BAB I

PENDAHULUAN
1.1. Pengertian obat tetes mata
Obat tetes mata atau Guttae Opthalmicae adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar
kelopak mata dan bola mata. (Farmakope Indonesia edisi III, hal 10).

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing. Larutan obat mata
merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa sesuai digunakan pada mata.
(Farmakope Indonesia edisi IV, hal 12).

Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang dicampur dan dikemas
untuk dimasukkan ke dalam mata. Selain steril preparat tersebut memerlukan pertimbangan
yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas,
dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok (Ansel hal 541).

1.2. Syarat-syarat Obat Tetes Mata

a. Steril

Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan
air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial.
Sejauh sterilitas sediaannya diragukan, sebaiknya dilakukan sterilisasi akhir (sterilisasi uap),
atau menyaring larutan dengan filter pembebas bakteri. Beberapa Farmakope memungkinkan
proses termokimia sebagai upaya membasmi mikroba.
b. Kejernihan
Persyaratan larutan bebas partikel yang tidak dimaksudkan untuk menghindari rangsangan
akibat bahan padat. Melalui filtrasi dengan menggunakan kertas saring atau kain wol tidak dapat
dihasilkan larutan bebas bahan melayang. Oleh karena itu sbagai material penyaring digunakan
leburan gelas, misalnya Jenner Fritten dengan ukuran pori G3-G5.
c. Pengawet

Karena sediaan tetes mata cenderung dosis ganda, maka akan ada kemungkinan kontaminasi
saat penggunaan oleh pasien. Dari sekian banyak bahan pengawet yang digunakan secara
farmasetika yang sering kali digunakan adalah thio mersal (0,002%), garam fenil merkuri
(0,002%), garam alkonium dan garam benzalkonium (0,002 - 0,01 %) dalam klorbutanol
(0,5%) dan benzyl alkohol (0,5 -1 %).

1
d. Tonisitas
Untuk sediaan tetes mata sebaiknya isotonis (memiliki tekanan osmotic yang setara dengan
tekanan cairan mata atau setara dengan larutan garam fisiologis atau NaCl 0,9%).
Mata dapat mentoleransi larutan dengan rentang nilai tonisitas ekivalen dengan 0,5%-1,6%
larutan NaCl tanpa menimbulkan rasa tidak nyaman.
e. Pendaparan
Pada pemakaian tetes biasa yang nyaris tanpa rasa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3 – 9,7
daerah pH 5,5 – 11,4 masih dapat diterima. Pengaturan larutan dalam kondisi isohidri (pH= 7,4)
adalah sangat berguna untuk mencapai rasa bebas nyeri yan sempurna, meskipun hal ini sangat
sulit direalisasikan karena zat aktif memiliki stabilitas pada pH tertentu.
Penyeimbangan pH pada umumnya dilakukan dengan larutan dapar isotonis. Larutan dapar
berikut digunakan secara internasional:
- Dapar natrium asetat – asam borat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah asam.
- Dapar fosfat, kapasitas daparnya tinggi dalam daerah alkalis.
f. Viskositas dan aktivitas permukaan

Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran
konjungival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu kontaknya pada mata menurun.
Melalui peningkatan viskositas dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam
cairan dan waktu kontak yang lebih panjang. Lagi pula sediaan tersebut memiliki sifat lunak
dan licin sehingga dapat mengurangi rasa nyeri. Oleh karena itu sediaan ini sering dipakai pada
pengobatan keratokonjungtifis. Sebagai peningkat viskositas digunakan metil selulosa dan
pilivinilpirolidon (PVP).

1.3 Tujuan Praktikum

1. Mahasiswa mengetahui preformuasi suatu zat aktif dari sediaan yang akan dibuat dan cara
evaluasinya.
2. Mahasiswa mampu membuat formulasi dan mengetahui proses pembuatan sediaan tetes
mata.

