Universidad de Oriente

ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD

“Dr. Francisco Batisttini Casalta”

Departamento de Bioanálisis

Metodología de la investigación

Sección 02

Evaluación del control de calidad y gestión en el uroanálisis, en la

población del municipio Heres Estado Bolívar.

Profesor(es).- Asesor(es).- Anteproyecto presentado por.-

Dra. Mercedes Romero. Br. Petter Vahlis.

Ciudad Bolívar febrero 2017

 Introducción

El estudio de la orina es la prueba de laboratorio más antigua, algunos de los

aspectos más relevantes en la historia de esta prueba: Siglo V antes de Cristo, Hipócrates
escribió un libro sobre uroscopia y los clínicos de ese tiempo concentraron sus esfuerzos
diagnósticos en dichos conceptos. Siglo II, Claudio Galenus de Pérgamo (Galeno), recogió
todo el conocimiento de la época bajo su doctrina de la patología humoral, en donde “no
son los órganos sólidos el foco de las enfermedades sino los cuatro fluidos o humores
corporales: sangre, cólera, flema y melancolía y la enfermedad se produce por el
desequilibrio de estos fluidos y la naturaleza y localización de la misma puede establecerse
de la composición y apariencia de los humores. Por lo tanto, una enfermedad también se
manifiesta en la orina”.

En el siglo XVII, con la invención del microscopio, el uroanálisis adquirió gran

importancia al analizar el centrifugado, lo que dio origen al estudio del sedimento, estudio
ampliado por Thomas Addis, para fines del siglo XIX ya existieron tratados completos
sobre el examen macroscópico y microscópico de la orina. En 1904, la empresa Helfenberg
AG inicia la comercialización de papeles reactivos y entre ellos una prueba para detectar la
presencia de sangre en la orina mediante un método de química húmeda que utilizaba
bencidina, mucho antes que una prueba similar de bencidina sobre papel apareciera en el
mercado. 1920, Fritz Feigl publica su técnica de “análisis inmediato” dando origen a lo que
años más tarde serían las tirillas reactivas de hoy. 1950, la compañía Boehringer Mannheim
fabricó las tirillas reactivas por vez primera a nivel industrial. 1964, aparecen la primeras
tirillas de Combur. (Roche Diagnostics).

El uroanálisis es una prueba que consta de un análisis físico químico y un examen

microscópico (del sedimento urinario) para detectar trastornos renales o metabólicos y para
la detección de infecciones del tracto rutinario. Esta examen está constituido por un
conjunto de pruebas que detectan y miden de manera semicuantitativa distintos
componentes eliminados por la orina, incluyendo productos intermediarios del
metabolismo así como también células, bacterias, y fragmentos celulares. La muestra
ocasional de orina es útil en la mayoría de los casos, pero esta muestras deben ser evaluadas
dentro de las dos primeras horas después de haber sido recogidas.
 La revista de Colombia, urología colombiana, define:

“Los términos “uroanálisis”, “urianálisis”, “análisis de la orina”, “citoquímico de orina”,

“parcial de orina”, describen un perfil o grupo de pruebas tamiz con capacidad para detectar
enfermedad renal, del tracto urinario o sistémica. Desde el punto de vista de los
procedimientos médicos, la orina se ha descrito como una biopsia líquida, obtenida de
forma indolora, y para muchos, la mejor herramienta de diagnóstico no invasiva de las que
dispone el médico.”

Campuzano G., Arbelaez M. 2007. El Uroanálisis: un gran aliado del médico. Urología
Col. XVI 6 (3): 67-92.

El principio de la prueba consta de la reacción con un formador de complejos y

detección de los protones liberados, el cual mide las concentraciones iónicas en orina.
Como resultado de las reacciones se producen cambios cromáticos, que el bacteriólogo
mediante una tabla de comparación puede leer, o el lector de tirillas detectar. Dependiendo
de la marca de tirillas utilizadas, se determina o no los componentes no iónicos de la orina,
tales como la glucosa o la urea.

