Anda di halaman 1dari 38

SEDIAAN STERIL

(Sediaan Injeksi zat aktif Ranitidin )

OLEH :
AULIA AMBARSARI (AKF17022)
FENI FIBRIANTI (AKF17047)
MAS KAMAJAYA (AKF17078)
MARIA THERESIA (AKF17076)
SISKA DWI UTARI (AKF17118)

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

2018
DAFTAR ISI

DAFTAR ISI .................................................................................................. i

BAB I PENDAHULUAN .............................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1


1.2 Tujuan ........................................................................................... 1
1.3 Manfat .......................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................................... 3

2.1 Tinjauan Penyakit ......................................................................... 3


2.2 Tinjauan Sediaan .......................................................................... 8
2.3 Praformulasi dan Formulasi ......................................................... 19
2.4 Tinjauan Produksi ........................................................................ 22
2.5 Evaluasi ........................................................................................ 28

BAB III FORMULASI ................................................................................. 30

3.1 Fomulasi ....................................................................................... 30


3.2 Alasan Pemilihan Bahan .............................................................. 30
3.3 Perhitungan ................................................................................... 30
3.4 Alat dan Bahan ............................................................................. 32
3.5 Prosedur Kerja .............................................................................. 32
3.6 Prosedur Evaluasi ......................................................................... 33

DAFTAR PUSTAKA

i
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Tubuh dapat menghafal waktu dimana kita biasa makan, dan secara spontan
mensekresikan asam lambung, bilamana kita saat itu kita tidak sedang makan
maka asam lambung akan berinteraksi langsung dengan dinding mukosa
lambung. Kejadian ini yang berulang dan dalam jangka waktu yang lama dapat
membuat mukosa lambung lama kelamaan terkikis dan bisa terjadi tukak (borok
/ luka) oleh sifat asamnya. (Susanti dkk., 2011)
Asam lambung yang dibutuhkan tubuh itu menjadi membahayakan tubuh
ketika jumlahnya berlebihan. Produksi berlebihan dapat terjadi karena faktor
fisiologis tubuh seseorang, atau dipicu makanan / minuman tertentu. Kebiasaan
makan secara tidak teratur juga berperan dalam peningkatan resiko tukak.
(Nurheti, 2009)
Obat ranitidine merupakan salah satu obat yang digunakan untuk masalah
gangguan pecernaan terutama yang terkait dengan asam lambung. Secara
mekanisme aksi dapat dikatakan ranitidine ini sebagai obat menengah, pada
kasus dimana penggunaan antasida belum mampu mengatasi gejala tukak.
Ranitidine memiliki penghambatan sekresi asam lambung yang terbatas
(menghambat 50% sekresi asam lambung) sehingga tidak tepat digunakan pada
kasus parah secara tunggal, kecuali digunakan secara kombinasi bersama obat
lain untuk saling menguatkan.
Obat Ranitidine bentuk Injeksi banyak digunakan di rawat inap, seperti
rumah sakit. Selain efek terapi cepat, penggunaan injeksi tidak bisa digunakan
masyarakat umum membuat sediaan ini cenderung dipakai di tempat tempat
pelayanan kesehatan.

1.2 Tujuan
1. Memahami sediaan injeksi
2. Memahami dan membuat Pra formulasi sediaan injeksi
3. Memahami dan membuat Formulasi sediaan injeksi

1
4. Memahami dan melakukan prosedur pembuatan sediaan injeksi
5. Memahami dan melakukan evaluasi mutu fisik sediaan injeksi
6. Memahami dan melakukan evaluasi kerusakan sediaan injeksi
7. Memahami dan mengaplikasikan pengemasan sediaan injeksi
1.3 Manfaat
1. Dapat memahami sediaan injeksi
2. Dapat memahami dan membuat Pra formulasi sediaan injeksi
3. Dapat memahami dan membuat Formulasi sediaan injeksi
4. Dapat memahami dan melakukan prosedur pembuatan sediaan injeksi
5. Dapat memahami dan melakukan evaluasi mutu fisik sediaan injeksi
6. Dapat memahami dan melakukan evaluasi kerusakan sediaan injeksi
7. Dapat memahami dan melakukan pengemasan sediaan injeksi

2
BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan penyakit


2.1.1 Definisi penyakit
Penyakit lambung, sering disebut juga sakit maag adalah yang
diakibatkan oleh kelebihan asam lambung, sehingga dinding lambung
lama-lama tidak kuat menahan asam lambung tadi sehingga timbul rasa
sakit yang sangat mengganggu sipenderita. Gejala khas sakit pada
lambung adalah rasa panas di dada, rasa tidak nyaman waktu menelan,
danrasa sakit waktu menelan. Gejala tambahannya meliputi serangan
asma yang frekuen, batuk lama rekfakter dengan pengobatan, suara
serak, mual dan muntah, nyeri pada dada dan sering sendawa
(Abdullah, 2008).
2.1.2 Gejala dan penyebab penyakit
1. Gejala penyakit
Beberapa gejala maag yang merupakan dasar diagnosa
adalah riwayat rasa tidak ensk berulang di ulu hati ½ hingga 1 jam
setelah makan (pencernaan) dan timbul terutama pada dini hari,
merupakan gejala khas (Riyanto, 2008). Nyeri serta rasa panas
pada ulu hati dan dada, mual, kadang disertai muntah dan perut
kembung (anonim,2006). Gejala-gejala umumnya tidak ada atau
kurang nyata. Kadang kala dapat berupa gangguan pada
pencernaan, nyeri lambung dan muntah-muntah akibat erosi kecil
di selaput lendir seta adakalanya terjadi pendarahan (Tjay dan
Rahardja, 2007).
2. Penyebab penyakit
Penyakit gastritis ini sering disebabkan oleh meningkatnya
asam lambung. Peningkatan produksi asam lambung dapat terjadi
karena :
1) Makanan atau minuman yang merangsang lambung yaitu
makanan yang pedas atau asam, kopi dan alkohol.

