Anda di halaman 1dari 23

PROTOKOL Halaman 1 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

LEMBAR PENGESAHAN
Penyelesaian blok tanda tangan berikut menandakan pemberi persetujuan telah membaca, memahami dan setuju dengan isi dokumen ini.

Tanggal
Nama dan Jabatan Tanda Tangan
(dd.mm.yy)

Dibuat oleh :
Staff R&D

Ditinjau oleh :
Manager R&D

Ditinjau oleh :
Manager Produksi

Ditinjau oleh :
Manager QC

Disetujui oleh :
B.U. General Manager

Disahkan oleh :
Manager QA

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 2 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

DAFTAR ISI

I. LATAR BELAKANG 3
II. TUJUAN 3
III. RUANG LINGKUP 3
IV. TANGGUNG JAWAB 3
V. FORMULA PRODUK 4
VI. SPESIFIKASI BAHAN AWAL 4
VII. PERLENGKAPAN DAN PERALATAN YANG DIGUNAKAN 6
VIII. SISTEM PENUNJANG KRITIS 6
IX. KONDISI RUANGAN YANG DIGUNAKAN SAAT PROSES PEMBUATAN 6
X. BAGAN ALUR PROSES 7
XI. VALIDASI METODE ANALISA (VERIFIKASI) 7
XII. TRAINING PERSONIL 7
XIII. PROSES PEMBUATAN DAN PARAMETER KRITIS 7
XIV. POLA PENGAMBILAN SAMPEL 9
XV. PENGEMASAN 14
XVI. STABILITAS 15
XVII. KESIMPULAN VALIDASI PROSES 16

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 3 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

I. Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial maka proses pembuatan larutan infus NS

0,9% harus divalidasi terlebih dahulu sesuai standar internal maupun CPOB. Hal ini

juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu

menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan

kualitas.

II. Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : NS 0.9 % sesuai dengan hasil

pengembangan produk baru .

III. Ruang Lingkup


Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan infus

meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel yang tepat

dan pengujian selama pengolahan. Validasi proses dilakukan terhadap 3 batch

berurutan, dengan ukuran batch 6000 kg.

IV. Tanggung Jawab


1. Bagian Produksi :
Bertanggung jawab untuk :
1.1. Melakukan validasi proses sesuai dengan protokol yang sudah di

tentukan
1.2. Melakukan evaluasi terhadap tahapan proses
1.3. Menyiapkan personil yang telah terkualifikasi

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 4 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

2. Quality Assurance :
1.1. Melakukan koordinasi dengan departemen lain sebelum validasi

dijalankan
1.2. Menyiapkan dokumen protokol validasi proses
1.3. Mengikuti dan mengevalusai setiap tahapan proses
3. Quality Control :
3.1 Menyiapkan metode test sebelum validasi dilakukan
3.2 melakukan test terhadap sampel yang sudah disiapkan
3.3. Bersama dengan departemen lain untuk mengavalusai hasil test dari

sampel yang sudah dilakukan.

V. Formula Produk
1 botol 1 Batch (6000 No. Batch
No Item Material Manufacturer
(500mL) L)/kg Raw Material
Sodium SANAL- 41002417
1 4.5 g 54.00
Klorida AKZONOBEL
2 WFI ad 500.0 mL 6000.00 PT. SATORIA N/A
Output botol 11538

VI. Spesifikasi Bahan Awal

No Jenis Bahan Baku Spesifikasi


1 Sodium Klorida (NaCl)
Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
Pemerian
hablur putih ; rasa asin
Identifikasi Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi Natrium
cara A dan B, dan Klorida cara A, B dan C seperti
tretera pada Uji Identifikasi Umum

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 5 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Mudah larut dalam air ; sedikit lebih mudah larut


Kelarutan dalam etanol air mendidih; larut dalam gliserin ;
sukar larut dalam etanol
Tidak lebih dari 0.5 % ; lakukan pengeringan pada
Susut Pengeringan NaCl
suhu 1050 selama 2 jam
Arsen Tidak lebih dari 3 bpj
Tidak lebih dari 2 bpj; lakukan penetapan dengan
Besi melarutkan 5,0 g dalam 45 air dan 2 ml asam
klorida P

