12

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

NamaMahasiswa : 1. Yuli Astriningsih 15330030

2. Riswan Arianto 15330033
3. Nurita Widjayanti 15330036s
4. Lutfia Wahyunin Tyas 15330038
5. Nurul Jannah 15330045
NamaProduk : Neomysata
JenisSediaan : Salep Mata

SYARAT SEDIAAN JADI

Spesifikasi sediaan yang
No. Parameter: Satuan: Syarat Farmakope: Syarat Lain:
akan dibuat
1 Warna - Putih Kekuningan Kuning pucat
2 Rasa - Tidak Berasa Tidak berasa
3 Bau - Berbau Lemah Tidak berbau
4 pH - 5,5 – 7,5 5,5 – 7,5
5 Bentuk - Salep Salep
6 Kadar Bahan Obat % 0,5 % Salep neomycin sulfat
mengandung tidak kurang
dari 90% dan tidak lebih dari
135% neomycin sulfat dari
jumlah yang tertera dari

12 | P a g e
 13

etiket
7 Homogenitas - Homogen Homogen
Kestabilan
- kimia - Zat yang terkandung - Zat yang terkandung masih
masih sama keadaannya sama keadaannya seperti
seperti yang yang diformulasikan
8 -
diformulasikan
- Fisika - -
- Mikroorganisme - Tidak ditumbuhi - Tidak ditumbuhi
mikroorganisme mikroorganisme
9 Cara pemakaian - Pada pemakaian topikal
10 Sterilitas - Steril Steri
Setiap 10 mikrogram zat
aktif tidak boleh
Lukas,
mengandung/mempunyai
stefanus.2006.Formulai
11 Ukuran Partikel - partikel >90 nm, tidak
Steril Pneribit Andi.
boleh lebih dari 2 partikel
Yogyakarta
>50 nm dan tidak boleh
lebih dari 20,25 nm
Wadah tertutup rapat dan
12 Wadah - Tube
tidak tembus cahaya
13 Penandaan -  Namasediaan Tidak boleh digunakan tanpa
 kadar bahan aktif resep dokter
 Cara pemberian
13 | P a g e
 14

 Kondisi penyimpanan
 Tanggal kadaluars
 Nama pabrik
 No Batch
 Logo lingkaran

14 | P a g e
 15

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Neomycin Sulfat
( FI IV hal.606, Martindale 28 hal.1188, DI 88 hal.2604 )

No. Parameter Data

1. Pemerian Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es, tidak berbau atau
praktis tidak berbau, higroskopik, larutannya memutar bidang polarisasi ke kanan.
2. Stabilitas
Neomisin peka terhadap oksidasi udara. Setelah penyimpanan selama 24 bulan tidak terjadi
kehilangan potensi (masih 99% dari potensi asli). Serbuk neomisin sulfat stabil selama tidak
kurang dari3 tahun pada suhu 20°C. Neomisin sulfat dapat juga dipanaskan pada suhu
110°C selama 10 jam (yakni selama sterilisasi kering), tanpa kehilangan potensinya,
meskipun terjadi perubahan warna. Neomisin cukup stabil pada kisaran pH 2,0 sampai 9,0.
Menunjukkan aktivitas optimumnya pada kira-kira pH 7,0.

3. Kelarutan Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam aseton,
dalam kloroform dan dalam eter

4. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

5. Penggunaan Sebagai obat yang digunakan secara topical
6. Dosis 2 – 4 g per hari
7. Indikasi Antibiotic
8. OTT Golongan anionic, Sodium lauryl sulfat

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

BASIS SALEP

15 | P a g e
 16

1. Paraffin Liquid
( FI III hal.474)

No. Parameter Data

1. Pemerian Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi; tidak berwarna; hamper tidak berbau;
hamper tidak mempunyai rasa.

