*Verifique los tiempos correctos para los artículos procesados con el fabricante del dispositivo médico o del esterilizador de vapor de mesa.
La Tabla 1 enlista los IB en DDP apropiados para los modos o Coloque junto al IB un indicador químico (IQ), que puede ser
ciclos de esterilización más comunes. Vea la Figura 1, la cual un indicador multiparámetro Clase 4 o un Indicador Integrador
muestra de izquierda a derecha un IB en DDP para modos o ci- Clase 5. Véase la Tabla 2 para conocer más información sobre
clos de esterilización que contienen instrumentos en una bolsa las clases de IQ.
sellable, instrumentos sin envolver y paquetes envueltos. La prueba de calificación con un IB en un DDP se realiza con la
cámara totalmente llena, pues esto genera mayor dificultad para
Se coloca un indicador biológico que contenga esporas de que una cantidad limitada de agente esterilizante entre en la cá-
Geobacillus stearothermophilus dentro del DDP, en el área más mara de un esterilizador de vapor de mesa.1 Coloque el IB en un
difícil para la penetración del agente esterilizante. Por ejemplo, DDP en su borde, si se trata de un paquete pequeño o plano; si
el IB deberá colocarse en el centro geométrico de un paquete es una charola o un paquete grande, colóquelo en el área más
envuelto que contenga material absorbente. El uso de un indica- fría de la cámara del esterilizador de vapor de mesa, como lo de-
dor biológico auto-contenido de lectura de una a tres horas per- termina el fabricante de ésta, para crear la máxima dificultad de
mite que el esterilizador de vapor de mesa se reincorpore al uso esterilización. Normalmente “es en la parte central de la carga,
de rutina en el menor tiempo posible. Verifique con el fabricante hacia el frente de la cámara”.1
del esterilizador de vapor de mesa y del IB para asegurarse que Corra tres ciclos completos consecutivos, uno tras otro, de acuer-
se utiliza el IB correcto para los ciclos que se están probando. do con las instrucciones del fabricante para asegurar un desem-
Clase 6: Indicadores “Los Indicadores emuladores están diseña- Los Indicadores emuladores pueden usarse como IQ
emuladores dos para reaccionar a todas las variables internos para el control del paquete. Estos indicadores
críticas de ciclos de esterilización especí- son específicos para determinados ciclos, lo que sig-
ficos. Sus VD se generan a partir de las va- nifica que un usuario final necesita tener en el inven-
riables críticas de un proceso específico de tario diferentes tipos de Indicadores Clase 6 para cada
esterilización.” tiempo y temperatura por cada ciclo que se utilice (Ej.,
3 min., 5 min., 10 min., 18 min., 40 min., etc.).
Liberación de rutina para cargas sin implantes Cada artículo o paquete deberá etiquetarse con un “identifica-
Para asegurar que el proceso de esterilización fue efectivo, se dor de control de lote” para permitir la recuperación de artícu-
debe hacer el siguiente monitoreo de manera rutinaria para los en caso de retiro, para rastrear hasta su origen problemas
cada carga antes de liberarla para su uso: como paquetes húmedos, y para facilitar la rotación de mate-
Es importante escribir la fecha de caducidad o leyenda en cada Recuerde que una falla en el proceso de esterilización puede ser
artículo (Ej., “Contenidos estériles a menos que el paquete se resultado de:
dañe o se abra.”) para la rotación de inventarios (es decir, usar Una falla del esterilizador:
primero los artículos “más antiguos”). Cada artículo deberá re- - Agua insuficiente en el depósito.
visarse y no deberá usarse si está dañado o abierto. - Tiempo incorrecto para la temperatura.
Empaque incorrecto (muy denso).
Si el dispositivo médico no está envuelto, la misma información Carga incorrecta:
debe ser parte de los registros: - Muy grande.
Identificación del esterilizador y número de ciclo. - Colocación inadecuada de los artículos (bolsas sellables
Contenido de la carga. que no se orientan con el lado de papel en la misma
Tiempo y temperatura de la fase de exposición del ciclo. dirección).
Firma o identificación del operador. Selección incorrecta de los parámetros de ciclo para la
Fecha y hora del ciclo. carga (Ej., correr un paquete envuelto en un ciclo para
material sin envolver).
ANSI/AAMI ST79 establece que los registros se deben mantener
para cada carga con el fin de asegurar el monitoreo del proce- Ochenta y cinco por ciento de las fallas en los procesos de es-
so en tiempo real, que los parámetros del ciclo se lograron, y terilización se debe a errores humanos. Diez por ciento se debe
como auxiliar en caso de retiro de material, para determinar res- a mal funcionamiento del equipo, y cinco por ciento se debe a
ponsabilidades.1 La información para cada ciclo de esterilización problemas con los suministros.6
incluye:
Para volver a evaluar el esterilizador de vapor de mesa, procese
Número de lote.
un IB en un DDP en tres ciclos consecutivos con cámara llena.