No Jenis Bahan Baku Spesifikasi


Tidak lebih dari 1,025 % ; sejumlah 2,0 g zat
Sulfat menunjukkan adanya sulfat , tidak lebih dari 0.15
ml asam sulfat 0,020 %
Logam berat Tidak lebih dari 5 bpj
Cemaran senyawa organik mudah
Memenuhi syarat
menguap
Prosedur pengujian F.I. Edisi V hal 917
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
WFI
Pemerian Larutan jernih dan tidak berwarna.
pH Nilai pH antara 5,00 – 7,00.
Total organik karbon 0,5 mg/L = 500 ppb.
Konduktivitas maksimum 1,3 µs/cm pada suhu
Konduktivitas (25oC)
2 25 ºC.
10 µ : 100 mL (maksimum) dan 25 µ : 10 mL
Bahan partikulat
(maksimum).
Batas mikroba Maksimum 10 CFU / 100 mL (total).
Endotoksin bakteri Negatif (< 0,25 IU/mL).
Prosedur pengujian F.I.
3 Polypropylene
Intensitas warna larutan sampel  Intensitas
Pengukuran alumunium
warna larutan pembanding (conform).
Keasaman/Kebasahan Volume maksimum titran 0,50 ml HCl 0,010 N
(0,50 ml NaOH 0,010 N).

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 6 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Arsenik Maksimum 1 ppm.


Warna biru yang dihasilkan akan larut dengan HCl
Besi
2 M.
Prosedur pengujian F.I.V
Cap PP
Scratch Baik dari bagian luar maupun dalam
Tear/Sobek Tidak sobek
4
No Inner Cap Sesuai
Kotoran/Partikel Asing Tidak terdapat partikel
Ukuran/Dimensi Sesuai gambar standar (Terlampir)

VII. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan


N
Nama Peralatan Nomor Mesin Fungsi Kapasitas Tanggal Kualifikasi
o

ME-PR/ Pencampuran
1 Concentrate Mixing Tank 2000 Liter 05.06.17
003.10.16 Concentrate

ME-PR/
2 Diluted Mixing Tank Pencampuran Diluted 7000 Liter 19.06.17
004.10.16

ME-PR/
3 Washing Filling Sealing Washing, Filling, Sealing 100-250 botol/menit 07.07.17
005.10.16

ME-PR/ Pembuatan Preform


4 Preform Injection > 4000 botol/jam 27.06.17
007.10.16 Botol

ME-PR/
5 Hanger Injection Pembuatan Hanger Botol > 8000 botol/jam 23.06.17
008.10.16

ME-PR/ 9000-11000
6 Blowing Injection Pembuatan Botol 28.06.17
010.10.16 botol/jam

ME-PS/
7 Autoclave Sterilisasi Produk Jadi 6656-12160 botol 28.07.17
001.10.16

Catatan :

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 7 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

1. Semua peralatan dan perlengkapan yang digunakan untuk validasi proses telah

terkualifikasi dan tervalidasi.


2. Sebelum digunakan, peralatan harus bersih, terkalibrasi dan siap digunakan

(dimana pengecekan kebersihan dilakukan secara visual).

VIII. Sistem Penunjang Kritis

No Nama Peralatan Nomor Dokumen Tanggal Kualifikasi


1 HVAC RP-QP/AH-077.00 04.07.17
2 WFI RP-QP/AH-078.00 20.07.17
3 Compressed Air RP-QP/OM-016.00 18.04.17
Catatan :
Semua sarana penunjang telah memenuhi parameter kualifikasi termasuk sistem WFI

yang teah memenuhi parameter kualifikasi fase 1 dan fase 2.

IX. Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan

Digunakan kelas ruangan yaitu kelas A dengan background kelas C untuk filling dan

kelas C untuk proses lainnya.

X. Bagan Alur Proses

Lihat lampiran

XI. Validasi Metode Analisa (Verifikasi)

Metode sampling dan pengujian yang digunakan telah tervalidasi, dokumen nomor

VM-QC/FK-012.00 dengan tanggal validasi 15 Juni 2017.

XII. Training Personil


Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04
PROTOKOL Halaman 8 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Personil yang terlibat pada validasi proses ini dilakukan training dan akan

dimasukkan dalam lampiran.

