Jelajahi eBook
Kategori
Jelajahi Buku audio
Kategori
Jelajahi Majalah
Kategori
Jelajahi Dokumen
Kategori
1
DAFTAR ISI
2
VISI, MISI DAN MOTTO
PT SEHAT PRIMA SENTOSA
Visi
Menjadi perusahaan distribusi yang unggul dan terpercaya di bidang kesehatan dan kosmetik
melalui pelayanan terbaik bagi pelanggan.
Misi
Menjalankan perusahaan secara profesional dengan kualitas produk dan layanan yang
prima
Menjadi perusahaan yang berperan dalam integrasi antar anak perusahaan PT Printis
Group dan perusahaan swastalainnya
Menjalin dan mengembangkan kemitraan yang salingmenguntungkan dengan Principal
yang menghasilkan produk bermutu.
Motto
Kemajuan melalui distribusi
3
STRUKTUR ORGANISASI PEDAGANG BESAR FARMASI CABANG
PT SEHAT PRIMA SENTOSA
KEPALA CABANG
APOTEKER
PENANGGUNG JAWAB
SUPERVISOR
SUPERVISOR LOGISTIK SUPERVISOR SALES
ADMINISTRATIF
Yanto
Ka. Cabang
4
Uraian Struktur Organisasi
1. Pemimpin Cabang
Memastikan bahwa setiap transaksi pembelian produk harus sesuai dengan kebutuhan
dan kegunaan yang diikuti dengan melakukan verifikasi dokumen agar tepat sasaran.
Memastikan inspeksi diri secara berkala sesuai dengan program yang telah dibuat dan
melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan.
5
Menyusun dan menata arsip atas Surat Pesana masuk dan keluar.
3. Supervisor Logistik
Menyusun anggaran biaya logistik dan menjaga agar kegiatan operasional dapat
berjalan dengan efisien dan efektif sesuai anggaran yang telah dialokasikan.
6
Dibawah kepala gudang ada anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang, yaitu:
1) Admin Gudang
Tugas dan tanggung jawab:
- Mengambil faktur penjualan barang dari admin
- Membuat laporan penerimaan barang masuk
- Membuat laporan penjualan barang
- Membuat laporan selisih kanvas
- Membuat laporan barang rusak
- Membuat tanda terima retur barang rusak
2) Driver
Tugas dan tanggung jawab:
- Mengantarkan barang menggunakan mobil untuk dalam kota maupun keluar kota
- Memeriksa barang yang akan dibawa sesuai dengan faktur
- Mengambil barang tukar guling
- Memastikan barang yang diantar dalam keadaan baik selama pengantaran
- Memastikan keamanan kendaraan yang akan dibawa untuk menghindari kecelakaan
dan pencurian
- Mengutip pembayaran tunai dari outlet dan menyetorkannya setelah pengantaran
selesai pada hari yang sama.
3)Picker
Tugas dan tanggung jawab:
- Membuat laporan barang rusak
- Mengambil barang yang diminta dalam faktur penjualan
- Mengambil barang tukar guling
- Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses lanjutnya
untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika barangnya masih baik maka
dimasukkan kelocator masing-masing sesuai barang
4)Checker:
Tugas dan tanggung jawab:
- Memeriksa barang yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai
checker menginformasikan ke picker
- Memeriksa barang yang akan dibawa tim expedisi sesuai dengan faktur
- Memeriksa barang akan masuk kanvas
- Menerima dan memeriksa barang masuk dari pusat maupun cabang
4. Supervisor Administratif
Tugas Supervisor Administratif adalah:
Membuat kebijakan terkait administrasi
Memantau dan mengkoordinir kerja admin
Melakukan revisi pada orderan sales jika terdapat kesalahan
7
Mengesahkan orderan sales yang dapat dicetak menjadi faktur
4.1 Fakturis
Tugas dan tanggung jawab:
Menerima orderan dari salesman
Memproses dan mencetak orderan yang masuk
Menginput orderan yang masuk secara manual
Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan orderan
yang akan dipesan
Menerima faktur dari tim expedisi yang telah dicek dengan surat jalan internal
Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak
Setelah distempel atau ditanda tangani fakturis menyerahkan ke pool faktur untuk
diproses selanjutnya
5. Supervisor Sales
Mengkoordinir tim penjualan, agar dapat meningkatkan tingkat penjualan dan apakah
penjualan sesuai dengan target.
