A.

Area penyimpanan

1. Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah orang yang tidak

berwenang memasuki area penyimpanan. Karyawan harus mematuhi kebijakan
perusahaan untuk menjaga lingkungan kerja yang aman, aman, dan efisien.

2. Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk

memungkinkan penyimpanan teratur dari berbagai kategori produk farmasi, yaitu
produk komersial dan non-komersial, produk dalam karantina, dan produk yang
dirilis, ditolak, dikembalikan atau ditarik kembali serta yang diduga palsu.

3. Area penyimpanan harus dirancang atau disesuaikan untuk memastikan kondisi

penyimpanan yang tepat dan baik. Secara khusus, mereka harus bersih dan kering
dan dipelihara dalam batas suhu yang dapat diterima. Produk farmasi harus
disimpan di lantai dan ditempatkan dengan jarak yang sesuai untuk
memungkinkan pembersihan dan inspeksi. Palet harus dijaga kebersihan dan
perbaikannya.

4. Area penyimpanan harus bersih dan bebas dari akumulasi sampah dan hama.
Organisasi yang bertanggung jawab atas distribusi harus memastikan bahwa
tempat dan area penyimpanan dibersihkan secara teratur. Juga harus ada program
tertulis untuk pengendalian hama. Agen pengendalian hama yang digunakan
harus aman dan tidak boleh ada risiko kontaminasi produk farmasi. Harus ada
prosedur yang tepat untuk pembersihan tumpahan untuk memastikan
penghapusan risiko kontaminasi.

5. Jika pengambilan sampel dilakukan di area penyimpanan, itu harus dilakukan

sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi silang. Prosedur
pembersihan yang memadai harus dilakukan untuk area pengambilan sampel.

6. Menerima dan mengirim bays harus melindungi produk farmasi dari cuaca. Area
penerima harus dirancang dan dilengkapi untuk memungkinkan wadah produk
farmasi yang masuk dibersihkan, jika perlu, sebelum disimpan.

7. Jika status karantina dipastikan dengan penyimpanan di area yang terpisah, area
ini harus ditandai dengan jelas dan akses dibatasi untuk personel yang berwenang.
Sistem apa pun yang menggantikan karantina fisik harus memberikan keamanan
 yang setara. Misalnya, sistem terkomputerisasi dapat digunakan, asalkan mereka
divalidasi untuk menunjukkan keamanan akses.

8. Pemisahan fisik atau setara lainnya yang divalidasi (mis. Elektronik) harus
disediakan untuk penyimpanan produk yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik kembali
atau dikembalikan dan dugaan pemalsuan. Produk dan area terkait harus
diidentifikasi secara tepat.

9. Kecuali jika ada sistem alternatif yang sesuai untuk mencegah penggunaan yang
tidak disengaja atau tidak sah atas karantina, ditolak, dikembalikan, ditarik
kembali atau diduga produk farmasi palsu, area penyimpanan yang terpisah harus
ditugaskan untuk penyimpanan sementara mereka sampai keputusan mengenai
masa depan mereka telah dibuat.

10. Bahan radioaktif, narkotika dan produk farmasi berbahaya, sensitif dan atau
berbahaya lainnya, serta produk yang mengandung risiko khusus penyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan (mis. Cairan dan padatan yang mudah terbakar atau
mudah terbakar dan gas bertekanan) harus disimpan di area khusus (s) yang
tunduk pada langkah-langkah keselamatan dan keamanan tambahan yang sesuai.

11. Produk farmasi harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah
kontaminasi, campur aduk dan kontaminasi silang.

12. Suatu sistem harus ada untuk memastikan bahwa produk farmasi yang akan
kedaluwarsa pertama kali dijual dan / atau didistribusikan terlebih dahulu
(pertama kali kedaluwarsa / pertama kali keluar (FEFO)). Pengecualian dapat
diizinkan jika diperlukan, asalkan ada kontrol yang memadai untuk mencegah
distribusi produk yang kedaluwarsa.

13. Barang yang rusak atau rusak harus ditarik dari stok yang dapat digunakan dan
disimpan secara terpisah.

14. Area penyimpanan harus dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua operasi dilakukan secara akurat dan aman.

B. Kondisi penyimpanan dan kontrol stok

1. Kondisi penyimpanan dan penanganan harus mematuhi peraturan nasional dan

lokal yang berlaku.
2. Kondisi penyimpanan untuk produk farmasi harus sesuai dengan rekomendasi
pabrik.

3. Fasilitas harus tersedia untuk penyimpanan semua produk farmasi dalam kondisi
yang sesuai (mis. Dikendalikan lingkungan bila perlu). Rekaman harus dipelihara
dari kondisi ini jika sangat penting untuk pemeliharaan karakteristik produk
farmasi yang disimpan.

4. Rekaman data pemantauan suhu harus tersedia untuk ditinjau. Harus ada interval
yang ditentukan untuk memeriksa suhu. Peralatan yang digunakan untuk
pemantauan harus diperiksa pada interval yang telah ditentukan yang sesuai dan
hasil pemeriksaan tersebut harus dicatat dan disimpan. Semua catatan
pemantauan harus disimpan setidaknya untuk masa simpan produk farmasi yang
disimpan ditambah satu tahun, atau seperti yang disyaratkan oleh undang-undang
nasional. Pemetaan suhu harus menunjukkan keseragaman suhu di seluruh
fasilitas penyimpanan. Direkomendasikan agar pemantau suhu ditempatkan di
area yang paling mungkin menunjukkan fluktuasi.

5. Peralatan yang digunakan untuk memantau kondisi penyimpanan juga harus

dikalibrasi pada interval yang ditentukan.

6. Rekonsiliasi stok berkala harus dilakukan dengan membandingkan stok aktual

dan tercatat. Ini harus dilakukan pada interval yang ditentukan.

7. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur yang ditentukan untuk
memeriksa bahwa tidak ada campur aduk yang tidak disengaja, masalah dan
penerimaan yang salah, pencurian dan / atau penyalahgunaan produk farmasi.
dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka
waktu yang telah ditentukan.

WHO. 2010. Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products. WHO
Technical Report Series, No. 957, Annex 5