XIII. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis


Item Tahapan proses Pelaksana Pemeriksa
Perhatian :
-
SOP Pembersihan di Ruang timbang No…………….
-
Peralatan dan wadah dibersihkan menurut WI
No……..
-
Pembersihan perkakas kerja WI no :
1. ………………….
Penimbangan -
Tanggal : Kebersihan ruangan peralatan dan wadah diperiksa
oleh :
Nama Bahan Jumlah Teoritis Jumlah nyata
( kg ) ( kg )
Sodium Klorida 54.00
WFI ad 6000.00
Material Lain
Material granul PP 220
Cap 12000.00 pcs

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 9 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Perhatikan :
-
Ruangan dibersihkan menurut WI No . :….
-
Peralatan dan wadah dibersihkan menurut WI
No. : ..................
2. -
Pencampuran Pembersihan tangki diluted menurut WI No. :
Tanggal : -
Pembersihan mesin filling dan capping menurut WI
no : ............

-
Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 10 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

1. Proses pembuatan Preform


a. Plastik granul PP masukkan dalam hopper
yang telah disediakan
b. Transfer plastik granul dari hopper ke
Hopper mesin injeksi Preform
c. Jalankan mesin Injeksi preform (atur speed,
temperature dan lain-lain sesuai dengan
spesifikasi)
d. Perhatikan setiap shot akan keluar 48 biji
preform
e. Tampung hasil preform dalam wadah yang
telah tersedia
f. Simpan hasil preform dalam ruang
preform/hanger

2. Proses Pembuatan Hanger


a. Plastik granul PP masukkan dalam hopper
yang telah disediakan
b. Transfer plastik granul dari Hopper ke
hopper mesin injeksi hanger
c. Jalankan mesin injeksi hanger (atur speed,
temperature dan lain-lain sesuai dengan
spesifikasi)
d. Perhatikan setiap shot akan keluar 24 biji
hanger
e. Tampung hasil hanger dalam wadah yang
telah tersedia
f. Simpan hasil hanger dalam ruang
hanger/preform

3. Proses pemuatan botol (Blowing)


a. Masukkan preform dan hanger dalam
masing-masing hopper blowing
b. Jalankan mesin blowing (yang sebelumnya
sudah dilakukan pemanasan)
c. Tahapan Blowing adalah :
1. Pemanasan preform dalam
Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi
konveyor Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04
PROTOKOL Halaman 11 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

XIV. Pola Pengambilan Sampel


1. Sampel dari Tangki Diluted
Sampel larutan NaCl diambil pada posisi atas, tengah, dan bawah masing-masing

200 ml setelah proses mixing di tank diluted selesai.

S1 1T

S2 ½T

S3 0T

S1 : posisi atas pengaduk

S2 : posisi tengah pengaduk

S3 : posisi bawah pengaduk

T : tinggi

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 12 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

2.

Sampel dari Autoclave

1 2 3 4

Total Produk 1 kali sterilisasi sebagai berikut :


1 racking = 18 x 16 = 288 botol
1 Trolly = 288 x 5 = 1,442 botol
1 kali sterilisasi = 1,442 x 8 = 11,538 botol
Dari 8 trolly akan disampling dengan = 1 +  n = 4 trolly
a. Dari 4 trolly diambil berdasarkan military standard :
General Inspection Level 1 = 125 botol
Dari 125 sampel tersebut diambil dari 4 trolly dengan catatan sebagai berikut :
-

Sampel yang mewakili titik terdingin (untuk test mikrobiologi)


-

Sampel yang mewakili titik terpanas (untuk test kimia)


b. Uji Bioburden test (BI) dilakukan saat validasi proses ditempatkan pada titik

suhu terdingin autoclave

3. Pengawasan sebelum Proses Validasi


- Uji Mikrobiologi
a. Sampel air injeksi ( WFI )
b. Sampel botol kosong
c. Sampel tutup botol
d. Sampel Udara tekan
Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04
PROTOKOL Halaman 13 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

e. Sampel Udara Laminar


Metode testing secara detail lihat SOP : In Process Control Produksi LVP ( SOP :

SP-QC/PC-035.00 ) lihat lampiran.