Membantu tim sales dan memberikan pelatihan dalam mencari, melayani dan
memaintain konsumen.
Membantu mengatasi permasalahan tim sales dan ikut melakukan atau mendampingi
presentasi tim sales jika diperlukan.
Memberikan laporan penjualan tim sales baik itu mingguan, bulanan atau tahunan.
8
Memonitoring aktivitas tim sales.
Menentukan pemberian diskon produk kepada tim sales dengan persetujuan dari
Manajer Pemasaran atau Direktur Pemasaran terlebih dahulu.
Mensosialisasikan dan memberitahu informasi mengenai penjualan yang baru kepada
tim sales.
5.1 Sales
9
STANDART OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)
10
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PENGADAAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan bagaimana pemesanan/ pengadaan obat
2. Bahan/ Alat
Surat Pesanan (SP)
3. Tanggung jawab
Manager dan Apoteker Penanggung Jawab
4. Prosedur
Pemesanan obat dilakukan kepada supplier resmi yang memiliki surat izin yang aktif
sesuai dengan peraturan perundang-undangan
Pemesanan obat dilakukan kepada supplier resmi yang menerapkan prinisip dan
pedoman CDOB
Jumlah dan jenis obat yang dipesan harus disesuaikan dengan kebutuhan PBF
Manager membuat daftar obat-obat yang akan dipesan berdasarkan tingkat distribusi
obat yang fast moving maupun slow moving
Apabila ada obat-obat fast moving yang butuh direstock, maka Manager berdiskusi
dengan Apoteker Penanggung Jawab untuk melakukan pemesanan obat
Dibuat SP obat-obat yang akan dipesan dengan diketahui dan ditanda tangani oleh
Apoteker Penanggung Jawab
SP dikirim ke supplier untuk diproses
11
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 3
PERUSAHAAN PENERIMAAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Menjamin kualitas barang selama proses penerimaan dan mencegah terjadinya kerugian
akibat penanganan yang tidak tepat pada saat penerimaan barang
2. Ruang Lingkup
Penerimaan barang kiriman dari supplier, gudang standart, retur dari pelanggan, baik secara
fisik maupun system.
3. Tanggung Jawab
Kepala gudang bertanggung jawab atas kebenaran, kesesuaian penerimaan produk sampai
input diinput system.
4. Prosedur
A. Pemeriksaan Fisik Barang
1. Petugas gudang menerima barang kiriman yang berasal dari:
a. Kiriman dari supplier
b. Kiriman antar cabang
c. Retur barang dari pelanggan
2. Kepala gudang memeriksa dokumen pengiriman/ dokumen pengembalian barang
apakah alamatnya sesuai
3. Pemeriksaan barang dilakukan dengan teliti dan benar
a. Periksa barang yang dikirim, bandingkan dengan dokumen kirim/ dokumen
return. Pemeriksaan dilakukan pada nama produk, jumlah, bets, shelf life expired
date dan kualitas kemasan produk apakah kemasannya original dan belum pernah
dibuka/rusak
b. Bila terdapat ketidaksesuaian jenis barang, jumlah, kemasan barang rusak dan
shelf life expired date yang telah ditetapkan, maka:
Kiriman dari pusat, dari supplier, dibuatkan Berita Acara yang
ditandatangani oleh ekspedisi dan gudang. Berita acara tersebut dikirim ke
pengirim barang dan bagian pemesanan untuk mendapatkan penyelesaian
serta dimonitor oleh kepala gudang
12
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 3
PERUSAHAAN PENERIMAAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa ………………….. ………………
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
RUD (Retur ketika dalam pengiriman/ Non RUD) dilakukan koreksi pada
Form retur yang diketahui oleh pihak pengirim sesuai fisik barang yang
diterima.