2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol ( 95% ), tidak larut dalam kloroform p dan
dalam eter p
3. Khasiat Laksativum
4. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
5. Dosis lazim 3 - 60 %
6. Stabilitas Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban Dan panas dapat menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas.
7. OTT Dengan antioksidan kuat seperti permanganate, Garam besi menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

BASIS SALEP
2. Vaselin Flavum
( FI IV hal.823 )
No. Parameter Data

16 | P a g e
 17

1. Pemerian Kuning / kuning pucat, massa lembut, tidak berbau atau sedikit berbau, sedikit
berasa
2. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, panas atau dingin, gliserin dan air,.
Larut dalam benzene, karbondisulfida, kloroform, eter heksana.
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
4. Konsentrasi 0,02 – 0,5 %.
5. Indikasi Pelembut, basis salep
6. Stabilitas Tempat yang tidak terlindung dari cahaya akan menyebabkan oksidasi hilangnya
warna vaselin dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan, oksidasi dapat diinhibisi
dengan antioksidan seperti BHA, BHT, atau alfa tokoferol.
7. OTT Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan Sedikit OTT

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Prophylparaben

No Parameter Data

1 Pemerian Serbukhablurputih, tidakberbau, tidakberasa (FI III hal. 535)

2 Kelarutan Mudahlarutdalamaseton; larutdalametanol 95% denganperbandingan 1:1,1 danetanol 50%

denganperbandingan 1:5,6; mudahlarutdalameter 1:10; gliserin 1:250; larutdalamminyak mineral
1:3330; larutdalamminyakkacang 1:70; propilenglikol 1:3,9; air 1:2500 dan 1:4350(dalamsuhu

17 | P a g e
 18

15oC) serta 1:225 (dalamsuhu 80oC). (HOPE 6th 2009, hal. 597)

3 Titiklebur 95o-99oC

4 Stabilitas Larutan propel parabencairpada pH 3-6 dapatdisterilkandenganautoklaftanpadekomposisi. Pada

pH 3-6 larutancairnyastabil (kurangdari 10% dekomposisi). Sementarapada pH 8
ataulebihmakaakancepatmengalamihidrolisis. (HOPE 6th 2009, hal. 597)

5 Inkompatibilitas Aktifitaspropilparabensebagaiakanberkurangdenganadanyasurfaktan non-ionik.

Propilparabenberubahwarnadenganadanyabesidanmudahterhidrolisisolehasamlemahdanbasakuat.
(HOPE 6th 2009, hal. 597)

6 Indikasi Kegunaan :Sebagaipengawet anti mikroba. (HOPE 6th 2009, hal. 596)

7 Penyimpanan Dalamwadahtertutupbaik. (FI III 1979, hal. 535)

8 Kadar Methylparaben (0,18%) bersama-samadenganpropilparaben (0,02%)

Penggunaan telahdigunakanuntukpelestarianberbagaiformulasi. (HOPE 6th 2009, hal. 442)

18 | P a g e
 19

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Butil Hidroksi Toluen
( FI IV hal.157; Excipients 6th Edition hal. 75 )

No. Parameter Data

1. Pemerian Hablur padat, putih; bau khas lemah.
2. Kelarutan Tidak larut dalam air dan propilenglikol; mudah larut dalam etanol dalam kloroform
dan dalam eter.
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
4. Konsentrasi 0,02 %
5. Indikasi Antioksidan
6. Stabilitas Tempat telindung cahaya, kelembaban dan panas dapat menyebabkan pelunturan
atau hilangnya aktivitas.
7. OTT Bahan pengoksidasi kuat seperti peroksida dan permanganat.

19 | P a g e
 20

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif
No Aspek / Parameter Masalah Keputusan
Formula Proses Uji Mutu
1. Bentuk sediaan. Bentuk sediaan yang 1. Tetes mata Mixing Dibuat sediaan steril
Bagaimana yang cocok salep mata dari
2. Salep mata
dengan sifat fisika, kimia neomycin sulfat
dari bahan aktif jka dibuat 3. Suspensi karena waktu kontak
suatu sediaan steril unuk salep dengan larutan
mata ? obat mata jauh lebih
lama 2 - 4 kali

2 Basis Salep Basis salep yang mana 1. - Vaselin Flavum Mixing Uji Digunakan basis
. yang cocok digunakan 90 % homogenitas salep Vaselin Flavum
- Paraffin Liquid
untuk pembuatan salep ad 90 %, Paraffin
10 %
mata dari neomycin liquid 10 % karena
2. - Cetyl alkohol
sulfat? - Adeps lanae baik digunakan, dan
- Vaselin flavum
tidak OTT dengan