3
2) Faktor stres baik stres fisik (setelah pembedahan, penyakit berat,
luka bakar) maupun stres mental.
3) Obat-obat tertentu yang digunakan dalam jangka waktu lama
(misal obat rematik, antiinflamasi).
4) Jadwal makan yang tidak teratur (Anonim, 2006).
Faktor-faktor lain yang kurang kuat berkaitan dengan sakit
lambung antara lain adalah riwayat keluarga yang menderita
sakit maag. Kurangnya daya mengatasi atau adaptasi yang
buruk terhadap stes (Riyanto, 2008).
3. Jenis-jenis penyakit
1. Gastritis adalah peradangan pada lapisan lambung.
Penyebab gastritis adalah terlalu banyak minum-minuman
beralkohol, penggunaan jangka panjang obat aspirin dan
ibuprofen, dll. Gastritis juga dapat muncul setelah operasi,
luka trauma, luka bakar, atau infeksi berat. Penyebab
kronisnya adalah infeksi bakteri Heliobacter pylori, refluks
empedu, dan stress. Gejala gastritis adalah gangguan
pencernaan, perut kembung, mual, dan muntah. Cara
mencegah gastritis adalah dengan menghindari makanan
pedas atau panas.
2. Maag atau tukak lambung adalah peradangan pada dinding
lambung yang disebabkan oleh pengeluaran asam lambung
(asam klorida) yang berlebihan. Asam lambung secara rutin
keluar untuk membantu menghancurkan makanan. Namun
jika tidak ada makanan dalam jangka waktu tertentu, maka
asam lambung akan tetap keluar dan mengikis dinding
lambung. Ketika asam lambung tersebut mengenai saraf,
terjadilah rasa sakit yang luar biasa yang biasa kita kenal
sebagai maag. Cara mencegah maag adalah dengan makan
teratur dan menghindari makanan yang terlalu pedas. Cara
mengobati penyakit maag adalah dengan meminum obat
antasida.

4
3. Tumor lambung adalah tumor yang ditandai dengan
tumbuhnya polip (bintil-bintil) pada lambung. Tumor
lambung masih bisa diangkat dan tidak berbahaya karena
tidak menyebar ke organ tubuh lain. Salah satu penyebab
tumor lambung adalah terlalu sering mengkonsumsi
makanan bernitrat. Nitrat adalah zat pengawet yang biasa
terdapat di makanan dan minuman dalam kemasan.
Mengonsumsi terlalu banyak makanan yang diasinkan dan
diasap serta merokok juga beresiko terjadinya tumor
lambung. Tumor lambung akan menjadi kanker lambung jika
polip berukuran lebih dari 2 cm, terdapat selglandular, dan
terdapat banyak polip di dalam lambung.
4. Dispepsia adalah gangguan pencernaan yang ditandai
dengan nyeri dan perih di bagian atas perut serta perut terasa
penuh padahal belum makan. Terkadang disertai dengan
perut kembung, bersendawa, mual, dan maag. Dispepsia
sering terjadi pada penderita GERD dan gastritis.
5. GERD adalah kerusakan kronis pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh asam lambung yang terus mengikis dinding
lambung. Banyak orang yang mengira penyakit ini mirip
maag. Namun ada beberapa gejala khusus antara lain sakit
saat menelan, rasa asam di mulut, sering bersendawa, dan
sering terserang radang tenggorokan. Penyebab penyakit ini
adalah kecemasan, depresi, langsung tidur setelah makan,
makan makanan yang terlalu pedas atau asam, jarang
olahraga, dan kebiasaan merokok.
6. Gastroparesis adalah penyakit kelumpuhan lambung yang
membuat makanan lama dicerna. Hal ini disebabkan karena
lambung tidak mampu berkontraksi untuk memindahkan
makanan ke dalam usus halus. Saraf vagus mengontrol
kontraksi ini. Gastroparesis dapat terjadi ketika saraf vagus
rusak dan otot-otot perut dan usus tidak berfungsi dengan

5
benar. Makanan menjadi bergerak lambat atau bahkan dapat
berhenti. Gejala gastroparesis adalah mual kronis, muntah,
nyeri perut, perasaan kenyang berlebihan walaupun hanya
makan sedikit. Gejala lainnya dapat berupa mulas, perut
kembung, kadar glukosa darah yang tidak menentu,
kurangnya nafsu makan, kejang dinding perut, dan
malnutrisi. Diabetes melitus menjadi penyebab utama
gastroparesis karena kadar glukosa dalam darah yang tinggi
dapat mempengaruhi susunan kimia pada saraf vagus.
Merokok juga dapat menyebabkan gastroparesis.
7. Gastroenteritis adalah penyakit gabungan antara diare,
muntah, dan perut kram. Gastroenteritis sering disebut virus
perut dan flu lambung. Meskipun penyakit ini tidak terkait
dengan influenza. Penyakit ini disebabkan oleh rotavirus
pada anak-anak dan norovirus dan campylobacter pada orang
dewasa. Penyakit ini terjadi karena konsumsi makanan yang
tidak diolah dengan baik, air yang terkontaminasi, atau
melalui kontak terlalu dekat dengan penderita.
4. Contoh obat maag yang ada dipasaran
1. Pantoprazole injeksi
Pantoprazole adalah obat yang digunakan untuk mengobati
esofagitis erosif (kerusakan pada kerongkongan dari asam
lambung), dan kondisi lain yang melibatkan asam lambung
berlebih seperti sindrom Zollinger-Ellison dan mengobati
infeksi bakteri Helicobacter pylori.
Pantroprazole merupakan obat yang digunakan untuk
meredakan gejala nyeri ulu hati akibat refluks asam dari
lambung, serta mencegah tukak lambung dan membantu
memperbaiki kerusakan di dalam lambung akibat kondisi
tersebut.

6
2. Lansoprazole injeksi
Lansoprazole adalah obat yang digunakan untuk mengatasi
berbagai penyakit akibat kelebihan asam lambung. Beberapa
kondisi yang disebabkan oleh asam lambung tersebut
diantaranya esofagitis, GERD, dispepsia (yang berhubungan
dengan asam), tukak lambung, tukak duodenum, dan lain-
lain.

3. Pranza injeksi
Pranza diindikasikan pada pengobatan ulkus lambung, ulkus
duodenum, refluks esofagitis derajat sedang dan berat serta
kondisi hipersekresi patologis seperti sindrom Zollinger-
Ellison atau keganasan lainnya. Digunakan sebagai terapi
alternative pada pasien yang tidak diindikasikan pemberian
pantoprazole oral.