La importancia de la correcta realización del análisis de orina, a través de tiras

reactivas y su visualización microscópica, radica en su significancia diagnóstica en diversas
patologías, tanto renales como pre-renales. Al realizar un buen examen de orina quedan al
descubierto afecciones renales y del tracto urinario, hepatopatías, enfermedades hemolíticas
y trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono. Si bien es un examen de rutina de
gran utilidad, es una tecnología con poco prestigio y relegada, que aún carece de una
metodología de control de calidad apropiada y cuya estandarización ha sido un problema
sin resolver hasta el día de hoy a nivel nacional, ya que no se aplican en forma generalizada
los criterios internacionales establecidos pero que, con cuidado y atención, puede llegar a
ser el examen más valioso si se ejecuta con habilidad y experiencia.

Strasinger SK, Di Lorenzo MS. Análisis de orina y de los líquidos corporales.

Quinta Edición. Buenos Aires: Editorial Médica Panamericana; 2010.
 La calidad en los exámenes de laboratorio es importante, debido a que la salud es
el principal punto de enfoque, ya que con ellos se confirman impresiones diagnósticas o se
reorientan para la toma de decisiones terapéuticas. En cuanto al laboratorio, el trabajo
realizado en pro de mejorar la eficacia de los procedimientos en base a los materiales y
equipos que se tengan a disposición, permitirá, obtener beneficios como la disminuimos los
costos directos de los exámenes (evitando repeticiones), fortalecerá la confianza de
médicos-pacientes, y por ende incrementara el prestigio del laboratorio y la fuente de
empleo.

El presente trabajo pretende evaluar el control de calidad y gestión en uroanálisis,

abarcando los materiales, equipos, técnicas y métodos implementados en los centros que
realicen este tipo de análisis. Esta investigación va dirigida principalmente a los
laboratorios clínicos, y específicamente a los bioanalistas que allí operan realizando este
tipo de examen, con el fin de estandarizar las técnicas y procedimientos para brindar un
mejor servicio a la comunidad.

El mismo se apoya en una investigación de tipo acción con modelo descriptivo y se

sustenta en un diseño de investigación de campo. El procedimiento que permitirá lograr los
objetivos propuestos implica la toma de observaciones directas en el área de urología;
asimismo, incluye la aplicación de entrevistas informales a las personas involucradas en el
proceso, lo que permite recopilar información relevante sobre el tema en cuestión.

La estructura de este anteproyecto consta de cuatro capítulos, los cuales se

bosquejan como sigue: En el Capítulo I, se expone la descripción del problema de
investigación que comprende el planteamiento de problema, los objetivos que se pretenden
lograr, así como la justificación y el alcance de la investigación. Seguidamente se desarrolla
el Capítulo II, donde se detallan aspectos referidos a los antecedentes y marco teórico. El
Capítulo III, presenta la metodología a seguir para llevar a cabo este estudio. Más adelante,
en el Capítulo IV, se señalan en forma detallada los recursos humanos, materiales y
financieros que se utilizarán para la elaboración del trabajo. Finalmente se presentan
referencias bibliográficas y el glosario de términos.
 CAPÍTULO I

EL PROBLEMA

El presente capítulo esboza, de manera puntual, aspectos relacionados con el

problema objeto de esta investigación. Así pues, se plantea el objetivo general y los
correspondientes objetivos específicos que permitirán lograr este propósito.

Planteamiento del problema.

No todos los laboratorios clínicos implementan de igual manera las técnicas y

procedimientos científicos para la toma de muestra y análisis urológico, lo cual genera un
margen de error amplio en ciertos puntos del análisis.

Propuesta.

Por ello se diseño un estudio para evaluar los factores que disminuyen la eficacia y
seguridad del proceso uroanalítico, con el fin de corregir dichos factores y estandarizar el
proceso para brindar equidad, seguridad y calidad a los pacientes de la región.

Objetivo General.

Analizar las técnicas y procedimientos empleados por laboratorios al realizar un

uroanálisis en base a sus equipos y materiales.

Objetivo Especifico.

Identificar los posibles factores que comprometen la eficacia del método

uroanalítico.

Puntualizar los posibles puntos de apoyo para mejorar el servicio de uroanálisis.

Establecer una guía para mejorar en medida progresiva los procesos uroanalíticos en
los laboratorios clínicos de Ciudad Bolívar, por medio de la estandarización de técnicas
procedimientos y métodos de análisis.
Justificación de la investigación

Si bien sabemos que un análisis urológico al igual que otros tipos de análisis son un
conjunto pasos, técnicas y métodos, lógicos y secuenciales que requieren de cierto grado de
atención y conocimientos, es una tecnología con poco prestigio y relegada, que aún carece
de una metodología de control de calidad apropiada y cuya estandarización ha sido un
problema sin resolver hasta el día de hoy a nivel nacional, ya que no se aplican en forma
generalizada los criterios internacionales establecidos, es por ello que trae como
consecuencia márgenes de erros relativamente altos por la falta de orden y criterios
puntuales que definan sus límites.