4. Parameter pemeriksaan sample validasi proses :


a. Sampel Preform Botol
No. Pemeriksaan Spesifikasi
01 Pemerian Tidak berwarna
02 Outside diameter 32 + 0.13 mm
03 Inner diameter 20.5 + 0.13 mm
05 Berat 17-18 g
06 Tinggi 115 + 0.1 mm

b. Sampel Hanger Botol


No. Pemeriksaan Spesifikasi
01 Pemerian Tidak berwarna
02 External diameter 24 + 0.5 mm
03 Inner diameter 4.6 + 0.5 mm
05 Berat 0.45 + 0.1 g

c. Sampel Botol
No. Pemeriksaan Spesifikasi
01 Pemerian Tidak berwarna
02 Diameter Terbentuk endapan putih
03 Tinggi 149+1.0 mm
04 Berat 18.0+0.2 g

d. Sampel Larutan Sesudah Mixing (NaCl)


No. Pemeriksaan Spesifikasi
01 Pemerian Larutan jernih tidak berwarna

No. Pemeriksaan Spesifikasi


02 Identifikasi Natrium Klorida Terbentuk endapan putih
03 pH 4,5 – 7,0

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 14 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Intensitas warna larutan sample


04 Logam berat < Intensitas warna larutan
pembanding (10 ppm)
Warna biru yang dihasilkan
05 Besi
akan larut dengan HCl 2 M
06 Penetapan Kadar 95,0 % - 105,0 %

e. Sampel Washing, Filling, Sealing


No. Pemeriksaan Spesifikasi
01 Pemerian Larutan jernih tidak berwarna
02 Volume Terpindahkan 510-530 mL
03 Identifikasi Terbentuk endapan putih
04 pH 4,5 – 7,0
Intensitas warna larutan sample
05 Logam berat < Intensitas warna larutan
pembanding (10 ppm)
Warna biru yang dihasilkan
06 Besi
akan larut dengan HCl 2 M
07 Penetapan Kadar 95,0 % - 105,0 %

f.
Critical Quality Atribute
No. Pemeriksaan Spesifikasi
01 Pemerian Larutan jernih tidak berwarna
02 Identifikasi Natrium Klorida Terbentuk endapan putih
03 pH 4,5 – 7,0
Itensitas warna larutan sample
04 Logam berat < Intensitas warna larutan
pembanding ( 10 ppm )
05 Besi Warna biru yang dihasilkan
akan larut dengan HCl 2 M
06 Penetapan Kadar 95,0 % - 105,0 %
Uji Sterilitas Produksi
01 Uji Sterilitas Negatif (bebas bakteri & jamur)
02 Analisa endotoksin Bakteri Negatif (< 0,125 IU/ml)

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 15 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

XV. Pengemasan.
Komposisi Jumlah untuk 1
batch : No. Batch Raw
N Standar Kode Material
Nama bahan baku 3000 liter (1 batch)
o d Material
Granule
1 PolyPropelyene ex Satoria 150100109 220 kg FBE371
TPC Cosmoplene
150100201 A223Q170801
2 Cap PP se 32mm Satoria 12000 pcs
0
Label Adhesive NS 0.9 160100301
3 Satoria 12000 pcs N/A
% for 500 ml 1
160103901
4 Leaflet NS 0.9 % Satoria 392 pcs N/A
1
Carrton Box 500 ml
170100201
5 (ukuran 438 x 343 x Satoria 392 pcs N/A
2
221 mm)
Label Adhesive Satoria 170100401
6 Satoria 392 pcs N/A
Pharma for Carton box 2

Item Tahapan proses Pelaksana Pemeriksa

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 16 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Perhatian :
- SOP Pembersihan di Ruang pengemasan
No…………….
- Peralatan dan wadah dibersihkan menurut WI
No……..
- Kebersihan ruangan peralatan dan wadah diperiksa
oleh :
Pengecekan Keterangan
Partikel (IPC) Bebas dari partkel asing (partikel
yang bukan penyusun obat)
Uji kebocoran Terutama untuk infus yang
dikemas dalam botol PP 500 ml,
uji kebocoran dapat dilakukan
dengan menggunakan pressure
1.
pada conveyor setelah proses
Pengendalia
sterilisasi menggunakan
n Selama
autoclave.
Proses
Leaflet/brosur 1.
pengkartona
Melipat brosur.
n:
2.
Periksakan brosur yang telah
terlipat kepada supervisor
dan lampirkan satu lembar
yang telah terparaf serta
diberi tanggal pada halaman
Perhitungan batas toleransi untuk
leaflet.
Label adhesive NS Pastikan nama, no batch,
0.9 % for 500ml komposisi, mfg date, exp date,
berat netto sudah benar.
Label Adhesive Pastikan nama, no batch, mfg
Satoria Pharma for date, exp date, no reg, jumlah isi
carton box dan label perusahaan sudah benar

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 17 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Perhatikan :
- Ruangan dibersihkan menurut WI No . :….
- Kebersihan ruangan, peralatan dan wadah diperiksa
oleh ................