7
2.2 Tinjauan sediaan
2.2.1 Definisi Sediaan
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (Ansel, 1989)
2.2.2 Persyaratan injeksi
1. Bebas dari mikroorganisme yang bersifat patogen
2. Terbuat dari bahan – bahan yang bebas dari bahan asing dari luar
yang tidak larut.
3. Steril
4. Bebas dari bahan partikulat : partikel halus yang ada pada sediaan
5. Aman
6. Bebas dari pirogen
7. Kestabilan
8. Injeksi sedapat mungkin isotonis dengan darah
9. Isohidris
10. Tidak boleh berwarna, kecuali zat berkhasiatnya berwarna

2.2.3 Komponen injeksi


secara umum injeksi terdiri dari
1. Zat aktif
Data zat aktif yang diperlukan adalah :
 pH stabilitas
pH stabilitas adalah pH dimana penguraian zat aktif paling
minimal, sehingga diharapkan kerja farmakologinya optimal.
pH stabilitas dicapai dengan menambahkan asam encer, basa
lemah atau pendapar.
 Kelarutan
Terutama data kelarutan dalam air dari zat aktif sangat
diperlukan, karena bentuk larutan air paling dipilih pada
pembuatan sediaan steril. Zat aktif yang larut dalam air
membentuk sediaan larutan dalam air, zat aktif yang larut

8
minyak dibuat larutan dalam pembawa minyak. Sedangkan zat
yang tidak larut dalam kedua pembawa tersebut dibuat sediaan
suspensi.
 Stabilitas zat aktif
Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan
pembawa, metode sterilisasi atau cara pembuatan. Beberapa
faktor yang mempengaruhi penguraian zat aktif :
1. Oksigen (Oksidasi)
Pada kasus ini setelah air dididihkan maka perlu dialiri gas
nitrogen dan ditambahkan antioksidan
2. Air (Hidrolisis)
Jika zat aktif terurai oleh air dapat dipilih alternatif :
- Dibuat pH stabilitasnya dengan penambahan asam basa
atau buffer
- Memilih jenis pelarut dengan polaritas lebih rendah
daripada air, seperti campuran pelarut air-gliserin-
propilenglikol atau pelarut campur lainnya.
- Dibuat dalam bentuk kering dan steril yang dilarutkan saat
disuntikkan
3. Suhu
Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi
yang tidak menggunakan panas, seperti filtrasi
4. Cahaya
Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan
wadahberwarna coklat
 Sediaanharusdapattercampur homogeny dengan bahan
sedianlainnya, ditinjau dari segi kimia, fisika atau
farmakologinya

2. Bahan Pembawa
Bahan pembawa injeksi dapat berupa air dan non air :
 Pembawa Air

9
Sebagian besar produk paranteral menggunakan pembawa air.
Hal tersebut dikarenakan kompatibilitas air dengan jaringan
tubuh, dapat digunakan untuk berbagai rute pemberian, air
mempunyai konstanta dielketrik tinggi, sehingga lebih mudah
melarutkan elektrolit yang terionisasi dan ikatan hidrogen
yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan dari alkohol,
aldehid, keton dan amino. Syarat air untuk injeksi menurut
USP :
 Harus dibuat segar dan bebas pirogen
a) Tidak mengandung lebih dari 10 ppm dari total zat padat
b) pH antara 5-7
c) Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan
amonium, karbondioksida dan kandungan logam berat serta
material organik (tanin, lignin), partikel berada pada batas
yang diperbolehkan.
 Pembawa non Air
Pembawa non air digunakan jika :
 Zat aktif tidak larut dalam air
 Zat aktif terurai dalam air
 Diinginkan kerja depo dalam sediaan
Syarat umum pembawa non air :
a. Tidak toksik, tidak mengiritasi dan tidak menyebabkan
sensititasi
b. Dapat tersatukan dengan zat aktif
c. Inert secara farmakologi
d. Stabil dalam kondisi dimana sediaan tersebut bisa
digunakankapansaja
e. Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat
disuntikkan dengan mudah
f. Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebar
g. Mempunyai titik didih yang tinggi, sehingga dapat dilakukan
sterilisasi dengan panas

10
h. Dapat bercampur dengan air atau cairan tubuh

3. Zat tambahan
Zat tambahan pada sediaan steril digunakan untuk :
1) Meningkatkan kelarutan zat aktif
2) Menjaga stabilitas zat aktif
3) Menjaga sterilitas untuk sediaan multiple dose
4) Mempermudah dan menjaga keamanan pemberian
Macam-macam zat tambahan :
 Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit,
metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum digunakan
sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat,
Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
 Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida,
Benzil alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil
p-hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-
hidroksibenzoat, Fenol.
 Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
 Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
 Gas inert : Nitrogen dan Argon.
 Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin,
Polietilen glikol, Propilen glikol, Lecithin
 Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
 Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.
 Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
2.2.4 Penggolongan injeksi
1. Injeksi Subkutan (s.c)
Disuntikkan ke dalam jaringan dibawah kulit ke dalam alveolus,
volume yang disuntikkan tidak lebih dari 1ml.
2. Injeksi intramuskular (i.m)
Di suntikkan ke dalam atau di antara lapisan jaringan atau otot.
Injeksi dalam bentuk larutan, suspensi, emulsi dapat diberikan dengan

11
cara ini. Yang berupa larutan dapat diserap dengan cepat, yang berupa
emulsi atau suspensi di serap dengan lambat dengan maksud untuk
mendapatkan efek yang lama. Volume penyuntikan antara 4-20ml, di
suntikkan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit.
3. Injeksi intrakutan (i.k/i.c)
Dimasukkan ke dalam kulit yang sebenarnya, digunakan untuk
diagnosis. Volume yang disuntikkan antara 0,1-0,2ml, berupa larutan
atau suspensi dalam air.
4. Injeksi intravena (i.v)
Disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah vena. Bentunya
berupa larutan, sedangkan bentuk suspensi atau emulsi tidak boleh
diberikan melalui rute ini, sebab akan menyumbat pembuluh darah vena
yang bersangkutan. Volume antara 1-10ml. injeksi i.v dengan volume
15ml atau lebih tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi i.v dengan
volume 10ml atau lebih harus bebas pirogen.
5. Injeksi intratekal (i.t)
Disuntikkan langsung ke dalam saluran sumsum tulang belakang di
dasar otak (antara 3-4 atau 5-6 lumbar vertebrata) tempat terdapatnya
cairan cerebrospinal.
6. Intraartikular
Disuntikkan ke dalam cairan sendi di dalam rongga sendi.
Bentuknya suspensi atau larutandalam air.
7. Injeksi intraarterium (i.a)
Disuntikkan ke dalam pembuluh darah arteri/perifer/tepi, volume
antara 1-10ml, tidak boleh mengandung bakterisida.
8. Injeksi subkonjungtiva
Disuntikkan ke dalam selaput lendir di bawah mata. Berupa suspensi
atau larutan, tidak lebih dari 1ml.
9. Injeksi intraperitoneal
Disuntikkan langsung ke dalam rongga perut. Penyerapan
berlangsung cepat, namun bahaya infeksi besar.
10. Injeksi intrakordal/intrakardiak (i.kd)

12
Disuntikkan langsung ke dalam otot jantung atau ventrikel, tidak
boleh mengandung bakterisida, disuntikkan hanya dalam keadaan
gawat.

