bawah
kulit,

128
3. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik.
4. Produk kombinasi tetap untuk bekerja sistemik, yang paling sedikit salah satu zat aktifnya
memerlukan studi in vivo.
5. Produk obat bukan larutan bukan untuk penggunaan non sistemik (oral nasal, okular,
dermal, rektal, vaginal, dsb), dan dimaksudkan untuk bekerja lokal (tidak untuk diabsorpsi
sistemik). Untuk produk demikian, bioekivalensi harus ditunjukkan dengan studi klinik atau
farmakodinamik, dermatofarmakokinetik komparatif dan / atau studi in vitro. Pada
kasuskasus tertentu, pengukuran kadar obat dalam darah masih diperlukan dengan alasan
keamanan untuk melihat adanya absorpsi yang tidak diinginkan.

Semua tablet oral wajib melakukan uji ekivalensi in vitro.


Produk obat yang tidak memerlukan uji ekivalensi:
1. Produk obat “ copy” untuk penggunaan intravena sebagai larutan dalam air yang
mengandung zat aktif yang sama dalam kadar molar yang sama dengan produk
pembanding.
2. Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral yang lain (misal: intramuskular,
subkutan) sebagai larutan dalam air dan mengandung zat aktif yang sama dalam kadar
molar yang sama dan eksipien yang sama atau mirip (similar) dalam kadar yang sebanding
seperti dalam produk pembanding.
3. Produk obat” copy” berupa larutan untuk penggunaan oral(termasuk sirup), eliksir, tingtur
atau bentuk larutan lain tetapi bukan suspensi), yang mengandung zat aktif dalam kadar
molar yang sama dengan produk pembanding, dan hanya mengandung eksipien yang
diketahui tidak mempunyai efek terhadap transit atau permeabilitas dalam saluran cerna
dan dengan demikian terhadap absorpsi atau stabilitas zat aktif dalam saluran cerna.
4. Produk obat “copy” berupa bubuk untuk dilarutkan
5. Produk obat “ copy” berupa gas
6. Produk obat “copy” berupa sediaan obat mata atau telinga sebagai larutan dalam air dan
mengandung zat (-zat) aktif yang samadalam kadar molar yang sama dan eksipien yang
praktis sama dalam kadar yang sebanding.
7. Produk obat “copy” berupa sediaan obat topikal sebagai larutan dalam air
8. Produk obat “copy” berupa larutan untuk aerosal atau produk inhalasi nebulizer atau
semprot hidung, yang digunakan dengan atau tanpa alat.
Sumber: PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI, BPOM
Bioekivalensi Produk
Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau
merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan
menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi
maupun keamanan (BPOM, 2005a; ASEAN, 2004; EMA, 2010)
129
Alternatif • Jika mengandung senyawa aktif (active moiety) yang Jumlah dan bentuk tak
Terapetik sama, tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, harus sama
ester, dsb.) atau bentuk sediaan atau kekuatan • tetrasiklin
• Perbedaan bentuk sediaan dan kekuatan dalam satu hidroklorida 250 mg
line produk dari manufakturer yang sama kapsul - tetrasikin
• produk lepas-lambat jika dibandingkan dengan fosfat kompleks 250
produk lepas-segera dengan bahan aktif yang sama mg kapsul –
tetrasiklin basel
• kuinidin sulfat 200
mg tablet - kuinidin
sulfat 200 mg kapsul
• kloramfenikol
palmitat –
kloramfenikol base
ekivalen • jika mengandung bahan aktif yang identik, baik secara Amoksisilin 500 mg tab
farmasetik jenis maupun kekuatan, dalam bentuk sediaan dan (industri x) – amoksisilin
jalur penghantaran yang sama. 500 mg tab (industri y)
• harus memenuhi persyaratan kompendial atau
standar lain yang berlaku, yakni dalam kekuatan,
kualitas, kemurnian, dan identitas.
• produk ekivalen farmasetik tidak perlu sama dalam hal
karakteristik seperti bentuk, konfigurasi garis pemecah
(scoring), mekanisme pelepasan, kemasan, eksipien
(termasuk pewarna, perisa, pengawet), waktu
daluarsa, dan, dalam batas tertentu, penandaan
(misalnya, ada atau tidaknya informasi farmakokinetik
spesifik), dan cara penyimpanan (FDA, 2015).
Ekivalensi Dua produk obat mempunyai ekivalensi terapetik jika (bahan = efek)
terapeutik keduanya mempunyai ekivalensi farmaseutik atau
merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian
dengan dosis moral yang sama akan menghasilkan
efikasi klinik dan keamanan yang sebanding. Dengan
demikian ekivalensi/inekivalensi terapeutik seharusnya
ditunjukkan dengan uji klinik.
Alternative Produk – produk obat dengan bahan aktif yang tidak • Amoksisilin –
terapetik sama untuk tujuan terapetik atau tujuan klinik sama, ampisilin
kelas farmakologi yang sama • Kloramfenikol –
(bahan ≠, efek =) thiamfenikol
• Insulin detemir –
insulin glargine
• Insulin lispro – insulin
aspart

Sumber:
ASEAN (2004) Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies.
http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Western_Medicine/Overview_Framework_Po

130
licies/Guidelines_on_Drug_Registration/ACTR_GuidelinesforConductofBioavailabilityandBioequi
valenceStudies_Nov05.pdf
BPOM (2005) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK.00.05.3.1818 Tahun 2005
tentang Pedoman Uji Bioekivalensi.
BPOM (2015) Pedoman Uji Bioekivalensi. Jakarta: Badan POM
FDA (1995) Guidance for Industry: SUPAC-IR: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up
and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing,
and In Vivo Bioequivalence Documentation.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/
UCM070636.pdf
FDA (1997a) Guidance for Industry: SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up
and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing,
and In Vivo Bioequivalence Documentation.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/
UCM070640.pdf
FDA (1997b) Guidance for Industry: SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms: Scale-Up and Post-
Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Release Testing and In Vivo
Bioequivalence Documentation.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/
UCM070930.pdf
FDA (1997c) Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms.
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/u
cm070237.pdf
FDA (2000) Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid
Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System.
FDA (2001) Guidance for Industry: Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence.
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/u
cm070244.pdf
FDA (2002) Guidance for Industry: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies.
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/
UCM070241.pdf
FDA (2003a) Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered
Drug Products – General Considerations.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefing/3995B1_07_GFI-BioAvail-BioEquiv.pdf

131
Pola Pengambilan Sampel Bahan Baku

POLA KONDISI RUMUS


Pola n • Sampel diperkirakan n = 1 + √𝑵
homogen n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel
• Berasal dari Supplier yang N = jumlah wadah yang diterima
telah terkualifikasi *Apabila N ≤4, maka sampel diambil dari tiap
wadah
Pola p • Sampel homogen p = 0,4 N
• Berasal dari Supplier yang N = jumlah wadah yang diterima
telah terkualifikasi p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel
• Untuk pengujian identitas berdasarkan pembulatan keatas
Pola r • Sampel diperkirakan belum r = 1,5 N
homogen
• Berasal dari Supplier yang N = jumlah wadah yang diterima / diambil
belum terkualifikasi sampel
• Dapat digunakan untuk r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan
bahan yang berasal dari pembulatan keatas
herbal / ekstrak

In Process Control
➔ Pengawasan yang dilakukan selama proses produksi sebelum proses produksi selesai
dilakukan.
➔ Tujuan → mencegah produksi obat yang tidak memenuhi spesifikasi
➔ Fungsi → monitoring dan bila perlu untuk menyesuaikan proses produksi agar memenuhi
spesifikasi pemeriksaan produk jadi.
➔ Pengawasan → mengambil sample ➔ mengadakan pemeriksaan dan pengujian
terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
➔ Pengawasan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi → menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses yang
digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu → meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap
tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses
berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses
pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.

132
Skema kontrol proses produksi

Berikut proses produksi dan IPC dari berbagai jenis sediaan:

133
134
135
Pemastian kualitas produksi:
Kebersihan Ruang Pembuatan Obat
Nonoperasional Operasional
Kelas 3
Jumlah maksimum partikel/m yang diperbolehkan
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 3.520 20
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 - -
E 3.520.000 29.000 - -

Rekomendasi dalam Pembuatan Sediaan


Kelas Sebutan Suhu (ºC) Humiditas (%) Keterangan
- Pengelolaan dan pengisian
aseptis
A Under LAF 16-25 45-55
- Pengisian salep mata, bubuk
dan suspensi steril
- Lingkungan latar belakang
B Steril 16-25 45-55 kelas A dan untuk pengolahan
dan pengisian aseptis
- Pembuatan larutan bila ada
C Steril 16-25 45-55 resiko
- Pengisian produk non-aseptis
- Pembuatan obat steril dengan
D Bersih 20-27 40-60
sterilisasi akhir
- Ruang pengolahan dan
pengemasan primer obat non-
E Umum 20-27 Maks 70
steril, pembuatan salep kecuali
salep mata
- Pengolahan bahan higroskopis
E Khusus 20-27 Maks 40
(e.g Effervescent)