B. Proses Administrasi
1. Adm gudang memastikan dokumen kirim/ dokumen retur telah ditandatangani oleh
Kepala Gudang atau APJ dan distempel
2. Penerimaan barang diproses secara system sesuai dengan prosedur berdasarkan
dokumen yang telah ditandatangani oleh Kepala gudang atau APJ
3. Bukti penerimaan barang dicetak oleh Adm Inventoris untuk dicheck apakah sesuai
dengan dokumen kirim/ dokumen pengembalian barang oleh Kepala Gudang. Bila
ada perbedaan maka kembalikan ke Adm Inventoris untuk diperbaiki
4. Dokumen penerimaan ditanda tangani oleh APJ dan Kepala gudang, kemudian
diarsip berdasarkan tanggal proses secara system dan disimpan sesuai ketentuan
pengarsipan. Khusus untuk produk prekursor diarsip oleh APJ
5. Tembusan
Asli: Penanggung Jawab
Kopi No 1 : Pimpinan PBF
No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang
13
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 Dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk memastikan barang-barang di gudang disimpan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan oleh Supplier dan peraturan Pemerintah serta terjaga kualitasnya.
2. Ruang Lingkup
Proses penyimpanan yang dilakukan di gudang dan control terhadap barang-barang yang
disimpan, fasilitas infrastruktur untuk penyimpanan seperti bangunan gudang,
suhu/kelembapan, material handling equipment, kartu barang dan stock opname.
14
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 Dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
Kepala Gudang harus selalu mengontrol suhu dan kelembapan ruang penyimpanan,
meliputi:
Penyimpanan barang-barang di gudang harus mengikuti ketentuan yang
ditetapkan oleh Supplier, untuk menghindari kerusakan karena cahaya,
kelembapan atau suhu
Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan peralatan pengatur suhu
(AC), pengukur suhu, pencatat suhu atau alat lain yang bias
mengidentifikasi suhu ruangan untuk kurun waktu tertentu
Pemetaan suhu ruang penyimpanan dilakukan dalam proses validasi dan
mapping temperature. Thermometer ditempatkan pada titik panas dan titik
dingin serta didekat pintu suatu ruang penyimpanan.
Suhu harus diperiksa serta dimonitor tiga kali sehari dan dicatat pada kartu
monitor suhu untuk menjaga semua bagian dari area pnyimpanan tetap
dalam suhu yang ditentukan.
Alat pengukur suhu (thermometer) yang digunakan harus dikalibrasi secara
berkala minimal setahun sekali.
Pencatatan harus disimpan sesuai peraturan pemerintah
15
NAMA PERUSAHAAN Standard Operating Procedure Halaman 3 Dari 6
PENYIMPANAN Nomor ….
PT Sehat Prima Departemen/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Divisi/ Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
3.2.System Penyimpanan
Kepala Gudang harus menyimpan barang pada tempat yang sesuai dengan
persyaratan dan suhu penyimpananyang telah ditentukan oleh pabrikan atau peraturan
pemerintah yang berlaku. Untuk produk farmasi dan alkes disimpan dalam satu
gudang dengan lokasi terpisah. Pemisahan dapat dilakukan dengan menggunakan
pembatasan rak
16
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 4 dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
Suhu +26oC Produk yang dapat disimpan pada Disimpan pada ruangan dan harus di
s/d +30oC suhu normal atas pallet
(suhu kamar)
Produk Produk yang harganya mahal (di Disimpan pada ruangan atau lemari
dengan nilai atas Rp. 1 juta per boxnya) dan dan keamanannya terjaga
harga mahal produk fast moving yang rawan
hilang.
Barang Produk recall, rusak dan kadaluarsa Dikumpulkan dan dipisahkan dari
Recall, yang tidak layak jual/Pakai produk komersillainnya atau disebut
Barang karantina
Rusak dan
Kadaluarsa
17
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 5 dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
18
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 6 dari 6
PERUSAHAAN PENYIMPANAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
4. Tembusan
Asli: Penanggung Jawab
Kopi No 1 : Pimpinan PBF
No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang
19
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENGIRIMAN/PENYALURAN OBAT Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan
Untuk pesanan produk harus disertai surat pesanan obat, produk prekursor harus
disertai dengan surat pesanan obat prekursor yang ditanda tangani oleh Apoteker
penanggung jawab
Produk yang dikirim ke pelanggan mencantumkan dilengkapi dengan nomor bets dan
expiry date
2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan atau apotek, toko obat, swalayan dan PBF lain
yang meliputi Penerimaan faktur dan surat jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau
Dokumen Tanda Terima.