2
 BAB II

PREFORMULASI

2.1. Cholarmphenicol Guttae

Menurut FI IV halaman 191
Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Megandung kloramfenikol,
C11H12Cl2N2O5, tidak kuran dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumpah yang tertera di
etiket.
Steriliatas : Prosedur uji menggunakan penyaring membrane
pH : 7,0 – 7,5; kecuali tetes mata tanpa pelarut dapar atau digunakan
untuk hewan pH 3,0 – 6,0.
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan disimpan di lemari pendigin sampai
diserahkan. Wadah aray karton disegel untuk menjamin sterlitas
pada pemakaian pertama

2.2. Cholaramphenicolum

Sinonim : Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicolum; Chloranfenicol;

Cloranfenicol; Klóramfenikol; Kloramfenikol; Kloramfenikoli;

Laevomycetinum

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5

Bobot Molekul : 323,1

Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 103,0 % C11H12Cl2N2O5,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

3
Pemerian.

 Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.
(FI Edisi III )
 Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit; larutan praktis netral terhadap lakmus;
stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam. (FI Edisi IV)

Kelarutan.

 Menurut FI Ed IV
Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan
dalam etil asetat.
 Menurut FI Ed III
Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95 %) dan dalam 7
bagian propilenglikol; sukar larut dalam kloroform dan dalam eter.

Sifat Kimia & Fisika.

 pH : Antara 4,5 dan 7,5 (FI ed IV)

 pH sediaan : Antara 7,0 dan 7,5; kecuali obat tetes mata tanpa larutan dapar atau digunakan
untuk hewan antara 3,0 dan 6,0. (FI ed IV)
 Suhu lebur : 149° C - 153° C
 Kestabilan : Terurai oleh cahaya (FI ed III)

Khasiat : Antibiotikum.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Penandaan Pada etiket harus juga tertera : Daluarsa.

4
2.2.2 Acidum Boricum
Asam Borat
H3BO3 BM 61,83
Asam Borat mengandung tidak kurang dari 99,5% H3BO3
Pemerian : Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna; kasar;
tidak berbau; rasa gak asam dan pahit kemudian manis.
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian
etanol (95%) P, dan dalam 5 bagian gliserol P
Kesempurnaan : Melarut 1 g larut sempurna dalam 30 bagian air, larutan jernih, dan
tidak berwarna
Keasaman Kebasaan : pH 3,8 sampai 4,8; penetapan dilakukan menggunakan larutan 3,0
g dalam 80 ml air mendidih, didinginkan dan diencerkan dengan
air secukupnya hingga 90,0 ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Pendapar
Literatur : Farmakope Indonesia halaman 49

2.2.3 Natrii Tetraboras

Natrium Tetraborat
Boraks
Na2B4O7. 10H2O BM 381,37
Natrium Tetraborat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 105,0%
Na2B4O7. 10H2O
Pemerian : Hablur transparan, tidak berwarna, atau serbuk hablur putih, tidak berbau,
rasa asin, dan basa. Dalam udara kering merapuh.
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air mendidih, dan dalam lebih
kurnag 1 bagian gliserol P, praktis tidak larut dalam etanol (95%) P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

5
 Khasiat : Antiseptikum ekstern
Literatur : Farmakope Indonesia Edisi III hal 427

2.2.4 Phenylhydragrargyri Nitras

Sinonim : Fenilraksa (II) Nitras / Fenilmerkuri Nitras

Rumus molekul : C12H11Hg2NO4
Berat Molekul : 634,45
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan dalam gliserin, lebih
mudah larut dalam dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida (Martindale
28 hal 78)
Khasiat : Preservatif pada sediaan mata

2.2.5 Aqua P.I

Menurut FI IV, air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (Depkes RI,
1995).
sterilisasi : Didihkan selama 30 menit
Kegunaan : Zat pembawa dan pelarut.

