Anda di halaman 1dari 15

LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FTS STERIL


INFUS NaCl 0,9 %

Kelompok :
1. Putri Septiyanti ( 104101119)
2. Rani puspita (1041011122)
3. Rendy Alang (1041011126)
4. Susilo Arum R (1041011146)
5. Nuryanti (1041111181)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI


“YAYASAN PHARMASI”
SEMARANG
2013
“INFUS”

Tujuan : Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan infuse steril NaCl


intravena (sediaan volume besar dosis tunggal) serta cara evaluasinya.

I. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
a. NaCl
Natrium Klorida kira-kira memiliki komposisi berupa cairan
ekstraseluler tubuh. Kira-kira 0,9% larutan NaCl memiliki tekanan osmotic
yang sama dengan cairan tubuh. Natrium Klorida memberikan suplemen
elektrolit. Natrium memberikan kation utama dalam cairan ekstraseluler dan
berfungsi mengatur distribusi air, keseimbangan cairan dan elektrolit dan
tekanan osmotic cairan tubuh. Natrium juga bekerjasama dengan klorida
dan bikarbonat dalam keseimbangan regulasi asam basa. Klorida merupakan
anion utama dalam cairan ekstraseluler, mengikuti disposisi fisiologik
natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh dengan
fisiologik natrium dan mengubah keseimbangan asam basa dalam tubuh
dengan cara mengubah konsentrasi serum klorida.
Injeksi Natrium Klorida mampu meningkatkan dieresis, tergantung
dari volume administerdan kondisi klinis pasien. 0,9% Natrium Klorida
tidak menyebabkan hemolisis eritrosit.
( AHFS, hal:2547)

b. Carbo Adsorben (Arang Serap)


Carbon merupakan arang halus (nabati/hewani) yana telah diaktifkan
melalui proses tertentu. Obat ini memiliki daya serap pada permukaannya (
adsorpsi) yang kuat, terutama pada zat-zat yang molekulnya besar seperti
alkaloida, toksin bakteri atau zat-zat beracun yang berasal dari makanan.
Begitu pula banyak obat yang dapat diadsorpsi pada carbo in vivo, antara
lain asetosal, parasetamol, phenolbarbital, fenotiasin, digoksin, dan lain-lain.
(Obat-obat Penting Edisi IV, hal:297)

1
c. Aqua Pro Injection (Aqua p.i)
Aqua Pro Injection adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan
dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan anti mikroba
atau bahan tambahan lainnya.
(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:112)

2. Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat


a. Natrium Klorida
Sinonim : Sod.Chlor, Sodii chloridum, Natrii chloridum, Natrii
chloratum.
BM NaCl : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau dan tidak berwarna atau serbuk Kristal
putih dengan rasa asin. Masing-masing mengandung kira-
kira 17,1 mmol ( 17,I mEq ) sodium (natrium ) dan klorida .
( Martindale 28 hal:635 )
NaCl berbentuk kristal atau serbuk Kristal putih. NaCl berasa asin dan
mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar
larut dalam alcohol.
( AHFS.2005 hal: 2547 )
Melting point = 804o C . ( Farmakope Indoneesia Edisi IV, hal:584 )
Kelarutan : 1 bagian dalam 3 bagian air, 1 bagian dalam 250 bagian
alcohol dan 1 bagian dalam 10 bagian gliserol. Larutan 0,9 %
dalam air merupakan larutan isoosmotik dengan serum.
( Martindale 28 hal:635 )
pH stabil infus NaCl : 5-7,5. (Steril Dosage Form, hal:166)

b. Carbo Adsorben (arang jerap)


Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak
berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:173)

2
Pemerian : serbuk halus, hitam, tidak berbau, residu berasal dari
penyulingan bermacam-macam bahan organic, memiliki
kemampuan tinggi, untuk menyerap bahan organic
berwarna.
( USP 27 NF 22 volume I, hal: 403 )
c. Aqua Pro Injection (Aqua p.i)
Pemerian : Jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
(Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:112)

3. Cara Sterilisasi Bahan


a. NaCl = autoklaf, suhu 121o C selama 15 menit .
b. Carbo Adsorben diaktifkan dengan oven suhu 100o C selama 30 menit .