3. Tanggung Jawab
Kepala gudang bertanggung jawab atas keberhasilan pengiriman sesuai CDOB.
4. Prosedur
Harus memiliki perizinan yang lengkap dan berlaku sesuai peraturan perundang- undangan
dan dilampirkan fotokopinya untuk arsip gudang
Harus terdapat penanggung jawab yang memiliki surat izin berlaku sesuai peraturan
perundang-undangan (fotokopi izin dilampirkan untuk arsip gudang) dan tidak terlibat kasus
pemalsuan obat
Kepala gudang memeriksa apakah faktur pesanan memiliki SP obat dan SP prekursor
Kepala gudang memeriksaan kelengkapan data produk diantaranya nama Supplier,
nama produk, NIE/ registrasi, no batch, ED, jenis sediaan, jumlah, suhu penyimpanan
produk dan penampakan fisik produk
Petugas gudang mengemas obat-obat sesuai dengan pesanan pada faktur
Kepala gudang melakukan cross check faktur apakah sesuai dengan barang/ obat
yang akan dikirim dan menyelipkan 1 kopian faktur dalam kemasan tersebut.
Hubungi pihak jasa pengiriman atau Petugas pengantar barang/ sopir untuk
konfirmasi siap kirim
20
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENGIRIMAN/PENYALURAN OBAT Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
Apabila menggunakan jasa pengiriman maka tanda tangani Surat Penyerahan Barang
oleh penanggung jawab jasa
Kepala gudang menyerahkan dokumen ke Petugas pengantar barang/ sopir atau jasa
pengiriman untuk melakukan proses pengiriman barang ke pelanggan berupa:
a. Faktur
b. Daftar pengiriman
c. Surat pesanan/ PO pelanggan
Faktur pengiriman harus ditanda tangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, Kepala
Gudang, Supervisor sales, supervisor admin dan dicantumkan tanggal terima barang
dan distempel sebagai konfirmasi Penerimaan barang
21
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KADALUARSA Nomor ….
DAN MENDEKATI KADALUARSA
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan bagaimana menangani obat yang kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa
2. Bahan/ Alat
Data
Kartu stok
3. Tanggung Jawab
Petugas gudang dan Kepala gudang
4. Prosedur
4.1. Obat mendekati kadaluarsa
4.1.1. Kriteria obat yang mendekati kadaluarsa adalah obat-obat dengan ED kurang
dari 1 tahun
4.1.2. Lakukan stock opname minimal satu bulan sekali
4.1.3. Pisahkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa. Simpan di bagian depan rak
penyimpanan
4.1.4. Catat obat-obat yang mendekati kadaluarsa. Distribusikan ke bagian
operasional untuk ditindak lanjuti
4.1.5. Keluarkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa terlebih dahulu jika ada
penjualan.
4.2. Obat kadaluarsa
4.2.1. Pisahkan obat-obat yang kadaluarsa dari stok penjualan dan simpan di ruang
karantina, dokumentasikan dan beri tanda “BARANG ED”
4.2.2. Catat obat-obat yang kadaluarsa
4.2.3. Buat berita acaranya dan usulkan untuk pemindahan/ penghapusan barang
rusak
4.2.4. Buat berita acara pengembalian ke supplier, jika obat-obat bias dikembalikan
ke supplier.
22
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KADALUARSA Nomor ….
DAN MENDEKATI KADALUARSA
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
4.2.5. Untuk produk tertentu dari supplier memberikan beberapa ketentuan untuk retur
barang, seperti: 3 bulan sebelum ED sudah bias ditarik dan bila 3 bulan setelah
melewati ED tidak bias diretur lagi ke supplier. Dan ada supplier yang memberikan
ketentuan: 3 bulan sebelum ED sudah bias diretur, dikembalikan ke pabrik tepat
bulan ED
5. Dokumen Terkait
Buku catatan obat rusak/ kadaluarsa
Berita acara penyerahan obat kadaluarsa/ rusak
23
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor ….
