salep mata kloramfenikol

PRAFORMULASI

• Zat aktif : Kloramfenikol

• Nama Kimia :2,2-Dichloro-N-[(αR,βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4-nitrophenethyl]acetamide

• Rumus Molekul : C11H12Cl2N2O5

• BM : 323.1

• CAS : 56-75-7

• Struktur Kimia :

Kloramfenikol

•Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga putih kelabu atau
putih kekuningan;larutan prktis netral terhadap kertas lakmus P; stabil dalam larutan netral atau larutan
agak asam.

•Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan
dalam etil asetat.

•Jarak Lebur: 149o C - 153o C

•pH : antara 4,5 - 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 mg per ml.

•Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat (kedap udara). Simpan pada temperatur tidak lebih dari 40
0C

•Dosis : Salep mata  3 -4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit; pengobatan harus diteruskan
sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali. (ISO 2008 hal 218)

•Indikasi: Infeksi pada mata seperti takoma, blefartitis, keratitis, konjungtivitis. (ISO 2008 hal 218)

•Kontra indikasi: Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol.

•Efek samping : Kadang timbul reaksi hipersensitifitas seperti rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit,
bengkak atau tanda-tanda iritasi lain. (ISO 2008 hal 218)

•Bentuk sediaan : Salep mata

•Cara sterilisasi :

-Cara Sterilisasi D

-Semua sediaan steril, dalam proses pembuatannya menggunakan teknik aseptis (semua alat dan bahan
disterilisasi terlebih dahulu sesuai dengan monografi cara sterilisasi masing-masing).

PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

1. Basis salep mata :

Oculentum simplex terdiri dari :

- 2,5 g setil alkohol

- 6 g lemak bulu domba

- 40 g parafin cair

- Vaselin kuning hingga 100 g

a. Setil alkohol

- Rumus kimia : C16H34O

- BM : 242.44

- Struktur kimia:

Setil alkohol

-Pemerian : seperti lilin, serpihan putih; sedikit bau yang khas; rasa yang lembut.

- Fungsi : Coating agent; emulsifying agent; stiffening agent.

- Jarak lebur : 47–53°C

- Kelarutan : Mudah larut dalam ethanol 95 % dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan suhu;
prktis tidak larut dalam air. Bercampur ketika dilebur dengan lemak, paraffin padat dan liquid, dan
isopropyl miristat.
- OTT : Dengan zat pengoksidasi kuat.

b. Lemak bulu domba (Adeps Lanae)

- Pemerian : zat serupa lemak, liat, lekat; kuning muda atau kuning pucat;agak tembus cahaya; bau
lemah dan khas.

- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam ethanol 95 % P; mudah larut dalam
kjoroform P dan dalam eter P.

- Jarak lebur : 36o C - 42o C

- Fungsi : sebagai basis salep

- Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik dan terlindungi dari cahaya.

c. Parafin cair

- Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi; tidak berwarna; hamper tidak berbau;
hamper tidak mempunyai rasa.

- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95 %) P; larut dalam kloroform P dan dalam
eter P.

- OTT : Dengan kelompok oksidasi kuat.

- Fungsi : Pelarut

d. Vaselin Kuning

- Pemerian : Masa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning; sifat ini tetap setelah azat
dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanda diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak
berbau; hamper tidak berasa.

- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95 %) P; larut dalam kloroform P, dalam eter
P dan dalam eter minyak tanah P.

- Jarak lebur : 38o C - 56o C

- Fungsi : Basis salep

- Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.

2. Zat Tambahan Lain

a. Butylated hydroxytoluene : Anti Oksidan

- Nama Kimia : 2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol

- No CAS : [128-37-0]

- Rumus Molekul : C15H24O

- BM : 220.35

- Struktur Kimia :

- Fungsi : Antioxidant.

- Pemerian : Kristal padat putih atau kuning muda; atau serbuk dengan sedikit bau khas.

- Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan alkali hidroksida. Mudah larut di
dalam aseton, benzene, ethanol (95 %) P, eter, methanol, toluene, dan mineral oil

- Suhu Lebur : 70°C

- OTT : Dengan oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat.

FORMULASI

a. Data Zat Aktif

Daftar obat Kloramfenikol

Dosis Salep mata 3 - 4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit; pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48
jam sesudah bagian yang sakit normal kembali.

Kelarutan : Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol, dalam propilenglikol, dalam aseton dan
dalam etil asetat.

pH : antara 4,5 - 7,5; lakukan penetapan menggunakan suspensi dalam air 25 mg per ml.

Jenis sterilisasi : Cara Sterilisasi D

Khasiat Infeksi pada mata seperti takoma, blefartitis, keratitis, konjungtivitis.

b. Formula Standar

Fornas hal.65

Salep Kloramfenikol

Komposisi. Tiap gram mengandung

Chloramphenicolum 10 mg

Oculentum simplex hingga 1 g

Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube

Dosis. 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan

Catatan. 1. Oculentum simplex terdiri dari :

2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan Vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan
dengan Cara Sterilisasi D.

2. Dibuat dengan cara teknik aseptik.

3. Pada etiket harus juga tertera : Daluarsa

c. Formulasi yang dibuat

Tiap gram mengandung :

Chloramphenicolum 10 mg

Oculentum simplex hingga 1 gr

Butylated hydroxytoluene 0,1%

Isi oculentum simplex Setilalkohol 2,5 gr

Lemak bulu domba 6 gr

Parafin cair 40 gr

Vaselin kuning ad 100 gr

Usul penyempurnaan sediaan :

1. Ditambahkan zat tambahan yang cocok adalah BHT sebagai antioksidan.

PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN

- Perhitungan Bahan

• Dibuat sediaan sebanyak 10 gram

• Volume total = 10 gram + volume penambahan

= 10 gram + (30 % x 10 gram)

= 10 gram + 3 gram = 13 gram

- Penimbangan bahan :

Chloramphenicolum = 13/1 x 10 mg = 13 mg

Oculentum simplex = 10 g + (30% dari 10 g) = 13 g

Setil alcohol = 2,5 g x 1/100 x 13 = 0,325 g

Lemak bulu domba = 6 g x 1/100 x 13 = 0,78 g

Paraffin cair = 40 g x 1/100 x 13 = 5,2 g

Vasselin kuning = 13 g – (0,325 g + 0,78 g + 5,2 g )

= 13 g – 6,305

= 6,695 g atau 7 g
BHT = 0,1 % x 13 gram = 1,3 gram

PROSEDUR KERJA

- Alat Dan Cara Sterilisasi

Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

Kaca arloji 1 Oven 1700C

Spatula 2 Oven 1700C

Pinset 1 Oven 1700C

Beaker glass 3 Oven 1700C

Pipet tetes tanpa karet 1 Autoklaf 1150C

Gelas ukur 1 Autoklaf 1150C

Erlenmeyer 2 Oven 1700C

Kertas saring 1 Autoklaf 1150C

Corong 1 Autoklaf 1150C

Spuit 1 Autoklaf 1150C

Ampul 2 Autoklaf 1150C

METODE PEMBUATAN

1.Basis salep ditimbang 30% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar
kain kasa rangkap 2 dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam
oven suhu 1500C selama 30 menit

2. Sambil menyiapkan basis salep, maka peralatan yang akan digunakan disterilkan secara aseptis
3. Basis salep yang sudah steril diperas panas-panas (jepit ujung kain kasa dengan dua pinset steril,
satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan
basis melewati kain kasa), timbang sejumlah yang diperlukan

4. Zat aktif dan zat tambahan ditimbang sejumlah yang diperlukan, digerus halus dalam mortar steril

5. Masukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan zat aktif dan zat tambahan dan
gerus hingga homogen

6. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan
pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril yang ujungnya
telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak,
maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam
tube

7. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.

8. Dilakukan evaluasi sediaan

----O0O----

Diposting 14th July 2010 oleh pixyblue