Anda di halaman 1dari 39

SISTEM MUTU

PT SEHAT PRIMA SENTOSA


CABANG DUMAI

1
DAFTAR ISI

VISI, MISI & MOTTO – STRUKTUR ORGANISASI PT SEHAT PRIMA SENTOSA


Visi, Misi, dan Motto PT Sehat Prima Sentosa ……………………………………………… 3
Struktur Organisasi PT Sehat Prima Sentosa ………………………………………………… 4

STANDART OPERASIONAL PROSEDUR PT SEHAT PRIMA SENTOSA


SOP Pengadaan ………………………………………………………………………………. 11
SOP Penerimaan ……………………………………………………………………………... 12
SOP Penyimpanan …………………………………………………………………………… 14
SOP Pengiriman/ Penyaluran Obat ………………………………………………………….. 20
SOP Penanganan Obat Kadaluarsa dan Mendekati Kadaluarsa ……………………………... 22
SOP Penanganan Obat Palsu dan Diduga Palsu ……………………………………………... 24
SOP Pengendalian Perubahan ……………………………………………………………….. 26
SOP Pembersihan dan Pemeliharaan Bangunan …………………………………………….. 27
SOP Penarikan Kembali Obat/ Recall ……………………………………………………….. 28
SOP Penanganan Obat Kembalian …………………………………………………………… 30
SOP Penanggulangan Bencana ………………………………………………………………. 32
SOP Pergantian Penanggung Jawab …………………………………………………………. 33
SOP Pemusnahan Obat ………………………………………………………………………. 34
SOP Inspeksi Diri ……………………………………………………………………………. 35
SOP Uraian Tugas Penanggung Jawab ……………………………………………………… 36
SOP Pelatihan Karyawan ……………………………………………………………………. 38

2
VISI, MISI DAN MOTTO
PT SEHAT PRIMA SENTOSA

Visi
Menjadi perusahaan distribusi yang unggul dan terpercaya di bidang kesehatan dan kosmetik
melalui pelayanan terbaik bagi pelanggan.

Misi
 Menjalankan perusahaan secara profesional dengan kualitas produk dan layanan yang
prima
 Menjadi perusahaan yang berperan dalam integrasi antar anak perusahaan PT Printis
Group dan perusahaan swastalainnya
 Menjalin dan mengembangkan kemitraan yang salingmenguntungkan dengan Principal
yang menghasilkan produk bermutu.

Motto
Kemajuan melalui distribusi

3
STRUKTUR ORGANISASI PEDAGANG BESAR FARMASI CABANG
PT SEHAT PRIMA SENTOSA

KEPALA CABANG

APOTEKER
PENANGGUNG JAWAB

SUPERVISOR
SUPERVISOR LOGISTIK SUPERVISOR SALES
ADMINISTRATIF

STAFF GUDANG &


KASIR & ADMIN DLL SALES
DELIVERY

Pekanbaru, 01 Agustus 2017

Yanto
Ka. Cabang

4
Uraian Struktur Organisasi

1. Pemimpin Cabang

Tugas pemimpin cabang adalah :


 Mengambil keputusan sepenuhnya.
 Membuat kebijakan utama
 Bertanggung jawab atas operasional perusahaan secara keseluruhan
 Menjaga kerahasiaan perusahaan.
 Membina hubungan yang baik dengan karyawan.

2. Apoteker Penanggung Jawab

Tugas Apoteker Penanggung Jawab adalah :

 Melapor kepada Pemimpin Cabang secara berkala.

 Bertanggung jawab atas terlaksananya proses bisnis dengan memperhatikan


kelengkapan dokumen pembelian dan penjualan obat sesuai yang dipersyaratkan
dalam CDOB.

 Memastikan bahwa setiap transaksi pembelian produk harus sesuai dengan kebutuhan
dan kegunaan yang diikuti dengan melakukan verifikasi dokumen agar tepat sasaran.

 Memastikan setiap transaksi penjualan produk diyakini kebenaran dokumennya baik


pada surat izin, surat pesanan maupun faktur serta pengiriman yang dilakukan sesuai
dengan alamat pada surat pesanan dan faktur.

 Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat.

 Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau


memusnahkan obat kembalian, obat rusak, obat kadaluarsa, obat hasil penarikan
kembali dan obat diduga palsu.

 Meluluskan obat kembalian kembali ke dalam stok penjualan jika memenuhi


persyaratan.

 Memastikan inspeksi diri secara berkala sesuai dengan program yang telah dibuat dan
melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan.

 Menyampaikan laporan secara berkala tentang usaha yang meliputi jumlah


penerimaan dan penyaluran masing-masing jenis obat dalam Laporan Dinamika Obat
Triwulan (E-Report).

5
 Menyusun dan menata arsip atas Surat Pesana masuk dan keluar.

3. Supervisor Logistik

Tugas Supervisor Logistik adalah:

 Menyusun bersama-sama dengan Penanggungjawab Logistik di semua area,


kebijakan dan strategi logistik perusahaan untuk menjadi acuan dalam pengelolaan
logistik dalam menunjang pengadaan kebutuhan barang di setiap tempat.

 Menganalisa total kebutuhan barang dan mengatur penyediaan, pengadaan dan


pengiriman barang sedemikian rupa secara efisien, efektif dan tepat waktu

 Mengumpulkan informasi tingkat persediaan, melakukan stock opname secara


berkala dan menganalisa jumlah dan jenis persediaan barang di gudang untuk
mengontrol akurasi data persediaan dan tingkat persediaan yang sehat.

 Merencanakan dan mengkoordinasikan pengiriman barang dari pemasok dan atau


gudang, termasuk menentukan ekspedisi dan rute untuk memastikan pengiriman
dilakukan dengan tepat waktu dan efisien.
 Menerima dan memproses permintaan barang dari setiap tempat, dan mengontrol
pengiriman barang dari pemasok agara barang dapat diterima oleh gudang, sesuai
dengan waktu, kuantitas, kualitas dan biaya yang telah ditetapkan.

 Menyusun anggaran biaya logistik dan menjaga agar kegiatan operasional dapat
berjalan dengan efisien dan efektif sesuai anggaran yang telah dialokasikan.

