PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

TETES MATA ZINK SULFAT

Disusun oleh:
Kelas A1 / Kelompok 4

1. Sheena Aulia 2014210206

2. Siti Sarra Ambar S 2014210211
3. Vidya Anandhita Putri 2014210235
4. Yafi Faishol Lakstian 2014210242
5. Era Widianingsih 2015212282

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017

I. JUDUL PERCOBAAN
Obat tetes mata Zink Sulfat
II. TUJUAN PERCOBAAN
Untuk merancang dan membuat formula tetes mata Zink Sulfat

III. PENDAHULUAN
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas dengan sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan
larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dasar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet)
sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Beberapa syarat yang harus dipenuhi dalam membuat larutan obat mata (tetes mata), antara
lain: (Voight ed.V hal. 522)
1. Steril atau miskin kuman
2. Kejernihan (bebas atau miskin bahan melayang)
3. Pengawetan
4. Tonisitas
5. Stabilitas.
Cairan mata isotonik dengan darah mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan natrium
klorida P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata mempunyai nilai isotonis tersebut, tetapi mata
tahan terhadap nilai isotonisitas rendah yang setara dengan natrium klorida P 0,6% dan tertinggi
setara dengan larutan natrium klorida P 2,0% tanpa gangguan nyata (Farmakope Indonesia ed.V
hal.53).
Pada larutan yang digunakan untuk mata yang luka, sterilitas adalah yang paling penting.
Sediaan steril dalam wadah khusus untuk penggunaan perorangan pada pasien harus tersedia pada
setiap rumah sakit atau instalasi lain yang melakukan perawatan karena kecelakaan atau
pembedahan mata. Jika memungkinkan, penyaringan dengan penyaring membrane steril secara
aseptik merupakan metode yang lebih baik. Jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan tidak
mempengaruhi stabilitas sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan otoklaf juga
merupakan metode yang baik (Farmakope Indonesia ed.V hal.54).
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila digunakan secara
perorangan kepada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada permukaan mata. Wadah larutan
obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
 Larutan harus mengandung zat atau campuran zat sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan bakteri yang mungkin masuk pada waktu wadah dibuka saat digunakan.
Sedangkan untuk penggunaan pada pembedahan, disamping steril, larutan obat mata tidak boleh
mengandung bahan antibakteri karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata.
Metil selulosa khusus untuk sediaan farmasi (misal 1% bila kekentalan 25 cP atau 0,25%
bila kekentalan 4.000 cP) atau bahan pengental lain yang sesuai seperti HPMC atau kadang-
kadang PVA dapat ditambahkan untuk meningkatkan kekentalan sehingga obat lebih lama kontak
dengan jaringan. Larutan obat mata yang dikentalkan harus bebas dari partikel yang dapat terlihat
(Farmakope Indonesia ed.V hal.54).

IV. DATA PREFORMULASI

1. Zink Sulfat (Farmakope Indonesia ed.V hal. 1333, Martindale ed.28 hal.945, Drug
Information 88 hal 1530))
Rumus molekul : ZnSO4.7H2O
Bobot molekul : 287,54
Pemerian : tidak berbau, tidak berwarna, hablur transparan atau jarum-
jarum kecil, serbuk hablur atau butir, larutan memberikan
reaksi asam terhadap lakmus
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam gliserol,
tidak dalam etanol
Sterilisasi : otoklaf, filtrasi, atau dengan pemanasan 98-100ºC selama
30 menit
Dosis : 0,217% (DI 88 1530)
Khasiat : astringen untuk iritasi (DI 88 1530)
Aturan Pakai : 1-2 tetes 2-4 kali sehari (DI 88 1530)
Stabilitas : zink sulfat membentuk sulfat yang tidak larut dengan timah,
garam-garam kalsium, dan garamnya sedikit larut dengan
perak dan merkuri. Larutan mata zink sulfat harus
ditempatkan pada wadah tertutup rapat pada suhu 8-24°C
Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat.