 Penggolangan Injeksi Berdasarkan Bentuk Sediaan


a. Injeksi Ampul
Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena total jumlah
cairannya ditentukan dalam satu kali pemakaian atau untuk satu kali
injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan
tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas
berwarna coklat tua
b. Injeksi Vial
Vial adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan
pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 mL
dimanadigunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat. Botol injeksi
vial ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus
oleh jarum suntik untuk menghisap cairan injeksi

2.2.5 Keuntungan dan kerugian sediaan injeksi


No Keuntungan Kerugian
1. Bekerja cepat, misalnya Karena bekerja cepat, jika
injeksi adrenalin pada syok terjadi kekeliruan sukar
anafilaktik. dilakukan pencegahan
2. Dapat digunakan untuk obat Cara pemberian lebih sukar,
yang rusak jika terkena harus memakai tenaga
cairan lambung, atau tidak di khusus.
absorpsi baik oleh cairan
lambung.
3. Kemurnian dan takaran zat Kemungkinan terjadinya
khasiat lebih terjamin. infeksi pada bekas suntikan.

13
4. Dapat digunakan sebagai Secara ekonomis lebih mahal
depo terapi. dibandingkan dengan sediaan
yang digunakan per oral.
2.2.6 Prosedur pembuatan
 Larutan (Sterilisasi akhir)
Jika zat sensitif terhadap cahaya, maka pengerjaanya di bawah lampu
natrium
1. Zat aktif digerus dan ditimbang berlebih sesuai kebutuhan
menggunakan kaca arloji, kemudian dimasukan ke dalam gelas
piala. Kaca arloji dibilas 2 kali dengan aqua pro injeksi.
2. Zat aktif dilarutkan dalam sejumlah tertentu aqua pro injeksi.
3. Setelah zat aktif dan senua zat tambahan terlarut, larutan tersebut
kemudian dituang ke dalam gelas ukur sehingga volume tertentu di
bawah volume akhir.
4. Kertas saring rangkap 2 yang akan digunakan untuk menyaring
dibasahi sejumlah tertentu aqua pro injeksi terlebih dahulu,
kemudian corong dipindahkan ke erlemeyer yang telah steril.
5. Larutan yang ada di gelas ukur disaring ke dalam labu elemeyer yang
telah disiapkan. IPC dilakukan dengan mengukur PH sediaan.
Kekeurangan aqua pro injeksi dituang sedikit demi sedikit untuk
membilas gelas piala lalu dituang ke gelas ukur. Air bilasan tersebut
kemudian disaring lagi ke dalam erlemeyer yang telah berisi filtrasi
larutan hingga volume total seluruh larutan genap beberapa mL.
6. Larutan yang telah disaring dituang ke dalam kolom reservoir
melalui membran filter bakteri yang diletakan di atas glass filter G5
(ukuran pori-pori 0,45 𝜇m)
7. Larutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungnya ditutup
dengan alumunium foil
8. Sebelum diisikan ke dalam wadah, jarum buret dibersikan dengan
kapas yang telah dibasahi alkohol 70%. Setiap wadah diisi dengan
larutan ... mL sesuai persyaratan volume FI IV

14
9. Ampul/vial yang telah berisi zat aktif, bila diperlukan dialiri dengan
gas nitrogen
10. (Bila wadah ampul) Ampul ditutup dengan api dan disterilkan
menggunakan autoklaf secara terbalik dalam gelas piala yang telah
dialasi kapas (121℃, selama 15 menit) atau metode lain yang
sesuai.(Bila wadah vial) ditutup dengan tutup karet lalu di seal
dengan alumunium cap, kemudian disterilkan menggunakan
autoklaf dalam gelas piala ang telah dialasi kapas (121℃, selama 15
menit)atau metode lain yang sesuai.
11. Setelah sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan
12. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan
brosur informasi obat .
 Larutan (Metode Aseptik)
Semua pengerjaan pembutan sediaan dilakukan di bawah LAF, ruang
kelas II, jika zat sensitif dengan cahaya maka pengerjaannya dilakukan
pada ruang terlindungi cahaya di bawah lampu natrium.
1. Semua bahan baku (zat aktif + eksipien) yang telah ditimbang lalu
disterilisasi dengan metode yang sesuai.
2. Prosedur 2-6 sama dengan tercantum pada metode sterilisasi akhir.
3. Larutan yang telah disaring, dituang ke dalam kolom reservoir
melalaui membaran filter bakteri yang diletakan di atas filter glass
G3 (ukuran pori-pori 0,22 𝜇m).
4. Larutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungnya ditutup
dengan alumunium foil.
5. Sebelum diisikan ke dalam wadah, jarum buret dibersikan dengan
kapas yang telah dibasahi alkohol 70%. Setiap wadah diisi dengan
larutan C mL sesuai persyaratan volume FI IV.
6. Ampul/vial telah berisi zat aktif, bila diperlukan dialiri dengan gas
nitrogen.
a. (Bila wadah ampul) Ampul ditutup dengan api dan disterilkan
menggunakan autoklaf secara terbalik dalam gelas piala yang

