Anda di halaman 1dari 2

Disolusi <1231>

a. Media disolusi: 900 ml,


b. Dapar fosfat pH 7,5 yang dibuat dengan :
- dilarutkan 6,81 g kalium fosfat monobasa P dalam 800 ml air
- pH diatur hingga 7,5 dengan penambahan natrium hidroksida 0,5 N dan encerkan
dengan air hingga 1000 ml.
c. Menggunakan alat : tipe 2 (paddle) 75 rpm
d. Waktu: 30 menit
e. Waktu pengambilan sampel : 10, 20, 30, 45, 60
f. dilakukan penetapan jumlah C14H13N3O4S2 yang terlarut dengan cara sebagai
berikut:
- dibuat Larutan baku (Untuk tablet yang mengandung 15 mg meloksikam)
- ditimbang lebih kurang 33,3 mg Meloksikam BPFI masukkan ke dalam labu
tentukur 100- ml,
- ditambahkan 5,0 ml metanol P;
- ditambahkan 1,0 ml natrium hidroksida 0,1 N dan
- dilakukan pengenceran dengan Media disolusi sampai tanda.
- Pipet 5 ml larutan ke dalam labu tentukur 1000-ml, encerkan dengan Media
disolusi sampai tanda.
- dibuat Larutan uji menggunakan alikuot yang disaring melalui penyaring yang
sesuai dengan porositas 0,22 μm.
- Buang beberapa ml filtrat pertama.

900 adalah volume Media disolusi; CS adalah kadar Meloksikam BPFI dalam mg per ml
Larutan baku; L adalah jumlah dalam mg meloksikam tiap tablet seperti yang tertera pada
etiket; 100 adalah faktor konversi persentase; AU dan AS berturut-turut adalah serapan
Larutan uji dan Larutan baku.
Toleransi: Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 70% (Q) C14H13N3O4S2, dari jumlah yang
tertera pada etiket.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti
tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Larutkan 2,0 g amonium fosfat dibasa P dalam 1000 ml air, dan atur pH
hingga 7,0±0,1 dengan penambahan asam fosfat P. Larutan B Campuran metanol P-
isopropanol P (650:100).
Fase gerak Buat variasi campuran Larutan A-Larutan B (63:37). Saring dan
awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera
pada Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan [Catatan Larutan baku persediaan dibuat dengan kadar
akhir dalam mg per ml lebih kurang setara dengan kadar Larutan uji persediaan]. Timbang
saksama sejumlah Meloksikam BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-ml, larutkan
dalam 1 ml natrium hidroksida 1 N dan 30 ml metanol P,dan encerkan dengan metanol P
sampai tanda. Pipet 10 ml larutan ini ke dalam labu tentukur 100-ml, tambahkan
10 ml natrium hidroksida 1 N dan encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan baku Pipet 15 ml Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 25-ml, dan
encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji persediaan Masukkan 10 tablet ke dalam labu tentukur 1000-ml,
tambahkan lebih kurang 100 ml natrium hidroksida 1 N, kocok untuk mendispersikan
tablet, dan tambahkan 800 ml metanol P. Sonikasi selama lebih kurang 15 menit, kemudian
aduk selama 30 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring larutan dan gunakan
filtrat.
Larutan uji Pipet 15 ml Larutan uji persediaan kedalam labu tentukur 25-ml, dan
encerkan dengan air sampai tanda. Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada
Kromatografi <931>.
Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm, kolom pelindung berisi
bahan pengisi L1, kolom 4 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L1, laju alir lebih kurang 0,8 ml
per menit, pertahankan suhu kolom pada 40°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku,
rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor
ikutan puncak meloksikam tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan
ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 25 μl) Larutan baku
dan Larutan uji pada kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons C adalah kadar
Meloksikam BPFI dalam mg per ml Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons
puncak yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.