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Educación y Capacitación

Control de calidad de los


esterilizadores de vapor
de mesa
Por Martha Young, BS, MS, CSPDT
(Licenciada y Maestra en Ciencias, Técnica
Certificada en Procesos de Distribución Estéril).

Objetivos 5. Si el IQ interno o externo no alcanzó la reac-


Al completar esta actividad de auto-aprendizaje, el alumno podrá: ción final prevista (cambio de color), no
1. Desarrollar políticas y procedimientos para probar la eficacia del esteriliza- libere la charola o paquete para su uso.
dor de vapor de mesa. 6. Si un esterilizador a vapor de mesa está
2. Desarrollar políticas y procedimientos para el uso rutinario de un esteri- diseñado para usarse con múltiples mo-
lizador de vapor de mesa. dos o ciclos (Ej.: instrumentos sin envol-
3. Desarrollar políticas y procedimientos para el retiro de insumos. tura, 132-135 °C / 270-274 °F; instru-
4. Desarrollar políticas y procedimientos para realizar pruebas de producto. mentos con envoltura o bolsas sellables,
132-135 °C / 270-274 °F; paquetes en-
Preguntas del examen vueltos, 121 °C / 250 °F; líquidos, 121 °C
Verdadero o Falso / 250 °F), entonces cada tipo de este-
1. Un indicador biológico dentro de un dispositivo de desafío al proceso (IB rilización debe probarse rutinariamente
en DDP) es un paquete de prueba representativo del tipo de paquete o con un indicador biológico en un dispo-
charola y artículos que se procesan rutinariamente en el esterilizador, que sitivo de desafío al proceso (IB en DDP).
resultan los más difíciles de esterilizar. 7. Cada carga que contenga dispositivos
2. La prueba de eficacia del esterilizador de vapor de mesa (es decir, la que implantables debe monitorearse con un
se efectúa después de la instalación o reubicación del esterilizador, o IB en un dispositivo de desafío al proce-
luego de reparaciones mayores o fallas en el proceso de esterilización) se so (IB en DDP), y ponerse en cuarente-
realiza en tres cargas vacías consecutivas. na hasta que los resultados del IB estén
3. Siga las instrucciones de reproceso del fabricante del dispositivo médico disponibles.
cuando los tiempos de esterilización sean más largos que los tiempos de 8. No es necesario incubar un Control de
esterilización mínimos recomendados por el fabricante del esterilizador. IB cada día que se realice e incube una
4. Un indicador químico (IQ) interno que ha alcanzado su punto final dentro prueba con IB.
de un paquete, no indica necesariamente que el esterilizante ha penetra- 9. Entre mayor sea la frecuencia con la
do en el paquete. que se monitorea un esterilizador de va-
por de mesa con IB y entre más rápido se
Nuestro sincero agradecimiento al equipo de 3M Cuidado de la Salud obtengan los resultados, mayor será la
por trabajar con Managing Infection Control para proporcionar el si- probabilidad de detectar de manera tem-
guiente curso acreditado. La IAHCSMM otorga un (1) punto de contacto prana una falla en el proceso de esteri-
por la terminación de esta lección de educación continua, con miras a lización, reduciendo así el riesgo de una
la recertificación IAHCSMM. El CBSPD preaprobó este curso de capaci- infección potencial del paciente y el costo
tación por una (1) hora de contacto durante un plazo de cinco (5) años de retirar insumos.
a partir de la fecha de su publicación, y deberá utilizarse sólo una vez 10. Cuando ocurre un resultado positivo en
durante el periodo de recertificación. Este curso de capacitación de 3M un indicador biológico, se deben de reti-
Cuidado de la Salud fue aprobado por el Consejo de Enfermeras regis- rar todos los insumos y paquetes proce-
tradas de California, CEP 5770 como equivalente a una (1) hora de con- sados desde el último resultado negativo
tacto. Este formato es válido durante cinco (5) años a partir de la fecha de del indicador biológico.
publicación. Las instrucciones para el envío de resultados se encuentran en
las páginas 11-12.
Managing Infection Control y 3M Cuidado de la Salud continuarán
colaborando para ofrecer cursos de educación continua en ediciones men-
suales de Managing Infection Control.

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Educación y Capacitación

La capacitación continua y la e. Criterios de liberación para implantes.


f. Mantenimiento de registros.
evaluación de conocimientos ayuda 4. Retiro de insumos.
a minimizar o eliminar errores 5. Pruebas periódicas de aseguramiento de la calidad del pro-
humanos, los cuales son la principal ducto para los dispositivos procesados rutinariamente.

