Anda di halaman 1dari 7

QUALITY CONTROL

Obat-obatan untuk mata, formulasi dosisnya dirancang untuk diaplikasikan


ke dalam permukaan eksternal mata (mis., topikal), diberikan di dalam (mis.,
intraokular) atau berdekatan (mis., periokular) ke mata atau digunakan bersamaan
dengan perangkat oftalmik. Obat-obatan mata harus bebas dari kontaminan fisik,
kimia, dan biologis serta dikemas untuk diaplikasikan ke mata. Kualitas adalah suatu
parameter dari sediaan obat untuk menjamin efisiensi, keamanan, kesesuaian dengan
spesifikasi mengenai identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lainnya. Bagian
yang bekerja dalam hal pengendalian kualitas tersebut adalah QC (Quality Control)
(Uddin et al., 2017).

QC adalah bagian dari GMP yang dipertimbangkan untuk mengontrol


pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian untuk produk cacat dan
menginformasikan ke manajemen yang membuat keputusan untuk memeriksa atau
menolak rilis (QA) . QC produk farmasi adalah konsep itu mencakup semua tindakan
yang diambil, seperti memperbaiki spesifikasi, pengambilan sampel, pengujian dan
analitik izin, untuk memastikan bahwa mentah bahan, perantara, bahan kemasan dan
produk farmasi jadi patuh dengan spesifikasi standar untuk identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lainnya. Pengujian QC obat-obatan ophthalmic adalah
kegiatan penting yang membantu memastikan mereka keamanan dan kemanjuran. Tes
QC untuk obat-obatan mata salah satunya tetes mata Gentamicin Sulfate yakni
dengan cara sebagai berikut :

Uji Kejernihan Tetes mata harus bebas dari partikel


(Uddin et al., 2017) asing. Umumnya dilakukan oleh proses
penyaringan. Penyaringan membantu
juga membantu menghilangkan materi
partikulat pada sediaan tetes mata. Materi
partikulat terdiri dari partikel yang akan
tidak larut dalam larutan selain
gelembung gas yang tidak disengaja hadir
pada produk tetes mata tersebut.
Materi partikulat dapat berasal dari
banyak sumber, salah satunya dalam
pemrosesan.
Uji Keseragaman Volume Diletakkan pada permukaan yang rata
(Depkes RI, 1995) secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual
Uji Sterilitas dengan Teknik Penyaringan Bersihkan permukaan luar botol dan
(Depkes RI,1995) tutup botol dengan bahan dekontaminasi
yang sesuai.
● Untuk cairan 100 ml sampai 500 ml,
pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak
kurang dari 40 wadah melalui tiap
penyaring dari dua rakitan penyaring,
atau tidak kurang dari 20 wadah bila
digunakan satu rakitan penyaring.
Lewatkan segera tiap spesimen melalui
penyaring melalui bantuan pompa atau
tekanan.
● Secara aseptik pindahkan membran
dari alat pemegang, potong menjadi
setengah bagian (jika hanya
menggunakan satu), celupkan membran
atau setengah bagian membran, ke dalam
100 ml media inkubasi lalu inkubasi pada
suhu yang sesuai selama tidak kurang
dari 7 hari.
Uji Penetapan Kadar Tetes Mata Gentamisin Sulfat adalah
(Depkes RI, 1995) larutan gentamisin sulfat steril yang
didapar dan mengandung pengawet.
Mengandung tidak kurang dari 90,0%
dan tidak lebih dari 135,0% gentamisin
dari jumlah yang tertera pada etiket.
Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti
tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan o-ftaldehida Larutkan 1,0 g o-


ftaldehida P dalam 5 ml metanol P,
tambahkan 95 ml larutan asam borat 0,4
M yang sebelumnya telah ditambah
dengan kalium hidroksida 8 N sampai pH
10,4, kemudian tambahkan 2 ml asam
tioglikolat P. Atur pH larutan hingga 10,4
menggunakan kalium hidroksida 8 N.