3.1 Staff Gudang dan Delivery


3.1.1 Kepala Gudang
Tugas dan tanggung jawab:
 Bertanggung jawab kepada Kepala Cabang
 Bertanggung jawab atas persediaan barang digudang sesuai sistem dan prosedur
yang berlaku
 Menata kerapian barang digudang dan tata letaknya
 Memeriksa kedaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expire date
nya dekat, dan barang yang rusak
 Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari
pencurian dan bahaya lainnya
 Bertanggung jawab terhadap operasional gudang mulai dari barang masuk, barang
keluar, penerimaan barang, penyimpanan barang, dan penyusunan barang di
gudang

6
Dibawah kepala gudang ada anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang, yaitu:

1) Admin Gudang
Tugas dan tanggung jawab:
- Mengambil faktur penjualan barang dari admin
- Membuat laporan penerimaan barang masuk
- Membuat laporan penjualan barang
- Membuat laporan selisih kanvas
- Membuat laporan barang rusak
- Membuat tanda terima retur barang rusak
2) Driver
Tugas dan tanggung jawab:

- Mengantarkan barang menggunakan mobil untuk dalam kota maupun keluar kota
- Memeriksa barang yang akan dibawa sesuai dengan faktur
- Mengambil barang tukar guling
- Memastikan barang yang diantar dalam keadaan baik selama pengantaran
- Memastikan keamanan kendaraan yang akan dibawa untuk menghindari kecelakaan
dan pencurian
- Mengutip pembayaran tunai dari outlet dan menyetorkannya setelah pengantaran
selesai pada hari yang sama.

3)Picker
Tugas dan tanggung jawab:
- Membuat laporan barang rusak
- Mengambil barang yang diminta dalam faktur penjualan
- Mengambil barang tukar guling
- Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses lanjutnya
untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika barangnya masih baik maka
dimasukkan kelocator masing-masing sesuai barang

4)Checker:
Tugas dan tanggung jawab:
- Memeriksa barang yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai
checker menginformasikan ke picker
- Memeriksa barang yang akan dibawa tim expedisi sesuai dengan faktur
- Memeriksa barang akan masuk kanvas
- Menerima dan memeriksa barang masuk dari pusat maupun cabang

4. Supervisor Administratif
Tugas Supervisor Administratif adalah:
 Membuat kebijakan terkait administrasi
 Memantau dan mengkoordinir kerja admin
 Melakukan revisi pada orderan sales jika terdapat kesalahan

7
Mengesahkan orderan sales yang dapat dicetak menjadi faktur
4.1 Fakturis
Tugas dan tanggung jawab:
 Menerima orderan dari salesman
 Memproses dan mencetak orderan yang masuk
 Menginput orderan yang masuk secara manual
 Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan orderan
yang akan dipesan
 Menerima faktur dari tim expedisi yang telah dicek dengan surat jalan internal
 Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak
 Setelah distempel atau ditanda tangani fakturis menyerahkan ke pool faktur untuk
diproses selanjutnya

4.2 Pool Faktur


Tugas dan tanggung jawab:
 Menerima semua faktur
 Mengimput data tagihan jika outlet akan membayar
 Data tagihan diserahkan kekolektor untuk tagihan dalam kota
 Data tagihan diserahkan persalesman untuk tagihan luar kota
4.3 Kasir
Tugas dan tanggung jawab:
 Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro
 Menerima setoran dari sales secara tunai
 Menerima pembayaran tunai dari driver
 Mencek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas
 Membuat rekonsilasi BANK
 Menyimpan uang tunai dan cek giro membayar

5. Supervisor Sales

Tugas Supervisor Sales adalah:

 Mengkoordinir tim penjualan, agar dapat meningkatkan tingkat penjualan dan apakah
penjualan sesuai dengan target.

 Membantu tim sales dan memberikan pelatihan dalam mencari, melayani dan
memaintain konsumen.

 Membantu mengatasi permasalahan tim sales dan ikut melakukan atau mendampingi
presentasi tim sales jika diperlukan.

 Membuat strategi-strategi penjualan dan mensosialisasikan kepada tim sales.

 Memberikan laporan penjualan tim sales baik itu mingguan, bulanan atau tahunan.

8
 Memonitoring aktivitas tim sales.

 Memonitoring penjualan dan pembayaran customer dari tim sales.

 Menentukan pemberian diskon produk kepada tim sales dengan persetujuan dari
Manajer Pemasaran atau Direktur Pemasaran terlebih dahulu.
 Mensosialisasikan dan memberitahu informasi mengenai penjualan yang baru kepada
tim sales.
5.1 Sales

Tugas dan tanggung jawab:


 Mempresentasikan keberadaan suatu cabang distributor beserta barang yang dijual
 Mempresentasikan program penjualan dan diskon ke outlet
 Menghasilkan penjualan dan melakukan dan transaksi
 Membangun hubungan yang baik dengan outlet
 Mengumpulkan surat izin dan surat pesanan dari outlet
 Menyampaikan laporan penjualan kepada Supervisor Sales

9
STANDART OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)

PT SEHAT PRIMA SENTOSA

10
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PENGADAAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan bagaimana pemesanan/ pengadaan obat

2. Bahan/ Alat
Surat Pesanan (SP)

3. Tanggung jawab
Manager dan Apoteker Penanggung Jawab

4. Prosedur
 Pemesanan obat dilakukan kepada supplier resmi yang memiliki surat izin yang aktif
sesuai dengan peraturan perundang-undangan
 Pemesanan obat dilakukan kepada supplier resmi yang menerapkan prinisip dan
pedoman CDOB
 Jumlah dan jenis obat yang dipesan harus disesuaikan dengan kebutuhan PBF
 Manager membuat daftar obat-obat yang akan dipesan berdasarkan tingkat distribusi
obat yang fast moving maupun slow moving
 Apabila ada obat-obat fast moving yang butuh direstock, maka Manager berdiskusi
dengan Apoteker Penanggung Jawab untuk melakukan pemesanan obat
 Dibuat SP obat-obat yang akan dipesan dengan diketahui dan ditanda tangani oleh
Apoteker Penanggung Jawab
 SP dikirim ke supplier untuk diproses

11
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 3
PERUSAHAAN PENERIMAAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Menjamin kualitas barang selama proses penerimaan dan mencegah terjadinya kerugian
akibat penanganan yang tidak tepat pada saat penerimaan barang

2. Ruang Lingkup
Penerimaan barang kiriman dari supplier, gudang standart, retur dari pelanggan, baik secara
fisik maupun system.

