Colombia, 2014
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CONTENIDO
1. Introducción
2. ISO 10012:2003 “Sistemas de Gestión de las
Mediciones” [4 y 7]
3. OIML-D10/ILAC-G24. “Recomendaciones para el
establecimiento y ajuste de intervalos de
calibración”
4. ISO 17025 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración” [5.10]
1. Sistemas de Gestión de
Calidad (SGC), sus normas y
sus ámbitos
ISO 9000
etc.
Otras etc.
organizaciones
Empresas de y empresas
manufactura
Empresas de Oficinas
Automóviles Servicios municipales
Alimentos Proveedor
Petrolera de Internet
Bufete
Plásticos Contable etc.
Mensajería Lab. de
Miden Calib. o
? Ensayos
Sí ?
Aplicar Aplicar
ISO 1012 ISO 17025 Sí
A. Evidenciar que el
laboratorio opera bajo un
sistema de calidad; √
B. Probar que el laboratorio
es técnicamente
competente; y
1.00
Desviación(um)
0.00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10' 10' ' Pil otPi lot '
-0.50
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√
0.50
B 0.00
-0.50
-1.00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10' 10'' Pil otPilot '
-1.50
-2.00 alcanzar dichos
-2.50
Laboratorio
C objetivos?
A
• Una acción emprendida o la
carencia de un documento • Dado el caso,
en particular ¿pone en ¿qué tan grave
riesgo los objetivos? es?
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conjunto
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Responsabilidad: Eficacia
Evaluador
Conformidad
Gerencia
Eficiencia
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Se empieza a conocer un
concepto cuando se
cuantifica.
Calidad
Grado en el que un
conjunto de
características La ruta a la calidad ISO 9001:2008
inherentes cumple
con los requisitos.
Ó
PLANEAR HACER
Totalidad de rasgos y
características de un MEJORA
producto o servicio CONTINUA
dirigidas a satisfacer
las necesidades AJUSTAR VERIFICAR
establecidas o
implícitas
Medir bien=
Aumenta la confianza de los clientes.
Permite asegurar la calidad del producto
disminuyendo los costos de no-calidad.
Apoya objetivamente las decisiones de mejora.
Aumenta la eficiencia en el uso de recursos.
Facilita la comparación en caso de controversia.
Se puede tratar de medir tanto
• Diversas magnitudes del producto como
• Las etapas del proceso de producción del producto
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Mensurando
Magnitud específica que deseamos determinar.
Resultado de medición
Conjunto de valores de una magnitud atribuidos a
un mensurando, acompañados de cualquier otra
información relevante disponible.
Error de medida
Diferencia entre un valor medido de una
magnitud y un valor de referencia.
Sesgo de medida
Valor estimado de un error sistemático. Sesgo
Corrección
Compensación de un efecto sistemático
estimado.
Sesgo = - Corrección Corrección
Incertidumbre de medición
La incertidumbre representa un intervalo de valores
entorno a nuestra mejor estimación del mensurando
(resultado) dentro del que debe encontrarse el valor
verdadero.
Valor
verdadero
L L = 1,8 ± 0,3
Resultado
1 2 3
Incertidumbre
25
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Mensurando
Corrección
(error sistemático)
Valor verdadero
Resultado corregido Incertidumbre:
Repetibilidad +
otras contribuciones
Instrumento 2
Lab. 1 Cert. A
Instrumento 1
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Proceso de Medición ?
Conjunto de operaciones para
determinar el valor de una magnitud.
Equipo de Medición
Instrumento de medición, “software”,
patrón de medida, material de referencia o
aparato auxiliar, o una combinación de
éstos, necesario par llevar a cabo un
proceso de medición.
3. Establecimiento de los
períodos de calibración
4. ISO-10012:2003
“SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LAS MEDICIONES”
Confirmación Metrológica
Conjunto de operaciones
requeridas para asegurar
que el equipo de medición
es conforme a los requisitos
correspondientes al uso
previsto; y continúa siendo
conforme.