20 | P a g e
 21

- Paraffin liquid bahan obat

3 Pengawet Agar sediaan tidak cepat 1. Fenil Mekuri Mixing Uji Digunakan
rusak oleh dikarenakan Nitrat homogenitas prophylparaben
2. Fenol
tumbuhnya mikroba / karena tidak OTT
3. Klorkresol
pathogen pada sediaan 4. Benzalkonium dengan bahan obat
bahan apa yang cocok Klorida
5. Prophylparaben
digunakan ?
4. Antioksidant Sediaan mudah 1. Alfa Tokoferol Mixing Uji Digunakan BHT
2. BHT
teroksidasi sehingga cepat homogenitas Karena tidak OTT
3. BHA
menimbulkan bau tengik dengan bahan obat
yang menyebabkan salep dan dapat bercampur
mata cepat rusak, bahan dengan dasar / basis
apa yang digunakan? salep

5. Metode sterilisasi Sediaan salep mata harus - Teknik aseptic Sterilisasi Uji sterilisasi Karena cara aseptic
- Sterilisasi akhir
steril, metode sterlisasi lebih cocok untuk
- Uap air mengalir
apa yang cocok untuk zat sediaan salep
aktif tersebut?

6. Wadah Wadah apa yang cocok - Pot plastic Pengemas Digunakan Tube
- Tube (aluminium)
untuk sediaan salep? an alumunium agar
terlindung dari

21 | P a g e
 22

cahaya dan panas

FORMULASI DAN PENIMBANGAN

Bahan Aktif : Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan : Salep Mata

No Nama Bahan Fungsi % Lazim % Pakai

1 Neomycin Sulfat Bahan Aktif 0,1 % - 0,5 % 0,5 %

2 BHT Antioksidan 0,5 % - 1 % 1%

3 Prophylparaben Pengawet 0,02 % – 0,1 % 0,1 %

4 Basis Salep

 Paraffin Liquidum Bahan Tambahan 10 % 10 %

 Vaselin Flavum Ad 100 % Ad 100 %

PERHITUNGAN BAHAN

PER TUBE

1. Neomycin Sulfat

22 | P a g e
 23

2. BHT

3. Prophylparaben

Pengenceran Prophylparaben
25 mg prophylparaben + 1 gram basis salep, aduk sampai homogen, timbang 70 mg.

4. Basis Salep
= 25 g – ( 0,125 + 0,25 + 0,07 ) g
= 25 g – (0,445) g
= 24,55 g

 Paraffin Liquidum
10
x 24.55 x1,1gr  2.7 g
100

 Vaselin Flavum
90
x 24.55 x1,1gr  24.3 g
100

23 | P a g e
 24

PER BATCH

1. Neomycin Sulfat = 0,0175 g x 5 = 0,125 g

2. BHT = 0,035 g x 5 = 0,25 g
3. Prophylparaben = 0,0035 g x 5 = 0,07 g
4. Basis Salep
 Paraffin Liquidum = 0.54 g x 5 = 2,7 g
 Vaselin Flavum = 4.58 g x 5 = 24,3 g

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

24 | P a g e
 25

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Penanggung Prosedur Tetap

Jawab

I. Persiapan
I.1 Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
I.2 Alat dan bahan disterilisasikan terlebih dahulu sebelum digunakan
I.3 Sterilisasi sesuai cara masing-masing obat dan bahan

II. Kegiatan Produksi

1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Penghalusan bahan aktif
4. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
5. Sterilisasi basis salep dalam oven
6. Pembuatan basis salep
7. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan
8. Penimbangan salep
9. Pengisian ( kedalam tube)

25 | P a g e
 26

10. Pemberiaan etiket dan pengemasan

IK STERILISASI ALAT

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Operator Spv

26 | P a g e
 27

Tujuan :

Agar alat yang digunakan steril, sehingga kemungkinan bahan tercemarnya mikroba
menjadi kecil

Alat :