2. Benzalkonium Klorida (Farmakope Indonesia ed.V hal. 219, Handbook of Pharmaceutical

Excipients ed.6th hal. 56-58)
Rumus Molekul : [C6H5CH2N(CH3)2R]Cl
Pemerian : gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau
kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah.
Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat
berbusa dan biasanya sedikit alkali
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol,
bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan
agak sukar larut dalam eter
Kegunaan : pengawet antimikroba, antiseptik, desinfektan,
pelarut, pembasah
Konsentrasi : 64 µg/ml atau 0,0064% (Handbook of
Pharmaceutical Excipients ed.5th hal. 62)
Stabilitas : higroskopis dan mudah terpengaruh oleh
cahaya, udara, dan logam. Larutan stabil pada pH
yang luas
Sterilisasi : otoklaf (Handbook of Pharmaceutical
Excipients ed.6th hal. 56)
OTT : inkompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik,
sitrat, fluorescein, hidrogen peroksida, hipromelose
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.

3. NaCl (Handbook of Pharmaceutical Excipients ed.6th hal. 637-639, Farmakope Indonesia

ed.V hal. 917-918)
Rumus molekul : NaCl
Pemerian : hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, rasa asin
Kelarutam : mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam etanol
dan air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol
Kegunaan : pengisotonis
Konsentrasi : ≤ 0,9%
Stabilitas : larutan NaCl stabil tapi mungkin menyebabkan pemisahan
partikel kaca pada beberapa tipe wadah
Sterilisasi : otoklaf atau filtrasi
OTT : korosif terhadap besi, mementuk endapan dengan garam
perak, timah, dan merkuri
Wadah dan penyimpanan: wadah tertutup baik.

4. Air steril untuk injeksi (Farmakope Indonesia ed.V hal. 64-65, Handbook of
Pharmaceutical Excipients ed.6th hal. 766-769)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik, tidak
lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca
tipe I atau tipe II
 Sediaan tetes mata digunakan secara topikal pada mata untuk mengatasi permukaan atau
intraokuler dari bakter, jamur, alergi atau infeksi konjungtiva maupun peradangan, dan mata
kering. Dalam pengobatannya, tetes mata digunakan untuk mengatasi glaukoma (Ansel ed.8
hal.540).
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata.
Cara pembuatan bila tidak dinyatakan lain dilakukan dengan salah satu cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat
pengawet yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan. Kemudian
dimasukkan ke dalam wadah dan ditutup kemudian disterilkan dengan uap air pada
suhu 115-116°C selama 30 menit dalam otoklaf
2. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang menganddung zat pengawet
yang cocok dan disterilkan dengan penyaringan melalui penyaring bakteri steril, lalu
dimasukkan ke dalam wadah akhir yang steril dan ditimbang secara aseptik
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet
yang cocok, lalu disaring dan dimasukkan ke dalam wadah tertutup rapat dan
disterilkan dengan pemanasan dengan bakterisida. Pemanasan dilakukan pada suhu 98-
100°C selama 30 menit. Untuk wadah yang lebih dari 30 ml, sterilisasi diperpanjang,
hingga seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 98-100°C.
Bila obat tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan menggunakan pelarut
steril, dilarutkan secara aseptis, dan menggunakan tambahan zat pengawet dan botol atau
wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan pelarut
yang cocok (Ilmu Meracik Obat, IMO hal. 155-156).

Farmakologi
Zink sulfat menunjukkan sifat astringen dan aktivitas antiseptik lemah. Efek ini dihasilkan
dari pengendapan protein oleh ion zink. Larutan tetes mata zink sulfat menyebabkan
vasodilatasi lemah dalam dosis sediaan tetes mata., obat tidak memiliki sifat dekongestan.
Zink sulfat menunjukkan aktivitas astringen lemah dengan mengendapkan protein dan
membersihkan mucus dari permukaan luar mata (DI 88 hal.1530).
Astringen pada mata bekerja lokal untuk mengatasi konjungtivitis. Zat yang biasanya
digunakan sebagai astringen pada mata adalah zink sulfat. Zat ini bekerja lokal dengan
mengendapkan protein darah sehingga perdarahan dapat dihentikan. Kelompok ini digunakan
 untuk menghentikan perdarahan kapiler, tetapi kurang efektif bila dibandingkan dengan
vasokonstriktor yang digunakan lokal (Farmakologi dan Terapi ed.5 hal. 817)

V. RANCANGAN FORMULA
1. Formula Rujukan (Martindale ed.28 hal. 946)
a. Zink sulfat 250 mg
Asam borat 1,5 g
Chlorbutol 500 mg
Gliserol 1 ml
Aqua pro injection ad 100 ml
b. Zink sulfat 0,22%
Fenilmerkuri asetat 0,002%
Aqua ad 100%