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Intervalo de calibración
- Periodo de tiempo entre calibraciones subsecuentes
de un equipo.
- La “recalibración” se requiere para asegurar que el
equipo continúa siendo confiable.
- Confianza: el equipo está dentro de los límites
establecidos de operación para la prueba que se
realiza (tolerancia), o bien, la incertidumbre del
equipo es la adecuada para tal efecto.
USO PREVISTO
Alcance
Resolución
Error máximo permitido
Repetibilidad
Etc.
CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA
El compromiso
Líneas de producción
Instrumento frecuentemente detenidas?
Intervalos de
fuera de servicio
calibración
Se requiere de
Costo de cortos
instrumentos de
calibraciones más
reemplazo
elevado Intervalos de
calibración Entre ambos
óptimo valores
Riesgo de estar
midiendo mal
Intervalos de
Riesgo de producir
calibración productos no
Riesgo de dañar la largos conformes
línea de producción
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REQUISITOS
17025 :
REQUISITOS
17025 :
5.6 Trazabilidad de las mediciones.
5.6.1 Todos los equipos utilizados para los ensayos o las
calibraciones, incluidos los equipos para mediciones
auxiliares, que tengan un efecto significativo en la exactitud
o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o
del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en
servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un
procedimiento para la calibración de sus equipos.
REQUISITOS
17025 :
5.5.2
- Definir la exactitud requerida.
- Identificar los factores y variables que pueda afectar los resultados de forma
significativa.
- Administrar el equipo bajo programas de calibración.
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo control del laboratorio que
requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de
alguna manera para indicar su estado de calibración, incluida la fecha en la que
fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la
próxima calibración.
REQUISITOS
9001:2008
Identificación
Necesidad No verificar
Hay del edo. de
identificada
requisitos contra No confirmación
los que
Contrastarlo Identificar Devolu-
Calibración Informe de
? como fuera ción al
Doc. de verificación
de servicio cliente
Sí verificación/ fallida
Certificado o
confirmación
informe de FIN
calibración
Ajuste o
No reparación
Cumple Sí
Identificación con los Es posible Sí
del edo. de requisitos repararlo o
calibración ? ajustarlo?
No Revisión del
intervalo de
confirmación
Ciclo de “recalibración”
Calibración Verificación Metrológica Decisiones y Acciones
Prácticas recomendadas
Expresados como:
• Error máximo
• U permitida Equipo de Procesos
• Límites de detección medición de medición
• Estabilidad
• Resolución
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Selección del
instrumento, ¿La
método, incertidumbre
condiciones estimada es ≤ a
ambientales, etc., la incertidumbre
a utilizar. requerida?
Estimación de la SÍ
incertidumbre de
medición.
FIN
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T
INCERTIDUMBRE R
A
INCERTIDUMBRE INCERTIDUMBRE Z
REQUERIDA DE MEDICION A
B
instrumento I
variabilidad
ambiente L
riesgo
procedimiento I
personal D
A
D
EVALUACIÓN Y MEJORA
DEL SISTEMA DE MEDICIÓN
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Confirmación Metrológica:
Generalidades: Deber ser
Diseñada e implementada para asegurar que las
características metrológicas del equipo de medición
cumple los requisitos del proceso de medición
(calibración y verificación).
La información del estado de confirmación
metrológica debe estipularse y ser accesible al
operador.
La confirmación metrológica debe verificar que la incertidumbres, errores u otros
parámetros están dentro de los límites especificados en los requisitos metrológicos.
Procesos de Medición.
Los procesos de medición deben ser planificados,
validados, implementados, documentados y controlados.
Las magnitudes de influencia deben ser identificadas y
consideradas.
Los equipos de medición, procedimientos de medición,
software, condiciones de uso, aptitud del operador y
factores que afecten la fiabilidad deben ser identificados.
Procedimientos de control deben estar documentados.
Incertidumbre de la medición
Estimada para cada proceso de medición cubierto por el
SGM.
Registrada.