3. Tanggung Jawab
Kepala gudang bertanggung jawab atas kebenaran, kesesuaian penerimaan produk sampai
input diinput system.

4. Prosedur
A. Pemeriksaan Fisik Barang
1. Petugas gudang menerima barang kiriman yang berasal dari:
a. Kiriman dari supplier
b. Kiriman antar cabang
c. Retur barang dari pelanggan
2. Kepala gudang memeriksa dokumen pengiriman/ dokumen pengembalian barang
apakah alamatnya sesuai
3. Pemeriksaan barang dilakukan dengan teliti dan benar
a. Periksa barang yang dikirim, bandingkan dengan dokumen kirim/ dokumen
return. Pemeriksaan dilakukan pada nama produk, jumlah, bets, shelf life expired
date dan kualitas kemasan produk apakah kemasannya original dan belum pernah
dibuka/rusak
b. Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan barang rusak dan
shelf life expired date yang telah ditetapkan, maka:
 Kiriman dari pusat, dari supplier, dibuatkan Berita Acara yang
ditandatangani oleh ekspedisi dan gudang. Berita acara tersebut dikirim ke
pengirim barang dan bagian pemesanan untuk mendapatkan penyelesaian
serta dimonitor oleh kepala gudang

12
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN PENERIMAAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa ………………….. ………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

 RUD (Retur ketika dalam pengiriman/ Non RUD) dilakukan koreksi pada
Form retur yang diketahui oleh pihak pengirim sesuai fisik barang yang
diterima.

c. Setelah pemeriksaan dilakukan maka dokumen kiriman/ dokumen pengembalian


barang ditanda tangani oleh kepala gudang dan diserahkan ke admin inventory
untuk diinput ke stok komputer selambat-lambatnya 1x 24 jam.
d. Sebelum dokumen diinput ke stok komputer maka simpan produk pada area
penerimaan, tumpukan barang tidak melebihi area ketentuan level tumpukan
yang diijinkan.
e. Setelah diinput ke stok komputer maka segera simpan produk ke lokasi
penyimpanan sesuai sesuai dengan dokumen penerimaan
f. Produk yang menunggu keputusan apakah dapat diterima atau tidak, dikarantina
di ruang/ tempat sesuai dengan tipe suhu produk yang bersangkutan.

B. Proses Administrasi
1. Adm gudang memastikan dokumen kirim/ dokumen retur telah ditandatangani oleh
Kepala Gudang atau APJ dan distempel
2. Penerimaan barang diproses secara system sesuai dengan prosedur berdasarkan
dokumen yang telah ditandatangani oleh Kepala gudang atau APJ
3. Bukti penerimaan barang dicetak oleh Adm Inventoris untuk dicheck apakah sesuai
dengan dokumen kirim/ dokumen pengembalian barang oleh Kepala Gudang. Bila
ada perbedaan maka kembalikan ke Adm Inventoris untuk diperbaiki
4. Dokumen penerimaan ditanda tangani oleh APJ dan Kepala gudang, kemudian
diarsip berdasarkan tanggal proses secara system dan disimpan sesuai ketentuan
pengarsipan. Khusus untuk produk prekursor diarsip oleh APJ

5. Tembusan
Asli: Penanggung Jawab
Kopi No 1 : Pimpinan PBF
No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang

13
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 Dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk memastikan barang-barang di gudang disimpan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan oleh Supplier dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya.

2. Ruang Lingkup
Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dan control terhadap barang-barang yang
disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunan gudang,
suhu/kelembapan, material handling equipment, kartu barang dan stock opname.

3. Prosedur dan proses


3.1. Infrastruktur Penyimpanan
Infrastruktur yang harus diperhatikan dan memenuhi persyaratan di antaranya adalah
bangunan/rungan untuk gudangsebagai tempat penyimpanan barang, suhu dan
kelembapan ruangan, serta material handling equipment. Apabila infrastruktur dan
fasilitas tidak memadai, maka Kepala Gudang mengusulkankepada pimpinan untuk
memenuhi kekurangannya.
 Kepala Gudang harus memperhatikan bangunan/ruanganuntuk penyimpanan
(gudang), meliputi:
Area dan fasilitas penyimpanan harus didesign sedemikian rupa sehingga menjamin
kondisi penyimpanan yang baik, seprti harus bersih, bebas dari banjir, bebas dari
sampah, debu, unggas, serangga, hama, kebocoran atau pecahan, mikroorganisme
dan kontaminasi silang. Pemeliharaan secara berkala harus dilakukan untuk
menjamin fasilitas penyimpanan selalu dalam kondisi yang baik.
 Ruangan untuk penyimpanan barang farmasi hendaknya dibangun dan
diperlihara untuk melindungi barang yang disimpan dari pengaruh perubahan
temperature dan kelembapan, rembesan melalui tanah, masuk. Ukuran dan
layout bangunan gudang harus sesuai dengan ijin PBF. Bila ada perubahan
ukuran atau layout gudang maka perlu disampaikan kepada Dinas Kesehatan
Provinsi setempat untuk mendapat perubahan ijin PBF, khususnya bangunan
gudang.
 Memiliki sirkulasi udara yang baik
 Dilengkapi dengan penerangan yang cukup untuk dapat melakukan kegiatan
dengan aman dan benar.

14
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 Dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….
 Dilengkapi dengan peralatan yang memadai untuk penyimpanan barang yang
memerlukan pengamanan maupun kondisi penyimpanan khusus.
 Program pemeliharaan area dan fasilitas penyimpanan harus dibuat secara
tertulis yang merinci frekuensi pembersihan dan metode yang dipakai.