2. Formula Jadi
Tiap botol (10 mL) mengandung:
Zink sulfat 0,25%
Benzalkonium Klorida 0,01%
Aqua Pro injection ad 100%

Alasan Pemilihan Bahan

Zink sulfat 0,25% berfungsi sebagai astringent, menyegarkan mata lelah, merah dimana
volume normal air dalam mata adalah 7µL, dan mata yang tidak berkedip dapat memuat paling
banyak 30 µL, sedangkan pada pemakaian obat tetes mata 1-2 tetes (50-100 µL). Jadi tetesan
obat yang dimasukan kebanyakan akan hilang, hingga dipilih konsentrasi yang diharapkan
dapat memberikan efek maksimum untuk mengatasi mata lelah.
Benzalkonium Klorida 0.01% berfungsi sebagai pengawet. Alasan pemilihannya adalah karena
larutan tetes mata merupakan sediaan dengan dosis ganda sehingga harus ditambahkan
pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Benzalkonium klorida adalah salah satu
pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum luas.
NaCl ditambahkan karena formula yang dibuat hipotonis jadi untuk membuat sediaan isotonis
perlu ditambah NaCl sehingga tekanan osmotiknya sama dengan tekanan osmotik cairan tubuh.

VI. ALAT DAN BAHAN

Alat
1. Neraca
 2. Otoklaf
3. Beaker glass
4. Botol
5. Pipet tetes
6. Gelas ukur
Bahan
1. Zink sulfat
2. Benzalkonium klorida
3. Aqua pro injection
4. NaCl

VII. PEMBUATAN
A. Perhitungan
Penimbangan Bahan
Dibuat 2 botol tetes mata @ 7,5 mL
Volume Total = (7,5 x 2) + 30% (7,5 x 2) = 19,5 ml
Zink sulfat = 0,25% x 19,5 ml = 0,04875 g
Benzalkonium klorida = 0,01% x 19,5 ml = 0,0019 g (pengenceran)
- Pengenceran = (1,9 mg : 19 mg) x 10 ml = 1 ml
Aqua pro injection = ad 19,5 ml

Perhitungan Tonisitas
ENaCl Zink Sulfat = 0.16 (Ansel hal.548)
ENaCl Benzalkonium klorida = 0.16 (Ansel hal.548)
V = (W x ENaCl) zink sulfat + (W x ENaCl) benzalkonium klorida x 111,11
= [(0,04875 g x 0,16) + (0,0019 g x 0,16)] x 111,11
= 0,9 ml
Tonisitas = (0,9 ml : 19,5 ml) x 0,9% = 0,04%
NaCl = 0,9% - 0,04% = 0,86%
= 0,86% x 26 ml = 0,2236 g

B. Penimbangan
Nama Bahan Teoritis (g) Praktikum (g)
Zink sulfat 0,04875 O,048
Benzalkonium klorida 0,0019 0,0019
NaCl 0,1677 0,16
Aquades for injection Ad 19,5 mL Ad 19,5 mL

C. Cara Pembuatan
a. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
b. Dikalibrasi beaker glass 19,5 ml
c. Disterilisasi alat/bahan dengan cara yang sesuai:
 Alat/Bahan Cara Sterilisasi Waktu
Aqua pro injection Didihkan selama 30 menit 12.54-13.24 WIB
Beaker Glass
Erlenmeyer
Oven 150°C, 1 jam 12.30-13.30 WIB
Pipet tetes
Botol wadah
Pinset
Glass jam Perendaman alkohol
Batang pengaduk 12.20-13.20 WIB
Penjepit besi selama 1 jam
Spatula
Karet pipet Perebusan dengan air
Karet tutup botol 12.30-13.00 WIB
selama 30 menit
Gelas ukur
Otoklaf 121°C, 15 menit 13.45-14.00 WIB
Kertas saring
Sterilisasi akhir Otoklaf 121°C, 15 menit