Completarse antes de la confirmación metrológica del
equipo de medición y de la validación del proceso de
medición.
Documentar los factores de influencia en la medición
relevantes.
La incertidumbre estimada puede ser genérica por tipo de
instrumento o proceso de medición.
Incertidumbre de la medida
Parámetro no negativo que caracteriza la
dispersión de los valores atribuidos a un
mensurando, a partir de la información que se
utiliza
.
Incertidumbre
estándar Combinar las contribuciones a la incertidumbre
combinada del mensurando.
s( x )
s
x22
x1 x
s
1
Dispersión de s
s( x ) =
las medias n
“Desviación estándar
experimental
de la media“
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Resolución de un instrumento.
Distribución rectangular.
87 88 89
87.5 88.5
-
Udc
088 V a+ a
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Informe
Incertidumbre U
expandida.
Certificado de calibración. k
-U +U
∆
Distribución ∆a a+ − a−
a =
rectangular. 12 12
a- a+
Distribución ∆a
triangular. 24
a- a+
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Incertidumbre Expandida: U = k ⋅ uc
k 1 2 3
nivel de
confianza 68.3% 95.4% 99.7%
Informe con k = ?
U Incertidumbre
Formas de la representación: expandida.
Incertidumbres tipo B
uB Resolución
Histéresis
normal, triangular,
rectangular
X1
X2
Xn
U
Incertidumbre
Expandida
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Trazabilidad
Definiciones generales
Trazabilidad Metrológica
Propiedad de un resultado de medida por
la cual el resultado puede relacionarse
con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones cada una de las cuales
tiene una incertidumbre de medida
Unidades del SI
Realización
PATRÓN PRIMARIO
Calibración
PATRÓN SECUNDARIO
Calibración
PATRÓN DE TRABAJO
Calibración
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Medición
PATRONES
PATRÓN DE TRABAJO
NACIONALES
DE OTROS
PAÍSES
PATRÓN DE REFERENCIA
LABORATORIO
SECUNDARIO
PATRÓN DE TRABAJO
PATRÓN DE TRABAJO
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Identificación
Necesidad No verificar
Hay del edo. de
identificada
requisitos contra No confirmación
los que
Contrastarlo Identificar Devolu-
Calibración Informe de
? como fuera ción al
Doc. de verificación
de servicio cliente
Sí verificación/ fallida
Certificado o
confirmación
informe de FIN
calibración
Ajuste o
No reparación
Cumple Sí
Identificación con los Es posible Sí
del edo. de requisitos repararlo o
calibración ? ajustarlo?
No Revisión del
intervalo de
confirmación
Ciclo de “recalibración”
Calibración Verificación Metrológica Decisiones y Acciones
3. OIML-D10/ILAC-G24
RECOMENDACIONES PARA EL
ESTABLECIMIENTO Y AJUSTE DE
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN.
APRENDIZAJE:
Objetivo:
Otras normas.
• Methods of reviewing calibration intervals
Electrical Quality Assurance Directorate
Procurement Executive, Ministry of Defense
United Kingdom 1973.
• Establishing and Adjustment of Calibration
Intervals NCSL Recommended Practice RP-1,
1996.
• Pau, L.F.: Periodicite des Calibrations Ecole
Nationale Superieure des Telecommunications,
Paris, 1978
ó
También se puede utilizar los métodos
desarrollados por el laboratorio o los métodos
adoptados por el laboratorio si son apropiados y si
han sido validados.
Ejemplos
Termómetro de resistencia de platino (TRP) tipo patrón
industrial. Que tiene un periodo de confirmación de 12
meses.
Ventajas
• La confiabilidad se puede calcular y, en teoría, da el
intervalo de calibración optimo.
Desventajas
260
240
220
200
180
160
140
120
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
Ventaja
• La ventaja teórica importante es que el número
de calibraciones realizadas y el costo de
calibración varía directamente con el tiempo que
se utiliza el instrumento.
Desventajas
• No aplica para instrumentos pasivos (por
ejemplo, atenuadores) o patrones (de
resistencia, capacitancia, etc.).