DIDUGA PALSU
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Meminimalkan peredaran produk palsu
Melakukan proses penanganan obat palsu secara teratur
Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada keselamatan
pasien, maupun kerugian penjualan
2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera ditindak lanjuti
3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab atas pelaksanaan proses
penanganan produk palsu dan diduga palsu
4. Prosedur
A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran
melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Supplier, maupun dari media.
B. Penarikan Produk Palsu
Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Supplier dilakukan sesuai prosedur
Recall, yaitu:
1. Apoteker penanggungjawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk
(SP3) ke pelanggan
2. Pengisian tanda terima PS3 oleh pelanggan berikut nama dan cap
3. Penarikan fisik barang oleh team sales dengan Form Retur dengan member
keterangan “Recall Produk Palsu”
4. Serah terima fisik barang palsu oleh Gudang
5. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label
6. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data:
Jenis barang palsu yang telah ditarik
Nama Pelanggan
24
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor ….
DIDUGA PALSU
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
Jumlah barang
Lanjutkan ke Pengembalian ke Supplier
5. Tembusan
Asli: Penanggung Jawab
Kopi No 1 : Pimpinan PBF
No 2 : Kepala Bagian Departemen Terkait
No 3 : Kepala Bagian Logistik/ Gudang
25
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 3
PERUSAHAAN PENGENDALIAN PERUBAHAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
1.1. Untuk menetapkan, memelihara, dan membatasi sistem pengendalian semua dokumen
manajemen mutu yang berhubungan dengan CDOB
1.2. Untuk memastikan semua dokumen manajemen mutu telah dikaji dan disetujui oleh pimpinan
perusahaan
2. Ruang Lingkup
Pengendalian dokumen harus ditetapkan pada semua dokumen manajemen mutu yang berhubungan
dengan CDOB
3. Prosedur
3.1 Pengkajian manajemen mutu dilakukan tiap semester
3.2 Jika ada perubahan dalam prosedur atau isi dokumen manajemen mutu, maka perubahan tersebut
ditinjauuntuk memastikan perubahan mengarah ke perubahan yang lebih baik
3.3 Dokumen yang terdapat perubahan, diberi catatan perubahan atau riwayat revisi dari dokumen
sebelumnya
3.4 Dokumen yang tidak berlaku diberi stabilo merah pada nomornya
26
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PEMBERSIHAN DAN PEMELIHARAAN Nomor ….
BANGUNAN
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Sub Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan kegiatan menjaga kebersihan dan kerapihan gudang penyimpanan obat
jadi.
2. Bahan/ Alat
Sapu
Alat pel
Cairan desifektan
Perangkap tikus
3. Tanggung Jawab
Petugas gudang
4. Prosedur
4.1.Lantai
Sapu lantai setiap pagi dan pel lantai setidaknya seminggu sekali, tempatkan pallet-
pallet sedemikian rupa sehingga lantai dapat dengan mudah dibersihkan, catat dalam
cek list dan paraf Petugas
4.2.Dinding dan langit-langit
4.2.1. Bersihkan dinding dan langit-langit dari kotoran atau debu yang menempel
4.2.2. Bersihkan langit-langit dari sarang laba-laba dan lain-lain
4.3.Letakkan perangkap tikus di tempat-tempat yang dapat dilalui tikus untuk mencegah
masuknya tikus ke dalam gudang
5. Dokumen Terkait
Kertas/ dokumen cek list
27
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENARIKAN KEMBALI OBAT/ Nomor ….
RECALL
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan mengenai bagaimana dan sebab-sebab obat yang sudah beredar
ditarik kembali karena dianggap merugikan konsumen
2. Bahan/ Alat
Laporan hasil pemeriksaan
Sertificate of analysis
3. Tanggung Jawab
Karyawan yang ditunjuk
4. Prosedur
4.1.Alasan penarikan kembali
4.1.1. Cacat kualitas
Cacat kualitas dari segi estetika
Cacat kualitas yang secara langsung tidak membahayakan pemakai, tapi
perlu ditarik dari Peredaran, missal kerusakan label/ kemasan,
pemasangan tutup botol yang tidak sempurna.