15
telah dialasi kapas (suhu 121℃, selama 15 menit) atau metode
lain yang sesuai.
b. (Bila wadah vial) Vial ditutup dengan tutup karet lalu di-seal
dengan alumunium cap, kemudian disterilkan menggunakan
autoklaf dalam gelas piala yang telah dialasi kapas (suhu 121℃,
selama 15 menit) atau metode lain yang sesuai.
7. Dilakukan evaluasi sediaan.
8. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan
brosur informasi obat.
2.2.7 Cara Sterilisasi
Sterilisasi adalah suatu proses mematikan mikroorganisme yang
mungkin ada pada suatu benda. Secara umum terdapat tiga teknik yang
biasa digunakan untuk sterilisasi. Pemilihan teknik sterilisasi
didasarkan pada sifat alat dan bahan yang akan disterilisasi. ketiga
teknik tersebut adalah :
1. Sterilisasi Mekanik/Filtrasi
Sterilisai secara mekanik (filtrasi) dikerjakan dalam suhu ruang
menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil (0.22 mikron
atau 0.45 mikron) sehingga mikroba tertahan pada saringan tersebut.
Sterilisasi ini ditujukan untuk bahan yang peka panas, misalnya
larutan enzim dan antibiotik.
2. Sterilisasi Fisik
Sterilsasi fisik dapat digunakan dengan cara pemanasan atau
penyinaran. Terdapat empat macam sterilisasi dengan pemanasan :
 Pemijaran Api
Membakar alat pada api secara langsung, contoh alat : jarum
inokulum, pinset, batang L, dll.
 Panas Kering (Oven)
Sterilisasi kering yaitu sterilisasi dengan menggunakan udara
panas. Karakteristik sterilisasi kering adalah menggunakan oven
suhu tinggi (170-180’C) dengan waktu yang lama (1-3 jam).
Sterilisasi panas kering cocok untuk alat yang terbuat dari kaca

16
misalnya erlenmeyer, tabung reaksi dll. Sebelum dimasukkan ke
dalam oven alat/bahan teresbut dibungkus, disumbat atau
dimasukkan dalam wadah tertutup untuk mencegah kontaminasi
ketika dikeluarkan dari oven. Hubungan suhu dengan waktu
tunggu pada sterilisasi panas kering :

Suhu °C Waktutunggu minimum (menit)

160 120
170 60
180 30

 Uap Panas Bertekanan (Autoclaving)


Alat yang digunakan adalah autoclave. Cara kerja alat ini adalah
menggunakan uap panas dengan suhu 121°C selama 15 menit
pada tekanan 1 atm. Sterilisasi uap tergantung pada : (1)
alat/bahan harus dapat ditembus uap panas secara merata tanpa
mengalami kerusakan (2) Kondisi steril harus bebas udara
(vacum) (3) Suhu yang terukur harus mencapai 121°C dan
dipertahankan selama 15 menit.
Bahan/alat yang tidak dapat disterilisasi dengan uap panas
adalah serum, vitamin, antibiotik, dan enzim, pelarut organik,
seperti fenol, buffer dengan kandungan detergen, seperti SDS.
Erlenmeyer hanya boleh diisi media maksimum ¾ dari total
volumenya.
Hubungan suhu dan waktu tunggu untuk sterilisasi panas
lembab: (TPC)

Suhu °C Waktutunggu minimum (menit) Fo(menit)

115-118 30 7,5-15
121-124 15 15-30

17
126-129 10 32-63
134-138 3 60-150

Keuntungan :
adanya uap jenuh mempunyai aktivitas pembunuhan yang
tinggi dan dapat membunuh semua jenis mikroorganisme,
termasuk spora yang resisten, dalam waktu 15 menit 121°C,
murah, sederhana, hanya membutuhkan pemantauan waktu,
suhu dan tekanan.
Prosedur dalam penggunaan autoclave :
1. Pelajari bagian-bagian autoclave dan fungsinya masing-
masing
2. Tuangkan air suling ke dalam autoclave hingga batas yang
dianjurkan
3. Masukkan alat/bahan yang akan diserilkan, ditata
sedemikian rupa sehingga uap air secara merata dapat
menembus alat/bahan yang akan disterilkan tersebut.
4. Tutup autoclave dan hidupkan alat. Perhatikan tahap
kenaikan suhu dan tekanan pada autoclave. Tunggu
hingga alat mencapai suhu 121°C selama 15 menit.
Autoclave akan otomatis membunyikan alarm, jika proses
sterilisasi sudah selesai.
5. Hindari membuka tutup autoclave begitu proses sterilisasi
selesai, tunggu sampai tekanan dan suhunya turun.
Sterilisasi ini cocok untuk alat dan bahan yang tidak tahan
pemanasan tinggi seperti gelas ukur, beaker glass, dll yang
mudah memuai ukurannya bila dipanaskan dengan suhu
tinggi
 Sterilisasi kimiawi.
Digunakan pada alat/bahan yang tidak tahan panas atau untuk
kondisi aseptis (Sterilisasi meja kerja dan tangan). Bahan kimia
yang dapat digunakan adalah Alkohol, asam parasetat,
formaldehida, dan lain-lain.

18
2.3 Praformulasi dan Formulasi
2.3.1 Praformulasi
1. Definisi
Studi praformulasi adalah tahap pertama dalam pembentukan
tablet atau aktivitas formulasi dengan pertimbangan yang hati-
hati dari data preformulasi. Preformulasi penting bagi
formulator untuk mendapatkan profil fisika-kimi yang lengkap
dari bahan-bahan aktif yang tersedia sebelum memulai
aktifitas perkembangan formulasi seluruh informasi ini
diketahui sebagai preformulasi (Lieberman, 1990).
2. Tujuan
Tujuan studi praformulasi adalah untuk mengumpulkan dan
mengembangkan informasi tentang obat untuk menyusun
(menetapkan) parameter yang diperlukan dalam mendesain
formulasi. Investigasi preformulasi didesain untuk
mengidentifikasi sifat fisikokimia API dan eksipien, yang
dapat mempengaruhi desain formulasi, metode manufaktur,
dan sifat farmakokinetika biofarmasetika dari produk/sediaan
yang dihasikan.
3. Karateristik Bahan
1. Ranitidin (FI IV hal 733)
a. Nama lain : Ranitidin
Hidroklorida
b. Rumus molekul : C13H22N4O3S.HCl.
c. Pemerian : Serbuk hablur, putih
sampai kuning pucat, praktis tidak
d. Kelarutan : Sangat mudah larut
dalam air, cukup larut dalam etanol dan sukar larut
dalam kloroform.
e. pH : 4,5-6,0
f. Khasiat : obat maag jenis penghambat
receptor H2

19
g. Alasan : karena dapat mengurangi
asam lambung yang berlebih

2. Natrium chlorida
a. Nama lain :Natrii Chloridum
b. Rumus molekul : NaCl
c. Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak
berwarna atau serbuk hablur putih, rasa asin.
d. Kelarutan : Mudah larut dalam air,
sedikit lebih mudah larut dalam air mendidih, larut
dalam glyserin, sukar larut dalam etanol.
e. Penyimpanan : Wadah tertutup baik
f. Khasiat : pengisotonis
g. Alasan : sebagai bahan pembawa ,
agar larutan menjadi isotonik

3. Aqua pro injection (FI III hal 97)


a. Nama latin : Aqua pro injection
b. Pemerian : cairan, jernih, tidak
berwarna, tidak berbau.
c. Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap.
Jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak
harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan
d. Khasiat : untuk pembuatan injeksi
e. Alasan : karena digunakan untuk
melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan. Digunakan
API sebagai pelarut karena API bebas dari mikroba
dan pirogen sehingga aman untuk digunakan pada
sediaan parenteral.