causa de fallas en los procesos de


esterilización. Desarrollo de políticas, procedimientos y capaci-
tación del personal
Introducción ANSI/AAMI ST79:2006 establece que: “Las políticas y pro-
Este curso de capacitación tiene el objetivo de presentar un cedimientos proveen lineamientos para mantener el control y de-
panorama general sobre el control de calidad para los esterili- terminar métodos para mejorar los procesos y los productos.”
zadores de mesa ubicados en consultorios médicos, quirúrgi- Desarrolle políticas y procedimientos como lo requiere la Comisión
cos, dentales y de atención ambulatoria, y sustituye al artículo Conjunta para la Acreditación de Organizaciones al Cuidado de
publicado en julio de 2005 con el mismo título. La adecuada la Salud (JCAHO) con base en el conocimiento científico actual,
esterilización de los dispositivos médicos en estos ambientes los lineamientos de práctica aceptados y las leyes, normas y re-
es tan importante como en las grandes instituciones del cui- glamentos vigentes.
dado de la salud. La información en este curso de capacitación
se basa en las prácticas recomendadas por la Asociación para Asegúrese de que las políticas y procedimientos son consisten-
la Mejora de la Instrumentación Médica (AAMI), cuya meta es tes en toda la red de cuidado de la salud. Para la esterilización
promover el aseguramiento de la esterilización y ayudar a los con equipos de mesa, la práctica recomendada más exigente es
profesionales de la salud a utilizar adecuadamente los equipos la publicada en ANSI/AAMI ST79:2006. Ésta menciona que “La
de esterilización. educación y la capacitación reducen la posibilidad de error de un
operador durante la preparación y esterilización, y ayudan a afir-
El documento de AAMI Guía extensa para la esterilización a vapor mar que el personal en la práctica está actualizado con la infor-
y el aseguramiento de la esterilización en las instituciones para el mación y técnicas más actualizadas.”
cuidado de la salud, ANSI/AAMI ST79:2006, define un esterili-
zador de vapor de mesa (p. 3) como: Capacite y monitoree al personal para garantizar que esté si-
“Esterilizador a vapor compacto que tiene un volumen en su guiendo las políticas y procedimientos. Se necesitan habilidades
cámara de no más de 2 pies cúbicos (56.6 litros) y que gene- de pensamiento crítico para:
ra su propio vapor cuando el usuario le añade agua destilada o Entender la ciencia detrás de las políticas y procedimientos.
desionizada”. Evitar errores humanos.
Mejorar los resultados del proceso de esterilización.
Independientemente del tamaño o ubicación de un esteriliza-
dor de vapor de mesa, deberá implementarse un programa de La continua capacitación y evaluación de competencias ayuda
control de calidad para garantizar el “cumplimiento continuo a minimizar o eliminar errores humanos, los cuales son la princi-
con la políticas y procedimientos establecidos, así como una pal causa de las fallas en los procesos de esterilización. Apoye
evaluación de calidad continua y mejora en el desempeño del la educación continua y la certificación de los empleados para
proceso.” Un programa de control de calidad incluye:
1
reconocer la importancia de su papel en el mejoramiento de la
1. Desarrollo de políticas y procedimientos, y entrenamiento seguridad del paciente y el desempeño adecuado de los pasos
del personal. del proceso de esterilización.
2. Pruebas del esterilizador.
3. Uso rutinario del esterilizador: Antes de poner el esterilizador de vapor de mesa
a. Selección del ciclo y tiempo de secado correcto en uso rutinario
para el contenido de la carga. Trabaje con la información proporcionada por el fabricante del
b. Generación de vapor. esterilizador y cualquier personal interno de mantenimiento
c. Monitoreo con indicadores físicos, químicos y para asegurar que el esterilizador de vapor de mesa esté co-
biológicos. rrectamente instalado y que tiene los servicios correctos para
d. Liberación rutinaria de cargas sin dispositivos funcionar de manera consistente y adecuada.
implantables.

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Prueba de calificación en el momento de la
instalación
Verifique que el esterilizador esté funcionando correctamente
y listo para el uso rutinario, mediante la evaluación con un
indicador biológico en un dispositivo desafío al proceso (IB en
DPP), anteriormente conocidos como IB de prueba o paquete
de prueba. Deberá probarse cada tipo de modo o ciclo de es-
terilización usado (Ej.: instrumentos sin envoltura, 132-135 °C
/ 270-274 °F; instrumentos con envoltura o bolsas sellables,
132-135 °C / 270-274 °F; paquetes envueltos, 121 °C / 250 °F;
líquidos, 121 °C / 250 °F). Debido a que no existen DDP estan-
darizados y universalmente aceptados, el IB en un DDP deberá
ser representativo del mismo tipo de paquete o charola y de
los artículos que normalmente se procesan en el esterilizador
de vapor de mesa y que resultan los más difíciles de esterilizar. Tabla 1:
IB en DDP para calificación y pruebas de rutina
de esterilizador de vapor de mesa
Programa / Carga Temperatura Tiempo IB en DDP
Instrumentos sin envoltura en charola 132 ºC - 135 ºC ≥3 min. IB en charola de instrumentos sin envoltura
o cristalería. (270 ºF - 274 ºF) o cristalería.
Charolas de instrumentos envueltas, 132 ºC - 135 ºC ≥5 min. IB en una charola envuelta o bolsa sellable
instrumentos en bolsas sellables. (270 ºF - 274 ºF) que incluya artículos porosos, si resulta
aplicable.
Paquetes, instrumentos envueltos. 121 ºC ≥30 min. IB en paquete envuelto que sea representati-
(250 ºF) vo de la carga e incluya artículos porosos.
Líquidos. 121 ºC ≥15 min. IB suspendido sobre un contenedor del líqui-
(250 ºF) do para prueba.

*Verifique los tiempos correctos para los artículos procesados con el fabricante del dispositivo médico o del esterilizador de vapor de mesa.

La Tabla 1 enlista los IB en DDP apropiados para los modos o Coloque junto al IB un indicador químico (IQ), que puede ser
ciclos de esterilización más comunes. Vea la Figura 1, la cual un indicador multiparámetro Clase 4 o un Indicador Integrador
muestra de izquierda a derecha un IB en DDP para modos o ci- Clase 5. Véase la Tabla 2 para conocer más información sobre
clos de esterilización que contienen instrumentos en una bolsa las clases de IQ.
sellable, instrumentos sin envolver y paquetes envueltos. La prueba de calificación con un IB en un DDP se realiza con la
cámara totalmente llena, pues esto genera mayor dificultad para
Se coloca un indicador biológico que contenga esporas de que una cantidad limitada de agente esterilizante entre en la cá-
Geobacillus stearothermophilus dentro del DDP, en el área más mara de un esterilizador de vapor de mesa.1 Coloque el IB en un
difícil para la penetración del agente esterilizante. Por ejemplo, DDP en su borde, si se trata de un paquete pequeño o plano; si
el IB deberá colocarse en el centro geométrico de un paquete es una charola o un paquete grande, colóquelo en el área más
envuelto que contenga material absorbente. El uso de un indica- fría de la cámara del esterilizador de vapor de mesa, como lo de-
dor biológico auto-contenido de lectura de una a tres horas per- termina el fabricante de ésta, para crear la máxima dificultad de
mite que el esterilizador de vapor de mesa se reincorpore al uso esterilización. Normalmente “es en la parte central de la carga,
de rutina en el menor tiempo posible. Verifique con el fabricante hacia el frente de la cámara”.1
del esterilizador de vapor de mesa y del IB para asegurarse que Corra tres ciclos completos consecutivos, uno tras otro, de acuer-
se utiliza el IB correcto para los ciclos que se están probando. do con las instrucciones del fabricante para asegurar un desem-