Spatel, Mortir + lumpang, Kaca arloji, Kasa steril, Batang pengaduk, Kertas
perkamen, Beaker glass, Pinset, Cawan penguap, Tube

Prosedur :

1. Oven ( 250 ○C 15 menit) : tube

2. Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,
(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru
menyala selama 5 detik )
3. Autoklaf ( 121 ○C 15 menit ): kertas perkamen
4. Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep
5. Dibakar dengan etanol 96 % : Mortir dan Stamper

27 | P a g e
 28

IK PENIMBANGAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Operator Spv

Tujuan :
Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan
Bahan :
Neomycin sulfat, Prophylparaben, Vaselin flavum ,Parafin cair

28 | P a g e
 29

Alat :
Timbangan kasar, Cawan penguap, Kaca arloji

Prosedur :

1. Timbang masing-masing bahan

Bahan Jumlah Sebenarnya Jumlah yang ditimbang

Neomycin Sulfat 0,125 g 0,125 g
BHT 0,25 g 0,25 g
Prophylparaben 0,7g 0,7 g
Paraffin Liquidum 2,7 g 2,7 g
Vaselin Flavum 24,3 g 24,3 g
2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah yang akan di pakai.

29 | P a g e
 30

IK PENGHALUSAN
Zat aktif
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Operator Spv

Tujuan :
Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil
Bahan :
Neomycin sulfat
Alat :
Lumpang dan alu, Wadah
Prosedur :
1. Siapkan alat dan bahan yang akan dihaluskan
2. Lakukan penghalusan neomycin sulfat sampai halus
3. Masukkan kedalam wadah
4. Bahan siap untuk dicampur
IK STERILISASI BAHAN AKTIF

30 | P a g e
 31

DAN BAHAN TAMBAHAN

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Opertor Spv

Tujuan :
Memperoleh bahan aktif, basis salep dan bahan tambahan yang steril, dan
tidak tercemar mikroorganisme.
Bahan :
Neomycin Sulfat, Prophylparaben, BHT
Alat :
Lumpang dan alu. Cawan penguap, Sudip, Batang Pengaduk, Oven, Kasa
Steril
Prosedur :

1. Timbang bahan-bahan terlebih dahulu,

31 | P a g e
 32

2. Neomycin Sulfat disterilkan dengan gas etilen oksid

3. Prophylparben disterilkan dengan gas etilen oksid

4. BHT disterilkan dengan gas etilen oksid

IK STERILISASI BASIS SALEP

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

32 | P a g e
 33

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Opertor Spv

Tujuan :
Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
Bahan :
Vaselin flavum, Parafin cair
Alat :
Lumpang dan alu. Cawan penguap, Sudip, Batang Pengaduk
Prosedur :

1. Timbang masing-masing basis salep

2. Masukkan basis salep kedalam cawan porselin yang sudah

dilapisi kasa steril

3. Sterilkan hasil penimbangan basis salep kedalam oven pada suhu

50˚ C selama 1 jam,

4. Saring basis salep steril dengan kasa steril

33 | P a g e
 34

5. Masukkan kedalam mortir

IK PEMBUATAN BASIS SALEP

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

34 | P a g e
 35

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Opertor Spv

Tujuan :
Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
Bahan :
Vaselin flavum, Parafin cair
Alat :
Lumpang dan alu. Cawan penguap, Sudip, Batang Pengaduk
Prosedur :

1. Basis salep yang telah disterilkan diperas,

2. dimasukkan kedalam mortir

3. Kemudian digerus hingga menjadi basis salep,

4. Timbang basis salep sesuai dengan berat yang diperlukan sesuai

dengan formula. ( 21 g)

IK PENCAMPURAN

Disusun Oleh : Disusun Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

35 | P a g e
 36

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Operator Spv

Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang
baik
Bahan :
Basis salep, Neomycin Sulfat, Prophylparaben, BHT
Alat :
Lumpang dan alu, Wadah, Spatel, Beaker glass

Prosedur :
1. Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap prophylparaben
dengan cara :
 Ditimbang 25 mg + basis salep 1 g (lumpang 2) kemudian
digerus sampai homogen.
 Kemudian timbang 70 mg (dari basis salep 1 g + 25 mg
prophylparaben) masukkan kedalam basis salep yang telah
dibuat tadi (lumpang 1)
2. Masukkan Neomycin Sulfat kedalam basis salep, kemudian gerus
sampai homogen.

