Anda di halaman 1dari 19

MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID SEMI SOLID

“CPOB SEDIAAN SUSPENSI”

DISUSUN OLEH :

Andri Kamaludin  (1819.7.003)

Devi Indriani  (1819.7.017)

Fitri Siti Nurjanah  (1819.7.026)

Siska Puspita S  (1819.7.072)

Kelas : II B (Reguler Sore)

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

AKADEMI FARMASI BUMI SILIWANGI
BANDUNG

2019

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG
CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian

mutu,   bertujuan   untuk   menjamin   bahwa   produk   obat   dibuat   senantiasa   memenuhi

persyaratanmutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Peraturan   tentang   wajib   menerapkan   CPOB   bagi  industri   farmasi   didasarkan   atas   Surat

Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/VII/1989 tentang cara pembuatan obat

yang baik. Langkah tersebut diikutu dengankeluarnya Surat Keputusan Direktorat Jenderal

POM No. 05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Penerapan Cara Pembuatan Obat yang

Baik, yang di revisi pada tahun 1990.
Pada tahun 2001 Bada Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB

yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988

dan   2001   meliputi   10   aspek,   yaitu   ketentuan   umum,   personalia,   bangunan   dan   fasilitas,

peralatan,   sanitasi   dan  hygiene,   produksi,   pengawasan   mutu,   inspeksi   diri,   penanganan

keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan kembalian serta dokumentasi.
Pada   tahun   2006   diterbitkan   lagi   versi   yang   diperbaharuiyaitu   c­GMP   (current   Good

Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis. Fibandingkan

dengan edisi sebeleumnya (CPOB 2001), pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan

sesuai persyaratn CPOB terkini antara lain “kualifikasi dan validasi”, pembuatan dan analis

berdasarkan   kontrak”dan  “pembuatan   produk   steril”.   Disamping   itu   juga   terdapat

penambahan beberapa bab yaitu  “manajemen mutu”,  “pembuatan produk darah”,  “system

komputerisasi” dan “pembuatan produk investigasi untuk uji klinis”. 
CPOB   terkini   (CPOB   :   2006)   atau   c­GMP   merupakan   salah   satu   upaya   pemerintah

( Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat produksi industry farmasi

Indonesia   agar   sesuai   dengan   standar   internasional,   sehingga   produk   obat   dalam   negri

mampu   bersaing   baik   untuk   pasar  domestic  maupun   untuk   pasar   ekspor.   Disamping   itu,

penerapan   c_GMP   juga   mendorong  industry  farmasi   agar   lebih   efesien   dan  focus  dalam

pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas yang paling memungkinkan untuk

dikembangkan. 
1.2 RUMUSAN PEMBAHASAN
1. Produksi CPOB sediaan suspensi
2. Evaluasi (IPC/QC) sediaan suspensi.
1.3 TUJUAN
1. Dapat mengetahui produksi CPOB sediaan suspensi.
2. Dapat mengetahui evaluasi (IPC/QC) sediaan suspensi.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 PENGERTIAN SEDIAAN SUSPENSI
A. Menurut Buku Referensi
a) Farmakope Indonesia IV Tahun 1995, hal 17
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi

dalam fase cair. (Farmakope Indonesia IV Tahun 1995, hal 18) Suspensi Oral adalah

sediaan   cair   yang   mengandung   partikel   padat   yang   terdispersi   dalam   pembawa   cair

dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukan untuk penggunaan oral.
b) Farmakope Indonesia III Tahun 1979 , hal 32
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan oba padat dalam bentuk halus dan tidak

larut, terdispersi dalam cairan pembawa.
c) Suspensi menurut Voight, R. (1994)
Suspensi oral adalah sediaan cair yang menggunakan partikel­partikel padat terdispersi

dalam suatu pembawa cair dengan flavouring agent yang cocok yang dimaksudkan untuk
pemberian oral. Suspensi Topikal adalah sediaan cair yang mengandung partikel­partikel

paday yang terdispersi dalam suatu pembawa cair yang dimasksudka untuk pemakaian

oada kulit. Suspensi Otic adalah sediaan cair yang mengandung partikel­partikel mikro

dengan maksud ditanamkan diluar telinga.

d) Fornas Edisi 2 Th. 1978 hal 333

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan
sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk halus,
dengan atau tanpa zat tambahan, yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa
yang ditetapkan. Yang pertama berupa suspensi jadi, sedangkan yang kedua berupa serbuk
untuk suspensi yang harus disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan.

e) IMO

Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak
larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus, tidak boleh cepat
mengendap, bila digojok perlahan – lahan, endapan harus segera terdispersii kembali.