20
2.3.2 Formulasi
1. Definisi
Formulasi adalah menggabungkan bersama komponen dalam
hubungan yang sesuai dengan formula yang ada. Formulasi
merupakan tahapan dari kegiatan praform ulasi. Dalam
kegiatan formulasi harud diperhatikan tahapan-tahapan dalam
menggabungkan tiap komponen yang tertera pada formula
yang elah dibuat (Siregar, 2007).
2. Tujuan
Tujuan dilakukannya formulasi adalah sebagai berikut.
1. Sediaan spesifikasi tertentu
Obat yang digunakan dalam formulasi harus lebih spesifik,
bisa menggunakan obat lebih dari satu sebagai zat aktif akan
tetapi kerja obat tidak boleh saling bertentangan, sehingga
salah satu obat tidak menghasilkan efek yang maksimal.
2. Ketersesuaian efek samping
Obat yang digunakan dalam formulasi adalah obat yang
memiliki efek samping yang relatif kecil karena sediaan
injeksi bila sudah masuk ke dalam tubuh tidak dapat di tarik
kembali. Jika obat memiliki efek samping yang relatif besar
maka akan di khawatirkan dapat menganggu kerja organ di
dalam tubuh.
3. Meningkatkan kestabilan
Tidak hanya zat aktif yang digunakan dalam komposisi
sediaan injeksi melainkan zat tambahan. Untuk zat tambahan
berfungsi sebagai penstabil larutan sediaan injeksi.Zat
tambahan juga harus disesuaikan dengan zat aktif yang
digunakan.
4. Menghindari efek toksik
Dalam membuat formulasi seharusnya sudah dihitung dosis
yang akan digunakan agar tidak menimbulkan efek toksik
yang kemungkinan ditumbulkan oleh zat aktif.

21
5. Meningkatkan penampilan
Obat di tempatkan pada wadah tertutup rapat kedap udara
agar tetap dalam keadaan steril. Wadah tidak terlalu besar,
sehingga disesuaikan dengan volume formulasi yang akan
dibuat.
6. Meningkatkan kepraktisan penggunaan
Dalam sediaan injeksi dibuat agar obat praktis digunakan dan
memberikan efek yang cepat. Dengan dikemas secara praktis
itu memudahkan tenaga medis untuk mengaplikasikan atau
menggunakan pada pasien.
2.4 Tinjauan Produksi
2.4.1 Definisi produksi
Produksi adalah serangkaian kegiatan untuk membuat, merubah
bentuk, menambah bahan, menambah daya guna suatu bahan awal (raw
material) menjadi suatu sediaan ruahan ataupun sediaan jadi sesuai dengan
spesifikasi standar nasional maupun internasional (Goeswin Agoes, 2012).
2.4.2 Tujuan
Menghasilkan suatu produk sediaan yang mempunyai nilai guna, aman
digunakan, dan dapat diterima oleh masyarakat. Produk yang mempunyai
nilai guna akan sangat bermanfaat dan dibutuhkan oleh masyarakat,
dimana masyarakat berperan sebagai konsumen. Setelah mempunyai guna,
produk yang dihasilkan dari proses produksi harus aman digunakan.
Karena jika produk yang dihasilkan tidak aman, bisa jadi produk akan
menimbulkan suatu masalah yang serius yang akan merugikan konsumen.
Sehingga nilai gunanya akan menurun karena ketidak amanan dari produk.
Selain mempunyai nilai guna dan aman digunakan, produk yang
dihasilkam harus dapat diterima oleh masyarakat/konsumen darisegi
apapun. Baik dari segi estetika, nilai guna, keamanan, harga atauyang
lainnya (Goeswin Agoes, 2012).

2.4.3 Ruang produksi


Ruangan produksi sediaan steril di industri farmasi merupakan salah
satu aspek yang harus dijaga kebersihan dan kesterilan ruangannya. Ruang

22
produksi adalah tempat yang disiapkan secara khusus dari bahan – bahan
dan tata bentuk yang harus sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik.
Hal ini dimaksudkan agar obat dan bahan obat yang akan diproduksi
terhindar dari kontaminasi. Berdasarkan standar industri/ pabrik farmasi
area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki
spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area)
tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau.
Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol),
gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin,
ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang
termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti
dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas
sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black
area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang
masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang
pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di
gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan
gowning(pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji
sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib

23
mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas
partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock. Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga
antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah
terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah
ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.
Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C,
D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah
mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
Dalam pembuatan produk steril terdapat 4 kelas ruang bersih :
a. Kelas A
Zona ruangan untuk kegiatan yang beresiko tinggi, missal
daerah pengisian, wadah, tutup karet, ampul dan vial terbuka, serta
pengembangan (pelarutan) secara aseptic.Umumnya kondisi ini
dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air
flow) ditempat kerja. System udara laminar haruslah mengalirkan
udara dengan kecepatan teratur dan rata – rata berkisar anatara 0,36
– 0,54 m/detik ( nilai acuan ) pada posisi kerja dalam ruang bersih.
b. Kelas B
Untuk pembuatan dan pengisisan seacara aseptic. Kelas ini
merupakan lingkungan yang melatar belakangi zona kelas A
c. Kelas C
Merupakan koridor ruangan steril
d. Kelas D
Digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti
pembuatan tablet dan pengemasan primer.
e. Kelas E
Jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber
mengatakan bahwa kelas E disebut juga sebagai gudang.