4. Obat Tidak Tercampur


Natrium Klorida bereaksi dengan bahan perak, timah, dan garam-garam
merkuri, oksidator kuat terhadap chlorine yang bereaksi dari larutan natrium
klorida, larutan berair korosive terhadap besi.
( Martindale 28 hal:638 )

5. Cara Penggunaan
Larutan Infus NaCl 0,9% digunakan dengan cara parenteral dengan diberikan
dibawah kulit secara intravena.
( Anonim. 1979 )

II. FORMULASI
1. Permasalahan dan Penyelesaian
 Sediaan Infus dalam volume besar harus bebas pirogen , maka untuk
membuat sediaan infuse yang bebas pirogen ditambahkan Carbo Adsorben
sebanyak 0,1 % yang dudah diaktifkan.
( Salvatore turco. 1979, hal: 167 )

 Karena Carbo Adsorben bersifat menyerap zat-zat, maka tiap zat yang akan
dikocok dengan Carbo Adsorben dilebihkan 5% .
( Dra. Jr.Wattimena. 1968, hal: 107 )

3
2. Formula yang akan dibuat
R/ NaCl 0,9%
Carbo Adsorben 0,1 %
Aqua p.i ad 500 ml
(Kohli, hal:346)

3. Perhitungan Berat dan Volume


 Volume Kelebihan
Kelebihan volume injeksi dalam wadah untuk cairan encer lebih
dari 50 ml adalah 2% .
( Farmakope Indonesia Edisi IV, hal:1044 )
V = vol,pembuatan + ( penambahan volume )
= 500 ml + ( 2% x 500 ml )
= 500 ml + 10 ml
= 510 ml .

 Kelebihan Penyaringan
Diberi kelebihan 20% .

V = vol.pembuatan + ( penambahan vol )


= 510 ml + ( 20% x 510ml )
= 510 ml + 102 ml
= 612 ml .

 Perhitungan Bahan

Bahan Perhitungan Jumlah


NaCl 0,9% x 612 ml x 5,7834 g ~ 5,785 g
( 105/100 )
Carbo Adsorben 0,1% x 612 ml 0,612g ~ 0,615 g
Aqua p.i Ad 612 ml Ad 612 ml

4
 Perhitungan Osmolaritas
Osmol = gram/L solute x 1000 x jumlah ion
BM
= 5,7834 g/0,612 L x 1000 x 2
58,44
= 323,4086 mOsm/L

Tabel Osmolaritas-Tonisitas
Osmolaritas ( mOsm/L ) Tonisitas
>350 Hipertonis
329 – 350 Agak Hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 – 269 Agak Hipotonis
0 – 249 Hipotonis
( Salvatore turco.1979. hal: 60 )

4. Cara Sterilisasi Sediaan


Natrii Chloridi Injectio, disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C segera
setelah dibuat .
( Formularium Nasional ed.II. 1978. Hal: 203 )

Cara Sterilisasi :
 Pemanasan dalam Otoklaf ( cara A )
Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok,
kemudian ditutup kedap. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml,
sterilisasi dilakukan dengan uap air jenih pada suhu 115o sampai 116o
selama 30 menit .
 Penyaringan ( cara C )
Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril, diisikan kedalam
wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap dengan cara Teknik
Aseptik. Larutan harus melalui syarat uji sterilitas yang tertera pada
Farmakope Indonesia.
( Formularium Nasional. 1978. Hal:323-324 )
 Sterilisasi Botol Infus ( kaca ) dengan oven suhu 200o C selama 1 jam .

