Análisis del Reglamento 396/2005

relativo a la armonización europea

sobre límites máximos de residuos
Alberto Alonso Díaz*

El presente artículo intenta analizar la problemática que presenta la

falta de armonización en la legislación de residuos y las repercusiones
que tendrá en los próximos años la publicación del Reglamento 396/2005,
desde el punto de vista comercial, en los intercambios intracomunitarios.
El nuevo Reglamento prevé una armonización de los límites máximos de
residuos (LRM) de plaguicidas aplicables en los productos de origen
vegetal y animal, a nivel de todos los Estados miembros de la Unión
Europea. La armonización de los límites máximos de residuos a nivel
comunitario dará mayor seguridad jurídica al comercio intracomunitario
de alimentos. La repercusión a nivel toxicológico del uso de plaguicidas
hace que sea un tema sensible para los consumidores, asociaciones eco-
logistas, cadenas de distribución, administraciones y organismos nacio-
nales e internacionales.
COLABORACIONES
Palabras clave: legislación, legislación alimentaria, reglamentación
aduanera, normas de calidad, pesticidas, mercado único europeo, libre cir-
culación de mercancías, Unión Europea.
Clasificación JEL: Q53, I18.

1. Introducción ción en el país comunitario de origen,

Durante muchos años la falta de armo-
nización, a nivel europeo, de la legislación
sobre residuos de plaguicidas en alimen-
tos, ha supuesto un grave obstáculo al
libre tránsito de mercancías en el ámbito
intracomunitario.
Esta situación suponía y supone, que
una mercancía que cumple con la legisla-
* Asesor en plaguicidas. Dirección Territorial de
Comercio. SOIVRE-Gandía.
puede, sin embargo, incumplir la legisla-
ción del país de destino, con los consi-
guientes trastornos que eso supone.
En otros casos, sería de aplicación la
sentencia del Tribunal de Justicia Cassis
de Dijon que sienta en 1979, el principio
de reconocimiento mutuo de las normas
nacionales. Pero esta sentencia no es apli-
cable al caso contemplado porque existe
un componente toxicológico en el uso de
plaguicidas que ha permitido a los países
miembros mantener su legislación propia

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en la materia, hasta ahora, como protec-
ción de la salud de sus consumidores.
Si bien la fijación de un LMR debe ser
establecida de manera que se garantice
que con una buena práctica agrícola se
respetan los criterios toxicológicos, la dife-
rencia entre legislaciones nacionales en
muchas ocasiones no nace de causas pu-
ramente sanitarias sino de causas comer-
ciales. Así, algunos países han fijado LMR
en función del interés de sus productores,
sin tener en cuenta las necesidades de
producción de los países abastecedores
de sus importaciones, lo cual ha actuado
como una barrera no arancelaria al libre
comercio.
Otro de los aspectos problemáticos, es
que un determinado plaguicida puede no
estar registrado en un determinado país
debido a que no es necesario para su pro-
ducción local.
Por poner un ejemplo, mientras no se
armonice la legislación (publicación de los
Anexos contemplados en el Reglamento
COLABORACIONES
396/2005) una determinada materia activa
registrada en España y que es necesaria
para el cultivo de cítricos, puede no estar
registrada en Suecia y por tanto no tener
fijados LMR, debido a que Suecia no tiene
producción de cítricos, con lo cual el uso
de esa materia activa presenta problemas
cuando se envían cítricos a Suecia.
Los problemas que esta situación aca-
rrea tanto a los fabricantes de fitosanita-
rios, como al sector productor y exporta-
dor, a las cadenas europeas de distribu-
ción y en último término al consumidor,
hizo que la Unión Europea se plantease la
armonización definitiva de esta legisla-
ción.
2. Reglamento 396/2005
El día 16 de marzo de 2005, fue publi-
cado el Reglamento 396/2005 que preten-
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de la armonización a nivel comunitario de
los LMR aplicables en alimentos y pien-
sos de origen vegetal y animal.