 Kepala Gudang harus selalu mengontrol suhu dan kelembapan ruang penyimpanan,
meliputi:
 Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti ketentuan yang
ditetapkan oleh Supplier, untuk menghindari kerusakan karena cahaya,
kelembapan atau suhu
 Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan pengatur suhu
(AC), pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bias
mengidentifikasi suhu ruangan untuk kurun waktu tertentu
 Pemetaan suhu ruang penyimpanan dilakukan dalam proses validasi dan
mapping temperature. Thermometer ditempatkan pada titik panas dan titik
dingin serta didekat pintu suatu ruang penyimpanan.
 Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali sehari dan dicatat pada kartu
monitor suhu untuk menjaga semua bagian dari area pnyimpanan tetap
dalam suhu yang ditentukan.
 Alat pengukur suhu (thermometer) yang digunakan harus dikalibrasi secara
berkala minimal setahun sekali.
 Pencatatan harus disimpan sesuai peraturan pemerintah

 Kepala Gudang melakukan penataan dan identifikasi tempat penyimpanan dengan


mempertimbangkan:
 Ketersediaan alat penyimpanan barang seperti rak, shelving, lemari
 Jumlah jenis barang per kelompok per tipe penyimpanan
 Luas lorong antar rak yang dapat digunakan untuk lalu lintas reach
truck/hand pallet/picker
 Tempat berjalan dan tempat transit barang baik di area penerimaan barang
maupun di area pengiriman.
 Ruang karantina untuk produk sub standard dan recall

15
NAMA PERUSAHAAN Standard Operating Procedure Halaman 3 Dari 6
PENYIMPANAN Nomor ….
PT Sehat Prima Departemen/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Divisi/ Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

3.2.System Penyimpanan
Kepala Gudang harus menyimpan barang pada tempat yang sesuai dengan
persyaratan dan suhu penyimpananyang telah ditentukan oleh pabrikan atau peraturan
pemerintah yang berlaku. Untuk produk farmasi dan alkes disimpan dalam satu
gudang dengan lokasi terpisah. Pemisahan dapat dilakukan dengan menggunakan
pembatasan rak

 Kepala Gudang harus memperhatikan instruksi penyimpanan yang tertera


pada karton barang.
 Definisi dari instruksi penyimpaanan yang tertera pada kartun mempunyai
pengertian:
Instruksi Pengertiannya
0
1. Do not store over 30 C Harus disimpan antara +2oC s/d +30oC
2. Do not store over 250C Harus disimpan antara +2oC s/d +25oC
3. Do not store over 150C Harus disimpan antara +2oC s/d +15oC

1. Penyimpanan barang-barang di gudang harus berdasarkan kategori sebagai berikut:

Kategori Produk Penyimpanan


Suhu +2oC Produk yang tertulis pada kemasan Disimpan di Cold Storage, Chiller
s/d +8oC harus disimpan Suhu +2oC s/d +8oC atau lemari pendingin
(suhu dingin)
Suhu +8oC Produk yang tertulis pada kemasan Disimpan pada ruangan yang
s/d +15oC harus disimpan Suhu +8oC s/d menggunakan Air Condition (AC)
(suhu sejuk) +15oC dan harus di atas pallet
Suhu +15oC Produk injeksi, produk jenis Disimpan pada ruangan yang
s/d +25oC antibiotic, produk yang bersalut menggunakan Air Condition (AC)
(suhu kamar gula, produk yang berbentuk dan harus di atas pallet
terkendali) ointment atau cream dengan
kemasan tube

16
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 4 dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

Suhu +26oC Produk yang dapat disimpan pada Disimpan pada ruangan dan harus di
s/d +30oC suhu normal atas pallet
(suhu kamar)
Produk Produk yang harganya mahal (di Disimpan pada ruangan atau lemari
dengan nilai atas Rp. 1 juta per boxnya) dan dan keamanannya terjaga
harga mahal produk fast moving yang rawan
hilang.
Barang Produk recall, rusak dan kadaluarsa Dikumpulkan dan dipisahkan dari
Recall, yang tidak layak jual/Pakai produk komersillainnya atau disebut
Barang karantina
Rusak dan
Kadaluarsa

2. Kepala Logistik dalam menyimpan barang-barang di gudang tidak diperkenankan


meletakkan langsung di atas lantai tanpa menggunakan pallet atau alas penyekat. Barang-
barang harus diletakkan di rak,, lemari yang telah ditentukan atau di atas pallet/ alas
penyekatuntuk menghindari rusaknya barang akibat pengaruh kelembapan dan kotoran.
3. System penyimpanan dan penempatan barang hendaknya harus memperhatikan
kemudahan dalam memonitor:
 FEFO (First Expiry First Out)
 FIFO (First In First Out)

17
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 5 dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Penyimpanan barang yang diterima disesuaikan dengan persyaratan yang dituntut


untuk masing-masing barang. Hendaknya diusahakan agar barang yang baru diterima
dengan masa kadaluarsa yang lebih panjang ditempatkan di belakang barang yang
kadaluarsanya lebih pendek. Demikian pula dengan barang yang baru diterima,
ditempatkan di belakang stok lama sehingga penyaluran barang dapat dilakukan atas
dasar prinsip pertama masuk dengan kadaluarsa yang lebih pendek adalah yang
pertama keluar.
2. Sistematika penyusunan barang dalam penyimpanan disesuaikan dengan kebutuhan,
misalnya barang yang memiliki masa kadaluarsa (sudah masuk masa ED)
dikumpulkan tersendiri dan diberi tanda-tanda yang jelas agar selalu dapat dimonitor.
Barang yang fast moving ditempatkan di bagian yang mudah dijangkau dan
sebagainya.
3. Kelompok tiap jenis barang harus terpisah dengan jelas dan disimpan secara rapi/
teratur untuk mencegah resiko tercampur dan pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan ataupun pemeliharaan dan pengambilannya.
4. Stok disimpan dalam susunan dan urutan yang rapi, hendaknya diusahakan ada jarak
antara tiap urutan yang memungkinkan adanya aliran udara. Produk yang disimpan
pada long span shelving menggunakan divider sebagai pembatas
5. Untuk obat-obat yang mengandung Prekursor harus ditempatkan dalam lemari khusus
atau ruangan khusus untuk obat Prekursor, disertai dengan alat pengatur suhu (AC).
6. Barang-barang yang disimpan harus terhindar dari kondisi-kondisi yang dapat
mengurangi atau merusak kualitas barang, misalnya:
 Terkena sinar matahari secara langsung
 Terkena tetesan air sehingga menjadi basah
 Debu
 Disusun terlalu tinggi
 Terkena barang yang menyebabkan terjadinya kontaminasi
 Gangguan tikus/ serangga lain yang dapat merusak kemasan atau kualitas barang