1. Pemastian Sebelum menjalankan mesin carton


sealer
a. Pastikan voltase listrik telah benar
b. Pastikan sabuk telah berjalan dengan benar
dengan putaran dari kiri ke kanan (3 phase)
c.
Pastikan lebar dan tinggi box telah disesuaikan
dengan benar (ukuran 438 x 343 x 221 mm)
d. Pastikan semua pelindung mesin telah
terpasang sesuai dengan tempatnya
2. Master
e. Pastikan tape telah terpasang secara benar
Box
f.
Jangan lupa untuk mengisi logbook mesin

2. Proses pelabelan
Pada saat proses pelabelan, inspeksi berperan
penting untuk memastikan nama, no batch,
komposisi, mfg date, exp date, berat netto sudah
benar atau tidak.

3. Proses pengepakan
Jika proses pelabelan sudah selesai, maka akan
dilanjutkan dengan proses pengkartonan dimana 1
karton berisi 20 botol larutan NS 0.9 %
Note: 1 pallet berisi 54 karton (berat total 960kg)

Catatan :
Acceptance kriteria (batas keberterimaan) semua critical proses parameter (CPP), Critical In

Process Control (IPC), dan Critical Quality Attribute memenuhi kriteria yang telah

ditetapkan.

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 18 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

XVI. Stabilitas
Dilakukan pengambilan sampel untuk uji stabilitas yang mengacu pada pada SOP Uji

Stabilitas.

XVII.

Kesimpulan Validasi Proses


Dari hasil validasi proses maka akan digunakan sebagai acuan untuk membuat

dokumen proses.

CATATAN REVISI DOKUMEN


No. Tangg Item yang Direvisi
Alasan Revisi
Revisi al (Halaman dan Paragraf)

00 08.08. Baru
N/A
17

01 22.01. Scale Up Formula dari 3T ke 6T


Scale Up Skala Komersial
18

02 05.06. Suhu Pencampuran dari 65oC ke 85 oC Efisiensi Proses

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


PROTOKOL Halaman 19 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

18 (Halaman 8 dan 9)

Bagan Alur Proses


Preform Bottle

Polypropylene Blowing Bottle

Hanger Bottle

WFI

Sodium Klorida Penimbangan

IPC :
Pemerian, Identifikasi,
Pencampuran
WFI pH, Logam Berat (Pb),
(Diluted Tank)
Besi, Kadar
IPC :
Pemerian, Volume
Terpindahkan, Washing, Filling, Sealing
Identifikasi, pH,
Bahan Partikulat,
Logam Berat (Pb), Autoclave
Besi, Kadar

Tes Kebocoran

Visual Inspection
Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04

Pengemasan
PROTOKOL Halaman 20 dari 17

No. Dokumen
DEPARTEMEN VP-RD/NS-003.04
QUALITY ASSURANCE Tgl. Berlaku :

Validasi Proses Produk NS 0.9 % (Sodium Chloride)

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


DATA PERHITUNGAN F0 WAKTU
Departemen : STERILISASI
Quality Assurance

Matrix Sandingan Parameter F0 121oC 15 menit

PT.Satoria Aneka
No Item Spesifikasi USP 29 (Calculation) Literature
Industri
1. D-value 1. USP 29
minimal 6 Chapter 1229.2
Waktu
Articles intended Waktu sterilisasi (6-Log) 2. USP 29
sterilisasi
to be sterile must Autoclave SG-40 2. F0 = D121 Chapter 1211
1 suhu
attain a 10-6 (6- pada suhu 121oC x D-value
121oC
Log) adalah 15 menit (F0) 15 = 1,5 x D-value
(F0)
D-value = 15/1,5 =
10

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04


DATA PERHITUNGAN F0 WAKTU
Departemen : STERILISASI
Quality Assurance

Staff QA Supervisor QA Manager QA

Local Disk (D)/Satoria Aneka Industri/DC/Validasi/Produksi Lampiran dokumen VP-RD/NS-003.04