136
Sistem Tata Udara (AHU) untuk Kelas Kebersihan
Ventilasi
Bagian dari
Kelas bangunan sesuai Pertukaran
Suhu Kelembaban
Kebersihan kelompok kegiatan udara per Keterangan
(ºC) nisbi (%)
dan tingkat jam
kebersihan
Pengolahan dan
LAF dengan
pengisian aseptis.
kecepatan
A Under LAF 16-25 45-55
udara 0,36-
Pengisian salep mata,
bubuk dan suspensi
0,34 m/det
steril
Aliran udara
turbulen Lingkungan latar
dengan belakan zona kelas A
B Steril 16-25 45-55
pertukaran untuk pengolahan
udara min dan pengisian aseptis
20x
Pembuatan larutan
jika ada resiko.
C Steril 16-25 45-55 Min 20x
Pengisian produk
non aseptis
Pembuatan obat
D Bersih 20-27 40-60 Min 20x steril dengan
sterilisasi akhir
Ruangan pengolahan
dan pengemasan
primer obat non
E Umum 20-27 Maks 70% 6-20x
steril. Pembuatan
salep kecuali salep
mata
Pengolahan bahan
E Khusus 20-27 Maks 40% 6-20x
higroskopis
Sumber: CPOB

Spesifikasi dan Persyaratan Alat dalam Formulasi:


BAHAN UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK
Bahan tahan karat AISI 304 • Peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan
(American Iron and Steel Institute langsung dengan bahan atau produk
304) yang mengandung antara • Produk kering atau serbuk yang tidak bereaksi dengan
lain krom 18-20% dan 8-12% logam/baja tahan karat
Bahan tahan karat AISI 316 L (Low • Pengolahan dan pengisian produk sediaan steril dan non
carbon) mengandung antara lain steril
krom 16-18%, nikel 10-14% DAN • Sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi
MOLIBDEN 2-3% dengan atau
tanpa elektropolis
Gelas (untuk pelapis) Pengolahan bahan awal yang bereaksi terhadap baja bahan
karat

137
Lain-lain, misalnya • Pengolahan bahan awal yang bereaksi terhadap baja bahan
politetrafluoroetilen (PTFE), butir a), b), c) tersebut diatas, tetapi tidak bereaksi dengan
polypropylene (PP), PTFE, PP, PDVF, dan perfluoroalkoxy
polyvinylidenedifluoride
(PVDP, dan perfluoro alkoxy
uPVC (unplazticized • Untuk peralatan pengolahan air yang belum
polyvynilchloride) dimurnikan, misal tabung penukar kation-anio dan
pelunak air
Bahan inert lain (silicon dan • Pengolahan dan pengisian produk sediaan steril dan non
chrome alloy) steril
• Sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi
Catatan: Jangan menggunakan komponen peralatan yang terbuat dari asbes

138
INDUSTRI
Validasi
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi
dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diharapkan. Validasi yang dikenal
adalah validasi metode analisis, validasi proses, dan validasi pembersihan. Kualifikasi
dilakukan sebelum validasi.
A. Validasi Proses
Tindakan pembuktian yang di dokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat
terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang
ditetapkan sebelumnya. Validasi proses dapat dibedakan atas validasi prospektif, konkuren
dan retrospektif.

Validasi Keterangan Jumlah Bets


Proses
Validasi 1. validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum 3 bets
Prospektif dipasarkan atau berurutan
2. produk lama yang mengalami perubahan yang besar
3. transfer product yaitu produk yang sudah pernah
diproduksi di satu site dan ditransfer ke site lain.
Validasi 1. produk yang sudah berjalan dengan tingkat produksi
Konkuren rendah dan produk yang rutin diproduksi.
2. proses produksi yang telah mengalami perubahan atau
modifikasi,
• perubahan komposisi,
• perubahan mesin yang digunakan pada proses
produksi,
• perubahan ukuran bets dsb.
3. jika data replikasi produksi yang sudah dibuat tidak
tersedia karena jumlah bets yang diproduksi terbatas,
(dalam 1 thn hanya terdapat 1 bets produksi)
Validasi untuk produk-produk yang sudah lama dipasarkan, tetapi 10-30 bets
Retrospektif belum divalidasi sehingga memerlukan data validasi untuk secara
registrasi ulang berurutan

139
B. Validasi Metode Analisis
Tindakan pembuktian bahwa semua metode tetap yang digunakan sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya. Validasi metode analisis
umumnya dilakukan terhadap empat jenis, yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan
impuritas, uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau
obat atau komponen tertentu dalam obat.

Pengujian Impuritas Penetapan Kadar


Parameter Validasi Identifikasi - Disolusi
Kuantitaitf Batas
- Kandungan
Akurasi - + - +
Presisi
Ripitabilitas - + - +
Presisi Int - + - +3
Spesifisitas1 + + + +
LOD - -2 + -
LOQ - + - -
Linearitas - + - +
Rentang - + - +
(-) Tidak dipersyaratkan
(+) Dipersyaratkan
(1) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat dikompensasikan dengan
prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang
(2) Hanya dilakukan pada kasus tertentu
(3) Dalam hal telah dilakukan tes reprodusibilitas, maka presisi intermediet tidak
dipersyaratkan

Parameter Keterangan Syarat


Akurasi untuk memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan 98 – 102 %
(%UPK) pengukuran)
dengan embandingkan hasil pengukuran dengan nilai
sebenarnya
sebagai prosentase (%) perolehan kembali (recovery).
Presisi untuk menunjukkan kedekatan dari suatu seri Ada di bawah tabel
(%KV) pengukuran yang diperoleh dari sampel yang
homogen.
Keterulangan (repeatability)
Presisi dinyatakan dalam bentuk RSD (relative standart
deviation) atau SRB (sebaran baku relatif)
Spesifitas/ untuk membedakan senyawa yang diuji dengan -HPLC, Rs : 1,2 – 1,5
Selektifitas derivat/metabolitnya -Spektrofotometer
UV/Vis (Rf) > 2,5.

140
Linearitas untuk menunjukkan hubungan secara langsung atau r ≥ 0,98.
proporsional antara respons detektor dengan
perubahan konsentrasi analit

Persyaratan RSD
No. Tipe Metode Analisis Pesyaratan RSD (misal)
1 Prosedur Penetapan Kadar bahan aktif obat Tidak lebih dari 2%
2 Metode analisis untuk penetapan kadar impuritas
Batas Impuritas :
1-10% Tidak lebih dari 2%
0,01% Tidak lebih dari 10%
1 ppm Tidak lebih dari 20%

C. Validasi Pembersihan
Tindakan pembuktian bahwa prosedur yang telah ditetapkan untuk membersihkan
suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer mampu membersihkan sisa bahan
aktif obat dan zat pembersih yang digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat
mengendalikan cemaran mikroba pada tingkat yang dapat diterima. Metode pembersihan
meliputi metode apus (swab), metode pembilasan terakhir (rinse), dan metode dengan
plasebo.

Kualifikasi
Kualifikasi merupakan proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang
menunjukkan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjuang sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan. Tahapan kualifikasi ada empat, yaitu :

DQ → IQ → OQ→ PQ

a. Kualifikasi Desain (DQ) → Kualifikasi yang dilakukan pertama kali dalam melakukan
validasi fasilitas, peralatan atau sistem yang baru.
b. Kualifikasi Instalasi (IQ) → Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang dimodifikasi, mencakup :
• Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi
dan gambar teknik yang didesain.

141
• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan
dari pemasok.
• Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
• Verifikasi bahan konstruksi.
c. Kualifikasi Operasional (OQ) → Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi
instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah
mencakup:
• Kalibrasi
• Prosedur pengoperasian dan pembersihan
• Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
d. Kualifikasi Kinerja (PQ) → Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Fungsi bagian (struktural) industri farmasi

Struktur Tipe B

142
Struktur Tipe C

Struktur Tipe D

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan


Kefarmasian, Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang Apoteker yang masing-masing
menempati posisi sebagai kepala bagian Produksi, manager Pengawasan Mutu (QC) dan
manager Pemastian Mutu (QA). Sedangkan berdasarkan Permenkes RI Nomor 6 tahun 2012
tentang Industri Usaha Obat Tradisional, Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak
Bahan Alam (IEBA) minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

Kepala Bagian Produksi


Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat,
termasuk:
1. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan;
2. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
3. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu);
4. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
5. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
6. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
143
Kepala QC
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab
penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:
1. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi;
2. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
3. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
5. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
6. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
7. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kepala QA
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem
mutu/ pemastian mutu, termasuk:
1. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;
3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
8. mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.