18
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 6 dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

3.3. System Pencatatan


3.3.1. System pencatatan pada kartu gudang dilakukan oleh petugas gudang
dengan memperhatikan:
1. Nama barang
2. Tanggal
3. Nomor dokumen
4. Kuantitas
5. Expired Date
6. Bets
3.3.2. Pencatatan kartu gudang wajib dilakukan untuk produk-produk yang
disimpan pada lokasi yang tetap.
3.3.3. Alokasi untuk penempatan produk
a. Alokasikan produk sesuai dengan karakteristik barang
 Barang berat, kemasan botol, cairan diletakkan di bawah
 Barang-barang kecil, mudah pecah (inj./vial) diletakkan semudah
mungkin untuk pengambilannya.
 Barang-barang slow moving dapat diletakkan yang paling jauh dari
jangkauan/ alur pengambilan barang.
a. Kelompokkan per supplier untuk memudahkan perhitungan.
Buat list produk sesuai dengan ABC, sesuai dengan
ketersediaan tempat sesuai dengan layout.
b. Prioritaskan relokasi produk fast moving class karena hal ini
sudah mencakup lebih dari 80% transaksi.
c. Barang berat/bulky sebaiknya tidak diletakkan di atas

4. Tembusan
Asli: Penanggung Jawab
Kopi No 1 : Pimpinan PBF
No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang

19
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENGIRIMAN/PENYALURAN OBAT Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
 Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan
 Untuk pesanan produk harus disertai surat pesanan obat, produk prekursor harus
disertai dengan surat pesanan obat prekursor yang ditanda tangani oleh Apoteker
penanggung jawab
 Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets dan
expiry date

2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan atau apotek, toko obat, swalayan dan PBF lain
yang meliputi Penerimaan faktur dan surat jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau
Dokumen Tanda Terima.

3. Tanggung Jawab
Kepala gudang bertanggung jawab atas keberhasilan pengiriman sesuai CDOB.

4. Prosedur
 Harus memiliki perizinan yang lengkap dan berlaku sesuai peraturan perundang- undangan
dan dilampirkan fotokopinya untuk arsip gudang
 Harus terdapat penanggung jawab yang memiliki surat izin berlaku sesuai peraturan
perundang-undangan (fotokopi izin dilampirkan untuk arsip gudang) dan tidak terlibat kasus
pemalsuan obat
 Kepala gudang memeriksa apakah faktur pesanan memiliki SP obat dan SP prekursor
 Kepala gudang memeriksaan kelengkapan data produk diantaranya nama Supplier,
nama produk, NIE/ registrasi, no batch, ED, jenis sediaan, jumlah, suhu penyimpanan
produk dan penampakan fisik produk
 Petugas gudang mengemas obat-obat sesuai dengan pesanan pada faktur
 Kepala gudang melakukan cross check faktur apakah sesuai dengan barang/ obat
yang akan dikirim dan menyelipkan 1 kopian faktur dalam kemasan tersebut.
 Hubungi pihak jasa pengiriman atau Petugas pengantar barang/ sopir untuk
konfirmasi siap kirim

20
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENGIRIMAN/PENYALURAN OBAT Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

 Apabila menggunakan jasa pengiriman maka tanda tangani Surat Penyerahan Barang
oleh penanggung jawab jasa
 Kepala gudang menyerahkan dokumen ke Petugas pengantar barang/ sopir atau jasa
pengiriman untuk melakukan proses pengiriman barang ke pelanggan berupa:
a. Faktur
b. Daftar pengiriman
c. Surat pesanan/ PO pelanggan
 Faktur pengiriman harus ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, Kepala
Gudang, Supervisor sales, supervisor admin dan dicantumkan tanggal terima barang
dan distempel sebagai konfirmasi Penerimaan barang

21
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KADALUARSA Nomor ….
DAN MENDEKATI KADALUARSA
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan bagaimana menangani obat yang kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa

2. Bahan/ Alat
Data
Kartu stok

3. Tanggung Jawab
Petugas gudang dan Kepala gudang

4. Prosedur
4.1. Obat mendekati kadaluarsa
4.1.1. Kriteria obat yang mendekati kadaluarsa adalah obat-obat dengan ED kurang
dari 1 tahun
4.1.2. Lakukan stock opname minimal satu bulan sekali
4.1.3. Pisahkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa. Simpan di bagian depan rak
penyimpanan
4.1.4. Catat obat-obat yang mendekati kadaluarsa. Distribusikan ke bagian
operasional untuk ditindak lanjuti
4.1.5. Keluarkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa terlebih dahulu jika ada
penjualan.
4.2. Obat kadaluarsa
4.2.1. Pisahkan obat-obat yang kadaluarsa dari stok penjualan dan simpan di ruang
karantina, dokumentasikan dan beri tanda “BARANG ED”
4.2.2. Catat obat-obat yang kadaluarsa
4.2.3. Buat berita acaranya dan usulkan untuk pemindahan/ penghapusan barang
rusak
4.2.4. Buat berita acara pengembalian ke supplier, jika obat-obat bias dikembalikan
ke supplier.