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peño consistente del esterilizador.1 Al final de cada ciclo, remue- evaluando y equivalente al desempeño del paquete de toallas de
va el IQ del DDP y registre los resultados. Retire el IB del DDP e prueba Bowie-Dick descrito por la AAMI.2 El ciclo se deberá co-
incube según las instrucciones del fabricante. Ponga en cuaren- rrer de 3.5 a 4 minutos a 132 ºC / 270 ºF. Las hojas de prueba
tena el resto de las cargas hasta que conozca los resultados del Bowie-Dick deberán mostrar un patrón de color uniforme (el color
IB. Véase la Figura 2, referente a la colocación del IB en DDP. en el centro debe ser el mismo que en las orillas externas) para
Cada día que se incube un vial de prueba (frasco procesado), que el esterilizador de vapor de mesa pueda liberarse para su
incube cuando menos un IB del mismo lote que haya sido ex- uso normal.
puesto al proceso de esterilización como Control. El Control se Deberá realizarse la misma prueba de calificación después de
usa para verificar que: algún evento que pueda afectar el desempeño del esterilizador
Las esporas son viables. de vapor de mesa. Estos eventos incluyen:
Que el medio de cultivo promueve el crecimiento de las - Reubicación.
esporas de prueba. - Fallas en el funcionamiento.
Y, que la incubadora está operando a la temperatura - Reparaciones mayores.
apropiada.1 - Y, fallas en el proceso de esterilización.

Figura 2. Colocación del IB en el DDP


Figura 3: Pruebas de calificación para esteriliza-
dores de vapor de mesa1, 2
1. Elija el IB en DDP apropiado (véase la Tabla 1) para cada tipo
de modo o ciclo de esterilización (Ej.: instrumentos sin en-
voltura, 132-135 °C / 270-274 °F; instrumentos con envol-
tura o bolsas sellables, 132-135 °C / 270-274 °F; paquetes
envueltos, 121 °C / 250 °F; líquidos, 121 °C / 250 °F).
2. Coloque el IB e IQ en el área del DDP determinada para crear
la mayor dificultad en la remoción de aire y penetración del
agente esterilizante.
3. Coloque el IB en DDP en una carga llena, en el área más fría
de la cámara del esterilizador, como lo determine el fabri-
cante del esterilizador de vapor de mesa.
4. Corra uno de los modos o ciclos de esterilización.
5. Lea y registre los resultados de los IQ.
6. Ponga en cuarentena el contenido de la carga.
Para que los resultados de la evaluación sean válidos, el Control 7. Incube la prueba del IB y un vial de Control. Lea y registre los
debe ser positivo. Si el Control es negativo, los resultados de la resultados.
evaluación serán inválidos; deberá investigarse la causa del fallo 8. Repita esta prueba para un total de tres ciclos completos
y corregirse antes de repetir la evaluación. por cada modo o ciclo de esterilización usados.
9. Si se trata de un esterilizador por remoción dinámica de
Lea los resultados del IB al final del tiempo de incubación. Cuando aire, realice una prueba BD en un DDP en tres ciclos vacíos
todos los IB sean negativos y todos los Controles sean positivos, consecutivos durante 3.5 a 4 minutos a 132 ºC / 270 ºF.
el esterilizador de vapor de mesa estará listo para incorporarse Todas las hojas de prueba deben mostrar un color aprobatorio
al uso rutinario y las cargas en cuarentena podrán liberarse. Si uniforme.
el esterilizador de vapor de mesa tiene un sistema de remoción 10. Libere el esterilizador y las cargas en cuarentena para su
dinámica de aire (asistido por vacío o prevacío), además del IB en uso rutinario si todos los IQ alcanzan su punto final de res-
DDP corra tres ciclos vacíos consecutivos, uno tras otro, cada uno puesta, si los IB son negativos y si la prueba BD muestra
de ellos con un paquete de prueba Bowie-Dick (BD en DDP). resultados aprobatorios.
11. Libere las cargas en cuarentena para su uso.
El BD en DDP evalúa la habilidad del esterilizador para remover
el aire y la penetración del vapor antes de que el esterilizador *Nota: Corra tres ciclos consecutivos para cada modo de
sea puesto en uso rutinario. El paquete de prueba Bowie-Dick esterilización. Serían 12 ciclos de evaluación con IB en DPP si
debe ser de un tamaño apropiado para la cámara que se está normalmente se utilizan los cuatro modos de esterilización. La
evaluación de BD DPP requiere de tres ciclos más.

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Un programa completo de monitoreo Monitoreo físico (control del equipo)