Sumber : Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012

144
Alur penanganan keluhan:
Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam serta
mencakup:
1. pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;
2. inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu,
pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan
3. pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan distribusi dan
laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan.
Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan perbaikan antara lain:
1. perubahan formula (eksipien, komposisi, bentuk sediaan);
2. perubahan prosedur pembuatan;
3. perubahan bahan pengemas; dan
4. perubahan kondisi penyimpanan.
Sumber : POPP CPOB 2012, Jilid I

145
146
FORMATIF 4

147
KIMIA ANALISIS
OUTLINE
Analisis Senyawa

Uji Kesesuaian Sistem

Sediaan Herbal

ANALISIS SENYAWA
Metode analisis sederhana

Metode Prinsip Keterangan


Umumnya pada analisis kadar abu
Gravimetri Perbedaan bobot tetap saat ditimbang
dan susut pengeringan
Reaksi asam basa yang dapat diganggu
Titrasi Bebas Air Analisis asam dan basa lemah
oleh adanya air
Reaksi diazotasi menimbulkan Analisis nitrit dan senyawa turunan
Nitrimetri
perubahan warna sulfanilamid
Reaksi kompleks antara EDTA sehingga
Kompleksometri Analisis logam valensi 2 dan 3
menimbulkan warna
Analisis serimetri (Ce),
Titrasi Redoks Reaksi redoks dalam larutan
permanganometri, iodo-iodimetri
Titrasi Kelarutan senyawa hasil reaksi yang Analisis argentometri untuk kadar
Pengendapan mudah mengendap NaCl
Reaksi asam basa yang tidak diganggu
Asidi-alkalimetri Analisis basa dan asam kuat
air

Metode Analisis Instrumen

Metode Prinsip Keterangan


Digunakan untuk analisis
Penyerapan spektrum gelombang senyawa kuantitatif. Panjang
Spektrofotometri
cahaya elektromagnetik oleh senyawa gelombang UV 190-380 nm,
UV/Vis
dalam larutan larutan yang dianalisis harus
jernih.
Digunakan untuk analisis
Vibrasi, rotasi, dan translasi. Untuk
Spektrofotometri kualitatif, identifikasi gugus
senyawa yang memiliki gugus fungsi
IR fungsi, dan kuantitatif pada
dan kovalen tunggal
Spektro- FTIR
Berdasarkan penguapan larutan
Spektrofotometri Digunakan untuk menganalisis
sampel, kemudian logam yang
SAA logam berat golongan IA dan II A.
terkandung didalamnya diubah menjadi

148
atom bebas. Atom mengabsorpsi radiasi
cahaya
Dapat digunakan fase normal
(fase gerak nonpolar dan fase
Kromatografi Lapis Pemisahan berdasarkan polaritas
diam polar) atau fase terbalik
Tipis senyawa dan ikatan pada fase gerak
(fase gerak polar dan fase diam
nonpolar)
Apabila senyawa yang akan
dianalisis susah menguap
Pemisahan berdasarkan perbedaan titik
Kromatografi Gas dilakukan derivatisasi
didih dan volatilitas senyawa
menggunakan senyawa tertentu
agar mudah menguap
Dapat digunakan fase normal
(fase gerak nonpolar dan fase
Pemisahan berdasarkan polaritas
KCKT (HPLC) diam polar) atau fase terbalik
senyawa dan ikatan pada fase gerak
(fase gerak polar dan fase diam
nonpolar)
Pemisahan berdasarkan muatan listrik Biasanya digunakan pada analisis
Elektroforesis
senyawa dan ukuran molekul asam amino dan protein
Catatan : Kepekaan Minimal Neraca analitik: 0,1 gram
: Batas kepekan neraca analitik sampai 0,001 gram

Metode Kalibrasi Instrumen


1. Kurva Kalibrasi / Eksternal Standar
Dibuat berbagai macam konsentrasi dari standar. Di buat plot regresi linier. Sampel dan
standar di labu terpisah (sampel dan standar zatnya sama)

Metode ini digunakan ketika standar eksternal yang dapat dipisahkan dari komponen-
komponen dari campuran tidak dapat dipilih.
2. Standar Adisi

149
Dibuat konsentrasi dari standar, ditambahkan ke dalam sampel yang tidak diketahui
konsentrasinya. Volume sampel sama, volume standar berbeda - beda. Sampel dan standar
(sampel dan standar zatnya sama) dicampurkan ke labu yang sama.

3. Internal Standar
Volume sama dari standar ditambahkan ke dalam sampel. Metode ini biasa digunakan
pada LC atau GC. Sampel dan standard zatnya berbeda. Standard yang digunakan yang
memiliki kemiripan bentuk struktur atau mempunyai sifat fisika kimia yang mirip.

Working Standard adalah baku pembanding yang ditetapkan berdasarkan baku


pembanding utama.
Reference Standard adalah baku yang digunakan sebagai referensi.

Perhitungan dalam Analisis Instrumental


Contoh 1
Lima larutan baku obat X (Mr = 288,4 g/mol) diukur absorbansinya pada spektrofotometer-
UV dengan panjang gelombang maksimum 285 nm terhadap blanko etanol. Hasil
pengujiannya dapat dilihat pada tabel berikut.

Konsentrasi (ppm) Absorbansi


2,5 0,140
5 0,281
7,5 0,421
10 0,562
12,5 0,697
Tentukan nilai 𝐴1%
1 𝑐𝑚 dan absorptivitas molar (𝜀) dari obat X pada panjang gelombang 285 nm
!
Jawab:
Penentuan nilai 𝑨𝟏%𝟏 𝒄𝒎
Misalnya digunakan larutan baku dengan konsentrasi 10 ppm

10 ppm = 0,001 g/100 mL

= 0,001% b/v

Karena a = 𝑨𝟏%
𝟏 𝒄𝒎 × 𝒃 × 𝒄 (dengan a = absorbansi; b = tebal kuvet; c = konsentrasi)

Maka,

150
0,562 = 𝐴1%
1 𝑐𝑚 × 1 × 0,001

𝑨𝟏%
𝟏 𝒄𝒎 = 562

Penentuan nilai 𝜺

Dengan merujuk pada persamaan yang sama, yakni a = 𝐴1% 1 𝑐𝑚 × 𝑏 × 𝑐, nilai 𝜀 dapat
ditentukan, namun konsentrasi harus dibuat dalam satuan molar bukan %b/v, sehingga:

10 ppm = 10 mg/L = 0,01 g/L


𝒎 0,01 𝑔/𝐿
Karena M = n × V dan n = , maka M = 288,4 𝑔/𝑚𝑜𝑙 Molar
𝑴𝒓

Dengan persamaan a = 𝛆 × 𝐛 × 𝐜,
0,01
maka 0,562 = 𝜀 × 288,4 × 1, sehingga

𝜺 = 16208,08 ≡ 16208

Contoh 2

Sebanyak 100 mg sampel yang mengandung parasetamol dilarutkan dalam etanol hingga
100 mL. Setelah itu diambil 10 mL dan diencerkan hingga 100 mL pada labu takar. Larutan
tersebut kemudian diukur serapannya pada spektrofotometer dan diperoleh A = 0,465.
Berapakah kadar parasetamol tersebut jika diketahui persamaan kurva bakunya adalah y =
0,013x + 0,096?

Jawab:

y = 0,013x + 0,096

0,465 = 0,013x + 0,096

x = 28,38 ppm = 28,38 mg/L


𝐊𝐨𝐧𝐬𝐞𝐧𝐭𝐫𝐚𝐬𝐢 × 𝐅𝐚𝐤𝐭𝐨𝐫 𝐏𝐞𝐧𝐠𝐞𝐧𝐜𝐞𝐫𝐚𝐧 × 𝐕𝐨𝐥𝐮𝐦𝐞 𝐒𝐚𝐦𝐩𝐞𝐥
% Kadar = × 𝟏𝟎𝟎%
𝐌𝐚𝐬𝐬𝐚 𝐒𝐚𝐦𝐩𝐞𝐥

28,38 𝑚𝑔/𝐿 × 10 × 0,1 𝐿


% Kadar = × 100%
100 𝑚𝑔

% Kadar = 28,38%

Contoh 3

Sebanyak 500 mg sampel yang mengandung vitamin C dilarutkan dalam 250 mL pelarut yang
sesuai sehingga diperoleh larutan stok 2000 ppm. Setelah itu dilakukan pengenceran
bertingkat dengan pengenceran pertama dilakukan dengan mengambil 2 mL dan diencerkan
hingga 100 mL, setelah itu 25 mL dari hasil pengenceran pertama diencerkan kembali hingga
100 mL pada labu takar. Larutan tersebut kemudian diukur serapannya pada

151
spektrofotometer dan diperoleh A = 0,506. Berapakah kadar vitamin C tersebut jika diketahui
persamaan kurva bakunya adalah y = 0,0379x – 0,0312?

Jawab:

y = 0,0379x – 0,0312

0,506 = 0,0379x – 0,0312

x = 14,17 ppm
Konsentrasi × Faktor Pengenceran × Volume Sampel
% Kadar = × 100%
Massa Sampel
14,17 𝑚𝑔/𝐿 × 200 × 0,1 𝐿
% Kadar = × 100%
500 𝑚𝑔

% Kadar = 56,68%

152
UJI KESESUAIAN SISTEM (UKS)

Untuk menentukan bahwa apakah sistem analisis beroperasi secara benar atau tidak (rutin dilakukan).
parameter-parameter untuk uji kesesuaian sistem terinci sebagai berikut :

UKS Keterangan Syarat


Resolusi Perbedaan antara waktu retensi 2 puncak yang Nilai Rs harus mendekati atau
(daya pisah) saling berdekatan (ΔtR = tR2-tR1) dibagi dengan lebih dari 1,5 karena akan
rata-rata lebar puncak (W1 + W2)/2 memberikan pemisahan puncak
yang baik (base line resolution).

