NO.

DOKUMEN :
064.CDOBKFTD.REV01-14
LEMBAR PENGESAHAN REVISI : -
PT.KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION
JUDUL TANGGAL EFEKTIF :
20 Oktober 2014
PROSEDUR PERMINTAAN TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN JUMLAH HALAMAN
2 Halaman
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Syafrison Apoteker Penanggung Jawab

NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Rachman Budiana Asman Rendal CDOB Kantor Pusat

MENYETUJUI :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN

Ignatius Muryanta Direktur Utama

A. Pengertian
Standar permintaan tindakan perbaikan dan pencegahan merupakan tata cara atau tahapan yang
dibakukan dan yang harus dilalui untuk memperbaiki proses kerja secara umum.

B. Tujuan
Memberi penjelasan mengenai pengusulan tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian yang
ditemukan dan menjamin bahwa tindakan perbaikan ditinjau efektivitas penerapannya serta
memastikan penyebab dari ketidaksesuaian tersebut dapat dideteksi dan dihindari agar hal
tersebut tidak terjadi lagi di masa yang akan datang

C. Ruang lingkup
Ruang lingkup mulai dari seluruh jenis ketidaksesuaian pelaksanaan tugas dengan sistim
manajemen mutu

D. Tanggung jawab dan wewenang

1. Direksi
2. Manager Unit Kerja Logistik
3. Asisten Manager Evdal CDOB
4. Manager SDM & UMUM

E. Kebijakan
1. Tindakan perbaikan adalah tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian yang terjadi dalam
sistem manajemen mutu
2. Tindakan pencegahan adalah tindakan preventif terhadap kemungkinan terjadinya
penyimpangan atau ketidaksesuaian dalam penerapan sistem manajemen mutu.

F. Uraian Prosedur
1. Direksi bertanggung jawab mengkoordinasi dan mengendalikan tindakan perbaikan .Tindakan
perbaikan dapat diusulkan oleh setiap unit kerja yang selanjutnya disampaikan ke direksi
untuk ditinjau dan diproses lebih lanjut.
2. Tindakan perbaikan dan pencegahan diminta secara tertulis dan disampaikan kepada direksi

184
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014
 3. Setiap permintaan tindakan perbaikan dan pencegahan harus diketahui direksi dan
ditembuskan ke Manager Unit Kerja Logistik, Manager SDM & Umum , dan Asisten Manager
Evdal CDOB
4. Tindakan perbaikan dan pencegahan mungkin merupakan hasil dari
a) Ketidaksesuai proses kerja
b) Audit yang dilakukan oleh pihak internal maupun ekternal
c) Keluhan pelanggan
d) Akumulasi ketidaksesuaian dengan karakteristik yang sama
5. Personil atau kepala unit kerja yang bertanggung jawab terhadap permasalahan tersebut
harus memperhatikan besar kecilnya masalah atau dampak atau resiko yang dihadapi
sekiranya tidak dilakukan tindakan perbaikan . Hasil penyelidikan mungkin memerlukan
diskusi lebih lanjut dengan Manager Unit Kerja Logistik, Manager SDM & Umum , dan Asisten
Manager Evdal CDOB
6. Jika diperlukan tindakan pencegahan , Direksi atau personel yang ditunjuk oleh direksi dalam
mendeteksi dan menghindari penyebab potensial atas ketidaksesuai yang terjadi harus
mempertimbangkan informasi berikut :
a) Laporan ketidaksesuain
b) Catatan Mutu
c) Keluhan pelanggan
d) Hasil audit internal maupun eksternal
e) Proses yang mempengaruhi mutu
7. Direksi atau personel yang ditunjuk oleh direksi termasuk kepala unit kerja harus meninjau
ulang tindakan yang dijalankan .Jika tindakan tersebut tidak menyelesaikan masalah personel
yang ditunjuk oleh direksi harus membuat usulan tertulis mengenai tindak lanjut dan tanggal
penyelesaian yang baru .Jika tindakan yang dijalankan efektif permintaan tindakan perbaikan
dan pencegahan tersebut dapat di tutup (closed).
8. Permintaan tindakan perbaikan dan pencegahan yang belum ditutup harus dibuat status
pending sedangkan bagi permintaan yang ditutup dicatat dalam catatan mutu .
9. Jika dalam waktu yang ditentukan belum ada penyelesaian atas tindak lanjut , harus dibuat
pengajuan baru disertai analisis penyebab dan kendala penyelesainnya.

G. Referensi
1. Buku Pedoman Teknis CDOB BPOM RI 2012
2. All in One Bundle ISO 9001, ISO 14001 and Continual Improvment
3. Standard Operating Prosedur (SOP) PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2011

185
Petunjuk Teknis Pelaksanaan CDOB PT. Kimia Farma Trading & Distribution 2014