El control del equipo consiste en el monitoreo del esterilizador
de la esterilización no incluye de vapor de mesa antes y durante el uso diario, con el fin de
únicamente monitores físicos, si determinar que está operando en las condiciones establecidas
no también indicadores químicos y de tiempo, temperatura, presión, remoción de aire, acondicio-
namiento de humedad y exposición al agente esterilizante. El
biológicos. monitoreo físico proporciona una evaluación en tiempo real de
que se alcanzaron las condiciones de esterilización, un registro
permanente de esos resultados, y la primera señal de una falla
Uso de rutina del esterilizador de vapor de mesa en el proceso de esterilización.
Ahora que se ha terminado la evaluación de calificación del es-
terilizador, comienza la prueba de rutina de su desempeño.
Los monitoreos físicos incluyen registros de tiempo, temperatu-
ra y presión, como gráficas, impresiones digitalizadas y lectura
Elija el ciclo y el tiempo de secado correctos para los con- de indicadores. Estos registros deben ser revisados en términos
tenidos de la carga de su funcionamiento antes del ciclo, y debe verificarse la in-
Verifique con el fabricante de los dispositivos médicos (FDM) las formación correcta de cada ciclo con la lectura y la impresión
instrucciones de procesamiento. Si el ciclo del fabricante del dispo- realizada por el operador al final del ciclo. No deberán usarse
sitivo médico es más largo que el ciclo recomendado por el fabri- esterilizador de vapor de mesa sin dispositivos de registro.1
cante del esterilizador de vapor de mesa en sus instrucciones es-
critas, siga las instrucciones del fabricante del dispositivo médico. Si el monitoreo físico muestra un mal funcionamiento del esteri-
lizador o una operación sospechosa que no pueda corregirse de
Asegúrese de elegir el ciclo correcto para procesar cada dispo- inmediato, entonces deberá terminarse el ciclo y considerar que
sitivo médico y los materiales de empaque usados. Si se corre la carga no es estéril. El esterilizador de vapor de mesa deberá
un ciclo incorrecto, los dispositivos médicos no estarán esteri- ser retirado de servicio y corregirse el mal funcionamiento. Será
lizados adecuadamente. Asegúrese también de realizar evalua- necesario volver a evaluar el esterilizador (Véase Prueba de cali-
ciones periódicas de los productos cada vez que se produzcan ficación en el momento de la instalación).
cambios en los empaques, productos, configuración de la carga
o materiales, como se describe en las pp. 9-10.1 El monitoreo físico no detecta problemas de carga y empaque
que puedan interferir con la esterilización a vapor, porque si bien
En los esterilizadores de vapor de mesa, la humedad residual se mide la temperatura de la cámara, no mide la temperatura den-
atrapa en la cámara. Para lograr el secado es necesario ventilar tro de cada paquete. Por este motivo, un programa completo de
la humedad hacia la atmósfera. Siga las instrucciones de seca- monitoreo de la esterilización no incluye únicamente monitores
do del fabricante del esterilizador. Por lo general, estas instruc- físicos, si no también indicadores químicos y biológicos.
ciones consisten en abrir la puerta aproximadamente un centí-
metro al final del ciclo para permitir que escape la humedad, e Pruebas Bowie-Dick (control del equipo)
iniciar a continuación el ciclo de secado, que normalmente se Si el esterilizador de vapor de mesa no tiene un sistema de re-
opera con la puerta abierta.1 Si el esterilizador de vapor de mesa moción dinámica de aire (es decir, asistido por vacío o preva-
no tiene fase de secado, verifique con el fabricante cuáles son cío) no se requiere la prueba Bowie-Dick. Si el esterilizador de
las instrucciones para el secado de la carga. vapor de mesa cuenta con un sistema de remoción dinámica de
aire, deberá procesarse diariamente un paquete de BD en un DDP
Generación de vapor en una cámara vacía, a fin de evaluar la eficacia de la remoción
Los esterilizadores de vapor de mesa generan su propio vapor. de aire y la penetración de vapor antes de usar el esterilizador.
Siga las instrucciones del fabricante respecto a los requisitos de
la pureza del agua, llenado, drenaje y mantenimiento general del Como se establece en la sección de Prueba de calificación en
sistema. “Por lo general se recomienda agua destilada o desio- el momento de la instalación, el paquete Bowie-Dick deberá ser
nizada para ayudar a evitar la acumulación de minerales en el de un tamaño apropiado para la cámara que se está evaluando,
sistema de generación de vapor y asegurar la pureza del vapor equivalente al desempeño del paquete de prueba Bowie-Dick de
generado para la esterilización.”1 Cada día, antes de usar el es- toallas definido por la AAMI. El ciclo se debe correr durante 3.5
terilizador de vapor de mesa, verifique que tenga suficiente agua a 4 minutos a 132 ºC / 270 ºF. La hoja de prueba Bowie-Dick de-
para el número de cargas que se van a procesar. berá mostrar un cambio de color uniforme (el color en el centro
debe ser el mismo que en las orillas exteriores) para que el este-
rilizador de vapor de mesa pueda liberarse para uso ese día.

5 MANAGING INFECTION CONTROL


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Tabla 2: Clases de indicadores químicos y cómo utilizarlos1,2

Clase Definición de ISO 1114-1:2005 Aplicación práctica


Clase 1: “Los indicadores de proceso deben usarse Cintas testigo, etiquetas indicadoras y tarjetas por carga
Indicadores de proceso por unidades (Ej., paquetes ó contenedores) son ejemplos de Indicadores Químicos visibles exter-
para indicar que la unidad estuvo expuesta namente que son indicadores de proceso usados para
al proceso de esterilización, y distinguir las el control de la exposición.
unidades procesadas de las no procesadas.
Deben estar diseñados para reaccionar a una
o más variables críticas del proceso.”
Clase 2: “Los Indicadores Clase 2 están diseñados Las pruebas Bowie-Dick son indicadores específicos
Indicadores para pruebas para usarse en procedimientos de pruebas de control para evaluar el desempeño del esterilizador.
específicas específicas de acuerdo con su definición en
los estándares relevantes de esterilización /
esterilizadores.”
Clase 3: “Los indicadores de un solo parámetro están Un ejemplo de un indicador de una sola variable es un
Indicadores de parámetro diseñados para reaccionar a una de las va- tubo de temperatura que contiene una esfera sólida
único riables críticas y deben usarse para indicar química que se derrite a una temperatura específica.
la exposición a un proceso de esterilización
a cierto valor declarado (VD) de una variable Los indicadores de una sola variable pueden usarse para
determinada.” el monitoreo del control del paquetes, pero no proveen
tanta información como los IQ Clase 4 o Clase 5.

Los indicadores de una sola variable también pue-


den usarse para el monitoreo del control de expo-
sición. El tubo de temperatura puede usarse para
determinar que se alcanzó una temperatura espe-
cífica en un punto específico dentro de la cámara del
esterilizador.
Clase 4: “Un indicador de parámetros múltiples está Los Indicadores Químicos multiparámetros se usan pa-
Indicadores diseñado para reaccionar a dos o más va- ra el control del paquete. Estos IQ internos general-
multiparámetros riables críticas y se debe usar para indicar mente son tiras de papel impresas con un indicador
la exposición a un ciclo de esterilización en químico.
un valor declarado (VD) de las variables se-
leccionadas.”
Clase 5: “Los Indicadores Integradores deben estar di- Los Indicadores Integradores son los IQ internos más
Indicadores Integradores señados para reaccionar a todas las variables precisos. Se usan para el monitoreo del control del
críticas. Los VD se generan para ser equi- paquete, y también pueden utilizarse como una herra-
valentes o excedentes de los requerimientos mienta de monitoreo adicional para liberar las cargas
de desempeño para los IB dados en el están- que no contienen implantes. Para dicho monitoreo adi-
dar ISO 11138.” cional, el Indicador Integrador Clase 5 debe usarse en
el dispositivo de desafío al proceso adecuado (DDP).
Estos indicadores ahora deben tener VD a 121 °C, 135
°C y al menos una temperatura intermedia. También
el VD a 121 °C debe tener un tiempo de exposición
mayor de 16.5 minutos, para asegurar que su desem-
peño sea comparable a los IB en vapor saturado.