Penentuan Setelah larutan baku diinjeksikan beberapa kali, • jika dinyatakan nilai RSD yang
Sistem simpangan baku relatif (relative Standard disyaratkan adalah ≤ 2,0 %;
Presisi deviation, RSD) respon puncak dapat diukur, • jika dinyatakan nilai RSD boleh
baik sebagai tinggi puncak atau luas puncak lebih besar dari 2,0 %, maka
(sebanyak 5 kali injeksi) dilakukan 6 kali replikasi injeksi
Faktor untuk mengontrol atau mengkarakteri-sasi Kromatogram yang memberikan
asimetri sistem kromatografi. Peningkatan puncak yang • harga TF =1 (kromatogram
(Faktor asimetri akan menyebabk-an penurunan bersifat setangkup atau
pengekoran resolusi, batas deteksi, dan presisi. simetris.
) • Harga TF > 1 (kromatogram
pengekoran (tailing))
semakin besar harga TF maka
kolom yang dipakai semakin
kurang efisien. harga TF dapat
digunakan untuk melihat
efisiensi kolom kromatografi.
Efisiensi Ukuran efisiensi kolom adalah jumlah lempeng
Kolom (plate number, N) yang didasarkan pada konsep
lempeng teoritis pada distilasi. Jumlah lempeng
(N) dihitung dengan (Rumus disamping).

Dalam sistem kromatografi, diharapkan untuk


mempunyai r bilangan lempeng (N) yang tinggi.
Bilangan lempeng (N) akan meningkat dengan tR = waktu retensi solut
adanya beberapa faktor, yaitu: ot = simpangan baku lebar
• Kolom yang dikemas dengan baik puncak
• Kolom yang lebih panjang
Wh/2 = lebar setengah tinggi
• Partikel fase diam yang lebih kecil
puncak
• Viskositas fase gerak yang lebih rendah dan
suhu yang lebih tinggi Wb = lebar dasar puncak
• Molekul-molekul sampel yang lebih kecil
• Pengaruh di luar kolom yang minimal

153
Kapasitas Untuk menentuakan kapasitas kolom telah
kolom diusulkan antara lain untuk KLT:
k’ = (1-Rf)/Rf
Yang mana Rf merupakan jarak yang ditempuh
oleh analit terhadap jarak fase geraknya atau:
Rf = Jarak yang ditempuh solut
Jarak yang ditempuh fase gerak

154
VALIDASI METODE ANALISA (Harmita, 2004)
suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan
laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk
penggunaannya

PARAMETER PENAMPILAN ANALISIS

Parameter Definisi Cara Penentuan


Kecermatan Kecermatan adalah ukuran Kecermatan ditentukan dengan dua cara
(accuracy) yang menunjukkan derajat yaitu metode simulasi (spiked-placebo
kedekatan hasil analis recovery) atau metode penambahan baku
dengan kadar analit yang (standard addition method). Dalam metode
sebenarnya. Kecermatan simulasi, sejumlah pembanding kimia CRM
dinyatakan sebagai persen atau SRM)
perolehan kembali ditambahkan ke dalam campuran bahan
(recovery) analit yang pembawa sediaan farmasi (plasebo) lalu
ditambahkan campuran tersebut dianalisis dan hasilnya
dibandingkan dengan kadar analit yang
ditambahkan (kadar yang sebenarnya).
Keseksamaan Keseksamaan adalah ukuran Keseksamaan diukur sebagai simpangan
(precision) yang menunjukkan derajat baku atau simpangan baku relatif (koefisien
kesesuaian antara hasil uji variasi). Keseksamaan dapat dinyatakan
individual, diukur melalui sebagai keterulangan (repeatability) atau
penyebaran hasil individual ketertiruan (reproducibility). Keterulangan
dari rata-rata jika prosedur adalah keseksamaan metode jika dilakukan
diterapkan secara berulang berulang kali oleh analis yang sama pada
pada sampel-sampel yang kondisi sama dan dalam interval waktu yang
diambil dari campuran yang pendek.
homogen Keseksamaan dapat dihitung dengan cara
sebagai berikut:
1. Hasil analisis adalah x1, x2, x3,
x4,..........xn
maka simpangan bakunya adalah

2. Simpangan baku relatif atau koefisien


variasi (KV) adalah :
KV = S/D x 100%
Selektivitas Selektivitas atau spesifisitas Selektivitas metode ditentukan
(Spesifisitas) suatu metode adalah dengan membandingkan hasil analisis
kemampuannya yang hanya sampel yang mengandung cemaran, hasil
mengukur zat tertentu saja urai, senyawa sejenis, senyawa asing
secara cermat dan seksama lainnya atau pembawa plasebo dengan hasil
dengan adanya komponen analisis sampel tanpa penambahan bahan-

155
lain yang mungkin ada bahan tadi Penyimpangan hasil jika ada
dalam matriks sampel. merupakan selisih dari hasil uji keduanya
Linearitas Linearitas adalah Linearitas biasanya dinyatakan dalam
dan Rentang kemampuan metode istilah variansi sekitar arah garis regresi
analisis yang memberikan yang dihitung berdasarkan persamaan
respon yang secara langsung matematik data yang diperoleh dari hasil uji
atau dengan bantuan analit dalam sampel dengan berbagai
transformasi matematik konsentrasi analit
yang baik, proporsional
terhadap konsentrasi analit
dalam sampel. Rentang
metode adalah pernyataan
batas terendah dan tertinggi
analit yang sudah
ditunjukkan dapat
ditetapkan dengan
kecermatan, keseksamaan,
dan linearitas yang dapat
diterima.
Batas Deteksi Batas deteksi adalah jumlah Penentuan batas deteksi suatu metode
dan Batas terkecil analit dalam sampel berbeda-beda tergantung pada metode
Kuantitasi yang dapat dideteksi yang analisis itu menggunakan instrumen atau
masih memberikan respon tidak. Pada analisis yang tidak
signifikan dibandingkan menggunakan
dengan blangko instrumen batas tersebut ditentukan
dengan mendeteksi analit dalam sampel
pada pengenceran bertingkat. Pada analisis
instrumen batas deteksi dapat dihitung
dengan mengukur respon blangko
beberapa kali lalu dihitung simpangan baku
respon blangko dan formula di bawah ini
dapat digunakan untuk perhitungan:
Q = k x Sb / S1
Q = LOD (batas deteksi) atau LOQ (batas
kuantitasi)
k = 3 untuk batas deteksi atau 10 untuk
batas kuantitasi
Sb = simpangan baku respon analitik dari
blangko
Sl = arah garis linear (kepekaan arah) dari
kurva antara respon
terhadap konsentrasi = slope (b pada
persamaan garis y = a+bx)
Ketangguhan Ketangguhan metode Ketangguhan metode ditentukan dengan
metode adalah derajat ketertiruan menganalisis beningan suatu lot sampel
(ruggedness) hasil uji yang diperoleh dari yang homogen dalam lab yang berbeda oleh
analisis sampel yang sama

156
dalam berbagai kondisi uji analis yang berbeda menggunakan kondisi
normal, seperti operasi
laboratorium, analisis, yang berbeda, dan lingkungan yang
instrumen, bahan pereaksi, berbeda tetapi menggunakan prosedur dan
suhu, hari yang berbeda, dll. parameter uji yang sama
Kekuatan Untuk memvalidasi Identifikasi sekurang-kurangnya 3 faktor
(Robustness) kekuatan suatu metode analisis yang dapat mempengaruhi hasil bila
perlu dibuat perubahan diganti atau diubah.
metodologi yang kecil dan
terus menerus dan
mengevaluasi respon
analitik dan efek presisi dan
akurasi.

PENGUKURAN SENYAWA POLARIMETRY (ROTASI OPTIC)

Persamaan yang digunakan untuk menentukan konsentrasi larutan yang diuji adalah sebagai
berikut :

α= .L.C

Dimana: C = Konsentrasi larutan


L = Panjang kolom larutan
α = Sudut putar jenis larutan optik aktif untuk sinar D natrium pada temperature (t)