6
 BAB III
FORMULASI
3.1 Formula
Formula yang diinginkan:
R/ Kloramfenikol
Sod. Eye . drop 10 ml
Mds. oc. ds. gtt III

Formula standar
Menurut Formularium Nasional Edisi ke dua halaman 65
Komposisi : tiap 10 ml mengandung:
Chloramphenicolum 50 mg
Acidum Boricum 150 mg
Natrii Tetraboras 30 mg
Phenylhydragyri Nitras 200 µg
Aqua destillata hingga 10 ml
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk.
Catatan : 1. Disterilkan dengan cara sterilisasi B atau C
2. Pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa

Kelengkapan Resep :
OTT:
Usul: Aqua Destilata diganti dengan Aqua p.i

Sterlisasi : Autoklaf 121°C selama 15 menit

pH : Antara 7,0 dan 7,5
Teknik : Na. Steril
Wadah : Botol tetes

7
USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN

1. Zat aktif tidak larut dalam air sehingga perlu dilarutkan dalam pelarut netral atau agak asam
jadi dilarutkan dalam natrii tetraboras dan dikombinasikan dengan asam borak karena
merupakan larutan asam yang tidak terlalu kuat. Asam borak ditambahkan untuk
meningkatkan efektifitas natrii tetraboras.
2. Harus Isohidris digunakan dapar pH 7 Natrii tetraboras. Selain itu Natrii tetraboras juga
berfungsi sebagai buffering agent
3. Air mudah ditumbuhi jamur digunakan bahan pengawet Phenylhydrargyri Nitras.

3.2 Pehitungan
Perhitungan untuk 3 botol @ 10 ml
Volume = 10 x 3ml = 30 ml
= 30 ml + (20% x 30 ml)
= 30 ml + 6 ml = 36 ml
Chloramphenicolum = 50 mg x 36ml / 10 ml
= 180 mg
Acidum Boricum = 150 mg x 36 ml/ 10 ml
= 540 mg
Natrii Tetraboras = 30 mg x 36 ml/ 10 ml
= 108 mg
Phenylhydragyri Nitras = 200 µg x 36 ml/10ml
= 0,72 mg
Sediaan 1% = 0,00072 g/ 1 g x 100ml
= 0,072 ml x 20 tetes/ ml
= 1,44 tetes ~ 1 tetes
Aqua p.i ad 36 ml

3.3 Penimbangan
Chloramphenicolum = 180 mg

8
Acidum Boricum = 540 mg
Natrii Tetraboras = 108 mg
Phenylhydragyri Nitras = 0,72 mg = 1 tetes
Aqua p.i ad 36 ml
BAB IV
PELAKSANAAN

4.1 Alat dan Bahan

4.1.1 Alat
 Beker Glass
 Erlenmeyer
 Gelas ukur
 Kaca arloji
 Cawan penguap
 Batang pengaduk
 Spatel logam
 Pinset
 Corong gelas
 Kertas saring
 Timbangan
 Botol tetes mata berwarna gelap

4.1.2 Bahan
Chloramphenicolum 180 mg
Acidum Boricum 540 mg
Natrii Tetraboras 108 mg
Phenylhydragyri Nitras 0,72 mg = 1 tetes
Aqua p.i ad 36 ml

Sterilisasi Alat
Nama alat Cara sterilisasi Waktu
Spatel logam, pinset logam, Flambir 20 detik
batang pengaduk, kaca arloji
Cawan penguap Oven 170⁰ C 30 menit
9
 Gelas ukur, pipet, corong Autoklaf 121⁰ C) 15 menit
Karet pipet Rebus 30 menit
kertas saring lipat terpasang Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Erlenmeyer Oven 170⁰ C 30 menit
Beacker glass Oven 170⁰ C 30 menit
Wadah tetes mata tanpa tutup Direndam dengan alkohol
Tutup wadah tetes mata Direndam dengan alkohol
Aqua pi bebas CO2 Panaskan 30 menit
Larutan Obat Autoklaf 115-166° 30 menit
Klorampenikol Filtrasi 30 menit

4.2 Cara Pembuatan

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas CO2
3. Ditimbang masing-masing bahan yang akan digunakan pada neraca timbangan dengan kaca
arloji yang sebelumnya telah disterilkan secara aseptis.
4. Dikalibrasi beaker glass dan botol tetes mata yang akan digunakan
5. Dilarutkan masing-masing bahan dalam Aqua P.i.
6. Larutkan asam borat dan natrii borat pada masing-masing beaker. Kemudian dicampur
untuk digunakan dalam melarutkan kloramfenikol sedikit demi sedikit dimasukan ke
larutan tersebut. Kemudian dimasukan sisa Aqua P.i. Lakukan pengecekan pH (pH yang
diinginkan yaitu 7).
7. Melapisi corong dengan kertas saring dan dibasahi dengan API kemudian pindahkan
corong ke beaker glass yang sudah dikalibrasi. Kemudian disaring larutan ke dalam
erlenmeyer.
8. Sisa 2/5 bagian Aqua P.I digunakan untuk membilas kemudian disaring lagi ke dalam
beaker glass yang berisi filtrat.
9. Ditambahkan Aqua P.i sampai batas kalibrasi, ditutup dengan penutupnya.
10. Lakukan sterilisasi akhir.
11. Diberi etiket dan dilakukan evaluasi.