5
III. PELAKSANAAN
1) Penyiapan Alat
No. Alat Jumlah Ukuran Sterilitas Waktu
1. Erlenmeyer 1 1000ml Oven 180o C 30 menit
2. Bekerglass 1 1L Oven 180o C 30 menit
3. Corong Kaca 1 Besar Oven 180o C 30 menit
4. Batang Pengaduk 1 Besar Oven 180o C 30 menit
5. Pipet Tetes 1 Besar Oven 180o C 30 menit
6. Karet Pipet 1 Besar Autoklaf 121o C 15 menit
7. Botol Infus 1 Besar Oven 200 o C 1 jam
8. Tutup Infus 1 Besar Autoklaf 121o C 30 menit
9. Plat Tetes 1 Kecil _ _
10. Mortir Stamper 1 Besar _ _
11. Kertas Saring, 3 Besar Oven 180o C 30 menit
Kertas Whatman
12. Thermometer 1 Besar _ _

2) Pencucian dan Pembungkusan Alat


 Alat Gelas
direndam alat2 gelas dalam larutan teepol 5%, kemudia direbus.

Disikat alat2 tsb sampai bersih, lalu dibilas dengan air kran sebanyak 3x.

Dibilas alat2 dengan air bebas pirogen sebanyak 3x.

Dikeringkan alat2 dalam oven suhu ± 100o dalam keadaan terbalik.

Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila


masih kotor dicuci lagi.

Alat yang bersih dan kering dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi
dengan metode yang cocok ( alat gelas tahan pemanasan dengan oven
suhu 170o atau 180o selama 30 menit atau dengan menggunakan autoklaf
suhu 121o C selama 15 menit )

6
 Alat Karet
Direndam kembali dalam larutan HCl 2% selama 2 hari.

Alat karet direndam dalam larutan campuran teepol 1%


dan Na2CO3 1% selama 1 hari.

Dididihkan selama 15 menit ( diulang sampai bersih dengan larutan baru ).

Alat karet dalam rendaman dimasukkan di autoklaf pada suhu 115o C selama 15 menit,
lakukan 1 atau 2 kali sampai larutan tsb jernih.

Dibilas alat karet dengan spititus dilutus dan aq.dest sama banyak sampai bersih.

Alat2 tsb dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi dengan autoklaf pada suhu
121o C selama 15 menit.

 Alat Alumunium
Alat dididihkan dengan larutan detergen/tepol selama 10 menit
( bila perlu direndam dalam larutan Na2CO3 5% selama 15 menit ).

Alat dibilas dg aq.dest panas mengalir.

Alat dididihkan dg air kran selama 15 menit.

Dibilas dg air kran sebanyak 3 kali.

Alat dididihkan dalam aq.dest selama 15 menit.

Dibilas dg aq.dest sebanyak 3 kali.

Dikeringkan terbalik dalam oven pada suhu 100o C ad kering.

Alat dibungkus rangkap 2 dan disterilkan dg oven pada suhu 180o selama 30 menit.

7
3) Pencucian Botol Infus

Dicuci botol dengan HCl encer.

Dididihkan dalam teepol 1% dan Na Karbonat 0,5% sama banyak.

Diulangi sampai larutan jernih ( max 3 kali ).

Dicuci botol infuse dengan aq.dest.

Diatur container dengan teratur dan rapi dalam oven dan disterilkan pada
temperature 200o C selama 1 jam.

4) Cara Pembuatan dan Sterilisasi Sediaan


1. Alat-alat disterilkan
2. Ditimbang NaCl, dilarutkan dalam aqua p.i ( dicek Ph 7 ), kemudian di ad
612 ml
3. Larutan dipanaskan suhu 60o – 70o C, ditambah Carbo Adsorben yang telah
diaktifkan pada suhu 100o C selama 30 menit, suhu tetap 60o – 70o C
selama 15 menit sambil diaduk
4. Disaring 2x ( saring dengan kertas saring dimasukkan Erlenmeyer dan
saring kedua dengan kertas whatman dimasukkan kedalam botol infuse
sebanyak 510 ml )
5. Disterilkan dengan autoklaf pada suhi 121o C selama 15 menit
6. Dikemas dan diberi etiket .

8
5) Cara Kerja Evaluasi
 Uji Kejernihan
( Pengotor tidak larut, bahan melayang )
Secara Visual → ditunjukkan untuk pengotor tidak larut, khususnya bagi
bahan melayang dan serpihan gelas.