36 | P a g e
 37

3. Masukkan BHT, gerus sampai homogen

IK PENIMBANGAN SALEP
Disusun Oleh : Disusun Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Operator Spv

37 | P a g e
 38

Tujuan : Memperoleh berat salep yang diperlukan dalam formulasi

Bahan :
Salep yang telah dicampurkan
Alat :
Sudip, Kaca Arloji, Neraca, Anak timbangan

Prosedur
1. Siapkan salep yang telah dicampurkan
2. Timbang salep seberat yang diinginkan per tube (5 gram)

IK PENGISIAN KEDALAM TUBE

Disusun Oleh : Disusun Oleh : Disusun Oleh : Hal….dari….hal….

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Intruksi Kerja Operator Spv

38 | P a g e
 39

Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
Bahan :
Sediaan steril salep mata yang telah jadi
Alat :
Tube, Timbangan, Spatel, Pinset

Prosedur
3. Timbang 5 gram sediaan salep mata dengan menggunakan kertas perkamen
lalu masukkan kedalam tube
4. Lakukan uji evaluasi sediaan.

INSTRUKSI KERJA
EVALUASI SEDIAAN

Disusun Oleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal 1 darihal 7

39 | P a g e
 40

Yuliastriningsih
RiswanArianto
NuritaWidjayanti No………../ ……… /…….
LutfiaWahyuning T
Nurul Janah
Tgl : Tgl :
Tgl :
PenanggungJawab Prosedur

Tujuan : Agar sediaan Salep yang dibuat memenuhi persyaratan yang di tetapkan dalam Farmakope
Indonesia.
* Bahan : Neomycin Sulfat

No Cara Kerja Operator SPV

1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2 Ambil sampel, Lakukan Uji pH
3 Ambil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas
4 Ambil sampel, Lakukan Uji Homogenitas
5 Ambil sampel, Lakukan Uji Partikel

40 | P a g e
 41

CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Proces Control
No Parameter yang diperiksa/ diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Uji Organoleptik - IK. Uji Organoleptik

B. End Proces Control

No Parameter yang diperiksa/ di uji Satuan Cara Pemeriksaan
1 Uji Organoleptik - IK. Uji Organoleptik
2 Uji Ph - IK. Uji Ph

41 | P a g e
 42

3 Uji Sterilisitas - IK. Uji Sterilisitas

4 Uji Homogenitas - IK. Uji Homogenitas
5 Uji ukuran partikel - IK Ukuran Partikel

42 | P a g e
 43

In Process Control
EVALUASI SEDIAAN
UJI ORGANOLEPTIK
Disusun Oleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal 2 darihal 7
Yuli Astriningsih
Riswan Arianto
Nurita Widjayanti No………../ ……… /…….
Lutfia Wahyuning T
Nurul Janah
Tgl : Tgl :
Tgl :
Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia
* Bahan : Neomycin Sulfat
* Alat :
a. Kaca arloji
b. Spatel

No Cara Kerja Operator SPV

43 | P a g e
 44

1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik

Keterangan Yg diinginkan Hasil
Bentuk Serbuk Serbuk
Warna Kuning Kuning
Bau Khas Khas
Rasa Tidak berasa Tidak berasa
 Penafsiran Hasil : MS uji organoleptik

End Process Control

44 | P a g e
 45

EVALUASI SEDIAAN
UJI ORGANOLEPTIK
Disusun Oleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal 2 darihal 7
Yuli Astriningsih
Riswan Arianto
Nurita Widjayanti No………../ ……… /…….
Lutfia Wahyuning T
Nurul Janah
Tgl : Tgl :
Tgl :
Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia
* Bahan : Neomycin Sulfat
* Alat :
c. Kaca arloji
d. Spatel