Contenido de la carga.
Para esterilizadores con remoción dinámica de aire, se deberá
Tiempo y temperatura de exposición, si no se incluyen en
procesar un paquete de prueba Bowie-Dick en tres ciclos con-
la gráfica impresa.
secutivos con la cámara vacía. El protocolo de evaluación se
Identificación del operador.
discute en detalle en la Sección de “Prueba de calificación en el
Resultados del IB de prueba.
momento de la instalación” (p.3) y en la Figura 3.
Resultados de la prueba Bowie-Dick.
Resultados del IQ en el DDP (paquete de prueba de IB, cha- Hasta que los resultados de la nueva evaluación sean satisfac-
rola de prueba con IB, paquete de prueba con IQ). torios (tres ciclos con IB negativos y tres ciclos con cambio de
Cualquier reporte de IQ que no hayan concluido o respon- color aceptable en la hoja indicadora de prueba Bowie-Dick), se
dido en la carga. considerará que el desempeño del esterilizador es cuestionable
y no deberá reintegrarse al uso rutinario.
“Los registros se deben de retener de acuerdo con las políticas y Entre más frecuentemente se monitoree el proceso de esterili-
procedimientos establecidos por cada organización del cuidado zación con un indicador biológico autocontenido con lectura de
de la salud.”1 una a tres horas, más rápidamente se obtendrán los resultados,
será mayor la oportunidad de detección temprana de una falla
Retiro y, por consiguiente, la reducción del riesgo de una infección po-
Si se obtiene un IB positivo, llame de inmediato o notifique al tencial para el paciente y los costos del retiro de insumos.
supervisor apropiado y al departamento de control de infeccio-
nes. Esta notificación deberá ser seguida por un reporte escri- Monitoreo y pruebas periódicas del producto
to. Como se establece en ANSI/AAMI ST79: “Si se determina Este tipo de pruebas se realiza porque los IB en DDP utilizados
que una falla en el proceso de esterilización no es resultado de pueden no reflejar el mismo reto que los artículos procesados
un error del operador (Ej., selección incorrecta del ciclo), deben rutinariamente. La evaluación de productos asegura la efecti-
considerarse no estériles los artículos procesados en ese es- vidad del proceso de esterilización y ayuda a evitar paquetes
terilizador hasta el último IB negativo. Los artículos deben ser húmedos.
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a) Contenido general
b) Cumplimiento de los objetivos señalados
c) Utilidad del contenido
La oferta vence en enero de 2010.
Referencias
1. Asociación para la Mejora de la Instrumentación Médica. Guía Martha Young, BS, MS, CSPDT* es especialista de servicio téc-
extensa para la esterilización a vapor y el aseguramiento de la nico internacional senior en Productos Médicos de 3M, en St. Paul,
esterilización en las instituciones para el cuidado de la salud Minnesota, EUA. Tiene más de 25 años de experiencia en el área
(ANSI/AAMI ST79:2006). de esterilización y desinfección. La Maestra Young dicta confe-
2. Asociación para la Mejora de la Instrumentación Médica. rencias por todo el mundo y tiene diversas publicaciones sobre
Esterilizadores de vapor de mesa. (ANSI/AAMI ST55:2004). prevención de infecciones, con énfasis en la mejora del de-
3. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. sempeño en el proceso de esterilización. Es miembro activo de
Esterilización de productos para el cuidado de la salud – IAHCSMM, ASHCSP, AORN y APIC. Además, es miembro de di-
Indicadores Químicos – Parte 1: Requerimientos Generales, versos comités de grupos de trabajo de la AAMI que están desa-
ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2005. rrollando las prácticas recomendadas.
4. Ross, Edwin. “Uso de monitores biológicos para reducir infeccio- *Bachelor of Science, Master of Science, Certified Sterile
nes, riesgos y costos”. Surgical Services Management. Vol. 4, Processing Distribution Technician.
No. 7, Julio:1998, p. 249.
5. Young, Martha. “Resumen de las Prácticas Recomendadas
por la AAMI para la esterilización con vapor, Control de la RESPUESTAS
Calidad (Sección 10), Parte 1” de la Guía extensa para la 1. V 6. V
esterilización a vapor y el aseguramiento de la esterilización 2. F 7. V
en las instituciones para el cuidado de la salud (ANSI/AAMI 3. V 8. F
ST79:2006). Managing Infection Control, Septiembre, 2006 4. F 9. V
(versión en inglés). 5. V 10. V
6. Hancock, Charles. Person communications, 2006.
70-2009-9614-1