 Syarat ruang produksi steril adalah sebagai berikut:


1. Bebas mikroorganisme aktif

24
2. Udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA(Hight
Particulate Air) filter
3. Tekanan positif (tekanan udara dalam ruanagn lebih besar dari
udara di luar sehingga udara mengalir ke luar)
4. Semua saluran air haruslah terbuka dan mudah dibersihkan serta
dihubungkan dengan drainase luar untuk mencegah masuknya
cemaran mikrobiologi.
5. Suhu dan kelembaban ruangan dijaga agar keadaan nyaman.
6. Alur personil dan alur barang harus tersendiri.
2.4.4 Peralatan yang digunakan untuk proses Produksi
Alat produksi adalah seperangkat instrument yang digunakan untuk
membuat, mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi
sediaan ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standar tertentu.

1. Autoklaf

Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan
yang digunakan dalam mikrobiologi menggunakan uap air panas
bertekanan. Autoklaf juga disebut dengan sterilisasi basah. Peralatan yang
diguanakan perlu disterilisasi agar pada saat kontak dengan produk, tidak
menyebabkan kontaminasi. Sebelum digunakan otoklaf terlebih dahulu
divalidasi untuk membuktikan bahwa otoklaf berfungsi dengan baik dan
mampu menghasilkan material yang steril. Tekanan yang digunakan
adalah 15 Psi atau sekitar 2 atm dangan suhu 121 °C (250 F) dalam waktu
15 menit.Jadi tekanan yang bekerja pada permukaan benda adalah 15 pon
tiap inchi

2. Destilator WFI
Sistem operasional mesin ini mulai dari awal sampai akhir menggunakan

25
“closed circuit” untuk menghindari kontaminasi atau kontak dengan
udara sehingga memenuhi syarat GMP atau CPOTB. Alat laboratorium
ini berfungsi untuk membuat air yang murni melalui proses penguapan
dan pengembunan.

3. WFI Strong Tank


Digunakan sebagai wadah untuk menampung hasil proses pembuatan
WFI. Biasanya penempatan WFI Strong Tank berada pada suatu ruangan
pengelolaan air dan terlindung dari sinar matahari langsung

4. Mixing Tank
Alat pencampur cairan yang digunakan untuk sediaan steril dan pada
bahan-bahan yang memerlukan perlakuan khusus. Dengan mixing tank
zat yang akan dicampur terlindung dari kontaminan sebab berada di
dalam wadah yang tertutup

26
5. pH Meter
PH meter adalah sebuah alat elektronik yang berfungsi untuk mengukur
pH (derajat keasaman atau kebasaan). Biasanya sebelum digunakan
dikalibrasi terlebih dahulu dengan larutan buffer.

6. Alat manual
Digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi dalam skala kecil
misalnya mortir. Namun alat manual jarang digunakan dalam sediaan
farmasi skala industri. Mungkin alat manual hanya digunakan untuk
melakukan uji uji sediaan.
7. Alat ringan
Digunakan untuk memproduksi sediaan farmasi dalam skala kecil
misalnya labu ukur. Namun alat manual jarang digunakan dalam
produksi sediaan farmasi skala industri. Mungkin alat ringan hanya
digunakan untuk melakukan uji uji sediaan
8. Alat kaca
Alat yang terbuat dari kaca seperti tabung reaksi, pipet tetes, dan gelas
arloji.
9. Alat logam

27
Alat yang terbuat dari logam seperti anak timbang dan timbangan
10. Alat porselin
Alat yang terbuat dari porselin seperti cawan porselin

2.5 Evaluasi
2.5.1 Uji Organoleptis
Tujuan : Untuk mengetahui bentuk fisik dari suatu sediaan
Prosedur : Uji organoleptis yang dilakukan meliputi uji warna dan
bau yang dapat dilakukan secara kasat mata atau dapat dilihat
dengan menggunakan panca indra secara langsung
2.5.2 Uji pH
Tujuan : Untuk mengetahui berapa pH dalam suatu sediaan, apakah
sudah sesuai dengan pH darah atau belum
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Dicelupkan kertas pH kedalam larutan
3. Mendiamkannya beberapa saat hingga terjadi perubahan
warna, kemudian membandingkan perubahan warna yang
terjadi dengn warna indikator.
Standart : 7,4 (FI IV, 13)
2.5.3 Uji Kebocoran
Tujuan : Untuk mengetahui apakah kemasan sediaan mengalami
kebocoran atau tidak
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Diletakkan wadah sediaan secara terbalik diatas kertas dan
didiamkan selama kurang lebih 1 menit
3. Diamati apakah terjadi kebocoran yang ditandai dengan
adanya tetesan yang keluar dari wadah sediaan.
Standart : Jika tidak keluar tetesan maka sediaan dinyatakan lolos
uji kebocoran, jika keluar tetesan maka sediaan dinyatakan tidak
lolos uji kebocoran

28
2.5.4 Uji Kejernihan
Tujuan : Untuk mengetahui apakah sediaan sudah bersih dari
partikel asing
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Ambil sedikit sediaan dan masukkan kedalam tabung
3. Pengamatan dilakukan dibawah cahaya langsung untuk
mengetahui adanya partikel asing didalam larutan tersebut
Standart : jika sediaan jernih dan bebas dari partikel asing
2.5.5 Uji Homogenitas
Tujuan : Untuk mengetahui apakah bahan-bahan dalam sediaan
sudah tercampur dan homogen atau belum
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Diamati sediaan tersebut, apakah ada bahan obat yang tidak
larut
Standart : Apabila sediaan tersebut larut sempurna bisa dikatakan
sediaan tersebut homogen, apabila sediaan tersebut tidak larut
sempurna bisa dikatakan sediaan tersebut tidak homogen

29
BAB III

FORMULASI

3.1 Formulasi (Martindale edisi 36, 1766)

R/ Ranitidin 50 mg

Aqua.pi. ad 20 mL

Modifikasi Formulasi

R/ Ranitidin 25 mg

NaCl q.s

Aqua.pi. ad 10 mL

3.2 Alasan Pemilihan Bahan


1. Zat Aktif (Ranitidine)
Ranitidine yakni sebagai zat aktif dalam sediaan injeksi dan
digunakan sebagai pemberi efek terapi.alasan pemilihan bahan tersebut
karena dapat mengobati penyakit kelebihan asam lambung.
2. Pengisotonis (NaCl)