d. Dikalibrasi botol tetes mata 7,5 ml

e. Dibuat aqua pro injection dengan cara mendidihkan aquadest selama 30 menit,
kemudian didinginkan
f. Ditimbang bahan-bahan yang digunakan
g. Dibuat pengenceran benzalkonium klorida:
1) Ditimbang benzalkonium klorida sebanyak 19 mg
2) Dilarutkan dengan aqua pro injection ad 10 ml
3) Diambil hasil pengenceran sebanyak 1 ml
h. Dilarutkan masing-masing zink sulfat dan NaCl dengan aqua pro injection
i. Masing-masing larutan dicampur ad homogen, kemudian dicek pH ± 5,8-6,2
j. Jika pH sesuai, ditambahkan aqua pro injection ad batas tanda
k. Larutan disaring sebanyak 2 kali
l. Larutan obat yang telah disaring, kemudian dimasukkan ke dalam botol hingga
batas kalibrasi
m. Dilakukan evaluasi IPC
n. Dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan otoklaf pada suhu 121°C selama
15 menit
o. Dilakukan evaluasi QC
p. Obat dikemas dengan rapi, diberikan etiket, brosur, dan diserahkan.

3. Evaluasi
a. In Process Control
 Uji kejernihan (Lachman III halaman 1355-1356)
Cara:
 - Penetapan dilakukan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm
hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.
- Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan
Suspensi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan cara
seperti yang tertera sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi
40 mm.
- Bandingan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan Suspensi padanan,
dengan latar belakang hitam.
- Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah
bawah tabung.
 Uji pH
Pengukuran pH dapat menggunakan alat yang mampu menunjukkan potensial dari
pasangan elektroda dan untuk pembakuan pH menggunakan potensial yang dapat diatur
ke sirkuit dengan menggunakan “pembakuan”, “nol”, “asimetri” atau “kalibrasi” dan
harus mampu mengontrol perubahan dalam milivolt per perbahan unit pada pembacaan
pH melalui kendali “suhu” dan/atau kemiringan (pH meter). Pengukuran dilakukan
pada suhu 25o±2o. Skala pH dinyatakan dengan persamaan sebagai berikut:
pH = pHa + ( E-Es)
k

E dan Es berturut-turut adalah potensial terukur dengan sel galvanik berisi larutan
uji, dinyatakan sebagai pH dan Larutan dapat untuk pembakuan yang tepat, dinyatakan
sebagai pHs; harga k adalah perubahan dalam potensial per perubahan unit dalam pH,
dan secara teoritis sebesar {0,05916+0,000198 (t-25o)} volt pada suhu t.
Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan atau pengenceran larutan uji. Jika hanya
diperlukan harga pH perkiraan dapat digunakan indikator dan kertas indikator.

b. Quality Control
 Uji sterilitas ( FI IV hal 855 )
Asas: Larutan uji + media perbenihan → inkubasi pada 20 - 25ºC →
kekeruhan/pertumbuhan mikroorganisme (tidak steril).
Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran (dibagi menjadi 2 bagian),
lalu diinkubasi.
 Uji keseragaman volume ( FI ed.IV hal 1044 )
- Dipilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. Tiga wadah
atau lebih, bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml
 - Diambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak
lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik
nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm
- Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan
isi dari alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, kedalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang di ukur memenuhi
sekurang – kurangnya 40% volume dari kapasitas yang tertera (garis – garis
petunjuk volume gela ukur menunjukan volume yang ditampung, bukan yang
dituang).
 Uji Kejernihan (FI ed.IV hal 998)
Cara:
- Penetapan dilakukan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm
hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral.
- Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan
Suspensi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan cara
seperti yang tertera sehingga volume larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi
40 mm.
- Bandingan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan Suspensi padanan,
dengan latar belakang hitam.
- Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah
bawah tabung.
 Uji Penetapan Kadar (FI ed.IV hal. 836)
Timbang saksama sejumlah zat setara denga lebih kurang 170 mg zink sulfat, larutkan
dalam 100 ml air. Tambahkan 5 ml larutan dapar amonium hidroksida-amonium
klorida LP dan 0,1 ml hitam eriokrom LP. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV
hingga warna biru tua.
(1 ml dinatrium edetat 0,05 M setara dengan 8,072 mg zink sulfat).

V. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dibuat sediaan tetes mata dengan zat aktif zink sulfat dengan indikasi
mengatasi mata lelah. Pada formulasinya ditambahankan zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl),
karena jika tidak ditambahkan NaCl, sediaan obat tetes mata tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis.
Jika larutan obat tetes mata dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan berbahaya
karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Sediaan obat tetes mata dibuat isotonis agar mata
nyaman dan tidak pedih dimata saat digunakan.
Sediaan tetes mata adalah sediaan yang steril, untuk itu sebelum melakukan pembuatan sediaan
terlebih dahulu alat-alat yang digunakan disterilkan terlebh dahulu. Metode sterilisasi yang
digunakan disesuaikan dengan jenis bahan yang akan disterilkan. Untuk sterilisasi peralatan gelas
yang tidak digunakan sebagai alat ukur digunakan metode sterilisasi kering menggunakan oven.
Pada metode sterilisasi panas kering (oven) protein mikroba akan mengalami dehidrasi hingga
terjadi kekeringan, selanjutnya teroksidasi oleh oksigen di udara sehingga menyebabkan matinya
mikroba. Alat-alat gelas untuk pengukuran, seperti gelas ukur disterilisasi menggunakan metode
sterilisasi basah. Pada proses sterilisasi menggunakan otoklaf terjadi proses denaturasi protein dalam
mikroba sehinggan mikroba tersebut mati. Sementara itu untuk sterilisasi untuk alat pinset gegep
kayu dan glass jam digunakan metode sterilisasi menggunakan zat kimia yaitu dengan perendaman
alkohol. Pada produk digunakan tehnik sterilisasi akhir, karena bahan yang digunakan cukup stabil
terhadap panas.
Dalam pembuatan obat tetes mata, pH harus diperhatikan agar tetap dalam rentang kestabilan
bahan. Obat tetes mata tidak boleh mengandung partikulat sehingga sebelum dimasukkan ke dalam
botol obat tetes mata, sediaan harus terlebih dahulu disaring, penyaringan dilakukan untuk
menghilangkan partikel atau endapan yang ada pada larutan. Larutan yang telah disaring kemudian
dimasukkan kedalam botol obat tetes mata.
Evaluasi dari sediaan tetes mata dilakukan pada 2 tahan yaitu pada tahap in process control dan
quality control. Pada evaluasi in process control dilakukan uji pH dan uji kejernihan.Pada uji
kejernihan didapatkan hasil sediaan yang dihasilkan jernih dan bebas benda melayang. Dari literatur
suatu cairan mata dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang digunakan.
Berdasarkan hasil dari uji kejernihan sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena
memiliki kejernihan sama dengan air.
Uji pH dilakukan untuk mengetahui pH sediaan mata yang dihasilkan, apakah sesuai dengan
persyaratan. Hasil dari uji pH sediaan tetes mata zink sulfat memiliki pH 6. Dari literature idealnya
sediaan mata sebaiknya memiliki pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 5,8-6,2. Berdasarkan
hasil dari uji pH sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena memilki pH 6.
Uji kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari sediaan mata yang dibuat.
Hasil dari uji kebocoran sediaan tetes mata kloramfenikol yang dibuat tidak terjadi kebocoran. Dari
 literatur suatu cairan mata tidak boleh mengalami kebocoran. Berdasarkan hasil dari uji kebocoran
disimpulkan pada sediaan tetes mata zink sulfat yang dibuat memenuhi persyaratan karena tidak
terjadi kebocoran.
Wadah untuk larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15
ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang dipilih untuk penggunaan
tetes mata, karena maksimal pemakaian produk ini adalah 30 hari. Dimana pada aturan pakai,
pemakaian maksimal 2 tetes 4 kali sehari, dengan asumsi 1 tetes sekitar 0,05 mL maka pemakaian
sehari sekitar 0,2 mL dan 1 bulan pemakaian sekitar 6 mL.
Pada proses QC dilakukan uji keseragaman ukuran volume, hal ini terkait mutu produk dimana
jumlah yang tertera pada kemasan harus sesuia dengan isi dalam kemasan. Hasil uji keseragaman
ukuran volume menunjukan hasil memenuhi syarat dimana volume terukur produk 7,5 mL. Begitu
pula pada uji kejernihan produk jadi, berdasarkan hasil praktikum didapatkan hasil produk jadi
masih memiliki kejernihan seperti pada saat in process control, hal ini menunjukkan zat yang
digunakan dalam formula cukup stabil. Untuk uji sterilitas dan penetapan kadar tidak dilakukan
dalam praktikum.