MANAGING INFECTION CONTROL 6


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Clase 6: Indicadores “Los Indicadores emuladores están diseña- Los Indicadores emuladores pueden usarse como IQ
emuladores dos para reaccionar a todas las variables internos para el control del paquete. Estos indicadores
críticas de ciclos de esterilización especí- son específicos para determinados ciclos, lo que sig-
ficos. Sus VD se generan a partir de las va- nifica que un usuario final necesita tener en el inven-
riables críticas de un proceso específico de tario diferentes tipos de Indicadores Clase 6 para cada
esterilización.” tiempo y temperatura por cada ciclo que se utilice (Ej.,
3 min., 5 min., 10 min., 18 min., 40 min., etc.).

La respuesta de un Indicador Clase 6 no se correla-


ciona necesariamente con un IB, por lo que este tipo
de indicadores no se puede utilizar como herramienta
adicional de monitoreo para liberar cargas que no con-
tengan implantes (Véase la definición de un indicador
Clase 5). El uso de los Indicadores Clase 6 no está con-
siderado actualmente en ningún documento de la AAMI
dirigido a los usuarios de las instituciones de cuidado
de la salud.

Indicadores químicos (IQ) Indicadores químicos externos (control de la exposición). El con-


“Los indicadores químicos son auxiliares en la detección de fa- trol de exposición distingue a simple vista los dispositivos médi-
llas potenciales que pueden resultar a partir de empaques in- cos procesados de los no procesados. Las prácticas recomen-
correctos, carga incorrecta del esterilizador o un mal funciona- dadas de ANSI/AAMI ST79 establecen que debe colocarse un
miento del esterilizador.” IQ externo en el exterior de cada paquete, a menos que el IQ
interno sea visible (Ej., bolsas sellables, charolas perforadas).
Indicadores químicos internos (control del paquetes). Para el “El propósito de un IQ externo es diferenciar entre artículos pro-
control de paquetes se utilizan IQ internos, con el fin de monito- cesados y no procesados, no establecer si se alcanzaron los pa-
rear las condiciones dentro de los paquetes individuales. El es- rámetros para una esterilización adecuada.”1
tándar AAMI ST79 dice que: “Debe usarse un indicador químico
interno dentro de cada paquete, charola o contenedor rígido a El IQ externo debe ser un indicador Clase 1. Tras descargar el
esterilizar. El IQ se debe colocar dentro del paquete en el área esterilizador, verifique el IQ externo en cada paquete. No libere
que se considere menos accesible a la penetración de vapor. la charola o paquete para su uso si el IQ no alcanzó la reacción
Esta área puede o no estar en el centro del paquete, charola o final apropiada.
sistema contenedor.” 1
Indicadores biológicos (control de carga)
El control de carga es el proceso mediante el cual se monitorea
Verifique con el fabricante del dispositivo médico la información
y libera la carga con base en el resultado del IB en DDP, que
respecto a dónde colocar el IQ en el paquete, charola o conte-
comúnmente se conoce como IB en paquete de prueba. “Los
nedor que sería el área menos accesible para la penetración de
Indicadores Biológicos son los únicos dispositivos de monitoreo
vapor. El IQ interno usado debe ser un Indicador multiparámetro
del proceso de esterilización que proveen una medición directa
Clase 4 o un Indicador Integrador Clase 51. Véase la Tabla 2 para
de la letalidad del proceso.”1 Los IB se deben incubar de acuerdo
conocer más información sobre los IQ y sus usos.
con las instrucciones del fabricante, y las políticas y procedimien-
tos de la institución.
Deberá capacitarse al personal para interpretar los resultados
del IQ interno. Si al abrir el paquete el IQ interno no ha alcanzado Las prácticas recomendadas de ANSI/AAMI ST79 establecen
el punto final apropiado, sugiriendo un procesamiento deficiente que se deben usar indicadores biológicos en DDP:
de la esterilización a vapor, no utilice el paquete.1 Antes de re- 1. Para el monitoreo de rutina de los esterilizadores cuando
tirar definitivamente la carga completa, verifique la información menos cada semana, pero preferentemente cada día que
de monitoreo físico del esterilizador de vapor de mesa, revise se vaya a usar el esterilizador. En cada tipo de ciclo para
los resultados de los IQ internos en un grupo selecto de otros el cual el esterilizador está diseñado para usarse:*
paquetes de esa carga, y ponga la carga en cuarentena hasta Desplazamiento por gravedad, de 132 a 135 °C
que estén disponibles los resultados del IB. (270-275 °F).