Este Reglamento representa un punto
de inflexión muy importante, ya que la falta
de armonización en el campo de los resi-
duos de plaguicidas en los alimentos, ha
provocado durante muchos años graves
problemas al comercio intracomunitario.
La primera característica fundamental
de esta legislación, es que hablamos de
un Reglamento y por tanto es aplicable di-
rectamente en los 25 países miembros.
Hasta este momento la legislación sobre
residuos de plaguicidas se había estable-
cido en base a Directivas, con los graves
problemas que planteaba la adecuada
transposición a las legislaciones naciona-
les, que no siempre ha sido fiel y en se-
gundo lugar los retrasos de diversos paí-
ses en la transposición.
Se puede decir que esta es práctica-
mente la única legislación que no está ar-
monizada, muchos años después del es-
tablecimiento del mercado único. Esta si-
tuación provoca que mercancías que cum-
plen con la legislación del país de origen,
puedan incumplir la del país de destino
debido a esa falta de armonización.
En el mercado de fitosanitarios hay
unas mil materias activas disponibles. Sin
embargo, en los primeros años de desa-
rrollo de la legislación comunitaria (hace
unos diez años), esta no cubría más de
ciento veinte materias activas, por lo que
cada país legislaba autónomamente en el
resto de materias no cubiertas por la le-
gislación comunitaria, provocándose, por
tanto, una disparidad de legislaciones
entre los diferentes países comunitarios.
La instauración del Registro Único Eu-
ropeo a través de la Directiva 91/414/CE,
comenzó a unificar la situación. Aparte de
proceder a unificar los criterios necesa-
rios para el registro de materias activas,
se hizo una amplia lista de materias acti-
 ANÁLISIS DEL REGLAMENTO 396/2005 RELATIVO A LA ARMONIZACIÓN EUROPEA SOBRE LÍMITES…
vas que no debían ser comercializadas,
bien porque fueran materias ya obsoletas
(muchas de ellas ya fuera del mercado),
no cumplieran con los requisitos toxicoló-
gicos exigidos o no fueran ya de interés
para los fabricantes de fitosanitarios.
Así, a partir de 2002, a través del Re-
glamento 2002/2076 y diversas Decisio-
nes, en total se han retirado (hasta el mo-
mento) del mercado, cuatrocientas cin-
cuenta y siete materias activas. Esto ya ha
supuesto una reducción sustancial del nú-
mero de materias activas disponibles. In-
directamente este hecho implicó, de por
sí, una armonización indirecta de la legis-
lación a nivel europeo.
Con todo ello, eliminadas estas cuatro-
cientas cincuenta y siete materias activas
y añadiendo todas las materias activas que
ya tienen legislación comunitaria en estos
momentos, siguen existiendo trescientas
veinte materias activas que tienen legisla-
ción en algún país miembro y que sin em-
bargo no han sido todavía armonizadas.
Teniendo en cuenta que a fecha de oc-
tubre de 2005 la Unión Europea ha legis-
lado LMR en 221 plaguicidas, en sucesi-
vas Directivas, esto quiere decir que toda-
vía quedan por armonizar una cantidad
muy considerable y esta labor puede durar
todavía varios años.
Para resolver esta situación precisa-
mente se publicó el Reglamento 396/2005
elaborado por el Parlamento Europeo y el
Consejo por el procedimiento de codeci-
sión.
Pero este es un primer paso ya que una
vez publicado el Reglamento, la definitiva
armonización no se producirá hasta que
hayan sido publicados los diversos Ane-
xos, que en él se citan y que deben aún
ser desarrollados.
Veamos pues, cuál es la situación ac-
tual (desde el punto de vista comercial)
tras la publicación del Reglamento y anali-
cemos su contenido.
