Anda di halaman 1dari 4

Kasus 2

Identifikasi masalah 2 :

Obat yang didapat dari jalur tidak resmi dan tidak terdaftar.

Pasal Yang berkaitan :

UU RI No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan

BAB II

Pasal 5

- Setiap orang mempunyai hak dalam memperoleh pelayanan kesehatan yang aman,
bermutu dan terjangkau

Pasal 98 No 3

- Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran


sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standart mutu pelayanan farmasi
yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah

Pasal 108 No. 1

- Praktik kefarmasian Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk


pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen


a. Bab I pasal 1 ayat 1
Perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum
untuk memberi perlindungan konsumen
b. Bab II pasal 7 bagian d
Menjamin mutu barang dan / atau jasa yang diproduksi dan atau yang diperdagangkan
berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan atau jasa.
c. Bab II pasal 8 ayat 1 bagian a, d, e dan f
Pelaku usaha dilarang memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan atau jasa
yang :
a.) Tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dari
ketentuan peraturan perundang-undangan
d.) Tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran sebagaimana
dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan atau jasa tersebut.
e.) Tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya, mode
atau penggunaan tertentu sebagaimana dinyatakan dalam label atau keterangan barang
dan atau jasa tersebut.
f.) Tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, keterangan, iklan atau
promosi penjualan barang dan atau jasa tersebut.

- Per KBPOM pedoman Teknis CDOB Pasal 4 ayat 1, 2 ,3 dan 4:

1.Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang – undangan.

2. Jika obat dan atau bahan obat diperoleh dari jalur distribusi lain maka fasilitas distribusi
wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan
pedoman CDOB.

3. Jika obat dan / atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi
wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CDOB

4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non farmasi yang memproduksi bahan obat dengan
standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut
mempunyai izin serta menerapkan prinsip CDOB

Sanksi :

Sanksi Administratif

Pelanggaran terhadap ketentun Pedoman Teknis CDOB dapat dikenai Sanksi administratif
sebagai berikut :

1) Peringatan tertulis
2) Penghentian sementara kegiatan dan
3) Pencabutan sertfikat CDOB

Pasal yang berkaitan :

Permenkes 73/2016 Standar Pelayanan Kefarmasiana di Apotek

- Pengadaan
Untuk Menjamin kualitas pelayanan Kefarmasian maka pengadaan Sedian Farmasi
harus melalui jalur resmi sesuai ketentuan Perundang- undanagan.

Sanksi :
Pasal 12.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif.
Sanksi administratif sebagaimana pada ayat diatas berupa :

1) Peringatan tertulis
2) Penghentian sementara kegiatan dan/atau
3) Pencabutan izin

Pasal yang berkaitan :

PP 51 /tahun 2019

a. Pasal 3
Pekerjaan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan,
keseimbangan dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang
berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standard an persyaratan keamanan,
mutu, dan kemanfaatan.

b. Pasal 4 poin a
Memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan / atau
menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian.
c. Pasal 6 poin 3
Pengadaan sediaan farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan
khasiat sediaan farmasi.
d. Pasal 21 ayat 1
Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada fasilitas pelayanan kefarmasian,
Apoteker harus menerapkan Standar Pelayanan Kefarmasian.

Pasal 34

Fasilitas Distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehtan melaui pedagang besar
farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi sediaan farmasi dan alat kesehatan milik
pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah kabupaten/kota.

Sanksi :

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif.
Sanksi administratif sebagaimana pada ayat diatas berupa :
1) Peringatan tertulis
2) Penghentian sementara kegiatan dan/atau
3) Pencabutan izin

Identifikasi Masalah :

Promosi menggunakan situs media Online (sho**e atau apotik.com).

Pasal yang berkaitan :

- Keputusan K BPOM No HK.00.05.3.02706 Tahun 2012 Tentang Promosi Obat


Pasal 5
Promosi obat melalui media audio visual dan elektronik hanya diperbolehkan untuk
obat bebas dan bebas terbatas

Sanksi :

Selain dapat digunakan sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan undang-undang
yang berlaku terhadap industri farmasi atau pedagang besar farmasi yang melakukan
pelanggaran seperti pasal 9 dapat dikenakan sanksi administratif sebagai berikut :

a) Peringatan tertulis
b) Penghentian sementara kegiatan
c) Pembekuan dari/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan
d) Sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan undang-undang yang
berlaku