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Desplazamiento por gravedad, a 121°C. Monitorear físicamente cada carga.
Remoción dinámica de aire, de 132 a 135 °C (270- Etiquetar cada paquete con un IQ externo.
275 °F). Colocar un IQ interno dentro de cada paquete.
Esterilización flash, de 132 a 135 °C (270-275 °F). Si se desea, colocar un DDP que contenga un IB y/o un IQ
Esterilización flash con envoltura simple u otro Integrador Clase 5 en la cámara para monitorear las cargas
empaque. que no contienen implantes.
2. Para monitorear cada carga que contenga implantes. “La Evaluar todas las medidas de control de calidad y los datos al
carga debe ponerse en cuarentena hasta que estén dis- terminar el ciclo de esterilización. (Esta acción debe realizarla
ponibles los resultados del IB de prueba.”1 una persona con conocimientos y experiencia en el tema).
Liberar las cargas únicamente si se cumple el criterio para
* Cada ciclo programado o utilizado para un solo esterilizador se liberación.
debe probar con un IB en un DDP al menos una vez a la semana,
preferentemente cada día que se vaya a usar el esterilizador. Para Criterio de liberación para implantes
evitar que no se dejen de hacer ciclos de prueba diarios, se deben Se debe colocar un IB en un DDP con un Indicador Integrador
desarrollar políticas y procedimientos que establezcan la realización
Clase 5 en cada carga que contenga implantes.1 Para mejorar la
de las pruebas con un IB en DPP cada día o cada vez que se usa el
esterilizador. Véase la Figura 4 sobre cómo hacer la prueba de rutina
seguridad del paciente, la carga debe mantenerse en cuaren-
de la eficacia del esterilizador. tena hasta que el IB sea negativo. Se debe realizar el siguiente
monitoreo:
Monitorear físicamente cada carga.
Figura 4: Pruebas de rutina con IB para esterili- Etiquetar cada paquete con un IQ externo.
zadores de vapor de mesa 1
Colocar un IQ interno dentro de cada paquete.
1. Elija el IB en DDP adecuado (véase la Tabla 1) para cada tipo Monitorear con un DDP que contenga un IB y/o un Indicador
de modo o ciclo de esterilización que vaya a utilizar (Ej.: ins- Integrador Clase 5 o un Indicador enzimático.
trumentos sin envoltura, 132-135 °C / 270-274 °F; instrumen- Evaluar todas las medidas de control de calidad y los datos
tos con envoltura o bolsas sellables, 132-135 °C / 270-274 °F; al terminar el ciclo de esterilización. (Esta acción debe rea-
paquetes envueltos, 121 °C / 250 °F; líquidos, 121 °C / 250 °F). lizarla una persona con conocimientos y experiencia en el
2. Coloque un IB y un IQ en el área del DDP de mayor dificul- tema).
tad para la remoción de aire y penetración del agente es- Mantener el implante en cuarentena hasta que el IB sea
terilizante. negativo.
3. Coloque el IB en un DDP en una carga completa, en el área Liberar las cargas únicamente si se cumple el criterio para
más fría de la cámara del esterilizador de vapor de mesa, según liberación.
lo determine el fabricante del esterilizador.
Para mayor información sobre el monitoreo de implantes, véase
4. Corra el ciclo de esterilización.
el “Resumen de las Prácticas Recomendadas por la AAMI para
5. Lea y registre los resultados de los IQ.
el Control de Calidad en la Esterilización a vapor (Sección 10),
6. Incube un IB de prueba y un vial de Control. Lea y registre los
Parte I” de la Guía extensa para la esterilización a vapor y el ase-
resultados.
guramiento de la esterilización en las instituciones para el cuida-
7. Libere la carga si los resultados del monitoreo son correctos.
do de la salud (ANSI/AAMI ST79:2006), publicado en Managing
Utilizar indicadores biológicos autocontenidos con lectura de
Infection Control en septiembre de 2006.5
resultados de una a tres horas para la evaluación de rutina de la
eficacia del esterilizador, permite poner en cuarentena todas
las cargas que esperan los resultados del IB, especialmen- Control de mantenimiento de registros
te aquellas que contienen implantes. Esto ayuda a eliminar Mantenga un registro de los materiales que se han procesa-
retiros de insumos y reduce el riesgo derivado del uso de un do y proporcione evidencia del control de monitoreo de esos
dispositivo médico no estéril. Al mismo tiempo, minimiza los artículos. En caso de una falla en el proceso de esterilización,
costos.4 Verifique con el fabricante del esterilizador y del IB un buen registro le ayudará a rastrear cada paquete en retros-
para asegurarse de que está utilizando el IB correcto para los pectiva en los niveles del control hasta el evento mismo de la
ciclos que se están evaluando. esterilización.

Liberación de rutina para cargas sin implantes Cada artículo o paquete deberá etiquetarse con un “identifica-
Para asegurar que el proceso de esterilización fue efectivo, se dor de control de lote” para permitir la recuperación de artícu-
debe hacer el siguiente monitoreo de manera rutinaria para los en caso de retiro, para rastrear hasta su origen problemas
cada carga antes de liberarla para su uso: como paquetes húmedos, y para facilitar la rotación de mate-

MANAGING INFECTION CONTROL 8


Educación y Capacitación
riales apropiada. Adicionalmente, esta etiqueta permite rastrear retirados y, de ser posible, reprocesados (véase 10.11). El esteri-
el dispositivo médico reprocesado hasta el paciente en que se lizador en cuestión debe ponerse fuera de servicio.”1
utiliza o se implanta. El “identificador de control de lote” deberá El uso de indicadores biológicos autocontenidos con lectura de
incluir la fecha de procesamiento, el número de ciclo y el número resultados de una a tres horas, permite que el esterilizador vuelva
de esterilizador.1 a ponerse en funcionamiento de rutina en un lapso más corto.

Es importante escribir la fecha de caducidad o leyenda en cada Recuerde que una falla en el proceso de esterilización puede ser
artículo (Ej., “Contenidos estériles a menos que el paquete se resultado de:
dañe o se abra.”) para la rotación de inventarios (es decir, usar Una falla del esterilizador:
primero los artículos “más antiguos”). Cada artículo deberá re- - Agua insuficiente en el depósito.
visarse y no deberá usarse si está dañado o abierto. - Tiempo incorrecto para la temperatura.
Empaque incorrecto (muy denso).
Si el dispositivo médico no está envuelto, la misma información Carga incorrecta:
debe ser parte de los registros: - Muy grande.
Identificación del esterilizador y número de ciclo. - Colocación inadecuada de los artículos (bolsas sellables
Contenido de la carga. que no se orientan con el lado de papel en la misma
Tiempo y temperatura de la fase de exposición del ciclo. dirección).
Firma o identificación del operador. Selección incorrecta de los parámetros de ciclo para la
Fecha y hora del ciclo. carga (Ej., correr un paquete envuelto en un ciclo para
material sin envolver).
ANSI/AAMI ST79 establece que los registros se deben mantener
para cada carga con el fin de asegurar el monitoreo del proce- Ochenta y cinco por ciento de las fallas en los procesos de es-
so en tiempo real, que los parámetros del ciclo se lograron, y terilización se debe a errores humanos. Diez por ciento se debe
como auxiliar en caso de retiro de material, para determinar res- a mal funcionamiento del equipo, y cinco por ciento se debe a
ponsabilidades.1 La información para cada ciclo de esterilización problemas con los suministros.6
incluye:
Para volver a evaluar el esterilizador de vapor de mesa, procese
Número de lote.
un IB en un DDP en tres ciclos consecutivos con cámara llena.
Contenido de la carga.
Para esterilizadores con remoción dinámica de aire, se deberá
Tiempo y temperatura de exposición, si no se incluyen en
procesar un paquete de prueba Bowie-Dick en tres ciclos con-
la gráfica impresa.
secutivos con la cámara vacía. El protocolo de evaluación se
Identificación del operador.
discute en detalle en la Sección de “Prueba de calificación en el
Resultados del IB de prueba.
momento de la instalación” (p.3) y en la Figura 3.
Resultados de la prueba Bowie-Dick.
Resultados del IQ en el DDP (paquete de prueba de IB, cha- Hasta que los resultados de la nueva evaluación sean satisfac-
rola de prueba con IB, paquete de prueba con IQ). torios (tres ciclos con IB negativos y tres ciclos con cambio de
Cualquier reporte de IQ que no hayan concluido o respon- color aceptable en la hoja indicadora de prueba Bowie-Dick), se
dido en la carga. considerará que el desempeño del esterilizador es cuestionable
y no deberá reintegrarse al uso rutinario.
“Los registros se deben de retener de acuerdo con las políticas y Entre más frecuentemente se monitoree el proceso de esterili-
procedimientos establecidos por cada organización del cuidado zación con un indicador biológico autocontenido con lectura de
de la salud.”1 una a tres horas, más rápidamente se obtendrán los resultados,
será mayor la oportunidad de detección temprana de una falla
Retiro y, por consiguiente, la reducción del riesgo de una infección po-
Si se obtiene un IB positivo, llame de inmediato o notifique al tencial para el paciente y los costos del retiro de insumos.
supervisor apropiado y al departamento de control de infeccio-
nes. Esta notificación deberá ser seguida por un reporte escri- Monitoreo y pruebas periódicas del producto
to. Como se establece en ANSI/AAMI ST79: “Si se determina Este tipo de pruebas se realiza porque los IB en DDP utilizados
que una falla en el proceso de esterilización no es resultado de pueden no reflejar el mismo reto que los artículos procesados
un error del operador (Ej., selección incorrecta del ciclo), deben rutinariamente. La evaluación de productos asegura la efecti-
considerarse no estériles los artículos procesados en ese es- vidad del proceso de esterilización y ayuda a evitar paquetes
terilizador hasta el último IB negativo. Los artículos deben ser húmedos.