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3. Los Anexos al Reglamento
El Anexo I deberá fijar la lista de pro-
ductos y partes de productos de origen
vegetal y animal que vayan a utilizarse
como alimentos o piensos. Se esperaba
que este Anexo I fuera publicado a los tres
meses de la entrada en vigor del Regla-
mento (el cual entró en vigor el 5 de abril
de 2005) y sin embargo, en estos mo-
mentos, aún sigue sin estar publicado.
Este hecho ya indica un notable retraso
en las previsiones de aplicación del Re-
glamento.
Entre las novedades más significativas
en este Anexo I, parece que figurarán las
siguientes. La aceituna pasaría del grupo
de «otras frutas» al de «semillas oleagi-
nosas». Se añadirían nuevos productos y
nueva clasificación en especial en el grupo
de «otras frutas», incluyendo sobre todo
frutas tropicales. La alcachofa se quitaría
del grupo de «tallos jóvenes» y se inclui-
ría dentro del grupo de «hortalizas de
fruto». Se incluirían asimismo el café, el
COLABORACIONES
cacao, la remolacha azucarera, la caña de
azúcar y el azúcar refinado entre otros
productos. Asimismo se incluiría la miel y
las plantas de infusiones, no contempla-
dos anteriormente.
Se incluirían también LMR para los
piensos para animales no destinados a la
producción de alimentos, con lo cual se
contemplan los diferentes aspectos rela-
cionados con productos de origen vegetal
y animal.
La verdadera armonización se produci-
rá cuando se publiquen los Anexos II y III,
pero por lo que parece habrá que seguir
esperando, previsiblemente, unos años
antes de que eso suceda, especialmente
en lo que se refiere al Anexo III.
El Anexo II fijará los LMR a los diferen-
tes productos y materias activas con le-
gislación definitiva, es decir, supondrá la
consolidación de la legislación vigente de-
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sarrollada hasta ahora a través de diver-
sas Directivas.
Tras la publicación de este Anexo II, al
formar parte del Reglamento, se producirá
la consolidación de las materias activas ya
legisladas, con la diferencia de que será au-
tomáticamente aplicable esta legislación,
en los 25 países miembros, desaparecien-
do cualquier problema de interpretación o
transposición vigente hasta el momento.
El Anexo III corresponderá a la fijación
de LMR temporales y vendría a incluir las
legislaciones nacionales vigentes, en la
parte no armonizada a nivel comunitario.
Este Anexo es el fundamental para una
total armonización y a la vez es el que pre-
senta mayores dificultades.
No es posible desde un punto toxicológi-
co, trasladar automáticamente los LMR es-
tablecidos en un país, para un par, produc-
to-materia activa, a nivel comunitario, por
varias razones. En primer lugar en un deter-
minado país puede haberse fijado un LMR,
por ejemplo para un plaguicida en tomate y
COLABORACIONES
en otro país para el mismo plaguicida en be-
renjena. La traslación automática de estos
LMR al Anexo III no es posible porque es
preciso hacer una evaluación toxicológica
de la ingesta del plaguicida en la dieta com-
pleta. Se deben cumplir los requisitos de la
ingestión diaria admisible y la suma de los
dos LMR puede suponer una cantidad que
supere esa ingesta diaria admisible.
4. Traslado de la responsabilidad
legislativa de los Estados
miembros a la Agencia Europea
de Seguridad Alimentaria
Desde el punto de vista del consumidor
no resulta adecuado que una legislación
tan importante que afecta a la salud de los
consumidores siga sin armonizar después
de tantos años. Por eso, precisamente la
Dirección General de Salud y Protección
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de los Consumidores de la Comisión Euro-
pea es ahora la encargada de armonizar la
legislación y el Reglamento 396/2005, es
la herramienta adecuada, tras su aproba-
ción por codecisión del Parlamento y del
Consejo.