Botol Infus diputar secara vertical 180o berulang-ulang didepan latar belakang
yang gelap dan sisinya diberi cahaya.

Serpihan gelas akan berjatuhan yang mula-mula jatuh dan berkumpul didasar
botol.

Bahan berkilau bila terkena cahaya, kotoran berwarna terlihat pada latar
belakang putih akan melayang bila terkena cahaya dan tidak berwarna terlihat
pada latar belakang hitam.

 Uji pH
Larutan Infus di uji pH sebelum dimasukkan kedalam infuse.

Diambil secukupnya beberapa tetes dengan pipet tetes steril dan di teteskan
pada plat tetes.

Dimasukkan kertass indicator pH universal dalam plat tetes. Dibaca pH nya.

9
IV. STERILISASI ALAT
Otoklaf

Waktusterilisasialatdenganotoklaf 121 oC yang ke 1

No Waktu Lama Menit

1 Waktu pemanasan 11.24-11.31 7

2 Waktu pengeluaranudara 11.31-11.35 4

3 Waktu menaik 11.35-11.38 3

4 Waktu kesetimbangan 11.38-11.45 7

5 Waktu sterilisasi 11.45-12.00 15

6 Waktu Jaminansterilisasi 12.00-12.07 7

7 Waktu pendinginan 12.07-12.16 9

Waktu Strerilisasi alat suhu 121˚C. otoklaf yang ke 2

No Waktu Lama Menit

1 Waktu pemanasan 12.07-12.20 13

2 Waktu pengeluaranudara 12.20-12.20 0

3 Waktu menaik 12.20-12.23 3

4 Waktu kesetimbangan 12.23-12.38 15

5 Waktu sterilisasi 12.38-13.08 30

6 Waktu Jaminansterilisasi 13.08-13.23 15

7 Waktu pendinginan 13.23-13.32 9

10
V. KESIMPULAN
1. pH sediaan infus NaCl 0,9 % sebelum = 6 , setelah dalam bentuk sediaan= 4.
2. Sediaan infus NaCl 0,9 % jernih dan ada partikel melayang.

VI. DAFTAR PUSTAKA


Avis, E, Kenneth. Pharmaceutical Dosage Form Parenteral Medications
Volume II. New York and Basel : Marcel Dekker Inc.
Kohli D, P S. 1991. Drug Formulation Mannual. New Delhi : Eastern
Publisher.
Martindale The Extra Pharmacopeia 28 Edisi I.
USP 27 NF 22 Volume I.
Wattimena J, R. 1968. Dasar-Dasar Pembuatan dan Resep-Resep Obat Suntik
I. Tarate : Bandung.
Farmakope Indonesia Edisi IV. 1994. DepKes RI : Jakarta.
Formularium Nasional Edisi II. 1978. DepKe s RI : Jakarta.
AHFS Drug Information. 2005.
Salvatore Turco Lea & Febiger. 1979. Sterile Dosage Form. Philadelphia.

Mengetahui, Semarang, 9 April


2013
Dosen Pengampu Praktikan

Putri Septiyanti ( 104101119)


Endang dyah,, M.Sc., Apt.
Rani puspita (1041011122)
Yani K., S.Farm., Apt.
Rendy Alang (1041011126)
Susilo Arum R (1041011146 )
Nuryanti (1041111181)