9 MANAGING INFECTION CONTROL


Educación y Capacitación
“La evaluación del aseguramiento de la calidad de los artículos 6. Recupere los IQ e IB.
procesados rutinariamente se debe realizar de manera conti- 7. Lea y registre los resultados de los IQ.
nua.” Los productos esterilizados rutinariamente se deben eva- 8. Incube los vials de IB de prueba y el Control. Lea y registre
luar periódicamente, y la evaluación también se debe llevar a los resultados.
cabo cuando exista un cambio importante en el empaque, en la 9. Coloque el producto para uso rutinario si los resultados del
envoltura o en la configuración de la carga, como cambios di- monitoreo son correctos y no hay evidencia de humedad.
mensionales, cambios de peso o cambios en el tipo de material
de empaque”1. Resumen
El monitoreo del proceso de esterilización en los esterilizadores
Se deben colocar múltiples IB e IQ (Clase 3, Clase 4, Clase 5 y/o de vapor de mesa es tan complejo e importante como el mo-
indicadores enzimáticos) dentro del producto que será evalua- nitoreo de procesos de esterilización de mayor escala usados
do. El número de muestras dependerá del tamaño y configu- en las instituciones del cuidado de la salud. Siga las prácticas
ración del paquete a evaluar. Los productos de muestra deben recomendadas por la AAMI relacionadas con:
etiquetarse y colocarse con otros productos dentro de la carga. 1. El desarrollo de políticas y procedimientos, y capacitación
Después del proceso de esterilización, se deben recuperar los del personal.
IB de prueba, incubarlos junto con un IB de Control, y los resul- 2. La prueba de calificación del esterilizador.
tados se deben registrar junto con los resultados de los IQ. Una 3. El uso rutinario del esterilizador:
fotografía de la colocación de los IB e IQ en sus archivos puede Selección del ciclo y tiempo de secado adecuados al con-
auxiliar para el historial de los resultados de los indicadores. tenido de la carga.
Véase la Figura 5. Generación de vapor.
Monitoreo con indicadores físicos, químicos y biológicos.
Los paquetes se deben de inspeccionar también para buscar Liberación rutinaria de cargas sin implantes.
evidencias de humedad. “Si se observa humedad, se deben Criterio de liberación para implantes.
tomar acciones para remediar el problema.”1 Éstas incluyen cambio Mantenimiento de registros.
de empaques, ajuste de la carga, disminución del instrumental 4. Retiro de insumos.
metálico en la carga, selección de un ciclo o tiempo de secado 5. Y, evaluación periódica del aseguramiento de la calidad del
mayor, ajuste del procedimiento de descarga y/o del proceso de producto en los artículos procesados rutinariamente.
enfriamiento.
La existencia de políticas y procedimientos actualizados con base
Si cualquier resultado de la evaluación indica un problema, en las prácticas recomendadas, la capacitación del personal y
se debe realizar una investigación para determinar la causa; el un pensamiento crítico, contribuyen para asegurar que los pro-
problema se debe corregir y los productos se deben revaluar. cesos de esterilización con vapor en equipos de mesa que se
“Probablemente sea necesario cambiar la configuración de la utilizan en su centro de trabajo produzcan dispositivos médicos
carga o de los artículos dentro del paquete, o darle servicio al estériles que mejoren los resultados de los pacientes.
esterilizador.”1 Documente el protocolo de evaluación en los re-
gistros de esterilización, los resultados iniciales de la evaluación, Información para ordenar
las acciones correctivas, y los resultados de la evaluación final. AAMI
ANSI/AAMI ST79:2006 Comprehensive guide to steam ste-
Figura 5: Evaluación periódica del aseguramien- rilization and sterility assurance in health care facilities.
Código: ST79 ó ST79-PDF
to de la calidad del producto en los artículos Disponible en una atractiva presentación de carpeta con ani-
procesados rutinariamente 1

llos metálicos, hojas tipo bitácora y separadores laminados


para cada sección que facilitan su uso. AAMI publica pági-
1. Siga las instrucciones de procesamiento del fabricante del nas de actualización que pueden sustituirse fácilmente en
dispositivo médico. la carpeta cuando se hagan cambios.
2. Coloque los IQ e IB en las áreas del producto que se determi- También está disponible en formato PDF y como parte de
ne sean las menos accesibles para la penetración de vapor. los productos electrónicos y de suscripción de la AAMI.
3. Etiquete como prueba. Precio / Precio con descuento para miembros: $200 USD
4. Coloque en una carga estándar. / $100 USD.
5. Corra el ciclo.