Fase gerak Buat campuran 700 ml


metanol P, 250 ml air dan 50 ml asam
asetat glasial P. Larutkan 5 g natrium-1-
heptansulfonat P dalam campuran
tersebut. Jika perlu lakukan penyesuaian
menurut Kesesuaian sistem seperti tertera
pada Kromatografi <931>.

Larutan baku Timbang saksama sejumlah


Gentamisin Sulfat BPFI, larutkan dalam
air hingga kadar lebih kurang 0,65 mg
per ml. Masukkan 10 ml larutan ini ke
dalam tabung reaksi yang sesuai,
tambahkan 5 ml isopropanol P dan 4 ml
Larutan o-ftaldehida, campur, tambahkan
isopropanol P hingga 25 ml. Panaskan
pada 60º di atas tangas air selama 15
menit, dinginkan.

Larutan uji Lakukan seperti tertera pada


Larutan baku menggunakan zat uji.

Sistem kromatrografi Lakukan seperti


tertera pada Kromatografi <931>.
Kromatografi cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detektor 330 nm dan
kolom 5 mm x 10 cm berisi bahan
pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 μm.
Laju alir lebih kurang 1,5 ml per menit.
Lakukan kromatografi terhadap Larutan
baku, rekam kromatogram dan ukur
respons puncak seperti tertera pada
Prosedur. Faktor kapasitas yang
ditentukan dari puncak gentamisin C1
antara 2 dan 7, efisiensi kolom yang
ditentukan dari puncak gentamisin C2
tidak kurang dari 1200 lempeng teoritis:
resolusi, R, antara setiap dua puncak
tidak kurang dari 1,25 dan simpangan
baku relatif pada penyuntikan ulang tidak
lebih dari 2,0%.

Prosedur [Catatan Gunakan tinggi


puncak jika disebutkan respons puncak]
Suntikkan secara terpisah sejumlah
volume sama (lebih kurang 20 μl)
Larutan baku dan Larutan uji ke dalam
kromatograf, rekam kromatogram dan
ukur respons puncak utama. Urutan
eluasi adalah gentamisin C1, gentamisin
C1a, gentamisin C2a dan gentamisin C2.
Hitung persentase kandungan gentamisin
C1, gentamisin C1a, gentamisin C2a dan
gentamisin C2 dengan rumus:

rf adalah respons puncak gentamisin


tertentu; rs adalah jumlah respons
keempat puncak. Kandungan gentamisin
C1 antara 25% dan 50%, kandungan
gentamisin C1a antara 10% dan 35%,
jumlah kandungan gentamisin C2a dan
gentamisin C2 adalah antara 25% dan
55%
Uji pH Pengukuran pH pada obat-obatan
(Uddin et al, 2017) ophthalmic salah satunya tetes mata
sangat penting. Air mata normal memiliki
pH sekitar 7.4 dan memiliki beberapa
kapasitas buffer. Banyak obat-obatan
mata, seperti garam alkaloid, adalah asam
lemah dan hanya memiliki kapasitas
buffer yang lemah. Di mana hanya 1 atau
2 tetes larutan mereka yang mengandung
ditambahkan ke mata, tindakan buffering
air mata biasanya cukup untuk
menaikkan pH dan mencegah rasa tidak
nyaman yang ditandai.
Uji Viskositas Viskositas mengukur ketahanan suatu
(Uddin et al, 2017) larutan untuk mengalir. Viskositas dari
larutan diberikan dalam unit poise.
Secara umum viskositas suatu larutan
pada tetes mata adalah 1% atau 2%
diukur pada 20 ° C. Peningkat viskositas
digunakan dalam tetes mata untuk
meningkatkan viskositas mereka. Ini
memungkinkan formulasi tetes mata
untuk tetap di mata lebih lama dan
memberi lebih banyak waktu bagi obat
untuk memberikan aktivitas terapi atau
menjalani absorpsi

DAFTAR PUSTAKA
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Uddin, M. S., A. A. Mamun., M. T. Kabir., J. R. Setu., S. Zaman., Y. Begum., M. S.


Amran. 2017. Quality Control Tests for Ophthalmic Pharmaceuticals:
Pharmacopoeial Standards and Specifications. Journal of Advances in
Medical and Pharmaceutical Sciences Vol 14(2):1-17.