Cacat kualitas dari segi teknik produksi, adalah cacat kualitas yang dapat
menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi , salah
kadar, salah label.
4.1.2. Reaksi merugikan dari obat
Reaksi merugikan dari obat adalah reaksi yang menimbulkan reaksi yang
serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping
obat yang dikeluhkan oleh perorangan atau suatu Lembaga.
4.2.Pemrakarsa penarikan kembali
Penarikan kembali obat dapat diprakarsai oleh:
Supplier
Pemerintah (BPOM)
4.3.Tingkat penarikan kembali obat
Tingkat penarikan kembali obat ditentukan berdasarkan luas dan jauhnya obat
tersebut beredar di pasar
28
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENARIKAN KEMBALI OBAT/ Nomor ….
RECALL
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
29
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan bagaimana produk dari cabang dikembalikan
2. Pengertian
Yang dimaksud produk kembalian adalah obat jadi yang dikembalikan dari distributor/
pelanggan karena keluhan cacat kualitas teknik, keluhan obat kadaluarsa atau salah
pengiriman.
3. Tanggung Jawab
Karyawan yang ditunjuk
4. Prosedur
4.1.Lakukan Penerimaan kembali atas persetujuan Kepala gudang
4.2.Alasan obat kembalian
4.2.1 Obat rusak
Obat-obat yang rusak berkaitan dengan kualitas dan karena masalah
produksi, terjadi perubahan fisik, misalnya warna, perubahan bentuk
(misalnya lembek), terjadi pemisahan tetap (missal pada suspense terjadi
pengendapan tetap)
Kerusakan kemasan primer
Kemasan primer rusak, pecah, sobek, menggelembung, penutup tidak
sempurna sehingga isi obat keluar, missal pada sirup, isi dalam satu strip/
blister/ dus/ box kurang tapi kemasan utuh
Kerusakan kemasan sekunder
Dus sobek, etiket tidak lengket
4.2.2 Obat kadaluarsa
Untuk beberapa produk tertentu dari supplier memberikan ketentuan untuk
retur, seperti: 3 bulan sebelum ED sudah bias ditarik dan bila 3 bulan setelah
ED tidak bias diretur lagi ke supplier. Dan ada beberapa produk tertentu dari
supplier dengan ketentuan : 3 bulan sebelum ED sudah bisa diretur,
dikembalikan ke pabrik tepat bulan ED
30
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 2 dari 2
PERUSAHAAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
31
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PENANGGULANGAN BENCANA Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Memberikan pemahaman secara utuh dan komprehensif kepada karyawan
Memberikan pengetahuan dan keterampilan dalam merespon informasi potensi
bencana dan langkah-langkah serta keterampilan dalam merespon informasi potensi
sebelum, selama, dan setelah bencana datang
Mendorong optimalisasi mobilisasi sumber daya perusahaan dalam mengantisipasi
dan tindakan cepat tanggap dalam penanganan bencana
Menggali dan meningkatkan kemampuan karyawan dalam mempersiapkan diri
terhadap bencana yang mengancam
2. Sasaran
Perluasan pemahaman umum dan keterampilan dasar dalam penyelamatan dan
evaluasi penyelamatan
Pengembangan keterampilan dasar dan pemahaman spesifik dalam prinsip-prinsip
penanganan bencana alam
3. Pengertian
Bencana adalah peristiwa atau rangkaian peristiwa yang mengancam dan mengganggu
kehidupan dan penghidupan masyarakat yang disebabkan baik oleh faktor alam atau
faktor non alam maupun manusia, kerusakan lingkungan, kerugian harta benda, dan
dampak psikologis.