30
NaCl yakni sebagai pengisotonis dalam sediaan injeksi, alasan
pemilihan bahan tersebut karena sebagai bahan pembawa, agar larutan
menjadi isotonis.secra esensial mempunyai konsentrasi garam yang sama
seperti konsentrasi sel darah merah.
3. Aqua Pro Injeksi
Aqua Pro Injeksi yakni sebagai pelarut dalam sediaan injeksi.
Alasan pemilihan bahan tersebut karena di gunakan untuk melarutkan zat
aktif dan zat-zat tambahan.di gunakan Aqua Pro Injeksi sebagai pelarut
karena Aqua Pro Injeksi bebas dari mikroba dan pirogen sehingga aman
untuk di gunakan pada sediaan parenteral

3.3 Perhitungan
3.3.1 Bahan dilebihkan 10%
1. Ranitidin = 0,025 × 10% = 0,0025 + 0,025 = 0,0275
2. NaCl q.s
3. API = ad 10mL × 10% = 1mL + 10 mL = 11mL
3.3.2 Perhitungan isotonis
1. Definisi
Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan
obat sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh kita (darah, air
mata) (ilmu resep, hal 203).
2. Perhitungan

𝑥 0,0275 𝑔
×
100 𝑚𝐿 11 𝑚𝐿
100 𝑚𝐿 ×0,0275 𝑔
X= = 0,25 % b/v
11𝑚𝐿

Nilai E NaCl = 0,18


0,18 setara dengan 1g Rranitidin
Jadi jumlah NaCl yang ekivalen untuk ranitidin 0,18 × 0,25 =
0,045
Sedangkan NaCl yang isotonis adalah 0,9 % atau 0,9 g dalam
100 mL

31
Maka dihitung berapa gram NaCl yang dibutuhkan 0,9 g - 0,045
g = 0,855g % b/v
11𝑚𝐿
Untuk 10 mL = 100 𝑚𝐿 × 0,855 g = 0,09405 g NaCl

3.3.3 Perhitungan Bahan

No Nama Baham 1 Sediaan 6 Sediaan


1 Ranitidin 0.0275 (27,5 mg) 0,165 g (165 mg)
2 NaCl 0,09405 g (94,05 0,5643 g (564,3
mg) mg)
3 API ad 11 mL ad 55 mL

3.4 Alat dan Bahan


No Alat Bahan
1. Beaker glass 100 mL (autoklaf, Ranitidin
121̊C selama 15 menit)
2. Beaker glass 500 mL mL (autoklaf, NaCl
121̊C selama 15 menit)
3. Batang pengaduk (Oven, 170- API
180’C dengan waktu yang lama 1-
3 jam)
4. Gelas ukur 100 mL mL (autoklaf,
121̊C selama 15 menit)
5. Kaca arloji (Oven, 170-180’C
dengan waktu 1-3 jam)
6. Corong gelas (Oven, 170-180’C
dengan waktu 1-3 jam)

32
7. Kertas saring (Oven, 170-180’C
dengan waktu 1-3 jam)
8. Alumunium foil (Oven, 170-180’C
dengan waktu 1-3 jam)
9. Pipet tetes (Oven, 170-180’C
dengan waktu 1-3 jam)
10. Vial mL (autoklaf, 121̊C selama 15
menit)

3.5 Prosedur Kerja


1. Memakai APD pada praktikan
2. Disiapkan alat dan bahan
3. Disemprot meja dengan alkohol 70% lap dengan kassa steril
4. Kalibrasi vial sebanyak 11 mL sebanyak 6 vial
5. Disterilisasi alat dan bahan
6. Pembuatan API : karbon aktif 0,1 % + aquadest diapanaskan selama 5-6
menit sampai suhu 60̊ C
7. Diambil API yang dibutuhkan kemudian masukkan ke dalam beaker
glass dan tutup dengan alumunium foil
8. Ditimbang ranitidin 165 mg dan NaCl 564,3 mg
9. Campurkan zat aktif dan zat tambahan satu persatu dengan API sedikit-
sedikit sampai larut
10. Diambil kertas pH lalu celupkan kedalam sedikit sediaan untuk
mengetahui apakah pH sediaan sudah sesuai dengan pH darah yaitu 7,4
11. Jika sediaan terlalu asam maka harus ditambahkan pendapar basa dan
jika sediaan terlalu basa maka harus ditambahkan pendapar asam.
12. Setelah dicek pHnya disaring dengan kertas saring kemudian dimaskkan
dalam beaker glass. Sebelum kertas saring digunakan dibasahi terlebih
dahulu dengan sedikit API
13. Diukur sampai tanda kalibrasi
14. Dimasukkan dalam vial

33
15. Dipanaskan leher vial dengan api bunsen sampai kemerahan sambil
diputar kontinyu
16. Lalu distrilkan dengan autoclav suhu 121̊ C 15 menit
17. Diberi label
3.6 Posedur Evaluasi
1. Uji Organoleptis
Prosedur : Uji organoleptis yang dilakukan meliputi uji warna dan bau
yang dapat dilakukan secara kasat mata atau dapat dilihat dengan
menggunakan panca indra secara langsung
2. Uji pH
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Dicelupkan kertas pH kedalam larutan
3. Mendiamkannya beberapa saat hingga terjadi perubahan warna,
kemudian membandingkan perubahan warna yang terjadi dengn
warna indikator.
3. Uji Kebocoran
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Diletakkan wadah sediaan secara terbalik diatas kertas dan
didiamkan selama kurang lebih 1 menit
3. Diamati apakah terjadi kebocoran yang ditandai dengan adanya
tetesan yang keluar dari wadah sediaan.
4. Uji Kejernihan
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji
2. Ambil sedikit sediaan dan masukkan kedalam tabung
3. Pengamatan dilakukan dibawah cahaya langsung untuk mengetahui
adanya partikel asing didalam larutan tersebut
5. Uji Homogenitas
Prosedur :
1. Disiapkan sediaan yang akan diuji

34
2. Diamati sediaan tersebut, apakah ada bahan obat yang tidak larut

35
DAFTAR PUSTAKA
1. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI

2. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen


Kesehatan RI

3. Sweetman, Sean C. 2009. Thirty-sixth edition ”MartindaleThe Complete


Drug Reference”. RPS Publishing is the publishing organisation of the
Royal Pharmaceutical Society of Great Britain

4. Ansel, H. C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat,


Jakarta : Universitas Indonesia Press.

5. Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Andi

6. BPOM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.

7. Muttaqin, Arif. dan Sari, Kumala. (2011). Gangguan gastrointestinal.


Jakarta : Salemba Medika

Anda mungkin juga menyukai