11
 Brosur

INFUS STERIL NATRICHO 

Komposisi :
Setiap 500 ml mengandung :
NaCl 0,9%
Aq. Pro Injectio ad 500ml
Indikasi :
Kesetimbangan elektrolit, kehilangan natrium yang timbul dari keadaan
seperti gastreontrotos ketoasidosis elektrik, ilesus dan asites
Cara kerja obat :
Infus NaCl 0,9% mengandung 9 g NaCl per liter. Ini sebanding dengan
NaCl. NaCl merupakan cairan isotonik yang digunakan sebagai pemula
untuk resusitasi cairan pada pasien dehidrasi dan syok. Infus NaCl akan
menambah volume pembuluh darah 200 ml, sedangkan 800 ml akan
berpindah ke interstisial. Dengan demikian pada syok dehidrasi, syok
hipovolemik dan pendarahan, infus NaCl bisa diberikan sebagai
alternatif.
Natrium merupakan komponen utama dari ikatan-ikatan eksternal dan
penentu dari tekanan osmotik plasma darah. Jadi pada kehilangan
cairan / dehidrasi isotonik, pada muntah-muntah dimana chlorida
banyak keluar dari tubuh diperlukan larutan pengganti seperti normal
saline.
Kontra Indikasi :
Tidak digunakan untuk menimbulkan emesis
Efek samping :
Pemberian dosis besar dapat menyebabkan penumpukan natrium dan
udem
Dosis :
Untuk kompensasi kehilangan Na akibat kerja berat dan terlalu banyak
minum air 5-10 gram NaCl, sebaiknya sebagai larutan 1 gram per liter.
Pada defisit yang berat dari 4-5 liter, 2-3 liter NaCl isotonik dapat
diberikan dalam 2-3 jam, kemudian infus dapat diperlambat.

Cara penggunaan :
Diinjeksikan langsung ke bawah kulit secara intravena
Kemasan :
Botol kaca 500 ml
Peringatan :
Batasi asupannya pada gangguan fungsi ginjal, gagal jantung, hipertensi,
udem perifes dan paru-paru, toksemia kehamilan
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING

Diproduksi Oleh :
PT.SEMAR FARMA
Semarang-Indonesia

12
 Kemasan Infus NaCl

5
0
e
t
t

:
Netto 500 ml Indikasi :
Netto 500 ml
Kesetimbangan elektrolit,
kehilangan natrium yang timbul Komposisi :
dari keadaan seperti gastreontrotos
ketoasidosis elektrik, ilesus dan
asites Setiap 500 ml mengandung :

INFUS STERIL Kontra Indikasi :


Tidak digunakan untuk
INFUS STERIL NaCl………….…………........

NATRICHO© menimbulkan emesis NATRICHO© .. 0,9 %

Cara Pemberian :
Diinjeksikan langsung ke bawah Aq. Pro Injectio ...................
kulit secara intravena ad 500 ml
Efek Samping :
Pemberian dosis besar dapat
menyebabkan penumpukan
natrium dan udem
KETERANGAN
Penyimpanan : LENGKAP
Simpan di tempat sejuk
Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :
HARUS DENGAN RESEP LIHAT BROSUR
DOKTER
PT. SEMAR FARMA PT. SEMAR FARMA
No. Reg : DKL 2252354050 A1
Semarang - Indonesia No. Batch : 330113 Semarang - Indonesia
N

Exp. Date : Desember 2017


e
t
t

Jangan digunakan bila larutan


keruh,

botol dan tutup rusak.

Diproduksi oleh : Diproduksi oleh :

PT. SARAS FARMA PT. SARAS FARMA

Semarang - Indonesia 13Semarang - Indonesia


Etiket :

INFUS STERIL
NATRICHO©
Komposisi : Netto : 500 ml
Setiap 500 ml mengandung :
NaCl………….………....…....... 0,9%
Aq. Pro Injectio .…....……….. ad 500 ml
Steril dan bebas pirogen
Osmolaritas : 323,4086 mOsm/L
Dosis :
Untuk kompensasi kehilangan Na akibat kerja berat dan terlalu banyak minum air
5-10 gram NaCl, sebaiknya sebagai larutan 1 gram per liter. Pada defisit yang berat
dari 4-5 liter, 2-3 liter NaCl isotonik dapat diberikan dalam 2-3 jam, kemudian infus
dapat diperlambat.
Cara penggunaan :
Diinjeksikan langsung ke bawah kulit secara intravena
Jangan dipakai bila larutan keruh, wadah dan tutup rusak.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING

No. Reg : DKL 2252354050 A1


No. Batch : 330113
Exp. Date : Desember 2017
Diproduksi oleh :
PT. SEMAR FARMA
Semarang - Indonesia

14