MANAGING INFECTION CONTROL 10


Educación y Capacitación
Los documentos de la AAMI pueden adquirirse con tarjeta de 3. Fax: 703.525.1424.
crédito en dicha Asociación, mediante alguna de las cuatro op- 4. Correo postal: AAMI, Centro de Servicio a Clientes, 1100 N.
ciones siguientes: Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-5762.
1. Internet: http://aami.org
2. Teléfono: 800.332.2264, ext. 217; ó 703.525.4890, ext 217;
(llamada internacional a Estados Unidos).
Glosario
AAMI Asociación para el Avance de la DDP Dispositivo de Desafío al Proceso
Instrumentación Médica EC Educación continua
AORN Asociación de Enfermeras Perioperatorias FDM Fabricante de Dispositivos Médicos, MDM por
Registradas sus siglas en inglés
ANSI Instituto Nacional Estadounidense de IAHCSMM Asociación Internacional de Administración de
Estándares Materiales para Servicio Central de Cuidado de
ASHCSP Sociedad Estadounidense para Profesionales la Salud
del Cuidado de la Salud de Servicio Central IB Indicadores biológicos
BD Indicadores Bowie-Dick IQ Indicadores químicos
CBSPD Junta de Certificación para Procesamiento JCAHO Comisión Conjunta para la Acreditación de
Estéril y Distribución Organizaciones de Cuidados de la Salud
CEP Proveedor de Educación Continua VD Valor Declarado, SV por sus siglas en inglés.

Información sobre Unidades de Educación Continua (UEC) de Procesos Estériles y Distribución


Nombre del solicitante UEC

Domicilio

Ciudad Estado País Código Postal

La CBSPD (Junta de Certificación para Procesamiento Estéril y Formato de solicitud de EC de enfermería


Distribución) preaprobó este curso de capacitación por una (1)
Este curso de capacitación de 3M Cuidado de la Salud está apro-
hora de contacto por un periodo de cinco (5) años a partir de la
bado por el Consejo de Enfermeras Registradas de California, CEP
fecha de su publicación y para usarse una vez durante el periodo
5770 como una (1) hora de contacto. Este formato es válido hasta
de recertificación. La exitosa terminación de esta lección y la
cinco (5) años después de su fecha de publicación.
prueba posterior deben ser documentadas por la administración
1. Saque una fotocopia de este formato.
de la institución y el capacitado deberá guardar dichos registros
2. Escriba su nombre, dirección y teléfono durante el día, así
hasta que se requiera la recertificación. No envíe la lección o la
como puesto/ cargo.
prueba a la CBSPD.
3. Añada su número de seguridad social o su número de licen-
cia de enfermería.
Para información adicional respecto a la certificación CBSPD,
4. Ponga fecha a la solicitud y firme.
contacte a la CBSPD, 2 Industrial Park Road, Suite 3, Alpha, NJ
5. Responda las preguntas de EC.
08865, llame al 908.454.9555 en los Estados Unidos o visite
6. Envíe este formato y la hoja de respuestas a:
www.sterileprocessing.org.
Workhorse Publishing
Managing Infection Control
La IAHCSMM ha otorgado un (1) punto de contacto por la termi-
PO Box 25310, Scottsdale, AZ 85255-9998.
nación de esta lección de educación continua para la recertifi-
7. Los participantes que obtengan cuando menos una pun-
cación IAHCSMM.
tuación de 70% recibirán un certificado de termina-
ción dentro de los 30 días posteriores a que Managing
Infection Control reciba la solicitud.

11 MANAGING INFECTION CONTROL


Educación y Capacitación

Solicitud
Llene a máquina o a mano:

Nombre:

Domicilio:

Ciudad: estado: país: CP:

Teléfono durante el día:

Puesto / cargo:

Número de seguro social o licencia de enfermería:

Fecha de envío de la solicitud:

Firma:

En una escala de 1-5, en la que 5 sea ‘excelente’ y 1 sea ‘pobre’, por favor califique este curso respecto a:
a) Contenido general
b) Cumplimiento de los objetivos señalados
c) Utilidad del contenido
La oferta vence en enero de 2010.

Referencias
1. Asociación para la Mejora de la Instrumentación Médica. Guía Martha Young, BS, MS, CSPDT* es especialista de servicio téc-
extensa para la esterilización a vapor y el aseguramiento de la nico internacional senior en Productos Médicos de 3M, en St. Paul,
esterilización en las instituciones para el cuidado de la salud Minnesota, EUA. Tiene más de 25 años de experiencia en el área
(ANSI/AAMI ST79:2006). de esterilización y desinfección. La Maestra Young dicta confe-
2. Asociación para la Mejora de la Instrumentación Médica. rencias por todo el mundo y tiene diversas publicaciones sobre
Esterilizadores de vapor de mesa. (ANSI/AAMI ST55:2004). prevención de infecciones, con énfasis en la mejora del de-
3. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. sempeño en el proceso de esterilización. Es miembro activo de
Esterilización de productos para el cuidado de la salud – IAHCSMM, ASHCSP, AORN y APIC. Además, es miembro de di-
Indicadores Químicos – Parte 1: Requerimientos Generales, versos comités de grupos de trabajo de la AAMI que están desa-
ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2005. rrollando las prácticas recomendadas.
4. Ross, Edwin. “Uso de monitores biológicos para reducir infeccio- *Bachelor of Science, Master of Science, Certified Sterile
nes, riesgos y costos”. Surgical Services Management. Vol. 4, Processing Distribution Technician.
No. 7, Julio:1998, p. 249.
5. Young, Martha. “Resumen de las Prácticas Recomendadas
por la AAMI para la esterilización con vapor, Control de la RESPUESTAS
Calidad (Sección 10), Parte 1” de la Guía extensa para la 1. V 6. V
esterilización a vapor y el aseguramiento de la esterilización 2. F 7. V
en las instituciones para el cuidado de la salud (ANSI/AAMI 3. V 8. F
ST79:2006). Managing Infection Control, Septiembre, 2006 4. F 9. V
(versión en inglés). 5. V 10. V
6. Hancock, Charles. Person communications, 2006.

70-2009-9614-1

MANAGING INFECTION CONTROL 12

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