22
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KADALUARSA Nomor ….
DAN MENDEKATI KADALUARSA
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

4.2.5. Untuk produk tertentu dari supplier memberikan beberapa ketentuan untuk retur
barang, seperti: 3 bulan sebelum ED sudah bias ditarik dan bila 3 bulan setelah
melewati ED tidak bias diretur lagi ke supplier. Dan ada supplier yang memberikan
ketentuan: 3 bulan sebelum ED sudah bias diretur, dikembalikan ke pabrik tepat
bulan ED

5. Dokumen Terkait
Buku catatan obat rusak/ kadaluarsa
Berita acara penyerahan obat kadaluarsa/ rusak

23
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor ….
DIDUGA PALSU
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
 Meminimalkan peredaran produk palsu
 Melakukan proses penanganan obat palsu secara teratur
 Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan
pasien, maupun kerugian penjualan

2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera ditindak lanjuti

3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab atas pelaksanaan proses
penanganan produk palsu dan diduga palsu

4. Prosedur
A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran
melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Supplier, maupun dari media.
B. Penarikan Produk Palsu
Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Supplier dilakukan sesuai prosedur
Recall, yaitu:
1. Apoteker penanggungjawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk
(SP3) ke pelanggan
2. Pengisian tanda terima PS3 oleh pelanggan berikut nama dan cap
3. Penarikan fisik barang oleh team sales dengan Form Retur dengan member
keterangan “Recall Produk Palsu”
4. Serah terima fisik barang palsu oleh Gudang
5. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label
6. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data:
 Jenis barang palsu yang telah ditarik
 Nama Pelanggan

24
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor ….
DIDUGA PALSU
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

 Jumlah barang
 Lanjutkan ke Pengembalian ke Supplier

C. Penemuan Produk Diduga Palsu


Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saar menerima retur dari Pelanggan,
segera lakukan langkah sebagai berikut:
a. Lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses retur pada system
b. Segera catat nama dan alamat pelanggan yang mengembalikan produk tersebut
c. Laporkan secara tertulis kepada supplier dan instansi yang berwenang (Badan POM
c.q Deputi Bidang Pengawasam Produk Terapetik dan NAPZA, tembusan Direktorat
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT).

D. Pengembalian Produk Palsu ke Supplier


Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut, segera koordinasi kepada
Supplier terkait untuk cara pengembaliannya, sebagai berikut:
 Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan menyebutkan
keterangan “Pengembalian Produk Palsu”
 Laporan pengembalian produk palsu ke Supplier harus ditembuskan ke Badan POM

5. Tembusan
Asli: Penanggung Jawab
Kopi No 1 : Pimpinan PBF
No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang

25
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 3
PERUSAHAAN PENGENDALIAN PERUBAHAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
1.1. Untuk menetapkan, memelihara, dan membatasi sistem pengendalian semua dokumen
manajemen mutu yang berhubungan dengan CDOB
1.2. Untuk memastikan semua dokumen manajemen mutu telah dikaji dan disetujui oleh pimpinan
perusahaan

2. Ruang Lingkup
Pengendalian dokumen harus ditetapkan pada semua dokumen manajemen mutu yang berhubungan
dengan CDOB

3. Prosedur
3.1 Pengkajian manajemen mutu dilakukan tiap semester
3.2 Jika ada perubahan dalam prosedur atau isi dokumen manajemen mutu, maka perubahan tersebut
ditinjauuntuk memastikan perubahan mengarah ke perubahan yang lebih baik
3.3 Dokumen yang terdapat perubahan, diberi catatan perubahan atau riwayat revisi dari dokumen
sebelumnya
3.4 Dokumen yang tidak berlaku diberi stabilo merah pada nomornya

26
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PEMBERSIHAN DAN PEMELIHARAAN Nomor ….
BANGUNAN
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan kegiatan menjaga kebersihan dan kerapihan gudang penyimpanan obat
jadi.

2. Bahan/ Alat
Sapu
Alat pel
Cairan desifektan
Perangkap tikus

3. Tanggung Jawab
Petugas gudang

4. Prosedur
4.1.Lantai
Sapu lantai setiap pagi dan pel lantai setidaknya seminggu sekali, tempatkan pallet-
pallet sedemikian rupa sehingga lantai dapat dengan mudah dibersihkan, catat dalam
cek list dan paraf Petugas
4.2.Dinding dan langit-langit
4.2.1. Bersihkan dinding dan langit-langit dari kotoran atau debu yang menempel
4.2.2. Bersihkan langit-langit dari sarang laba-laba dan lain-lain
4.3.Letakkan perangkap tikus di tempat-tempat yang dapat dilalui tikus untuk mencegah
masuknya tikus ke dalam gudang

5. Dokumen Terkait
Kertas/ dokumen cek list

27
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENARIKAN KEMBALI OBAT/ Nomor ….
RECALL
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan mengenai bagaimana dan sebab-sebab obat yang sudah beredar
ditarik kembali karena dianggap merugikan konsumen

2. Bahan/ Alat
Laporan hasil pemeriksaan
Sertificate of analysis

3. Tanggung Jawab
Karyawan yang ditunjuk

4. Prosedur
4.1.Alasan penarikan kembali
4.1.1. Cacat kualitas
Cacat kualitas dari segi estetika
 Cacat kualitas yang secara langsung tidak membahayakan pemakai, tapi
perlu ditarik dari Peredaran, missal kerusakan label/ kemasan,
pemasangan tutup botol yang tidak sempurna.
 Cacat kualitas dari segi teknik produksi, adalah cacat kualitas yang dapat
menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi , salah
kadar, salah label.
4.1.2. Reaksi merugikan dari obat
Reaksi merugikan dari obat adalah reaksi yang menimbulkan reaksi yang
serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping
obat yang dikeluhkan oleh perorangan atau suatu Lembaga.
4.2.Pemrakarsa penarikan kembali
Penarikan kembali obat dapat diprakarsai oleh:
 Supplier
 Pemerintah (BPOM)
4.3.Tingkat penarikan kembali obat
Tingkat penarikan kembali obat ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya obat
tersebut beredar di pasar

28
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENARIKAN KEMBALI OBAT/ Nomor ….
RECALL
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….
Tingkat 1 : bila obat baru mencapai distributor
Tingkat 2 : bila obat sudah mencapat sub distributor/ daerah
Tingkat 3 : bila obat didistribusikan dan sudah mencapai sarana pelayanan obat,
seperti apotek, rumah sakit, poliklinik dan toko obat
Tingkat 4: bila obat telah didistribusikan secara luas dan telah mencapai konsumen,
seperti dokter, dokter gigi, serta pemakai akhir yaitu pasien.

4.4.Tindakan pengamanan pendahuluan


Dengan adanya laporan keluhan terhadap produk yang memiliki cacat kualitas teknis
atau reaksi merugikan yang beresiko tinggi terhadap kesehatan manusia, maka bagian
pemasaran harus segera mengambil tindakan pengamanan berupa pembekuan
Peredaran obat yang dikeluhkan dengan segera menginformasikan tindakan tersebut
melalui telepon, fax, email dan surat edaran, tergantung tinggi resiko dan tingkat
penarikan.