Sumber : Poedjiadi, Anna. 1994. dasar-dasar Biokimia. Jakarta: UI-Press

157
SEDIAAN HERBAL
Metode Ekstraksi Cara Dingin
Maserasi Cara penyarian yang sederhana yang dilakukan dengan cara
merendam serbuk simplisia dalam cairan penyari selama beberapa
hari pada temperatur kamar dan terlindung dari cahaya. Metode ini
digunakan untuk menyari simplisia yang mengandung komponen kimia
yang mudah larut dalam cairan penyari, tidak mengandung zat yang
mudah mengembang seperti benzoin, stiraks dan lilin. Penggunaan
metode ini misalnya pada sampel yang berupa daun, contohnya pada
penggunaan pelarut eter atau aseton untuk melarutkan lemak/lipid.
Perkolasi Cara penyarian dengan mengalirkan penyari (pelarut) terus menerus
melalui serbuk simplisia yang telah dibasahi. Prinsip ekstraksi dengan
perkolasi adalah serbuk simplisia ditempatkan dalam suatu bejana
silinder, yang bagian bawahnya diberi sekat berpori, cairan penyari
dialirkan dari atas ke bawah melalui serbuk tersebut, cairan penyari
akan melarutkan zat aktif dalam sel-sel simplisia yang dilalui sampel
dalam keadaan jenuh. Gerakan ke bawah disebabkan oleh kekuatan
gaya beratnya sendiri dan tekanan penyari dari cairan di atasnya,
dikurangi dengan daya kapiler yang cenderung untuk menahan
gerakan ke bawah.
Metode Ekstraksi Cara Panas
Refluks Cairan penyari secara kontinyu menyari komponen kimia dalam
simplisia. Cairan penyari dipanaskan sehingga menguap dan uap
tersebut dikondensasikan oleh pendingin balik, sehingga mengalami
kondensasi menjadi molekul-molekul cairan dan jatuh kembali ke labu
alas bulat sambil menyari simplisia. Proses ini berlangsung secara
berkesinambungan dan biasanya dilakukan 3 kali dalam waktu 4 jam.
Simplisia yang biasa diekstraksi adalah simplisia yang mempunyai
komponen kimia yang tahan terhadap pemanasan dan mempunyai
tekstur yang keras seperti akar, batang, buah, biji dan herba.
Sokletasi Proses pemisahan suatu komponen yang terdapat dalam zat padat
dengan cara penyaringan berulang-ulang dengan menggunakan
pelarut tertentu, sehingga semua komponen yang diinginkan akan
terisolasi. Adapun prinsip sokletasi ini adalah penyaringan yang
berulang-ulang sehingga hasil yang didapat sempurna dan pelarut yang
digunakan relatif sedikit. Bila penyaringan ini telah selesai, maka
pelarutnya diuapkan kembali dan sisanya adalah zat yang tersari.
Metode sokletasi menggunakan suatu pelarut yang mudah menguap
dan dapat melarutkan senyawa organik yang terdapat pada bahan.

158
Destilasi Menyari simplisia yang mengandung minyak menguap atau
mengandung komponen kimia yang mempunyai titik didih tinggi pada
tekanan udara normal, misalnya pada penyarian minyak atsiri yang
terkandung dalam tanaman Sereh (Cymbopogon nardus). Pada metode
ini uap air digunakan untuk menyari simplisia dengan adanya
pemanasan kecil uap air tersebut menguap kembali bersama minyak
menguap dan dikondensasikan oleh kondensor sehingga terbentuk
molekul-molekul air yang menetes ke dalam corong pisah penampung
yang telah diisi air. Penyulingan dilakukan hingga sempurna.
Sumber: Ditjen POM 1986

159
PRAKTIK PROFESIONALISME, LEGAL DAN ETIK
(15-20%)
OUTLINE:
Tugas pokok dan fungsi apoteker
Regulasi terkait administrasi apoteker
Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas kesehatan
Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas produksi sediaan farmasi
Pedoman Praktek Apoteker

TUGAS POKOK DAN FUNGSI APOTEKER


Tupoksi Apoteker tercantum dalam:

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan


Apoteker masuk dalam bagian pemberi layanan kesehatan di Republik Indonesia
2. PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian
- Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau
penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional
- Mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen aktifnya
atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien
- Industri farmasi harus memiliki 3(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap
produksi sediaan farmasi
- Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya
1(satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan
4. PP Nomor 20 Tahun 1962 Tentang Lafal Sumpah Janji Apoteker
5. Lafal sumpah apoteker Indonesia
Terdiri dari BAB 1 (kewajiban umum), BAB II (Kewajiban Apoteker terhadap Pasien), BAB
III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV (Kewajiban Apoteker terhadap
teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab V (penutup).

160
REGULASI TERKAIT ADMINISTRASI APOTEKER
Tercantum dalam:
1. Permenkes RI Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian.
- STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan STRTTK
dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
- Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN
- Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat
- SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Syarat
pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan rekomendasi IAI setempat.
2. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Permenkes Nomor 889
Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
- SIPA adalah Surat Izin Praktek Apoteker yang berlaku untuk apoteker dipelayanan
maupun fasilitas produksi.
- SIPA bagi apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk 1 tempat fasilitas
kefarmasian.
- SIPA bagi apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat diberikan untuk paling
banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian.
3. Peraturan Organisasi PO.006/PP.IAI/1418/V/2015 Tentang Mutasi Anggota Ikatan
Apoteker Indonesia
A. KETENTUAN UMUM
- Mutasi Anggota adalah perpindahan anggota atau tempat praktik/kerja ke wilayah
lain, baik antar Kabupaten/Kota maupun antar propinsi.
- Surat Pengantar Mutasi anggota adalah surat yang dikeluarkan oleh Pengurus
Cabang atau Pengurus Daerah asal yang ditujukan kepada Pengurus Cabang atau
Pengurus Daerah tujuan
B. MUTASI ANTAR PROPINSI
- Pemohon mengajukan permohonan ke Pengurus Daerah melalui Pengurus Cabang
setempat dengan mengisi Formulir Permohonan Mutasi dan melampirkan berkas
- Pengurus Cabang memberikan surat pengantar permohonan mutasi yang ditujukan
kepada Pengurus Daerah setempat.
- Pengurus Daerah setempat selanjutnya membuat surat pengantar mutasi antar
propinsi yang ditujukan kepada Pengurus Daerah tujuan dan ditembuskan kepada
Pengurus Pusat sebagai laporan.
- Pengurus Daerah yang dituju membuat surat pengantar mutasi kepada Pengurus
Cabang yang dituju.
C. MUTASI ANTAR KABUPATEN/ KOTA DALAM SATU PROPINSI
- Pemohon mengajukan permohonan ke Pengurus Cabang setempat dengan mengisi
Formulir Permohonan Mutasi dan melampirkan berkas

161
- Pengurus Cabang memberikan surat pengantar mutasi Antar Kabupaten/ Kota dalam
satu Propinsi yang ditujukan kepada Pengurus Cabang yang dituju dengan tembusan
kepada Pengurus Daerah setempat sebagai Laporan.

REGULASI TERKAIT STANDAR PELAYANAN APOTEKER DI FASILITAS


KESEHATAN

1. Rumah Sakit:
- Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang Rumah Sakit
Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar pelayanan
kefarmasian.
- Permenkes 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit
Klasifikasi RS: Jenis Pelayanan Rumah Sakit Umum dan Rumah Sakit Khusus. Klasifikasi
RS Umum kelas A, B, C, D. Klasifikasi RS Khusus kelas A, B, C.
Rumah sakit dapat dibedakan menjadi 4 kelas, dimana masing-masing kelas memiliki
jumlah apoteker minimal. Rumah sakit juga diwajibakan untuk melakukan akreditasi
setiap 3 tahun sekali.
A. Kelas A (>500 bed) = 15 Apoteker
B. Kelas B (200-500 bed)= 13 Apoteker
C. Kelas C (100-200 bed) = 8 Apoteker
D. Kelas D (50-100 bed) = 3 Apoteker
- Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah
Sakit
Rasio standar apoteker di rawat inap adalah 1 apoteker untuk 30 pasien, sedangkan di
rawat jalan adalah 1 apoteker untuk 50 pasien.
2. Apotek:
- Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang Apotek
- Kepmenkes RI Nomor 1332 Tahun 2002 Tentang Perubahan Atas Permenkes RI Nomor
922 Tahun 1993 Tentang Izin Apotek
Permohonan surat izin apotek (SIA) ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
- Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Apotek
pelayanan kefarmasian di apotek diselenggarakan oleh apoteker dan dibantu oleh
apoteker pendamping atau tenaga teknis kefarmasian.
3. Puskesmas:
- Permenkes No 44 Tahun 2016 Tentang Pedoman Manajemen Puskesmas
- Permenkes No 36 Tahun 2016 tentang standar pelayanan kefarmasian di Puskesmas
puskesmas minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. Jumlah
kebutuhan apoteker dihitung bedasarkan rasio kunjungan pasien, baik rawat inap
maupun rawat jalan. Rasio untuk menentukan jumlah apoteker adalah 1 apoteker
untuk 50 pasien perhari.

162
REGULASI TERKAIT STANDAR PELAYANAN APOTEKER DI FASILITAS PRODUKSI
SEDIAAN FARMASI

1. Industri Farmasi:
- Permenkes RI Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
Izin Industri Farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dengan Pemenuhuan CPOB
diajukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan serta Pemenuhan
Administrasi diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang apoteker yang masing-masing
menempati posisi sebagai kepala bagian produksi, manager pengawasan mutu (QC)
dan manager pemastian mutu (QA).
2. Industri Obat Tradisional:
- Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional
Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar
Izin UKOT dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Izin UMOT dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal
memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.
3. Industri Kosmetik:
- Permenkes No. 1175 Tahun 2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika
Tipe industri kosmetika A dan B
- Permenkes No. 1176 Tahun 2010 Tentang Notifikasi Kosmetika
4. Registrasi Obat
- Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan kepada Kepala Badan POM.
A. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh bukan pemegang hak
paten mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
B. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku

163
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
(Buku Coklat)
Pedoman bagi regulator & pendaftar dalam melakukan proses penilaian dan registrasi obat
di Indonesia.