Otro aspecto fundamental del Regla-
mento es que transfiere la responsabili-
dad legislativa de los Estados miembros a
la Agencia Europea de Seguridad Alimen-
taria (AESA). Este traspaso de funciones
permitirá una mayor objetividad e indepen-
dencia a la hora de la fijación de LMR. As-
pecto este fundamental pues en más de
una ocasión la legislación de residuos se
ha aplicado como un obstáculo técnico no
arancelario.
El hecho de que una Agencia a nivel eu-
ropeo se encargue del Registro de mate-
rias activas, a través de su inclusión en el
Anexo I de la Directiva 91/414/CE y de la fi-
jación del LMR correspondiente, siguiendo
criterios toxicológicos rigurosos, es la mejor
arma posible para que se contemplen las
materias activas necesarias en los diferen-
tes cultivos de todos los países comunita-
rios e incluso de países terceros.
Sin embargo, y a pesar de la entrada
en vigor del Reglamento, los países miem-
bros han seguido en algunos casos legis-
lando autónomamente, situación absolu-
tamente incomprensible y que resulta pre-
ocupante, porque sigue ahondando en las
diferencias legislativas.
Aunque tiene cierta lógica que se pue-
dan incorporar nuevas materias activas
que combaten determinadas plagas, no
tiene ningún sentido que una vez publica-
do el Reglamento, sigan los países gene-
rando nueva legislación sin armonizar,
porque se siguen incrementando las dife-
rencias legislativas.
Esta situación pone en evidencia la falta
de voluntad para una armonización com-
pleta y desde luego desvirtúa el espíritu
de armonización del propio Reglamento.
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5. Establecimiento de tolerancias
de importación
Otra novedad del Reglamento es que
se pueden fijar tolerancias de importa-
ción para productos importados de paí-
ses terceros, con el fin de satisfacer las
necesidades del comercio internacio-
nal, bien porque su uso no esté autori-
zado o bien porque sea preciso un nivel
de LMR diferente, siempre que sea por
motivos distintos a los relacionados con
la salud.
Aunque esta es una medida que, en te-
oría, favorece a los países en desarrollo,
que en muchos casos tienen produccio-
nes no contempladas específicamente en
la legislación comunitaria, debería tener
un trato muy exquisito puesto que puede
provocar, en algunos casos, un trato más
favorable a estos países que a los propios
países miembros. Es imprescindible, por
tanto, que los requisitos sanitarios se res-
peten escrupulosamente.
6. Fijación de un LMR por defecto
de 0,01 ppm
Otro aspecto novedoso en el Regla-
mento es el que hace referencia a que se
establece un LMR, por defecto, de 0,01
mg/kg, para los productos que no tengan
fijado un LMR específico.
Este asunto, que desde el punto de
vista del consumidor parece irreprocha-
ble, desde el punto de vista técnico pre-
senta serios problemas. El establecimien-
to de un LMR por defecto representa una
seguridad jurídica para el operador por-
que al menos sabe a qué atenerse, es-
pecialmente en casos de contaminación
no voluntaria. En la legislación estadou-
nidense, por ejemplo, no existe ningún lí-
mite por defecto, con lo cual, cualquier
nivel encontrado por bajo que este sea y
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DEL 15 AL 21 DE MAYO DE 2006
pueda ser detectado analíticamente, per-
mite considerar una mercancía como in-
compatible con la ley.
Sin embargo, el establecimiento de un
LMR de 0,01 ppm, por defecto, puede oca-
sionar problemas porque, en algunos
casos, el límite mínimo de detección ana-
lítico de la materia activa es superior al lí-
mite de 0,01 mg/kg y aunque el Anexo V
del Reglamento deberá especificar esos
casos, en el período intermedio puede
haber problemas de certificación.
Ya hay experiencias de problemas co-
merciales debidos a este asunto. Hace
unos años Alemania fijó unos LMR en
zumos de 0,01 mg/kg en determinadas
materias activas, en la práctica eran impo-
sible certificar por parte de los laborato-
rios el cumplimiento de ese límite. En la
práctica esto acaba constituyendo una
traba comercial, puesto que los importa-
dores al no poder tener certificación de
que se cumple con la legislación, como
COLABORACIONES
solución práctica, dejan de importar ese
producto en concreto.