32
-
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PERGANTIAN PENANGGUNG JAWAB Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan tata cara pergantian Apoteker Penanggung Jawab
2. Bahan/ Alat
Berita Acara Serah Terima Jabatan APJ
3. Tanggung Jawab
Apoteker Penanggung Jawab
4. Prosedur
Ajukan pengunduran diri kepada bagian SDM di kantor pusat/ cabang
Buat surat kontrak/ Perjanjian Kerja waktu tertentu antara pihak SDM dengan
Apoteker Penanggung Jawab baru
Buat surat keterangan bekerja di PT Sehat Prima Sentosa dari bagian SDM untuk
Apoteker Penanggung Jawab baru
Buat surat penunjukan Apoteker Penanggung Jawab dari Pimpinan langsung di
kantor pusat/ cabang kepada Apoteker Penanggung Jawab baru
Buat surat permohonan perubahan Perizinan PBF/ Perizinan pengakuan cabang
kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat terkait pergantian APJ
Buat berita acara serah terima jabatan antara APJ lama dengan APJ baru
33
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PEMUSNAHAN OBAT Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk mengetahui bagaimana obat yang rusak atau kadaluarsa dimusnahkan
2. Tanggung Jawab
Kepala gudang dan pihak supplier
3. Proses
Untuk PBF Sehat Prima Sentosa tidak melakukan proses Pemusnahan obat
Untuk obat-obat yang rusak atau kadaluarsa yang ada di gudang akan dikembalikan
ke pihak supplier melalui proses retur obat-obat rusak dan kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa, sehingga pihak supplier yang akan melakukan proses Pemusnahan obat.
34
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN INSPEKSI DIRI Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam
semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk dan sistem distribusi. Inspeksi diri
bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk
mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
2. Cakupan
Inspeksi diri hendaklah mencakup aspek berikut:
- Manajemen mutu
- Personalia
- Bangunan dan peralatan
- Dokumentasi
- Keluhan dan penarikan kembali produk
3. Tanggung Jawab
Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh Kepala tim bertanggung jawab melaksanakan
inspeksi diri
4. Prosedur
Siapkan jadwal dan daerah yang akan diinspeksi
Tentukan tim yang akan melaksanakan inspeksi diri
Siapkan daftar periksa
Catat semua temuan pada daftar periksa inspeksi diri
Kelompokkan temuan ke dalam kelompok tingkat kritisan
Buat laporan temuan dan rekomendasi rencana perbaikan dan tindaklanjut
Siapkan daftar dan rencana perbaikan laporan inspeksi diri dalam Corrective and
Preventive Action (CAPA)
Temukan timeline (waktu yang dibutuhkan dalam temuan pemenuhan CAPA dan
PIC temuan yang menjadi masalah
Bagikan laporan kepada Kepala bagian yang bersangkutan
Laporkan semuanya kepada Kepala tim untuk dilakukan perbaikan
Cantumkan bukti perbaikan jika telah dilakukan perbaikan pada Laporan Inspeksi
35
Diri dan CAPA
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN URAIAN TUGAS PENANGGUNG Nomor ….
JAWAB
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
Tugas Pokok
Melakukan Pengawasan dan memastikan bahwa PBF telah menerapkan CDOB dan memenuhi
pelayanan publik.
36
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN URAIAN TUGAS PENANGGUNG Nomor ….
JAWAB
PT Sehat Prima Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
Sentosa Bagian Sub Bagian …………………….
…………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
10. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan
perbaikan yang diperlukan
11. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker yang telah mendapatkan persetujuan dari
instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan
12. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk megkarantina atau memutuskan
obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu
13. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat tertentu sesuai
peraturan perundang-undangan
37
NAMA Standard Operating Procedure Halaman 1 dari 1
PERUSAHAAN PELATIHAN KARYAWAN Nomor ….
Departemen/ Divisi/ Seksi/ Sub Divisi/ Tanggal berlaku
PT Sehat Prima Bagian Sub Bagian …………………….
Sentosa …………………..
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
No.
Tanggal
……………… ……………… ……………… ………………….
1. Tujuan
Untuk menjelaskan kegiatan pelatihan karyawan
2. Penanggung jawab
Karyawan yang ditunjuk
3. Prosedur
3.1 Laksanakan program pelatihan satu kali dalam setahun
3.2 Berikan pelatihan oleh atasan yang memiliki kompetensi dalam bidang tersebut
3.3 Penilaian pelatihan dapat dilakukan dengan memberikan pertanyaan sebelum dan
sesudah pelatihan, atau cara lain yang diperlukan
3.4 Pelatihan dievaluasi dengan sharing, presentasi atau cara lain yang diperlukan
3.5 Pelatihan dan evaluasi pelatihan didokumentasikan
38
39