Dasar Hukum dan Referensi :

• UU No. 36 th 2009 tentang Kesehatan


• Permenkes No. 1010 th 2008 tentang Registrasi Obat
• Permenkes No. 1799 th 2010 tentang Industri Farmasi
• Perka Badan No. HK.03.1.23.10.11.08481 th 2011 tentang Kriteria dan tata Laksana
Registrasi Obat (Perka BPOM No. 3/2013)
• Perka Badan No. 03.1.33.12.12.8195 th 2012 tentang Penerapan Pedoman CPOB
• Pedoman ASEAN, Pedoman ICH, Pedoman WHO
• Ketentuan Per-UU dan Pedoman lainnya

Persyaratan Obat yang Dapat Diregistrasikan

Untuk mendapatkan izin edar, obat yang akan di registrasi oleh Industri Farmasi harus
memenuhi beberapa kriteria sebagai berikut:

1. Aman dan berkhasiat, dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan.
2. Memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari proses produksi yang sesuai Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian bahan baku dan
produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya).
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan
obat secara tepat, rasional dan aman.
4. Khusus untuk psikotropika baru, kemanfaatan & keamanannya lebih unggul
dibandingkan dengan obat standar dan obat yang beredar di Indonesia untuk indikasi
yang di klim.
5. Khusus untuk kontrasepsi untuk program nasional dan obat untuk program lainnya harus
dilakukan uji klinik di Indonesia.
6. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan
POM).

Prosedur Registrasi Obat

Proses registrasi diawali dengan proses pra-registrasi. Permohonan pra-registrasi dan


registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM dilampiri dengan
dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. Dokumen registrasi disusun sesuai dengan
format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Selain dilakukan dengan cara manual

164
(mendatangi kantor BPOM), kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik yaitu
dengan AeRO (Aplikasi e-Registrasi Obat). Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat mengatur semua proses ini.

A. Alur Registrasi Obat


Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian
dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat dalam gambar dibawah ini.

Gambar Alur Registrasi Obat (BPOM RI, 2011)

Keterangan:

1. Industri Farmasi melakukan pendaftaran kepada Kepala Badan POM, sekaligus tahapan
pra-registrasi yang akan menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap
ini dilakukan pula penyerahan dokumen pra-registrasi.
2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM
3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi
dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil
pra-registrasi
4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh Komnas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan
POM
Jalur evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) terdiri atas:
I. Jalur 40 (empat puluh) hari meliputi:
a. Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;
b. Registrasi Obat Khusus Ekspor.
II. Jalur 100 (seratus) hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi
penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau

165
mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya
pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
b. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi
diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug);
c. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi ditujukan untuk program
kesehatan masyarakat;
d. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses obat
pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi
III. Jalur 150 (seratus lima puluh) hari meliputi:
a. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major
indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah
menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem
evaluasi yang telah dikenal baik;
b. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major
indikasi baru/ posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga)
negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
c. Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;
IV. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi
Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada butir 2 dan
3.
5. Komnas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada industri
farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM
6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian izin edar atau
penolakan pemberian izin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada
Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan diberikan selambat-
lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi)
setelah menerima berkas registrasi yang lengkap
7. Setelah mendapatkan izin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai
memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan
8. Badan POM melaporkan pemberian izin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan
setiap satu tahun sekali.

Registrasi obat terdiri atas:


a. registrasi baru;
b. registrasi variasi; dan
c. registrasi ulang.
1) Registrasi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas:
a. Kategori 1 : registrasi Obat Baru dan Produk Biologi, termasuk Produk Biologi
Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP).
b. Kategori 2 : registrasi Obat Copy.

166
c. Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat.
2) Registrasi variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri atas:
a. Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa).
b. Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B).
c. Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A).
3) Registrasi ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, yaitu:
Kategori 7 : registrasi ulang
Tipe
Keterangan Kriteria
Registrasi
Baru registrasi obat yang belum
mendapat izin edar di Indonesia.
Ulang registrasi perpanjangan masa Obat yang telah habis masa berlaku izin
berlaku izin edar edarnya dapat diperpanjang selama
memenuhi kriteria yang diatur dalam
peraturan ini melalui mekanisme
Registrasi Ulang
Variasi registrasi perubahan aspek Perubahan terhadap obat yang telah
apapun pada obat yang telah mendapat nomor izin edar
memiliki izin edar di Indonesia,
termasuk tetapi tidak terbatas
pada perubahan formulasi,
metoda, proses pembuatan,
spesifikasi untuk obat dan bahan
baku, wadah, kemasan dan
penandaan.
VaMa registrasi variasi yang • Perubahan informasi produk yang
berpengaruh bermakna mempengaruhi aspek khasiat
terhadap aspek khasiat, keamanan yang
keamanan, dan/atau mutu obat. memerlukan data uji klinik
• Perubahan indikasi dan/atau
posologi; penambahan indikasi
dan/atau posologi baru
• Perubahan informasi produk
Yang mempengaruhi aspek
keamanan
• Perubahan terkait zat aktif dan/atau
formula yang
memerlukan uji klinik
• Perubahan terkait mutu zat aktif
• Perubahan dan/atau penambahan
produsen zat aktif

167
• Perubahan proses pembuatan zat
aktif atau bahan awal/produk antara
zat aktif
Variasi registrasi variasi yang tidak • Perubahan terkait infomasi produk
Minor yang termasuk kategori registrasi dan/atau penandaan
Memerlukan variasi minor dengan notifikasi • Perubahan informasi Produk
Persetujuan maupun variasi major. • Perubahan nama pendaftar / industri
(VaMi-B farmasi/ pemberi
lisensi/ industri farmasi sebagai
sumber impor obat
• Perubahan nama dagang obat
• Perubahan informasi produk
dan/atau penandaan berdasarkan
Keputusan pemerintah
• Penambahan besar kemasan
Variasi Registrasi variasi yang • Perubahan atau penambahan logo
Minor berpengaruh minimal atau tidak • (termasuk logo perusahaan)
dengan berpengaruh sama sekali • Penambahan klim efek samping
Notifikasi terhadap aspek khasiat, • dan/atau kontraindikasi pada
(VaMi-A) keamanan, dan/atau mutu obat, • informasi produk
serta tidak merubah informasi • Pengurangan tempat produksi
pada sertifikat izin edar (termasuk zat aktif, produk
• antara atau obat, lokasi
pengemasan, tempat pelulusan bets)
• Perubahan nama zat aktif

Nomor Registrasi Obat Jadi


No registrasi obat jadi yang beredar di Indonesia terdiri atas 15 digit.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Keterangan :
DIGIT 1: Menunjukkan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik

DIGIT 2 : Menunjukkan golongan obat


N : Golongan Obat Narkotik
P : Golongan Obat Psikotropika
K : Golongan Obat Keras
T : Golongan Obat Bebas Terbatas
168
B : Golongan Obat Bebas
DIGIT 3: Menunjukkan jenis produksi
I : Obat jadi impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan donasi bencana tsunami)
J : Obat jadi terjangkau (diproduksi oleh Kimia Farma)
S : Obat jadi siaga (diprosukdi oleh Indo Farma)

DIGIT 4 dan 5: Menunjukkan tahun persetujuan obat jadi


86 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 1986
08 : Obat jadi yang telah di setujui pada priode 2008

KOTAK 6,7 dan 8: Menunjukkan nomor urut pabrik, (jumlah pabrik 100 < X < 1000)
X = nomor urut pabrik

KOTAK 9,10, dan 11: Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik (jumlah obat jadi untuk tiap pabrik ada yang lebih dari 100 dan diperkirakan
tidak lebih dari 1000)

KOTAK 12 dan 13: Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi.


Macam sediaan yang ada > 26 macam

KOTAK 14: Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi


A : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.

KOTAK 15: Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan
obat jadi (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih
dari 10 kemasan)
1 : Menunjukkan kemasan utama
2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
3 : Menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.

169
PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER
Terkait kebijakan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Zat Adiktif:

1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Psikotropika


Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan untuk
tujuan ilmu pengetahuan
2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan
3. PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor
Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam
pembuatan Narkotika dan Psikotropika
4. Permenkes RI Nomor 2 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika
5. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan Narkotika
6. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Peredaran:
- hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah
mendapatkan izin edar.
- Pemesanan dilakukan dengan surat pesanan (SP), atau Laporan Pemakaian dan
Lembar Permintaan Obat (LPLPO).
- SP Narkotik, psikotropika, dan prekursor terdiri atas 3 rangkap.
- Dalam SP untuk Pemesanan Narkotika dan Psikotropika hanya dapat mengandung
satu jenis Narkotik dan satu jenis Psikotropik
- Dalam SP untuk pemesanan Prekursor, dapat mengandung lebih dari satu jenis
prekursor.
Penyimpanan:
- Berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus
- spesifikasi terlampir dalam undang-undang; terbuat dari bahan yang kuat,
terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat dibawa.
Pemusnahan
- yang dimusnahkan: yang rusak, kadaluarsa, dibatalkan izin edarnya, berhubungan
dengan tindak pidana.
- Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika dilakukan oleh
apoteker penanggung jawab dan disaksikan oleh perwakilan dari Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
Pelaporan:
- Minimal tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di sipnap.
- Berita Acara Pemusnahan Narkotika dibuat 4 rangkap (Kemenkes – Dirjen Binfar,
Badan POM RI, Dinkes Prov, dan Pertinggal)