Ejemplo
Transductor de fuerza para calibración en sitio.
Tipo C3H3 para 500 kN
El tiempo de uso es contabilizado por cantidad de
servicios realizados al año en un promedio de uso de 48
horas por servicio.
Cuando el tiempo t = 400 horas se realiza nuevamente
la calibración.
Al recalibrar se pude encontrar que el equipo estaba dentro del 80% de
acuerdo al criterio del método 1, por ejemplo. Entonces se puede
extender el periodo de 400 a 600 horas de uso por ejemplo.
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Ventajas
• La principal ventaja de este método es que
proporciona la máxima disponibilidad para el usuario
del instrumento. Es muy adecuado para instrumentos
separados geográficamente del laboratorio de
calibración, ya que una calibración completa se
realiza sólo cuando se sabe que es estrictamente
necesaria.
Desventajas
• Aunque teóricamente el método es muy fiable,
esto es un poco ambiguo, ya que el instrumento
puede estar fallando en algún parámetro que no se
mide en la "caja negra". Además, las
características de la "caja negra" en sí misma no
puede permanecer constantes y su diseño puede
ser comlicado.
Ejemplos Aplicables:
• Medidores de densidad (tipo de resonancia)
• Termómetros de resistencia Pt-(En combinación con tiempo
de calendario).
• Dosímetros (fuente incluida), y sonómetros (fuente incluida).
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VENTAJAS
DESVENTAJAS
Cartas de control
Método gráfico utilizado para evaluar si proceso está
o no bajo control
Objetivo
b) Disminuir la variabilidad.
a) Causas fortuitas:
a) Causas Asignables
Interpretaciones
- Patrón cíclico.
- Patrón mezclado.
- Corrimiento.
- Tendencia.
- Estratificación.
Carta de control
Carta de Control
14
1
Límite Superior
13 LSC
UCL=12.930
de Control
RESPUESTA
12
±3σ
Respuesta
11
_
Línea Central
10
_
LC
X=10.008 (promedio)
8
Límite Inferior de
7
2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
LIC
LCL=7.086
Control
Número de Muestra
Número de muestra
Patrones no aleatorios
PROCESO B
LIE LSE
PROCESO B
LIE LSE
2
Repetibilidad &
3 Reproducibilidad
4
5
6
n=6
∑y
1
∑y
yi = 1
ij y=
n j p
i
i
∑ (y ) 1
∑s
1 2
s i2 = ij − yi s r2 = 2
n −1 j p i
i
∑ (y )
2
yi − y w=
i
i −y
w s2
Repetibilidad Reproducibilidad * s L2 = − r
p −1 n
sr = sL =
Página 131/114 *NOTA: Si SL < 0
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entonces SL= 0
_____________________________________________ _____________________________________________
REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS
INCERTIDUMBRE
______________________________________
AUTORIZACIÓN PARA SU USO ______________________________________
RESPONSABLE DE OPERACIÓN No,_________ FECHA___________ RESPONSABLE DEL ELEMENTO 4.11
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REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS
INCERTIDUMBRE
1,0 % 1,0 % ACEPTADO
____________________________________ _____________________________________ __________________________________
______________________________________
AUTORIZACIÓN PARA SU USO ______________________________________
RESPONSABLE DE OPERACIÓN No,_________ FECHA___________ RESPONSABLE DEL ELEMENTO 4.11
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REQUERIMIENTOS METROLÓGICOS
INCERTIDUMBRE
1,0 % 1,0 % ACEPTADO
____________________________________ _____________________________________ __________________________________
4. ISO-17025:2005
“REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE
CALIBRACIÓN”
Contenido adicional
Enmiendas y sustituciones
Después de haber sido emitido, un
informe puede enmendarse únicamente
emitiendo un documento adicional
debidamente identificado.
Si es necesaria la emisión de un informe
sustituto nuevo, éste debe ser
identificado individualmente,
conteniendo referencia al documento
original al que reemplaza.
Ejercicio