4.5.Pelaksanaan penarikan kembali


4.5.1. Segera setelah keputusan penarikan kembali obat dari supplier,
diinformasikan/ tulis surat resmi tentang penarikan obat ke cabang-cabang
untuk dapat segera menarik obat-obat yang dimaksud dari pelanggan-
pelanggan di cabang.
4.5.2. Keluarkan obat dari stok jika masih ada stok di gudang
4.5.3. Segera kirimkan ke supplier
4.5.4. Buat laporan Penerimaan obat dan berita acara pengembalian obat kepada
supplier oleh bagian gudang.
4.5.5. Buat laporan pelaksanaan penarikan obat ke pabrik dilakukan oleh PJF
Cabang dan kirimkan obat yang ditarik kembali ke supplier
4.5.6. Tetapkan maksimal waktu 7x 24 jam laporan pengembalian obat kepada
supplier dari cabang di copy confirm ke pusat kantor via email/ email hasil
scan, fax, dan konfirmasi via telepon
4.5.7. Laporkan kegiatan penarikan kembali obat oleh PJF kepada pemerintah
(BPOM)yang diketahui oleh Manager Logistik dan Direksi
4.5.8. Arsipkan laporan penarikan kembali obat dan pengembalian obat kepada
supplier pada odner terpisah.

29
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan bagaimana produk dari cabang dikembalikan

2. Pengertian
Yang dimaksud produk kembalian adalah obat jadi yang dikembalikan dari distributor/
pelanggan karena keluhan cacat kualitas teknik, keluhan obat kadaluarsa atau salah
pengiriman.

3. Tanggung Jawab
Karyawan yang ditunjuk

4. Prosedur
4.1.Lakukan Penerimaan kembali atas persetujuan Kepala gudang
4.2.Alasan obat kembalian
4.2.1 Obat rusak
 Obat-obat yang rusak berkaitan dengan kualitas dan karena masalah
produksi, terjadi perubahan fisik, misalnya warna, perubahan bentuk
(misalnya lembek), terjadi pemisahan tetap (missal pada suspense terjadi
pengendapan tetap)
 Kerusakan kemasan primer
Kemasan primer rusak, pecah, sobek, menggelembung, penutup tidak
sempurna sehingga isi obat keluar, missal pada sirup, isi dalam satu strip/
blister/ dus/ box kurang tapi kemasan utuh
 Kerusakan kemasan sekunder
Dus sobek, etiket tidak lengket
4.2.2 Obat kadaluarsa
Untuk beberapa produk tertentu dari supplier memberikan ketentuan untuk
retur, seperti: 3 bulan sebelum ED sudah bias ditarik dan bila 3 bulan setelah
ED tidak bias diretur lagi ke supplier. Dan ada beberapa produk tertentu dari
supplier dengan ketentuan : 3 bulan sebelum ED sudah bisa diretur,
dikembalikan ke pabrik tepat bulan ED

30
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

4.3. Alasan produk kembalian yang tidak dapat diterima gudang


 Rusak karena kesalahan penyimpanan di gudang pelanggan
Contoh: dimakan rayap, dimakan tikus, kebocoran dan penyimpanangan dari tata
cara penyimpanan yang diatur CDOB
 Keluhan kerusakan primer dan sekunder yang disampaikan lebih dari 1 minggu
sejak barang diterima pelanggan
4.4. Terima produk yang dikembalikan oleh bagian gudang dan diperiksa serta catat
dalam buku Penerimaan pengendalian barang: nama produk, no batch, tanggal
kadaluarsa, jumlah dan bentuk sediaan
4.5. Kategorisasi dan analisis setiap obat kembalian
4.6. Untuk obat kembalian yang rusak, kemas obat sedemikian rupa agar tidak
mencemari obat lain
4.7. Simpan obat kembalian di ruang karantina atau tempatkan terpisah dahulu dari stok
4.8. Buat bukti Penerimaan oleh bagian gudang yang kemudian dikirim ke bagian admin
4.9. Kembalikan produk ke stok penjualan bila:
 Obat tersegel dalam wadah asli dan dalam kondisi yang baik
 Diketahui bahwa obat telah disimpan dan dikelola dalam kondisi yang sesuai
dan belum kadaluarsa
 Telah diperiksa dan diuji oleh Petugas yang mempunyai wewenang untuk itu
4.10. Catatan kembalian obat disimpan oleh penanggung jawab dan secara resmi
meneruskan obat tersebut ke penjualan apabila masih layak dijual
4.11. Apabila obat kembalian tersebut kadaluarsa atau rusakmaka diberi tanda secara
mencolok “KADALUARSA” atau “RUSAK” , selanjutnya diatur pelaksanaan
pengembalian obat kepada supplier dan dibuat berita acaranya.

31
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PENANGGULANGAN BENCANA Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
 Memberikan pemahaman secara utuh dan komprehensif kepada karyawan
 Memberikan pengetahuan dan keterampilan dalam merespon informasi potensi
bencana dan langkah-langkah serta keterampilan dalam merespon informasi potensi
sebelum, selama, dan setelah bencana datang
 Mendorong optimalisasi mobilisasi sumber daya perusahaan dalam mengantisipasi
dan tindakan cepat tanggap dalam penanganan bencana
 Menggali dan meningkatkan kemampuan karyawan dalam mempersiapkan diri
terhadap bencana yang mengancam

2. Sasaran
 Perluasan pemahaman umum dan keterampilan dasar dalam penyelamatan dan
evaluasi penyelamatan
 Pengembangan keterampilan dasar dan pemahaman spesifik dalam prinsip-prinsip
penanganan bencana alam

3. Pengertian
Bencana adalah peristiwa atau rangkaian peristiwa yang mengancam dan mengganggu
kehidupan dan penghidupan masyarakat yang disebabkan baik oleh faktor alam atau
faktor non alam maupun manusia, kerusakan lingkungan, kerugian harta benda, dan
dampak psikologis.