7. Controles de aplicación del
Reglamento
El Reglamento establece que habrá un
programa comunitario plurianual coordi-
nado de control de residuos y un progra-
ma nacional de control plurianual.
Este tipo de controles ya existían pre-
viamente y el Reglamento viene a conso-
lidar este tipo de programas. Gracias a ello
se puede conocer la situación real de los
casos de violación de la norma. Se tiene
conocimiento de si hay problemas con un
determinado plaguicida o si hay proble-
mas en un producto en concreto, o si esos
problemas derivan de alguna procedencia
en concreto.
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8. Publicidad de los infractores
Otra novedad del Reglamento es que
los Estados miembros publicarán anual-
mente en Internet todos los resultados del
seguimiento nacional de residuos. Cuando
se excedan los LMR, los Estados miem-
bros podrán designar nominalmente a los
minoristas, comerciantes y productores.
Esta medida puede ser muy perjudicial
para los sectores implicados. A este res-
pecto debería hacerse una diferenciación
fundamental, cuando no se cumple la le-
gislación porque existe mala fe y cuando
se debe a una contaminación accidental.
Por contaminación accidental nos refe-
rimos a que hay casos en que por conta-
minación de la tierra, del aire o del agua
se producen contaminaciones en los pro-
ductos, impurezas en las materias activas
empleadas, etcétera y esas contaminacio-
nes son involuntarias. Al estar hablando
ya de niveles tan bajos (0,01 mg/kg) cada
COLABORACIONES día resulta más fácil el que una contami-
nación de este tipo produzca un incumpli-
miento de la legislación.
En estos casos, puede resultar muy drás-
tico el publicar en una página web el nom-
bre del minorista, comerciante o productor
porque el daño que se produce es irreversi-
ble y la culpa puede que no sea suya.
La presión de los grupos ecologistas en
países del norte de Europa ya está gene-
rando una gran presión en los medios de
comunicación y en estos momentos esa
presión está dirigida a las propias cade-
nas de alimentación. La más que probable
publicación en Internet de los casos de
violación de la legislación, supondrá una
difusión mayor aún si cabe de la proble-
mática existente, y agudizará la presión
sobre estas cadenas.
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La utilización sesgada de los resulta-
dos analíticos, por parte de las asociacio-
nes ecologistas, está llevando, por ejem-
plo, en Alemania a boicotear a las cade-
nas de distribución que según esas aso-
ciaciones compran mercancías que
incumplen la legislación o tienen, según
sus criterios un mayor contenido de resi-
duos de plaguicidas.
9. Conclusiones
La publicación del Reglamento 396/
2005 ha supuesto un paso muy importan-
te para conseguir la definitiva armoniza-
ción, a nivel europeo de los LMR en ali-
mentos y piensos.
Sin embargo, el proceso legislativo to-
davía durará varios años y en este perío-
do transitorio se siguen produciendo dis-
funciones que afectan al comercio intraco-
munitario.
El Reglamento tiene la virtud de fijar las
normas del juego de forma clara, ponien-
do las bases para una futura legislación
armonizada. Pero para fijar los LMR es
preciso disponer de estudios toxicológicos
muy costosos y profundos y por desgracia
esta situación ralentiza mucho el proceso
legislativo.
Aún después de publicado el Regla-
mento siguen habiendo resistencias por
parte de los Estados miembros para pro-
ceder a la definitiva armonización y a
perder su capacidad legislativa en este
campo, ya que afecta a muchos secto-
res, sector fitosanitario, sectores expor-
tador e importador, sector de distribución
comercial y otros sectores conexos, aun-
que desde el punto de vista del consu-
midor se convierte en una tarea inapla-
zable.