B. Pengertian suspensi secara umum

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi
dalam fase cair. Sistem terdispers terdiri dari partikel kecil yang dikenal sebagai fase dispers,
terdistribusi keseluruh medium kontinu atau medium dispersi. Untuk menjamin stabilitas
suspensi umumnya ditambahkan bahan tambahan yang disebut bahan pensuspensi atau
suspending agent.

Suspensi oral adalah sediaan cair rnengandung-partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral.
Beberapa suspensi-yang diberi etiket sebagai susu atau magma termasuk dalam kategori ini.
Beberapa suspensi dapat langsung digunakan sedangkan yang lain berupa campuran padat yang
harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan pembawa yang sesuai segera sebelum digunakan.
Suspensi topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada kulit. Beberapa suspensi yang diberi etiket
sebagai "lotio" termasuk dalam kategori ini.

Suspensi tetes telinga adalah sediaan : cair mengandung partikel-partikel halus yang
ditujukan untuk di teteskan telinga bagian luar.

Suspensi optalmik adalah sediaan cair steal yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata. Obat dalam suspensii harus
dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea. Suspensii
obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi masses yang mengeras atau penggumpalan.

Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena atau kedalam larutan spinal.

Suspensi untuk injeksi terkonstitusi adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa
yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril
setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.

2.2 PENGERTIAN CPOB

CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 ASPEK-ASPEK PADA CPOB

Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu
mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan
CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :

- Manajemen Mutu
- Personalia

- Bangunan dan Sarana Penunjang

- Peralatan

- Sanitasi dan Higiene

- Produksi

- Pengawasan Mutu

- Inspeksi Diri dan Audit Mutu

- Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

- Produk Kembalian

- Dokumentasi

- Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

- Kualifikasi dan Validasi

a) Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah
atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Mutu suatu produk tergantung pada :

o Bahan awal

o Proses pembuatan

o Pengawasan mutu
o Bangunan

o Peralatan yang digunakan

o Personalia

Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri farmasi selalu
memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian Quality Managemen adalah
memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke dalam produk, dan memastikan
bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke tangan konsumen.

Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :

- Quality Control (Pengawasan Mutu)

- Quality Assurance (Pemastian Mutu)

b) Personalia

Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang, salah satu
faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila
personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan
pengalamannya. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.

Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

- Sehat

- Kualifikasi sesuai dengan pendidikan

- Berpengalaman

- Jumlah karyawan harus sesuai/memadai

- Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan

- Harus ada pelatihan secara berkala


c) Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi
serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan
berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan
dikendalikan.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

- Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana
yang sama atau sarana yang berdampingan.

- Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan
bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.

d) Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu
yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk
memudahkan pembersihan.

Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat
satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk
produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut
hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih
dan kering.

e) Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga kesehatan lingkungan
sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan manusia.

Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan
individu.

f) Produksi

Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.

Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :

- Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon
seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan
produk biologi lain serta produk darah).

- Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.

- Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau
masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai.

- Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi
terhadap pencemaran silang diproses.

- Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena


pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.

Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh bagian
Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila ditemukan
adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka proses dihentikan
sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.

g) Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik,
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.

Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk


pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam
semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Ketidak tergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

h) Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Penarikan kembali obat jadi. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang mengalami masalah medis yang
menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya
dicatat dan ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak lanjut dilakukan berupa
tindakan perbaikan, pnarikan obat, dan dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.

Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat yang masih
memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat
diolah ulang.

i) Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di kerjakan selalu
terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada SOP (Standar Operating
Procedure).

j) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pembuat Kontrak dan
Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak.

k) Kualifikasi dan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah
dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau
dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat, tepat dan jelas.

Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat. Sebelum suatu
Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur
tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan
hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Hendaklah secara rutin
dilakukan validasi dan/atau peninjauan ulang secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi
untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang
diinginkan.

3.2 PEDOMAN CPOB


Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB ini merupakan
pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan
dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa
standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Pada pembuatan obat, pengendalian
menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila
produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah
bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personil yang terlibat. CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat,
dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi
adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. Pada prinsipnya
produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Pedoman CPOB pada proses produksi meliputi :

a) Bahan awal

- Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan.

- Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau
penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

- Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi
dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode
ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.
- Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan
menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan.
Nomor tersebut hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk memungkinkan akses
ke catatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan diperiksa.

- Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk tujuan
pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap sebagai bets yang
terpisah.

- Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum,
keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan
tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh
personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

- Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.

- Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan
tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan
dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan
sendiri.

- Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu pengiriman
berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah
penandaan wadah oleh pemasok.

- Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk
pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

- Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah
memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:

a. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan

b. Nomor batch/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan

c. Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)


d. Tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

e. Jika digunakan sistem penyimpanan dengan komputerisasi yang divalidasi lengkap,


maka semua keterangan di atas tidak perlu dalam bentuk tulisan yang terbaca pada label.

- Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan oleh personil yang
ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut
hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok misalnya dengan
mencantumkan nama atau logo perusahaan. Bila status bahan mengalami perubahan, maka
label penunjuk status hendaklah juga diubah.

- Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan bahwa
wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik.
Terhadap bahan tersebut hendaklah dilakukan pengambilan sampel dan pengujian ulang
secara berkala sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Pelaksanaan pengambilan
sampel ulang hendaklah diawali dengan penempelan label uji ulang dan/atau dengan
menggunakan sistem dokumentasi yang sama efektifnya.

- Bahan awal, terutama yang dapat mengalami kerusakan karena terpapar pada panas,
hendaklah disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat;
bahan yang peka terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan dengan
benar di dalam ruangan yang dikendalikan kondisinya.

- Penyerahan bahan awal untuk produksi hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang
berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan
hendaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.

- Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan
jumlah bahan yang akan ditimbang.

- Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang menyolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

b) Validasi Proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat. Sebelum suatu
Prosedur Pengolahan Induk diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur
tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan
menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan
hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu. Hendaklah secara rutin
dilakukan validasi dan/atau peninjauan ulang secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi
untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang
diinginkan.

c) Penimbangan bahan
- Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap
pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area
penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting.
- Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur
tertulis.
- Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah
didokumentasikan dengan benar.
- Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh
diserahkan.
- Untuk menghindari terjadinya campur baur, pencemaran silang, hilangnya identitas
dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah
penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk
ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga
keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.
- Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa
kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari bagian Pengawasan Mutu.
- Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai
hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.
- Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian
kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang
personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.
- Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya. Bahan awal steril
yang akan dipakai untuk produk steril hendaklah ditimbang dan diserahkan di area
steril.
- Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai
peralatan yang sesuai dan bersih.
- Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa
ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke
bagian produksi.
- Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam
satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.
d) Proses Produksi Suspensi
Proses pembuatan hampir sama dengan sirup, namun pada suspensi digunakan
suspending agent salah satunya adalah Na CMC. Bahan yang telah disetujui, ditimbang
dahulu kemudian dilakukan pembuatan sirup simplex dalam thorax homogenizer hingga
dihasilkan larutan sirup yang homogen dan jernih. Selain itu juga dilakukan pembuatan
suspensi dengan mendispersikan bahan aktif dan suspending agent dalam PW dan dilanjutkan
penghalusan larutan suspensi dengan menggunakan thorax homogenizer. Sirup simplex dan
larutan suspensi dicampur dalam vacuum emulsifier mixer. Setelah itu diperiksa berat
jenisnya, pH, kadar zat aktif dan viskositas serta cemaran mikrobanya. Apabila lulus uji maka
suspensi diisi ke dalam botol dan diperiksa kembali oleh QC meliputi pemeriksaan
keseragaman bobot, kekerasan segel atau kebocoran.
3.3 SUSPENSI
Suspensi merupakan sediaan yang merupakan sistem dispersi dari partikel zat aktif solid
yang memiliki kelarutan yang rendah pada medium. Yang diharapkan dari suatu sediaan suspensi
adalah bahwa sistem terdistribusi homogen saat digunakan.

Untuk itu yang menjadi criteria dalam sediaan suspensi adalah:


a. Aman
b. Efektif dan efisien
c. Partikel solid stabil secara kimia dalam medium
d. Partikel solid terdistribusi merata, tidak boleh cepat mengendap, kalaupun mengendap
dapat diredispersikan kembali dengan penggojogan ringan
e. Tidak membentuk cake (endapan massif yang kompak pada dasar botol yang tidak dapat
diredispersikan kembali)
f. Partikel solid tidak mengapung (floating).
Suspensi didesain dalam dunia kefarmasian untuk mengakomodasi penghantaran zat aktif
solid yang perlu dihantarkan dengan sediaan liquid, yang memiliki kelarutan yang rendah
terhadap medium. Dalam suspensi dikenal dua sistem yaitu:
1. Sistem flokulasi
Dalam sistem ini, saat tidak dilakukan intervensi mekanik apa pun, partikel-
partikel solid saling bergabung perlahan membentuk flok dengan ikatan yang lemah.
Dengan terbentuknya flok ini, maka flok akan cepat mengendap dan
supernatant/medium akan tampak relatif jernih. Namun dengan adanya kerenggangan
dalam struktur flok ini, apabila sistem digojog, maka partikel akan mudah terdispersi
kembali.
2. Sistem deflokulasi.
Dalam sistem ini, partikel-partikel solid tidak membentuk flok, dan sebagai akibat
gravitasi, mengendap perlahan pada dasar. Berhubung partikel tersebut mengendap
perlahan, maka terjadi suatu penataan partikel di dasar botol yang cenderung
membuat endapan menjadi kompak dan keras (terbentuk cake) yang relative sulit
untuk didispersikan kembali dengan penggojogan ringan. Kedua sistem tersebut
bukan merupakan suatu pilihan. Formulator perlu mengakomodasi kebaikan dari dua
sistem tersebut untuk sediaan suspensi yang kembali dengan mudah, sehingga dalam
pemakaian/penggunaan obat dapat memberikan berkualitas (lama mengendap,
sekalipun mengendap dapat diredispersikan sejumlah partikel yang terdistribusi
homogen dalam medium) dalam penyimpanan waktu yang dikehendaki..

Komposisi dari sediaan suspensi adalah:


1. Zat aktif dengan kelarutan yang rendah pada medium
2. Medium suspensi yang diharapkan (dapat berupa air atau minyak)
3. Wetting agent à surface active agent
Solid yang memiliki kelarutan yang rendah dalam medium cenderung memiliki
tegangan permukaan yang tinggi. Keperluan menyertakan wetting agent disini
adalah agar tegangan permukaan solid dapat diturunkan, sehingga solid dapat
terbasahi dengan baik, dapat berada dalam medium, tidak terjadi pengapungan
partikel (floating).
4. Viscocity enhancer
Viscocity enhancer dibutuhkan untuk membentuk struktur pembawa (structured
vehicle) yang mampu menahan laju pengendapan partikel. Semakin kental sistem,
maka laju pengendapan partikel akan semakin rendah (salah satu intepretasi dari
Hukum Stokes)
1. Agen pemflokulasi
Agen pemflokulasi dibutuhkan untuk menstimulasi partikel-partikel membentuk
flok, sehingga resiko terbentuknya cake dapat dihindari. Namun, perlu
diperhatikan penambahan agen pemflokulasi ini, diarahkan untuk flokulasi yang
terkendali (controlled flocculation)
2. Additives
Sebagai additives disini dapat digunakan: gula (yang juga dapat berfungsi sebagai
viscocity enhancer) atau pemanis, pewarna, antioksidant, pengawet (yang
kesemuanya harus larut pada medium).
Suspensi juga dapat digunakan secara oral, topical, maupun parenteral. Namun hal yang
perlu diperhatikan terutama dengan penggunaan parenteral adalah kadar solid, ukuran partikel
solid (micro or nano sized) dan bentuk partikel solid (spheris), selain sterilitas dan kondisi
pyrogen-free. Demikian juga dengan penggunaan topical yang ditujukan pada mata (ophthalmic
suspension), perlu juga melihat ukuran dan bentuk partikel, sealing sterilitas. Dalam ophthalmic
suspension, kondisi pyrogen free tidak dipersyaratkan, mengingat pemberian dilakukan secara
topical. (Syamsuni, 2006)

BAB IV
PENUTUP
4.1 KESIMPULAN

Suspensi adalah sediaan cair yang terdiri dari dua fase, yang masing – masing fase
apabila terdapat di alam tidak akan bisa disatukan atau digabungkan, sediaan suspensi secara
garis besar ada tiga jenis yaitu suspensi oral, suspensi topical dan suspensi otic.

Cara pembuatan suspensi ada dua, yaitu metode dispersi dan metode presitipasi yang
keduanya membutuhkan suspending agent dalam prosesnya, baik suspending agent yang berasal
dari alam maupun sintetik.
4.2 DAFTAR PUSTAKA

Anief,M.2000, “Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek” Yogyakarta : Gadjah Mada
Universty.

Anonim,1979 “Farmakope Indonesia ed lll” Jakarta : Departemen Kesehatan RI.

Anonim,1995 “Farmakope Indonesia ed lV” Jakarta : Departemen Kesehatan RI.

Anonim, 1978 “Formularium Nasinal ed ll” Jakarta : Departemen Kesehatan RI.

Lachman, L., Liebermann, H.A dan J.I. Kaning, 1994 “Teori dan Praktek Farmasi edisi
lll”. Jakarta :UI Press.

Voight,R. 1994 “Buku Pelajaran Teknologi Farmasi edisi V” Yogyakarta : Gadjah Mada
Universty.