VI. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil praktikum didapatkan hasil sebagai berikut
No. Parameter uji Literatur Praktikum Kesimpulan
In Process Control
1 Uji pH 5,8-6,2 6 Memenuhi syarat
2 Uji kejernihan Jernih Jernih Memenuhi syarat
Quality Control
1 Uji keseragaman Seragam Seragam Memenuhi syarat
(7,5 ml sesuai etiket )
Volume
2 Uji kejernihan Jernih Jernih Memenuhi syarat

VII. PENGEMASAN
Terlampir

VIII. DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril (Seri Farmasi Industri-4). Bandung:
Penerbit ITB.
3. Gunawan, Sulistia Gan. 2007. Farmakologi dan Terapi edisi 5. Jakarta: FKUI.
4. Ansel, Howard C. 2004. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System ed. 8th.
Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins.
5. Anief, Mohammad. 1997. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: UGM Press.
6. Martindale. 1996. The Extra Pharmacopoeia, 28th Edition. London : The Pharmaceutical
Press.
7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
8. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta : UI Press.
9. Voight, Rudolf. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani
Noerono Soewandhi. Yogyakarta: UGM Press
10.Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. Jakarta: UI
Press.
11.American Society of Health System Pharmacist. 1988. Drugs Information. Bethesda,
Maryland: American Hospital Formulary Services.

KEMASAN ETIKET DAN BROSUR

ATURAN PAKAI : KOMPOSISI :
Teteskan 1-2 tetes, 3-4 kali sehari selama diperlukan. Tiap 10 ml mengandung Zink Sulfat 0.25%
®
PENYIMPANAN :
ZINCI
Simpan ditempat sejuk dengan wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
INDIKASI :
Menghilangkan rasa gatal, rasa terbakar, sakit dan gejala-gejala alergi pada mata.
Tetes mata zink sulfat
KONTRAINDIKASI:
Penderita yang mengalami glaukoma

NETTO 10 ml
KETERANGAN LEBIH LANJUT LIHAT BROSUR
Mfg.Date : Maret 2017
No. Reg. : DTL1708602536A1
Diproduksi oleh No.
: Batch : G 178905
P. No.3
PT.Farmaindo
Jakarta-IndonesiaExp Date: Maret 2019
Awas!Obat keras
Hanya untuk bagian luar
badan
 ®
ZINCI
Sediaan Tetes Mata Steril
Zink Sulfat

Komposisi :
Tiap ml mengandung Zinc Sulfat 0,25%

Farmakologi :
Zinc Sulfat berfungsi sebagai astringen bila digunakan secara topikal pada mata bekerja dengan cara
membersihkan mukus dari permukaan mata. Biasa digunakan untuk mengobati iritasi ringan yang
disebabkan oleh matahari, angin, debu, dan asap, mengurangi gejala mata lelah, alergi, inflamasi
konjungtiva, serta gangguan penglihatan akibat kelebihan mukus mata.

Farmakokinetik :
Zinc didistribusikan ke seluruh tubuh dan kadar tertinggi didapatkan pada koroid mata, spermatozoa
rambut, kuku, tulang, dan prostat. Ekskresinya terutama melalui feses sejumlah kurang 2/3 dari
asupan Zinc. Hanya sekitar 2% di ekskresikan melalui urin.

Farmakodinamik :
Zinc Sulfat berfungsi sebagai astringen yang bila digunakan secara topikal pada mata bekerja dengan
cara membersihkan mukus dari permukaan mata.

Indikasi :
Menghilangkan rasa gatal-gatal, rasa terbakar, sakit dan gejala-gejala alergi pada mata

Kontraindikasi :
Penderita yang mengalami glaukoma

Perhatian dan Peringatan :

Disebutkan penelitian pada hewan efek teratogenik pada janin tidak diberikan pada ibu hamil dan
tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka.

Aturan Pakai :
1-2 tetes pada setiap mata, 2-3 kali sehari.

Cara Pemakaian :
1. Cuci tangan, jangan menyentuh ujung pipet
2. Mata dibuka lebar, kepala didongakkan, pandangan mata diarahkan ke atas
3. Pelupuk mata bawah ditarik sampai terbentuk “parit”
4. Pipet didekatkan dan teteskan obat sebanyak 1-2 tetes
5. Mata dibiarkan terbuka beberapa saat, tutup perlahan dan dikejap perlahan,
jangan terlalu kuat
6. Bersihkan sisa larutan dengan tisu bersih

Efek Samping :
Efek teratogenik pada janin.

Penyimpanan :
Simpan di tempat sejuk dengan wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.

Kemasan :
Botol 10 ml

No.Reg : DTL 1708602536A1

P.NO.3
Awas!Obat keras
Hanya untuk bagian luar

Diproduksi oleh :
PT. Farmaindo
Jakarta-Indonesia