No Cara Kerja Operator SPV

45 | P a g e
 46

1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik

2 Masukkan 1 gram salep yang dibuat pada kaca
arloji. uji dengan panca indra

Keterangan Yg diinginkan Hasil

Bentuk Setengah padat Setengah padat
Warna Kekuningan Kekuningan
Bau Khas Khas
Rasa Tidak berasa Tidak berasa
 Penafsiran Hasil : MS uji organoleptik

EVALUASI SEDIAAN
UJI pH

Disusun Oleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal 3 darihal7

46 | P a g e
 47

Yuliastriningsih
RiswanArianto
NuritaWidjayanti No………../ ……… /…….
LutfiaWahyuning T
NurulJanah
Tgl : Tgl :
Tgl :

PenanggungJawab Prosedur

Tujuan : Memastikan bahwa sediaan salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan pH derajat
keasaman yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia

* Bahan : Neomycin Sulfat

* Alat : Kaca arloji, Kertas pH indikator

No Cara Kerja Operator SPV

47 | P a g e
 48

1 Ambil sampel 1 gram , celupkan kertas pH

indikator pada sampel tersebut, kemudian lihat pH
untuk sediaan tersebut..

PH untuk salep Neomycin Sulfat

Antara 5,0 dan 7,5
* penafsiran hasil : MS Uji pH
Hasil : pH 5

48 | P a g e
 49

EVALUASI SEDIAAN
UJI STERILITAS

49 | P a g e
 50

Disusun Oleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal 5 darihal7

Yuliastriningsih
RiswanArianto
NuritaWidjayanti No………../ ……… /…….
LutfiaWahyuning T
NurulJanah
Tgl : Tgl :
Tgl :
PenanggungJawab Prosedur
Tujuan : Memastikan bahwa sediaan salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan Uji sterilisitas
yang ditetapkan dalamFarmakope Indonesia
* Bahan : Neomycin Sulfat
* Alat :
a. Cawan Petri
b. Batang L

50 | P a g e
 51

No Cara Kerja Operator SPV

1 Dengan perbenihan, dimana :

a. wadah 1 diisi perbenihan steril

b. wadah 2 diisi obat
c. wadah 3 diisi obat
d. wadah 4 tidak diisi apa-apa

2 Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi

pertumbuhan mikoba atau tidak pada wadah 2 dan
wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan
jika tidak terjadi maka obat tersebut steril.
Hasil: Prememori, karna keterbatasan penggunaan
lab mikro.

51 | P a g e
 52

EVALUASI SEDIAAN
UJI HOMOGENITAS
Disusun Oleh : DiperiksaOleh : DisetujuiOleh : Hal 2 darihal 7
Yuli Astriningsih
Riswan Arianto
Nurita Widjayanti No………../ ……… /…….
Lutfia Wahyuning T
Nurul Janah
Tgl : Tgl :
Tgl :
Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan sediaan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia
* Bahan : Neomycin Sulfat
* Alat :
a. Kaca arloji

No Cara Kerja Operator SPV

52 | P a g e
 53

1 Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan

dengan spatula. Lihat apakah ada butiran-butiran
halus, bila sudah tidak ada berarti homogen, begitu
sebaliknya

Hasil : Homogen

53 | P a g e
 54

E VALUASI SEDIAAN
UJI UKURAN PARTIKEL
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal 2 darihal 7
Yuli Astriningsih
Riswan Arianto
Nurita Widjayanti No………../ ……… /…….
Lutfia Wahyuning T
Nurul Janah
Tgl : Tgl :
Tgl :
Penanggung Jawab Prosedur

Tujuan : Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan sediaan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia
* Bahan : Neomycin Sulfat
* Alat :
a. Kaca arloji

No Cara Kerja Operator SPV

54 | P a g e
 55

1 Siapkan alat, dan bahan

Tuang ke atas kaca objek yang telah bersih dan

2
kering

3 Amati kaca objek dibawh microskop dengan

perbesaran +/- 500x

Catat jumlah dan ukuran

4

Penafsiran hasil : distribusi ukuran yang baik adalah

yang meghasilkan kurva distribusi normal

Hasil: Prememori, tidak dilakukan karna

keterbatasan penggunaan mikroskop

Jumlah

Ukuran >90 nm

Ukuran >50 nm

Ukuran 20,25nm

55 | P a g e