170
7. Pelayanan Resep yang Mengandung Narkotika
Dalam Undang-Undang No. 9 tahun 1976 tentang Narkotika disebutkan bahwa :
a. Narkotika hanya digunakan untuk kepentingan pengobatan dan atau ilmu
pengetahuan.
b. Narkotika dapat digunakan untuk kepentingan pengobatan hanya berdasarkan resep
dokter.
c. Untuk salinan resep yang mengandung narkotika dan resep narkotika yang baru
dilayani sebagian atau belum dilayani sama sekali, berdasarkan surat edaran Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 366/E/SE/1977 antara lain disebutkan:
- Sesuai dengan bunyi pasal 7 ayat (2) Undang-Undang No. 9 tahun 1976 tentang
Narkotika, maka apotek dilarang melayani salinan resep yang mengandung
narkotika. Untuk resep narkotika yang baru dilayani sebagian, apotek boleh
membuat salinan resep tetapi salinan resep tersebut hanya boleh dilayani di
apotek yang menyimpan resep asli.
- Salinan resep dari resep narkotika dengan tulisan iter tidak boleh dilayani sama
sekali. Oleh karena itu dokter tidak boleh menambah tulisan iter pada resep
yang mengandung narkotika.
8. Perka BPOM Nomor 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu
yang Sering Disalahgunakan
OOT terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau
Haloperidol

171
KEBIJAKAN GOLONGAN OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993:
Golongan obat Keterangan Peraturan terkait
Bebas OTC (Over The Counter)
- dapat dijual secara bebas baik di
toko-toko obat atau apotek
- tanpa resep dokter.
- Dosis relatif aman jika digunakan
sesuai dengan petunjuk
Bebas terbatas - termasuk obat keras namun P1: awas obat keras, bacalah
dalam jumlah tertentu masih aturan memakainya
dapat dijual di apotek P2: Awas obat keras hanya
- tanpa resep dokter untuk kumur, jangan ditelan
- perlu monitoring P3: Awas obat keras, hanya
untuk bagian luar badan
P4: awas obat keras, hanya
untuk dibakar
P5: awas obat keras, tidak
boleh ditelan
P6: awas obat keras, obat wasir
jangan ditelan
Keras - harus dengan resep dokter DOWA 1
- jika tidak dengan resep, harus DOWA 2
tercantum dalam DOWA DOWA 3
- termasuk psikotropika Sumber : 15_1990_347-
Menkes-SK-VII-
1990_ok_obat.pdf
Narkotika berasal dari tanaman maupun tidak,
baik berupa sintesis ataupun semi
sintetis

172
Daftar obat wajib apotek (DOWA) :
Contoh Obat Jumlah Maksimal
Kontrasepsi Oral 1 Siklus
Antibiotik Topikal 1 Tube
Omeprazole 7 Tablet
Ranitidin 150 mg 10 Tablet
Allopurinol 100 mg 10 Tablet
Natrium Diklofenak 25 mg 10 Tablet
Piroksikam 10 mg 10 Tablet
Setirizin 10 Tablet
Siproheptadin 10 Tablet
Gentamisin Obat Mata 1 Tube atau 1 Botol
Asam mefenamat 20 tablet
Metoklorpramid 20 tablet
Kortikosteroid topikal 1 tube
Antibiotik TBC Satu paket (sebelum fase lanjutan harus kontrol dokter
dan merupakan resep ulangan)

173
KOMUNIKASI DAN KOLABORASI
(10-15%)

KODE ETIK DAN APLIKASINYA


Kode etik Isi
Kewajiban terhadap Mengutamakan kepentingan dan hak asazi masyarakat (pasien),
pasien melindungi pasien
Kewajiban terhadap Saling menasihati terkait kepatuhan terhadap kode etik,
teman sejawat mempergunakan kesempatan untuk meningkatkan kerjasama antar
apoteker dalam memelihara keluhuran martabat jabatan kefarmasian
Kewajiban terhadap Meningkatkan hubungan profesi, saling menghargai tupoksi profesi,
sejawat petugas menjauhkan dari hilangnya kepercayaan masyarakat terhadap
kesehatan lain petugas kesehatan lain

ETIKA
Jenis Etika Pengertian dan Contoh
Veracity Mengatakan atau menyampaikan kebenaran.
(to tell the truth) Contoh: seorang pasien berhak mengetahui diagnosis penyakitnya.
Non-maleficence Prinsip ini menyediakan satu analisis pertanyaan dari berbagai
(to do no harm) keputusan. Pertanyaan itu adalah “apakah tindakan saya akan makin
memperburuk pasien?”
Contoh: seorang pasien yang kesulitan untuk menelan obat maka
sebagai apoteker hendaklah meminimalisir penggunaan oral untuk
pasien tsb.
Beneficence Bentuk lain dari prinsip menghindari menyakiti orang lain namun lebih
(to do good) proaktif.
Contoh: seorang pasien yang sudah mendapatkan pengobatan lalu
diberikan konseling dan juga dilakukan monitoring berkala terhadap
penyakit nya.
Confidentiality Menghormati privasi orang lain dengan tetap menjaga kerahasiaan
(to respect informasi.
privacy) Contoh: seorang wanita datang ke apotek membeli vaginal douch dan
ingin mendapatkan konseling cara pemakaian. Kemudian di apotek
tersebut ada pria yang sedang menebus resep. Maka apoteker
hendaklah melakukan konseling terhadap wanita tsb di ruang khusus.
Fairness Adil dan bertanggung jawab. Saling menghormati setiap individu dan
(to be fair and masyarakat agar keputusan yang diambil adalah keputusan yang adil
socially bagi semua pihak.
responsible) Contoh: melayani pasien sesuai dengan antrian (jika tidak ada yang
membutuhkan penanganan gawat darurat)

174
UPAYA PREVENTIF DAN PROMOTIF KESEHATAN
MASYARAKAT
(5-10%)
OUTLINE:
Daftar Program Vaksin Pemerintah
Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia

Daftar Program Vaksin Pemerintah

Kategori Jenis vaksin


BCG (untuk TBC)
Hepatitis B
Vaksin dasar Polio
DPT (Difteri, Pertusis, Tetanus)
Campak (Measles)
MMR (Mumps Measles Rubella)
Vaksin pelengkap PVC (HIB dan Pneumokokus)
HPV (Human Papillomavirus)

Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia

Institusi Kegiatan
Rumah Sakit - Penggunaan antibiotik rasional
Permenkes No 8 Tahun 2015 - Meningkatkan pelayanan farmasi klinik dalam
tentang Program Pengendalian memantau, dan memilih penggunaan antibiotik;
Resistensi Antimikroba di - Meningkatkan kolaborasi antar profesi
Rumah Sakit - Melakukan surveilanse rutin pola resistensi
Puskesmas - Program pengendalian resistensi antimikroba, Komite
Pengendalian Resistensi Antimikroba (KPRA)

175
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN
(5-10%)
OUTLINE:
Perencanaan dan Pengadaan

Manajerial Farmasi

PERENCANAAN DAN PENGADAAN


Metode Analisis Definisi Keterangan
Konsumtif Didasarkan pada data pemakaian Jumlah kebutuhan obat = Konsumsi
obat di masa lampau. Data obat sesungguhnya dalam satu tahun
tersebut kemudian dipakai untuk + Jumlah kebutuhan obat selama
menghitung jumlah kebutuhan masa tenggang – Sisa stok
obat.
Epidemiologi didasarkan pada data jumlah Jumlah kebutuhan obat = Jumlah
kasus. Data ini digunakan untuk episode penyakit × Standar
menghitung kebutuhan jumlah pengobatan + Jumlah kebutuhan obat
obat. selama masa tenggang – Sisa stok
Campuran Didasari oleh data epidemiologi
(konsumtif dan dan pola konsumsi
epidemiologi)
Analisa pareto metode pengelompokan data, Kelompok A: 80 % dari total dana
berdasar peringkat nilai tertinggi Kelompok B: 20 % dari total dana
hingga terendah, yang terbagi Kelompok C: 10 % dari total dana
atas 3 kelompok : A, B dan C.
Analisa VEN Vital, Esensial, Non esensial. Vital: life saving, kesehatan pokok
(penyebab kematian terbesar)
Esensial: bekerja pada sumber
penyakit
Non esensial: obat penunjang
Cost Minimization menentukan biaya program Contoh ; Penggunaan Antibiotikan
Analysis terendah dengan asumsi generik dengan paten maka
manfaat yang diperoleh sama. pengunaan biaya difokuskan pada
biaya yang perharinya lebih murah.
Cost Benefit Analysis mengukur biaya dan manfaat Contohnya: Penggunaan vaksin
suatu intervensi dan dibandingkan dengan penggunaan
pengaruhnya terhadap hasil program anti hiperlipid.
perawatan kesehatan.