4.3 Evaluasi

4.3.1. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal 1355 )

10
 - Cara : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar belakang
hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.

- Syarat : Semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat
dibuang dari wadah, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar 5 partikel
≥25 ųm/ml volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

4.3.2 Uji pH (FI IV hal 1039 - 1040)

- Cara : Penetapan pH sediaan menggunkan alat pH meter.Sebelum digunakan pH meter

dibakukan dahulu dengan larutan dapar air, kemudian digunakan untuk
mengukur pH larutan. Keasaman dapat diukur saksama menggunkaan elektroda
dan instrumen yang dibakukan menggunakan pH universal.

- Syarat : Antara 7,0 dan 7,5

4.4 Pengemasan
Wadah : Tiap Botol Tetes @10 ml
Etiket : Biru
Kemasan : Botol Tetes dalam dus
Dus dan brosur : Terlampir

11
 BAB V
KESIMPULAN

 Menurut Formularium Nasional Edisi kedua yang dimaksud dengan obat tetes (guttae)
adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi, atau suspense, yang dimaksudkan dengan obat
dalam atau luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang
menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihalsikan penetes baku yang
disebutkan dalam Farmakope Indonesia.
 Obat mata (Guttae Opthalmicae) adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi
digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata.
 Peranan kloramfenikol sebagai obat tetes mata adalah antibiotik yang mempunyai aktifitas
bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.
 Evaluasi pada obat tetes mata, yaitu pH sediaan akhir yaitu 7, dan jernih.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Marian E Quinn. 2009. Handbook of

Pharmaceutical Excipients. America : The Pharmaceutical Press.
Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.

Departemen kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, edisi II, Jakarta.

Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta :Gadjah Mada
University. Press.
Ansel, H.C. 2008.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI Press.
Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep – resep obat suntik. 1968. Bandung :
Penerbit. Ternate.
James E.F Reynold. 1982. Martindale edisi 28.London : The Pharmaceutical press.
Lachman, L., H.A. Lieberman, dan J.L.Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Jakarta: UI Press.

13
LAMPIRAN

DUS

14
15
ETIKET BROSUR

V-COOL
Tetes Mata Kloramfenikol

Komposisi :

Tiap 10 ml mengandung :

Kloramfenikol ………………… 50 mg

Farmakologi:

Kloramfenikol merupakan anti bakteri dengan spektrum luas,

dapat mengatasi infeksi superfisialis pada mata yang disebabkan
mikrooganisme

Indikasi :

Mengatasi infeksi superfisialis pada mata yang disebabkan oleh

mikroorganisme

Kontra Indikasi :

Penderita yang mengalami hipersensitivitas

Peringatan dan Perhatian :

Agar tidak terkontaminasi supaya ujung botol tidak terkena tangan

atau benda lain. Tutup kembali setelah pemakaian Jangan
menggunakan kontak lensa ketika menggunakan obat ini. Bila
setelah 2 hari tidak terjai perbaikan, segera minta nasihat dokter

Efek Sampng :

Mata terasa pedih, terbakar, dan hipermia dapat terjadi pada

pengguanaan yang berlebihan

Aturan Pakai :

Teteskan pada mata 2 -3 tetes, 3 atau 4 kali sehari atau menurut

petunjuk dokter

Kemasan :

1 Botol @ 10ml

Penyimpanan :

Simpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya

No.Reg : DKL 9010020037A1

No.Batch : 19091990 16
Exp. Date : okt 2018

PT. NAR PHARM

Jakarta - Indonesia