Anda di halaman 1dari 6

PT.

SEHAT PRIMA SENTOSA

STANDARD OPERATING PROCEDURE INSPEKSI DIRI

1. Tujuan

1.1 Untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang dapat
mempengaruhi mutu produk dan sistem distribusi

1.2 Untuk mencari cari pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif

2. Cakupan

2.1 Manajemen mutu

2.2 Personalia

2.3 Bangunan dan peralatan

2.4 Dokumentasi

3. Tanggung Jawab

Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh kepala tim bertanggung jawab melaksanakan inspeksi diri

4. Prosedur

4.1 Jadwal rutin inspeksi dilakukan tiap semester, dan dapat dilaksanakan di luar rutinitas jika
diperlukan

4.2 Siapkan jadwal dan daerah yang akan diinspeksi serta tim yang akan melaksanakan inspeksi

4.3 Siapkan daftar periksa, catat semua temuan pada daftar

4.4 Kelompokkan temuan ke dalam kelompok tingkat kekritisan

4.5 Buat laporan temuan dan rekomendasi rencana perbaikan dan tindak lanjut

4.6 Siapkan daftar dan rencana perbaikan inspeksi diri dalam Corrective and Preventive Action
(CAPA)
4.7 Tentukan waktu yang dibutuhkan dalam pemenuhan CAPA dan PIC temuan yang menjadi
masalah

4.8 Cantumkan bukti perbaikan pada Laporan Inspeksi Diri dalam CAPA

4.9 Buat berita acara inspeksi diri, arsipkan bersama dokumen lain yang terkait
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Tanggal Inspeksi: 23 Desember 2017


No. Daftar Periksa Inspeksi Diri Ya Tidak Keterangan
Karyawan

1.1 Struktur Organisasi sesuai SOP



1.2 Semua personil sesuai dengan
kualifikasi √

1.3 Absensi Karyawan Absensi secara manual dan



fingerprint
1.4 Sistem K3 (Kesehatan dan
Keselamatan Kerja) √

1.5 Penanggung jawab memiliki SIPA dan


kompetensi lainnya √

1.6 Pelatihan dilakukan secara berkala dan Masih dalam proses perencanaan
terdokumentasi √ pelatihan

Bangunan dan Fasilitas

2.1 Papan nama PBF memenuhi syarat Masih dalam proses pengurusan
√ perizinan PBF, akan dibuat papan
nama PBF setelah izin keluar
2.2 Kumpulan perundang-undangan di
bidang farmasi dan pedoman CDOB

terbaru tersusun rapi pada tempatnya

2.3 Kondisi bangunan meliputi lantai, Bangunan telah direnovasi sehingga


dinding, dan langit dalam keadaan baik sesuai persyaratan dan dalam

dan terpelihara keadaan baik

2.4 Pelaksanaan program pembersihan Program pembersihan dan


dan pemeliharaan bangunan/ruangan pemeliharaan sudah dilaksanakan,

dilaksanakan secara rutin namun baru akan dimulai
dokumentasinya
2.5 Ruang Penyimpanan bebas banjir, Ruang penyimpanan dalam
rembesan, masuk dan bersarangnya ketinggian yang aman dari banjir
binatang kecil, tikus, serangga dan √ serta bebas dari hama dan serangga
binatang lain

2.6 Ventilasi di ruang non AC memadai Telah tersedia kipas angin dan

ventilasi di lantai 1 dan 2
2.7 Penerangan yang cukup memadai Bola lampu yang putus/tidak ada
√ terdapat bola lampu telah diganti
dengan bola lampu baru
2.8 Dilakukan monitoring secara berkala Sudah mulai dilaksanakan dan
terhadap suhu dan kelembaban udara dibuat dalam form monitoring suhu
di ruang penyimpanan sesuai dengan dan kelembapan
yang dipersyaratkan masing-masing
produk √
Peralatan

3.1 Peralatan pengaman untuk mencegah


binatang pengerat, burung dan
serangga masuk ke dalam bangunan √
dapat digunakan dengan baik

3.2 Rodentisida, insektisida, fungisida yang


dipakai sesuai dengan yang diizinkan

oleh lembaga yang berwenang

3.3 Program pengendalian hama dan tikus


(pest control) berjalan dan terkontrol
menggunakan alat sendiri dan atau √
dari pihak ketiga

3.4 Palet atau peralatan lain yang Jumlah palet sudah mencukupi
menjamin obat tidak bersentuhan untuk seluruh produk
langsung dengan lantai dalam kondisi √
baik