4. Prosedur pada saat bencana:


 Bunyikan tanda bahaya
 Jangan panic
 Bila terjadi gempa:
- Segera menuju ke tempat terbuka jauh dari bangunan tinggi, dinding, tebing
terjal, cabang listrik dan tiang listrik
- Jauhi kaca jendela
- Jika tidak sempat keluar ruangan maka berlindunglah di bawah meja yang
Kokoh, jauhi rak buku, lemari dan jendela kaca
- Lindungi Kepala dengan benda yang lunak

32
-
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan tata cara pergantian Apoteker Penanggung Jawab

2. Bahan/ Alat
Berita Acara Serah Terima Jabatan APJ

3. Tanggung Jawab
Apoteker Penanggung Jawab

4. Prosedur
 Ajukan pengunduran diri kepada bagian SDM di kantor pusat/ cabang
 Buat surat kontrak/ Perjanjian Kerja waktu tertentu antara pihak SDM dengan
Apoteker Penanggung Jawab baru
 Buat surat keterangan bekerja di PT Sehat Prima Sentosa dari bagian SDM untuk
Apoteker Penanggung Jawab baru
 Buat surat penunjukan Apoteker Penanggung Jawab dari Pimpinan langsung di
kantor pusat/ cabang kepada Apoteker Penanggung Jawab baru
 Buat surat permohonan perubahan Perizinan PBF/ Perizinan pengakuan cabang
kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat terkait pergantian APJ
 Buat berita acara serah terima jabatan antara APJ lama dengan APJ baru

33
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PEMUSNAHAN OBAT Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk mengetahui bagaimana obat yang rusak atau kadaluarsa dimusnahkan

2. Tanggung Jawab
Kepala gudang dan pihak supplier

3. Proses
 Untuk PBF Sehat Prima Sentosa tidak melakukan proses Pemusnahan obat
 Untuk obat-obat yang rusak atau kadaluarsa yang ada di gudang akan dikembalikan
ke pihak supplier melalui proses retur obat-obat rusak dan kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa, sehingga pihak supplier yang akan melakukan proses Pemusnahan obat.

34
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam
semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk dan sistem distribusi. Inspeksi diri
bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk
mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.

2. Cakupan
Inspeksi diri hendaklah mencakup aspek berikut:
- Manajemen mutu
- Personalia
- Bangunan dan peralatan
- Dokumentasi
- Keluhan dan penarikan kembali produk

3. Tanggung Jawab
Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh Kepala tim bertanggung jawab melaksanakan
inspeksi diri

4. Prosedur
 Siapkan jadwal dan daerah yang akan diinspeksi
 Tentukan tim yang akan melaksanakan inspeksi diri
 Siapkan daftar periksa
 Catat semua temuan pada daftar periksa inspeksi diri
 Kelompokkan temuan ke dalam kelompok tingkat kritisan
 Buat laporan temuan dan rekomendasi rencana perbaikan dan tindaklanjut
 Siapkan daftar dan rencana perbaikan laporan inspeksi diri dalam Corrective and
Preventive Action (CAPA)
 Temukan timeline (waktu yang dibutuhkan dalam temuan pemenuhan CAPA dan
PIC temuan yang menjadi masalah
 Bagikan laporan kepada Kepala bagian yang bersangkutan
 Laporkan semuanya kepada Kepala tim untuk dilakukan perbaikan
 Cantumkan bukti perbaikan jika telah dilakukan perbaikan pada Laporan Inspeksi

35
Diri dan CAPA
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN URAIAN TUGAS PENANGGUNG Nomor ….
JAWAB
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….
Nama :
Jabatan :
Divisi :
Lokasi Kerja :
Bertanggung Jawab Kepada :
Kualifikasi
Sarjana Apoteker yang memiliki STRA dan SIK yang sah, sudah mendapatkan pelatihan
CDOB dan pelatihan lain yang berkaitan dengan pelaksanaan CDOB. Memiliki kompetensi
teknis yang memadai (kompetensi manajerial, administrasi, pengoperasian sistem komputer,
pemahaman proses distribusi dan CDOB). Berkepribadian baik, jujur, mampu berkomunikasi
dengan baik, memiliki integritas tinggi dan jiwa kepemimpinan.

Tugas Pokok
Melakukan Pengawasan dan memastikan bahwa PBF telah menerapkan CDOB dan memenuhi
pelayanan publik.

Tugas dan Tanggung Jawab


1. Melaksanakan tugas dan diberikan Direktur/ Pimpinan PBF
2. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu
3. Focus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan
mutu dokumentasi
4. Menyusun dan menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai
CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi
5. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan
bahan obat
6. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
7. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap supplier dan pelanggan
8. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang memenuhi syarat
jual
9. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang
menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan
distribusi atau transportasi obat

36
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN URAIAN TUGAS PENANGGUNG Nomor ….
JAWAB
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan
perbaikan yang diperlukan
11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker yang telah mendapatkan persetujuan dari
instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan
12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk megkarantina atau memutuskan
obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu
13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat tertentu sesuai
peraturan perundang-undangan

Hubungan Kerja ke Luar


1. Menjaga hubungan kerja yang baik dan profesional dengan semua bagian di dalam PBF.
2. Mewakili PBF pada saat audit dari pihak eksternal (missal BPOM, supplier, dan lain-lain)
3. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini terutama dengan BPOM dan Kementrian
Kesehatan RI

37
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PELATIHAN KARYAWAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….

Tanggal Tanggal Tanggal


………………. ………………. ……………….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan kegiatan pelatihan karyawan
2. Penanggung jawab
Karyawan yang ditunjuk
3. Prosedur
3.1 Laksanakan program pelatihan satu kali dalam setahun
3.2 Berikan pelatihan oleh atasan yang memiliki kompetensi dalam bidang tersebut
3.3 Penilaian pelatihan dapat dilakukan dengan memberikan pertanyaan sebelum dan
sesudah pelatihan, atau cara lain yang diperlukan
3.4 Pelatihan dievaluasi dengan sharing, presentasi atau cara lain yang diperlukan
3.5 Pelatihan dan evaluasi pelatihan didokumentasikan

Format Perencanaan Pelatihan adalah sebagai berikut:

No Rencana Waktu Materi Nara Waktu Target yang


Pelatihan Sumber Pelaksanaan diharapkan
Pelatihan tercapai

38
39