De allí en donde radica la importancia de la presente investigación, ya que se centra

en demostrar que la estandarización de los procesos uroanalíticos con cuidado y atención,
pueden hacer llegar al uroanálisis el examen más valioso si se ejecuta con habilidad y
experiencia, ya que desde el punto de vista de los procedimientos médicos, la orina se
describe como una biopsia líquida, obtenida de forma indolora, y para muchos, la mejor
herramienta de diagnóstico no invasiva de las que dispone el médico.

Metodología

Métodos.-

Para satisfacer tales objetivos requiere del cumplimento de dos condiciones

generales:

a) La adecuada obtención de una muestra, proveniente de un paciente con una

indicación médica bien dirigida para la realización del examen. Las indicaciones
para la realización del Uroanálisis son las siguientes:
• Sospecha o seguimiento de síntomas que sugieran infección del tracto urinario.
• Sospecha o seguimiento de enfermedad renal no infecciosa, primaria o secundaria a
enfermedad crónica (reumática, hipertensión, toxemia por embarazo, efectos
adversos a medicamentos).
• Sospecha o seguimiento de enfermedad post-renal no infecciosa.
 • Detección de glucosuria.
• Seguimiento de pacientes con diabetes.
• Detección o seguimiento de estados metabólicos como: vómito o diarrea, acidosis/
alcalosis, cetosis o litiasis b) Un Uroanálisis con procedimientos estandarizados y
bien realizados.

b) Un Uroanálisis con procedimientos estandarizados y bien realizados.

La Norma Internacional ISO-15189:2012 que incluye los Requisitos Particulares

para la Calidad y la Competencia de los Laboratorios Clínicos que analizan muestras
biológicas de origen humano, tienen que cumplir para su Acreditación en la República
Bolivariana de Venezuela.

Esta aplica para cualquier tipo de laboratorio clínico o médico, independientemente

de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de requisitos agrupados en 2 secciones.
La sección numerada en índice como capítulo “4” que se enfoca a asegurar las cuestiones
administrativas del laboratorio (que se caracterizan por su gran similitud con la norma ISO
9001); y el capítulo “5” que se orienta a los requisitos técnicos a cumplir (que se
caracterizan por su gran similitud con la norma ISO/IEC 17025); aquellos relacionados
directamente con los exámenes del laboratorio.
 NORMA ISO 15189:2012
4. Requisitos de gestión
4.1 Organización y responsabilidades de la
dirección.
4.2 Sistema de gestión de calidad.
4.3 Control de documentos.
4.4 Contratos (o convenios).
4.5 Exámenes realizados por laboratorios
subcontratados (derivados).
4.6 Adquisición de servicios y suministros
clave.
4.7 Servicios de asesoría.
4.8 Atención de quejas.
4.9 Identificación y control de no
conformidades.
4.10 Acciones correctivas.
4.11 Acciones preventivas.
4.12 Mejora continua.
4.13 Control de registros.
4.14 Evaluación y auditorías.
4.15 Revisiones realizadas por la dirección.
5. Requisitos técnicos
5.1 Personal.
5.2 Instalaciones (planta física) y
condiciones ambientales.
5.3 Equipo, reactivos y consumibles
(fungibles) del Laboratorio.
5.4 Procesos de pre-examen.
5.5 Procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los
resultados.
5.7 Procesos post-examen.
5.8 Informe de resultados. 5.9 Emisión de
resultados. 5.10 Gestión de información.

La norma ISO 15189 se ha adoptado como guía de referencia de las Entidades

Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de laboratorios clínicos, por lo que
es utilizada a nivel mundial para propósitos de Acreditación.

Vicente de María y Campos O. 2017, Febrero. Guía practica para estandarización del
procedimiento y examen de las muestras de orina. [En Linea]. Disponible:
http://www.abm.org.ar/docs/campanas/erc/guiapractica_examen_orina.pdf. [Febrero,
2017].