3.5 Ruang penyimpanan dilengkapi Tersedia alat suhu dan telah


dengan alat pencatat suhu yang dikalibrasi

terkalibrasi secara berkala

Penyimpanan

4.1 Obat dapat dijamin tidak berubah


identitasnya √

4.2 Obat dapat dijamin tidak tercemari dan Penyimpanan obat baik dipisah dari
mencemari oleh produk/ zat lain √ obat rusak dan barang lainnya yang
dapat mencemari
4.3 Obat dapat dijamin dalam keadaan Telah tersedia alat pengatur suhu
aman dan tidak terpengaruh oleh dan dimonitoring setiap hari

ketidaksesuaian kondisi

4.4 Obat disimpan dalam kondisi sesuai


dengan yang tercantum dalam

kemasan

4.5 Obat disimpan terpisah dari komoditi


lainnya √

4.6 Obat disimpan berdasarkan bentuk


sediaan √

4.7 Obat disimpan berdasarkan FIFO/


FEFO √

4.8 Penanganan obat rusak, kadaluarsa Telah dibuat ruang karantina untuk
atau mendekati kadaluarsa obat rusak di lantai 2

berlangsung dengan baik

4.9 Obat yang mengalami kerusakan Telah dibuat ruang karantina untuk
kemasan, tutup atau diduga obat rusak di lantai 2 dan area

mengalami kontaminasi dipisahkan karantina di penerimaan barang
penyimpanannya
4.10 Obat yang rusak, dan kadaluarsa Telah dibuat ruang karantina untuk
dipisahkan penyimpanannya dan obat rusak di lantai 2

terkunci

4.11 Obat yang akan dikembalikan


ditempatkan di area terpisah dan

terkunci

4.12 Kartu barang yang sesuai dengan Belum dilaksanakan karena gudang
jumlah fisik di gudang √ dalam proses renovasi

4.13 Termometer dan alat peringatan suhu Termometer dikalibrasi di


kritis terkalibrasi √ Pekanbaru

Penyaluran

5.1 Setiap pesanan harus berdasarkan Dilaksanakan sesuai SOP


Surat Pesanan √

5.2 Surat Pesanan ditandatangani oleh Dilaksanakan sesuai SOP


penanggung jawab dan di stempel √

5.3 Faktur penjualan dan Surat Dilaksanakan sesuai SOP


Penyerahan Barang ditandatangani

oleh penanggung jawab

5.4 Faktur dan SPB diarsipkan Dilaksanakan sesuai SOP


berdasarkan tanggal pengeluaran √

5.5 Pengirim barang harus meminta tanda Dilaksanakan sesuai SOP


bukti terima dari pemesan √

5.6 Tanda terima faktur dan SPB dari Dilaksanakan sesuai SOP
pemesan harus valid dan sah (nama
terang, stempet, tanda tangan dan No √
SIK dari penanggung jawab sarana)

5.7 Penjualan/ pengeluaran barang dicatat Dilaksanakan sesuai SOP


dalam buku penjualan setiap hari √

5.9 Daftar pelanggan, selalu ter update



5.10 Kepala gudang mengeluarkan obat Dilaksanakan sesuai SOP
sesuai faktur dan SPB (ditandatangani

oleh penanggung jawab)

5.11 Pengemasan obat untuk pengiriman Dilaksanakan sesuai SOP


kepada pemesan disesuaikan
berdasarkan bentuk sediaan setiap √
jenis obat

5.12 Kualitas obat dalam keadaan baik Dilaksanakan sesuai SOP



5.13 Pengiriman obat harus disertai faktur Dilaksanakan sesuai SOP
atau SPB √

5.14 Dilakukan pengecekan ulang obat dan Dilaksanakan sesuai SOP



dokumen sebelum barang dikirim
5.15 Obat dikirim ke alamat sesuai dalam Dilaksanakan sesuai SOP
surat pesanan √

5.16 Obat yang dikirim selalu tercatat dalam Dilaksanakan sesuai SOP
buku ekspedisi sesuai faktur penjualan √

5.17 Obat yang disalurkan harus dalam Dilaksanakan sesuai SOP


keadaan baik dan mempunyai ijin edar

(terdaftar)

Dokumentasi

6.1 Sistem IT berjalan dengan baik Data penjualan diupdate setiap hari

6.2 Sistem IT dapat menelusuri dokumen Data penjualan dapat diperbaiki
setiap saat √ setiap saat

6.3 Arsip Surat Pesanan/ pembelian dan


faktur penjualan disatukan dan

disimpan secara terpisah

6.4 Arsip surat pesanan, faktur pembelian,


faktur penjualan dan kartu stok

disimpan minimal selama 3 tahun

6.5 Laporan kepada Badan POM/ BB/


BPOM didokumentasikan dengan rapi

dan teratur

............, ..............................

Tim Inspeksi:

1. APJ
2. Yuli
3. Ade

Tim Inspeksi Diri, Tim Inspeksi Diri, Yang menerima,

Ade Yuli Rahma Wati, S.Farm., Apt

Diketahui oleh,

Yanto