176
Cost Effective membandingkan biaya dengan Contoh Program A bisa
Analysis beberapa ukuran non moneter menyelamatkan 100 jiwa dengan
tapi dibandingkan dengan biaya 100 juta sehingga unit cost nya
pengaruhnya terhadap hasil 1 juta, sedangkan Program B bisa
perawatan kesehatan. menyelamatkan 100 jiwa dengan
biaya 70 juta sehingga unit costnya
700 ribu, maka program B lebih
efektif.
Cost Utility Analysis mengukur nilai spesifik misalnya untuk meningkatkan kualitas
kesehatan dalam bentuk pilihan kesehatan suatu individu berapa cost
setiap individual utility yang dibutuhkan. Berfungsi
untuk mengambil keputusan sebelum
dilakukan tindakan penyembuhan.

177
MANAJERIAL FARMASI
A. Penetapan Harga
Penetapan harga merupakan hal yang penting di dalam praktek keseharian farmasis.
Mulai dari pembuatan obat oleh industri farmasi hingga penjualan obat di apotek ataupun
toko obat.

1. Penetapan Harga Jual oleh Industi Farmasi


Contoh: Industri farmasi Y ingin membuat sirup parasetamol dengan dosis 250 mg/5
mL. Setiap kali produksi membutuhkan biaya total Rp 10.000.000 untuk 2000 botol.
Berapakah harga satu botol sirup parasetamol dosis 250 mg/5 mL?
Jawab:
Pada kasus di atas, dalam menentukan harga per botol dapat ditentukan sebagai
berikut :
𝑩𝒊𝒂𝒚𝒂 𝑷𝒓𝒐𝒅𝒖𝒌𝒔𝒊 𝑻𝒐𝒕𝒂𝒍
Harga per botol = + pajak pertambahan nilai
𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑷𝒓𝒐𝒅𝒖𝒌𝒔𝒊
𝑅𝑝 10.000.000 𝑅𝑝 10.000.000
Harga per botol = + (10 % x )
2000 2000
Harga per botol = Rp 5.000 + Rp 500 = Rp 5.500

2. Penetapan Harga Jual oleh Apotek


Pada penjualan obat di Apotek, umumnya menggunakan HJA dengan rumus:
HJA = Harga jual + (% kenaikan x Harga jual)
Contoh: Berapakah harga Allopurinol 100 mg apabila satu tablet berharga Rp 500 dan
persen kenaikan allopurinol 100 mg adalah 25 %?
Jawab:
HJA = Rp 500 + (0,25 x Rp 500) = 1,25 + Rp 500 = Rp 625

B. Perhitungan Harga Pokok Penjualan


Perhitungan nilai Harga Pokok Penjualan (HPP) dapat menggunakan 2 cara, yakni:

Dengan faktor harga jual


𝑭𝒂𝒌𝒕𝒐𝒓 𝑯𝒂𝒓𝒈𝒂 𝑱𝒖𝒂𝒍−𝟏
HPP = 𝟏𝟎𝟎% − (𝟏𝟎𝟎% × )
𝑯𝒂𝒓𝒈𝒂 𝑱𝒖𝒂𝒍
Dengan nilai stok barang
(𝐒𝐭𝐨𝐤 𝐀𝐰𝐚𝐥+𝐏𝐞𝐦𝐛𝐞𝐥𝐢𝐚𝐧)−(𝐒𝐭𝐨𝐤 𝐀𝐤𝐡𝐢𝐫)
HPP = × 𝟏𝟎𝟎%
𝐉𝐮𝐦𝐥𝐚𝐡 𝐏𝐞𝐧𝐣𝐮𝐚𝐥𝐚𝐧

Contoh: Nilai stok barang suatu apotek pada awal tahun 2016 adalah Rp 153 juta dan
nilai pembelian pada selama tahun 2016 tercatat Rp 98,2 juta. Nilai stok barang pada
akhir tahun 2016 setelah dihitung adalah Rp 102 juta dengan omset rata-rata selama
satu tahun mencapai angka Rp 211 juta (faktor harga jual = 1,25). Berapa HPP apotek
tersebut di tahun 2016?

178
Jawab:
(153+98,2)−(102)
HPP = × 100% = 70,7%
211

C. Perhitungan Break Even Point (BEP)


• Kuantitas penjualan yang harus dicapai pada tingkat laba yang diinginkan
𝐁𝐢𝐚𝐲𝐚 𝐭𝐞𝐭𝐚𝐩 + 𝐥𝐚𝐛𝐚
BEP (unit)=
𝐇𝐚𝐫𝐠𝐚 𝐣𝐮𝐚𝐥/𝐮𝐧𝐢𝐭 −𝐁𝐢𝐚𝐲𝐚 𝐯𝐚𝐫𝐢𝐚𝐛𝐞𝐥/𝐮𝐧𝐢𝐭
• Jumlah rupiah penjualan yang harus dicapai pada tingkat laba yang diinginkan
𝐁𝐢𝐚𝐲𝐚 𝐭𝐞𝐭𝐚𝐩 + 𝐥𝐚𝐛𝐚
BEP (unit)=
𝐂𝐨𝐧𝐭𝐫𝐢𝐛𝐮𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐌𝐚𝐫𝐠𝐢𝐧 𝐑𝐚𝐭𝐢𝐨

D. Perhitungan Return on Invenstment (ROI)


Persentase hasil dari suatu periode investasi tertentu.
𝐤𝐞𝐮𝐧𝐭𝐮𝐧𝐠𝐚𝐧
ROI =
𝐦𝐨𝐝𝐚𝐥

E. Perhitungan Return on Asset (ROA)


Profitabilitas dan efisiensi operasional
𝐩𝐞𝐧𝐠𝐡𝐚𝐬𝐢𝐥𝐚𝐧 𝐛𝐞𝐫𝐬𝐢𝐡
ROA =
𝐭𝐨𝐭𝐚𝐥 𝐚𝐬𝐞𝐭

F. Perhitungan Return on Equity (ROE)


𝐩𝐞𝐧𝐠𝐡𝐚𝐬𝐢𝐥𝐚𝐧 𝐛𝐞𝐫𝐬𝐢𝐡
ROE =
𝐦𝐨𝐝𝐚𝐥

G. Perhitungan Economic Order Quantity (EOQ)


Jumlah pembelian yang paling ekonomis. Jumlah setiap kali pembelian bahan yang
disertai biaya minimal sama dengan jumlah pembelian bahan yang paling ekonomis.
𝟐𝐱𝐑𝐱𝐒
𝐄𝐎𝐐 =
𝐏
R: Kebutuhan barang dalam suatu periode (misal setahun)
S: Biaya pemesanan setiap kali pesan
P: Harga beli setiap unit barang

H. Perhitungan Reorder Point (ROP)


Titik dimana harus dilakukan pemesanan kembali
ROP = (Lead time x Pemakaian rata-rata)+Safety Stock
Lead time: waktu yang diperlukan untuk menunggu persediaan datang dari supplier

I. Perhitungan Inventory Turn Over Ratio (TOR) / Peputaran Persediaan (PP)

179
Inventory Turn Over atau Perputaran Persediaan adalah untuk menghitung harga pokok
penjualan dengan rata-rata persediaan. Rasio ini digunakan untuk mengukur efektivitas
manajemen dalam mengelola persediaan.
𝐇𝐏𝐏
𝐏𝐏 =
𝐏𝐞𝐫𝐬𝐞𝐝𝐢𝐚𝐚𝐧 𝐑𝐚𝐭𝐚 − 𝐫𝐚𝐭𝐚
𝐇𝐏𝐏
𝐏𝐏 =
(𝐏𝐞𝐫𝐬𝐞𝐝𝐢𝐚𝐚𝐧 𝐚𝐰𝐚𝐥 + 𝐏𝐞𝐫𝐬𝐞𝐝𝐢𝐚𝐚𝐧 𝐚𝐤𝐡𝐢𝐫)/𝟐

J. Perhitungan Safety Stock (SS)


Safety Stock adalah persediaan bersih atau persediaan minimal yang harus
dipertahankan untuk menjamin kontinuitas tersedianya kebutuhan persediaan. Lead
time dapat dijadikan acuan dalam perhitungan Safety Stock.
SS = Lead time x Pemakaian rata-rata

180
PENINGKATAN KOMPETENSI PROFESI
(5-10%)
OUTLINE:

9stars Pharmacist

Poin Pengertian
Care giver Profesional kesehatan yg peduli, dalam wujud nyata memberi
pelayanan kefarmasian kepada pasien dan masyarakat luas,
berinteraksi secara langsung, meliputi pelayanan klinik, analitik, tekik,
sesuai dengan peraturan yang berlaku (PP No 51 tahun 2009)
Decision maker mampu menetapkan/ menentukan keputusan terkait pekerjaan
kefarmasian
Communicator interaksi kepada pasien, masyarakat, dan tenaga kesehatan berjalan
dengan baik,
Manager Apoteker akan mengepalai sub bagian dalam suatu struktur organisasi
Leader Memiliki visi dan misi yang jelas, dapat mengambil kebijakan yang tepat
Long life learner Memiliki waktu belajar tanpa kenal batas waktu, guna memberikan
pelayanan yang maksimal untuk masyarakat
Teacher menjadi pendidik/akademisi/edukator bagi pasien, masyarakat,
maupun tenaga kesehatan lainnya terkait ilmu farmasi dan kesehatan
Researcher Peneliti utama dalam penemuan dan pengembangan sediaan farmasi
Enterpreneur Menjadi wirausaha dan mengembangkan kemandirian ekonomi.

181
182